ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Eosine disodique... 2 g Pour 100 ml de solution pour application locale. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour application locale 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactérienne ou susceptible de se surinfecter, notamment érythème fessier du nourrisson Posologie et mode d'administration Voie cutanée exclusivement. Une à deux fois par jour, appliquer localement à l'aide d'une compresse ou verser directement sur l'endroit à traiter Contre-indications Hypersensibilité à l'éosine Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dès l'ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Compte-tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec d'autres solutions à application locale est à éviter Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte faute de données cliniques exploitables. Peut être utilisé durant l'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Risque de photosensibilisation et d'éruptions cutanées localisées. CIS M000/1000/003 1

2 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS CODE ATC : D08A X Propriétés pharmacocinétiques L'hydrosolubilité de l'éosine exclut quasiment une pénétration cutanée Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans. Après ouverture, les présentations de faible volume doivent être utilisées dans les 48 heures Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml, 5 ml, 10 ml, 45 ml ou 100 ml en flacon (PE) 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT BP DECINES CEDEX CIS M000/1000/003 2

3 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 2 ml en flacon (PE). Boîte de : 2 ml en flacon (PE). Boîte de : 2 ml en flacon (PE). Boîte de : 5 ml en flacon (PE): boîte de : 5 ml en flacon (PE). Boîte de : 5 ml en flacon (PE). Boîte de : 5 ml en flacon (PE). Boîte de : 10 ml en flacon (PE). Boîte de : 10 ml en flacon (PE). Boîte de : 45 ml en flacon (PE) : 45 ml en flacon (PE). Boîte de : 100 ml en flacon (PE) : 100 ml en flacon (PE). Boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale Eosine disodique 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Eosine disodique... 2 g Pour 100 ml de solution pour application locale. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Eau purifiée. Liste des excipients à effet notoire : sans objet. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour application locale. Flacon de 2 ml, 5 ml, 10 ml, 45 ml ou 100 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie cutanée. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Lire attentivement la notice avant utilisation. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Après ouverture, les présentations de faible volume doivent être utilisées dans les 48 heures CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT BP DECINES CEDEX Exploitant GIFRER ET BARBEZAT DECINES Fabricant GIFRER BARBEZAT DECINES CEDEX 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Traitement d'appoint des lésions de la peau susceptibles de se surinfecter, notamment érythème fessier du nourrisson (irritation et rougeur des fesses chez le nourrisson). 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon unidose PE. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale Eosine disodique Voie cutanée. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2, 5, 10, 45 et 100 ml en flacon (PE). 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale Eosine disodique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale? 3. COMMENT UTILISER EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS CODE ATC : D08A X 02 Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des lésions de la peau susceptibles de se surinfecter, notamment érythème fessier du nourrisson (irritation et rougeur des fesses chez le nourrisson). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament CIS M000/1000/003 9

9 Contre-indications N'utilisez jamais EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale : si vous êtes allergique à l'éosine. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale: Précautions d'emploi Ne pas avaler. Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation, une contamination microbienne est possible. En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d'autres médicaments Eviter d employer l éosine aqueuse en même temps qu'une autre solution à application cutanée. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale? Instructions pour un bon usage CIS M000/1000/003 10

10 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Une à deux fois par jour, appliquer localement, à l'aide d'une compresse stérile ou verser directement, sur l'endroit à traiter. Mode et voie d'administration Voie cutanée. Si vous avez l impression que l effet d EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet : Eruptions localisées de la peau, sensibilisation à la lumière des surfaces traitées. Il faut en avertir votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur l unidose. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation Après ouverture, les présentations de faible volume doivent être utilisées dans les 48 heures. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. CIS M000/1000/003 11

11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale? La substance active est : Eosine disodique... 2 g Pour 100 ml de solution pour application locale. L'autre composant est : Eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que EOSINE AQUEUSE GIFRER ET BARBEZAT A 2 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon de 2 ml, 5 ml, 10 ml, 45 ml ou 100 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT BP DECINES CEDEX Exploitant GIFRER ET BARBEZAT DECINES CEDEX Fabricant GIFRER ET BARBEZAT DECINES CEDEX Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Conformément à la réglementation en vigueur. Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12