PROGRAMME DE PERFECTIONNEMENT EN BIOPHARMACEUTIQUE. Rendu possible grâce à la contribution financière de

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1 PROGRAMME DE PERFECTIONNEMENT EN BIOPHARMACEUTIQUE Rendu possible grâce à la contribution financière de

2 Objectifs de la formation Actualiser et augmenter, les compétences et les connaissances de vos employés relatives à l industrie biopharmaceutique, à l aide d une approche adaptée et pratique. Voir plan de formation au verso. Clientèle cible Ce nouveau programme s adresse à vos employés qui occupent des postes de catégorie «assistant» (Assistant analyste, Aide technique en microbiologie, Aide technique, Préposé, Opérateur ), dans les industries pharmaceutiques, de biotechnologie, de santé naturelle ou connexes. Approche Formation alternant entre la théorie et la pratique, dans les laboratoires spécialisés du Cégep de Saint-Hyacinthe. Les participants sont un jour par semaine en formation Quatre jours au travail. Cette formule permettra aux candidats de transférer rapidement leurs nouvelles connaissances dans votre milieu de travail et améliorer leurs pratiques. Durée 160 heures de formation, réparties d avril 2016 à janvier 2017 (relâche pendant l été) Compétences développées dans le cadre du programme de formation Appliquer les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Respecter les protocoles d analyses Assurer la qualité du travail accompli Se servir d outils mathématiques appliqués Prélever des échantillons Appliquer des pratiques de travail sécuritaires Assurer la gestion des produits et du matériel Faire l investigation des non-conformités Se préparer à une inspection réglementaire Pharmabio Développement Comité sectoriel de main-d œuvre des industries des produits pharmaceutiques et biotechnologiques du Québec Téléphone: (450) Pour inscriptions : SYNOR Centre de formation et de services-conseils aux entreprises du Cégep de Saint-Hyacinthe Téléphone : (450)

3 Appliquer les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Durée : 24 heures - Connaître les règles de base des Bonnes Pratiques de Fabrication et savoir les utiliser - Aider les participants à acquérir les connaissances réglementaires permettant d assurer la qualité des produits - Comprendre les exigences et leur modalité d application. Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) - Historique des BPF - Champ d application des BPF La gestion de la qualité - Assurance de la qualité - BPF - Contrôle de la Qualité Organisation - Personnel qualifié - Rôles et responsabilités - Organigrammes - Description des tâches - Formation initiale et continue Site d exploitation - Locaux - Équipements - Services Gestion des matières - Achats - Manutention - Contrôles - Qualification des fournisseurs Opérations manufacturières - Fabrication - Emballage - Entreposage - Distribution - Sous-traitance Laboratoire de contrôle - Gestion des données brutes - Acceptation des lots - Sous-traitance Systèmes de maintien - Gestion de la documentation - Gestion des changements - Plaintes, rappels, hors normes - Investigations - Actions correctives et préventives - Auto-inspection

4 Appliquer des pratiques de travail sécuritaire Durée : 16 heures - Comprendre et interpréter les fiches signalétiques - Risques reliés à l entreposage et à la manipulation - Utilisation adéquate des équipements de protection individuelle Présentation générale du S.I.M.D.U.T. - Les principales exigences - Responsabilités légales - Les pictogrammes S.I.M.D.U.T. - Les étiquettes - La fiche signalétique - Identifier les risques associés aux produits Équipements de protection individuelle - Utilisation adéquate des vêtements protecteurs - Utilisation des appareils de sécurité lors de l exécution de tâches Ergonomie - Sensibilisation aux risques posés par les manutentions de charges - Postures adéquates

5 Assurer la qualité du travail accompli Durée : 32 heures - Suivi des procédures associées au contrôle qualité - Entretien sommaire des appareils et instruments de vérification - Consignation conforme des résultats Définir les systèmes d assurance qualité - Principes des Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) - Survol des normes les plus souvent utilisées ISO 9001 :2015 ISO17025 HACCP Suivi des procédures - Suivi rigoureux des protocoles et des modes opératoires normalisés - Suivi des procédures de contrôle qualité interne - Suivi des procédures de contrôle qualité externe Entretien sommaire des appareils et des instruments - Entretenir le matériel utilisé - Procédures d entretien des appareils - Réaliser des réparations mineures

6 Respecter les protocoles d analyses Durée : 32 heures - Utiliser adéquatement la terminologie reliée aux analyses - Connaître les appareils et les accessoires nécessaires aux analyses - Respecter le mode opératoire Connaître les principes de l analyse - Terminologie propre à l analyse - Problèmes liés à l analyse Décrire l équipement - Description juste des appareils et accessoires - Caractéristiques du matériel utilisé en laboratoire Respecter le mode opératoire - Lecture du mode opératoire - Utilisation correcte du mode opératoire - Mise en œuvre Respecter les directives relatives au contrôle de la qualité - Appliquer la démarche imposée par Les protocoles Les modes opératoires Les procédures qualité Consigner les données - Enregistrement des données sous forme de tableaux et de graphiques

7 Prélever des échantillons Durée : 16 heures - Choix des contenants - Étalonnage de la verrerie - Lavage et stérilisation adéquats de l équipement - Recueillir les échantillons La verrerie - Verrerie usuelle - Verrerie pour mesurer - Reconnaître les principaux outils et accessoires - Utilisation adéquate de chacun des types - Lavage et stérilisation Techniques spécifiques - La pesée - Ph-métrie Échantillonnage - Le plan d échantillonnage - La prise de données Se servir d outils mathématiques simples Durée : 8 heures - Résolution correcte d équations simples - Résolution correcte des proportions (règle de 3) - Utiliser les équations à 1 ou 2 inconnues - Résoudre des problèmes pratiques - Résolution correcte d une proportion (règle de 3) - Utiliser les concepts de pourcentage - Convertir des unités de mesure

8 Assurer la gestion des produits et du matériel Durée : 16 heures - Tenir l inventaire des produits et du matériel - Réception du matériel (conformité, étiquetage) Tenue appropriée de l inventaire du matériel - Utiliser un système de gestion d inventaire - Modalités de tenue d inventaire - Mises en situation Recevoir le matériel - Lire un bon de commande - Vérifier le matériel reçu - Identifier correctement le matériel - Entreposer adéquatement le matériel Faire l investigation des non-conformités Durée : 8 heures - Processus d investigation - Analyse des causes à la source - Mise en place d un plan d action Processus d investigation - Identification des origines internes et externes des non-conformités - Évaluation des impacts et du risque - Conduite de l investigation - Analyse des causes Gestion des plans d actions - Différents niveaux d actions - Actions correctives et préventives - Définition et différences - L analyse de risque dans la gestion des plans d actions - Suivi de l efficacité des actions - Indicateurs qualité et objectifs associés

9 Se préparer à une inspection réglementaire Durée : 8 heures - Savoir-être et comportements - Comment répondre aux questions - Documentation requise Préparatifs de l avant-inspection - Identification des membres de l équipe d intervention basée sur le type d inspection; - comportements à encourager ou à éviter face à l inspecteur Durant l inspection - Compréhension de l approche et de la démarche de l inspecteur; - préparation de la stratégie des réponses avec les répondants; - éclaircissement des points litigieux; - préparation du sommaire journalier Pour informations et inscriptions : Pharmabio Développement Comité sectoriel de main-d œuvre des industries des produits pharmaceutiques et biotechnologiques du Québec Téléphone: (450) SYNOR Centre de formation et de services-conseils aux entreprises du Cégep de Saint-Hyacinthe Téléphone : (450) Pour réserver une place dès maintenant!