La définition du médicament, son autorisation de mise sur le marché et la pharmacovigilance

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1 La définition du médicament, son autorisation de mise sur le marché et la pharmacovigilance

2 on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l homme où à l animal en vue d établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique chez l homme ou l animal est également considérée comme médicament.

3 Tout médicament doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le pays dans lequel il est commercialisé. Cette AMM est la garantie que le médicament possède un profil satisfaisant concernant : la qualité la sécurité l efficacité Aucune considération économique n est prise en compte dans la procédure d AMM.

4 L AMM détaille par l intermédiaire du Résumé des caractéristiques produit (RCP): la dénomination du médicament la composition qualitative & quantitative la forme pharmaceutique les données cliniques: indications thérapeutiques, posologie et mode d'administration, contre-indications, mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, interactions avec d'autres médicaments, grossesse et allaitement, effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, effets indésirables, surdosage. les propriétés pharmacologiques: propriétés pharmacodynamiques, propriétés pharmacocinétiques, données de sécurité préclinique. les données pharmaceutiques: liste de excipients, incompatibilité, durée de conservation, précaution particulière de conservation, nature et contenu de l'emballage extérieur, instruction pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination le titulaire de l'autorisation d'utilisation la présentation et le numéro d'identification administrative la date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation la date de mise à jour du texte La notice au public présente l essentiel des informations du RCP dans un vocabulaire plus accessible (readibility test)

5 Le dossier d AMM, comportant plusieurs parties dont la structure est harmonisée au niveau européen, est déposé auprès de l autorité compétente nationale ( Division de la Pharmacie et des Médicaments) et européenne (European Medicines Agency). Les Directives et règlements européens s imposent aux instances luxembourgeoises et les autorisations accordées par le Ministre de la Santé se traduisent en règle générale par une transcription des autorisations délivrées par des procédures européennes.

6 DOSSIER D ENREGISTREMENT : COMMON TECHNICAL DOCUMENT Dans le format CTD, les informations sont organisées en 5 parties : Module 1 : informations administratives Module 2 : «résumés» des Modules 3, 4 et 5 Module 3 : documents sur les propriétés chimiques (et/ou biologiques) du médicament, sa fabrication et son contrôle (stabilité, etc.) Module 4 : les informations non-cliniques (ou pré-cliniques), c'est-à-dire chez l'animal Module 5 : les informations cliniques, c'est-à-dire chez l'homme

7 L Agence européenne du médicament est exclusivement responsable pour ceae procédure AMM unique valable dans tous les pays de l UE. Obligatoire pour: Médicaments humains pour le traitement du SIDA, des cancers, du diabète, des maladies neurovégétatives, auto-immunes et immunitaires ainsi que des maladies virales Médicaments issus de la biotechnologie Médicaments pour traiter les maladies orphelines Thérapie génique, traitement par cellules somatiques RAPPORT BENEFICE-RISQUE FAVORABLE ACCORD

8 la «procédure par reconnaissance mutuelle» (RPM, ou MRP en anglais) permet d'octroyer une AMM à certains États choisis par le demandeur, après l'octroi d'une AMM initiale par l'un des états membres ; la «procédure décentralisée» est identique à la procédure de reconnaissance mutuelle hormis le fait qu'aucun des états choisis n'a délivré une AMM initiale : l'évaluation est d'emblée partagée entre les états. RAPPORT BENEFICE-RISQUE FAVORABLE ACCORD

9 Commission d experts luxembourgeoise chargée de donner son avis sur les demandes d autorisation de mise sur le marché des médicaments quatre délégués du ministre ayant dans ses attributions la santé, dont deux médecins et deux pharmaciens; deux représentants du corps médical; deux représentants du corps pharmaceutique, dont l'un représente le secteur hospitalier et l'autre le secteur extrahospitalier; deux représentants du Contrôle médical de la sécurité sociale; un représentant de l'union des caisses de maladie; deux membres du Comité des spécialités pharmaceutiques AMM accordée au Luxembourg avec détermination du mode de délivrance (sauf procédure centralisée)

10 Médicaments en vente libre (P) Vente en pharmacie exclusivement Médicaments sur prescription (R et RR) Prescrits par un médecin Délivrés en officine accessible au public Stupéfiants (S) Prescrits par le médecin Délivrés en pharmacie (extrait carnet à souches)

11 Médicaments réservés à l usage hospitalier (H) prescrits, délivrés et administrés au cours d une hospitalisation Ex. Anesthésiques iv, curares Exception : patients non séjournant à l hôpital sur avis positif du directeur de la santé Médicaments à prescription et délivrance exclusivement hospitalière (D) Médicaments à prescription initiale hospitalière (I) prescrits, et délivrés exclusivement à l hôpital Ex. Certains médicaments des maladies immunitaires chroniques Délivrés sans accord préalable à des personnes nonséjournant à l hôpital par le pharmacien hospitalier exclusivement Caractéristiques pharmacologiques, innovations Prescription initiale par médecin attaché à l hôpital ou y agrée Traitement renouvelé par tout prescripteur possible en reprenant les mentions de l ordonnance initiale (modification de la posologie et de la durée du traitement possible). Renouvelable selon délai de validité fixé dans AMM. Diagnostic des maladies doit se faire dans établissement disposant des moyens adaptés l administration et le suivi peuvent se faire en dehors de l hôpital.

12 Médicaments à prescription réservée à certains médecins - spécialistes (C) et médicaments à prescription initiale réservée à certains médecins spécialistes (F) Par exemple: érythropoïétines Contraintes de mise en œuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré d innovation, ou un autre motif de santé publique. Si prescription initiale hospitalière: Renouvellement possible par tout médecin selon validité de la prescription initiale (fixé dans AMM) Médicaments réservés à l usage professionnel (P) Par exemple : anesthésiques locaux destinés à un usage dentaire Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (V) Par exemple: médicaments orphelins Suivi du rapport bénéfice risque. Favoriser le bon usage du médicament en fonction de la gravité des effets indésirables potentiels du médicament Délivrance d une information sur les risques, support d information ou de suivi, tests d analyses de biologie médicale

13 publication au mémorial demande de fixation de prix ( Sécurité sociale) demande de remboursement (CNS) liste posikve Liste de tous les médicaments commercialisés

14 le renouvellement quinquennal Periodic safety update report (PSUR) Pharmacovigilance

15 Laboratoires pharmaceutiques GROSSISTES REPARTITEURS Pharmacies Hôpitaux Bonnes pratiques de fabrication Bonnes pratiques de distribution Pharmacien responsable Pharmacien grossiste Pharmacien d officine Pharmacien hospitalier

16 Comment s assurer que l on achète des médicaments autorisés? Acheter les médicaments UNIQUEMENT dans le circuit légal : dans une pharmacie autorisée, En cas de médicaments à usage humain et non soumis à prescription médicale, éventuellement via le site internet d une pharmacie autorisée. En achetant des médicaments hors du circuit légal, vous risquez de recevoir des médicaments contrefaits ou falsifiés et/ou de les utiliser de manière inappropriée. Leur qualité, sécurité, efficacité ne peuvent être garanties car ces médicaments vendus hors du circuit légal échappent au contrôle des autorités compétentes.

17 DEFINITION : Surveillance de la sécurité des médicaments pour s assurer, dans l intérêt de la Santé publique, que les risques d un médicament ne l emportent pas sur les bénéfices de celui-ci. Nouvelle réglementation depuis juillet 2012 pour plus de sécurité et de transparence.

18 ORGANISATION EUROPEENE DE LA PHARMACOVIGILANCE Recueil et validation décentralisés au niveau de chaque état membre, évaluation et avis et/ou décision centralisés au niveau européen à l EMA par l intermédiaire du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de son comité européen de Pharmacovigilance (PRAC). Ce système européen permet : Une identification/communication rapide et efficace sur les problèmes de pharmacovigilance Une coopération dans l évaluation des risques liés à l utilisation des médicaments La mise en place de mesures pour répondre à un problème de pharmacovigilance Et une information commune sur les médicaments EUDRAVIGILANCE

19 «Art Collaboration du corps médical et des patients Les médecins, médecins-dentistes, pharmaciens et les sagesfemmes déclarent les effets indésirables suspectés à la direction de la Santé. Les autres professionnels de la santé et les patients peuvent déclarer les effets indésirables suspectés à la direction de la Santé. A cette fin un système de déclaration en ligne est mis en place. Par ailleurs les personnes visées à l alinéa qui précède peuvent notifier par tout autre moyen les effets indésirables suspectés directement à la direction de la Santé.».

20 Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Fax.: Centre Régional de Pharmacovigilance Hôpital Central 29, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny NANCY CEDEX