Communiqué de presse ONCBE16NP

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1 Communiqué de presse La Commission Européenne approuve l utilisation de Opdivo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb dans le carcinome à cellules rénales avancé préalablement traité Opdivo (nivolumab) est le premier et seul inhibiteur PD-1 approuvé pour le traitement des patients atteints de carcinome à cellules rénales avancé ayant reçu un traitement préalable, Opdivo est le premier traitement à démontrer une amélioration significative en termes de Survie Globale, critère principal, pour des patients présentant un carcinome à cellules rénales avancé préalablement traité, versus évérolimus, dans l étude de phase III CheckMate -025, Grâce à cette approbation, Opdivo est le seul inhibiteur PD-1 approuvé en Europe à démontrer un bénéfice en Survie Globale par rapport aux traitements de référence dans trois types de tumeurs différents. (Braine-l Alleud, le 3 mai 2016) Bristol-Myers Squibb a annoncé que la Commission Européenne a approuvé Opdivo en monothérapie pour l indication supplémentaire dans le carcinome à cellules rénales avancé (renal cell carcinoma, RCC) après un traitement préalable chez les adultes. Opdivo est le premier inhibiteur PD-1 approuvé en Europe à démontrer un bénéfice en Survie Globale (SG) par rapport aux traitements de référence au sein de cette population de patients. Cette autorisation permet l utilisation d Opdivo dans le carcinome à cellules rénales avancé préalablement traité dans les 28 états membres de l Union européenne. Emmanuel Blin, senior vice president, Head of Commercialization, Policy and Operations, Bristol- Myers Squibb, a déclaré : «L approbation obtenue aujourd hui reflète notre engagement à mettre à disposition Opdivo et une potentielle survie à long terme à de plus vastes populations de patients, notamment pour ceux qui sont atteints d un carcinome à cellules rénales avancé préalablement traité. Opdivo est le seul inhibiteur PD-1 approuvé en Europe à démontrer un bénéfice en survie significatif au sein de cette population de patients. Chez Bristol-Myers Squibb, nous sommes déterminés à travailler vite afin d apporter de nouvelles options thérapeutiques visant à aider davantage de patients ; et en moins d une année, nous avons pu élargir les indications d Opdivo en Europe afin d inclure trois types distincts de cancer avancé.» ONCBE16NP

2 Cette approbation se base sur les résultats de l étude de phase III CheckMate -025, qui ont été publiés dans «the New England Journal of Medicine». Dans l étude CheckMate -025, Opdivo a été évalué chez des patients atteints de carcinome rénal avancé à cellules claires après un traitement anti- angiogénique préalable, comparativement à l évérolimus. Les patients traités par Opdivo au cours de cette étude ont atteint un taux de SG médian de 25 mois contre 19,6 mois pour l évérolimus (RR : 0,73 [IC à 98,5 % : 0,57-0,93 ; p = 0,0018]), soit une amélioration de plus de cinq mois par rapport au traitement de référence. CheckMate a également évalué la qualité de vie (QdV) des patients et a démontré que ceux traités par Opdivo présentaient pendant toute la durée du traitement une amélioration de la survie et de leur qualité de vie, comparativement aux patients recevant l évérolimus. Le Dr Bernard Escudier, ancien Président du Comité d Oncologie Génito-Urinaire et Responsable des Guidelines Européennes sur le Cancer du Rein, Institut Gustave Roussy de Villejuif, a commenté «Pour la première fois en Europe, les patients atteints de carcinome rénal avancé préalablement traité auront désormais accès à un agent immuno-oncologique qui a démontré un avantage significatif de survie globale, ainsi qu un profil de tolérance favorable, comparativement à l évérolimus. Outre les résultats d efficacité clinique, les patients traités par Opdivo ont présenté une amélioration de leur qualité de vie et de leur fardeau symptomatique durant le traitement, comparativement aux patients recevant l évérolimus. L ensemble de ces données vient étayer l utilisation d Opdivo dans la pratique clinique ; cela représente un pas important vers l établissement d un nouveau standard de traitement en Europe.» Premier inhibiteur PD-1 à démontrer un bénéfice significatif en survie globale dans le RCC avancé préalablement traité CheckMate -025 est une étude de phase III en ouvert, randomisée, qui a comparé Opdivo à évérolimus chez des patients atteints de carcinome rénal (RCC) à cellules claires avancé après un traitement anti-angiogénique préalable, en prenant la survie globale (SG) comme critère d évaluation principal. Le taux de réponse objective (TRO) a été évalué en tant que critère secondaire. Dans l étude, les patients ont été randomisés pour recevoir Opdivo (3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines) ou évérolimus (10 mg par voie orale une fois par jour). L analyse intermédiaire pré-spécifiée a été menée lorsque 398 événements ont été observés (70 % du nombre prévu d événements pour l analyse finale). Les résultats de l étude CheckMate -025 ont montré que les patients traités par Opdivo présentent une amélioration de la SG de plus de cinq mois, avec une SG médiane de 25 mois sous Opdivo contre 19,6 mois sous évérolimus (RR : 0,73 [IC à 98,5 % : 0,57-0,93 ; p = 0,0018]). Un bénéfice en termes de SG a été observé indépendamment du statut d expression du PD-L1. Outre l amélioration de la survie, Opdivo a montré un TRO supérieur

3 à évérolimus (25,1 % [IC à 95 % : 21-29,6] versus 5,4 % [IC à 95 % : 3,4-8,0]). Quarante-neuf (47,6 %) répondeurs à Opdivo ont présenté des réponses jusqu à 27,6 mois. Outre les bénéfices en termes de SG observés avec Opdivo, les patients traités par ce médicament ont également présenté une amélioration sur la durée des symptômes associés à la maladie et de la qualité de vie (QdV) non spécifique à la maladie, comparativement aux patients recevant évérolimus. Le profil de tolérance d Opdivo dans l étude CheckMate -025 était cohérent avec les études précédentes. Les patients ont été évalués à l aide d échelles validées et fiables, à savoir l échelle FKSI-DRS - Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index- Disease Related Symptoms - et le questionnaire EQ-5D EuroQol. Les résultats ont montré une amélioration significative des symptômes dès la 20 ème semaine chez les patients sous Opdivo. A contrario, ils ont montré une nette détérioration chez les patients sous everolimus en semaine 4. À propos du carcinome à cellules rénales Le carcinome à cellules rénales (RCC) est le type de cancer du rein chez l adulte le plus fréquent, avec plus de décès chaque année dans le monde entier. Le RCC à cellules claires est le type de RCC le plus répandu et représente 80 à 90 % des cas. Le carcinome à cellules rénales est environ deux fois plus fréquent chez les hommes que chez les femmes, les taux les plus élevés de la maladie étant observés en Amérique du Nord et en Europe. À l échelle mondiale, le taux de survie à cinq ans pour les patients ayant eu un diagnostic de carcinome rénal est de 12,1 %. Bristol-Myers Squibb et l immuno-oncologie : Faire progresser la recherche en oncologie Chez Bristol-Myers Squibb, nous avons une vision de l avenir des traitements anticancéreux axés sur l immuno-oncologie, aujourd hui considérée comme une option thérapeutique majeure aux côtés de la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et des traitements ciblant certains types de cancers. Nous avons un large portefeuille d agents immuno-oncologiques expérimentaux et approuvés, dont bon nombre ont été découverts et développés par nos scientifiques. Notre programme clinique d immuno-oncologie en cours concerne des populations de patients très variées, au travers de multiples tumeurs solides et hémopathies malignes, et dans diverses lignes de traitement et histologies, visant à renforcer nos essais en termes de SG et d autres mesures importantes telles que la durabilité de la réponse. Nous avons été précurseurs dans les recherches qui ont abouti aux premières autorisations réglementaires

4 de la combinaison de deux agents immuno-oncologiques. Nous continuons à étudier le rôle des associations dans le traitement du cancer. Nous étudions également d autres voies du système immunitaire dans le traitement du cancer, notamment CTLA-4, CD-137, KIR, SLAMF7, PD-1, GITR, CSF1R, IDO et LAG-3. Ces voies pourraient aboutir à de nouvelles options thérapeutiques potentielles, en association ou en monothérapie, pour aider les patients à lutter contre différents types de cancers. Notre collaboration avec les universités, ainsi qu avec de petites et grandes entreprises de biotechnologie, vise à étudier les associations potentielles des traitements immunooncologiques et non immuno-oncologiques, en vue de proposer de nouvelles options thérapeutiques dans la pratique clinique. Chez Bristol-Myers Squibb, nous nous engageons à modifier les attentes concernant la survie dans les cas de cancers difficiles à traiter, et la façon dont les patients vivent avec leur cancer. À propos d Opdivo Les cellules cancéreuses peuvent exploiter des voies «régulatrices», comme les points de contrôle, afin d échapper au système immunitaire et de protéger ainsi la tumeur d une attaque immunitaire. Opdivo est un inhibiteur PD-1 qui se lie au récepteur du point de contrôle PD-1 exprimé à la surface des lymphocytes T activés, et qui bloque la liaison de PD- L1 et PD-L2, empêchant ainsi la signalisation suppressive de la voie PD-1 sur le système immunitaire, notamment en entravant la réponse immunitaire antitumorale. Le programme de développement varié d Opdivo à l échelle mondiale est basé sur la compréhension par Bristol-Myers Squibb de la biologie qui sous-tend l immuno-oncologie. Notre entreprise est l un des précurseurs dans les recherches sur le potentiel de l immunooncologie à prolonger la survie dans les cas de cancers difficiles à traiter. Cette expertise scientifique est le fondement du programme de développement d Opdivo, qui comprend un large éventail d essais cliniques de Phase III évaluant la SG en tant que critère d évaluation principal au travers de différents types de tumeurs. Les essais portant sur Opdivo contribuent également à la compréhension clinique et scientifique du rôle des biomarqueurs. À ce jour, le programme de développement clinique d Opdivo a inclus plus de patients. Opdivo a été le premier inhibiteur PD-1 à recevoir une approbation réglementaire dans le monde entier en juillet 2014, et a actuellement une approbation réglementaire dans 48 pays, dont les États- Unis et le Japon ainsi que dans l Union Européenne.

5 À propos de la collaboration entre Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co., Ltd. En 2011, grâce à un accord de collaboration avec Ono Pharmaceutical Co., Ltd (Ono), Bristol- Myers Squibb a étendu ses droits territoriaux pour développer et commercialiser Opdivo dans le monde entier, sauf au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan, où Ono avait conservé ses droits sur le composé à l époque. Le 23 juillet 2014, Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical ont encore élargi l accord stratégique de collaboration entre leurs deux entreprises afin de développer et de commercialiser conjointement de nombreuses immunothérapies, sous forme de monothérapie et d associations de traitements, pour les patients atteints de cancer au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan. À propos de Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb est un groupe biopharmaceutique de dimension mondiale dont la mission consiste à découvrir, développer et proposer des médicaments innovants qui aident les patients à surmonter des maladies graves. Pour plus d informations à propos de Bristol- Myers Squibb, consultez BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter et YouTube. Déclaration prospective de Bristol-Myers Squibb Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives», telles que définies dans la loi américaine «Private Securities Litigation Reform Act» de 1995 concernant la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. De telles déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles et comportent des risques inhérents et des incertitudes, à savoir des facteurs pouvant retarder, détourner ou modifier l une de ces déclarations et qui pourraient entraîner une différence significative entre les résultats et les attentes actuelles. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. La déclaration prospective dans ce communiqué de presse doit être évaluée conjointement avec les nombreuses incertitudes qui affectent l activité de Bristol-Myers Squibb, en particulier celles qui sont identifiées dans la discussion sur les facteurs de mise en garde dans le rapport annuel de Bristol-Myers Squibb dans le formulaire 10-K pour l année s achevant le décembre 31, 2015, dans notre rapport trimestriel dans le formulaire 10-Q et dans notre rapport actuel dans le formulaire 8-K. Bristol-Myers Squibb n a aucune obligation d actualiser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d événements futurs ou autres. Contact presse: TBWA Antwerp - Wilma Schippers - wilma.schippers@tbwa-antwerp.be / Bristol-Myers Squibb Sabine De Beuf sabine.debeuf@bms.com - 02/