Essais précoces non comparatifs : principes et calcul du nombre de sujets nécessaire

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1 Essais précoces non comparatifs : principes et calcul du nombre de sujets nécessaire Sylvie CHABAUD Direction de la Recherche Clinique et de l Innovation : Centre Léon Bérard - Lyon Unité de Biostatistique et d'evaluation des Thérapeutiques Grenoble 10/09/2014

2 Phase I : Principe Spécificité de la cancérologie : Pas de recherche sur volontaires sains Objectif principal : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) S assurer que les résultats de toxicité observés lors du développement pré-clinique, sont reproductibles chez l'homme. Etudier la toxicité à court terme. Déterminer la dose qui sera recommandée pour poursuivre en phase II Critère principal : Survenue de Toxicité dose limitante (DLT) fin 1 er cycle traitement Grade CTC-AE DLT No DLT

3 Phase I : Relation dose - efficacité Hypothèse testée avec des thérapies cytotoxiques: Plus la dose est élevée, plus elle est efficace. mais plus elle est toxique Design : Escalade de doses

4 Phase I : 3+3 design Principe : La dose initiale est choisie à partir de la NOAEL Procéder à une escalade de dose par palier % augmentation Dose Paliers D1 10 D2 100% 20 D3 67% 33 D4 50% 50 D5 40% 70 D % 90 Règle d escalade : Inclure 3 patients Si 0 DLT / 3 : Palier D+1 Si 2 DLT / 3 : STOP Si 1 DLT / 3 : + 3 patients même dose Si 0 ou 1DLT / 6 : Palier D+1 Si 2DLT / 6 : STOP P(observer 1 DLT / 3 patients) = 0.90 si taux tox. = 54% dans la population P(observer 1 DLT / 6 patients) = 0.90 si taux tox. = 32% dans la population

5 Phase I : 3+3 Design Dose recommandée pour la phase II: dose du palier juste audessous de la dose maximale tolérée Nombre de patients : Empirique Avantage : méthode sûre pour la sécurité des patients Inconvénients : Nécessite l inclusion patients à des paliers de dose non efficaces (pas éthique) Essai prenant beaucoup de temps Possibilité de ne jamais atteindre la DMT Manque de précision de la DMT

6 Phase I : 3+3 Schéma modifié Dose escalation methods in phase I cancer clinical trials. Le Tourneau C, Lee JJ, Siu LL. J Natl Cancer Inst May 20;101(10) Accelerated titration design : Méthode en 2 étapes : Etape 1 : 1 seul patient par palier Hauteur des paliers doublées Escalade intrapatient autorisée A l apparition d une toxicité modérée : Etape 2 : Classique

7 Phase I : escalade accélérée Avantages / Inconvénients : Moins de patients sous-traités Descente d un palier autorisée, le traitement peut être poursuivi Quantité d information (Toxicité cumulative, ) Raccourcissement de la durée de l étude Avantages / Inconvénients : Plus agressif (nécessité de mieux définir la TDL) Possibilité de ne jamais atteindre la DMT

8 Phase I : escalade accélérée : exemple Plummer et al, Clinical Cancer Res, 8, , Sept 2002 MTD d un nouveau taxane, trois cures espacées de 4 semaines Dessin de l essai, avec escalade de dose intrapatient: Etape 1: Paliers : 7, 7x2=14, 14x2=28, mg/m²/wk 1 patient par palier, l inclusion du suivant ayant lieu après que le précédent ait été évalué en toxicité Dès apparition de 1 TDL chez 1 patient, ou de toxicités secondaires grade 2 chez 2 patients, passage à l étape 2 Etape 2: Paliers : 40% dose précédente (soit 40, 50, 60 mg/m²) 3 patients/palier Stop comme méthode classique

9 Phase I : escalade accélérée : exemple 53 inclus, 153 cycles administrés, peu de patients traités au 3 premières doses

10 Phase I : escalade accélérée : exemple

11 Phase I : Continual reassessment method (CRM) Principe : Méthode d escalade de dose guidée par un modèle O Quigley et al Allouer chaque patient à la dose estimée comme la dose maximale tolérée Dose recommandée pour la phase II: dose la plus proche (celle juste en dessous) d une cible de toxicité acceptable (ex: 20%)

12 Phase I : CRM : principe Utiliser toutes les données disponibles pour tracer une courbe Dose Toxicité Estimer la probabilité de voir une DLT à chaque dose Traiter le patient suivant à la dose la plus proche de la cible de toxicité On recommence jusqu à obtenir une dose à administrer stable Kramar - Computer methods and programs in Biomedecine

13 Phase I : CRM : Exemple (Merci Xavier Paoletti!)

14 Phase I : CRM : Exemple

15 Phase I : CRM : Exemple

16 Phase I : CRM : Exemple

17 Phase I : CRM : Exemple

18 Phase I : CRM : Exemple

19 Phase I : CRM : Exemple

20 Phase I : CRM : Exemple

21 Phase I : CRM : Exemple

22 Phase I : CRM : Exemple

23 Phase I : CRM : Exemple

24 Phase I : CRM : Exemple

25 Phase I : CRM : Exemple

26 Phase I : CRM : Exemple

27 Phase I : CRM : Rêgle d arrêt Plusieurs règles possible : 6 (où 9) patients traités à la même dose Précision (intervalle de confiance ) Probabilité élevée de prédire la même dose chez les X prochains patients Probabilité de succès de la dose estimée comme la DME Intervalle de crédibilité supérieur Intervalle de crédibilité inférieur probabilité patients

28 Phase I : CRM (règle d arrêt)

29 Phase I : CRM Avantages : Utilise toute l information dont on dispose (pré-clinique, autres études) Chaque patient bénéficie des informations obtenues avec les précédents patients Moins de patients non traités Obtention de la DMT avec son intervalle de confiance Inconvénient : Nécessite statisticien et moyens de calcul élaborés Ce qu il faut toujours fixer : Définition des DLT Taux de toxicité cible (20%, 25%, 30%, 33%,...) Choix du modèle : Bayesien (CRM), Likelihood (CRML) Fonction puissance souvent utilisée : P(DLT at dose d k )= (X k ) a Lee and Cheung 2009; Morita 2009; Paoletti 2010

30 Phase I : CRM méthodes dérivées EWOC: Escalade With Overdose Control (Babb et al. 1998) Tite-CRM : Time to event CRM (Cheung YK & Chappell R 2000)

31 Phase II : Objectif Obtenir des données initiales sur l efficacité de nouveaux traitements pour un type tumoral donné le traitement peut-il justifier d une activité clinique suffisante pour passer en phase III? Phase II : plans expérimentaux performants pour éliminer rapidement les traitements inefficaces, en utilisant au mieux les ressources disponibles + affiner le profil de tolérance du produit

32 Phase II : Types d études 1 étape Standard (1 seul bras) Contrôles historiques Multi-étapes Essais de phase II Tt expérimental Non comparatif Randomisé Bras de référence Sélection Comparatif Bras de référence Autre bras expérimental Screening Randomized discontinuation

33 Phase II : Plan en 1 étape Un seul bras Critère de jugement binaire (réponse oui/non) Comparaison d un taux de succès observé à un taux de succès attendu fixé a priori (contrôle «historique»)

34 Phase II : Formulation r 0 : taux de réponse en dessous duquel le traitement sera considéré d efficacité insuffisante en pratique : proche de la probabilité de succès du traitement standard r 1 : taux de réponse au dessus duquel le traitement sera considéré d efficacité suffisante (phase III ) en pratique : supérieur à la probabilité de succès du traitement standard (typiquement >20%) On exprime une hypothèse nulle (faible taux de réponse) H 0 : r r 0 -et une hypothèse alternative (taux de réponse élevé) - H 1 : r r 1

35 Phase II : Exemple Zone d inefficacité Zone d efficacité 0% π r 0 r 1 π 100% 10% 30% En pratique: Inclusion de 39 patients Si 7 réponses observées: rejet de la drogue Si 8 réponses observées: OK pour poursuivre Fleming TR - Biometrics 1982 / A Hern RP Stats Med 2001

36 Phase II : Parallèle avec d autres plans Nquery : One group χ 2 test that proportion equals user specified value (normal approximation) α= 5% unilatéral ; β = 5% ; Null hypothesis proportion, n = 39 p 0 = 0.1 ; Alternative proportion, p A= 0.3 Zone d inefficacité Zone d efficacité r 0% r 0 r 1 100% r 10% 30% 7 succès / % 18% 8 succès / %

37 Phase II : Plan en 1 étape Avantages : Facile à mettre en œuvre Résultats facilement interprétable Inconvénient : risque d exposer un nombre important de patients sans possibilité d arrêt précoce pour inefficacité Contrôle historique Définition de la population d analyse Développement de plans multi-étapes

38 Phase II : Types d études 1 étape Standard (1 seul bras) Contrôles historiques Multi-étapes Essais de phase II Tt expérimental Non comparatif Randomisé Bras de référence Sélection Comparatif Bras de référence Autre bras expérimental Screening Randomized discontinuation

39 Phase II : Plans multi-étapes Même principe que le plan en 1 étape Un seul bras Critère de jugement binaire (réponse oui/non) Comparaison d un taux de succès observé à un taux de succès attendu fixé a priori (contrôle «historique») Inclusion des patients par étapes successives, le nombre d analyses intermédiaires étant fixé au départ Simon R Controlled Clin Trials 1989 ; Ensign LG et al Stat Med 1994

40 Phase II : Exemple plan de Simon En pratique: Etape 1 : Inclusion de 25 patients Si 2/25 réponses observées: Rejet de la drogue Si 3/25 réponses observées: OK pour passage à étape 2 Etape 2 : Inclusion de 16 patients supplémentaires Si 7/41 réponses observées: Rejet de la drogue Si 8/41 réponses observées: OK pour poursuivre Fleming TR - Biometrics 1982 / A Hern RP Stats Med 2001

41 Phase II : Plan en 2 étapes Avantages : Facile à mettre en œuvre Résultats facilement interprétable Eviter d exposer trop de patients à un traitement très peu efficace Inconvénient : Contrôle historique Respect du nombre de patients inclus à chaque étape (délai obtention du critère par rapport au rythme d inclusion) faut-il stopper le recrutement lors de l analyse intermédiaire? Définition de la population d analyse

42 Phase II : 2 retours sur expérience Etude Invibo : Critère principal : taux d intubation avec un fibroscope de Bonfils Hypothèses : p0=80% ; p1 = 95% Minimum de 30 succès attendus sur 32 patients Peu de patients et borne limite : 30/32 : 94% [87% - 100%[ Etude Landscape : Critère principal : Taux réponse objective Hypothèses : p0=5% ; p1 = 20% ; Simon 2 étapes Minimum de: étape1: 2 succès / 17 patients; étape 2: 5 succès / 41 Résultats : 29/43 : 67% [52% - 81%[???

43 Phase II : Intérêt de la Randomisation Problèmes d interprétation : difficulté d obtenir un contrôle «historique» fiable : modifications des pratiques avec le temps (détection + précoce, techniques radiologiques, suivi et évaluation ) variabilité inter-institutionnelle patients non comparables = facteurs pronostics différents Un faible taux de réponse peut être lié à une réelle inefficacité du traitement expérimental, ou à la sélection de patients avec une faible probabilité de réponse

44 Phase II : Types d études 1 étape Standard (1 seul bras) Contrôles historiques Multi-étapes Essais de phase II Tt expérimental Non comparatif Randomisé Bras de référence Sélection Comparatif Bras de référence Autre bras expérimental Screening Randomized discontinuation

45 Phase II randomisée: Essai non comparatif Principe : La randomisation permet d éliminer les biais de sélection Permet de rendre les groupes comparables L essai ne devient pas pour autant comparatif En pratique : L effectif est calculé pour le bras expérimental comme une phase II non randomisée classique (cf. fleming, Simon ) Une procédure de randomisation (ratio 1:1 ou 2:1) pour allouer des patients au bras de référence

46 Phase II randomisée: Essai non comparatif Interprétation: Pas de comparaison statistique formelle (test) entre les 2 bras (puissance limitée) Si résultats du bras expérimental satisfaisants : bras de référence? la conclusion sur l efficacité du traitement expérimental sera renforcée si les résultats du bras de référence sont compatibles avec les valeurs classiquement attendues mais si les résultats du bras de référence sont très différents des valeurs attendues, conclusion difficile = nécessité de répéter l essai

47 Phase II randomisée: 2 retours sur expérience Etude TORAVA (Négrier Lancet Oncol. 2011) : Essai de phase II randomisé, multicentrique, en ouvert, en 1 ère ligne de traitement du cancer du rein métastatique Critère de jugement principal : taux de non progression à 48 semaines 3 bras parallèles, randomisation 2 : 1 : 1 1 bras expérimental (n = 76) : combinaison Avastin + Torisel Efficacité si au moins 34 NP (Fleming 1 étape - P 0 = 35%, P 1 = 50%) 2 bras de référence (n = 38) : - Sutent ; Avastin + Roféron Etude Tamrad (Bachelot J. Clin. Oncol. 2013) : Critère principal : taux de non progression à 6 mois Hypothèses : p0=50% ; p1 = 70% ; Simon 2 étapes Minimum de : étape1: 15 succès / 27 patients; étape 2: 33 succès / 53 pour le bras expérimental Résultats bras expérimental: 31 / 54 : 57.4% [43% - 71%[ Résultats bras contrôle: 22 / 57 : 38.6% [26% - 52%[

48 Conclusion Phase I: Phase essentielle. La DMT est normalement la dose préconisée pour tous les développements suivants. Plus de 30% des AMM sont approuvées avec des doses plus faibles que celles initialement définies en phase I. Inclure très peu de patient n est pas forcément le meilleur objectif Attention à la définition des DLT Phase II : Privilégier la puissance Si possible, préférer la phase II randomisée Possibilité de faire une phase II comparative avec alpha = 10 à 15%

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