Les enjeux éthiques et juridiques en recherche populationnelle

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1 Les enjeux éthiques et juridiques en recherche populationnelle Prof. Bartha Maria Knoppers Chaire de recherche du Canada en droit et médecine Projet Génétique et Société Université de Montréal

2 Plan Introduction Définition: Étude Populationnelle A. Confidentialité / Identifiabilité B. Consentement C. P3G D. CARTaGENE Conclusion

3 Recommandation Rec(2006)4 du Comité des Ministres aux États membres sur la recherche utilisant du matériel biologique d origine humaine, Mars 2006 Article 17 Définition: étude populationnelle Conseil de l Europe Une biobanque à l échelle d une population est une collection de matériels biologiques répondant aux caractéristiques suivantes : i. la collection est basée sur une population ; ii. iii. iv. elle est établie, ou sa finalité a été modifiée, afin de fournir du matériel biologique ou des données provenant de ce matériel pour de multiples projets de recherche futurs ; elle contient des matériels biologiques et des données à caractère personnel associées pouvant inclure ou être liées à des données généalogiques, médicales et concernant le style de vie, et qui peuvent être régulièrement actualisées ; elle reçoit et fournit des matériels de façon organisée.

4 Les études populationnelles à travers le monde Principaux sujets de recherche % d études Recherches avec une vision générale 55 % Maladies cardiovasculaires 20 % Cancer 15 % Autres (diabète, démence, etc.) 10 %

5 Les plus importantes cohortes de recherche Même avec sujets, la UK Biobank n a pas la capacité d étudier les maladies complexes en corrélation avec la génétique et l environnement Davey Smith et al. Lancet 2005; 366: la force des statistiques ne prendra effet qu après 15 à 25 ans

6 A. Confidentialité / Identifiabilité 5.5 Need for resolution and guidance «Few issue clusters are identified by researchers as so urgently needing resolution as those surrounding confidentiality and anonymisation. They are not unique to data sharing activities, but they are central to them.» Lowrance W. W. (2006), Access to collections of data and materials for health research, Medical Research Council and Wellcome Trust, 36 p.

7 A. Confidentialité / Identifiabilité Données identifiables «Raisonnable / Faisable» Conseil de l Europe Recommandation N R (97) 5 adoptée par le Comité des Ministres le 13 février 1997 «Une personne physique n'est pas considérée comme identifiable si cette identification nécessite des délais et des activités déraisonnables.»

8 A. Confidentialité / Identifiabilité Protection des données génétiques comme information sensible E.C. (Independent Expert Group) Ethical, Legal and Social Aspects of Genetic Testing: Research, Development and Clinical Applications (2004) «Les données génétiques importantes dans un contexte clinique et/ou familial devraient recevoir le même niveau de protection que d autres données médicales d une sensibilité comparable»

9 A. Confidentialité / Identifiabilité Identifiabilité World Medical Association Déclaration de Helsinki (1964, ver. 2000, 2004) [La recherche médicale] comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes

10 A. Confidentialité / Identifiabilité Protection des données génétiques Quatre différentes approches normatives majeures sur l information génétique Approche de l information personnelle et individuelle information génétique dans sa définition d information personnelle. Approche de l information sensible le traitement de données sensibles est défendu sauf si la loi l exige, aux fins de la santé publique ou si un consentement explicite est obtenu. Approche de l information sur la santé ou médicale L information génétique est inclue explicitement ou implicitement dans la définition d information sur la santé ou médicale. Approche de l information génétique Cette approche accorde un statut spécial à l information génétique, ce qui la définit, la constitue et la distingue des autres type de données, des informations personnelles générales et des informations sur la santé.

11 A. Confidentialité / Identifiabilité Protection des données génétiques comme information personnelle «PIPEDA n utilise pas le terme information génétique dans la définition. Il est clair qu une définition complète de l information personnelle sur la santé inclut la protection d information génétique d une personne.» (traduction) Source: Matthew Taylor Human Rights Issues Related to Genetic Information and Privacy dans A Brave New World : Where Biotechnology and Human Rights Intersect (2005)

12 A. Confidentialité / Identifiabilité La structure simplifiée de l'identification d un échantillon Codage (simple, double) Identifiable Lié Lié anonymisé Potentiellement identifiable Re-identifiable Pseudonymisé Codé anonymisé d une façon réversible Anonymité proportionnelle Anonymité raisonnable Retraçable Non identifié/non identifiable pour des objectifs de la recherche Anonymisation Anonymisation complète Anonymisé non-lié Non identifiable Codée Non-lié / irréparable Codé / irréversible Non-lié / irréversible Non identifié Anonymisation permanente Non-identifiable Non-lié Knoppers BM, Saginur M. The Babel of genetic data terminology. Nature Biotechnology. 2005; 23(8):925-7

13 A. Confidentialité / Identifiabilité

14 A. Confidentialité / Identifiabilité Sommaire des données génétiques et des catégories de codage des échantillons Catégorie du codage Lien entre les identificateurs personnel d un sujet et les données génétiques Traçabilité du sujet Possibilité de faire de la surveillance clinique, le suivi des sujets ou l addition de nouvelles données Vie privée et confidentialité du sujet. Identifié Oui (direct) Possible Possible Similaires aux soins médicaux Codage (simple) Oui (indirect par la clé du codage) Possible Possible Standard de la recherche clinique Codage (double) Oui (indirect via deux clés) Possible Possible Protection de la vie privée et de la confidentialité renforcée par rapport au codage. Anonymisé Non (car les clés du codage étaient supprimés) Pas possible (car les clés du codage étaient supprimées) Pas possible (car les clés du codage étaient supprimées) Les données génomiques et les échantillons ne sont pas liés au sujet puisque les clés ont été supprimées Anonyme Non Pas possible Pas possible Les données génomiques et les échantillons n ont jamais été liés au sujet.

15 A. Confidentialité / Identifiabilité Article 29 DATA PROTECTION WORKING PARTY «pour déterminer si une personne est identifiable, il convient de considérer l'ensemble des moyens susceptibles d'être raisonnablement mis en oeuvre, soit par le responsable du traitement, soit par une autre personne, pour identifier ladite personne». Cela signifie que la simple possibilité hypothétique de distinguer une personne n'est pas suffisante pour considérer cette personne comme «identifiable». Si, compte tenu de «l'ensemble des moyens susceptibles d'être raisonnablement mis en oeuvre, soit par le responsable du traitement, soit par une autre personne», cette possibilité n'existe pas ou qu'elle est négligeable, la personne ne saurait être considérée comme «identifiable» et les informations ne seraient pas des «données à caractère personnel». WP 136: Commission européenne. 20 Juin 2007

16 A. Confidentialité / Identifiabilité Solution? «Identifiable data can be used for medical research without consent, provided that such use is necessary and is proportionate with respect to privacy and public interest benefits». The Academy of Medical Sciences, Personal data for public good: using health information in medical research, January 2006, p.4

17 B. Consentement Broad and Specific Consent Population biobank project: I accept that my data and samples, once encoded, be used by researchers for health and genomics research projects... Disease specific project: I agree that some excess blood and/or tissue may be kept for use in future research to learn about, prevent, treat, or cure [disease].

18 B. Consentement Est-ce que les formulaires de consentement mentionnent l accès international aux données et aux échantillons? Yes No Disease Biobanks Population Biobanks

19 B. Consentement Population biobanks have realised the need to share Disease-specific projects need to consider: broadening their consent to include related diseases or even broader greater sharing of data/samples Consent materials need to make clear the scope of work and if data/samples may be shared

20 B. Consentement Exemples d accès The anonymous data of the Gene Bank can be issued for scientific research purposes abroad as well. (Estonian Genome Project) Being this is a study within a European Project, the Istituto Superiore di Sanità will collaborate with other Scientific Institutions abroad. (Genome EUtwin: Registro Nazionale Gamelli)

21 B. Consentement LifeGene will collaborate with research centers in Sweden and in other countries. (LifeGene, Sweden) This could include researchers who are working in other countries and in commercial companies looking for new treatments. (UK Biobank) Sometimes DNA is sent to other research institutions within Australia and/or overseas. UWA Busselton Health Survey

22 C. Projet P3G Integrating data across studies will require developing approaches for facilitating pooled analyses and synthesis. We are seeing the beginning of such a global movement across international boundaries with the establishment of P3G Muin Khoury, The case for a global human genome epidemiology initiative, (2004) Nature Genetics 36,

23 C. Projet P3G Projet Public de Génomique de Populations Consortium consacré à la promotion de la collaboration internationale entre les chercheurs dans le cadre des projets en génomique des populations.

24 C. Projet P3G Les objectifs majeurs de P3G augmenter l échantillonnage jusqu à plusieurs millions de sujets permettre des grandes études sur les gènes et l environnement pour les maladies communes sur une période de 10 ans au lieu de 15 à 25 ans aborder les besoins de réplication permettre la comparaison entre les effets génétiques et les différents environnements partager les coûts élevés entre les pays améliorer le partage d information

25 C. Projet P3G Membres de P 3 G * Founding Charter Members

26 C. Projet P3G Groupes de travail P3G Génomique et mesures biochimiques Connaissances et technologie de l information L'éthique, la gouvernance et l engagement public Épidémiologie et biostatistique

27 C. Projet P3G BASE DE DONNÉES CONTEMPORAINE TRANSFERT DE CONNAISSANCES Consensus sur la définition des termes dans le domaine des bases de données Outils de référence pour la préparation des publications CONCEPT DES ÉTUDES Outils de référence pour le calcul Observatoire INFORMATION COLLECTE/ TRAITEMENT Procédure de référence pour la collecte d échantillons, la gestion et l entreposage ÉTHIQUE ET GOUVERNANCE STATISTIQUES IT ET SCIENCE INFORMATIQUE Directives, législation and documents de référence sur la génomique des popualtions Outils de référence pour les analyses statistiques Analyse des données provenant du génotypage Base de données publique Programmes de sélection de TAG SNP Logiciels d analyse des genotypes

28 C. Projet P3G L Observatoire P3G regroupe présentement 89 biobanques: Protocoles, Statuts, Éthique, Gouvernance Information disponible au:

29

30 C. Projet P3G Caractéristiques de la base de données génériques Suffisamment vaste pour assurer la réalisation d une recherche valide Assez petit pour encourager la confiance envers le projet (buy-in) NE DOIT PAS être une liste prescriptive de toutes les variables recueillies par une biobanque Doit posséder 100 items relatifs aux données (essentielles et secondaires) et 100 items optionnels (15-25 % des items relatifs aux données pour une biobanque) Approche générique: consentement, confidentialité, accès, commercialisation et gouvernance.

31 C. Projet P3G Exemples Aliquot: Une portion d un échantillon de matériel biologique qui a été divisé en parties séparées. Anonymisation: Le retrait irréversible des identificateurs personnels des données ou échantillons de sorte que l individu ne puisse plus être identifiée Vérification : une révision documentée des procédures pour évaluer la conformité aux SOPs aux lois et règlements (tirée de ISBER Best Practices, 2005). Biobanque: Une collection organisée de matériel biologique humain et d information associée conservée pour un ou plusieurs objectifs de recherche.

32 D. CARTaGENE

33 D. CARTaGENE RMGA Énoncé de Principles sur la conduite éthique de la recherche en génétique humaine concernant les populations, 2003 Principles : Individualité Diversité Complexité Réciprocité Solidarité Sécurité Équité Mutualité Universalité

34 D. CARTaGENE Politique d accès aux données et aux échantillons Objectifs du projet Principes de base Comité d accès aux échantillons et aux données Accès aux échantillons et aux données Limites d utilisation de CARTaGENE Inquiétudes par rapport à la vie privée Accès à l information pour les participants Accord de transfert de matériel

35 D. CARTaGENE J accepte que, au besoin, des renseignements codés à mon sujet contenus dans les bases de données gouvernementales et nécessaires à la recherche en santé et en génomique soient transmis à CARTaGENE. Ces renseignements pourront concerner la période allant du 1 er janvier 1998 à la fin du projet CARTaGENE. J accepte que les données et les échantillons conservés par CARTaGENE soient détruits à la fin du projet CARTaGENE, prévue pour le 31 décembre 2058, sauf si l instance responsible de l évaluation et du suivi éthique de CARTaGENE en décide autrement. J accepte que les données et les échantillons me concernant, une fois codés, soient utilisés par des chercheurs du Québec, du Canada ou d autres pays dans le cadre d études approuvées par un comité d éthique de la recherche et ayant obtenu les approbations requises, et portant sur la génomique et la santé. (CARTaGENE, Quebec)

36 D. CARTaGENE

37 Conclusion Comité d éthique de HUGO Énoncé sur les bases de données génomiques, 2002 Considérant: Le bien global potentiel issu de la recherche génétique; Les utilisations scientifiques et cliniques des banques de données génétiques; Les conflits potentiels entre la libre circulation l'information nécessaire pour le progrès de la recherche et le droit légitime au retour des dépenses des recherche; Les risques d abus des données génétiques; Le besoin de déposer rapidement les séquences génomiques humaines de base dans le domaine public.

38 Conclusion Comité d éthique de HUGO (suite) Énoncé sur les bases de données génomiques, 2002 Recommandations Les bases de données génomiques humaines sont des biens publics mondiaux. Les connaissances utiles à la santé humaine appartiennent à l Humanité. Les bases de données génomiques sont une ressource publique. Tous les humains doivent partager et avoir accès aux avantages de ces bases de données [ ]

39 Conclusion P3G Charte de Principes Fondamentaux LA PROMOTION DE L'INTÉRÊT COMMUN - P3G optimisera les avantages de la collaboration dans la recherche pour le bien de tous. LA RESPONSABILITÉ - La protection des intérêts de toutes les parties concernées, incluant les familles, les groupes, les populations, les chercheurs et les organismes subventionnaires, sera la priorité. Chaque effort sera fait pour répondre à leurs intérêts de façon adéquate. LE RESPECT MUTUEL - le développement et la viabilité de P3G sont fondés sur la responsabilité, la collaboration, la coopération, la confiance et le respect mutuel envers les autres, ce qui inclut la reconnaissance de la diversité culturelle et de la spécificité scientifique des projets impliqués. OBLIGATION DE RENDRE DES COMPTES - Tous les normes, processus et procédures seront transparents et clairs, développés sur la base du consensus et auront l'intention de créer la meilleure pratique de réseautage des ressources en génomique des populations. LA PROPORTIONNALITÉ - Tout le matériel de recherche (comme les données et les échantillons) doit être protégé selon les plus hauts standards de la vie privée et de la bienfaisance, tout en permettant et en promouvant l'échange libre d'idées et le partage des données.

40 Conclusion la compréhension rigoureuse et quantitative du rôle des gènes et de l environnement dans la santé et la maladie ne peut venir que d études prospectives de grandes cohortes représentatives de la population. (Traduction) A. Guttmacher and F. Collins, Realizing the Promise of Genomics in Biomedical Research (2005) 294(11) JAMA 1399, 1400.

41 Conclusion «Accepter les avantages de la recherche médicale passée, inhérente à l utilisation des services médicaux, crée des attentes d une volonté de participer à la recherche pour le bien commun» (traduction) Bioethics Advisory Committee, Personal Information in Biomedical Research, Singapore, 2007

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