TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique?

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1 K a l i s t é - Eté 2010 TIC & Santé : A u-délà de l innovat i o n technologique? TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique?

2 Altran est un des leaders européens de l ingénierie et du conseil en hautes technologies, créé en 1982 à Paris. Nous sommes le partenaire des premières entreprises françaises et européennes. Nos clients nous sollicitent pour notre vision transversale des technologies, la création de nouveaux produits, l apport d expertises et pour la prise en charge forfaitaire d activités techniques et fonctionnelles en leur nom. Fort de plus de 25 ans d expérience et avec prés de consultants ingénieurs issus des plus grandes écoles européennes, Altran délivre à ses clients l expertise au cœur de l innovation. Altran Telecoms & Media est le pôle d expertise en télécommunications du Groupe Altran. Le pôle Santé et Protection Sociale a en charge le développement des activités dans le monde de la santé, des établissements de santé jusqu aux financeurs privés ou publics. Comité de rédaction du Kalisté Méhand Guiddir, CTO, Directeur de Projet Daniel Perez, Chef de Projet Jérôme Faggion, Directeur pôle Santé et Protection Sociale CONTRIBUTEURS INTERNES Jean-Claude Hercelin, Directeur du développement secteur Public et Protection Sociale Aude Brihaye, Consultante pôle Santé et Protection Sociale Guillaume Moucheroud, Consultant senior Energy Industry & Life Sciences Serge Roux, Consultant Cambridge Consultants Limited Kevin Robert, Assistant Direction de Projet DESIGN / COMMUNICATION / MARKETING Catherine Rouaud, PAO Audrey Boullenger, Responsable Communication Emilie Bartier, Chargée de Communication Aurélien Clerc, Designer Pr[i]me Laurie Grandin de l Eprevier, Designer Pr[i]me Caren Hochheimer, Responsable marketing Healthcare Florence Wasmer, Responsable Marketing TEM DIRECTION ALTRAN Telecoms & Media Thomas Desrues, Directeur Général Yannick Waller, Directeur Général Adjoint Kalisté est la publication d Altran Telecoms & Media. Responsable de publication : Méhand Guiddir Vos commentaires sont les bienvenus. Merci de les adresser à notre comité de rédaction : 58 boulevard Gouvion Saint-Cyr, Paris, France. Téléphone : Copyright 2008 Altran, tous droits réservés.

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4 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? 2 K a l i s t e - E t e

5 Préface Lee système de santé Français fait face à de nombreux enjeux : la population vieillit (en 2010 les personnes de plus de 65 ans seront 10,4 millions, et environ 15,5 millions en 2030) ; la prévalence des Affections de Longue Durée (ALD) augmente (en 2009, 15 % de la population est touchée) ; les processus de réorganisation des offres de soins et la redéfinition de la place de l hôpital par rapport à la médecine de ville sont complexes et inscrits dans la durée ; les dispositifs de prévention se renforcent et un déficit chronique de la Sécurité Sociale marque le tout (23,5 milliards d euros sur un ONDAM fixé à 157,6 milliards d euros en 2009). L évolution comportementale de chacun des acteurs constitue par ailleurs un élément fondamental du paysage de la santé en France. Les patients, toujours plus adeptes de l internet et de la téléphonie mobile, s impliquent davantage dans leur propre prise en charge et sont de plus en plus sensibles à une meilleure information sur les risques liés à leur santé. Les professionnels de santé sont soucieux de simplifier leur «outil» et poste de travail ainsi que les procédures administratives associées, afin de consacrer plus de temps médical à leur patient. Les établissements sanitaires et médico-sociaux sont en recherche permanente d équilibre financier et d identité régionale dans l efficience du soin. Les institutions régionales sont chargées de mettre en œuvre la continuité du processus de soins multi-acteurs avec une prise en charge des patients de bout en bout. Le développement des technologies de l information et de la communication (TIC) offre de réelles opportunités pour répondre à ces enjeux et en relever les défis. La loi «Hôpital, Patient, Santé et Territoire» aborde ainsi les thématiques des nouvelles technologies et de la télémédecine en définissant la notion de territoire de santé. Celle-ci implique la communication et le partage de l information tout au long des cycles de soins et justifie, par là même, le recours à ces nouvelles technologies et leur déploiement pour garantir la meilleure coordination des acteurs et l efficience du parcours de soin centré sur le patient. Dans ce contexte, le principal défi consiste à développer l efficience globale de la Santé en investissant de façon significative et ciblée sur des nouvelles technologies dans un secteur où l évolution des dépenses reste difficile à maîtriser. A ce titre, une dynamique importante a été relancée depuis 2009 par les pouvoirs publics et ce, avec l association unanime des industriels français et internationaux. Au regard de cette situation, Altran a placé la santé comme l une de ses priorités stratégiques. Spécialiste de l innovation et des technologies, le groupe possède un positionnement unique à la croisée des chemins entre technologies et innovation, systèmes d information et stratégie qui en fait un acteur de premier plan pour piloter et mettre en œuvre des projets de télémédecine, de systèmes d information de santé, d hospitalisation à domicile, ou encore de suivi de maladies chroniques. Cet ouvrage présente une vision généraliste des TIC dans la santé en abordant aussi bien les usages, les technologies, les normes et standards, l éthique, et les modèles économiques tout en donnant une grande place aux acteurs reconnus de ce secteur : industriels, cabinets de conseil spécialisés, professeurs, professionnels de santé et pouvoirs publics. Bonne lecture, Jérôme Faggion, Directeur du pôle Santé et Protection Sociale, Altran Jean-Claude Hercelin Directeur du Développement secteur Public et Protection Sociale, Altran 3

6 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? 4 K a l i s t e - E t e

7 Édito Lies technologies de l information autour du Machine To Machine et du cloud computing, associées au très haut débit sans fil et filaire et aux autres technologies de captures sont-elles aujourd hui suffisantes pour répondre aux nouveaux usages dans le domaine de la santé? Probablement, dans la mesure où cela devient une nécessité dans un contexte de vieillissement de la population et donc d augmentation de la durée des soins. Dans un avenir proche, grâce aux réseaux à très haut débit et aux microsystèmes de surveillance, l analyse et le diagnostic à distance pourront être intégrés dans tout notre environnement (maison, mobile, vêtement). La télémédecine et la télésanté vont devenir les moteurs d une véritable révolution socioculturelle. Les perspectives liées à l allongement de la durée de vie en seront totalement modifiées. Imaginez une montre capable de surveiller notre cœur et de détecter les premiers signes d alertes six mois à l avance... Grâce à toutes ces évolutions, il y aura bientôt des personnes hospitalisées qui seront suivies chez elles. On ne fera bientôt plus la distinction entre les meilleurs centres de soins de la capitale et les petits hôpitaux de province. Un hôpital sans murs en quelque sorte. L ensemble du corps médical sera bientôt connecté, les ressources et les connaissances seront partagées. Dans les usages, le potentiel d Internet est encore faiblement utilisé par les médecins. Si la plupart d entre eux utilisent le Web pour s informer individuellement, le partage d informations en réseau qu il permet émerge plus difficilement. Il constitue néanmoins un outil indispensable pour adapter la médecine aux nécessités de son époque. De fait, les technologies de l information peuvent apporter des réponses à quatre enjeux de taille : - Un enjeu relationnel pour de nouveaux rapports entre patient et médecins, partage de données médicales entre professionnels de santé, coordination des soins. - Un enjeu démographique pour la gestion des maladies chroniques et de la dépendance. - Un enjeu économique pour contribuer à la performance des soins et au retour à l équilibre des établissements de santé. - Un enjeu scientifique et médical pour la médecine collaborative, la télémédecine et l e-santé. Souvenons-nous du célèbre serment d Hippocrate qui invite le médecin à exercer son métier avec la meilleure connaissance des technologies de son temps Aujourd hui tout reste à faire. Il s agit d initier et/ou de poursuivre les chantiers de définition du cadre réglementaire et d équipement des structures de soins, tout en préparant les patients et les professionnels de santé à une véritable révolution. Tout est prêt et les gouvernements sont impatients de franchir ce cap qui profitera sans aucun doute à tout le monde. Bonne lecture, Méhand Guiddir, Chief Technical Officer, Altran Telecoms & Media 5

8 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Executive Summary Sous l impulsion de la loi «Hôpital, Santé, Patients, Territoires» (HSPT) du 21 juillet 2009, les institutions de santé françaises s impliquent dans un nouveau projet d organisation sanitaire ambitieux et vital qui place le patient au cœur du système de soins. Au rythme des avancées, se détachent, à titre d exemples, la création de l ASIP et de l ANAP, la mise en place des ARS dès mars 2010 ou encore celle de la nouvelle gouvernance hospitalière. Dans un contexte économique fortement contraint, la recherche de l amélioration de l efficacité de la dépense s impose, en sus des nombreux enjeux liés à la modernisation du système de santé : sociétaux, organisationnels, démographiques, éthiques et technologiques. Pour garantir un égal accès à des soins de qualité à l ensemble de la population tout en maintenant des objectifs de retour à l équilibre et de performance des établissements et structures de santé, de nouvelles pratiques et organisations doivent être imaginées. Ainsi, le développement des alternatives à l hospitalisation, l instauration des premières maisons de santé ou encore la relance du dossier médical personnalisé (DMP) contribuent à (re)positionner l usager au centre d un parcours de soins qui doit s effectuer sans rupture de la chaîne de soins. Ces initiatives reposent sur les NTIC qui s efforcent de répondre aux besoins des usagers et des professionnels de santé en termes d accès et de qualité des soins. La télémédecine : concepts, enjeux de santé publique et enjeux industriels 10 Auteur : Emmanuel PAVAGEAU, 2IM Même si les premières consultations expérimentales utilisant la télévision interactive ont été conduites aux Etats-Unis dès les années 1960, ce sont les évolutions technologiques de ces dernières années qui ont soutenu la mutation profonde des pratiques médicales et permis le développement de nouveaux modes de travail collaboratifs et l apparition de nouveaux usages. Pour autant, les établissements et les organisations de santé ont encore une utilisation morcelée des technologies de l information et de la communication et doivent en tirer davantage profit pour permettre une médecine humaine, plus efficace et moins onéreuse. Interview Guy VALLANCIEN, Professeur d urologie Université Paris Descartes Chef du département d urologie Institut Montsouris 6 K a l i s t e - E t e

9 Nouvelles technologies, nouveaux usages 24 Auteur : Dominique GERBOD, Microsoft France Jusqu à présent, l utilisation des technologies de l information dans les établissements de santé se cantonnait, à quelques exceptions près, aux applications de gestion administrative et financière des établissements et impactait peu l organisation et la qualité des soins. Aujourd hui, les établissements, du plateau technique jusqu à la facturation des soins, entrent dans l ère de la dématérialisation et du numérique qui constituent finalement une révolution organisationnelle, médicale et sociale, plus que technologique. Interview Tribune libre Patrice CRISTOFINI, Vice-President Alliance and Strategic partnerships d Orange Healthcare Ludovic D APREA, Directeur Commercial Division IT de GE Healthcare Télésanté, quel vecteur pour l innovation 40 Auteur : Aude BRIHAYE, Altran CIS Quels vecteurs institutionnels et/ou privés peuvent soutenir l innovation et contribuer à la structuration et à l industrialisation du secteur de la santé en France? Comme le soulignait le rapport Lasbordes, un foisonnement d initiatives sont conduites en matière d e-santé (plus de 400 recensées) mais «il reste à [les] valoriser [ ] pour préparer de manière efficiente le déploiement de la télésanté dans notre pays». Interview Tribune libre Aziz EL MATRI, Professeur en néphrologie Faculté de médecine de Tunis, Président de la Société Tunisienne de Télémédecine Jean-Yves ROBIN, Président Directeur Général ASIP Santé 7

10 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Executive Summary Ingénierie système et télésanté 56 Auteur : Guillaume MOUCHEROUD, Altran EILIS Nous nous pencherons d une part sur les rapports que peuvent entretenir l ingénierie système et la santé et, d autre part, sur les contributions concrètes que l approche de l ingénierie système peut apporter dans le développement de l e-santé. Interview Tribune libre Olivier PONTIES, Directeur des systèmes d information APHM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille) Frédéric SEREIN, Directeur Adjoint Midi Picardie Informatique Hospitalière (MPIH) Cadrage juridique de la santé «électronique» 74 Auteur : Nathalie BESLAY, Beslay + Le Calvé En matière de santé comme dans les autres secteurs d activité, l arrivée des NITC bouleverse les pratiques en introduisant des dimensions de partage, de communication et de diffusion jusqu alors non explorées. Pour encadrer les nouveaux usages, garantir la sécurité des pratiques et celles des informations ainsi que le respect des droits des patients, de nouvelles règles doivent être édictées et suivies. L instauration d un cadre éthique et juridique constitue alors un enjeu et une contrainte majeurs pour le développement de l e-santé permettant de sécuriser et de responsabiliser l ensemble des parties prenantes, du praticien au patient. Tribune libre Jérôme BOUDY, Enseignant-chercheur Telecom Sud Paris Normes et Interopérabilité dans l e-santé 88 Auteurs : Norbert PAQUEL, Edisanté Méhand GUIDDIR, Altran TEM Kevin ROBERT, Altran TEM Le déploiement des systèmes d information et de communication de santé entraîne la mise en place d impératifs de normalisation et d interopérabilité. Le décloisonnement des pratiques, le partage des informations et l ouverture des établissements qu ils permettent ne peuvent, de fait, s opérer en dehors de méthodes et de standards communs garantissant la fluidité du système de santé et des multiples interfaces qui le constituent. Interview Serge ROUX, Principal Industrial Designer Cambridge Consultants 8 K a l i s t e - E t e

11 La télémédecine : quels business models pour mettre en oeuvre une politique de télésanté en France? 106 Auteur : Frédéric THOMAS, Arthur D. Little Dans un contexte économique défavorable, l e-santé est porteuse de riches promesses d efficience et de rentabilité d autant que l évolution économique et structurelle du pays soutient la continuité de l augmentation des besoins et des dépenses de santé. Malgré tout, la démonstration de la rentabilité des technologies n a pas encore été faite et ne pourra être effective en maintenant les modalités actuelles de financement de la santé. Avec l évolution des usages et des organisations, l évolution des modes de financement est inéluctable et de nouveaux modèles économiques doivent être définis pour permettre et soutenir le déploiement de solutions d e-santé globales, pérennes, au service de tous. Interview Corinne Marsolier, Director, Healthcare Solutions CISCO Europe Pierre Espinoza, Praticien hospitalier HEGP Conclusion 132 Interview Claude le PEN, Economiste Université Paris-Dauphine 9

12 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? La télémédecine : concepts, enjeux de santé publique et enjeux industriels 10 K a l i s t e - E t e

13 Emmanuel PAVAGEAU Président Directeur Général 2IM Conseil Emmanuel PAVAGEAU est aujourd hui Président Directeur Général de la société 2IM Conseil, société crée en 1999 et spécialisée dans le service et conseil en informatique médicale multimédia. Auparavant, il a débuté sa carrière en 1978 dans la société de travaux publics Campenon Bernard, avant de rejoindre le groupe General Electric dans le secteur de l automatisation industrielle, puis de l imagerie médicale. En 1989, il assure les fonctions de Directeur de la Recherche de GE-Medical Systems Europe, et dirige à ce titre la stratégie de développement de la station multimédia du radiologue Advantage Workstation, devenue référence du marché, ainsi que le programme d imagerie vasculaire «morphomètre 3D» mené avec le CEA LETI. En juin 2009, Emmanuel PAVAGEAU se voit confier la coordination du pôle «Solutions technologiques et produits» de la Commission parlementaire Télésanté, sous la direction de M. Pierre LASBORDES, député de l Essonne. Emmanuel PAVAGEAU est diplômé de l Ecole Centrale de Paris et détient un Master de Sciences de l Université de Berkeley (MSc). 11

14 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? A quelle époque est apparue la télémédecine? Quelle définition peut-on donner aux actes de télémédecine? Parmi bien d autres, deux questions dont on peut débattre longuement. Historique La définition des actes de télémédecine figure dans le rapport de la DHOS (Direction de l Hospitalisation et de l Organisation des Soins) au ministère de la Santé, intitulé «La place de la télémédecine dans l organisation des soins» rédigé par le Docteur Pierre SIMON et Dominique ACKER en novembre Les décrets d application de la loi Hôpital, Patients, Santé et Territoires (HPST), votée par l Assemblée Nationale en juillet 2009, incluront une définition réglementaire des quatre types d actes définis dans le rapport SIMON/ACKER : la téléconsultation, en présence du patient ; la télé-expertise, échange entre spécialistes pour obtenir un avis ; la télésurveillance, par interprétation à distance d indicateurs cliniques, radiologiques, biologiques, la télé-assistance, acte médical au cours duquel un médecin délocalisé assiste à distance le médecin ou le professionnel de santé réalisant un acte sur le patient. Quant à l historique et à la génèse de la télémédecine, nous constatons l émergence de nouvelles pratiques médicales depuis le début des années 1990 : urgences neurochirurgicales et pédiatriques basées sur la téléradiologie ; organisation du suivi des grossesses à risques en périnatalité, utilisant la visioconférence ; organisation des réunions de concertation pluridisciplinaires en cancérologie ou RCP, rationalisées et généralisées dans le cadre du Plan national de lutte contre le cancer. Jalons technologiques Les jalons technologiques essentiels de l histoire de la télémédecine sont les suivants : Ì Ì l informatisation de l imagerie médicale : grâce au traitement de l information graphique et à la généralisation progressive de l imagerie numérique, le médecin radiologue dispose d un outil de productivité. L usage est apparu par la délocalisation du spécialiste expert apportant un diagnostic à partir d une série d images acquises dans une salle IRM ou CT-scan par exemple, puis reconstruites en 3D, visualisées et analysées sur la station de travail dont dispose cet expert. 12 K a l i s t e - E t e

15 l informatisation de l image microscopique : la spécialité d anatomopathologie dispose d une codification de la maladie et des lésions. Face à la raréfaction du corps médical spécialisé, il faut rationaliser et améliorer la productivité en bénéficiant du codage. Le mode extemporané, prévoyant l interprétation à distance d un médecin anatomopathologiste à partir d un échantillon prélevé par le chirurgien sur pièce opératoire, constitue un bon exemple de télé-expertise. l image audiovisuelle et la visioconférence : adaptés aujourd hui aux applications médicales, les systèmes de visioconférence apportent l infrastructure nécessaire aux téléconsultations, aux télé-expertises, ou aux téléstaffs au niveau hospitalier. Illustration 1 Projet RNTS«Expertise en Mammographie» Accès à l expertise, trajectoire des soins, rôle de l opérateur de Télémédecine La télémédecine en visioconférence intégrée aide à rationaliser les services spécialisés en coopération hospitalière, renforcés par la notion de «communautés hospitalières de territoire», l une des mesures importantes de la loi HPST. Les matériels de télémédecine spécialisés intègrent l image audiovisuelle avec les informations multimédia contenues dans le dossier patient : images fixes en radiologie, mais également images animées en échographie cardiaque ou périnatale. Aujourd hui, le manque de spécialistes, la raréfaction médicale dans les zones rurales et dans les zones urbaines sensibles, peut faciliter la généralisation de l utilisation de la télémédecine : en téléradiologie : continuité du projet «Région sans Film» lancé en région Ile-de-France ; en télépsychiatrie : il est nécessaire d accéder à l expert en cas d urgence tout en tenant compte de la sectorisation de la psychiatrie. Des points d accès à des systèmes de télépsychiatrie, pour lesquels les critères de qualité de l image et du son en mode visioconférence sont prépondérants, doivent être répartis sur l ensemble des points d accès de la psychiatrie, vers le centre de référence ; une mention particulière est à apporter à la télémédecine en milieu carcéral, utilisée dans le but d éviter les déplacements du détenu. 13

16 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Dans le domaine d activité bien particulier des soins chirurgicaux, la téléchirurgie offre un outil grâce auquel un chirurgien peut effectuer et contrôler une opération de manière délocalisée, ce qui correspond au classement de «téléassistance à distance» (travaux du Professeur Jacques MARESCAUX à l IRCAD Strasbourg). «De nouveaux services de proximité basés sur la télésanté favorisent le maintien à domicile.» Toutes ces applications concernent en premier lieu l hôpital car le médecin libéral éprouve encore des difficultés à se retrouver dans la télémédecine. Toutefois, de nouveaux services de proximité basés sur la télésanté favorisent le maintien à domicile. La Mission parlementaire télésanté a souligné l importance de ce secteur, assurant une fonction de premier recours avec la participation forte des médecins, des professionnels de santé et du personnel social. Ces pratiques sont en pleine expansion au niveau mondial (Japon et Etats-Unis en particulier), mais encore peu développées en France. Avec les pôles de compétitivité et le Centre National de Référence «Santé à domicile et autonomie», la puissance publique a décidé de soutenir les efforts de développement du secteur. La télémédecine sous l angle de la technologie De l acte de télémédecine vers l information médicale «Les interlocuteurs, délocalisés, communiquent tout en bénéfiant d une information suffisante pour réaliser l acte demandé.» L utilisation des technologies de l information et de la communication (TIC) permet d envisager des situations où la rencontre physique de deux interlocuteurs, impossible ou non indispensable, peut être avantageusement remplacée par un dialogue à distance. Les interlocuteurs, délocalisés, communiquent tout en bénéficiant d une information suffisante pour réaliser l acte demandé : avis sur cas clinique, suivi à domicile. La pertinence et l efficacité de l échange reposent donc sur l information médicale. L étude de définition du système d information pour la coordination des soins entre les réseaux de santé, la médecine de ville et les établissements de santé, publiée par le GMSIH en octobre 2007, montre que les missions des réseaux conduisent à gérer six sousensembles d informations : 1. La connaissance : référentiels médicaux de prise en charge 2. L identification des ressources accessibles au réseau, et de leur disponibilité 3. Les informations relatives au patient : son identification, ses droits, sa situation médicale 4. Les informations de santé publique 5. L organisation des activités permettant de prendre en charge le patient 6. L évaluation du service rendu Aujourd hui, le projet national du DMP (Dossier Médical Personnel) a été restructuré et relancé par la nouvelle Agence des Systèmes d Information Partagés de Santé (ASIP Santé). C est elle qui assure le déploiement du DMP, pré-requis au développement 14 K a l i s t e - E t e

17 généralisé de la télémédecine. L ASIP Santé est également en charge d édicter la réglementation sur l interopérabilité permettant d encadrer le fonctionnement des plates-formes d échange ou d intermédiation qui seront disponibles au niveau régional. Du cadre médical et organisationnel vers le système d information Pour toute organisation de coopération, la charte de fonctionnement médical décrit les objectifs communs et les procédures que les membres du réseau adoptent pour coopérer sur les phases diagnostiques et thérapeutiques. Il s agit bien là de se concerter sur des cas cliniques complexes, de demander l avis d un référent, de communiquer, et d évaluer les résultats issus de ce nouveau mode de travail. La déontologie, la sécurité et la confidentialité de l information sont autant de points nécessaires au bon fonctionnement du système de télémédecine. L illustration ci-après schématise la définition des rôles et des responsabilités, entre l opérateur médical en charge du nouveau mode de soins, et l opérateur technique devant garantir le fonctionnement du système sécurisé de la plateforme d intermédiation. Illustration 2 Distinguer les niveaux et les responsabilités Du matériel médical spécialisé : les capteurs Grâce à la télésanté, une organisation médicale peut donner son avis et prendre une décision en engageant la responsabilité d un médecin «requis», au vu d informations émanant du domicile (capteurs domotiques et systèmes d alertes en télésanté) ou directement du patient lui-même en mobilité (capteurs biologiques). Le principe d organisation visant au confort et à la sécurité médicale du patient est appelé «Patient Health Monitoring». 15

18 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Télémédecine et télésanté : les enjeux Les enjeux de la télémédecine sont multiples. Deux axes fondamentaux se dessinent : de la dimension territoriale de l organisation des soins et l expertise médicale par spécialité ou par fonction. Ils se conjuguent pour définir des spécifications technologiques permettant de créer un outil de télémédecine. Les enjeux «opérationnels» spécifiés par la Mission parlementaire télésanté se traduisent ainsi en 4 recommandations fortes touchant à l aménagement du territoire : réduire la fracture territoriale sur le plan médical et médico-social, mettre en place des services de télésanté pour favoriser le maintien à domicile et accompagner la sortie d hospitalisation, offrir un meilleur usage de la permanence des soins notamment l accès aux urgences, mobiliser la télésanté au service des handicapés et des personnes âgées dépendantes. Quelle position pour l industrie? Les industriels doivent se poser la question relative à leur offre de produits et de services : leur stratégie s insère-t-elle dans l une des priorités indiquées? Voici quelques exemples pour illustrer chacune des recommandations : Fracture territoriale : dispositifs de télémédecine, infrastructures de télé-expertise, téléconsultation ; dispositifs de visioconférences médicales, outils d aide au diagnostic ou d aide à l acte thérapeutique concernant la délocalisation de l expertise médicale... Maintien à domicile, sortie d hospitalisation : systèmes de téléassistance, alertes, liaison entre les acteurs hospitaliers et les acteurs de santé ou de services sociaux à domicile ; systèmes d information en mobilité pour les acteurs de santé ou les services à la personne. Permanence des soins et urgence : systèmes de mobilité pour l urgence vitale (SDIS, SAMU-SMUR), plateforme de coordination des soins, liaison des organismes de permanence des soins (par exemple les maisons de santé rurales) avec les centres hospitaliers départementaux et régionaux. Handicapés, personnes âgées et dépendantes : systèmes de téléassistance (cf. plateforme et service de maintien à domicile) ; sécurité et confort à domicile (domotique, robotique appliquée aux handicapés) et aussi systèmes de mobilité pour les patients (repérage GPS, capteurs biologiques mobiles, plateforme de mobilité pour accessibilité aux informations de suivi d urgence). 16 K a l i s t e - E t e

19 Deux points à mentionner à part : Pour l industrie pharmaceutique et la logistique du service, la télémédecine et la télésanté constituent des outils structurants lors des phases d étude et d évaluation clinique des médicaments, nécessaires à l homologation. Dans le cas du suivi des maladies très lourdes et des maladies rares, la télémédecine se révèle particulièrement utile pour la remontée des alertes et la coordination des soins incluant la prise de médicaments, avec les acteurs hospitaliers. On peut citer par exemple : le suivi de la chimiothérapie ou celui des dialyses à domicile. Pour l organisation des services de proximité, se pose la question de l accès à l information médicale et sociale pour les professionnels de santé se rendant au domicile. A l échelle du grand public, la télévision constitue l une des pistes les plus prometteuses pour l organisation des soins à domicile. Pour conclure, comme l a souligné le député Pierre LASBORDES, responsable de la Mission parlementaire télésanté, la télésanté constitue une opportunité pour réorganiser les dispositifs de santé sous l angle de l aménagement du territoire tout autant que sous l angle médical de l accès et de la continuité des soins. Cette approche représente également une formidable opportunité pour le secteur industriel et le secteur des services avec les médecins, les professionnels de santé et le personnel social du service à la personne. De nouvelles technologies vont apparaître pour donner naissance à de nouveaux services. Le mouvement est lancé au niveau mondial. L industrie française doit à présent, y prendre toute sa part. D un point de vue financier, le modèle économique sera précisé avec les collectivités territoriales, l assurance maladie, les mutuelles. 17

20 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Guy vallancien Professeur d urologie Univesité Paris Descartes Chef du département d urologie Institut Montsouris Il préside l Ecole Européenne de Chirurgie et le Cercle Santé Société. Pionnier dans le développement de la chirurgie coelioscopique et robotique du cancer de la prostate, il participe actuellement à la réorganisation des systèmes de soins en France. 18 K a l i s t e - E t e

21 «Les Nouvelles Technologies de l Information et de la Communication et la santé» Quel est pour vous l intérêt d utiliser les NTIC (Nouvelles Technologies de l Information et de la Communication) dans le domaine de la Santé? Ces nouvelles technologies visent à faire se rapprocher entre eux un ensemble d acteurs : ceux qui soignent, ceux qui préviennent et ceux qui font de l éducation thérapeutique. Les technologies de l information n édulcorent pas les messages que peuvent passer les malades à leurs médecins, bien au contraire. On a même souvent des témoignages beaucoup plus forts de malades qui osent dire des choses qu ils n auraient pas dites en face du praticien. Je crois que l idée de développer les technologies de l information et de la communication est de porter l intervention et le soin dans la ferme la plus reculée du hameau, le plus petit de France, et demain du monde. Cela peut-être envisagé comme un rétrécissement de la planète sanitaire, la télésurveillance permettant d apporter une masse d informations sur les fonctions vitales des individus. A partir d un simple prélèvement de sang, une personne diabétique peut calculer son taux de glycémie. Demain, elle pourra le faire via son téléphone portable. L organisation des soins change ainsi considérablement en France comme dans le monde. Les nouveaux usages créent en outre des résistances chez les médecins. Certains d entre eux ont l impression d être dépossédés de leur savoir et de leurs compétences. A la limite on peut dire aujourd hui qu avec Internet le savoir est partagé. En effet, le malade a la possibilité d accéder à un grand nombre d informations liées à la santé. Le médecin, fort de son expérience, pourra de son côté mieux renseigner le patient sur ce qu il a et le resituer dans son contexte. C est donc là le vrai rôle du médecin d être l expert et non plus uniquement le «sachant». Selon vous, quels sont les enjeux clés de leur développement? Les enjeux sont d une part institutionnels, voire dogmatiques. Si on ne fait pas prendre conscience tout de suite aux professionnels de santé qu ils ont tout intérêt à s approprier ces outils de communication, ils feront fausse route et les avancées se feront «sans eux». Il faut donc leur faire comprendre qu ils sont les acteurs premiers du système grâce à la télécommunication D autre part, les enjeux sont financiers. En effet, la télémédecine requiert l utilisation de divers moyens de transmission à distance d informations, dans un but médical. Or, ces moyens de transmission coûtent chers. Grâce à la télémédecine, nous pouvons établir un diagnostic, assurer pour un patient à risque un suivi à visée préventive, proposer des traitements et donc accomplir des actes médicaux. Malheureusement, le succès des politiques TIC au service de la santé n est pas immédiat pour les Caisses d Assurance Maladie. Pour ces dernières, la télémédecine risque d entraîner une augmentation des actes médicaux inutiles, alors qu on sait très bien que l ont peut garder une trace des actes médicaux qui sont fais par Internet. On connait l heure, le temps passé, on peut même voir les 19

22 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? textes. Donc le suivi est même meilleur que celui des actes qui sont fait en consultation, lorsque le malade est en face de vous. Certes la télémédecine n est pas une application qui fera baisser les coûts dans la mesure où les coûts de prise en charge des soins restent élevés. Toutefois, elle n en ajoutera pas. Cela est d autant plus valable que c est un investissement non négligeable pour des populations défavorisées. De plus, grâce à la prévention réalisée, il sera plus facile d agir à temps et non pas en phase critique, lorsque le traitement devient plus cher. Quelles sont les possibilités en matière de construction financière? En France, des milliers de portes d entrée existent pour obtenir quelques subsides, des petits organismes à l Etat, en passant par les conseils régionaux. Pour plus de sérieux dans la gestion, l idée serait d avoir un guichet unique au niveau des Agences Régionales de Santé (ARS) qui aiderait au financement de ces nouvelles technologies. C est une nécessité absolue notamment dans les zones qui sont en pénurie de médecins. Beaucoup de personnes s inquiètent quant au coût engendré par ces équipements. Toutefois, c est le résultat obtenu et les gains réalisés sur le long terme qui seront importants à suivre et auxquels il faut s intéresser. Qui sont les acteurs clés de la télémédecine et qu attendez-vous d eux? La télémédecine inclut une diversité d acteurs. Il y a les industriels et les fabricants, d une part, chargés de développer ordinateurs, logiciels et systèmes de téléphonie. Et d autre part, on retrouve les opérateurs chargés de transporter et véhiculer l information. Enfin, au bout de la chaîne, nous avons les utilisateurs. Les systèmes doivent être simples d utilisation. C est le message que nous devons faire passer à tous ces acteurs. Aujourd hui, quand nous utilisons des systèmes de télétransmission, une fois sur deux nous avons besoin de systèmes de répétition pour être sûr que cela fonctionne. Or, nous souhaitons qu en un seul clic les ordinateurs et les systèmes de télétransmission nous mettent en relation avec une, deux, trois voire dix personnes. Par ailleurs, nous voudrions que tout le monde puisse avoir accès à ces systèmes. On pourrait très bien imaginer qu un malade se rende dans la mairie de sa ville et communique avec un médecin via une borne. Les ingénieurs doivent développer et réaliser des instruments simples d utilisation. Il sera toujours possible de rajouter des fonctions supplémentaires. Quand je vois comment fonctionne un téléphone portable, je suis affolé de voir les milliers de fonctionnalités dont on en utilise probablement que 5%. 20 K a l i s t e - E t e

23 Selon vous, aujourd hui quels sont les souhaits et les craintes des professionnels de santé sur cette thématique (médecins, responsables de structure, personnel)? Le personnel de santé craint d être dépossédé de son savoir et donc de devenir un acteur parmi d autres dans un système planétaire où le web domine. On observe que c est sa grande hantise. A nous de le rassurer en réaffirmant son rôle indispensable au système et que personne ne s adressera à un ordinateur pour être soigné. Certes, à terme l ordinateur va nous aider de plus en plus dans la prise de décision et l aide au diagnostic. Toutefois, le médecin conservera toute sa place. L ordinateur n est qu un outil qui ne remplacera jamais l intelligence humaine. Ainsi, par le contact avec un malade on peut, en discutant avec lui, mieux comprendre sa réalité socioculturelle et professionnelle. Pour conclure, il n y a aucun danger pour que la machine remplace l homme. Grâce à la technologie les médecins seront simplement plus performants. On évitera ainsi les accidents dits iatrogéniques dûs à certains traitements médicaux ou chirurgicaux. Les systèmes informatiques nous alerterons par exemple en nous disant «attention cette personne prend tel médicament et tel autre médicament donc si vous rajoutez ce troisième là vous allez être en interférence et risquer des complications». Y a-t-il des domaines qui se prêtent plus à ces techniques? Non je ne crois pas. Tout est possible. Les systèmes d information couvrent une très large palette d actions qui vont de la robotique chirurgicale à la télétransmission. Leur utilisation nous aide à pratiquer une médecine de meilleure qualité. C est ce qu il faut retenir. L informatique doit permettre l amélioration de la qualité des soins et l amélioration de la prévention. Quel est votre rapport avec la télémédecine? Celui d un chirurgien qui utilise depuis des années des systèmes de vidéotransmission pour la chirurgie coelioscopique. J utilise depuis plusieurs années un robot chirurgical qui facilite la gestuelle. Par ailleurs, j ai opté pour le dossier personnalisé de malades atteints du cancer de la prostate. Nous avons monté un système expert qui permet de suivre leur dosage de l antigel de la prostate, le PSA. Ce dernier est envoyé sur le site et la courbe s affiche au fur à mesure des années. Nous suivons également différents indicateurs sur la qualité de vie générale et particulière du patient afin de nous renseigner sur le vécu des malades. Le renseignement de ces indicateurs se fait depuis chez eux. Ensuite, ils nous les transmettent par internet via le site réservé à cet effet. Cette méthode est très intéressante car, grâce à elle, nous sommes en mesure de nous constituer une solide base de données. La communication entre médecin et malade s améliore très significativement. Les informations récupérées de la base de données 21

24 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? sont d énormes leviers de recherche clinique et scientifique qui permettent de progresser dans nos techniques et nos traitements. De quelle façon y contribuez-vous? Je tente de bousculer les habitudes de chacun en démontrant que ces outils sont bénéfiques si on sait les utiliser. De plus, j essaie de diminuer au maximum les corporatismes désuets qui encombrent et qui gênent l évolution de la médecine vers une prise en charge plus globale, synthétique et partagée des malades. «Le médecin isolé est mort». Vive la médecine partagée avec les différents professionnels de santé dont le malade est au centre en tant qu adulte et non pas en tant qu enfant. C est l acteur principal de sa maladie. Ces systèmes ne peuvent que l aider à la fois à mieux décider et à être mieux suivi, ce qui est l essentiel de la médecine. Pour conclure, quel message souhaiteriez-vous faire passer? Oui à la télémédecine à bras ouverts. Partout, là où existent les systèmes de transmission il faut qu il y ait des télé-bornes, des possibilités d accès au médecin par les malades, ou pour les professionnels entre eux. Je pense, par exemple, aux manipulateurs radio qui pourraient faire des radios sans que le radiologue soit sur place. Tout est possible si on a la volonté permanente d améliorer la qualité des soins. Le deuxième point important c est de militer pour le développement des dossiers de patients informatisés et l informatisation à marche forcée de tous les processus de soin qui ont lieu dans les cliniques et les hôpitaux. C est le seul moyen d améliorer la qualité en sachant très régulièrement ce que font les acteurs afin d identifier des axes de progression. Nous savons tous que c est là la clé du succès. C est d ailleurs ce que nous demandent les malades aujourd hui. Ils sont conscients des risques encourus lors des traitements. Ainsi, ils souhaitent une meilleure sécurité et une meilleure efficacité des soins. Les deux sont parfois difficiles à combiner mais c est notre challenge et nous devons le relever tous ensemble. 22 K a l i s t e - E t e

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26 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Nouvelles technologies, nouveaux usages 24 K a l i s t e - E t e

27 Dominique GERBOD Directeur du Développement secteur Santé MICROSOFT France Ingénieur Civil des Ponts et Chaussées et diplômé de l Université de Stanford, Dominique Gerbod a mené pendant près de 20 ans des projets d évolution des systèmes d information pour de grands comptes publics ou privés comme la Défense Nationale. Il est également intervenu sur de grands projets d assistance à maîtrise d ouvrage auprès des collectivités territoriales. Aujourd hui, Directeur du Développement Santé, il est chargé de définir et de conduire la stratégie de développement de l offre Secteur Santé de la société Microsoft France. 25

28 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Des problématiques informatiques spécifiques au domaine de la santé Dans la santé, l informatisation est encore faible par rapport à d autres secteurs, comme la banque ou l industrie. Ceci s explique par des raisons éthiques, juridiques, fonctionnelles et techniques. «Le niveau de confidentialité des données est beaucoup élevé que dans les autres secteurs.» Sur le plan éthique, le niveau de confidentialité des données est beaucoup élevé que dans les autres secteurs, car à l opposé d autres domaines, la divulgation est irréversible. Dévoiler le passé médical d un individu sur des pathologies comme le SIDA, la psychiatrie ou plus simplement des ALD, peut être catastrophique pour l avenir de la personne. Dévoiler des données financières ou fiscales, peut, certes être problématique, mais potentiellement corrigé dans le temps. D un point de vue juridique, l usage de l informatique induit une réflexion sur la responsabilité des outils et de leur bonne utilisation, mais introduit aussi des capacités de traçabilité qui n existent pas dans les usages classiques et qui vont rendre possible l audit de l activité médicale. Sans doute bien pour le patient, sans doute plus délicat pour le professionnel de santé. «La capacité de délivrer des applications toujours à jour des dernières avancées de la médecine est indispensable pour en générer l usage.» D un point de vue fonctionnel, la santé est un monde où la base de la connaissance médicale et les guides de bonnes pratiques sont en perpétuelle mutation. La capacité à délivrer des applications toujours à jour des dernières avancées de la médecine est indispensable pour en générer l usage. Sur le plan technique, l informatique ne sera utilisée qu au travers d une intégration forte dans les outils des professionnels de santé avec des ergonomies de très haut niveau, comme c est le cas pour les plateaux médicaux techniques ou pour certaines spécialités. Elle sera utilisée si elle atteint un niveau de disponibilité et de fiabilité compatible avec une utilisation continue. Sur le plan métier, la télésanté peut apporter de réelles innovations Avec Internet, l information est maintenant disponible sans se déplacer dans une bibliothèque, sans acheter des journaux ou sans écouter la télévision ou la radio. Sa valeur intrinsèque a changé, sa qualité aussi. On peut acheter maintenant sans se déplacer : voyages, livres, vêtements. Internet tend à faire disparaître certains usages pour les remplacer par d autres. De même le courrier classique diminue de façon drastique pour être remplacé par le courrier électronnique sauf pour des usages juridiques ou pour les colis. Sa valeur change également ; là aussi la profusion remplace souvent la qualité. 26 K a l i s t e - E t e

29 L image digitale révolutionne également l usage sur le plan privé. Finis les diaporamas de vacances ou les albums photos. L image est directement accessible et partagée. Le téléphone mobile a révolutionné les pratiques. Il bouleverse même l usage de l Internet, avec l explosion des smartphones! On est joignable partout, tout le temps. C est à la fois un bien et une plus grande dépendance. «Notre monde change profondément grâce aux nouvelles technologies.» On le voit, notre monde change profondément grâce aux nouvelles technologies. Mais ce changement n atteint pas encore le monde de la santé. La transformation est pourtant en marche avec les PACS (Picture Archiving and Communication System) qui révolutionnent le monde de la radiologie ou encore la profusion d informations médicales maintenant disponibles pour les citoyens. Mais nous n en sommes qu au début, sans doute pour les raisons citées plus haut, mais aussi parce que l information et la communication ne peuvent pas voir leur qualité se dégrader au risque de la vie des patients. Et pourtant les nouvelles technologies peuvent amener beaucoup plus pour améliorer notre système de santé. Citons quatre domaines qui nous semblent devoir progresser dans les années à venir : Le traitement des ALD (affections de longue durée), pour capter et surveiller des signes vitaux entre deux consultations, permettant le déclenchement d alertes pouvant conduire à éviter des hospitalisations ou prévenir l aggravation de l état de santé du patient. La prévention pour mettre à disposition des patients, des outils d autosurveillance et d éducation thérapeutique. La prévention représente aujourd hui moins de 15% des dépenses alors qu elle est responsable à 90% de notre santé. Le télédiagnostic, un diagnostic rapide évitant le déplacement du spécialiste ad-hoc, permettant potentiellement de sauver des vies. Le maintien à domicile permettant à des personnes malades, handicapées ou âgées de rester chez elles tout en bénéficiant d une surveillance à distance par les différents acteurs du domaine. Des nouveaux usages, une informatique plus proche des utilisateurs des systèmes de santé Aujourd hui, l informatique est très centrée sur la gestion ou au contraire très intégrée au matériel (imagerie, analyses). Ceci s explique par une informatique tirée par le réglementaire (M21 1, T2A) et par les fournisseurs de services (modalités) au contraire très indépendants du monde des soins. Dans ce contexte, le médecin de ville utilise peu une informatique aujourd hui moins centrée sur l optimisation de la consultation et 27

30 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? plus sur une gestion de dossier patient et qui nécessiterait trop de travail pour avoir un référentiel à jour et exhaustif. L utilisation de l informatique en médecine de ville est du coup très variable : les jeunes médecins, experts du maniement de la souris et du clavier vont l utiliser à la manière d un traitement de texte amélioré pour la prise de notes et la prescription. Les médecins de plus de 45 ans en réduiront l usage à la FSE 2 dans le meilleur des cas. A l hôpital, la présence d un personnel gestionnaire (secrétaires médicales) ou plus opérationnel (infirmières) permet au médecin de déléguer le maniement d outils informatiques, souvent anciens, hétérogènes et d origines diverses. «Il faut donc que l informatique soit plus proche de l usage et de la pratique.» Pour que la santé se modernise, il faut que les acteurs principaux en deviennent aussi les prescripteurs. Pour qu ils le deviennent, il faut qu ils s approprient les outils informatiques à l instar du scalpel ou du stéthoscope. Il faut donc que l informatique soit plus proche de l usage et de la pratique. Il faut qu elle puisse se manipuler et s utiliser simplement, sans gêner le rapport au malade et tout permettant au personnel de soin d être plus efficace. «Mais le vrai progrès que doivent apporter les TIC, c est la capacité à partager l information entre tous les acteurs.» «Les professionnels de santé doivent aller vers la bureautique collaborative, les bases de données documentaires partagées, et l indexation documents multimédia structurés ou non structurés.» Partager et communiquer, un enjeu pour les professionnels de santé Mais le vrai progrès que doivent apporter les TIC, c est la capacité à partager l information entre tous les acteurs : mettre à disposition du médecin de ville les résultats d examen de l hôpital ou du laboratoire de ville, mettre à disposition de l infirmière le plan de soins, gérer dynamiquement les risques d interactions médicamenteuses, savoir définir des trajectoires de soins. On est passé en effet du traitement par lots bien adapté (encore aujourd hui) à l administratif (paie, comptabilité, mise à jour de référentiels), au traitement transactionnel bien adapté au travail en silo à un besoin de temps réel, où la prise de décision suppose une connaissance exhaustive et fiable de l ensemble de l information nécessaire. Que faire d un dossier médical qui serait incomplet ou dont on ne sait pas identifier les manques? Comment accepter le risque d un médicament dangereux pour un patient pour des causes d interactions ou d allergies? Concernant les échanges entre les individus, là aussi beaucoup de progrès ont été réalisés, mais qui n atteignent pas encore les unités de soins. La messagerie (sécurisée ou non) reste un des outils les plus faciles pour échanger, mais qui introduit des risques de duplication et de fuite de l information. Les professionnels de santé doivent aller vers la bureautique collaborative, les bases de données documentaires partagées, et l indexation documents multimédia structurés (XML 3 ) ou non structurés. Ceci ne pourra se faire que par une évolution des procédures actuelles pour assurer des échanges aussi maîtrisés que ceux basés principalement sur le papier aujourd hui. 28 K a l i s t e - E t e

31 Comment rendre le poste de travail plus intégré à la pratique? «Il importe de pouvoir apporter des innovations pour faciliter la manipulation des informations au travers de nouveaux dispositifs, plus mobiles, plus ergonomiques, plus ludiques.» Depuis le début de l informatique, l obtention des données est resté un enjeu majeur. A quoi bon concevoir des supercalculateurs et des programmes sophistiqués si la matière première est non fiable et incomplète? Intégrer le processus métier à l informatique est donc une préoccupation constante des concepteurs, et c est particulièrement important dans le monde médical où cela est bien réussi pour les plateaux médico-techniques, mais plus délicat à réaliser dans des fonctions moins encadrées et plus mobiles (visites, consultations, prescriptions, soins). Pour ces fonctions-là, il importe de pouvoir apporter des innovations pour faciliter la manipulation des informations au travers de nouveaux dispositifs, plus mobiles, plus ergonomiques, plus ludiques. Cette facilité est souvent confrontée à des contraintes de sécurité : comment concilier en effet des concepts d authentification, de signature de gestion de certificats avec une utilisation intuitive aussi simple, voire plus simple que le papier et le crayon? La réponse à ces questions passe par des innovations techniques comme l invention de dispositifs de saisie et de manipulation des données adaptés à chaque usage, voire l intégration de dispositifs médicaux connectés directement aux outils informatiques. Les professionnels de santé doivent donc pouvoir concevoir des applications dont l ergonomie s adapte en fonction des usages (consultation, obtention de données, alertes) et des matériels (Desktop, Tablet PC, PDA, Téléphone, UMPC). Les nouvelles technologies apportent de nouvelles possibilités : géolocalisation RFID 4 ou Wifi 5, «datamining», «balanced scorecard management», programmation sous contraintes... Ces technologies sont maintenant instrumentées dans des solutions opérationnelles intégrées aux applications métier. Pour impliquer le professionnel de santé dans l informatique, il est nécessaire que cela constitue un accroissement de l efficience et non une lourdeur ou une charge supplémentaire. Dans cette optique, la rapidité des temps de réponse est essentielle. Il faut pouvoir parcourir et atteindre la bonne information de façon plus rapide qu au travers d un dossier papier. Dans le même esprit, la mise en œuvre de systèmes de sécurisation ne doit pas constituer une entrave au travail du professionnel, et la mise en œuvre de technologies sans contact et de biométrie se révèlent maintenant indispensables. Sur un autre registre, le poste de travail doit être fiable et toujours disponible, autant que des outils techniques comme un stéthoscope ou un tensiomètre. Il doit être rapide à mettre en œuvre, adaptable rapidement au contexte (patient, pathologie, type d acte). De même qu un dispositif médical, il doit être à jour de façon maîtrisée et automatique et s intégrer facilement dans l environnement de l hôpital, sur le plan pratique mais aussi technologique : réseaux, protocoles et formats de données. Le poste de travail du professionnel de santé ne se résume pas à un ordinateur PC posé sur un bureau. Suivant les différents types d activités au cours de la journée, le poste de travail pourra être le Tablet PC d un service de chirurgie, le Pocket PC utilisé dans une ambulance ou encore le téléphone portable au domicile du patient. 29

32 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Illustration 1 Consultation de la base médicamenteuse Claude Bernard (RESIP) par Web Service sur mobile Un scénario classique est la visite quotidienne des patients dans l hôpital qui nécessite une mobilité importante du personnel soignant. L usage du Tablet PC permet alors au médecin ou à l infirmière d accéder à la fiche patient en lecture-écriture et de travailler comme si l on avait un cahier dans la main. L interface Tablet PC supporte l écriture numérique et la reconnaissance automatique associée. Les possibilités uniques proposées par ce type de plateforme mobile ne sont pas uniquement liées aux composants de l operating system fournis. Les éditeurs de logiciels Santé peuvent en effet tirer parti de l encre électronique pour programmer des applications capables de reconnaître des formes et déclencher des actions spécifiques. Illustration 2 Un tablet PC dédié au domaine médical Virtualiser le poste de travail Dans le domaine des architectures techniques, la virtualisation des systèmes est un des enjeux importants des prochaines années. Les coûts d administration et de maintenance des parcs informatiques hospitaliers représentent une valeur significative dans le budget global. Sur le poste de travail, la technologie des services de terminaux (TS ou Terminal Services) qui existe depuis plusieurs années permet d exécuter sur un serveur une application cliente en déportant sur la station de l utilisateur uniquement l interface graphique. Avec cette architecture, l impact sur le client est très faible puisque l environnement d exécution et les contraintes d installation sont centralisés sur une ferme de serveurs. «Il s agit de proposer un environnement de distribution logiciel sous forme d exécution en streaming d applicatifs préalablement découpés en paquets distincts.» Une autre solution de virtualisation plus récente consiste à exécuter une application en local sans avoir à l installer physiquement. Il s agit de proposer un environnement de distribution logicielle sous forme d exécution en streaming d applicatifs préalablement découpés en paquets distincts. L avantage de cette architecture est qu elle n impacte pas le poste utilisateur. Via un agent local, les logiciels s exécuteront dans une sorte de bulle imperméable au système, garantissant la sécurité et évitant les conflits interapplicatifs souvent générateurs de maintenance coûteuse. En outre, toutes les mises à jour seront intégrées de manière silencieuse lors de l exécution sur le poste client. 30 K a l i s t e - E t e

33 1 - M21 : Instruction Comptable pour les hôpitaux Publics 2 - FSE : Feuille de Soins Electronique 3 - XML : extended Markup Language 4 - RFID : Radio Frequency IDentification 5 - Wifi : WIreless FIdelity 31

34 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Patrice CRISTOFINI, Vice-President Alliance and Strategic partnerships Orange Healthcare Patrice Cristofini, 47 ans, docteur en médecine, a été nommé le 2 novembre 2007 au poste de Vice-President Alliance and Strategic partnerships de la Division Santé d Orange. Cette entité, créée en janvier 2007, a pour mission de développer des offres pour les services médicaux et les services aux personnes dépendantes. Ancien Interne des Hôpitaux de Paris, Médecin des Hôpitaux et diplômé de l Essec Santé, Patrice Cristofini est spécialiste de santé publique, santé au travail et des nouvelles technologies dans le domaine de l e-santé. Il a exercé le métier de Directeur Santé au niveau national et international au sein de grandes compagnies internationales : Sema Group (2000), Schlumberger (2002) et Atos Origin (2004). Membre du «think tank» santé de l Institut Montaigne et Conseiller du Groupe Mederic en matière de prévention, il est aussi Président d Honneur et Président actuel de l AFTIM (Association Française des Techniciens, Ingénieurs et Médecins du Travail, reconnue d utilité publique). Il est aussi Directeur de la publication trimestrielle Sécurité et Médecine du Travail et co-auteur du livre : «Médecine du Travail et Santé Publique : quel avenir?» aux Editions de Santé. 32 K a l i s t e - E t e

35 «Un acteur Telco dans le secteur de la santé» Quelle est aujourd hui l approche d Orange par rapport à la télémédecine et plus largement par rapport au domaine de la Santé? Orange Healthcare a toujours considéré la santé dans son approche globale à la fois sur la partie médicale et sur la partie sociale de la santé. Nous sommes, en tant qu opérateur-intégrateur, positionnés comme un intermédiateur dans la chaîne de valeur qui doit permettre à l ensemble de l écosystème santé d échanger des données. Cela implique tout d abord le citoyen, le consommateur et/ou le patient s il est malade mais aussi les professionnels de santé et les hôpitaux ainsi que les autres acteurs impliqués dans le financement comme les assureurs publics ou privés, l industrie pharmaceutique, les équipementiers... Pour Orange, le citoyen dans la gestion de son capital santé, doit pouvoir bénéficier des nouvelles technologies dans les diverses situations qu il rencontre (à l hôpital, à la maison, en mobilité) et pouvoir disposer de ses informations de santé auxquelles il pourra donner l accès aux professionnels de santé qu il consulte. Parler de télémédecine implique de l inclure dans le contexte plus large de la télésanté qui permet globalement de relier un patient à un professionnel de santé. La télémédecine, étant aussi possible entre experts médicaux du monde de la santé, est une notion un peu plus restrictive. Comment se positionne Orange par rapport aux autres acteurs télécom sur ce marché et par rapport aux «pure players»? Dans le domaine de la santé, Orange a une approche industrielle mais avec une volonté forte de délivrer du service aux utilisateurs du système de santé. En tant qu opérateur, Orange possède de fait une forte connaissance et expertise dans les réseaux de télécommunication, tant fixes que mobiles, mais son expertise au niveau de l intégration, l hébergement et la sécurisation de la donnée de santé lui permet également de gérer les contenus médicaux passant dans ses réseaux. Le conseil, à la fois pour le client final et la conduite du changement, pour les utilisateurs, font également partie de la force du groupe dans le domaine de la santé. Dans le domaine de la télésanté, nous avons développé avec d autres industriels, des solutions de suivi à distance des patients cardiaques équipés de défibrillateurs implantés. Ils améliorent le suivi, évitent les consultations redondantes et les hospitalisations inutiles et aident à anticiper les complications et de détecter les dysfonctionnements éventuels des défibrillateurs (projet SORIN). 33

36 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Dans le domaine de la téléradiologie, Orange est, avec General Electric, partie prenante du déploiement d une solution innovante de mutualisation du système d archivage des établissements hospitaliers d Ile de France dans le cadre du projet «Région Sans Film». Ce projet prévoit également l ouverture aux radiologues de ville d un accès en mode SAAS aux clichés et images dont ils ont besoin. En Afrique, des solutions de suivi à distance du poids des nourrissons pour des populations éloignées et des applications de suivi de lésions dermatologiques à distance sur mobile en Egypte sont en phase de développement. Quelle est selon vous la clé du développement de la télémédecine? Selon Orange, ce marché a enfin atteint le moment du décollage après de longues années d expérimentations sans réel passage à une industrialisation. La pression des citoyens et des patients concernant l accès à une ressource médicale compétente face à une démographie médicale en déclin en Europe est un des facteurs favorisant ce décollage comme peuvent l être à un autre niveau le vieillissement de la population et le poids grandissant des maladies chroniques dans le financement du système de santé. Si l acte de téléconsultation est pris en charge pour le professionnel de santé et les règles du jeu en terme de maîtrise d ouvrage bien définies entre les acteurs et les utilisateurs de ces solutions, alors les industriels pourront délivrer des solutions pérennes avec un modèle économique solide dans le temps. Il faut mettre en œuvre une stratégie gagnant-gagnant entre les financeurs et les industriels mais aussi s assurer de la qualité des soins et de la cohérence dans l exercice des professionnels de santé. Le mobile via des applications dédiées santé (m-health) est amené, par l usage, à jouer un rôle très important à l avenir. Quels sont les écueils que vous rencontrez aujourd hui? Les difficultés dépendent des pays et de la définition faite par les Etats des règles liées à l échange de données médicales. La fragmentation des budgets alloués pour ces projets et la nécessité d avoir des indicateurs clés de retour sur investissement médicoéconomiques sur toutes les solutions déployées sont des obstacles qu il faut lever. Côté industriels, les technologies sont prêtes : le risque pris est celui de l usage de la solution et de son financement économique. 34 K a l i s t e - E t e

37 Quelles sont les offres auxquelles vous croyez en termes d appropriation par les utilisateurs et de viabilité? Les applications de «mobile health» dans le monde seront amenées à se développer très fortement dès que le modèle économique associé (comme par exemple le «mobile payment» dans les pays émergents) aura trouvé sa place. L usage du mobile est un phénomène sociétal et le nombre d applications santé disponibles se multiplie : du suivi de la maladie chronique, à la gestion de la crise sanitaire en matière de santé publique en passant par la prévention et le bien-être (nutrition, activité physique, gestion du stress et des émotions...). Quelle est votre vision sur le sujet à l international? Si la tendance de fond est de pouvoir accéder à sa donnée de santé dans n importe quelle situation et en mobilité, la question des règles transfrontalières va se poser en matière de télésanté et de télémédecine. Pour l instant, la santé relève du domaine régalien de chaque Etat, en Europe notamment, mais il est possible qu au niveau européen, dans un souci d harmonisation et de protection du citoyen, on passe d une politique d incitation à une politique plus directive dans le domaine de la prévention et du bien-être. Pour Orange, si des opportunités se mettent en place dans les pays émergents comme l Afrique ou le Moyen-Orient, et sous réserve de partenariats solides et de projets bien qualifiés selon les critères énumérés dans les autres paragraphes, nous avancerons rapidement et tenterons de capitaliser le savoir-faire acquis pour le répliquer dans d autres zones géographiques. Einstein disait, «il n y a pas d innovants mais que des retardataires», et il est donc temps d agir de manière déterminée sur la télésanté et la télémédecine. 35

38 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Ludovic d Apréa Directeur Commercial de la Division IT GENERAL ELECTRIC HEALTHCARE Ludovic d Apréa est Directeur Commercial de la Division IT de GE Healthcare. Il est en charge des solutions d Imagerie (RIS/PACS) et des systèmes d information Cliniques pour la réanimation, le bloc opératoire ou l anesthésie. Il est aussi à l origine du positionnement de GE Healthcare sur le segment «esanté», symbolisé par le récent succès de sa Division avec l attribution du marché «Région Sans Film» de l Ile de France, première plateforme PACS régionale en France. Avant de rejoindre GE Healthcare, Ludovic d Apréa était Directeur Commercial de la Division Télécom du Groupe Fluke Networks pour l Europe, l Afrique et le Moyen-Orient. Il a précédemment occupé plusieurs fonctions managériales dans les télécommunications, à l international. 36 K a l i s t e - E t e

39 Tribune libre : GE et e-santé Avec l allongement de la vie et le vieillissement des populations, les besoins de soins médicaux sont en perpétuelle augmentation alors que le nombre de spécialistes reste stable et que la carte des professionnels de santé fait apparaitre des disparités importantes sur les territoires. Si la mise en œuvre de systèmes d information permet l amélioration des flux de travail au sein des établissements de santé, il devient maintenant nécessaire de distribuer ces flux entre organisations afin d améliorer l utilisation des capacités ainsi que l accès aux soins. La convergence des besoins du marché et de l innovation technologique a créé les conditions pour des changements radicaux dans l architecture, la fonctionnalité et l utilisation des technologies de l information et de la communication (TIC) dans la santé. La prochaine décennie verra l avènement d une adoption généralisée des réseaux intelligents de santé qui vont transformer la qualité, le coût et l accessibilité des prestations de soins. Les besoins Bien que les progrès dans les TIC santé au cours des dix dernières années ont été importants et percutants, l infrastructure TIC existante reste limitée et ne répond pas efficacement aux besoins d aujourd hui. Les industriels des TIC santé se sont donc dotés d un ensemble de normes flexibles et de méthodologies pour permettre le partage des informations dans tout l écosystème santé d une manière uniforme et cohérente. Pour l échange de données, ils s appuient sur les comités de standardisation IHE (Integrating the Healthcare Entreprise) qui ont pour objectif la normalisation des protocoles de transmission d information entre systèmes informatiques de santé, pour créer des plateformes d échange communautaires, régionales ou nationales. Parmi les standards IHE, celui qui émerge comme la base de tous les systèmes esanté est le protocole XDS (Cross Document Sharing). Il apparaît aujourd hui dans la plupart des appels d offres esanté comme un pré-requis pour toutes les couches fonctionnelles, y compris pour l échange d images et la téléradiologie. La prochaine génération des TIC Santé Les réseaux intelligents L appellation «e-santé» est un terme large qui englobe les infrastructures, les normes et les outils pour l interconnexion des acteurs de l écosystème (médecins, patients, pharmacies, assurances, établissements de soins,..), ainsi que l ensemble des nouveaux services et des nouvelles fonctionnalités rendus possibles par cette connectivité. Grâce aux couches IHE, il devient possible d agréger les informations provenant de sources différentes et de construire un index des données 37

40 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? qui forme la base d un dossier patient régional. Les fonctions de partage de l information permettent l accès à ce dossier patient par les professionnels de santé en respectant les exigences de sécurité et les exigences médicolégales. On trouve à ce niveau fonctionnel des services de routage de l information (par exemple les résultats de laboratoire) ou d accès via le web aux examens radiologiques pour un médecin référent. L envoi sélectif d images à un autre organisme de soins pour accompagner le transfert d un patient ou pour demander un deuxième avis ; Le transfert d examen brut à un autre établissement dans le cas d urgence pour une interprétation à distance (exemple : un scanner crânien pour avis de neurochirurgie) ; L accès à distance des examens d un patient dans le cas de réunions multidisciplinaires en oncologie ou en cardiologie ; C est l architecture de base de la télémédecine. Outils Les services d interprétation à distance fournis par un prestataire de services de téléradiologie (par exemple, une clinique privée sous contrat avec un établissement public). Ils incluent le traitement des flux de travail entre professionnels de santé. Conclusion Un exemple est la téléradiologie (ou téléexpertise en radiologie) dont l objectif est la transmission d images et de données associées, entre établissements de santé à des fins d interprétation, de consultation ou de revue de cas cliniques. Un tel processus implique le partage des informations d identification des patients au sein et entre les organisations. Les avantages de la téléradiologie sont principalement basés sur l amélioration de la rapidité des mises à disposition des rapports ainsi que : Grâce aux nouvelles technologies et à l organisation des industriels (normalisation, partenariats..), les plateformes esanté se généralisent ainsi que les offres pour la télémédecine. La téléradiologie, ou la télé-expertise en radiologie, sont aujourd hui les «fers de lance» de la télémédecine, car elles bénéficient de la maturité des industriels sur la normalisation et les protocoles de communication des images radiologiques et des comptes-rendus associés. 38 K a l i s t e - E t e

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42 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Télésanté, quel vecteur pour l innovation 40 K a l i s t e - E t e

43 Aude BRIHAYE Consultante référente pôle Santé et Protection Sociale strucure Marchés Publics d ALtran Aude Brihaye est consultante référente au sein du pôle Santé et Protection Sociale de la structure Marchés Publics d Altran. Ingénieur biologiste de formation, spécialisée en qualité et réglementation, elle a rejoint le groupe Altran il y a 3 ans et demi. Elle intervient auprès des différents acteurs que sont les laboratoires pharmaceutiques, les laboratoires cosmétiques et maintenant les acteurs publics (pôles de compétitivité, etc.) sur des projets d accompagnement. 41

44 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Le secteur des technologies de la santé et de l instrumentation médicale est appelé à connaître un développement économique considérable dans les prochaines années. Il n a pas encore fait l objet en France d une prise en compte adaptée aux enjeux de ces technologies et aux ressources considérables qu y consacrent nos grands homologues dans les pays avancés. Le moteur économique de ce secteur est constitué par la conjonction de plusieurs facteurs : une puissante plateforme de ressources universitaires et scientifiques. L abondance de crédits de recherche publique et le caractère compétitif de leur répartition, la présence d un fort courant de capital risque. Notre pays dispose d une richesse et d une variété de compétences scientifiques inégalées dans les domaines concernés par ce secteur. Néanmoins, il souffre à la fois d un manque de communication opérationnelle entre médecins et ingénieurs et surtout d un déficit d initiatives privées dû à un tissu modeste de PME avec une faible dynamique des start-up. Il est essentiel de profiter des opportunités rendues possibles à la fois grâce aux évolutions réglementaires et des politiques de santé, aux tournants technologiques et sociétaux du secteur, mais aussi grâce aux voies de financement consécutives des appels à projet français et européens (FUI, FEDER, Grand Emprunt). Ces opportunités doivent permettre à notre pays de s engager sur un secteur industriel d avenir. (Télé)santé : un socle technologique Le concept de télésanté, défini dans le rapport Lasbordes comme «l utilisation des outils de production, de transmission, de gestion et de partage d informations numérisées au bénéfice des pratiques tant médicales que médico-sociales» souligne la dimension technologique qu il englobe. Déjà présentes au cœur de l hôpital et des plateaux techniques, les technologies balisent l ensemble des étapes du processus de soins, autant que les nouvelles activités dites de télésanté : téléexpertise, téléconsultation, téléassistance, télésurveillance, télésuivi, télémonitoring, téléalarme... Du patient au médecin, du domicile à l hôpital, du dispositif portable de diagnostic aux plateformes techniques en passant par les maisons de santé, les technologies sont omniprésentes (capteurs, enregistreurs, transmetteurs, analyseurs, applications, ) En supportant à la fois les dimensions organisationnelles et médicales du système de santé, elles constituent de plus en plus un facteur essentiel de performance, d attractivité et d évolution des processus, des établissements, des structures et des systèmes de santé. Par ailleurs, face aux défis contemporains du monde de la santé liés au traitement des poly-pathologies, à l accompagnement et à la gestion de la dépendance, les technologies revêtent un rôle central. En effet, dans l évolution des modes de prise en charge et des usages. Elles permettent la convergence entre médicaments, techniques médicales et technologies de l information et de la communication (TIC). 42 K a l i s t e - E t e

45 Les technologies : marché et déploiement Au niveau mondial, le marché des technologies médicales reste caractérisé par l une des plus fortes croissances parmi les secteurs des sciences de la vie, avec un taux de croissance annuel combiné estimé à 4,5% entre 2007 et 2012 pour atteindre un montant de 200 milliards d euros (SNITEM Syndicat National de l Industrie des Technologies Médicales). Deux raisons essentielles soutiennent ce phénomène : L évolution démographique du vieillissement de la population couplée aux changements d attentes et aux pratiques médicales, entraînent des besoins nouveaux en matière de dépistage, de soin et de suivi ; Le marché est porté par un champ d évolutions technologiques multiples et complémentaires telles que les nanotechnologies, les techniques de miniaturisation ou de numérisation, l interopérabilité entre les différents systèmes et la multi-modalité. Ce secteur possède, en outre, deux caractéristiques distinctives notables : De très grandes avancées technologiques affrontent une obsolescence rapide des produits, Une croissance forte étroitement liée au potentiel d innovation de ses acteurs. En France, où se concentrent 5% du marché, le paysage sectoriel est peu développé en raison de l absence de «grands leaders champions français» en la matière, capables de valoriser à l échelle internationale les innovations des PME. D autre part, malgré l atteinte d une certaine maturité des technologies et des services, la télésanté reste actuellement faiblement déployée à l échelle nationale. De nombreuses expérimentations ont été conduites (plus de 400), sans atteindre un niveau de déploiement et de développement financièrement et médicalement pérenne. D un point de vue économique, les besoins d investissement initiaux et le développement de modèles économiques robustes sont encore incomplets voire inadaptés. Les chaînes de valeur étant complexes et leurs intervenants variés, peu de dispositifs ont rencontré leur marché et aucun n a atteint la masse critique qui permet de garantir un modèle économique durable. «Ce domaine possède, par conséquent, toujours de nombreuses perspectives en termes d innovation et de développement économique.» Ce domaine possède, par conséquent, toujours de nombreuses perspectives en termes d innovation et de développement économique. L innovation dans le domaine de la santé Dans le domaine de la santé, l innovation porte un caractère multiforme, lié aux besoins et aux champs d application nombreux qu elle recouvre. Elle s inscrit, en outre, dans une chaîne de progrès technique, technologique et thérapeutique. Les conditions nécessaires et indispensables à l émergence de l innovation reposent alors sur la solidité, la compétitivité économique et 43

46 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? l excellence scientifique de l ensemble des maillons de cette chaîne 1 : institutionnels et chercheurs (recherche fondamentale, appliquée, clinique) publics et privés, industriels et PME. Dans ce contexte, et aussi parce que la proximité et le maillage territorial sont sources de synergies entre industriels de toute taille, les pôles de compétitivité ont un rôle moteur à jouer pour : soutenir l innovation dans le secteur de la santé, favoriser le rapprochement des industriels et le développement des partenariats publics-privés, mutualiser les efforts de chacun, développer l attractivité nationale et régionale. Les pôles de compétitivité : modèle et initiative francilienne en télésanté Un pôle de compétitivité peut être défini comme «l association, sur un territoire donné, d entreprises, de centres de recherche publics et privés et d organismes de formation engagés dans une démarche partenariale destinée à dégager des synergies autour de projets communs au caractère innovant en direction d un (ou de) marché(s) donné(s). Ce partenariat s organise autour d un marché et d un domaine technologique et scientifique qui lui est attaché et recherche la masse critique pour atteindre une compétitivité mais aussi une visibilité régionale voire internationale. La masse critique atteinte par cette concentration doit lui permettre de développer un cercle vertueux de croissance.» Un des éléments clés dans le succès d un pôle réside dans la concentration sur des technologies destinées à des marchés à haut potentiel de croissance. Considérant le dynamisme du marché des technologies de la santé d une part, les perspectives de développement en termes de santé publique et de marché, d autre part, la télésanté apparaît comme un axe stratégique pour les pôles de compétitivité. «[...] les pôles constituent une opportunité réelle et concrète de parvenir à une offre de solutions globales soutenant les nouveaux systèmes et usages en matière de santé.» Réciproquement, face aux besoins d innovation, de croissance et de structuration sectorielle en matière de télésanté, les pôles constituent une opportunité réelle et concrète de parvenir à une offre de solutions globales soutenant les nouveaux systèmes et usages en matière de santé. A ce titre, dans une approche novatrice et prospective, les pôles de compétitivité franciliens Cap Digital, Medicen et 2 ont décidé d associer leurs expertises et leurs domaines d activités complémentaires au service de la santé et de l autonomie des personnes. En janvier 2010, ils ont lancé le partenariat TIC&Santé avec pour objectif de développer les synergies interpôles et de soutenir le lancement et le déploiement de projets innovants répondant à la fois aux défis contemporains du monde de la santé mais aussi aux problématiques d attractivité et de développement économique du territoire. Au sein de ce partenariat, une des thématiques transverses et communes aux trois pôles concerne la télésanté. 44 K a l i s t e - E t e

47 Au moment de définir la feuille de route de ce partenariat, piloté par Altran entre février et mai 2010, force a été de constater l intérêt constant des industriels pour ce sujet malgré les contraintes et les difficultés afférentes. A l issue de ce travail, les pôles de compétitivité franciliens Cap Digital, Medicen et lancent entre juin et septembre 2010, un appel à propositions interpôles dédié à la thématique TIC & SANTE dans le cadre des appels à projets Grand emprunt, FUI 11 et FEDER 5. Le montant de ces financements peut atteindre des montants de l ordre de 10 à plusieurs dizaines de M (Grand Emprunt) et permettre ainsi aux porteurs de projet de franchir les étapes d industrialisation des prototypes et d expérimentation. De la même manière, de multiples appels à projet émanant des institutions nationales sont émis pour soutenir le développement des TIC à l usage de la santé. Ils témoignent d une réelle volonté de soutien et d investissement des pouvoirs publics dans le domaine. A titre d exemples : la Direction Générale de la Compétitivité de l Industrie et des Services (DGCIS) a lancé un appel à projet national pour soutenir le «développement de l usage des TIC associées aux dispositifs médicaux pour la prise en charge des maladies chroniques au domicile» ; le Secrétariat d État chargé de la Prospective et du Développement de l Économie numérique et le Commissariat général à l Investissement ont lancé la consultation publique sur les usages, les services et les contenus numériques innovants dont une des neuf priorités d investissement est l e-santé. «La télésanté n est pas un sujet comme un autre mais LE sujet qui, dans les années à venir, va transformer les pratiques médicales, voire la manière même dont nous concevons la santé.» Conclusion et ouverture A l instar de Madame Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la Santé et des Sports, il est possible d envisager que «l essentiel c est d abord cette conviction que nous partageons tous que la télésanté n est pas un sujet comme un autre mais LE sujet qui, dans les années à venir, va transformer les pratiques médicales, voire la manière même dont nous concevons la santé». Pour l ensemble des acteurs du système de santé (patients, praticiens et personnels soignants, collectivités, régimes obligatoires et complémentaires, industriels..) et à différents niveaux, la télésanté représente une réponse concrète et adaptée aux enjeux de la santé publique et de la modernisation du système de santé. Les applications de télésanté permettent, par exemple, le diagnostic et la prise en charge des personnes à distance améliorant ainsi l accès aux soins dans les zones où la démographie médicale est peu favorable. Elles ouvrent également la perspective de nouveaux modes d accompagnement ou d assistance médicale et/ou médicosociale des personnes dépendantes à leur domicile (personnes âgées fragiles, personnes handicapées), voire l accompagnement préventif ou éducatif de chaque individu. 45

48 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? A l heure actuelle, les technologies sont présentes à des niveaux de maturité variables et hétérogènes et évoluent rapidement, tirées par une demande forte de nouveaux services et usages, tant à destination des personnes que des praticiens. D un point de vue institutionnel, face aux enjeux sociétaux et aux failles du système existant (cf. Rapports du Sénat et de la Cour des Comptes par exemple), une réelle prise de conscience a eu lieu et se traduit très concrètement à travers la création d agences telles que l ASIP (Agence des Systèmes d Information Partagés de Santé), l ANAP (Agence Nationale d Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux) et le lancement d un grand nombre d appels à projets sur le thème de la télésanté. Les financements étatiques et européens doivent permettre d insuffler une dynamique pour atteindre le déploiement à l échelle nationale de solutions globales impliquant aussi les financeurs publics et privés de la santé (CNAMTS, assurances privées...). Dans ce contexte, la synergie et la fédération d acteurs publics et privés portée par les pôles de compétitivité constituent un incubateur d innovation doublé d un vecteur de déploiement technologique et de développement économique unique. C est dans cette optique que les pôles ont un rôle central à jouer pour augmenter la visibilité de la France sur la scène internationale et celle des acteurs français de ce secteur, en relayant une volonté politique de soutien dotée d incitations appropriées. 46 K a l i s t e - E t e

49 1 - Livre blanc des Industries de Santé Fédération Française des Industries de Santé (Féfis) A propos de Cap Digital Pôle de compétitivité des contenus et services numériques, Cap Digital est l association de 600 entreprises, laboratoires de recherche et organismes de formation, tous investis dans le développement des services et des contenus numériques. Il accompagne l ensemble de ses adhérents dans leurs projets de R&D, tant en termes de financement que d expertise, et pour le développement de leur entreprise. Le pôle de compétitivité rassemble neuf communautés : Jeu vidéo, Design numérique, Culture Presse Média, Image Son et Interactivité, Robotique et Objets communicants, Education et Formation numérique, Services et Usages Mobiles, Ingénierie des connaissances, Coopération Logiciel libre et Nouveaux modèles économiques. Medicen Pôle mondial créé en 2005, il a pour ambition de donner à l Ile-de-France une place de leader européen au plan industriel, dans les domaines du progrès diagnostique et thérapeutique ainsi que dans celui des technologies innovantes pour la santé. Il a pour mission de : Organiser un biocluster de visibilité mondiale pour développer la croissance et l emploi sur des marchés porteurs, dans une dynamique relationnelle productive entre les JEI/PME, les grandes entreprises et les laboratoires académiques, les centres cliniques et les organismes de formation, en favorisant le transfert de technologies innovantes. Renforcer la compétitivité internationale de la filière «santé et hautes technologies pour la santé», en promouvant ses acteurs et en stimulant la capacité francilienne d innovation. Participer à l attractivité du territoire francilien. Pôle mondial, il couvre les domaines sectoriels liés à la maîtrise des technologies clés (optique, électronique et logiciel) et des systèmes complexes dans les 5 thématiques suivantes : Télécoms Automobile et transport Sécurité et défense Outils de conception et développement de systèmes Logiciel libre Regroupant 300 entreprises agissant comme membres actifs en son sein, le pôle labellise et accompagne les projets associés aux thématiques suivantes : Systèmes embarqués Infrastructures distribuées Interface homme/système Logiciels Electronique Optique 47

50 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Aziz EL MATRI Président société Tunisienne de Télémédecine Aziz EL MATRI, est né le 19 septembre 1943 à Tunis. Il obtient un doctorat de la Faculté de Médecine de Tunis puis un Certificat d Etudes Spéciales en néphrologie de l Université René Descartes de Paris. Il est nommé assistant des hôpitaux de Tunisie en 1973, maître de conférence agrégé en 1978 puis professeur en médecine interne (néphrologie) à la Faculté de Médecine de Tunis en Sur le plan clinique, il dirige l unité de dialyse et de réanimation à l hôpital Charles Nicolle de Tunis et contribue au développement de la réanimation, de la dialyse et de la transplantation rénale en Tunisie. En 1996, il fonde le Centre de Dialyse de Tunis, qu il continue à diriger. Il est membre de la Société Tunisienne des Sciences Médicales et en assure le secrétariat général de 1981 à Il est membre du Conseil National de l Ordre des Médecins de Tunisie dont il occupe la vice-présidence de 1990 à Enfin, il est fondateur et président de plusieurs associations nationales et régionales de néphrologie, de réanimation et de transplantation d organes. À partir de 1994, il s implique dans l activité de télémédecine et préside le comité scientifique de l Union des Médecins Arabes. En 1998, il organise avec le soutien de l UIT, l OMS et l ONU, le Symposium International de Télémédecine pour le Monde Arabe, l Afrique et l Europe. En 1999, il contribue à la fondation de la Société Arabe de Télémédecine et e-santé. En 2000, il en devient président et membre du conseil d administration. En mai 2010, il est élu Premier Adjoint du Maire de Tunis et participe à l organisation de la conférence internationale sur le thème «Une ville meilleure et une vie meilleure avec les TIC». 48 K a l i s t e - E t e

51 «La télémédecine en Tunisie» Quelles sont aujourd hui les missions de la Société Tunisienne de Télémédecine? Dans quel contexte a-t-elle été créée? Le développement des nouvelles technologies de l information et de la communication a rendu possible le diagnostic, la consultation, le traitement et l assistance à distance ou plus précisement la télémédecine. Suite aux recommandations du Congrès International de Télémédecine pour le Monde Arabe, l Afrique et l Europe qui s est tenu à Tunis en 1998, nous avons contribué à la création de la Société Tunisienne de Télémédecine en septembre Son objectif est la promotion de la télémédecine en Tunisie et le développement de relations avec des associations similaires dans le monde. Cette année, elle a pris l appellation, à l instar d autres associations de ce type, de «Société Tunisienne de Télémédecine et e-santé». Quel est le niveau de maturité actuel du marché tunisien par rapport à celui de l Europe? L expérience tunisienne en télémédecine remonte à octobre 1996, quand a été organisée, pour la première fois, une liaison entre l hôpital de la Rabta à Tunis et l hôpital Paul Brousse à Paris. Au cours de la même année, le Ministère de la Santé Publique (MSP) a opté, dans le cadre de son plan informatique, pour l introduction de la télémédecine comme outil de travail dans les établissements publics de santé. Depuis, plusieurs hôpitaux tunisiens ont investi dans les équipements nécessaires. Pour le moment, la Tunisie dispose de 23 sites de télémédecine dont les trois quarts se trouvent dans les grands centres hospitaliers publics. La majorité de ces équipements ont été acquis par le MSP mais certains ont été achetés dans le cadre de programmes de coopération bilatérale ou internationale. Cependant les budgets de fonctionnement sont toujours à la charge des hôpitaux. Quelles sont les limites au développement du secteur en Tunisie? Comme les initiatives étaient individuelles et menées par des pionniers, les première années, il y a eu une certaine coopération nationale et même internationale. Mais les équipes ne s étant pas organisées en réseaux, le manque de maintenance et l absence de renouvellement des équipements ont entraîné une stagnation puis une diminution de l activité. Les professionnels et le MSP sont conscients de la situation et essaient de définir une nouvelle approche et de trouver une solution globale. Sur le plan juridique, l exercice de la télémédecine n est pas encore réglementé par le code de déontologie mais il n y a pas d interdiction. Le MSP a préparé, en collaboration avec le Conseil 49

52 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? de l Ordre et les associations, un projet de loi qui sera bientôt présenté à l Assemblé nationale. La télémédecine et plus généralement la télésanté sont des activités qui ont démarré assez tôt en Tunisie mais qui sont restées relativement limitées. Toutefois, le MSP et plus particulièrement le Ministre, monsieur Mondher Zenaidi, semblent décidés à lui redonner une impulsion dans les prochains mois. Quelles actions mettez-vous en place pour promouvoir ce secteur? Télésurveillance, téléradiologie, téléchirurgie, sont des concepts connus des spécialistes mais vagues pour la plupart des généralistes et souvent inconnus pour les citoyens. La Société Tunisienne de Télémédecine et e-santé consciente de l importance de cette technologie et du rôle qu elle peut jouer dans le développement d une médecine de qualité, organise fréquemment des manifestations scientifiques et des campagnes de presse pour sensibiliser à la fois les professionnels et la population. Depuis la création de la société, nous sommes à l origine, de plus de 10 symposia et séminaires. Cette année, nous avons organisé au mois de mai, un grand congrès sur le thème «Perspectives de déploiement des services de télémédecine en Tunisie : pour une meilleure accessibilité aux soins spécialisés», avec la participation de médecins, d informaticiens et de spécialistes des TIC. Nous avons aussi impliqué plusieurs équipementiers et fournisseurs de services locaux et internationaux. Par ailleurs, notre association est en contact avec tous les départements concernés et est engagée dans toutes les commissions organisées par le MSP. Quels ont-été les objectifs de ce premier congrès en Tunisie? En organisant ce congrès, sous le double patronage du ministère de la Santé et du ministère des Technologies de la Communication, nous avons essayé d instaurer une coopération entre différents secteurs. Le débat a tourné autour de la complémentarité et de la coopération entre les secteurs publics et privés. Cette rencontre a été l occasion pour chacun de s informer davantage sur les expériences étrangères et notamment sur l expérience française. Nous sommes convaincus que la coopération avec les pays du nord de la méditerranée peut être bénéfique pour tout le monde. Nous avons d ailleurs le projet d organiser un congrès international pour le Monde Arabe et la Méditerranéenne, en K a l i s t e - E t e

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54 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Jean-Yves ROBIN Président Directeur Général ASIP Santé Né en 1958, Jean-Yves Robin est titulaire d un doctorat de médecine. Il a exercé, au début de sa carrière, la médecine en secteur hospitalier et assuré de nombreuses missions dans les pays en voie de développement, avant de s orienter vers la communication médicale et les nouvelles technologies. Sa contribution à de grands projets dans le domaine de la santé lui a permis de développer, au cours de ces dernières années, des relations privilégiées avec les principaux acteurs clés de la santé. De 1985 à 1987, il est Directeur Médical du secteur Santé au sein de Bossard Consultants. De 1987 à 1989, il intègre le ministère des Affaires Étrangères et assure différentes missions en Asie du Sud au titre de la coopération. De 1989 à 1997, il devient Directeur d une agence-conseil en communication Santé cédée en 1995 au réseau BBDO. Toujours en 1995, il accompagne le ministère des Affaires Sociales à l occasion des «ordonnances Juppé» ainsi que la CNAMTS lors du lancement de la carte Vitale et dans le cadre de grandes campagnes de prévention de l État. De 1998 à janvier 2007, il fonde et préside Uni-Médecine SA, spécialisée dans les systèmes d information de santé, reconnue comme entreprise innovante par l ANVAR en qualité de leader des SI de santé en France. En janvier 2007, Jean-Yves Robin cède Uni-Médecine à Atos Origin. En tant que Directeur Général, il accompagne la conception et l aboutissement de plusieurs projets de référence tels que : le dossier pharmaceutique, le système d information l InCA, les expérimentations DHOS/InCA sur le Dossier Communicant de Cancérologie, etc. Jean-Yves ROBIN rejoint le GIP DMP pour s occuper de l Agence des systèmes d information partagés de santé. 52 K a l i s t e - E t e

55 Tribune libre : E-santé, une révolution nécessaire et incontournable En France, plusieurs facteurs tendent à mettre l organisation des soins sous tension, appelant de nouveaux modes de prise en charge, qui s appuieront de manière incontournable sur les technologies de l information et de la communication (TIC). Les pouvoirs publics se sont attelés à préparer cette évolution de notre système de santé. Loi HPST, mise en place de l ASIP Santé, relance du DMP, au-delà de l innovation technique apportée par les TIC au secteur de la santé, c est toute une évolution de l organisation des soins qui s apprête à voir le jour. Développements technologiques appliqués à la médecine, généralisation de l usage d outils de communication appliqués au monde professionnel, recherches d économies d échelle au travers de solutions techniques, le secteur de la santé est en passe de connaître la révolution numérique qu ont connu d autres secteurs tels que la téléphonie ou le secteur bancaire : l e-santé est en marche. Aujourd hui, qui remettrait en cause l utilisation d une carte à puce pour le paiement d un commerçant? Pourtant, lors de son arrivée sur le marché, ce mode d échange dématérialisé a suscité craintes et réserves chez les utilisateurs. Il en va aujourd hui de même pour le secteur de la santé. Alors que plus d un français sur deux accède régulièrement à Internet, il n est pas encore possible de réaliser des opérations simples pour sa santé : prendre un rendez-vous par Internet chez son spécialiste, recevoir par ses résultats d analyses, faire suivre à son médecin traitant un compte-rendu d hospitalisation. Réticences des professionnels, retards techniques et organisationnels les explications sont nombreuses. Pourtant, les nouvelles technologies peuvent apporter des réponses adaptées à notre système de santé. Confronté au vieillissement de la population, au développement d affections de longue durée (ALD) et de maladies chroniques, à la désertification médicale, à la situation déficitaire des comptes sociaux notre système de soins est mis sous contrainte. Les pratiques médicales et les techniques de diagnostic s adaptent, la prise en charge du patient doit évoluer. La modernisation de notre système de santé, entendue comme une évolution prenant en compte les changements qui traversent notre société, est une préoccupation partagée par l ensemble des acteurs du secteur. A bien des égards, les nouvelles technologies constituent un levier de progression. La télémédecine, par exemple, représente l une des solutions apportées par les TIC pour répondre à la nécessité d adapter les organisations de soins aux transformations démographiques. Les progrès réalisés en termes d imagerie médicale et de transferts de données depuis quelques années en particulier, ont ouvert la voie à de nouveaux modes d exercice. Réalité concrète, souvent mise en œuvre dans les territoires par certaines équipes de soins ou certains centres hospitaliers, la télémédecine permet de faciliter l établissement du diagnostic par les praticiens, ainsi qu une prise en charge plus rapide des patients. L appel à projets que l ASIP Santé lance en juillet 2010 sur le sujet permettra de faire émerger les solutions déjà existantes dans les régions et de définir les conditions et les moyens nécessaires au renforcement de leurs organisations. En juillet 2009, le législateur a pris acte de ces évolutions de fond, en inscrivant au cœur de la loi Hôpital, Patients, Santé et Territoires (HPST), à la fois les enjeux liés à la modernisation de notre système de soins et ceux liés aux systèmes d information. L organisation nouvelle des soins qui en découle ouvre la voie à des modes de prise en charge plus collaboratifs et plus proches des patients : hospitalisation à domicile, maisons et pôles de santé. Le cadre réglementaire de la télémédecine est également posé par la loi. Enfin, l ASIP Santé, créée pour renforcer le pilotage stratégique et la cohérence des systèmes d information, voit le jour. Aujourd hui, l enjeu reste d inscrire durablement dans les usages la place des nouvelles technologies de l information appliquées à la pratique médicale. En un mot, proclamer l avènement de l e-santé. La révolution numérique dans le secteur de la santé nécessite un accompagnement des acteurs. 53

56 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Depuis 2002, les patients disposent d un droit d accès à leurs données de santé. Mal informés sur ce sujet, ils ne connaissent ni la nature de leurs données de santé ni les aspects qui touchent à leur dématérialisation. Paradoxalement, ils utilisent de plus en plus Internet et les nouvelles technologies quand il s agit de trouver des réponses à leurs questions de santé. Certains grands acteurs du numérique ne s y sont pas trompés et proposent d ores et déjà des outils de gestion ou de stockage de données de santé. Le rôle des pouvoirs publics est d encadrer ces nouveaux usages, d une part, et de poser les conditions de leur développement, d autre part. Pour l ASIP Santé, l enjeu concerne la mise en place des dispositifs techniques et réglementaires qui concourent à la protection des données de santé tout en garantissant leur utilisation, au service d une meilleure prise en charge. Les professionnels de santé s inscrivent également dans la dynamique d une culture de l échange et du partage de données, élément clé pour de nouvelles pratiques médicales toujours plus fluides, mieux coordonnées et au service de la qualité des soins du patient. Dans cette perspective, l apport des systèmes d information de santé à la pratique médicale doit être encadré et tenir compte des aspects de déontologie et d éthique médicale. Car le développement de systèmes d information et l innovation apportée par l e-santé n auront de sens que s ils se mettent au service d une organisation médicale suscitant l adhésion de la profession. Enfin, l ensemble des acteurs doit changer sa vision de l informatique de santé telle qu elle existe aujourd hui. Souvent statiques et limités à un usage administratif ou de gestion, l informatique et les systèmes d information n ont pas encore prouvé l avantage de leur intégration à la pratique médicale et à la coordination des soins. Les industriels et les éditeurs de logiciels à destination des professionnels de santé doivent réinventer une informatique de santé communicante et développer de véritables services métier à forte valeur ajoutée. En tant qu opérateur public des systèmes d information de santé en France, l ASIP Santé s attache à accompagner le développement de l e-santé et son appropriation nécessaire par les acteurs du système. Grâce au déploiement de systèmes d information dans les champs sanitaires et médico-sociaux, l objectif de l ASIP Santé est de mettre les nouvelles technologies au service de la coordination et de la qualité des soins, en facilitant l échange et le partage des données de santé. Son action vers chacun des acteurs -professionnels de santé, patients, industriels- contribuera naturellement à structurer l écosystème émergeant de l e-santé. Pour soutenir la dynamique d innovation et de valeur ajoutée au service du soin, générée par l e-santé, l ASIP Santé s est donnée une feuille de route intégrant à la fois les dimensions techniques et d usage. L agence oriente ses travaux afin de : Garantir l interopérabilité et la cohérence des systèmes d information et technologies de santé ; Créer un espace de confiance reconnu garant de la sécurité et de la confidentialité des données de santé des citoyens ; Soutenir l utilisation des TIC comme levier d efficience pour notre système de soins ; Accompagner les acteurs, gérer la conduite du changement et l évolution des pratiques. Dans cette optique, le Dossier Médical Personnel (DMP), dont l ASIP Santé assure la maîtrise d ouvrage et qui verra le jour à la fin de l année 2010, jouera un rôle de catalyseur des évolutions techniques et organisationnelles. Facilitant l échange et le partage des données de santé, il permettra de développer de véritables services à valeur ajoutée qui s appuieront sur des innovations technologiques. Désormais, l ambition de tous doit être de passer à une phase d industrialisation et de déploiement de l e-santé, au service des patients comme des professionnels. Cette avancée, rendue possible par l impulsion des pouvoirs publics associée à celle des acteurs économiques, apportera une dynamique nouvelle à l ensemble du système de soins. 54 K a l i s t e - E t e

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58 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Ingénierie système et télésanté 56 K a l i s t e - E t e

59 Guillaume MOUCHEROUD Ingénieur système ALTRAN EILIS Guillaume Moucheroud est ingénieur Supélec et exerce depuis 10 ans le métier d ingénieur système au sein du groupe Altran. Il est intervenu à différents stades du processus de conception de systèmes complexes dans des environnements variés : production de semi-conducteur chez IBM-Altissemiconductor, automobile, secteur ferroviaire à la SNCF, industrie des dispositifs médicaux chez Diagnostica Stago et aujourd hui Carmat. Ses missions l ont amené à mettre en oeuvre les méthodes et les outils de l ingénierie système sur des objets variés, aussi bien techniques (un coeur artificiel) qu organisationnels (un processus de gestion des évolutions, un appel d offre sous le code des marchés publics). Il participe, en outre, en tant que consultant senior, à de nombreuses actions dans le domaine de la santé pour accompagner le développement d Altran sur les marchés du conseil aux établissements de santé. 57

60 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Ingénierie système et télésanté Nous avons vu dans les chapitres précédents différentes perspectives sur la télésanté (aspects techniques, juridiques, économiques, usages ), l importance des enjeux de ce secteur ainsi que la multiplicité des contraintes. Les points évoqués précédemment ajoutés à la complexité du système de santé constituent un cadre particulièrement complexe pour l essor de la télésanté et de la télémédecine. Ce constat nous amène naturellement à réfléchir aux méthodes que l on peut employer pour appréhender cette difficulté d un point de vue décisionnel d une part et conceptuel d autre part. Nous allons donc étudier ici les rapports que peuvent entretenir l ingénierie système et la télésanté, ou plus concrètement comment l ingénierie système peut s appliquer lors de la conception d un système de télésanté, et quels bénéfices elle peut apporter dans son développement. Dans un article de synthèse très clair, Daniel Krob explique que «l ingénierie système regroupe [...] l ensemble des concepts, des méthodologies et des bonnes pratiques organisationnelles et techniques que le monde industriel a dû développer pour arriver à maîtriser la complexité de la conception et de la fabrication des systèmes technologiques modernes.» Cet ensemble de concepts, de méthodologies et de bonnes pratiques est essentiellement basé sur la systémique et donc sur une approche globale des phénomènes complexes. Il comprend à la fois une dimension technique (qui s occupe de représenter, de modéliser le système que l on en est en train de concevoir) et une dimension managériale et organisationnelle (comment on va mener à bien cette conception). Comme nous allons le voir, son champ d'application dépasse les systèmes techniques pour couvrir également les systèmes comprenant des opérateurs humains ou des constituants immatériels comme les processus. (Norme ISO Processus de cycle de vie des systèmes) «Dans la perspective de l ingénierie système, le programme de santé est complexe. Son fonctionnement résulte de multiples équilibres nés des interactions de nombreux éléments et processus.» Dans la perspective de l ingénierie système, le programme de santé est complexe. Son fonctionnement résulte de multiples équilibres nés des interactions de nombreux éléments et processus. Il est luimême en interaction avec l ensemble de la société, par exemple d un point de vue économique ou juridique, mais également avec toutes les sources de risque pour la santé (les virus, les polluants ) et avec nos voisins. Agir sur le système de santé revient à modifier des équilibres ou à en chercher de nouveaux. Introduire la télémédecine c'est rendre possible de nouvelles interactions entre les patients et les soignants, créer de nouvelles interfaces. On crée des liens et des processus supplémentaires. «Ne pas détruire les équilibres existants», «créer de nouveaux équilibres (financiers, de santé publique...)», voici le défi qu il faudra relever pour développer efficacemment la télésanté. Dans un premier temps, nous allons développer l exemple d un système de télémédecine consistant à déployer sur un territoire 58 K a l i s t e - E t e

61 et pour des patients atteints d une maladie chronique nécessitant une surveillance régulière, un dispositif de mesure et de remontée automatique de données relié par télétransmission à un hôpital. Cette méthode a l avantage de permettre la surveillance de certains paramètres et le déclenchement si besoin d une consultation médicale ou d une intervention d urgence. Dans un second temps, nous montrerons comment l ingénierie système peut s appliquer plus globalement à la réflexion sur la télésanté et les bénéfices que l on peut tirer d une telle approche. Pour commencer, il s agit de définir la finalité (expérimentation, rendre possible le suivi, sauver des vies), la mission (surveiller les patients et lancer les interventions) et les objectifs du système (améliorer le taux de survie de x %, améliorer la qualité de vie, réduire les coûts). Cette étape nécessite, dans la plupart des cas, plusieurs échanges entre la conception et la réalisation à tous les niveaux. En effet, chaque élément défini est réévalué et éventuellement modifié par la suite. Ensuite, il s agit d identifier les interfaces avec l extérieur : le patient, le médecin traitant, le fabricant du dispositif, le réseau de communication, le service hospitalier, l organisme financeur, l entourage du patient... «Il est question de déterminer les services que l on doit rendre ou que l on attend de chacun des éléments du contexte.» Puis, il est question de déterminer les services que l on doit rendre ou que l on attend de chacun des éléments du contexte (mesurer les paramètres physiologiques sur le patient, fournir les informations à l infirmière de surveillance, être remboursé par l organisme financeur, utiliser le réseau de communication ADSL...), et de préciser les interfaces de notre système avec son environnement : les liens physiques (capteur, écran, formulaire, réseau de communication...) ainsi que les flux qui sont échangés (mesures physiologiques, données patient, codage des actes, données cryptées...). Il y a là un travail important et fécond sur les frontières. Qu est-ce qui doit être présent dans le système, et qu est-ce qui ne doit pas être? Sur quel(s) élément(s) peut-on jouer lors de la conception? Par exemple, est-ce qu on va mettre en place un système purement technique comme un poste de travail, un système de communication ou encore un ensemble de dispositifs médicaux installé sur les patients? Est-ce que l on va changer l organisation actuelle (nouvelles procédures d utilisation, nouveaux protocoles médicaux de décision adaptés aux données reçues) ou modifier le support technique, les équipes médicales et paramédicales formées pour intervenir? Si l on poursuit notre démarche, nous allons appliquer les processus du cycle de vie des systèmes définis dans la norme ISO 15288, avec les deux dimensions définies : dimension technique et dimension organisationnelle de l ingénierie système. Avec d une part les processus projet (Planification, Évaluation, Pilotage du projet, Décision, Management des risques, Gestion de configuration, Management de l information), et d autre part les processus techniques. 59

62 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Quelques processus techniques sont intéressants à détailler : La définition du besoin et l analyse des exigences qui permettent d avoir un ensemble complet et cohérent d exigences et de contraintes validé par les parties prenantes. Dans notre exemple, cela permet de lister aussi bien les besoins fonctionnels (tension du patient à vérifier ) que les performances (surveiller les patients sur l ensemble du territoire couvert par l hôpital, mesurer et transmettre certains paramètres contraignant le patient à rester immobile moins d une demi-heure par semaine ). On pourra également formaliser les exigences de sûreté relatives au fonctionnement (objectifs de fiabilité, de sécurité, de confidentialité), les contraintes de coût et de compatibilité avec les systèmes existants (système informatique, organisation des services hospitaliers)... «Parfois la distinction entre besoin et solution n est pas toujours évidente.» A l issue de ce travail, on dispose d un ensemble d exigences qui sont compatibles entre elles. Parfois la distinction entre besoin et solution n est pas toujours évidente. Dans ce cas, il est important de tracer quelques diagrammes cause-effet afin de mettre à jour les relations entre les concepts et les caractéristiques souhaitées du système. La conception de l architecture fonctionnelle d autre part, qui permet de définir les grandes fonctions du système (mesurer, afficher, déclencher une intervention médicale...) et de voir la manière dont elles s articulent entre elles d un point de vue statique (définition des flux échangés) et d un point de vue dynamique (en relation avec les états du système et ses modes de fonctionnement : débranché, en test, en utilisation, en alerte...). Le processus de conception de l architecture organique, quant à lui, va identifier les constituants du système (dispositif médical, dispositif de communication, poste informatique, logiciels, personnel du support technique, médecins... selon la frontière du système qui aura été choisie) et les liens entre eux, ainsi que l allocation des fonctions sur ces constituants. Parmi de nombreuses variantes possibles et sur la base de critères bien définis en concertation, le choix des architectures peut alors se faire. Pour chaque critère, les architectures seront évaluées en fonction de la sécurité des personnes, puis de l efficacité médicale, des coûts et enfin du confort du patient. La vérification-validation, et l évaluation-optimisation. Les noms parlent d eux-mêmes, mais il est important de comprendre que ces processus sont au cœur même de l approche système. En effet, ce sont eux qui permettent de valider la phase de conception. Les processus de vérification et de validation s'appliquent à l'ensemble des activités de développement, et non pas seulement au système terminé. «C est au moment de l intégration du système que l on touche du doigt l émergence de nouvelles fonctionnalités.» C est au moment de l intégration du système que l on touche du doigt l émergence de nouvelles fonctionnalités. On assemble le dispositif médical avec un système d information, un réseau de communication et une organisation pour obtenir un système de portée médicale qui réponde aux exigences formulées. 60 K a l i s t e - E t e

63 «[...] L ingénierie système est opérante pour des objets moins habituels.» La description de ces processus a pour objectif de faire ressortir les aspects originaux de l ingénierie système et de dégager la méthode qui permet de converger d un besoin à une solution. Cependant nous allons voir qu'il est intéressant d'aller plus loin dans l'exploration de l'application de l'ingénierie système au développement de la télésanté, notamment en montrant que l'ingénierie système est opérante pour des objets moins habituels. Quelques exemples Le système de santé ne peut pas être comparé à un système industriel. Même s il découle d une analyse complète de l environnement, ce système n est pas conçu en un temps limité et à partir d un cahier des charges. Il résulte en réalité d une construction progressive. C est un système sur lequel nous faisons le pari que les méthodes adaptées aux grands systèmes industriels sont opérantes. Prenons l exemple du cycle de soins du cancer du sein qui a fait l objet d'un travail d'ingénierie système riche d'enseignements et qui a permis d apporter des bénéfices très perceptibles pour ses utilisateurs (cancérologues, radiologues, anatomo-pathologistes, chirurgiens...). Dans un premier temps, il s agissait de réaliser une analyse pour pouvoir ensuite modéliser le cycle actuel. Cette phase consiste à identifier la manière dont l information, le patient et la maladie sont transformés dans chaque étape (prévention, dépistage, diagnostic, caractérisation de la tumeur, traitement, suivi médical), puis d en faire l ingénierie. Une telle approche permet d'introduire naturellement et de façon totalement intégrée la télémédecine. Au niveau du dépistage par exemple (lecture des clichés à distance), du diagnostic et de la caractérisation (téléconférence entre pairs), du suivi des traitements longs (mesure quotidienne et télétransmission de certains paramètres physiologiques) ou du suivi global de la rémission. D'autre part, l'approche système du cycle de soins du cancer permet et nécessite de relier le système à chaque contexte : contexte humain (attention portée sur les conséquences psychologiques suite à l'annonce du diagnostic), contexte organisationnel (analyses sociologiques des acteurs), contexte financier et contexte de la santé publique (prise en compte des évolutions de la maladie, de l'évolution de la population, des coûts de prise en charge et des budgets de la sécurité sociale). Dans une autre perspective, le développement de la télésanté est l'occasion de réaliser un travail d'ingénierie système qui peut être fécond. On peut par exemple imaginer l'avènement d'une nouvelle médecine «des grandes quantités de données» à partir de la diffusion de masse des téléphones mobiles. D'un certain point de vue, ce sont des capteurs (de mouvement, de sons, de température, d'image) avec des fonctionnalités de traitement et surtout de communication. On peut imaginer que les données mesurées quotidiennement sur un individu permettent aux médecins de dépister très en amont des maladies ou même des dysfonctionnements fins, avec des algorithmes de détection 61

64 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? établis en corrélant les traitements statistiques et les résultats d'investigations cliniques. C'est alors la vision système du corps humain qui entre en jeu. Un troisième exemple d'application de l'ingénierie système dans le développement de la télésanté est la gestion des risques et de la sécurité. Dans un système sociotechnique complexe, l'analyse des risques et les mesures de sécurité qui en découlent doivent être systémiques. Les actions que l'on peut mettre en place pour réduire les erreurs «médicales» doivent se confronter avec le système de management, les habitudes de travail des personnels soignants et d'encadrement, les contraintes liées aux dispositifs médicaux ou aux médicaments, les flux de patients et les situations d'urgence. Ce principe d'analyse systémique est difficile à appliquer d'emblée à l'ensemble du système de santé, ou même simplement à un hôpital. «Le déploiement de la télésanté, par son caractère nouveau, délimité, faisant intervenir des systèmes et des acteurs extérieurs, est l occasion d instaurer dans un hôpital certains éléments indispensables à l amélioration de la sécurité des personnes.» Le déploiement de la télésanté, par son caractère nouveau, délimité, faisant intervenir des systèmes et des acteurs extérieurs, est l occasion d instaurer dans un hôpital certains éléments indispensables à l'amélioration de la sécurité des personnes : prise en compte du facteur humain, instauration d'une culture de la sécurité et d'un système de reporting des incidents et des presqu'incidents (comme dans l aéronautique), mise en place d'indicateurs de sécurité systématiquement mesurés et analysés, écoute des patients et de leur entourage Ces quelques exemples montrent l'intérêt que peut présenter l'application de l'ingénierie système au développement de la télésanté. Loin d'être une démarche holistique qui prétend tout prendre en compte, l'ingénierie système est une démarche réaliste et concrète qui permet d'analyser ou de concevoir un système complexe par une approche globale. En conclusion d un chapitre qui prône une approche globale des systèmes, il semble pertinent de se poser la question suivante : comment l'ingénierie système de la télésanté, ou d'un système de télémédecine en particulier, peut encourager une approche globale du patient et préserver la place centrale du sens clinique du médecin, dans un contexte où la distance et les éléments télétransmis ont tendance à disséquer virtuellement le patient ou à le réduire à une série de mesures ou de clichés. 62 K a l i s t e - E t e

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66 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Olivier PONTIES Directeur de la Direction des systèmes de l information et de l organisation AP-HM Ingénieur général de la fonction publique hospitalière et ancien élève de l Institut d Administration des Entreprises et du Conservatoire National des Arts et Métiers, il dirige les systèmes d information et l organisation de l Assistance Publique Hôpitaux de Marseille. Il est, par ailleurs, responsable des achats en matière d informatique et de communication au sein du groupement UNI-HA qui rassemble les CHU et grands centres hospitaliers. Dans le cadre de ses fonctions précédentes au CHU de Clermont-Ferrand, il a dirigé l Hôtel-Dieu, la construction du Nouvel Hôpital d Estaing et les systèmes d information. Passionné par le monde hospitalier, il y travaille depuis 1989 et a exercé à ses débuts la fonction de responsable des systèmes d information dans les hôpitaux de Fois-Pamiers, Montauban et le Vinatier à Lyon. 64 K a l i s t e - E t e

67 «L AP-HM et la télésanté» Tout d abord, pourriez-vous nous dire quelques mots sur l AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille)? Il faut savoir que l AP-HM est l un des plus grands centres hospitaliers régionaux universitaires de France avec les hôpitaux de Paris et de Lyon. Il joue donc un rôle de recours, à la fois pour la région PACA et pour tout le bassin méditerranéen. Cet établissement public de santé est spécialisé dans toutes les disciplines et dispose d un niveau technologique qui lui permet de prendre en charge les demandes médicales les plus pointues. Décrivez-nous les initiatives de télésanté mises en places ou prévues à l AP-HM? Nous sommes en train de travailler sur trois projets dans le domaine de la télésanté avec l Agence Régionale de Santé (ARS) de la région PACA. Un premier projet vise à interconnecter les systèmes d image des hôpitaux d Aubagne et de Martigues avec ceux de Marseille afin de permettre une interprétation des clichés en urgence la nuit ou le weekend par et entre les différentes équipes. Nous sommes également en train de mettre au point un réseau particulier, de même nature, pour la prise en charge de l accident vasculaire cérébral (AVC). Ce cas de figure demande une retransmission rapide et fiable car chaque seconde compte pour la personne qui vient de subir un AVC. Ce système est couplé à un système de visioconférence de façon à permettre aux praticiens de l hôpital périphérique et de l hôpital de référence de communiquer en temps réel entre eux et/ou avec le patient. Par exemple, on pourrait imaginer demander au patient ce qu il ressent par l intermédiaire d une pression à tel endroit du corps, de façon à évaluer avec un neurologue l étendue de l affection qu il subit. Enfin, le troisième projet sur lequel nous travaillons est la mise en place d un système de visioconférence centralisé au niveau de l ARS dont l objectif est de permettre à tous les établissements de communiquer entre eux. A quel stade de développement se situent ces trois projets? A ce jour, les cahiers des charges de ces trois projets ont tous été réalisés. Par ailleurs, nous avons rencontré toutes les sociétés susceptibles d y répondre. Nous avons réalisé un état des lieux du marché et examiné de près ce que faisaient nos collègues pour fournir un cahier des charges des plus réalistes. Ces projets sont donc en phase de réalisation. 65

68 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Quelle est la valeur ajoutée attendue de ces initiatives en termes d efficience et d amélioration de la qualité des soins? Je vais prendre deux exemples sur ces trois projets. Concernant l AVC, prenons un cas concret : une personne a un accident de la route à côté de l hôpital d Avignon et un vaisseau vient d éclater dans son cerveau. Chaque minute de prise en charge compte parce que cette personne perd des centaines de milliers de neurones par minute. L idée c est que l équipe médicale qui va prendre en charge ce patient va pouvoir tout de suite avoir une relation directe avec un neurologue spécialisé dans ces questions précises. Le neurologue et le médecin qui est sur place vont prendre ensemble une décision. Soit le patient sera amené à Marseille pour une intervention chirurgicale immédiate, soit il sera dirigé vers l hôpital le plus proche d Avignon pour une intervention de moins grande envergure, soit il sera surveillé avant son transfert. Nous savons que pour chaque cas, les équipes sont soumises à un calcul de risque, à une problématique d urgence. Concernant le second projet, l objectif est de lutter contre la baisse de la démographie médicale. C est désormais quelque chose de connu et d acté, il y a de moins en moins de radiologues en France et surtout de moins en moins dans le secteur public. Beaucoup d établissements ont du mal à avoir un radiologue 24 heures sur 24, notamment lors des gardes à l hôpital. C est le cas à Martigues et à Aubagne. Pour palier ce problème, les radiologues pourraient être de garde à Marseille. Ainsi, de manière quasi instantanée, ils pourraient interpréter les clichées de scanners ou d IRM, envoyés par les équipes de manipulateurs radios des deux autres hôpitaux. En collaboration avec le médecin urgentiste, le radiologue indiquerait la marche à suivre vis-à-vis du patient : hospitalisation, transport d urgence pour intervention, etc.. Selon vous, quelle place devrait avoir l hôpital dans la mise en place de ces nouvelles technologies? Les besoins en termes de télésanté et de télésurveillance au domicile des patients sont amenés à se développer considérablement. Aujourd hui, la technologie est bien maîtrisée. Il suffit d avoir une ligne ADSL à son domicile, qu une sorte de petit routeur médical communique en wifi avec la balance qui prend votre poids et avec l appareil qui prend la tension, pour qu automatiquement, dès que vous faites l action de monter sur la balance ou de prendre la tension, ces informations soient transmises. La législation, elle, arrive après les pratiques. En effet, la télémédecine est apparue en France dans les années 80 grâce au professeur Lareng. Mais ce n est que vingt ans plus tard que les textes apparaissent au sujet de la responsabilité des intervenants. 66 K a l i s t e - E t e

69 A votre avis, comment les patients et les médecins appréhendent la télémédecine? Il est difficile de synthétiser les opinions de chacun. Il y a des centaines d utilisations possibles et de pathologies très différentes. Les plus jeunes de nos patients voient dans ces nouvelles méthodes un peu plus de liberté. Les personnes atteintes de maladies chroniques ont des traitements qui les obligent à venir plusieurs fois par semaine à l hôpital donc si ces technologies permettent d éviter cela, c est un vrai bénéfice. Pour les personnes âgées, leur opinion sera identique si seulement on parvient à simplifier l utilisation de ces services. Avec l âge, nombre de personnes doivent déménager pour bénéficier des soins nécessaires. On pourrait imaginer que ces personnes n auraient pas à déménager si on leur procurait une surveillance de même niveau, avec un aspect supplémentaire qui est celui de la prévention. Les médecins quant à eux sont encore plus enthousiastes car la médecine a beaucoup à y gagner. La prévention arrive au premier plan, ce qui permet d intervenir plus tôt et donc d avoir des patients moins gravement touchés. Par conséquent, cela dégagerait plus de temps pour des interventions plus lourdes. En tant que DSI, quels sont les écueils techniques, organisationnels ou éthiques que peuvent engendrer l implémentation des solutions de télémédecine à l Hôpital? Les enjeux sont davantage d ordre organisationnels, de responsabilité et éthiques que techniques. Même si dans l imagerie on a des volumes importants d informations à manipuler et à faire circuler, il existe aujourd hui la technologie qui nous permet de le faire sans trop de difficultés. Mais le problème de la sécurité, au sens informatique du terme, se pose. Les données stockées et diffusées doivent être protégées. Plusieurs questions doivent être soulevées au sujet de la protection des données, mais aussi de l identification et de l authentification des tiers. D ailleurs, l ASIP Santé travaille sur la mise en place de protocoles sécurisés et de certificats pour identifier les professionnels de santé, sans lesquels rien ne serait possible. Au niveau informatique, ces systèmes doivent fonctionner parfaitement et de manière continue. Sinon on viendra rechercher les responsabilités des informaticiens, notamment si la prise en charge d un patient est entravée. On parle dans ce cas de «perte de chance» dans la prise en charge d un patient dont la source serait technique, et cela constitue un élément nouveau pour les équipes informatiques dans les hôpitaux. 67

70 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? La vie quotidienne est différente des cahiers des charges. Il faut souvent faire des concessions par rapport aux projets pour leur permettre d avancer et de prendre forme. La gestion quotidienne permet de repérer les ajustements à faire pour assurer un travail en matière de qualité et de sécurité. C est un véritable enjeu. Récemment, plusieurs opérateurs Internet ont eu des pannes au niveau de la région PACA, et on imagine à quel point il aurait été inacceptable que des données médicales puissent être bloquées pendant plusieurs heures et que cela fasse courir le moindre risque à des personnes qui en dépendent. Donc, même au niveau d une région, il faut revoir le maillage et la sécurité des réseaux si la santé de la population doit en dépendre à l avenir. Que manque-t-il pour voir ce genre de solutions se généraliser? Aujourd hui, la complexité des dossiers et le nombre d intervenants sont nos principaux freins. La difficulté réside dans le fait de mettre d accord les médecins, les techniciens et les équipes de direction des différents établissements. Nous avons un système de gouvernance qui est encore lourd et difficile à faire vivre. Alors peut être qu avec le vote de nouveaux textes de loi (loi HPST), les choses vont pouvoir s accélérer. 68 K a l i s t e - E t e

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72 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Frédéric SEREIN Directeur adjoint au MIPIH Frédéric SEREIN est Directeur Adjoint au MIPIH (Midi Picardie Informatique Hospitalière). La vocation première du MiPih est d aider ses établissements adhérents et clients à construire et à exploiter leur système d information. Le MiPih est le leader du marché dans le secteur des logiciels de gestion administrative des établissements de santé. Frédéric Serein a précédemment été Directeur de projet au GMSIH (Groupement pour la Modernisation du Système d Information Hospitalier). Il a notamment expliqué le rôle de la cellule SIH nécessaire à la mise en place des différents programmes nationaux (DMP, T2A, Plan Urgences). Il a également travaillé sur la campagne de télé-déclaration à la direction générale des Impôts puis à la CANAM. 70 K a l i s t e - E t e

73 Tribune libre : Les enjeux de l hébergement des données de santé Aujourd hui, le Système d Information (SI) est devenu vital pour le fonctionnement de la plupart des hôpitaux. Confier l hébergement, la gestion et l exploitation de tout ou partie de son SI 1 à des professionnels dont c est le cœur de métier, est un acte lucide et stratégique, de bon sens. Mais s agissant de Systèmes d Information Hospitaliers (SIH), avec des applications gérant et exploitant des données médicales, de fortes contraintes spécifiques sont à prendre en compte, notamment en matière de sécurité, confidentialité et disponibilité. Faut-il faire soi-même ou faut-il faire faire? Voila en une seule phrase résumée la problématique de l externalisation, opération qui consiste à faire réaliser par un tiers en principe plus compétent une activité nécessaire à l hôpital. Pourquoi externaliser son SIH 2? La complexité croissante des technologies de l information et l augmentation de l hétérogénéité des SIH et plus globalement du SIS 3 (Système d Information de Santé) ajoutées à la difficulté de trouver et de conserver des informaticiens compétents, font de l informatique un processus d entreprise idéal pour l externalisation. C est au moins cinq bénéfices considérables que les hôpitaux peuvent retirer d une externalisation de leur SIH : 1. Se recentrer sur leur cœur de métier en se libérant d une grande partie des problèmes quotidiens de l informatique. 2. Acquérir une plus grande maîtrise de leurs coûts informatiques. Avec l aide du prestataire, l hôpital peut planifier, anticiper et contrôler beaucoup mieux l évolution de ses dépenses informatiques. 3. Obtenir une augmentation nette et ressentie comme telle par les utilisateurs de la qualité et de la fiabilité du service. Les prestataires spécialisés disposent de compétences et de moyens leur permettant de proposer une qualité de service rarement accessible avec les seuls moyens internes de l hôpital et d apporter une réelle valeur ajoutée au regard des services rendus antérieurement. 4. Apporter plus de souplesse et de flexibilité dans la gestion de l informatique de l établissement. Ainsi, l externalisation permet de faire face, de façon plus souple, aux aléas tels que les variations de charge ou d activité et permet de gérer avec plus de facilité les évolutions voire les ruptures technologiques. L établissement pourra demander au prestataire une rapide montée en puissance, même temporaire, sans risque de surinvestissement. Grâce aux économies d échelle, le prestataire peut gérer beaucoup mieux que ses clients les aléas conjoncturels. 5. Eliminer, au moins en partie, le problème de la gestion et du recrutement des ressources humaines dédiées à l informatique : le recrutement des experts informaticiens aux compétences techniques pointues et formés aux dernières technologies, la gestion des astreintes dans le cas d un fonctionnement 24h/24 et 7j/7, etc., deviennent le problème du prestataire. L hébergement d applications et de données de santé Les établissements confiant l hébergement et l infogérance d applications exploitant et gérant des données médicales doivent être très rigoureux dans l élaboration de l indispensable contrat de service d externalisation. Ils devront être particulièrement vigilants sur 3 points : 1 L infrastructure Trois possibilités d hébergement s offrent aux établissements : o Lorsque l hébergeur prend en charge des serveurs achetés par l hôpital selon les propres choix et besoins techniques de ce dernier, on parle de «housing». o Lorsque l hébergeur fournit des serveurs dédiés servant de plate-forme aux seules applications de 71

74 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? l hôpital, on parle d hébergement dédié ou de «hosting». o Enfin, lorsque l hébergeur fournit des serveurs qui hébergent également d autres applications que celles de l hôpital, on parle d hébergement mutualisé. Cette dernière possibilité d hébergement est la plus répandue ; elle est aussi la plus économique pour l établissement qui bénéficie alors des économies d échelle que peut apporter le prestataire grâce à la mutualisation. L établissement sera particulièrement vigilant sur les engagements du prestataire en termes de : o Puissance et capacité des serveurs à accueillir les applications hébergées et leurs données. o Caractéristiques du réseau haut débit et capacité à assurer les temps de réponse requis. 2 La sécurité et la confidentialité des données La première règle est évidemment que l établissement et le prestataire hébergeur prennent en compte le décret de confidentialité des données médicales personnelles, du 15 mai Ce décret détermine les exigences de confidentialité et de sécurité à respecter par les professionnels de santé, les établissements de santé, les réseaux de santé et tout organisme participant au système de santé, qui conservent sur support informatique et échangent par voie électronique des données de santé à caractère personnel. La seconde étape consiste à mettre en place un système reposant sur des certificats délivrés aux utilisateurs et particulièrement les cartes CPS 4 pour leur permettre de s authentifier de manière forte et de pouvoir utiliser les applications et les informations médicales auxquelles ils ont officiellement accès. Le tout couplé à des outils de «Single Sign On» (SSO) évitant les authentifications multiples. 3 La disponibilité Dès lors que le SIH traite et exploite des données médicales, celles-ci doivent être accessibles et disponibles 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. L exigence est donc de se doter d un système à très haute disponibilité avec élaboration d un Plan de Continuité d Activité (PCA) et d un Plan de Reprise d Activité (PRA) en cas d incident grave. L établissement, là encore, sera particulièrement vigilant sur les engagements du prestataire en termes de garanties et d engagements proposés quant à disponibilité des applications et des données et quant à la continuité du service. o Il veillera notamment à se faire expliquer les investissements réalisés par l hébergeur en matière d infrastructure du Data Center pour garantir la très haute disponibilité exigée (redondance des matériels, du réseau, etc.). o Il s assurera également des engagements de l infogérant en termes de continuité d exploitation : procédures de gestion des remontées d incidents, procédures d astreintes 24h/24 et 7j/7. La première étape est incontournable et consiste à assurer une gestion sans faille des identités et des droits d accès. Les outils à déployer s appuieront sur un annuaire centralisé d établissement totalement intégré au SIH et sur un modèle de droits basé sur les métiers des professionnels de santé. o Dans le cadre du PRA, il vérifiera l existence d un Data Center de secours (ou de «back-up») géographiquement séparé et opérationnel, lui aussi, 24h/24 et 7j/7. 72 K a l i s t e - E t e

75 Le MiPih : un hébergeur et un infogérant d applications et de données de santé. Dans les salles blanches de son Data Center, le MiPih héberge, sécurise et infogère les applications administratives et médicales des adhérents qui le souhaitent, avec les exigences de rigueur et de qualité et selon les principes exposés ci-dessus. Pour cela, le MiPih a investi dans la construction d un double Data Center de plus de 1000m 2, l un à Toulouse, l autre à Amiens, répondant aux normes de sécurité les plus avancées, de façon à proposer des prestations d hébergement et d infogérance, garanties 7 jours sur 7 et 24 heures sur 24, chacun des sites étant site de secours de l autre. En matière de réseau, le réseau ADHERMIP a été mis en place et déployé sur des centaines de lignes sécurisées à très haut débit reliant déjà plus de 100 établissements publics ou privés sur tout le territoire. De nombreux e-services de communication et d échanges s appuient sur ce réseau. ADHERMIP propose une large gamme de débits allant de l ADSL à 1 MB/S jusqu au très haut débit sur fibre optique à 40 MB/S. C est aujourd hui le VPN 5 français le plus sécurisé ; il est porté sur le réseau entreprises «Equant» d Orange Business Services, seul opérateur ayant reçu le label «Critères Communs» (norme ISO 15408) délivré par le Ministère de la Défense. hospitalier de Bretagne) le MiPih prévoit de mettre en œuvre un Cloud Computing Public de Santé avec 3 Data Centers (ceux de Toulouse et Amiens du MiPih et celui de Rennes du SIB) reliés à très haut débit par l interconnexion des réseaux MEGALIS 8 et ADHERMIP. Le MiPih montre ainsi, par ses réalisations et ses prestations, que l innovation associée à la mutualisation fait partie de ses convictions et de ses savoir-faire. 1- SI : Système d Information. 2 - SIH : Système d Information Hospitalier. 3 - SIS : Système d Information de Santé. 4 - CPS : Cartes de Professionnels de Santé, délivrées par le GIP CPS. 5 - VPN : «Virtual Private Network» ou Réseau Privé Virtuel. 6 - Cloud Computing : possibilité de disperser un système d information sur des infrastructures prises en charge par un ou plusieurs prestataires en des lieux géographiques dispersés. 7 - SIB : Syndicat Inter hospitalier de Bretagne, à Rennes. 8 - MEGALIS : Réseau à haut débit pour les établissements publics ou PSPH de Bretagne et des Pays de Loire. Le «Cloud Computing 6» Le Cloud Computing fait référence à l utilisation de la mémoire et des capacités de calcul et de stockage des ordinateurs et des serveurs répartis dans le monde entier, et liés par un réseau, tel Internet. Les utilisateurs de ce nuage d ordinateurs peuvent ainsi disposer d une puissance informatique considérable et modulable. Le Cloud Computing, conçu comme un outil proposé sous la forme d un service à des clients, est présenté par certains professionnels comme l ultime étape de l industrialisation des Data Centers. En collaboration avec le SIB 7 (Syndicat Inter 73

76 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Cadrage juridique de la santé «électronique» 74 K a l i s t e - E t e

77 Nathalie BESLAY Avocat Cabinet Beslay + Le Calvé Titulaire d un DEA de philosophie du droit et d un DESS de droit du marché commun, Nathalie Beslay a été chargée de mission pour l Institut de Prospective Technologique de Séville (DG XII Commission Européenne) en 1995 sur les enjeux et les risques de l introduction des nouvelles technologies dans le secteur de la santé, et conseiller technique du Secrétaire d Etat à la santé en 1996 sur les questions bioéthiques. Avocat en 1996, elle intègre un cabinet d affaires dédié aux nouvelles technologies où elle est en charge pendant 6 ans des dossiers en matière de santé (produits et prestations de santé, biotechnologies, desease management ) et notamment de santé électronique tels que les dossier médicaux informatisés, les essais cliniques en ligne, la télémédecine, les réseaux de santé, les plate-formes santé, les calls centers santé. Nathalie Beslay dispose d une expertise particulière au titre de la conduite juridique de projets de santé électronique. Elle a été membre du groupe de travail «Vente de produits de santé en ligne» au sein du Forum des droits sur internet et membre de la Commission Santé et science du vivant du MEDEF. Nathalie Beslay a lancé un cabinet entièrement dédié au secteur de la santé depuis 2003, et en 2005, s est associée à Laure Le Calvé. Le cabinet qui dispose ainsi d une expertise renforcée pour tous les acteurs du système de santé a mis en place un réseau organique d avocats spécialisés au niveau européen et international. 75

78 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? La «santé électronique» (autrement dénommée l e-santé ou l e-health pour les anglophones et anglophiles) ne relève pas d une définition légale en tant que telle mais recouvre globalement les applications (logicielles, on line, nomades, embarquées, partagées,..), les services, les dispositifs (médicaux ou non suivant le cas) déployés et utilisés soit en milieu de santé (établissements de soins, cabinets médicaux, dispositifs d urgence..) soit par des acteurs/opérateurs du système de santé au bénéfice des patients/assurés, soit encore par les individus eux-mêmes pour la gestion de leur capital santé. Dans tous les cas de figure, les outils de «santé électronique» reposent sur l utilisation de technologies de l information et de la communication et généralement produisent, véhiculent, échangent ou encore partagent des données de santé, le plus souvent à caractère personnel, c est-à-dire identifiant directement ou indirectement les individus et se rapportant à leur santé. «Progressivement, le législateur a précisé le cadre légal de la santé électronique, notamment en encadrant au plan réglementaire les nouveaux.» C est dans ce contexte qu est né au départ le droit de la santé électronique, c est-à-dire, les textes légaux et réglementaires spécifiques à ce domaine. Leur rôle est de fixer les contraintes et les obligations déterminantes de la conformité légale des outils et des services conçus, développés et déployés. Progressivement, le législateur a précisé le cadre légal de la santé électronique, notamment en encadrant au plan réglementaire les nouveaux métiers (par exemple les hébergeurs agréés de données de santé) 1. Les acteurs/professionnels et les produits de santé relèvent en tout état de cause d une législation hétérogène, évolutive, contraignante et très dense, indépendamment des outils et/ou des services de santé électronique qu ils utilisent. Le développement des NTIC sous entend l adaptation des règles existantes (pour exemple la télémédecine) 2. Dans ce contexte légal récent, dense et évolutif, tout porteur de projet de santé électronique doit nécessairement mettre en œuvre une véritable conduite juridique de projet en vue de s assurer, d une part, de la faisabilité et de la conformité légales de son projet, et d autre part, de sa protection et de sa sécurisation juridique 3, dans un environnement de plus en plus concurrentiel et mondialisé. Le cadre légal spécifique de la santé électronique Trois textes constituent le socle principal du droit de la santé électronique. La loi relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés «La France est pionnière en matière de protection des données à caractère personnel.» La France est pionnière en matière de protection des données à caractère personnel, c est-à-dire au sens de la loi précitée, des données qui permettent l identification directe ou indirecte d une personne physique. En effet, la loi relative à l Informatique, aux Fichiers et aux libertés a vu le jour en France dès 1978, préfigurant 76 K a l i s t e - E t e

79 le cadre légal européen de la Directive Européenne de 1995, désormais transposée dans tous les pays européens. Ces textes ont mis en place le cadre légal de la mise en œuvre du traitement automatisé de données à caractère personnel c està-dire reposant sur des opérations de collecte, de stockage, de traitement et de partage de ces données, (par l usage de tout procédé informatique, électronique ou numérique) et notamment des données de santé. Aujourd hui, les règles principales qui concernent la santé électronique issues de ce dispositif légal et réglementaire sont les suivantes : L article 8 de la loi précitée interdit la collecte et le traitement de données de santé à caractère personnel tant que cette catégorie de données figure parmi la liste des données dites «sensibles» au sens de la loi, à l instar notamment de l appartenance religieuse ou politique, l origine ethnique ou raciale, ou encore celles relatives à la vie sexuelle des individus. Toutefois la loi prévoit quelques exceptions : - Les traitements de données de santé à caractère personnel ayant fait l objet du consentement de la personne concernée (patient, assuré..), - Les traitements nécessaires aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l administration des soins ou des traitements, ou de la gestion de services de santé et mis en œuvre par un membre des professions de santé, ou par une autre personne à laquelle s impose en raison de ses fonctions l obligation de secret professionnel, - Les traitements mis en œuvre pour les besoins d une recherche dans le domaine de la santé, - Les traitements mis en œuvre à des fins d évaluation des pratiques de soins et de prévention, - Les traitements justifiés par l intérêt public (par exemple le dossier pharmaceutique ou le dossier médical personnel). Différentes formalités doivent être effectuées devant la CNIL avant toute mise en place d un traitement (c est-à-dire concrètement avant la première collecte de la première donnée de santé). «Ainsi, la loi Informatique et Libertés traite et encadre strictement toutes les données de santé collectées et traitées via des outils de santé électronique susceptibles d avoir des finalités variées.» Ainsi, la loi Informatique et Libertés traite et encadre strictement toutes les données de santé collectées et traitées via des outils de santé électronique susceptibles d avoir des finalités variées (études cliniques ou e-crf, dossiers médicaux informatisés, fichier d évaluation des pratiques, dématérialisation des flux de remboursements de l assurance maladie complémentaire ou obligatoire, réseaux de santé, sites web de santé..). Il existe ainsi plusieurs régimes de formalités distincts : Déclaration simplifiée : ce régime qui repose sur une simple déclaration de conformité aux caractéristiques d une norme dite simplifiée (cette conformité étant appréciée par le déclarant sous 77

80 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? sa responsabilité) est ouvert aux fichiers classiques de gestion des professionnels de santé suivants : cabinets de médecins libéraux et infirmiers (norme simplifiée n 50), pharmacies hors dossier pharmaceutique (norme simplifiée n 52), laboratoires d analyses médicales (norme simplifiée n 53), opticiens lunetiers, centres d optique (norme simplifiée n 54). Il s agit donc de tous les systèmes d information de ces professionnels de santé affectés à la gestion de leur activité, mais également les opérations de collecte et de traitement portant sur les données de santé à caractère personnel de leurs patients/clients. Déclaration normale : ce régime repose sur le dépôt d un dossier complet de déclaration contre récépissé après instruction du dossier par la CNIL. Dans le domaine de la santé, ce régime est généralement utilisé pour la déclaration des fichiers de patients tenus par les établissements de soins et la gestion des clients/ adhérents d une complémentaire santé. Demandes d autorisations : ce régime plus contraignant d autorisation expresse (le silence gardé par la CNIL au terme de deux mois renouvelables une fois valant rejet de la demande) correspond à plusieurs procédures distinctes suivant la finalité des traitements concernés : L autorisation dite «Recherche» Chapitre IX de la loi précitée. Cette procédure concerne les traitements de données personnelles opérés dans le cadre de recherches médicales (fichier de recherche dans le domaine de la santé). Elle est précédée d une demande d avis adressé au CCTIRS, comité scientifique placé auprès du Ministère de la recherche. L autorisation dite «Evaluation» Chapitre X de la loi précitée Cette procédure concerne les fichiers mis en œuvre à des fins d évaluation ou d analyse des pratiques ou des activités de soins. Autres autorisations Il s agit là des autorisations rendues par la CNIL pour les traitements justifiés relevant de l ordre de l intérêt public (réseaux de santé, dossier pharmaceutique, dossier médical personnel) ou les traitements ayant fait l objet d un procédé d anonymisation à bref délai (expérimentations Babusiaux). Enfin la CNIL a mis en place deux procédures particulières concernant des traitements courants dans le domaine de la santé électronique : - Les traitements de pharmacovigilance (autorisation unique AU-013) : il s agit d une formalité (simplifiée) nécessaire à la mise en œuvre d un système d informations de la pharmacovigilance (obligation réglementaire des firmes pharmaceutiques liée au suivi des effets indésirables des médicaments mis sur le marché) ; 78 K a l i s t e - E t e

81 - Certains traitements courants mis en œuvre pour les besoins des recherches interventionnelles biomédicales dans le domaine de la santé (méthodologie de référence (MR-001)). La loi Informatique et Libertés précise les conditions dans lesquelles le consentement des personnes concernées (patients, assurés, consommateurs) doit être recueilli au titre de la collecte et du traitement informatisé des données de santé : - Dans le cadre des études et des recherches uniquement en cas de collecte et de traitement des données relatives à des prélèvements biologiques identifiants (génétique) article 56 de la loi Informatique et Libertés ; - Dans tous les autres cas, le consentement des personnes concernées doit être recueilli au titre de la collecte et du traitement des données de santé à caractère personnel, sauf pour les traitements mis en œuvre par les professionnels de santé qui ne requièrent pas un tel consentement article 8 de la loi Informatique et Libertés ; Enfin, la loi (article 32) fixe les obligations d information de toutes les personnes concernées (les fameuses «mention CNIL» informant les personnes de leur droit d accès, de rectification, d opposition et/ou de suppression et du service auprès duquel ces droits peuvent être exercés) via des supports électroniques ou des supports numériques. La protection du secret médical électronique L article L du Code de la santé publique définit le secret médical y compris les données couvertes par ce secret qui sont conservées sur support informatique et/ou qui font l objet d échanges électroniques entre professionnels de santé, instaurant ainsi un véritable secret médical électronique. Un Décret du 15 mai 2007, très controversé en raison de sa difficile mise en œuvre, a été pris pour l application de cet article, mais devrait très vite être réformé afin de rationaliser les obligations techniques mises à la charge des acteurs de la santé électronique qui produisent des données de santé. L agrément des hébergeurs des données de santé à caractère personnel Le Code de la santé publique encadre l hébergement des données de santé à caractère personnel par un tiers par les dispositions de l article L et du Décret du 4 janvier 2006 pris pour son application. En effet, l article L du Code de la santé publique, issu de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, autorise les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée à déposer auprès de tiers en vue de leur hébergement des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, dès lors que ces personnes physiques ou morales sont agréées à cet effet. 79

82 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Le champ d application de cet article est par conséquent le suivant : - des données de santé à caractère personnel, - recueillies ou produites, - à l occasion d activités de prévention, de diagnostic ou de soins, - déposées auprès de tiers en vue de leur hébergement. «Dès lors que les données ne sont pas conservées «au sein» de l établissement de santé ou par le professionnel de santé concerné, elles doivent être considérées comme hébergées au sens du Code de la santé publique.» Par conséquent, dès lors que les données ne sont pas conservées «au sein» de l établissement de santé ou par le professionnel de santé concerné, elles doivent être considérées comme hébergées au sens du Code de la santé publique. Au regard de ces dispositions légales et règlementaires, on peut observer que la notion d «hébergeur de données» n est pas clairement définie. En effet, il fait simplement référence à l action de «déposer» des données de santé «auprès de personnes physiques ou morales (tierces) agréées à cet effet». Par ailleurs, aucune précision d ordre technique, quant à l hébergement de ces données n est précisée. La notion de «dépôt» renvoie a priori uniquement au sens juridique de «confier» à des tiers les données. Trois conditions sont posées au titre de l hébergement des données de santé à caractère personnel par un tiers, à savoir : - le consentement express du patient au titre de l hébergement des données par un tiers, sauf exception ci-après présentée, - l agrément de l hébergeur, - la conclusion d un contrat d hébergement conforme aux exigences définies par le Décret du 4 janvier Par ailleurs, les hébergeurs des données de santé doivent se conformer à diverses exigences techniques, opérationnelles et juridiques issues : - de l article L du Code de la santé publique, - du Décret n du 4 janvier 2006 relatif à l hébergement des données de santé à caractère personnel. «L ASIP est en charge de la procédure d agrément.» L ASIP est en charge de la procédure d agrément. Les agréments sont «signés» par le ministre de la Santé pour 3 ans et sont renouvelables à certaines conditions. A ce jour, la procédure est active et six hébergeurs ont déjà été agréés. L adaptation/l évolution des règles existantes en raison de l introduction des NTIC : deux exemples L intrusion des technologies en «milieu de santé» bouleverse les métiers de la santé et conduit le législateur à progressivement adapter les règles en vigueur ou à préciser le référentiel légal et réglementaire. Deux exemples sont ici pris : la télémédecine et la vente de produits de santé. 80 K a l i s t e - E t e

83 La télémédecine La loi HPST a fixé un cadre légal à la télémédecine par le biais d un article L introduit au Code de la santé publique : «La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l information et de la communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d autres professionnels apportant leurs soins au patient. Elle permet d établir un diagnostic, d assurer pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d effectuer une surveillance de l état des patients. La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre et de prise en charge financière sont fixées par décret, en tenant compte des déficiences de l offre de soins dûes à l insularité et à l enclavement géographique.». Un Décret âprement discuté est en cours de rédaction pour une publication très prochaine, en principe avant la fin de l année Différents rapports ont été publiés sur le sujet, préfigurant le contenu du Décret. «Notons que les projets de télémédecine n ont pas attendu ce nouveau cadre légal pour voir le jour.» Notons que les projets de télémédecine n ont pas attendu ce nouveau cadre légal pour voir le jour. La nouveauté réside dans un cadrage précis et surtout dans la fixation d un modèle économique de financement des actes de télémédecine, frein essentiel à son déploiement jusqu à présent. Les forfaits télémédecine seront bientôt disponibles, ouvrant ainsi de nouvelles perspectives : nouveaux marchés de services et d outils de santé électronique. La vente de produits de santé «S il n est pas illégal en tant que tel aujourd hui de vendre des produits de santé via Internet, les règles et les contraintes sont nombreuses et hétérogènes.» S il n est pas illégal en tant que tel aujourd hui de vendre des produits de santé via Internet, les règles et les contraintes sont nombreuses et hétérogènes (Code de la Consommation Commerce électronique et vente à distance ; Code de la Santé publique sur le monopole des officines de pharmacie et les conditions de leur exploitation ). Dans ce contexte, les craintes liées à la vente à distance de produits pas comme les autres (en particulier en raison de leurs conditions d usage particulières ou de leurs effets indésirables possibles, mais également en raison de leur prise en charge, pour certains d entre eux, par l assurance maladie) sont nombreuses, et les représentants des professionnels de santé concernés (pharmaciens en particulier, mais aussi médecins) et des fabricants et/ou distributeurs, sont vigilants et actifs sur la détermination de l adaptation du cadre légal existant. 81

84 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? En 2008, le Forum des droits sur l Internet a pris l initiative de constituer un groupe de travail réunissant tous les acteurs concernés (professionnels de santé, acteurs marchands, acteurs institutionnels, autorités de santé, syndicats de fabricants et de distributeurs, DGS, ministère de l Intérieur ) afin d aboutir à des recommandations concrètes. «La jurisprudence autorise la vente en ligne dès lors qu elle prévoit au moins les mêmes garanties que celles offertes aux consommateurs qui se rendent au sein des pharmacies d officine.» Madame Roselyne Bachelot a annoncé récemment le nouveau cadre légal de la vente de produits de santé en ligne, certes à certaines conditions, permettant ainsi à la France de se positionner par rapport aux autres pays européens ayant d ores et déjà encadré la vente en ligne de produits de santé, dans le contexte d une jurisprudence européenne favorable à un tel commerce. En effet, la jurisprudence autorise la vente en ligne dès lors qu elle prévoit au moins les mêmes garanties que celles offertes aux consommateurs qui se rendent au sein des pharmacies d officine (fameux Arrêt Doc Morris de la CJCE ). Là encore, tout reste à faire sur le plan du développement de solutions sécurisées et conformes. La conduite juridique de projets de santé électronique Dans cet environnement légal dense et toujours plus évolutif, tout projet de santé électronique requiert la mise en place d une véritable conduite juridique de projet, qui peut reposer sur la méthodologie suivante : - Etape 1 : Détermination du référentiel légal et réglementaire : quelles sont les règles applicables et les contraintes/obligations à intégrer? - Etape 2 : Etude de faisabilité légale : les caractéristiques du projet, les fonctionnalités des solutions sont-elles «compliant» avec les obligations identifiées? - Etape 3 : Détermination des actions de mise en conformité légale : identifier les procédures et les démarches à effectuer (démarche CNIL ) - Etape 4 : Mise en place des actions de protection et de sécurité juridique : cette étape cruciale consiste à mettre en place les mesures permettant la maîtrise juridique du projet, ses risques éventuels (centralisation des droits de propriété intellectuelle, aménagement des responsabilités entre les acteurs, assurance ) - Etape 5 : Architecture contractuelle : cette étape consiste à clarifier le rôle et les responsabilités respectives des acteurs du projet (promoteur/porteur, prestataires, utilisateurs/ bénéficiaires ) et à déterminer les liens contractuels à mettre en place afin de permettre le déploiement des différents documents contractuels (contrats et/ou charte et/ou conditions générales d utilisation, notice d information/consentement ). 82 K a l i s t e - E t e

85 En conclusion, la santé électronique offre de belles perspectives de développement dans un environnement légal renforcé en raison des enjeux (protection de la vie privée, santé publique, monopole des professions de santé réglementées ). Environnement légal qu il convient de maîtriser dans un objectif de développement durable des solutions : l écosystème de la santé électronique est en train de se mettre en place 1 - Loi du 6 janvier 1978 modifiée disponible sur le site de la CNIL : 2 - Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la protection des personnes physiques à l égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données -Journal officiel n L 281 du 23/11/1995 p Traitements nécessaires aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l administration des soins ou de traitements, ou de la gestion de services de santé et mis en œuvre par un membre des professions de santé, ou par une autre personne à laquelle s impose en raison de ses fonctions l obligation de secret professionnel Article 8 de la loi Informatique et Libertés 83

86 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Jérôme BOUDY Enseignant-chercheur Télécom SudParis Docteur-ingénieur depuis 1988, Jérôme Boudy est enseignantchercheur à Télécom SudParis depuis Il s investit dans des activités d enseignement en traitement du signal, reconnaissance et codage de parole et dans des activités de recherche en collaboration avec Jean-Louis Baldinger sur la Télévigilance médicale (télésuivi/télémonitoring de paramètres vitaux), et en particulier sur le problème de la fusion de données vitales et actimétriques en vue de détecter des situations de détresse de la personne dépendante (âgée, convalescente, fragile) à son domicile. Il traite aussi la reconnaissance des formes appliquées aux signaux ECG. Il assure le co-encadrement, avec D. Istrate (ESIGETEL), de deux thèses de doctorat (une soutenue en Janvier 2010, l autre en cours depuis Septembre 2009). Il a également la responsabilité technique pour TSP de deux projets de recherche financés actuellement par l ANR (QuoVadis) et CompanionAble (IST-FP7) dont l objectif est de combiner le réseau de capteurs domotiques dans leur ensemble pour la télévigilance avec un robot d assistance (réalisé par IBISC Université d Evry et l Université d Imenau en Allemagne). 84 K a l i s t e - E t e

87 Tribune libre : Télévigilance médicale au service du patient à domicile Contexte de la télévigilance médicale : Depuis quelques années, on assiste à une progression importante du nombre de personnes potentiellement dépendantes du fait des progrès de la médecine et de l accroissement de la longévité. Les organismes publics de recherche, les professionnels de santé et les instances gouvernementales en France et en Europe se penchent actuellement de plus en plus sur cette question et désirent apporter une solution fondée sur les TIC en plein essor. Il s agit de déterminer dans quelle mesure les TIC appliquées au domaine de la santé peuvent constituer une réponse pertinente. On voit en effet apparaître, depuis ces dernières années, des établissements pilotes conçus pour accueillir ces nouvelles technologies. De ce fait, ils deviennent de vrais partenaires pro-actifs dans la spécification et l évaluation de nouveaux concepts fondés sur les TIC. C est entre autres la vocation des «Living Labs», (plate-forme de Guéret), les appartements intelligents développés depuis quelques années déjà par l IMAG-TIMC à Grenoble (HIS) et, à un stade de recherche et de développement, la plate-forme de télévigilance médicale de Telecom Sud Paris (TSP) élaborée en collaboration avec l ESIGETEL (D. Istrate) et l Inserm de Toulouse (F. Steenkeste). Ces plates-formes permettent de concevoir et de valider efficacement et rapidement de nouvelles techniques «in-vivo». C est justement dans ce but que les équipes, collaborant au pôle de Systèmes de Santé à l Institut Telecom, et en particulier notre équipe de télévigilance médicale à TSP, ont développé des axes de recherche autour des dispositifs de suivi du profil moyen du patient à domicile et de détection de situations de détresse que peut subir une personne isolée et dépendante à son domicile. Axes de recherche et de développement en cours : Nos axes de recherche en cours sont : la conception et la mise en œuvre de systèmes de détection de situations de détresse de la personne dépendante (personnes âgées, cardiaques ) au travers du traitement de signaux médicaux et actimétriques relatifs à cette personne. Nos travaux consistent à réaliser des capteurs robustes et des algorithmes de traitement du signal embarqué, mais aussi des algorithmes de reconnaissance des formes et de fusion de données multimodales, en vue de l identification automatique de situations de détresse telles que les chutes de personne, le changement brutal de profil du patient au travers de ses paramètres médicaux (ECG, pouls, SPO2) et de son comportement général (activités, mouvements, démarche.). Le marché des TIC appliquées au domaine de la santé et à l autonomie des personnes dépendantes va exploser dans les prochaines décennies. Toutefois, il est encore difficile, pour l ensemble des pays européens, de trouver le bon modèle économique qui permettra d introduire sur le marché ces nouvelles technologies en les rendant accessibles à l ensemble de la population âgée. De plus, ces technologies se verront intégrées dans l habitat intelligent, étendu avec le concept développé déjà depuis quelques années de «Smart Home». Cet habitat intelligent sera équipé de plusieurs types de capteurs domotiques qui permettent d adapter automatiquement l habitat de la personne âgée en fonction de ses habitudes et des limites physiques liées à son âge. Illustration 1 Terminal portable porté par le patient : prototype de test en cours de miniaturisation avec la collaboration de la société ASICA Le système développé à TSP est composé, d une part, d un terminal mobile, de taille réduite fixé au patient (illustration 1), et d autre part, d une base domestique de réception radio intégrée dans l habitat du patient. Ce dernier étant chargé 85

88 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? de traiter, d analyser en continu et de manière automatique les divers signaux provenant des différents capteurs ou des différentes modalités de monitoring décrites plus haut (signaux actimétriques, vitaux et éventuellement de localisation indoor ). L objectif est de reconnaître les situations éventuelles de détresse grâce à la mise en œuvre de systèmes basés sur des règles ou des algorithmes de reconnaissance des formes, capables de générer des alarmes de différents niveaux selon le degré d urgence. L ensemble est relié à un réseau de communications externes par le biais d une connexion internet protégée (VPN) qui permet le transport des données et d éventuelles alarmes vers un serveur distant hébergé dans un centre de télévigilance médicale (SAMU ou opérateur privé). L opérateur distant est alors équipé de plusieurs serveurs (grilles) de télévigilance qui permettent d agir vite et efficacement suite au déclenchement des alarmes et offrent la possibilité d analyser l historique des informations physiologiques et actimétriques du patient précédant la situation d urgence. Si le système de télévigilance médicale est intégré dans un environnement de type «Smart Home», il peut avoir recours à la fusion des signaux actimétriques/vitaux du système porté par le patient avec d autres capteurs ou d autres modalités (selon le degré de traitement). Tous deux provenant par exemple d un réseau de capteurs infra-rouge de détection de présence généralement situés dans chaque pièce de l habitat (système Gardien développé par l Inserm-Toulouse), ou de capteurs sonores (microphones) permettant la détection de sons liés à la chute anormale d objets dans l habitat provoquée par une situation de détresse (système Anason développé par l ESIGETEL). L illustration cicontre présente l interface graphique d un système d exploitation de données multimodales telle qu elle a été développée par H. Medjahed dans le cadre de sa thèse de doctorat effectuée entre l ESIGETEL, l Inserm de Toulouse et TSP de 2006 à 2009 (soutenue en Janvier 2010). Les performances requises pour un système de télévigilance médicale doivent impérativement répondre à un compromis entre la Sensibilité (capacité à détecter les événements graves) et la Spécificité (robustesse aux fausses alarmes). Ce dernier doit être suffisamment correct pour les professionnels de santé (comme le SAMU) et les utilisateurs, et doit assurer un niveau d usage acceptable (taille, discrétion, autonomie des diverses modalités). Enfin, il peut, dans certaines circonstances, nécessiter le recours à la fusion multimodale pour renforcer la prise de décision en situation de doute ou pallier une éventuelle panne de l une des modalités. Illustration 2 Terminal portable porté par le patient : prototype de test en cours de miniaturisation avec la collaboration de la société ASICA 86 K a l i s t e - E t e

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90 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Normes et interopérabilité dans l e-santé 88 K a l i s t e - E t e

91 Norbert PAQUEL Directeur de Canope, délégué général d Edisanté Diplômé de Centrale Paris et de l ENSAE, Norbert Paquel a commencé sa carrière dans les services du Premier ministre, au Centre d étude des revenus et des coûts, en Il travaille d abord sur la productivité des entreprises et dirige ensuite une étude sur le coût de l hospitalisation et devient un expert de l économie de la santé en France et dans le monde. De 1981 à 1987, il est chef de service puis directeur à l Agence de l Informatique, en charge des départements études, communication, relations internationales. En 1987, il dirige la rédaction du Rapport sur l informatisation de la France (Economica). A l heure de l émergence du CD-ROM en 1987, Norbert Paquel prend la direction de la société Laser Media qui édite le premier disque avec le soutien de l Education nationale. En 1988, il crée Canope, cabinet de veille, prospective et conseil sur les techniques informatiques et télécom, les stratégies, les marchés, les usages. Il prépare en 1999 pour l IGAS le Rapport sur l interopérabilité des dossiers médicaux. En 1991, en parallèle à ces activités, Norbert Paquel participe à la création d Edisanté, dont il est depuis le délégué général. L association regroupe des représentants des patients, des professionnels, des établissements, de l assurance maladie obligatoire et complémentaire et de l industrie autour d échanges d information sur la sphère de la santé, l assurance-maladie et le médico-social. Dans ses différentes activités, Norbert Paquel a constaté l importance de la convergence entre les besoins humains de communication, les structures de données, les plates-formes et formats techniques. Il a également publié plusieurs ouvrages sur le multimédia, l édition, XML et poursuit une activité d enseignant à l Université, à l Ecole Centrale d Electronique, à HEC Executive Education. 89

92 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Dans l e-santé plus encore qu ailleurs, la normalisation semble difficile d accès, objet de débats entre initiés, oubliant les dures réalités du terrain, absente quand on en a besoin, proliférante sinon. En un mot : elle est, et c est vrai, très compliquée. En même temps, elle est indispensable : toute communication suppose de s entendre sur beaucoup de choses, et ce même et surtout s il s agit de mettre des automates informatiques dans la boucle. Cependant, la normalisation ne doit être ni un épouvantail ni une contrainte excessive mais le fruit d un travail patient et progressif. Bien d autres secteurs, et souvent aussi complexes que la santé sont déjà passés par là. En outre, une grande partie du travail est déjà réalisée. «Or, tout système suppose des échanges et des normes, intégrées cependant dans les pratiques des acteurs.» Si la situation est un peu particulière dans la santé, c est que, jusqu ici, la communication n y était guère informatisée. Or, tout système suppose des échanges et des normes, intégrées cependant dans les pratiques des acteurs. Autrefois, le transport d information se faisait au travers du patient soit grâce aux papiers et aux films, soit par téléphone et par courrier. L e-santé contraint à formaliser les échanges, donc à normaliser ce qui ne l était pas jusqu ici. Qu il s agisse d actes de télémédecine ou d actes d e-santé au sens large (partage de données, échange d informations), l essentiel est que les correspondants veuillent communiquer et s accordent sur les méthodes. Il faut ensuite distinguer ce qui relève des utilisateurs les pratiques et la définition de ce qu ils veulent échanger et ce qui relève d un travail technique dont ils ne doivent pas avoir à se soucier. Des définitions et des précautions L interopérabilité n est ni l uniformité ni l intégration dans un même système, même si elle peut toutefois y contribuer. Elle concerne les échanges entre applications informatiques, que celles-ci soient situées sur le même ordinateur ou chez un autre acteur. Pour le Comité européen de normalisation, l interopérabilité est «un état qui existe entre deux applications quand, pour une tâche spécifique, une application peut accepter les données de l autre pour effectuer cette tâche de manière appropriée et satisfaisante, sans que cela nécessite l intervention d un opérateur extérieur». «L interopérabilité se définit dans un espace d échange et pour un objectif donné.» Cette définition est très exigeante pour les données à échanger. L interopérabilité se définit dans un espace d échange et pour un objectif donné. Au sein d un cabinet ou pour la relation avec le Dossier Médical Personnel (DMP) en construction, le problème soulevé est : quelles données ou quels documents doivent pouvoir être compris par deux applications distinctes? Peu, mais bien Si l interopérabilité ne concerne que le domaine d échange, elle suppose une très grande précision sur les données en cause. Dire qu on respecte une norme ne suffit pas. Il faut définir un profil. S il s agit d une norme traitant de données, il faut préciser par exemple les unités utilisées au risque d erreurs extrêmement dangereuses. 90 K a l i s t e - E t e

93 Les machines parlent aux machines et aux humains Les informations qui circulent sont de plus en plus émises par des systèmes techniques : capteurs, caméras etc., et les communications entre les êtres humains passent elles aussi par une série de systèmes, du clavier au téléphone en passant par les caméras. Les systèmes d information doivent pouvoir manipuler ces données sans avoir à distinguer si elles sont issues d un capteur ou sont entrées manuellement, si elles viennent d un smart phone ou d un PC. Les innombrables terminaux et leur intégration aux systèmes d information relèvent d approches industrielles : il s agit de composants électroniques, de caméras, de téléphones, construits pour le marché mondial, au risque sinon de n être que des gadgets sans pérennité. C est pourquoi des groupes internationaux d industriels s organisent. Citons le plus important : le Continua Health Alliance. Interopérabilité et normes : «L interopérabilité n existe pas en dehors d implémentation concrète. Elle suppose de choisir et d assembler un ensemble de normes, de définir le champ d application ainsi que le processus en cause.» Qu il s agisse d un protocole de messagerie, de présentation d une adresse ou de nomenclature d affections, la normalisation définit des briques. L interopérabilité n existe pas en dehors d implémentation concrète. Elle suppose de choisir et d assembler un ensemble de normes, de définir le champ d application ainsi que le processus en cause. Elle peut être obtenue avec des applications qui n appliquent pas les mêmes normes, grâce à des plates-formes intermédiaires qui assurent une part de conversion. La spécificité de la santé doit toujours être questionnée. Tout secteur se croit très spécial, et la santé est particulièrement douée de ce point de vue. Or, d un protocole de messagerie à la structure d une adresse, de nombreuses normes génériques existent. C est pourquoi, elles doivent être reprises dans les solutions particulières de la santé. Des problèmes qui se règlent couche par couche Toute communication réussie suppose de mettre en jeu des couches indépendantes. Ce concept familier aux informaticiens ne l est pas pour les utilisateurs. Or, la confusion entre couches est une source récurrente et fertile d erreurs, de quiproquos et de conflits. Pourtant, il s agit de distinctions profondes dans tout échange. 91

94 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Si l on reprend la tradition informatique, commençons par décrire l illustration 1 du bas vers le haut : Illustration 1 Des couches indépendantes Niveau physique, réseau : Ce niveau n est jamais spécifique à la santé. Il s'unifie autour des techniques Internet et mobiles mais peut évoluer, comme l'ont prouvé les évolutions du mobile. Enfin, les besoins métier doivent être traités aussi indépendamment que possible. Transport et protocoles de communication : La santé suit les techniques générales mais des profils peuvent être développés (par exemple pour des messageries professionnelles). Au niveau international, la coordination s'effectue dans les structures de l'edi mises en place entre secteurs professionnels et régulateurs du Web (UN CEFACT, ebxml). Processus et systèmes d'échange métier : Ce qui dans les courriers était un système de signalisation commun (adresses de destinataire et d'expéditeur sur la lettre), se complique ici de l'analyse des processus réels métier. Ce niveau est pris en charge dans la santé par l organisation internationale IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) dont le rôle est de définir des "profils d'intégration" pour les différents processus. Structure des documents et messages : Les normes sont proposées par l'association internationale HL7 (Health Level 7). Les acteurs français ont adopté son CDA (Clinical Document Architecture). Des domaines techniques particuliers ont également développé des standards, dont DICOM (Digital Image Communication) pour l'imagerie. L IHE quant à elle veille aux profils d'intégration entre les systèmes DICOM et les systèmes HL7. Ì Ì Ì Ì 92 K a l i s t e - E t e

95 Définition et structure de l'information : Qu il s agisse d une observation ou d un acte médical, des éléments obligatoires et scientifiquement définis sont à inclure. Pour le dossier médical, des travaux sont menés au CEN (norme EHRCOM, définition "d'archétypes"). Sémantique : Un effort est relancé sur l intégration de terminologies dans les logiciels : SNOMED, ontologie de l'ensemble des concepts de la médecine ; LOINC pour la biologie, les nomenclatures de médicaments, mais aussi celles de l'assurance-maladie (CCAM, NGAP, NABM ) etc. Ergonomie : Son importance est souvent sous-estimée. Des normes de présentation vont s'imposer pour tous les cas où un humain doit intervenir. Sécurité : La sécurité viole tranquillement les distinctions entre couches : elle est une approche globale et doit faire l'objet d'une réflexion autonome. Langages informatiques : Ils facilitent le travail, mais ce n'est pas parce qu'on parle XML ou un autre langage que l on est interopérable. Comment assurer l'interopérabilité? Le modèle et la donnée Pour éviter les surprises que réserve la perpétuelle évolution des outils, des techniques médicales et des réglementations, il est fondamental de savoir ce que l on veut faire Avant de se préoccuper d'informatique, il est indispensable de définir un modèle des données et des échanges. Un modèle général de l'activité santé a été normalisé par HL7 et l'iso, le Reference Information Model (RIM), mais cela n'exonère pas de développer chaque cas concret. En outre, la santé échange avec d'autres acteurs. Il faut prendre en compte l'extension au médico-social mais aussi au social, à la logistique, aux actes administratifs, domaines qui ne suivent pas les mêmes logiques. «L important, c est la donnée, à laquelle les parties peuvent attacher des définitions très différentes.» Un autre effort est à faire au niveau de la définition de dictionnaires. Il paraît essentiel aussi de savoir de quoi ou de qui l on parle. L'important, c'est la donnée, à laquelle les parties peuvent attacher des définitions très différentes. Chaque domaine suppose de définir pour chaque couche les données et les méta-données (données sur les données par exemple les données seront une analyse biologique, les méta-données seront l'auteur, la date etc.). Les dictionnaires ne doivent pas être confondus avec les terminologies. Le dictionnaire identifie le patient, l'intervention, la facture etc. La terminologie quant à elle fournit les listes de valeurs. 93

96 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Architectures, ressources et assistance Les normes et l interopérabilité ont besoin de référentiels. C est ce que l ASIP Santé (cf. infra) met en place. L illustration 2 en présente quelques éléments. Outre les terminologies, ce sont : L identité patient, d une part, indispensable aux échanges et source de débats depuis des dizaines d années, entre enjeux de protection de la personne et enjeux d efficacité et de réduction d erreurs dangereuses. L ASIP a maintenant défini un identifiant national de santé (INS), d abord calculé puis diffusé par elle sur une base aléatoire. Les annuaires de professionnels et d établissements, d autre part, difficiles à établir en raison des multiples modes d exercice et de l imbrication des structures et des établissements. Ce sont ou ce seront le Répertoire Partagé des Professionnels de Santé et le Répertoire Mutualisé des Entités Sanitaires et Sociales. Illustration 2 L interopérabilité se réalise au sein d une architecture et avec l assistance de services 94 K a l i s t e - E t e

97 La normalisation, l'action de l'etat et des organisations professionnelles La normalisation est en dernière analyse la conséquence d'un besoin des utilisateurs et des offreurs et elle résulte d'un effort progressif d'harmonisation et d'un consensus conflictuel. Elle doit prendre en compte les particularités nationales dans le cadre d'une internationalisation de plus en plus prégnante. La normalisation est articulée autour de l'iso pour la planète, du CEN pour l'europe, de l AFNOR pour la France, et précisément d'un Comité d'orientation stratégique et d'une Commission de normalisation de l'informatique de santé et de l action sociale. Par ailleurs, des groupes internationaux produisent des standards et des normes (IHE, HL7, DICOM, ) et les sociétés savantes travaillent sur les terminologies. D'autres groupes se sont développés au niveau national, tels que Hprim pour la biologie, Edisanté pour les échanges entre la santé, l'assurance-maladie et les autres domaines, PHAST pour la pharmacie hospitalière. Tous sont réunis dans l'association Interop'Santé, avec HL7 France et IHE. «Dans le secteur de la santé, et particulièrement en Europe, l Etat joue un rôle central. Régulateur au nom de l importance de la santé pour les citoyens, il est facilitateur et co-financeur comme tutelle des acteurs et il crée des services nationaux.» Dans le secteur de la santé, et particulièrement en Europe, l'etat joue un rôle central. Régulateur au nom de l'importance de la santé pour les citoyens, il est facilitateur et co-financeur comme tutelle des acteurs et il crée des services nationaux. Réorganisant son fonctionnement autour d'un pôle fort, il a créé, en 2009, l'agence des systèmes d'information partagés de santé (ASIP Santé) et, en 2010, il construit une Délégation à la stratégie des systèmes d information de santé. L un des rôles de l ASIP-Santé est «la définition, la promotion et l homologation de référentiels, standards, produits ou services contribuant à l interopérabilité, à la sécurité et à l usage des systèmes d information de santé et de la télésanté, ainsi que la surveillance de leur bonne application.» A partir des normes et des standards, l'asip définit un Cadre commun d'interopérabilité. Cette action sur les systèmes partagés a un impact fort sur l'ensemble des développements, même internes aux acteurs. L'Etat s'est aussi préoccupé, avec les industriels, des équipements de capture d'information en télémédecine et en e-santé, notamment au domicile. Pour permettre aux sociétés françaises d'entrer sur ces marchés, et aux utilisateurs français de profiter des avancées technologiques, le ministère de l'industrie lance des appels à projets. Il a suscité la création du Centre national de référence santé à domicile et autonomie pour coordonner et valider des solutions, veiller à ce que les produits respectent les normes, ou aient de bonnes raisons de ne pas le faire s'il s'agit d'innovations importantes. Enfin, la coopération européenne s'incarne dans des projets importants comme epsos (Smart Open Services for European Patients), ou Ambiant Assisted Living. La Commission a demandé une coordination des efforts de normalisation (Mandat 403). 95

98 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Perspectives «L évolution des pratiques et des réglementations va contribuer à une accélération de la communication et donc à une demande d interopérabilité de la part des utilisateurs et des industriels.» L'évolution des pratiques et des réglementations va contribuer à une accélération de la communication et donc à une demande d'interopérabilité de la part des utilisateurs et des industriels. Chacun doit se convaincre que les normes existent et que le meilleur choix est toujours celui de l'ouverture. La pérennité technique et économique des systèmes, mais également la réussite des projets et des développements, sont à ce prix. Une veille technique est indispensable. Les outils de communication de la santé et de la télémédecine sont internationaux et en rapide évolution. Contrairement à certaines idées reçues, la santé a été de longue date un secteur en pointe. Ce sont les utilisateurs, les chercheurs et les industriels du domaine, qui ont fait progresser les techniques d'imagerie, y compris celles employées aujourd'hui dans les médias et le grand public. C'est dans la santé que les travaux sur les ontologies et l'analyse des connaissances sont les plus avancés. Ces éléments sont essentiels, précisément, au développement de l e-santé. Illustration 3 De nombreux systèmes et acteurs Demain, celle-ci va s'exercer sur un réseau maillé très dense, dans lequel il faut compter le patient connecté et communicant, les services sociaux et médico-sociaux, les professionnels de santé, les établissements, les centres de recherche. Les outils iront du capteur implanté et du Smartphone ou de son successeur à des systèmes facilitant le travail des professionnels et permettant une meilleure coordination. De nouvelles formes d'organisation vont accompagner ces développements. Au risque d'être sinon dépassé, chacun structure de soins, professionnel, industriel doit pouvoir s'adapter rapidement, et non chercher à se protéger dans une niche qui deviendrait vite une prison. Il s'agit de permettre à tous de bénéficier d'un meilleur accès aux soins voire même de renouer un dialogue que les contraintes de temps, de budget et de démographie ont eu tendance à dégrader. 96 K a l i s t e - E t e

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100 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Serge ROUX Principal Industrial Designer Cambridge Consultants Serge Roux est Principal Industrial Designer chez Cambridge Consultants à Boston, Massachussets. Sa double compétence Ingénieur-Designer lui confère un bi-culturalité très appréciée pour le développement de produits complexes. Il a développé une expertise variée et reconnue dans le domaine du management de l innovation, de la créativité, de la conception et de l éco-conception de produits et du design en général, dans des secteurs aussi variés que les produits industriels, les équipements médicaux, l électronique grand public, l IHM Web et militaire, les intérieurs automobiles Serge est diplômé en génie Mécanique de l INSA de Lyon et a obtenu un master de Design Industriel de l Université Technologique de Compiègne. Son travail a été récompensé par le Janus de l industrie 2010, l Eco-Design Contest ProCarton France 2007, l Observeur du Design en 2006, le Rebus Design Contest en 2005, et, par un Altran Awards Serge est co-auteur de cinq brevets dans les secteurs de l automobile, du packaging et médical. 98 K a l i s t e - E t e

101 «Vena, marque de Cambridge Consultants» Pouvez-vous nous présenter la société Cambridge Consultants : positionnement sur le marché, produits, clients, organisation, implication dans le secteur des MedTech? Cambridge Consultants est une filiale d ALTRAN qui vient de fêter ses 50 ans. Créée en 1960, l entreprise s est développée pour devenir un leader mondial dans le développement de produits technologiques. Elle emploie un peu plus de 300 consultants sur ses deux sites à Cambridge, au Royaume-Uni et à Cambridge, aux Etats-Unis. Pour la petite histoire, c est une entité qui a été au cœur de la technologie Iridium pour les satellites et qui a lancé comme spin-off la société CSR (Cambridge Silicon Radio), qui équipe 60% des téléphones portables en chips Bluetooth. Notre activité va du développement de prototype très basique ou «proof of concept» destiné à démontrer la faisabilité d une technologie, au développement de plans pour mise en production. Les projets sont de taille conséquente et durent entre quatre mois et deux ans. Le business model de Cambridge Consultant repose sur la facturation au temps passé, à budget estimé. Il n y a donc pas d engagement dans ce sens là, si ce n est dans la qualité de notre estimation initiale. En revanche, il y a une notion de propriété intellectuelle à prendre en considération. En effet, nous communiquons sur tout ce qui est conçu en interne lors des temps «morts». Ces projets nous donnent l opportunité de montrer notre savoir faire, de trouver et sortir de nouveaux concepts permettant ainsi de nous positionner comme leaders sur certaines techniques ou certains marchés. A titre d exemple, on peut citer la plate-forme d appareils de santé sans fil «Vena». Justement à propos de «Vena» pouvez-vous nous expliquer en quoi consiste ce projet? A l origine, Vena est un projet électronique. Il s agissait de réutiliser une technologie développée en interne sur la manière d organiser le stack Bluetooth d un chip de CSR (Cambridge Silicon Radio) avec laquelle des liens forts sont maintenus malgré la fin du spin off. Cette technologie a été modifiée pour permettre à ce chip d être utilisé dans le secteur médical. Il faut savoir que dans ce secteur il y a un certain nombre de normes à suivre pour que les protocoles de communication soient cryptés et sécurisés pour la formation des données, pour les patients. Donc le chip «Vena» est une petite plateforme électronique qui est compatible avec la norme qui est développée par la Continua Health Alliance. (La Continua Health Alliance est une organisation de sociétés de soins de santé et de technologie). C est un système ouvert car n importe qui peut devenir membre, par l intermédiaire d un tiers certificateur, et collaborer en vue d améliorer la qualité des soins médicaux personnels. A titre d exemple, Google Health est certifié Continua 99

102 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? compliant, ce qui permet de streamer sur ce portail n importe quelle information issue d un appareil certifié, comme le fait l inhalateur Vena). Depuis, nous avons enrichi l histoire de la technologie «Vena» et démontré l intérêt qu elle peut avoir dans le secteur médical. Pourquoi cette technologie plutôt qu une autre? D un point de vue médical, il faut savoir qu aujourd hui il est très difficile pour un médecin de savoir si son patient suit correctement son traitement. Le secteur médical est une boucle ouverte. Il en va de même pour chaque maillon de la chaîne. Fabricants de médicaments, fabricants de machines, assurances, instances politiques et autorités médicales n ont pas ou peu de visibilité sur le suivi médical de chaque personne. Les autorités médicales ne possèdent aucune statistique fiable qui leur permettrait de prendre des décisions quant aux médicaments à rembourser. La force d un système comme Vena c est d aider à fermer la boucle. C'est-à-dire qu au moment où le patient prendra sa dose, l information sera tracée. Le patient, ses proches, son médecin ainsi que chacun des acteurs cités ci-dessus auront accès à l information. Ainsi, les compagnies d assurance pourront constater que finalement tel type de médicament ou tel type de produit médical est très bien utilisé ou très bien accepté ou inversement inadapté. Les compagnies pharmaceutiques, elles, seront capables de faire des itérations sur ce qu elles produisent. Enfin, au niveau politique, il sera intéressant de comprendre les grandes tendances et ainsi de pouvoir agir de manière éclairée. D un point de vue économique, la technologie Vena est basée sur des chips produites dans des quantités qui se comptent en milliard par an. Par conséquent, son prix de revient est très faible. Or, tous les systèmes de connexion médicale sont des systèmes ultra coûteux. On imagine donc facilement que cette technologie pourrait être intégrée. Vena est donc un projet «low cost» qui tire parti du capital investi par l ensemble de la population puisqu elle peut tirer partie des téléphones ou des ordinateurs portables. Pour revenir au projet Vena comment qualifier l apport de Cambridge Consultants? Pour commencer, Vena est une marque de Cambridge Consultants. Nous sommes intervenus à toutes les étapes du projet : développement de la puce, du stack Bluetooth, de l architecture électronique du système. Parallèlement, il a fallu d une part penser à l ensemble de la stratégie et d autre part comprendre l ensemble des enjeux de santé notamment au niveau des différents gouvernements. Pour finir, nous avons dû créer l ensemble des démonstrateurs de sites Web et des démonstrateurs physiques afin de présenter 100 K a l i s t e - E t e

103 comment Vena était capable de fermer la boucle et d aider les gens à se motiver pour suivre leur traitement. Le système Vena est en mesure de piloter aussi quelques petits affichages. Il dispose également d une horloge interne permettant d envoyer un ou plusieurs rappels au patient pour lui indiquer de prendre son traitement. Le système peut donc facilement savoir si le patient se soigne correctement et envoyer via Internet ses résultats. Dans cette optique, nous avions même pensé inventer des concepts de sites Web comme le «health miles» où une société d assurance récompenserait les gens qui sont respectueux quant à leur médication. Donc finalement, on transformerait la prise de médicament en quelque chose qui va au delà du simple besoin de se soigner. L objectif étant d améliorer l observance des malades chroniques qui, on le sait, chute dramatiquement dans la mesure où les effets ne sont pas directement visibles. Vous nous avez parlé de l application inhalateur. Pouvez-vous nous en dire plus? Quelles autres applications avez-vous été amenés à développer et à quel niveau d évolution? L inhalateur a été notre première idée. Nous avons étudié les chiffres relatifs à l asthme et nous nous sommes rendu compte que l asthme chronique, qui oblige à prendre un système préventif tous les jours (différent de l asthme qui s exprime par crises), est une maladie pour laquelle les programmes de soins rencontrent un taux d observance assez faible. De ce fait, aux Etats-Unis il y a un effet de levier qui s exerce sur le prix à payer pour l assurance maladie. Il est faramineux. Par conséquent, nous nous sommes dit qu il fallait prendre l asthme comme exemple. Nous avons donc pris l inhalateur puis l avons associé à Vena afin d en comprendre le fonctionnement. Nous avons ensuite développé la petite interface qui se trouve à l intérieur de l inhalateur puis dans un deuxième temps, nous avons relooké l inhalateur. Le dongle (ou Vena Hub) est venu par la suite pour permettre le branchement de l inhalateur à un ordinateur. Il permet finalement deux choses : l enregistrement et la visualisation des informations. En effet, au moment de la prise, le Hub enregistre l information. Puis, lors de son branchement sur l ordinateur, toutes les informations sont diffusées sur Internet ou en local, selon ce que l utilisateur choisit. Cette information permet d alimenter un certain nombre de sites web que nous avons en partie développés. Nous nous sommes rapidement aperçu que le dongle pouvait être un Hub. Le dongle que nous avons fabriqué s adapte non seulement à l inhalateur mais aussi à un pèse personne, à un système de détection de glucose (glucomètre) ou à un système de mesure de la pression artérielle. Grâce à un seul dongle, toutes ces données peuvent être traquées. Il s agit là de la deuxième évolution que nous avons apportée à Vena. L objectif étant d avoir un seul dongle multi-appareils qui permet d alimenter en temps réel un petit site web, conçu par nos soins. 101

104 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Comme nous sommes «Continua Compliant», le dongle n écoute pas seulement les systèmes que nous avons déployés. C'est-à-dire qu il y a des pèses personnes «Continua Compliant» qui fonctionnent avec le dongle. Certains systèmes de pression artérielle aussi. Nous sommes désormais en mesure «d écouter» davantage qu une seule marque. La troisième application que nous venons de présenter au Salon FEI (Front End of innovation) à Boston est un système pour les tests cliniques. Pour la petite histoire, il est important de savoir que pour ce genre de tests, les personnes inscrivent sur papier, sur PDA ou en ligne, leurs symptômes, la prise de dose, etc. A ce jour, cette retranscription est faite manuellement, ce qui demande beaucoup de précision à une société qui conçoit un nouveau médicament. Cette étape est obligatoire pour l obtention de son autorisation de mise sur le marché. De plus, la société n est pas certaine de la fiabilité des données fournies. L intérêt d avoir un système comme Vena, c est qu on a aussi développé des Vena «Add-ons», petits systèmes qui se greffent sur des appareils médicaux existants et récupèrent le signal (dose prise par inhalateur, capuchon d une boîte de médicament qu on dévisse, injecteur qu on presse pour une injection). En ajoutant le module Vena sur des systèmes existants, on peut, de manière très abordable, traquer objectivement et en temps réel l adhésion de ses patients aux différents régimes prescrits. Aujourd hui nous sommes en contact avec plusieurs sociétés intéressées par l idée de pouvoir utiliser et déployer ce système durant leurs tests cliniques. A ce jour, les praticiens, les hôpitaux et les patients sont-ils des cibles pour CCL? Cambridge Consultants n a pas un rôle de distributeur. Nous développons des produits pour des clients. Notre attention se porte sur le retour sur investissement qu une société peut faire en faisant appel à nous pour le lancement d un produit qui sera connecté. Il faut avoir à l esprit que la connectique en matière de santé est en retard aujourd hui par rapport aux nouvelles technologies. En effet, les nouvelles technologies s introduisent de manière lente dans le domaine de la santé dans la mesure où la population y est plutôt réfractaire. Elle souhaite préserver ses habitudes. Avec Vena, nous sommes précurseurs. Toutefois, nous savons que c est le bon moment. Beaucoup de fabricants réalisent des systèmes sur Internet, des EMR (Electronical Medical Records), des systèmes de carnet de santé en ligne. Toutes ces nouveautés sont en train de fleurir un peu partout mais la partie connectée directement aux objets qui permet de boucler le système de manière automatique est assez nouvelle. Nous restons confiants quant à l adhésion à ce système même si dans un premier temps, nos premiers clients seront les compagnies pharmaceutiques. 102 K a l i s t e - E t e

105 En dehors de Vena, est ce que vous avez travaillé sur d autres projets de télésanté? Oui bien entendu. Une autre équipe de Cambridge Consultants travaille sur la transmission de données depuis l intérieur du corps humain. Pour être plus précis, elle est chargée de la partie télémétrie dans les implants. Pour cela, nous avons développé des capacités RF (Radio Frequence) pour des implants connectables. L objectif étant d extraire des données du corps humain en rapport avec des implants intégrant des antennes. Nous avons élaboré tout un savoir faire sur la propagation des ondes dans les couches grasses du corps humain pour faire sortir un signal. On pourrait imaginer que le signal sortant irait vers un objet qui serait un traducteur entre le protocole MIX, protocole de transmission de données des implants, et le système Vena qui dispose d un protocole Continua, permettant ainsi de recevoir l information directement sur Internet. De cette manière il serait possible d observer des résultats directement à partir du cœur d un patient ou à partir de son système de neurostimulation. Pourrait-on imaginer d étendre ce genre de solutions à grande échelle? Et si oui, à quelles conditions? Bien sûr, nous y croyons. Et c est d ailleurs pour cela que nous prenons toutes ces initiatives. Nous savons que le système est très lent et que tout prendra du temps car pour lancer une nouvelle technologie, le modèle économique doit être viable car, que ce soit avec les systèmes d incitation, les systèmes de réduction du risque à long terme, les systèmes de plan de développement pour les sociétés pharmaceutiques, notre modèle économique l est. Les facteurs qui risqueraient de nous freiner sont l inertie et l immobilisme du secteur. En revanche, les problématiques de santé publique, comme celles des réductions du déficit, seront notre accélérateur pour construire de nouveaux business models. Donc la question est de savoir qui va avoir le cran de sortir du système établi et de proposer un nouveau modèle. Probablement un acteur qui, s il le fait bien, captera une grosse partie du marché. Toutefois, la motivation et le courage restent de rigueur. En contrepartie, les tests cliniques mettront moins de temps à voir le jour. Ces tests incluent à la fois le médicament et la manière de le délivrer. Lorsque les compagnies pharmaceutiques vont se rendre compte que la technologie apporte de gros avantages pour leurs tests cliniques, elles commenceront à se demander ce qu il faudrait faire pour globaliser ce genre d initiatives. Pour répondre à votre question, oui les débouchés sont énormes. Ici, nous sommes persuadés que l introduction du concept de boucle fermée aura des effets grandissants sur la santé des hommes et sur les déficits des systèmes publics de santé. Maintenant la vitesse à laquelle ces systèmes seront adoptés est encore un mystère. Et nous essayons d être au sommet de la vague avant qu elle ne déferle. 103

106 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? Depuis les Etats-Unis, est-ce que vous percevez une mentalité différente dans les pays européens? Non, je ne pense pas que les mentalités soient différentes. Un système de santé est par nature sensible et associé à une grande peur du risque. Donc, quand on vient bouleverser des industries qui génèrent des milliards, les modifications des pratiques se font très lentement. Comme dans n importe quel système, ce sont probablement des petits entrants qui vont introduire les changements et inventer le nouveau business de demain. Pourquoi pas nous? 104 K a l i s t e - E t e

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108 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? La télémédecine : quels business models pour mettre en oeuvre une politique de télésanté en France? 106 K a l i s t e - E t e

109 Frédéric THOMAS Directeur associé, Arthur D. Little (Paris) Spécialiste de la Santé, Frédéric Thomas a passé sept ans dans l industrie pharmaceutique (Pfizer) avant de rejoindre Arthur D. Little. Depuis 12 ans, il intervient auprès des différents acteurs que sont les laboratoires pharmaceutiques, les hôpitaux et cliniques, les réseaux de soins, mais aussi les fonds d investissement ou les collectivités territoriales. A titre d exemples de missions récentes, on peut citer : La stratégie d entrée d un nouvel acteur sur le marché des cliniques MCO en France, La mise en place d un réseau ville-hôpital sur une pathologie chronique grave, L audit stratégique des différents établissements d un groupe d établissements spécialisés Arthur D. Little dispose d un réseau mondial d experts santé et télécommunications/médias actifs dans la plupart des grands pays. Le cabinet mène de nombreux projets dans le domaine des stratégies de contenu et de diversification pour les plus grands opérateurs de télécommunications et dispose de références prestigieuses dans le domaine hospitalier telles que la restructuration de Karolinska, ou des actions d efficacité opérationnelle dans de nombreux centres hospitaliers. De plus, Arthur D. Little s appuie sur l ensemble du groupe Altran et ses différentes expertises techniques. 107

110 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? La télémédecine est définie par l Organisation Mondiale de la Santé (OMS) en 1997 comme «la partie de la médecine qui utilise la transmission par télécommunication d informations médicales (images, comptes-rendus, enregistrements, etc.), en vue d obtenir à distance un diagnostic, un avis spécialisé, une surveillance continue d un malade, une décision thérapeutique» Les technologies du numérique appliquées à la santé couvrent le champ de l e-santé ou télésanté et offrent des possibilités nouvelles d accès aux soins, des champs nouveaux dans l organisation des soins, les pratiques professionnelles et la formation des professionnels de santé. Les applications de la télésanté sont larges, allant de la télémédecine «médicale» définie comme «une activité professionnelle qui met en œuvre des moyens de télécommunication numérique permettant à des médecins et d autres membres du corps médical de réaliser à distance des actes médicaux pour des malades» 1. Illustration 1 Les grandes applications de la télémédecine Le marché de la télémédecine a commencé à se développer dans les années 90, poussé par la généralisation des (nouvelles) technologies de l information et de la communication (NTIC) et la volonté des pouvoirs publics d apporter des solutions efficaces aux problématiques de santé (vieillissement de la population, croissance incontrôlée des dépenses de santé, risque de dégradation de l accès aux soins ) Cependant, en dépit des efforts déployés par les industriels (équipementiers, fabricants de logiciels, opérateurs télécom) qui ont multiplié les offres à destination des établissements de soins, des professionnels de santé et des patients, le marché de la télémédecine n a toujours pas trouvé de source pérenne de financement et se résume aujourd hui à quelques expériences ponctuelles à travers le monde. 108 K a l i s t e - E t e

111 L essor de la télémédecine se heurte à quatre obstacles structurels : La déconnexion entre les acteurs supportant les coûts et les bénéficiaires des économies réalisées ; Le décalage temporel entre les investissements d infrastructures et les gains potentiels ; La présence d externalités positives de réseau accroissant la valeur du service en fonction du nombre d utilisateurs du service ; Enfin, l apparente contradiction entre la proposition de valeur des NTIC et le discours, les pratiques et les attentes des principaux acteurs impliqués. En d autres termes, les questions auxquelles les décideurs devront répondre sont les suivantes : Comment les investissements significatifs requis par le déploiement de ces nouvelles solutions peuvent-ils être financés? Quels modèles de tarification et quelles sources de financement doit-on mettre en place? Quelles seront les conséquences sur l organisation actuelle du système de santé? La rentabilité économique des solutions de télémédecine en question «Pour financer des investissements en matière de santé, comme dans les autres domaines, il convient d en évaluer la rentabilité.» Pour financer des investissements en matière de santé, comme dans les autres domaines, il convient d en évaluer la rentabilité. Or, la télémédecine s appuie sur des technologies et des infrastructures qu il faut financer et dont il convient d assurer les frais de fonctionnement sur une base durable. Des investissements significatifs Le premier obstacle réside dans l existence de coûts importants induits par la mise en place de la télémédecine et la déconnexion entre les acteurs supportant a priori ces coûts et les bénéficiaires des éventuelles économies. En effet, fin 2009, la mission parlementaire de Pierre Lasbordes 2 a évalué le coût d un plan quinquennal de déploiement de la télémédecine en France entre 1,1 et 2,4 milliards d euros par an, soit entre 0,5% et 1% du montant des dépenses de santé (environ 216 milliards d euros par an). Ce montant recouvre les postes suivants : le matériel, logiciel, l entretien et le renouvellement des dispositifs de télésanté, des équipements pour les établissements de soins et pour le suivi ou le traitement à domicile (patients, aidants ) ; la formation des professionnels de santé ; 109

112 TIC & Santé : Au-délà de l innovation technologique? la modification des structures et des méthodes de travail (réorganisation ) ; la surveillance et la sécurisation des réseaux ; les coûts d infrastructure pour le réseau terrestre et satellite ; la prise en charge des équipements des patients ; Illustration 2 La répartition des investissements et frais de fonctionnement Or, l analyse de la répartition des investissements et des frais de fonctionnement montre clairement qu une très large partie des coûts serait à priori supportée par les patients et leur famille, sous la forme d un abonnement à un service spécifique de télésanté. Viennent ensuite les professionnels et les établissements de santé qui devront s équiper et utiliser des équipements. D un autre côté, les gains viendraient diminuer les coûts de l Assurance Maladie Obligatoire et (éventuellement) des mutuelles. «La question de l aide à l investissement et aux frais de fonctionnement par les bénéficiaires est donc au cœur de la réflexion pour s assurer de la faisabilité d un tel projet et surmonter le premier obstacle.» La question de l aide à l investissement et aux frais de fonctionnement par les bénéficiaires est donc au cœur de la réflexion pour s assurer de la faisabilité d un tel projet et surmonter le premier obstacle. Selon Pierre Lasbordes, «Le financement ne peut être qu un financement d amorçage permettant d accompagner les transformations des organisations, des pratiques et le coût des actions d accompagnement du changement. Hypothèse : mobiliser 40% de l investissement global pour cet amorçage soit 0,52 milliard d euros sur 5 ans soit probablement un coût annuel d environ 0,1 à 0,15 milliard d euros par an.» 3 De plus, la télémédecine est par nature transfrontalière (elle se moque des limites administratives telles que le département, la région, éventuellement le pays si la barrière de la langue est dépassée), ce qui heurte parfois les structures en place créant des dépenses dans une juridiction et des gains dans une autre, sans contrepartie aisée. 110 K a l i s t e - E t e

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