Hypericum-Mepha Extrait sec de millepertuis

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1 Hypericum-Mepha Extrait sec de millepertuis L alternative végétale en cas de troubles de l humeur admis par les caisses maladie Les médicaments à l arc-en-ciel

2 Hypericum-Mepha n Médicament végétal en cas de troubles de l humeur n Extrait sec de millepertuis (Ze 117) n Indiqué lors de: baisse de l humeur et labilité de l humeur agitation interne et anxiété états de tension accompagnés de troubles de l endormissement et d insomnie de maintien du sommeil Code EAN Substance: Pharmacode Produit, emballage Hypericum perforatum Hypericum-Mepha Lactab * Lactab *

3 120 Lactab * Validité: 2.5 ans Hypericum-Mepha 30 Lactab 500 * Lactab * Validité: 2 ans * admis par les caisses maladie

4 Prix Les prix sont comparables à ceux des préparations dominantes à base d Hypericum admises par les caisses maladie. 1 Produit / forme Emballage PP* Prix ex-factory Hypericum-Mepha 250 EO Lactab EO EO Hypericum-Mepha 500 EO Lactab EO * Prix public y c. TVA 1 IMS Pharma Panel

5 L essentiel en bref n Extrait sec Ze 117 des parties aériennes du millepertuis récoltées au moment de la floraison n À deux posologies: 250 mg: contient mg d hypéricine totale 500 mg: contient mg d hypéricine totale n Posologie: 1 Lactab de 250 mg deux fois par jour ou 1 Lactab de 500 mg une fois par jour 2, 3, 4, 5, 6 n Efficacité prouvée par les études cliniques n Prestations de service Mepha

6 Bon à savoir sur le millepertuis n Hypericum est une plante herbacée largement répandue dont on trouve environ 450 espèces. 7 n On connaît avant tout le véritable millepertuis utilisé en médecine (Hypericum perforatum), qui fut déjà employé dans l Antiquité comme plante médicinale. n Les extraits de millepertuis contiennent un mélange d hyperforine, d hypéricine, de pseudohypéricine, de flavonoïdes, ainsi que de tanins, de pectine et de choline. Ce n est pas un composant particulier mais l extrait complet qui sous-tend l effet thérapeutique. 8

7 Études n Efficace lors de dépressions légères à moyennes avec une bonne tolérance 5, 4 n Efficacité comparable à celles de la fluoxétine et de l imipramine lors de dépressions légères à 2, 3, 6 moyennes n Meilleure tolérance que celle aux antidépresseurs 2, 3, 6 de synthèse n Une revue Cochrane publiée en 2008 a analysé 29 études portant sur plus de 5000 patients présentant une dépression («major depressive disorder») selon les critères DSM ou ICD 10. L efficacité du millepertuis était supérieure à celle du placebo et s est révélée comparable à celle des antidépresseurs de synthèse, avec une meilleure tolérance et des taux d inter - ruption du traitement plus faibles. 9

8 Profil de la préparation Indications générales Gastrorésistant Forme retard Principe de l effet retard Sécabilité En cas de capsules: ouverture possible Influence d une prise alimentaire sur la résorption Heure de prise recommandée Arrêt avant une opération Composants pouvant provoquer une allergie ou intolérance Lactose Gluten Stabilité Colorants Conservateurs Protection contre la lumière nécessaire Sensible à l oxydation Sensible à l hydrolyse Température de stockage Remarque concernant le stockage après ouverture pertinent avec/après les repas oui, 5 à 10 jours oui, 250 mg, 500 mg E171, E C

9 Indications sur l administration par sonde Administration par sonde gastrique possible Administration par sonde duodénale possible Administration par sonde jéjunale possible Administration par sonde PEG possible Remarques Alternatives possibles Métabolisme Métabolisme primaire: réaction de phase I Enzymes du cytochrome P450 Métabolisme secondaire: réaction de phase II (p. ex. méthylation, acétylation, glucuronidation, etc.) Risque d interaction CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8/9 modéré Indication sur le dopage: Hypericum-Mepha Durant la compétition La liste actuelle de substances dopantes ne prévoit aucune restriction de ce principe actif/médicament durant la compétition. Hors compétition La liste actuelle de substances dopantes ne prévoit aucune restriction de ce principe actif/médicament en dehors de la compétition. Vous trouverez de plus amples informations sur

10 Service inclus Informations pour les patients, leurs proches et les professionnels au sujet des troubles de l humeur, des dépressions et des troubles anxieux et paniques Guide destiné aux patients Guide destiné aux patients Check-list pour médecins de famille Mieux informé sur les troubles anxieux et paniques Mieux informé sur les dépressions et atteintes maniaco-dépressives Dépistage précoce d une maladie dépressive Les médicaments à l arc-en-ciel Les médicaments à l arc-en-ciel Les médicaments à l arc-en-ciel

11 Autres produits thérapeutiques SNC de Mepha Classe de substance Produit Mepha Original Particularité ISRS Seralin-Mepha Lactab (Sertraline) Zoloft n Posologie supplémentaire de 100 mg sous forme de comprimés sécables n Blister en croix et inscription sur chaque alvéole Citalopram-Mepha Lactab Citalopram-Mepha Dispersible comprimés Fluoxétine-Mepha capsules Fluoxétine-Mepha Dispersible comprimés Seropram Fluctine Citalopram-Mepha Dispersible comprimés n Comprimés dispersibles à l arôme de pomme n Prise: directe ou après dissolution dans l eau n Posologie supplémentaire de 40 mg sous forme de comprimés sécables n Capsules: blister en croix n Comprimés dispersibles à l arôme de menthe n Pour une protection optimale contre l humidité: blister peel-off alu/alu en croix Paroxétine-Mepha comprimés filmés Deroxat n Formule originale Antidépresseurs tétracycliques Miansérine-Mepha Lactab Tolvon n Unique générique sur le marché suisse (LS) SNRI Venlafaxine-Mepha comprimés Venlafaxine-Mepha ER Depocaps Efexor / Efexor ER n Depocaps remplis de comprimés à libération retard

12 Hypericum-Mepha C: Extrait sec de millepertuis (Ze 117). Rapport drogue-extrait 4 7:1, agent d extraction éthanol 50% (m/m). I: Baisse de l humeur, labilité de l humeur, nervosité interne, anxiété, états de tension, troubles de l endormissement et insomnie du milieu de la nuit. P: Adultes et adolescents à partir de 12 ans: Hypericum-Mepha 250: 1 Lactab le matin et le soir. Hypericum-Mepha 500: 1 Lactab le matin ou le soir. Enfants âgés de 6 à 12 ans: seulement sur prescription du médecin. Pour les remarques spéciales et les instructions pour le dosage, consulter le Compendium des Médicaments. CI: Hypersensibilité à l extrait de millepertuis ou à l un des excipients, photosensibilité, enfants de moins de 6 ans. Association avec des immunosuppresseurs (p.ex. ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus); médicaments antirétroviraux anti-vih du groupe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. névirapine) et des inhibiteurs de la protéase (p.ex. indinavir); certains cytostatiques (p.ex. imatinib, irinotécan); anticoagulants oraux coumariniques. PC: Arrêter le produit 5 jours avant une opération, réactions cutanées après une exposition solaire chez les personnes à la peau claire. EI: Céphalées, sueurs, asthénie, symptômes gastro-intestinaux, vertiges, rougeurs cutanées. IA: Induction du système du cytochrome P450 (en particulier CYP3A4) et des protéines de transport (glycoprotéine P, p.ex. digoxine). Prudence avec digoxine, contraceptifs hormonaux, méthadone. Inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase (p.ex. simvastatine), midazolam, hormones stéroïdiennes administrées par voie orale ou intraveineuse. Association avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et d autres substances sérotoninergiques. Liste: C. [2410]. Pour les informations complètes consulter le Compendium Suisse des Médicaments. Vous trouverez d autres informations sur Hypericum-Mepha à l adresse de notre Service Littérature: medizinschweiz@mepha.ch Citalopram-Mepha C: Les Lactab Citalopram-Mepha contiennent 20 mg de Citalopramum. Les comprimés dispersibles de Citalopram-Mepha 20/40 contiennent 20 ou 40 mg de Citalopramum. I: Maladies de nature dépressive. Prévention de nouveaux épisodes d une dépression unipolaire. Troubles paniques avec ou sans agoraphobie. Troubles obsessionnels compulsifs. P: États dépressifs: de 20 mg à 60 mg au max. par jour, augmentation de la dose à intervalles de 2 semaines. L effet antidépresseur se manifeste généralement après 2 4 semaines. Troubles paniques: dose initiale de 10 mg, augmentation de la dose jusqu à au max. 60 mg. Non recommandé chez l enfant et l adolescent. Instructions spéciales pour le dosage, voir le Compendium des Médicaments. CI: Hypersensibilité au citalopram ou à l un des excipients. Administration simultanée d inhibiteurs de la MAO (exception sélégiline 10 mg), pimozide. PC: Insuffisance hépatique, rénale, réactions anxieuses paradoxales, hyponatrémie, symptômes de sevrage à l arrêt, risque suicidaire, manie, crises convulsives, diabète, hémorragie, syndrome sérotoninergique, grossesse, allaitement. Enfants et adolescents (<18 ans), patients âgés. EI: Fréquents: sudation, sécheresse buccale, agitation, anorexie, diminution de l appétit, impuissance, somnolence, diminution de la libido, nausées, troubles de l éjaculation, anorgasmie (femmes), fatigue, insomnie, bâillements. IA: Inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques, substances sérotoninergiques, antipsychotiques, phénothiazines, substrats du CYP2D6, métoprolol, lithium, pimozide, Hypericum, AINS, flécaïnide, propafée, cimétidine. Liste: B. [1010]. Pour les informations complètes consulter le Compendium Suisse des Médicaments. Vous trouverez d autres informations sur Citalopram-Mepha à l adresse de notre Service Littérature: medizinschweiz@mepha.ch Fluoxétine-Mepha C: Les capsules et les comprimés dispersibles contiennent 20 mg de Fluoxetinum. I: États dépressifs d origine diverse, boulimie nerveuse. P: Dépression: de 20 mg à 80 mg au max. 1 fois par jour. Boulimie nerveuse: 60 mg par jour. CI: Hypersensibilité à la fluoxétine. États maniaques aigus. Enfants et adolescents de moins de 18 ans. Administration simultanée d inhibiteurs de la MAO. PC: Éruptions cutanées, antécédents de crises épileptiques, diabète sucré, traitement par diurétiques, dépression avec états hypomaniaques et maniaques, dépendance médicamenteuse, risque de comportement suicidaire. Association à des médicaments augmentant le risque hémorragique. Réduction par paliers de la dose lors de l arrêt du traitement. EI: Somnolence, céphalées, nervosité, insomnie, mouvements inhabituels, tremblements, anxiété, vertiges. Nausées, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, anorexie, transpiration importante, perte de poids. IA: Médicaments métabolisés par le cytochrome P4502D6, le CYP3A4 ou le CYP2C6. Liaison aux protéines, digoxine, warfarine et autres anticoagulants oraux, électroconvulsivothérapie, tryptophane, médicaments dépresseurs centraux, lithium, alcool, substances sérotoninergiques, ECT. Liste: B. [1010]. Pour les informations complètes consulter le Compendium Suisse des Médicaments. Vous trouverez d autres informations sur Fluoxétine-Mepha à l adresse de notre Service Littérature: medizinschweiz@mepha.ch Miansérine-Mepha C: 1 Lactab contient 30 mg ou 60 mg de miansérine (HCI). I: Maladies dépressives, dépression endogène ou réactive, dépression accompagnée d états anxieux, mélancolie d involution, dépression en rapport avec des troubles somatiques. P: Dose initiale: dose quotidienne de 30 mg à au max. 90 mg par jour pour les adultes. Dose plus faible chez les patients âgés. Ne convient pas pour les enfants et les adolescents. CI: Hypersensibilité à la miansérine. Manie, maladie hépatique grave. PC: Dépressions médullaires, surveiller l hémogramme en cas de fièvre, angine ou autres symptômes infectieux. Patients prédisposés atteints d un trouble bipolaire de l affectivité (hypomanie). Patients dépressifs atteints de diabète sucré, épilepsie, maladies cardiaques, insuffisance hépatique ou rénale. Risque suicidaire, glaucome à angle étroit ou signes d une hypertrophie de la prostate (surveillance étroite). Arrêt du traitement lors d un ictère ou de convulsion. EI: Fréquents: sédation (principalement au début du traitement), prise de poids, sécheresse de la bouche, constipation, vertiges et asthénie. IA: Alcool, administration simultanée d inhibiteurs de la MAO. Surveillance des patients sous anticoagulants, inhibiteurs du CYP3A4 et association avec des inducteurs du CYP3A4. Liste: B. [1010]. Pour les informations complètes consulter le Compendium Suisse des Médicaments. Vous trouverez d autres informations sur Miansérine-Mepha à l adresse de notre Service Littérature: medizinschweiz@mepha.ch Paroxétine-Mepha C: 1 comprimé filmé contient 20 mg de Paroxetinum. I: Dépressions endogènes et endogènes, phobie sociale, troubles paniques, anxieux et obsessionnels compulsifs, stress post-traumatique (à partir de 18 ans). P: Dépression: 20 mg 1 fois par jour, en l absence de réponse après 3 semaines jusqu à au max. 40 mg. Troubles anxieux, voir le Compendium des Médicaments. Personnes âgées jusqu à au 20 mg. Ne convient pas pour les enfants. CI: Hypersensibilité à la paroxétine ou à l un des excipients. Enfants et adolescents de moins de 18 ans. Association avec thioridazine, inhibiteurs de la MAO, pimozide, linézolide. PC: Suicide/idées suicidaires, acathisie, syndrome sérotoninergique, syndrome neuroleptique malin, manie et trouble bipolaire, risque de fracture au début du traitement, insuffisance hépatique ou rénale, diabète, épilepsie, convulsions, traitement par électrochocs, glaucome, hyponatrémie, hémorragies, réactions anaphylactiques, symptômes de sevrage, grossesse/allaitement. EI: Nausées, troubles des fonctions sexuelles, troubles de l éjaculation, diminution de la libido, insomnie, somnolence. Hypercholestérolémie, perte d appétit, agitation, rêves anormaux, bâillements, constipation, vomissements, diarrhée, hypersudation, sécheresse buccale, asthénie, prise de poids, vertiges, tremblements, symptômes de sevrage, céphalées. IA: Prudence en cas d utilisation simultanée de substances métabo-

13 lisées par l isoenzyme CYP2D6, telles qu antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques du groupe des phénothiazines, antiarythmiques de classe IC, métoprolol et codéine. Interactions possibles avec lithium, neuroleptiques, anticoagulants oraux, cimétidine, anticonvulsivants, procyclidine, tamoxifène, alcool, pimozide, tryptophane, fosamprénavir, ritonavir, anti-inflammatoires stéroïdiens. Ne pas prescrire simultanément à des inhibiteurs de la MAO (dont linézolide) ou pendant les 14 jours suivant leur interruption, ou avec des substances sérotoninergiques. Liste: B. [1010]. Pour les informations complètes consulter le Compendium Suisse des Médicaments. Vous trouverez d autres informations sur Paroxétine-Mepha à l adresse de notre Service Littérature: medizinschweiz@mepha.ch Seralin-Mepha C: 1 Lactab contient 50 mg ou 100 mg de Sertralinum ut sertralini hydrochloridum. I: Dépression légère à modérée. Prévention de rechutes. Traitement et prévention des rechutes des troubles obsessionnels compulsifs. Traitement des troubles obsessionnels compulsifs chez les enfants à partir de 6 ans. Troubles paniques (avec ou sans agoraphobie), stress post-traumatique chronique, phobie sociale. P: Dépression, troubles obsessionnels compulsifs: dose initiale de 50 mg à au max. 200 mg par jour. Stress post-traumatique chronique, phobie sociale, troubles paniques: dose initiale de 25 mg par jour dans la première semaine. Augmentation de la dose jusqu à au max. 20 mg. Instructions spéciales pour le dosage, voir le Compendium des Médicaments. CI: Hypersensibilité connue à la sertraline ou à un autre composant. Prise simultanée d inhibiteurs de la MAO. En cas d épilepsie instable ou d insuffisance hépatique sévère, association avec le pimozide. PC: Grossesse, allaitement, prise simultanée d autres médicaments sérotoninergiques (ISRS, IRSN, sibutramine, lithium, L-tryptophane, millepertuis, agonistes 5-HT), risque de suicide, saignements anormaux, hémorragie, hyponatrémie. EI: Insomnie, excitation, nervosité, nausées, diarrhée, selles molles, céphalées, somnolence, troubles de la fonction sexuelle chez l homme, vertiges, tremblement, nausées, sécheresse buccale, fatigue. IA: En cas d administration simultanée de cimétidine, coumarines, consommation d alcool, médicaments métabolisés par le CYP 2D6, phénytoïne, diazépam, tolbutamide, lithium, sumatriptan, substances sérotoninergiques, sédatifs du SNC, pimozide, inhibiteurs de la MAO. Liste: B. [2810]. Pour les informations complètes consulter le Compendium Suisse des Médicaments. Vous trouverez d autres informations sur Seralin-Mepha à l adresse de notre Service Littérature: medizinschweiz@mepha.ch Venlafaxine-Mepha 37.5/Venlafaxine-Mepha ER 75/150 C: 1 comprimé de Venlafaxine-Mepha contient 37.5 mg de Venlafaxinum. 1 Depocaps Venlafaxine-Mepha ER contient 75 mg ou 150 mg de Venlafaxinum. I: Toutes les formes de dépression, y compris celles accompagnées de symptômes d anxiété, traitement d entretien et prévention de la résurgence d un nouvel épisode dépressif, phobie sociale. P: Dose standard recommandée: 75 mg/jour en dose unique (Depocaps ) ou répartis en deux doses unitaires (comprimés). En cas de besoin, jusqu à au max. 150 mg/jour au plus tôt après 2 semaines. Dépression sévère: dose initiale de 150 mg/jour répartie en deux doses unitaires, si nécessaire augmenter de 75 mg (comprimés) tous les 2 3 jours jusqu à au max. 375 mg. Phobie sociale: dose initiale recommandée de 75 mg jusqu à au max. 225 mg/jour. Instructions spéciales pour le dosage, voir le Compendium des Médicaments. CI: Hypersensibilité à la venlafaxine ou à l un des excipients. Allaitement. Enfants et adolescents de moins de 18 ans, association à des inhibiteurs de la MAO. PC: Manie ou hypomanie, épisodes de manie dans les antécédents, convulsions, idées et comportement suicidaires, agitation et/ou acathisie, insuffisance rénale ou troubles de la fonction hépatique, hypertension, agressivité. Hyponatrémie et/ou syndrome de sécrétion inappropriée d ADH (SIADH), infarctus du myocarde ou cardiopathies instables, risque accru de saignements cutanés et muqueux, mydriase, glaucome, association à des anorexigènes y compris phentermine. Grossesse. Médicaments sérotoninergiques, cardiopathies, augmentation du cholestérol. EI: Très fréquents: nervosité, céphalées, somnolence, insomnie, vertiges, nausées, constipation, sécheresse buccale, troubles de l éjaculation, asthénie, sueurs. Fréquents: hypercholestérolémie, perte de poids, rêves inhabituels, baisse de la libido, anxiété, sédation, tension musculaire accrue, paresthésies, tremblements. Troubles visuels, troubles de l accommodation, mydriase. Hypertension âge- et dose-dépendante, vasodilatation, tachycardie. Bâillements, vomissements, diarrhée, dyspepsie, flatulence, diminution de l appétit, altération de la perception du goût, éruption. Troubles mictionnels, dysfonction sexuelle. IA: Inhibiteurs de la MAO, cimétidine, médicaments métabolisés par une isoenzyme du cytochrome P450, halopéridol, rispéridone, clozapine, autres substances agissant sur le SNC, anticoagulants oraux, indinavir, consommation d alcool, substances sérotoninergiques. Liste: B. [1010]. Pour les informations complètes consulter le Compendium Suisse des Médicaments. Vous trouverez d autres informations sur Venlafaxine-Mepha /ER à l adresse de notre Service Littérature: medizinschweiz@mepha.ch Mepha Pharma SA, CH-4147 Aesch/BL 2 Schrader E. On behalf of the Study Group. Equivalence of St. John s wort extract (ZE 117) and fluoxetine: a randomized, controlled study in mild moderate depression. International Clinical Psychopharmacology 2000, 15: Woelk H. Comparison of St. John s wort and imipramine for treating depression: randomized controlled trial. BMJ 2000; 321; Brattström A. Long-term effects of St. John s wort (Hypericum perforatum) treatment: A 1-year safety study in mild to moderate depression. Phytomedicine 16 (2009), Schrader et al. Hypericum treatment of mild-moderate depression in a placebo-controlled study. A prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled, multicentre study. Hum Psychopharmacology 1998; 13: Friede M. et al. Differential Therapy of mild to moderate depressive episodes (ICD-10 F32.0; F32.1) with St. John s wort. Pharmacopsychiatry 2001; 34:S Norman K.B. Robson: Hypericum botany. In: Edzard Ernst (Hrsg.): Hypericum: The Genus Hypericum. CRC Press, 2003, ISBN Volker Fintelmann, Rudolf Fritz Weiss. Lehrbuch Phytotherapie, 12. überarbeitete Auflage, 2009, Hypokrates Verlag 9 Linde et al. St. John s wort for major depression. Cochrane Database Syst Rev Oct 8; (4): CD

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16 Hypericum-Mepha Guide destiné aux patients Guide destiné aux patients Check-list pour médecins de famille Veuillez me/nous contacter pour prendre rendez-vous. Mieux informé sur les troubles anxieux et paniques Mieux informé sur les dépressions et atteintes maniaco-dépressives Dépistage précoce d une maladie dépressive admis par les caisses maladie Les médicaments à l arc-en-ciel Les médicaments à l arc-en-ciel Les médicaments à l arc-en-ciel Guide destiné aux patients «Troubles anxieux et paniques» 23370/23369/ Guide destiné aux patients «Dépressions et atteintes maniaco-dépressives» 18470/18469/ Check-list «Dépistage précoce d une maladie dépressive» 14875/14874/14876 Pièce(s) français allemand italien Les médicaments à l arc-en-ciel

17 Expéditeur: Mepha Pharma SA Service clientèle Dornacherstrasse 114 Case postale Aesch/BL

18 Les médicaments à l arc-en-ciel

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