ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Ne pas injecter, ne pas avaler. L efficacité et la tolérance chez les enfants de moins de 1 an n ont pas été évaluées. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d éruption cutanée ou de toute autre réaction d hypersensibilité. Des réactions d hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Peu de patients seulement avaient des antécédents connus de réactions d hypersensibilité. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées. Au moment de l emploi, il faut éviter la mise en contact de l embout avec l oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination. L efficacité et la tolérance chez les insuffisants rénaux et hépatiques n ont pas été évaluées. En utilisation auriculaire, un suivi médical est nécessaire afin de déterminer le besoin éventuel d autres mesures thérapeutiques. Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement. CIS M000/1005/002 1

2 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables rapportés avec une fréquence entre 0,3 % et 1,3 % ont été les suivants : démangeaison auriculaire, acouphène, céphalée et dermatite. En usage auriculaire, les excipients sont rarement sensibilisants. Cependant, comme toute autre substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à l un des excipients de la préparation est toujours possible. Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisée), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés. Population pédiatrique La sécurité d emploi et l efficacité de CILOXAN 3 mg/ml solution pour instillation auriculaire ont été évaluées chez 193 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n a été observée chez ces patients Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Chez des enfants présentant une otite avec mise en place d aérateurs trans-tympaniques après tympanotomie, traités par une solution de ciprofloxacine à 3 mg/ml (3 gouttes 3 fois par jour pendant 14 jours), les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine ont toutes été non quantifiables (limite de quantification de 5 ng/ml). Chez des enfants ayant une otite suppurative avec perforation du tympan, traités par une solution de ciprofloxacine à 2 mg/ml (2 fois par jour pendant 7 à 10 jours), il n a pas été mis en évidence de ciprofloxacine circulante à une concentration supérieure à la limite de quantification de 5 ng/ml. Il n y a pas lieu de s attendre à un passage systémique notable de la ciprofloxacine dans les conditions normales d utilisation Données de sécurité précliniques Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, d'une durée maximale de 13 et 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux-ci étant observés chez l animal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de ph, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez l'homme dans les conditions d utilisation thérapeutiques. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénèse et de tératogénèse n'ont pas mis en évidence de risque particulier. Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et d autres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré d'impact sur le cartilage dépendait de l âge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, l'effet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime. CIS M000/1005/002 2

3 Cette dose est 270 fois plus élevée que la dose administrée en clinique par voie auriculaire à un enfant de 10 kg traité par 0,27 mg de ciprofloxacine dans chaque oreille deux fois par jour. Alors que les articulations de jeunes animaux de certaines espèces sont sensibles aux effets dégénératifs des fluoroquinolones (principalement le chien), de jeunes cobayes adultes recevant de la ciprofloxacine dans l oreille moyenne pendant 1 mois, n ont montré aucune modification structurelle ou fonctionnelle des cellules auditives de la cochlée, ni aucune lésion des osselets. Des études de 14 à 30 jours réalisées chez le cobaye ont montré quelques cas de perte d audition associée à la présence de tissu fibreux autour de l implantation de la canule. Des études de tolérance cutanée de 14 jours effectuées chez le lapin ont révélé de légers érythèmes sans traduction histologique d inflammation ; la solution peut être considérée comme légèrement irritante pour la peau. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1005/002 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 12. PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE CIS M000/1005/002 5

5 13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1005/002 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT CIS M000/1005/002 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE CIS M000/1005/002 8

8 ANNEXE IIIB NOTICE Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance. Dénomination du médicament Liste complète des substances actives et des excipients Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent 1. QU EST-CE QUE CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Prendre des précautions particulières avec CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire : Ne pas injecter, ni avaler ce médicament. Le traitement doit être interrompu au premier signe d éruption cutanée ou de toute autre symptôme évocateur d une allergie (par exemple gonflement des paupières, rougeur oculaire, gêne respiratoire). Des réactions allergiques à type d urticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs d origine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées. Au moment de l emploi, éviter la mise en contact de l embout avec l oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination. Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter. CIS M000/1005/002 9

9 Interactions avec les aliments et les boissons Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Interaction avec d'autres médicaments 3. COMMENT UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire? Instructions pour un bon usage Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration Posologie Cette solution pour instillation auriculaire est destinée à l adulte et à l enfant à partir de l âge de 1 an. A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante : Adultes : 4 gouttes dans l oreille atteinte, 2 fois par jour - matin et soir Enfants : 3 gouttes dans l oreille atteinte, 2 fois par jour - matin et soir En cas d utilisation de mèche dans l oreille, votre médecin peut augmenter la posologie. Se conformer à l ordonnance de votre médecin. [Mode et/ou voie(s) d'administration] [Fréquence d'administration] [Durée du traitement] Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses CIS M000/1005/002 10

10 Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire est susceptible d'avoir des effets indésirables. Occasionnellement : Démangeaisons de l oreille, bourdonnements, maux de tête, inflammation de la peau. Rarement : Possibilité de survenue de réaction allergique à l un des excipients de cette solution (chlorure de benzalkonium). Très rarement : Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée étendue, épidermolyse toxique et syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite exfoliative (inflammation de la peau avec bulles), urticaire. Chez l enfant Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave n a été observée chez les enfants âgés de 1 à 12 ans. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire? Conditions de conservation et date de péremption Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS M000/1005/002 11