Les Produits de Traitement en Aquaculture Point réglementaire Prescription & Délivrance

Transcription

1 Assemblée Générale GDS Nord- Pas de Calais Gravelines 15 Novembre 2007 Les Produits de Traitement en Aquaculture Point réglementaire Prescription & Délivrance Dr. Alain Le Breton, Vétérinaire aquacole

2 Législation: Produits de traitement? Médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies animales, tout produit pouvant être administré à l animal en vue de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques. ( L CSP) Médicament vétérinaire / produit de traitement

3 Législation: Produits de traitement? Médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies animales, tout produit pouvant être administré à l animal en vue de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques. ( L CSP) Médicament vétérinaire / produit de traitement

4 Législation: Quels médicaments vétérinaires? Spécialité pharmaceutique possède une AMM, une ATVAP ou essai clinique Préparation magistrale vétérinaire préparation extemporanée réalisée selon une prescription destinée à des animaux d une même exploitation Prémélange médicamenteux préparé à l avance et destiné exclusivement à la fabrication ultérieure d aliment médicamenteux Aliment médicamenteux mélange d aliment et prémélange médicamenteux administré sans transformation

5 Prescription : Nouveaux textes réglementaires Décret n du 24 Avril 2007 Relatif aux conditions et modalités de prescription et de délivrance au détail des médicaments vétérinaires et modifiant le Code de la santé publique (Journal Officiel du 26 Avril 2007) Arrêté du 24 Avril 2007 Relatif à la surveillance sanitaire et aux soins régulièrement confiés au vétérinaire pris en application de l article L du code de la santé publique (Journal Officiel du 6 Mai 2007)

6 Législation: Prescription? Décret N / 24 Avril Diagnostic vétérinaire 2 Suivi sanitaire permanent De l élevage Examen clinique des animaux malades + soins réguliers + Bilan Sanitaire d élevage + protocole de soins + visites de suivi Rédaction d une ordonnance remise obligatoirement à l éleveur

7 Législation: Prescription? Décret N / 24 Avril 2007 Suivi sanitaire permanent De l élevage + soins réguliers

8 Législation: Prescription? Décret N / 24 Avril 2007 Suivi sanitaire permanent De l élevage + soins réguliers + Bilan Sanitaire d élevage 1 Visite annuelle de bilan 2 Recueil d informations au cours de l année 3 Evaluation de l état clinique des animaux 4 Rédaction document de synthèse Informations cliniques et techniques, Liste des pathologies identifiées sur l élevage Pathologies prioritaires

9 Législation: Prescription? Décret N / 24 Avril 2007 Suivi sanitaire permanent De l élevage + soins réguliers + Bilan Sanitaire d élevage + protocole de soins 1 Mesures générales de prévention 2 Pathologies prioritaires Mesures sanitaires de lutte Modalités de mise en œuvre des traitements Critères d alerte sanitaires déclenchant une visite 3 Autres pathologies déjà rencontrées 4 Informations à communiquer au vétérinaire afin de suivre l évolution de l état sanitaire

10 Législation: Prescription? Décret N / 24 Avril 2007 Suivi sanitaire permanent De l élevage + soins réguliers + Bilan Sanitaire d élevage + protocole de soins + visites de suivi Au moins une visite de suivi par an

11 Législation: délivrance? Médicament vétérinaire = Ordonnance Vétérinaire Rédige l Ordonnance Délivre le médicament Eleveur Pharmacien

12 Législation: Préparation? Art.L & Arrêté 9 Juin 2004 Fabrication d un aliment médicamenteux Opération pharmaceutique de mélange d un prémélange médicamenteux et d un aliment conduisant à un médicament, l aliment médicamenteux Incorporation dans l aliment solide ou liquide ou saupoudrage à sa surface d un médicament sous forme de poudre orale, comme moyen de son administration aux animaux N est pas un acte nécessitant une compétence pharmaceutique

13 Législation: Préparation? Art.L & Arrêté 9 Juin 2004 Cas des aliments médicamenteux Ordonnance Premix Préparation à l usine Uniquement prémix à AMM Préparation extemporanée sur site Livraison aliment médicamenteux Agrément /demande en préfecture (décret n ) Préparation aliment Médicamenteux sur site Vétérinaire Pharmacien Commandes prémix Conditions de préparation Respect prescription & administration

14 Législation: Choix des médicaments à prescrire Prescription impérative ou possible Principe de la Cascade ❶ Le vétérinaire doit d abord prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l animal de l espèce considérée et dans l indication thérapeutique visée Temps d attente fixé par laboratoire, spécifié dans RCP Antibiotiques Oxytétracycline - Fluméquine Acide oxolinique - Trimétoprim / Sulfamide Hormone Gonazon (analogue de gonadotrophine) Vaccins Yersiniose (2), Furonculose, Vibriose

15 Législation: Choix des médicaments à prescrire Prescription impérative ou possible Principe de la Cascade ❷ Dans le cas ou aucun médicament vétérinaire approprié (autorisé) n est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivant: Autre espèce & même indication ou autre indication même espèce Autre espèce et autre indication Autre espèce et même indication dans pays membre Autorisé chez l homme Une préparation magistrale à deux conditions

16 Législation: Choix des médicaments à prescrire Règlement 2377/90/CEE fixant les LMR Limites Maximum de Résidus ❶ Médicament dont le principe actif (et les constituants) est inscrit sur l une des annexes I II ou III de ce règlement ❷ Le vétérinaire fixe un temps d attente applicable aux denrées qui ne pourra être inférieur au maximum fixé par l arrêté du 16 Octobre 2002 Viande de poisson > ou = 500 degré-jours

17 Législation: Choix des médicaments à prescrire Règlement 2377/90/CEE fixant les LMR Limites Maximum de Résidus ❶ Annexes I Substances pour lesquelles des LMR sont fixées ❷ Annexe II Substances pour lesquelles il n est pas nécessaire de fixer des LMR ❸ Annexe III Substances pour lesquelles des LMR provisoires sont fixées ❹ Annexe IV Substances pour lesquelles aucune LMR ne peut être fixée e = substances interdites d emploi d chez des animaux producteurs de denrées es alimentaires + substances ne figurant dans aucune des 4 annexes

18 Molécules en annexe I II ou III / Salmonidés ou tous poissons Antibiotiques Amoxycilline 1 Salmonidés Colistine 1 ts poissons Danofloxacine 1 ts poissons Difloxacine 1 ts poissons Enrofloxacine 1 ts poissons Erythromycine 1 ts poissons Florfénicol 1 ts poissons Fluméquine 1 ts poissons Lincomycine 1 ts poissons Néomycine + Framycétine 1 ts poissons Oxolinique acide 1 ts poissons Oxytétracycline 1 ts espèces Paromomycine 1 ts poissons Sarafloxacine 1 Salmonidés Sulfadiazine 1 ts poissons Spectinomycine 1 ts poissons Thiamphénicol 1 ts poissons Trimétoprime 1 ts poissons

19 Molécules en annexe I II ou III / Salmonidés ou tous poissons Antiparasitaires Amitraz 1 Salmonidés Azagly-napharéline 2 ts poissons Azaméthiphos 2 ts poissons Bronopol 2 ts poissons Cypermétrine 1 Salmonidés Deltamétrine 1 ts poissons Diflubenzuron 1 Salmonidés Emamectine 1 ts poissons + Salmonidés Téflubenzuron 1 Salmonidés Anesthésiques Benzocaïne 2 Salmonidés Tricaïne mésilate 2 Ts poissons

20 Application à l Aquaculture Anti - infectieux Spécialités vétérinaires 2 produits à AMM Fluquick 50% et Flumiquil 3% Autres produits hors AMM Nuflor, Trisulmix, Oxomid, Terrasol, Prémélange médicamenteux 5 prémix à AMM en France 4 molécules disponibles Oxytétracycline Trimétoprime + Sulfadiazine Acide Oxolinique Fluméquine

21 Application à l Aquaculture Anti parasitaire Spécialités vétérinaires Bronopol - Pyceze ND Peroxyde d hydrogène + acide Octanoïque Incimaxx ND Aquatique Prémélange médicamenteux aucun

22 Application à l Aquaculture Anti parasitaire /alternative Produits anti-parasitaires externes par balnéation Formaldéhyde Glutaraldéhyde Sulfate de Cuivre Iodoformes Sel Praziquantel Chlorure d ammonium Chloramine T Protozoaires, formes libres d Ichthyophtirius Monogènes cutanés et branchiaux Mycoses sur œufs Désinfection des œufs Protozoaires, formes libres d Ichthyophtirius Monogènes cutanés et branchiaux Mycoses sur œufs Désinfection des œufs protozoaires, gyrodactyles, mycoses Monogènes branchiaux Protozoaires formes libres d Ichthyophtirius, mycoses

23 Application à l Aquaculture Anesthésiques Aucune spécialité vétérinaire en France Tricaïne mésilate ou MS 222 Licence UK Cher, réservé aux larves et alevins en écloserie Benzocaïne en solution Préparation magistrale

24 Application Aquaculture Vaccins Yersiniose Furonculose Vibriose (V.( anguillarum serotype I & II) Pasteurellose immersion (CEVA) Injection (SP) voie orale (SP) immersion / injection (SP) injection adjuvé (SP) immersion / injection (SP) voie orale (SP) immersion Pour autres antigènes non présents dans les vaccins commerciaux, possibilité d autovaccins immersion, injection ou par voie orale