Procédure d autorisation : premières expériences et recommandations pour les entreprises 4 décembre 2012 Luxembourg. Dr.

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1 Procédure d autorisation : premières expériences et recommandations pour les entreprises 4 décembre 2012 Luxembourg Dr. Erwin Annys

2 Les demandes d autorisation Qui peut soumettre une demande? Fabricant Importateur Utilisateur en aval Un seul représentant Une combinaison On peut demander pour : Une ou plusieurs utilisations Un ou un groupe de substances 12/3/2012 2

3 Contenu de la demande d autorisation Information sur la substance et son utilisation Information sur le demandeur Rapports d analyses Argumentation de contrôles adéquats - Rapport de la sécurité chimique (CSR) - Analyse des alternatives - Analyse socio-économique (SEA) - Plan de substitution (si alternative faisable) Argumentation socio-économique - Rapport de la sécurité chimique (CSR) - Analyse des alternatives - Analyse socio-économique (SEA) Informations administratives

4 Combinaisons possibles Contrôle adéquat & Pas d alternatives faisables Contrôle adéquat & alternatives faisables Bénéfices socio-éco > risques (Pas contrôle adéquat & pas d alternatives faisables) CSR Analyse d alternatives CSR Analyse d alternatives Plan de substitution CSR Analyse d alternatives SEA SEA SEA

5 Méthodologie SEA : Avantages / risques Avantages de l autorisation Évitez des augmentations des coûts et/ou réductions du profit Évitez des réductions en performance, emplois et investissements Risques de l autorisation Des conséquences sur l environnement et la santé en utilisant la substance (Risques rélatés en Annex XIV) (Pourrait être zéro en cas de contrôle adéquat) Évitez des conséquences sur l environnement et la santé (ex : utilisation de l énergie, transport) L autorisation devient plus probable quand les coûts des alternatives sont plus élevés et les risques de l utilisation actuelle sont moins importants (Risques actuels sont mieux controlés) Le manque d alternatives ne garantit pas que l autorisation sera attribuée. Il faut prouver qu il y a plus d avantages que de risques 12/3/2012 5

6 BIU / Public consultation Application Publication Use applied for ECHA Name Conditions (ES, AoA) Descriptors/function Brief wording on use/function Exposure scenario Public version Analysis of Alternatives Exposure scenario Analysis of Alternatives Substitution Plan Substitution Plan Socio Economic Analysis Socio Economic Analysis CBI free Grey CBI 6

7 Mythe 1 «Entrer dans la Liste Candidate et l Annexe XIV est un bannissement» Pas toutes les substances sur la Liste Candidate seront priorisées pour l autorisation Il y a des utilisateurs en aval qui réagissent comme ça mais: Pourquoi trouve-t-on dans le budget de l Agence 400 autorisations par an? À long terme ca pourrait stimuler l innovation

8 Mythe 2 «Il faut impérativement une alternative pour obtenir l autorisation!» Ne pas avoir une alternative peut faciliter l autorisation Si vraiment pas d alternatives, l analyse des alternatives sera plus simple Une alternative faisable va influencer le temps de revue «review time» de l autorisation Si vous avez une alternative qui est faisable techniquement et économiquement, pourquoi perdre de l argent avec l autorisation?

9 Mythe 3 «ECHA est responsable pour l attribution des autorisations!» Non, c est la Commission Avec les états membres (Comitologie) Les comités d ECHA (RAC et SEAC) donnent des opinions : Les experts sont proposés par les états membres et approuvés par l ECHA Management Board Ils sont indépendants dans leurs activités

10 Mythe 4 «L autorisation est imprévisible, y compris la décision finale» Chaque «évaluation» est incertaine, mais on ne rate pas son examen parce qu on était trop nerveux On connaît les règles et les critères Les éléments clefs seront : Les risques si on attribue l autorisation (Chemical Safety Report (CSR) et Application of Authorization (AoA)) Les avantages en attribuant l autorisation (de AoA, et à un certain degré Socio-Economic Analysis (SEA)) La faisabilité économique et technique et les initiatives de recherche (AoA)

11 Mythe 5 «Plus mon dossier est grand, plus l obtention de l autorisation est grande!» Plus c est simple, plus c est convaincant Il ne faut pas diluer un message clair avec une avalanche d informations inutiles Vous êtes sur le bon chemin si les conséquences de ne pas attribuer l autorisation sont clairement négatives pour la société

12 Mythe 6 «J ai besoin d un SEA entièrement monétisé!» Quelle monétisation? Monétisation des utilisations = coûts. En général facile, prix et quantités sont connus. Monétisation des risques pour l environnement et la santé plus difficile Dans ce cas, votre cas est probablement moins fort que vous pensez Un cas clair et simple peut être si évident qu il ne faut pas monétiser les risques C est très simple d établir un rapport SEA énorme qui à la limite n explique rien L analyse la plus simple mais robuste, focalisée sur les quintessences peut faire la différence

13 Mythe 7 «SEA et l analyse des alternatives contiennent des tonnes de CBI! C est clair que l AoA et SEA peuvent contenir des informations commerciales confidentielles «Confidential Business Information» (CBI) Mais est-ce crucial pour prouver pourquoi vous avez besoin de l autorisation? Une analyse qualitative ou semi-quantitative qui ne donnent pas la CBI peut être aussi claire

14 Mythe 8 «A cause de la convention d Aarhus, je ne peux pas mettre d informations confidentielles dans mon analyse des alternatives!» ECHA décide au cas par cas quand elle est confrontée avec une demande pour accès aux documents ECHA doit protéger les secrets du commerce (CBI) La structure du formulaire pour l AoA permet de donner la justification au moment de soumission L accès aux documents ne veut pas dire que tout sera divulgué L industrie demande plus accès aux documents que les ONG

15 Mythe 9 «La consultation publique sur les alternatives donne aux ONG une position bloquante!» Les comités d ECHA vont évaluer l information Le demandeur aura la possibilité de répondre aux comités Une discussion entre demandeurs et rapporteurs est prévue Plus l information sur l utilisation est claire et détaillée, plus il sera difficile de donner des propositions vagues L industrie peut proposer aussi des alternatives qui ont été testées dans le passé Les ONG auront des perspectives politiques, mais l industrie des réflexions économiques en proposant des alternatives

16 Mythe 10 «Applications conjointes» sont moins chères que des «applications individuelles»!» On peut perdre 100,000 en gagnant 10,000 Faites la différence entre les redevances («fees») et tous les autres frais relatifs à l autorisation Une série d «utilisations spécifiques» pourrait-être moins chère que couvrir toutes les utilisations d une seule demande Quel est le coût de CBI dans une autorisation conjointe?

17 Mythe 11 «La description exacte des utilisations est confidentielle!» Votre première impression n est pas toujours correcte. Se sentir gêné ne veut pas dire que c est vraiment confidentiel! Si vous décidez d opter pour une autorisation conjointe, votre utilisation n est probablement pas vraiment confidentielle Des utilisations trouvées sur Wikipedia sont rarement très confidentielles

18 Mythe 12 «On ne peut plus faire de demande après la date limite d introduction des demandes «Latest Application Date» ou date d expiration «Sunset Date»!» On peut demander à n importe quel moment Mais après «latest application date» : Vous ne pourrez plus produire ou utiliser la substance après la «Sunset Date» Vous serez obligé d arrêter votre activité jusqu au moment où vous aurez obtenu votre autorisation Si vous faites la demande avant, vous pouvez continuer l utilisation jusqu à ce que vous receviez la décision Même si c est après la Sunset Date

19 La plus grande surprise? L autorisation n est pas limitée aux fabricants, les utilisateurs an aval vont jouer un rôle prépondérant L accès au CSR sera crucial Des entreprises qui n ont jamais pensé être directement concernées par REACH, c est à dire l autorisation sous REACH, risquent d être concernées et il va falloir les diriger dans la bonne direction REACH autorisation et Luxair, Lufthansa, Finnair.? Moi je n avais pas prévu la situation actuelle 12/3/

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