FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT AVASTIN CARACTERISTIQUES HISTORIQUE DES MODIFICATIONS

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT AVASTIN CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Bevacizumab Composition qualitative et quantitative : AVASTIN 100 mg Flacon 25 mg/ml AVASTIN 500 mg Flacon 25 mg/ml Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : L01XC07 Laboratoire : Roche Présentaion : Présentation Prix unitaire fixé par le CEPS en Euros HT : AVASTIN 100 mg Flacon 25 mg/ml 348,100 AVASTIN 500 mg Flacon 25 mg/ml 1 392,000 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications 2006 v1.0 01/2006 Création VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Référentiel bon usage : modèle médicament mars /8

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : AMM et protocoles thérapeutiques définis par l AFSSAPS, l HAS ou L Institut National du Cancer Traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, en association à une chimiothérapie intraveineuse 5-fluorouracile/acide folinique avec ou sans irinotécan. AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : o AVASTIN associé à une chimiothérapie intraveineuse 5-fluorouracile en bolus/acide folinique avec ou sans irinotécan, apporte une ASMR importante (de niveau II) dans la stratégie thérapeutique en termes d'efficacité. (08/06/2005) AMM o Rapports public d'évaluation AFSSAPS (RAPPE) et EMEA (EPAR) : Sur la base des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité soumises, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque d'avastin est favorable pour l'indication approuvée ( : AVASTIN (bevacizumab) est indiqué en traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, en association à une chimiothérapie intraveineuse 5-fluorouracile/acide folinique avec ou sans irinotécan.) 12/01//2005 o Hurwitz H et al., N Engl J Med : Phase III, randomisé, contrôlé, 923 patients, cancer colorectal métastatique, première ligne Référentiel bon usage : modèle médicament mars /8

3 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, en association à une chimiothérapie intraveineuse 5-fluorouracile/acide folinique avec ou sans eloxatine o Hurwitz H, Kabbinavar F. Oncology ; 69 Suppl 3:17-24: Revue. o Mulcahy MF, Benson AB III, Expert Opin Biol Ther ; Revue. Cancer du rein en phase métastatique après échec d une immunothérapie. o Yang JC et al, N Engl J Med 2003 : Phase II, randomisé, 116 patients. Référentiel bon usage : modèle médicament mars /8

4 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Cancer du sein métastatique o Miller KD et al, J Clin Oncol 2005 : phase III, randomisée, contrôlée, 462 patients, en association à la capécitabine, en seconde ligne métastatique (amélioration du taux de réponse mais pas d amélioration de la survie sans progression ou de la survie globale par rapport à la capécitabine seule) o Miller KD et al (ECOG, E2100), communication orale ASCO 2005 : phase III, randomisée, contrôlée, 722 patients, en première ligne métastatique, en association au paclitaxel, (amélioration du taux de réponse et amélioration de la survie sans progression par rapport au paclitaxel seul) o Burstein HJ et al, Breast Cancer Res Treat 2002 : phase II, 55 patients, seconde ligne métastatique et plus (en association à la vinorelbine) Cancer bronchique non à petites cellules o Herbst RS et al, J Clin Oncol : essai phase I/II, 40 patients, seconde ligne et plus (bevacizumab 15mg/kg/3semaines en association avec erlotinib 150mg/j) o Johnson DH et al, J Clin Oncol : essai phase II, randomisé, multicentrique, 99 patients, première ligne, bevacizumab 7,5 mg/kg ou 15mg/kg/3semaines en association avec carboplatine (AUC 6) et paclitaxel 200mg/m² /3 semaines versus carboplatine (AUC 6) et paclitaxel 200mg/m² /3semaines, (amélioration du taux de réponse et du délai jusqu à progression) o Sandler AB et al, communication orale ASCO 2005 : essai ECOG 4599, phase II/III, randomisé, 842 patients, bevacizumab 15mg/kg/3semaines en association avec carboplatine (AUC 6) et paclitaxel 200mg/m² /3 semaines versus carboplatine (AUC 6) et paclitaxel 200mg/m² /3semaines, (amélioration du taux de réponse, du délai jusqu à progression et de la survie) Référentiel bon usage : modèle médicament mars /8

5 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III (SUITE) : Indications non validées ou autres. Cancer du pancréas o Kindler HL et al, J Clin Oncol : Essai phase II, multicentrique, non comparatif, 52 patients (bevacizumab 10mg/kg/15jours en association avec la gemcitabine 1000 mg/m² J1,8,15) Sarcomes o D Adamo DR et al, J Clin Oncol : Essai phase II, 17 patients atteints de sarcomes des tissus mous (Bevacizumab 15mg/kg/3semaines en association avec la doxorubicine 75mg/m²). Conclusion : intérêt modeste et toxicité cardiaque importante Référentiel bon usage : modèle médicament mars /8

6 POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : Indications reconnues (AMM) 5 mg/kg tous les 14 jours Groupe II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Cancer colorectal métastatique (association à eloxatine) : 5 mg/kg tous les 14 jours Cancer du rein en phase métastatique : 10 mg/kg tous les 14 jours Groupe III : Indications non validées ou autres Se reporter aux études (potentiellement 5 mg/kg tous les 7 jours, 10 mg/kg tous les 15 jours ou 15 mg/kg tous les 21 jours) PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Médecins seniors spécialistes en Oncologie ou compétents en Cancérologie Internes en médecine sous la responsabilité d un médecin senior spécialiste A dispenser Pharmacie à usage intérieur Etablissement de santé dispensation à usage intérieur A administrer Infirmières Diplômées d'etat ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an : Consommation estimée (volume, valeur) : Référentiel bon usage : modèle médicament mars /8

7 ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques Prescription spécifique anticancéreux ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription ANNEXE N 2 Modalités de dispensation Pharmacie à Usage Intérieur Etablissement de santé dispensation à usage intérieur ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Reconstitution et préparation en unité centralisée ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation Selon Résumé Caractéristiques (RC) de l AMM Référentiel bon usage : modèle médicament mars /8

8 ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N 6 Références bibliographiques Les références sont données au niveau de chaque indication Référentiel bon usage : modèle médicament mars /8