R èg l es d e p r esc r i p ti o n d es m éd i c am en ts

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1 Cours de pharmacologie PCEM2 R èg l es d e p r esc r i p ti o n d es m éd i c am en ts Support pédagogique de l enseignement présentiel, 14/12/2011 H er i b er to B R U Z Z O N I G I O V A N E L L I U n i v er si té P ar i s 7- C I C - H ô p i tal S ai n t L o u i s A P -H P -I N S E R M

2 P l an d u c o u r s P r esc r i p ti o n : G én ér al i tés L e c ad r e d e l a P r esc r i p ti o n L es ty p es d 'O r d o n n an c es L es c at ég o r i es R ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts L es R èg l es d e l a p r esc r i p ti o n L a p r esc r i p t i o n en D C I L O b ser v an c e d u tr ai tem en t et l es p o p u l ati o n s à r i sq u e U ti l i sati o n d es G u i d es et D i c ti o n n ai r es d es M éd i c am en ts

3 G én ér al i tés L e p l u s (tr o p?) so u v en t, l a th ér ap eu ti q u e f ai t ap p el à u n m éd i c am en t L e m éd i c am en t est «p r esc r i t» au p ati en t O n ap p el l e p r esc r i p ti o n l ac te p ar l eq u el u n p r o f essi o n n el d e san té i n d i q u e à u n m al ad e l e(s) m éd i c am en t(s) q u i l l u i c o n sei l l e (l a p r esc r i p ti o n est u n c o n sei l, j am ai s u n o r d r e!) L a p r esc r i p ti o n est u n ac te m éd i c al L e m éd ec i n d éti en t l e m o n o p o l e d e l a p r esc r i p ti o n

4 Prescrire n est pas une obligation L es c h o i x d u M éd ec i n C h o i x d u n o b j ec ti f th ér ap eu ti q u e : E x : l es h y p o c h o l estér o l ém i an ts : l e tau x d e c h o l estér o l sel o n l e r i sq u e d e p ath o l o g i e c ar d i o v asc u l ai r e. C h o i si r en tr e u n r ég i m e o u u n tr ai tem en t C h o i x d u m éd i c am en t C l asse p h ar m ac o l o g i q u e P r i n c i p e A c ti f S p éc i al i té o u g én ér i q u e M o n o o u p o l y th ér ap i e

5 L es c h o i x d u M éd ec i n (2) Choix de l a f o r m e g al én i q u e, av ec ex c i p i en ts, stab i l i sateu r s, c o n ser v ateu r s, f o r m es à l i b ér ati o n p r o l o n g ée, f o r m es av ec v ec teu r s C h o i x d e l a v o i e d ad m i n i str ati o n sel o n l e P ati en t (en f an t, ad u l te, état d e san té) l a P ath o l o g i e l e M éd i c am en t F o r m es o r al es: S o l i d es : c o m p r i m és, g él u l es, c ac h ets, p i l u l es, p o u d r es d i v i sées o u n o n, p âtes L i q u i d es : so l u tés, si r o p s, ém u l si o n s, su sp en si o n s, p o ti o n s, tei n tu r es, A u tr es f o r m es: d i g esti v es (r ec tal es: su p p o si to i r es) i n j ec tab l es (am p o u l es,..) p u l m o n ai r es: aér o so l s, g az, l o c al es: c o l l y r es, p o m m ad es, p âtes, c r èm es, g el s C h o i x d e l a p o so l o g i e C h o i x d e l a d u r ée d e tr ai tem en t

6 G én ér al i tés L a prescription est un acte médical; elle engage la responsabilité au niveau disciplinaire, civil et pénal. L es médecins détiennent le monopole de la prescription et jouissent d une liberté de prescription en principe totale (limitée dans certain cas : médicaments à prescription restreinte).

7 D ér o g ati o n s C hirurgien dentiste (*) Sage femme (*) Directeurs de L ABM (*) Prescription autorisée d une liste limitée de médicaments prévus dans des articles sp. Vétérinaire: médecine animale

8 L a D él i v r an c e d es m éd i c am en ts l e p h ar m ac i en p o ssèd e l e m o n o p o l e d e l a d él i v r an c e d es m éd i c am en ts d ér o g ati o n s l i m i tées (m éd ec i n s î l es b r eto n n es)

9 types de médicaments préparations magistrales médicaments officinaux spécialités pharmaceutiques préparations hospitalières

10 types de médicaments Préparations magistrales préparation extemporanée réalisée par le pharmacien à l officine prescription médicale/formule détaillée pour un patient particulier transcription à l ordonnancier en régression +++

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12 types de médicaments Médicaments officinaux composition décrite à la Pharmacopée française, ou au Formulaire national préparés par le pharmacien dans son officine, par l industrie (vente par le pharmacien sous son étiquette: produits officinaux divisés), pour des patients ex préparations hormone thyroïdienne

13 types de médicaments spécialités pharmaceutiques, en 2008, en France, + de 1700 principes actifs pour + de 6500 noms de spécialités, boites vendues aux officines (hors homéopathie) (Vendus aux officines et hôpitaux, prix fabricant et HT) 92 % correspond à des spécialités remboursées < 10 % (chiffre) et 20% (nombre) étaient des génériques Source Afssaps 44ffdb2.pdf

14 C ad r e d e l a p r esc r i p ti o n L a p r esc r i p ti o n d es m éd i c am en ts : su i t l es r èg l es d u c o d e d e d éo n to l o g i e, su i t l es r èg l es d u c o d e d e l a san té p u b l i q u e, (ar r êt és, l i stes, o r d o n n an c e) r èg l es ad m i n i str ati v es p o u r l es m éd ec i n s c o n v en ti o n n és

15 C ad r e d e l a p r esc r i p ti o n L e m éd ec i n est l i b r e d e ses p r esc r i p ti o n s d an s l e c ad r e l ég al L es p r esc r i p ti o n s d o i v en t êtr e c l ai r es et c o m p r i ses L a p r esc r i p ti o n n e d o i t p as f ai r e c o u r i r u n r i sq u e i n j u sti f i é L e m éd ec i n d o i t ten i r p o u r c h aq u e p ati en t u n e f i c h e p er so n n el l e c o n ten an t to u s l es él ém en ts th ér ap eu ti q u es

16 C ad r e d e l a p r esc r i p ti o n L a prescription des médicaments se fait sur une ordonnance L ordonnance peut comporter d autres prescriptions que celle de médicaments : Soins infirmiers, kinésithérapie, Examens diagnostiques (biologiques, radiologiques,...) Hospitalisation C ertificats C onseils diététiques, d hygiène de vie...

17 C ad r e d e l a p r esc r i p ti o n L ordonnance engage le responsabilité du prescripteur et du pharmacien qui doit contrôler ce qui est écrit (posologie, voie, interactions médicamenteuses). R esponsabilité au niveau disciplinaire, civil et pénal.

18 L ordonnance : pour qui? L e malade : support écrit, après une information orale L e pharmacien, qui délivre L es organismes sociaux (control, remboursement) Doit être lisible, bien écrite et informative pour : - Une meilleure compréhension - Diminuer les risques de surdosage - Augmenter l observance - É viter les refus de délivrances

19 L ordonnance : pour quoi? M éd i c am en ts r em b o u r sab l es s i l y a u n e o r d o n n an c e. E x : P ar ac étam o l M éd i c am en ts d él i v r és q u e s i l y a u n e o r d o n n an c e d o n c p r esc r i p ti o n o b l i g ato i r e (l a p l u p ar t) : 1. l i stes I, I I, stu p éf i an ts. 2. M éd i c am en ts à p r esc r i p ti o n r estr ei n te 3. M éd i c am en ts en A T U (n o m i n ati v e o u c o h o r te)

20 R ég l em en tati o n d e l a p r esc r i p ti o n m éd i c al e L a p r esc r i p ti o n m éd i c al e d o i t êtr e : É c r i te, d atée et si g n ée, el l e d o i t c o m p o r ter (1 ) : l i d en ti f i c ati o n d e l étab l i ssem en t, d e l u n i té d e so i n, l i d en ti f i c ati o n d u p r esc r i p teu r, sa f o n c ti o n, l i d en ti f i c ati o n p r éc i se d u p ati en t : n o m, sex e et âg e É v en tu el l em en t: L e poids L a su r f ac e c o r p o r el l e en f o n c ti o n d e l a p r esc r i p ti o n

21 La prescription médicale doit comporter (2) : L i d en ti f i c ati o n d u o u d es m éd i c am en ts L a p o so l o g i e et l e m o d e d ad m i n i str ati o n L a d u r ée d u tr ai tem en t p o u r c h aq u e m éd i c am en t p r esc r i t É v en tu el l em en t l e n o m b r e d e r en o u v el l em en ts d e l a p r esc r i p ti o n

22 L es ty p es d o r d o n n an c es (4 ty p es) O r d o n n an c es si m p l es O r d o n n an c es séc u r i sées (o u i n f al si f i ab l es) O r d o n n an c es b i -z o n es (= A f f ec ti o n L o n g u e D u r ée (A L D ) O r d o n n an c es p o u r l es «m éd i c am en ts d 'ex c ep ti o n» R ég i m es p ar ti c u l i er s (ai d e so c i al e, p en si o n s m i l i tai r es, c o n c er n e l af f ec ti o n m en ti o n n ée su r l e c ar n et d e so i n s)

23 T y p es d o r d o n n an c es Ordonnance simple ou «C lassique» P ap i er l i b r e o u à en -tête im prim é

24 T y p es d o r d o n n an c es Ordonnance simple ou «C lassique» P ap i er l i b r e o u à en -tête im prim é

25 T y p es d o r d o n n an c es Ordonnance protégée ou sécurisée (ou infalsifiable) pour les «stupéfiants» - I d en ti f i c ati o n d u p r esc r i p teu r p r éi m p r i m ée en b l eu, tei n te et i n ten si té sp éc i f i q u e, ad r esse et n A D E L I p r esc r i p teu r, n tél. u r g. - C ar r é p r é-i m p r i m é en m i c r o -l ettr es p o u r i n d i q u er l e n o m b r e d e m éd i c am en ts p r esc r i ts - N u m ér o tati o n p er m ettan t d i d en ti f i er l e l o t d o r d o n n an c es Production par entreprises certifiées (liste AFNOR)

26 T y p es d o r d o n n an c es Ordonnance bi-zone (avec 2 volets) Affection L ongue Durée (A L D ) 4) zone pour les prescriptions en rapport avec la pathologie prise en charge à 100% 2) zone réservée pour les prescriptions en rapport avec d autres pathologies

27 T y p es d o r d o n n an c es à remplir par : Le patient Ordonnances de «médicaments Le spécialiste d'exception» 4 volets : 1 x Patient 2 et 3 x AssMal 4 Pharmacien Le pharmacien

28 L es c atég o r i es r ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts L i ste I L i ste I I S tu p éf i an ts M éd i c am en ts en v en te l i b r e (san s o r d o n n an c e)

29 L es c atég o r i es r ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts " Les plantes, substances ou préparations vénéneuses(* ) sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ". (A r ti c l e L d u C o d e d e l a S an té P u b l i q u e) «(* )S o n t c o m p r i ses c o m m e su b stan c es v én én eu ses l es su b stan c es d an g er eu ses (d i v i sées en 8 c atég o r i es : tr ès to x i q u es, to x i q u es, n o c i v es, c o r r o si v es, i r r i tan tes, c an c ér o g èn es, tér ato g èn es et m u tag èn es), l es su b stan c es stu p éf i an tes, l es su b stan c es p sy c h o tr o p es et l es su b stan c es i n sc r i tes su r l a l i ste I et l a l i ste I I d éf i n i es à l 'ar ti c l e R d u c o d e d e l a S an té P u b l i q u e " (A r ti c l e R d u C S P ).

30 L es c atég o r i es r ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts L es m éd i c am en ts et p r o d u i ts assi m i l és c o m p o r tan t d es su b stan c es v én én eu ses, so n t c l assés p ar ar r êté so i t : - c o m m e stu p éf i an ts; - su r l a l i ste I p o u r l es su b stan c es p r ésen tan t d es r i sq u es l es p l u s él ev és p o u r l a san té ; - su r l a l i ste I I p o u r l es au tr es. L a r ép ar ti ti o n d es su b stan c es au sei n d e c es tr o i s c atég o r i es n 'o b éi t à au c u n c r i tèr e g én ér i q u e, el l e est ef f ec tu ée p ar ar r êté d u m i n i str e d e l a san té. U n m éd i c am en t - p eu t êt r e ex p r essém en t c l assé d an s u n e au tr e c at ég o r i e q u e c el l e d e l a o u d es su b stan c es o u p r ép ar ati o n s c l assées q u 'i l c o m p o r te. I l p eu t éc h ap p er à l a r ég l em en tati o n d es su b stan c es v én én eu ses b i en q u i l en c o n ti en n e, l o r sq u e l es d o ses et l es c o n c en t r ati o n s so n t su f f i sam m en t f ai b l es o u l o r sq u i l est u ti l i sé p en d an t u n e d u r ée d e tr ai t em en t tr ès b r èv e. I l b én éf i c i e al o r s d e l ex o n ér ati o n.

31 L es c atég o r i es r ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts : L iste I et L iste I I L es médicaments " inscrits sur les listes I et I I " so n t d éf i n i s p ar l 'ar ti c l e L d u C o d e d e l a S an té P u b l i q u e et comprennent : 1º Les substances dangereuses mentionnées au 1º de l'article L qui présentent pour la santé des risques directs ou indirects ; 2º Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ; 3º Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale; 4º Les produits insecticides ou acaricides destinés à être appliqués à l homme et susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ; 5º Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects. La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé ".

32 L es c atég o r i es r ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts : l es L i stes I et I I «Tout médicament, produit ou substance dangereuses à usage humain dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale et qui présentent pour la santé des risques directs ou indirects» La L iste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé " (T o x i c i té d i r ec te, ef f ets sec o n d ai r es, i n ter ac ti o n s, m ar g e th ér ap eu ti q u e étr o i te, incluant les psychotropes non classées stupéfiants)

33 L es c atég o r i es r ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts L iste I I d en ti f i é p ar u n cadre blanc en to u r é d u n f i l et r o u g e

34 L es c atég o r i es r ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts L iste I I I d en ti f i é p ar u n cadre blanc en to u r é d u n filet vert

35 L es c atég o r i es r ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts L es Stupéfiants so n t d es p r o d u i ts to x i q u es ag i ssan t su r l e sy stèm e n er v eu x et c o n d u i san t à l a d ép en d an c e (r i sq u e to x i c o m an o g èn e). I d en ti f i é d e f aç o n i d en ti q u e à l i ste I (sau f v étér i n ai r e: d o u b l e f i l et r o u g e) «L es p sy c h o tr o p es so n t d es p r o d u i ts ag i ssan t su r l e p sy c h i sm e, i l s c o r r esp o n d en t au x su b stan c es d e l a c o n v en ti o n d e n o n c l assées c o m m e stu p éf i an ts»

36 E n F r an c e, ap r ès av i s d e A f ssap s d e n o m b r eu x m éd i c am en ts au r o n t su r l eu r b o i t e u n p i c t o g r am m e r ep r ésen tan t u n e v o i tu r e d an s u n tr i an g l e c o l o r é d o n t l a c o u l eu r tr ad u i t l e d eg r é d e r i sq u e d u m éd i c am en t l o r s d e l a c o n d u i te

37 L es c atég o r i es r ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts M éd i c am en ts en v en te l i b r e (san s o r d o n n an c e) M éd i c am en ts «c o n sei l» (P h ar m ac i en ) M éd i c am en ts «g r an d p u b l i q u e»

38 R ègles de prescription liste I Uniquement sur ordonnance : Papier libre ou à en-tête imprimé I dentification du prescripteur : N o m, p r én o m A d r esse, n tél ép h o n e H eu r es d e c o n su l tati o n N d i n sc r i p ti o n à l a séc u r i té so c i al e N tél ép h o n e en c as d u r g en c e (d u m éd ec i n o u ser v i c e d u r g en c e) É v en tu el l em en t : Q u al i f i c ati o n s, ti tr es o u f o n c ti o n s r ec o n n u es p ar l e C o n sei l N ati o n al d e l O r d r e d es m éd ec i n s.

39 R ègles de prescription liste I D ate d u j o u r o b l i g ato i r e I d en ti f i c at i o n d u p ati en t : n o m, p r én o m, âg e, sex e, p o i d s si en f an t o u o b ési té N o m d u m éd i c am en t, p o so l o g i e en c h i f f r es, m o d e et c o n d i ti o n s d ad m i n i str ati o n (P O, p en d an t r ep as, etc ), q u an ti té p r esc r i te et d u r ée d u tr ai tem en t S i p o so l o g i e > c el l e d u c o d ex m en ti o n n er «j e d i s b i en»

40 R ègles de prescription liste I D u r ée d e p r esc r i p ti o n : 1 an m ax, 6 m o i s si r em b o u r sé A ssm al 1 èr e D él i v r an c e l i m i t ée à 3 m o i s ap r ès r éd ac ti o n o r d o n n an c e D él i v r an c e p ar f r ac ti o n d e 1 m o i s (*) N o m b r e d e r en o u v el l em en ts d o i t êtr e i n d i q u é p ar l e p r esc r i p teu r (l i m i te m ax i m al e 1 an m ai s p as d e r en o u v el l em en t san s m en ti o n sp éc i al e) (*) C o m m en c er l e p l u s h au t p o ssi b l e p o u r év i ter «l es r aj o u ts» R ay er l e r este d e l a p l ac e d i sp o n i b l e S i g n atu r e d u p r esc r i p teu r (*) E x c ep ti o n s : - C o n tr ac ep ti f s : d él i v r an c e 3 m o i s - A n x i o l y ti q u es : p r esc r i p ti o n 1 2 sem ai n es m ax - H y p n o ti q u es : p r esc r i p ti o n 4 sem ai n es m ax

41 P r esc r i p ti o n s l i ste I I - M êm es r èg l es d e r éd ac ti o n q u e p o u r l a l i ste I - U n i q u em en t su r o r d o n n an c e : P ap i er l i b r e o u à en tête i m p r i m é R en o u v el l em en t d e p r i n c i p e p en d an t 1 an (6 m o i s si r em b o u r sé p ar l a S éc u r i té so c i al e) sau f m en ti o n c o n tr ai r e («n e p as r en o u v el er» ).

42 04 décembre 2009 Dupond Jean 8 ans, 21 KG 1) ORACEFAL 500 susp buvable 1 dose matin et soir pendant 7 jours 2) DOLIPRANE susp buvable 1 dose toutes les 6 hs 3) OTIPAX 1 instillation matin midi et soir

43 R èg l es d e p r esc r i p ti o n stu p éf i an ts (1 ) - U n i q u em en t su r o r d o n n an c e p r o tég ée (séc u r i sée), p r é-i m p r i m ées (à l a c h ar g e d u p r esc r i p teu r o u d e l ét ab l i ssem en t, o b l i g ato i r e d ep u i s 1 er j u i l l et 1 999), d atée I d en ti f i c at i o n d u p ati en t (n o m, p r én o m, sex e, âg e) I d en ti f i c at i o n d e l o r d o n n an c e I d en ti f i c at i o n d u p r esc r i p teu r et N A D E L I d u p r esc r i p teu r N F I N E S S si étab l i ssem en t d e so i n s (m i n i stèr e d e l a san té) C ar r é p o u r i n sc r i r e l e n o m b r e d e sp éc i al i tés p r esc r i tes P ap i er : f i l i g r an e o m b r é av ec l e m o ti f d u c ad u c ée U n d u p l i c ate (p h ar m ac i en )

44 R èg l es d e p r esc r i p ti o n stu p éf i an ts (2) N o m d u m éd i c am en t, p o so l o g i e et d o sag e en l ettr es, m o d e et c o n d i ti o n s d ad m i n i str ati o n, n o m b r e d e c o n d i ti o n n em en ts o u d u r ée d u tr ai tem en t S i g n atu r e d u p r esc r i p teu r so u s l a d er n i èr e l i g n e, n eu tr al i san t l e r este d e l esp ac e l i b r e D u r ée d e p r esc r i p ti o n : 7, 1 4, 28 j o u r s m ax i m u m L e d él ai c o u r t à l a d ate d e p r esc r i p ti o n, d o i t êtr e p r ésen tée d an s l es 24 h eu r es su i v an t sa r éd ac ti o n, si n o n ser a ex éc u tée q u e p o u r l a d u r ée r estan te j o u r s : m o r p h i n e o r al e «i m m éd i ate», m éth ad o n e - 7 Jo u r s: m o r p h i n e i n j ec tab l e, p éth i d i n e P assée 28 j o u r s el l e est i n v al i d ée - P as d e r en o u v el l em en ts

45 04 décembre 2009 M R., François 62 ans 4 rue Gabriel Péri Le Kremlin- Bicêtre SKENAN gélules dosées à trente et à dix milligrammes. Une prise de trente et dix milligrammes (quarante milligrammes) matin et soir pendant vingt huit jours 1

46 21 décembre 2009 Durand Pierre 68 ans 4 rue Gabriel Péri Le Kremlin- Bicêtre En complément de mon ordonnance du trois décembre 2007, SKENAN gélules dosées à dix milligrammes. Une prise de dix milligrammes matin et soir pendant quinze jours. 1

47 L es m éd i c am en ts à p r esc r i p ti o n r estr ei n te l es m éd i c am en ts r éser v és à l 'u sag e h o sp i tal i er l es m éd i c am en ts à p r esc r i p ti o n i n i ti al e h o sp i tal i èr e l es m éd i c am en ts n éc essi tan t u n e su r v ei l l an c e p ar ti c u l i èr e l es m éd i c am en ts n éc essi tan t u n e c o m p éten c e p ar ti c u l i èr e

48 L es m éd i c am en ts à p r esc r i p ti o n r estr ei n te l es m éd i c am en ts r éser v és à l 'u sag e h o sp i tal i er l a p r esc r i p ti o n est r éd i g ée p ar u n m éd ec i n h o sp i tal i er et l a d él i v r an c e est ef f ec tu ée p ar u n p h ar m ac i en h o sp i tal i er C es m éd i c am en ts so n t d i sp o n i b l es à l a d i sp en sati o n p h ar m ac eu t i q u e h o sp i tal i èr e ex ter n e (D.P.H.E.) l es m éd i c am en ts à p r esc r i p ti o n i n i ti al e h o sp i tal i èr e l a p r em i èr e p r esc r i p ti o n d o i t o b l i g ato i r em en t êtr e f ai te p ar u n m éd ec i n h o sp i tal i er, so n r en o u v el l em en t p ar n 'i m p o r te q u el p r ati c i en. L es m éd i c am en ts so n t d i sp o n i b l es d an s l es p h ar m ac i es d e v i l l e (ex. l es m éd i c am en ts an ti c h o l i n estér asi q u es i n d i q u és d an s l a m al ad i e d 'A l z h ei m er ).

49 M édicaments à prescription initiale hospitalieres (PI H) C ar ac t ér i sti q u es d e p r esc r i p ti o n L i ste I O b l i g ati o n d u n e p r em i èr e p r esc r i p ti o n h o sp i tal i èr e M o d i f i c ati o n s d u tr ai tem en t au n i v eau h o sp i tal i er R en o u v el l em en t p o ssi b l e p ar u n m éd ec i n d e v i l l e D él i v r an c e p o u r u n m o i s d an s l es p h ar m ac i es d e v i l l e O r d o n n an c e b i -z o n e M éd i c am en ts sp éc i al i sés I n ter f ér o n α2a : L ar o f er o n, R o f er o n, I n tr o n a A n ti r étr o v i r au x I m m u n o su p p r esseu r s : P r o g r af, R ap am u n e A n ti c h o l i n estér asi q u es : A r i c ep t d o n ep esi l (A l z h ei m er )

50 Docteur M.J. SOAVI Service des Maladies infectieuses et Tropicales HOPITAL SAINT ANTOINE 184, rue du Fg Saint-Antoine PARIS Cedex 12 Tél : ) 2) 3) 4) 5) Identification du malade M, MAU, Ma 04 juin kg 10 / 12 / 2009 RETROVIR cp 3 fois par jour EPIVIR cp 2 fois / jour CRIXIVAN cps 3 fois par jour TRIFLUCAN 50 1 gel /jour BACTRIM faible 1 cp /J 1 mois, AR 3mois

51 L es m éd i c am en ts à p r esc r i p ti o n r estr ei n te : M éd i c am en ts d 'ex c ep ti o n l es m éd i c am en ts n éc essi tan t u n e su r v ei l l an c e p ar ti c u l i èr e l a p r esc r i p ti o n est su b o r d o n n ée à u n e su r v ei l l an c e b i o l o g i q u e (ex n u m ér ati o n san g u i n e (N F S ), c ar n et d e su r v ei l l an c e) en r ai so n d 'u n e to x i c i té p ar ti c u l i èr e l es m éd i c am en ts n éc essi tan t u n e c o m p éten c e p ar ti c u l i èr e L 'o r d o n n an c e est «u n e ordonnance de médicaments d'exception». S i l a p r esc r i p ti o n n 'est p as r éd i g ée su r c e d o c u m en t, l e m éd i c am en t n e ser a p as d él i v r é.

52 Médicaments nécessitant une compétence particulière Ordonnance de médicaments d'exception» Si la prescription n'est pas rédigée sur ce document, le médicament ne sera pas délivré Nécessite une compétence particulière Prescription par un spécialiste Ex : Modafinil Modiodal (narcolepsie, neurologue) Erythropoïétine recombinante specialiste

53 Dénomination d un médicament dénomination commune internationale : DCI nom de longueur «limitée» dénomination «domaine public» origine: OMS segment commun selon groupe pharmacologique utilisable pour la prescription

54 Dénomination d un médicament dénomination commune internationale : DCI segment commun selon groupe pharmacologique propranolol, acébutolol, aténolol, bétaxolol, bisoprolol, cartéolol, céliprolol, labétolol, métoprolol, captopril, bénazépril, cilazapril, énalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, quinapril, losartan, candésartan, eprosartan, telmisartan, valsartan amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir diazépam, bromazépam, lorazépam, oxazépam, clotiazépam

55 Dénomination d un médicament (nom commercial)

56 Médicament «génériques», latin genus, generis, le genre, produit de référence brevet tombé dans le domaine public - même composition qualitative, quantitative en principe actif, - même forme pharmaceutique (équivalence de toutes les formes orales à libération immédiate) - bioéquivalence avec produit de référence, - même garanties de fabrication, contrôle, sécurité, efficacité, inscrits au répertoire des génériques de l AFFSAPS

57 Médicament «génériques»

58 P r esc r i p ti o n en D C I S af f r an c h i r d es v ar i ati o n s c o m m er c i al es, E f f o r t (év en tu el ) p ay an t à l o n g ter m e S éc u r i té su r l e p r i n c i p e ac ti f p r esc r i t (asso c i ati o n s r ed o n d an tes, i n ter n ati o n al, etc ) P o l i ti q u e d en c o u r ag er l u ti l i sati o n d es g én ér i q u es

59 M édicaments sous ATU C ar ac tér i sti q u es d e p r esc r i p ti o n A u to r i sati o n d él i v r ée p ar l A F S S A P S U ti l i sati o n o u i m p o r tati o n d e m éd i c am en ts n ay an t p as d A M M V al i d ati o n d e l i n d i c ati o n th ér ap eu ti q u e et d e l a p o so l o g i e p ar u n g r o u p e d ex p er ts E f f i c ac i té f o r tem en t p r ésu m ée T r ai tem en t d es m al ad i es g r av es san s al ter n ati v e th ér ap eu ti q u e A TU n o m i n ati v e : - m éd ec i n tr ai tan t h o sp i tal i er - so u s sa r esp o n sab i l i té - d an s l e c ad r e d e l i n d i c ati o n th ér ap eu ti q u e d e c o h o r te : - m i se à d i sp o si ti o n d u m éd i c am en t av an t A M M - p r éc èd e o b ten ti o n d e A M M A n ti r ét r o v i r au x et an ti c an c ér eu x

60 P r esc r i p ti o n et c o m p l i an c e L a p r esc r i p t i o n A c te m éd i c al th ér ap eu ti q u e m aj eu r T r an sac ti o n en tr e m al ad e et m éd ec i n E l l e r ésu l t e d e l a p er ti n en c e d i ag n o sti q u e et d e l a c o n n ai ssan c e d es th ér ap eu ti q u es p ar l e m éd ec i n et v i se à p al l i er o u r estau r er l a san té d u m al ad e

61 P r esc r i p ti o n et c o m p l i an c e (2) U n e p r esc r i p ti o n p ar f ai tem en t ad ap tée p eu t êtr e san s ef f et si el l e n est p as c o r r ec tem en t r éd i g ée p o u r l e m éd ec i n et si el l e n a p as été p ar f ai tem en t ex p l i q u ée au p ati en t U n e p r esc r i p ti o n b i en ex p l i q u ée est m i eu x su i v i e L e p r at i c i en assu m e q u u n e f o i s l a p r esc r i p ti o n éc r i te, l e p ati en t v a en b én éf i c i er

62 L e suivi ou l observance du traitement R ar em en t l e p ati en t p r en d l e m éd i c am en t ex ac tem en t c o m m e i l l u i a été p r esc r i t C ontrôler l observance d u tr ai tem en t p eu t êtr e important p o u r démasquer des effets indésirables I l est d ém o n tr é q u e l a bonne observance d u tr ai tem en t i m m u n o su p p r esseu r s ac c o m p ag n e d u n moindre risque de rejet de greffe. L ar r êt b r u tal (o u b l i d e f i n d e sem ai n e, d e v o y ag e etc.) d u n tr ai tem en t b étab l o q u eu r f ai t c o u r i r u n r i sq u e d e c r i se h y p er ten si v e, o u d i n f ar c tu s c h ez d es su j ets p r éd i sp o sés. R ô l e m aj eu r d e l ex p l i c ati o n au p ati en t p ar l e prescripteur

63 C o m m en t am él i o r er l o b ser v an c e (1 ) M al ad i e : EX PL I QUER l a n atu r e, l e p r o n o sti q u e, l es ef f ets b én éf i q u es, sec o n d ai r es, l es r i sq u es, l es d él ai s d ac ti o n, l a DUR EE d u tr ai tem en t (P sy c h o tr o p es, A T B ) S u r to u t m al ad i es c h r o n i q u es et/o u p au c i sy m p to m ati q u es P ati en t M au v ai se o b ser v an c e au x âg es ex tr êm es d e l a v i e, p ati en ts seu l s, d i f f i c u l té l an g u e, f ai b l e n i v eau so c i o éc o n o m i q u e.. M éd ec i n D o i t ex p l i q u er, i n str u i r e et m o ti v er

64 C o m m en t am él i o r er l o b ser v an c e (2) M éd i c am en t N o m b r e (r éd u i t au m i n i m u m ) E f f et s sec o n d ai r es (l e m o i n s g r av es) I d en ti f i c at i o n (c o u l eu r, éc r i r e i n d i c ati o n su r l a b o î te) P h ar m ac i en

65 E r r eu r s d o b ser v an c e c o m m u n es O m i ssi o n P r i se n o n j u sti f i ée (au to m éd i c ati o n ) D o se H eu r e D u r ée d e tr ai tem en t (tr o p l o n g u e o u c o u r te) A d d i t i o n d e m éd i c am en ts R etar d à l i n i ti at i o n E n m o y en n e 50% éc ar t m i n eu r s d h o r ai r e 40% éc ar t m aj eu r s 1 0% su r d o se 1 % d e su i v i «p ar f ai t» C o n séq u en c es É c h ec R éc u r r en c e R ési stan c e

66 Utilisation du V I DAL A u tr es g u i d es d e m éd i c am en ts D O R O S Z, etc.

67 V ID A L 5 index (ou portes d entrées) la dénomination du médicament telle que définie à l'article R5000 du CSP, accompagnée du dosage et de la forme, telle qu'elle figure dans l'amm le nom du (ou des) principe(s) actif(s) exprimé en D CI ou D CF (D énomination Commune Française) ou appellation traditionnelle.

68 V ID A L 5 index (ou portes d entrées 2) le nom de l' (ou des) excipient(s) le nom du laboratoire exploitant le médicament la classe pharmacothérapeutique

69 V ID A L (3) V I D A L r ep r en d l e R C P (R ésu m é d es C ar ac tér i sti q u es d u P r o d u i t) d él i v r é p ar l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (A F S S A P S ) o u l Agence eu r o p éen n e d u m éd i c am en t (E M E A ) l o r s d e l 'o c tr o i d e l au to r i sati o n d e m i se su r l e m ar c h é (A M M ) r ec ti f i c ati f d e c h aq u e sp éc i al i té p h ar m ac eu t i q u e. L 'en sem b l e d es m o n o g r ap h i es est m i s à j o u r sel o n l es r ec ti f i c ati f s p u b l i és p ar l 'A F S S A P S o u l 'E M E A V I D A L aj o u te l e p r i x d u m éd i c am en t, l e C T J, l ad m i ssi o n au r em b o u r sem en t et l ag r ém en t au x c o l l ec ti v i tés. L es R C P d e c er tai n s m éd i c am en ts, q u i n e d i f f èr en t q u e p ar l a f o r m e p h ar m ac eu ti q u e, l a p r ésen tati o n et/o u l e d o sag e, p eu v en t êtr e r eg r o u p és d an s u n e seu l e m o n o g r ap h i e. D an s c e c as, i l n 'y a p as r éd u c ti o n d e l 'i n f o r m ati o n m ai s m i se en c o m m u n d es i n f o r m ati o n s i d en ti q u es.

70 V ID A L D én o m i n ati o n F orm e C o m p o si ti o n I n d i c ati o n s P o so l o g i e et M o d e d 'ad m i n i st r ati o n C o n tr e-i n d i c ati o n s M i ses en g ar d e (4) P r éc au ti o n d 'em p l o i G r o ssesse et al l ai tem en t E f f ets i n d ési r ab l es P h ar m ac o d y n am i e I n ter ac ti o n s m éd i c am en teu ses P r ésen tati o n s R en sei g n em en ts tec h n i q u es

71 V ID A L (5) F i c h e m éd i c am en t L es sp éc i al i tés m éd i c am en teu ses q u i n e p o ssèd en t p as d e m o n o g r ap h i es (so l u tés m assi f s, so l u tés p o u r d i al y se, c o n d i ti o n n em en ts h o sp i tal i er s, g én ér i q u es sp éc i al i tés d 'au to m éd i c ati o n et d 'h o m éo p ath i e). F i c h e m éd i c am en t c o m p l ète, r éal i sée à p ar ti r d es d o n n ées st r u c tu r ées d e l a b an q u e d e d o n n ées V I D A L. M êm e p r ésen t ati o n /o r g an i sati o n q u e p o u r l es R C P

72 V ID A L (6) M o n o g r ap h i e sec ti o n sau m o n c atég o r i es d e p r o d u i ts A c c esso i r es D ési n f ec ti o n D i ététi q u e H y g i èn e C o sm éto l o g i e R éac ti f s et tests T h er m al i sm e.

73 V I D A L (7) M o n o g r ap h i e sec ti o n sau m o n (2) D i sp o si ti f s m éd i c au x (l o g o C E ) D e l a c o m p r esse à l 'ap p ar ei l I R M, en p assan t p ar l es o r th èses d e c o n ten ti o n. C l assés sel o n d es c r i tèr es d e d esti n ati o n, d 'i n v asi v i té et d 'ac t i v i té. R ép ar ti s en 4 c l asses (I, I I a, I I b, I I I ). D o i v en t sati sf ai r e à d es ex i g en c es essen ti el l es (ar t. R d u C o d e d e l a san té p u b l i q u e) U n o r g an i sm e h ab i l i té (d i t n o ti f i é) atteste d e l eu r c o n f o r m i té et d él i v r e l e m ar q u ag e C E L es m o n o g r ap h i es r ep r en n en t l es p r i n c i p al es c ar ac t ér i st i q u es d es p r o d u i ts : p r ésen tati o n, c o m p o si ti o n, p r o p r i été.

74 V ID A L (8) I n f o r m ati o n s u ti l es R ép er to i r e d es g r o u p es g én ér i q u es d e l 'A F S S A P S L i ste i n d i c ati v e d es sp éc i al i tés p h ar m ac eu ti q u es et p r ésen t at i o n s n o u v el l em en t d i sp o n i b l es su r l e m ar c h é L i ste i n d i c ati v e d es sp éc i al i tés p h ar m ac eu ti q u es et p r ésen t at i o n s su p p r i m ées d ep u i s l e 1 /01 /2000 L i ste d es m éd i c am en ts su p p r i m és p o u r p h ar m ac o v i g i l an c e d ep u i s 1 993

75 V ID A L (8) I n f o r m ati o n s u ti l es C al en d r i er v ac c i n al L i ste i n d i c ati v e d es sp éc i al i tés p h ar m ac eu ti q u es f r an ç ai se c o n ten an t d es p r o d u i ts d o p an ts M o d al i tés d e p r esc r i p ti o n et d e d él i v r an c e d es m éd i c am en ts C en tr es an ti p o i so n et c en tr es d e to x i c o v i g i l an c e C en tr es r ég i o n au x d e p h ar m ac o v i g i l an c e C en tr es d 'év al u ati o n et d 'i n f o r m ati o n su r l es p h ar m ac o d ép en d an c es A sso c i ati o n s d e m al ad es F i c h es d e t r an sp ar en c e et A v i s d e l a c o m m i ssi o n d e tr an sp ar en c e

76 V ID A L (9) I n ter ac ti o n s m éd i c am en teu ses c o n si d ér ées c o m m e c l i n i q u em en t p er ti n en tes p ar l e g r o u p e d e tr av ai l ad h o c d e l A F S S A P S C er t ai n s m éd i c am en ts so n t d es m éd i c am en ts r éc en ts d o n t l 'en sem b l e d es i n ter ac ti o n s n 'a p u êtr e étu d i é p ar l e g r o u p e d e tr av ai l ad 'h o c d e l 'A F S S A P S. D 'au t r es p r o d u i ts so n t d es m éd i c am en ts d o n t l es i n ter ac ti o n s so n t à év al u er sel o n l a g r av i té et l 'u r g en c e. S eu l e l 'i n f o r m ati o n o f f i c i el l e d i f f u sée p ar l 'A F S S A P S f ai t f o i.

77 A r eten i r 1 : C atég o r i es r ég l em en tai r es d e m éd i c am en ts L i stes I et I I incluent tout médicament, produit ou substance dangereuses à usage humain dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale et/ou qui présentent pour la santé des risques directs ou indirects» (incluent les psychotropes non classées stupéfiants) L iste I cadre blanc en to u r é d u n filet rouge comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé p as d e r en o u v el l em en t san s m en ti o n sp éc i al e L iste I I I d en ti f i é p ar cadre blanc en to u r é d u n filet vert p o u r l es au tr es. renouvellement de principe Stupéfiants «su b stan c es à r i sq u e to x i c o m an o g èn e» I d en ti f i é d e f aç o n i d en ti q u e à l i ste I, p as d e r en o u v el l em en t L es médicaments à prescription restreinte r éser v és à l 'u sag e h o sp i tal i er à p r esc r i p ti o n i n i ti al e h o sp i tal i èr e n éc essi tan t u n e su r v ei l l an c e o u u n e c o m p éten c e p ar ti c u l i èr e M éd i c am en ts en vente libre

78 A r eten i r : T y p es d O r d o n n an c e Ordonnance simple ou «C lassique» P ap i er l i b r e o u à en -tête i m p r i m é (l i st es I et I I ) Ordonnance bi-zone Affection L ongue Durée (A L D ) (l i stes I et II) Ordonnance protégée ou sécurisée (ou infalsifiable) pour les «stupéfiants» Ordonnances de «médicaments d'exception» (4 volets)

79 A retenir : R ègles de délivrance Stupéfiants Liste I Liste II Ordonance Sécurisée Classique ou Bi-zone Posologie et nombre d unités En lettres En chiffres Renouvellement Non renouvelable Validité de la prescription 28 j (sauf IV) Chevauchement interdit sauf mention en complément de Quantité délivrée Pour 7 à 28 j selon les produits Destinée de l ordonnance Conservée par le pharmacien Copie au malade Non Renouvelable sauf mention à renouveler x fois Renouvelable x fois (< 12 mois) sauf interdiction 3 mois après rédaction Limitée à 12 mois 30 jours 30 jours Contraceptifs 3 mois Conservée par le malade

80 A retenir : Liste des stupéfiants Stupéfiant ou toxicomanogène : Risque de créer une dépendance Pas de renouvellement à partir de la même prescription Pas de chevauchement. Validité de l ordonnance : Doit être présentée dans les 24 heures suivant sa rédaction, sinon sera exécutée que pour durée restante. Passée 28 jours elle est invalidée Durée de prescription 7 jours Analgésiques Anesthésiques Antalgiques 14 jours Méthadone fentanyl inj, alfentanil, sufentanil, ramifentanil morphine amp, dextromoramide Palfium, oxycodone Eubine, pentazocine Fortal, péthidine Dolosal prescription initiale en centre spécialisé pour 14 jours renouvellement réseau médecin-pharmacien de ville délivrance maximum 7 jours (quotidienne si nécessaire) Morphine 28 jours Fentanyl Orale (Moscontin, skénan, Kapamol ) injectable (avec système de perfusion) transdermique Durogésic