Présentation du Comité de Patients en Recherche Clinique

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1 Présentation du Comité de Patients en Recherche Clinique 3 décembre Journée annuelle du réseau OncoCentre Marie Lanta chargée de mission information des malades

2 ORIGINES DU COMITÉ DE PATIENTS EN RECHERCHE CLINIQUE LES ETATS GÉNÉRAUX DE 1998 & LA LOI HURIET-SÉRUSCLAT Loi HURIET-SÉRUSCLAT : sécuritédes patients, consentement éclairé, information claire et loyale États Généraux des malades du Cancer: manque d information identifiépar la LNCC dans tous les domaines de la cancérologie Constat 10 ans après la loi Huriet-Sérusclat Difficultés à informer, note d info laconique / nécessité d améliorer son contenu. Médecins : réticence à délivrer une information claire / difficultés à partager les incertitudes de l essai / crainte d une baisse de la participation dans les essais Côté des Patients : peu d information : «on nous cache tout, on ne nous dit rien», manque de transparence, impression d être des cobayes Modèle : VIH Création du Comité de Patients Pour la Recherche Clinique Notion émergeante d expert profane : à partir du vécu et de l expérience des malades relecteurs / encadrés par une organisation favorable 2

3 RECONNAISSANCE DE L ACTION PLAN CANCER 2 : Mesure 4.3 «Prendre l avis des comités de patients sur les protocoles de recherche clinique en articulation avec la consultation des comités de protection des personnes (CPP)» PLAN CANCER 3 : Action 5.4 : «Associer les patients et leurs représentants aux essais cliniques et dans le parcours permettant l accès à ces recherches» Action 7.16 : «Améliorer l information sur les essais cliniques en cancérologie» Le pilotage de ces mesures (4.3 puis 5.4) a étéconfiéàla Ligue Nationale Contre le Cancer. La Ligue est également responsable associé avec l INCa sur la mesure

4 OBJECTIFS DU CPRC ET ESSAIS CONCERNÉS Apporter une meilleure information aux patients susceptibles d entrer dans un essai thérapeutique afin que chacun puisse faire un choix libre et éclairé. Quels essais sont concernés? Tous les essais en lien avec la cancérologie : recherches interventionnelles ou non interventionnelles (épidémiologique, santé publique ) dès l instant oùun consentement éclairé est requis. 4

5 Vie simplifiée d un essai clinique et relecture du CPRC Idée Conception Elaboration du protocole Autorisation ANSM / Avis favorable CPP Déroulement de l essai Fin Essai / Résultats Consultation sur les protocoles en cours de rédaction / lettres d intention Avis sur les notes d information avant soumission au CPP Avis sur les notes d information avant soumission au CPP lors d un amendement Travail sur la rédaction des résultats globaux transmis aux investigateurs à destination des patients Relecture possible du Comité Patients pour la Recherche Clinique CPP: Comité de Protection des Personnes ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 5

6 ORGANISATION DE LA RELECTURE AVEC LES PROMOTEURS La centralisation et la neutralitéde la relecture àla Ligue permet une simplification des démarches pour les promoteurs : Envoi par mail àla Ligue du protocole, son résumé, la note d info (NIFC), la date limite de relecture souhaitée La Ligue adresse les documents à3 relecteurs, qui renvoient leur relecture directement au chef de projet Réussite du Comité: -Confidentialité: Les relecteurs du Comité signent une convention d engagement -Respect des délais: Afin de ne pas retarder le démarrage des essais, -Pertinence des remarques: Retours positifs des CPP. Très vite les industriels ont demandél avis sur les protocoles en cours de rédaction Valorisation des Notes Informations et Formulaire de Consentement relues par le CPRC : «Conformément aux recommandations du Plan Cancer (Mesure 5.4.), ce document a étésoumis pour relecture, avis et conseil au Comité de Patients pour la Recherche Clinique en Cancérologie de la Ligue Nationale Contre le Cancer» 6

7 COMPOSITION DU CPRC Recrutement des relecteurs effectuépar la Ligue sur l ensemble du territoire / quelques candidatures spontanées Qui sont les 95 relecteurs? (120 relecteurs prévus d ici fin 2015) -Majorité d anciens malades, de malades et quelques proches -Ils représentent les différentes pathologies dans le domaine du cancer -Presque toutes les associations de patients sont représentées Profil des relecteurs : -Intérêt pour la recherche clinique -À l aise avec un texte et esprit critique -Maîtrise de l outil informatique Formations des relecteurs 2 fois par an : -Formations structurées et adaptées aux évolutions de la RC et à l ambition du plan cancer / travailler à être compétents 7

8 LA RELECTURE Comment améliorer la compréhension du contenu de la ou des lettre(s) d information? - 3 relecteurs pour 1 étude / dont 1 ou 2 concernés par la pathologie de l essai, - Environ 90% des suggestions sont prises en compte. Pour être efficace, 2 niveaux de relecture : Niveau 1 / la forme : accessibilité vocabulaire/contraintes du traitement / effets indésirables / garder son œil de candide, Niveau 2 / le fond : transparence sur les objectifs / différence entre recherche et soins / rapport bénéfices / risques / regard expert formé à la RC/ vision éthique + d expérience. 8

9 EXEMPLES DU NIVEAU 1 DE RELECTURE : REMARQUES SUR LA FORME/EXEMPLES Accessibilitévocabulaire : «Il est parfois question de l «étude», parfois de la «recherche», je suggère de garder le même terme partout, je pense que le mot «étude» est plus simple», «Est-ce que les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence? Si oui et c'est préférable, il faut le dire. Il serait bien de les hiérarchiser : 1/10, 1/100, 1/1000», «Ce qui manque aussi souvent c est de pouvoir identifier les effets indésirables potentiellement graves qui nécessitent rapidement une prise en charge.» 9

10 EXEMPLES DU NIVEAU 2 DE RELECTURE : LES REMARQUES SUR LE FOND Remarques sur la participation à l essai : «Préciser le calendrier des examens prévus afin que le patient mesure le nombre d examens supplémentaires à réaliser en plus par rapport à la prise en charge standard». Remarques sur les droits : «Est-ce que les frais de déplacement spécifiques à la recherche seront pris en charge? Il faut le préciser», «Globalement toutes les informations sont là, mais l accès aux résultats globaux de l'étude pour le patient n est pas mentionné». 1 0

11 EXEMPLES DU NIVEAU 2 DE RELECTURE : LES REMARQUES SUR LE FOND Exemple sur un essai Phase I : «Dans les objectifs, la lettre patient ne fait aucune distinction entre l'objectif principal et les objectifs secondaires ; c'est une étude de phase I, et par conséquent, il faut bien préciser que l'objectif principal est la recherche de la dose maximale tolérée.» Autre exemple : «Cela faisait longtemps que je n'avais pas lu une lettre d'information avec si peu de renseignements. Il n y a aucune explication sur le mode d'action des traitements, sur les traitements habituels de référence, sur l'intérêt de la nouvelle molécule par rapport au traitement standard Pourquoi ne pas dire que l accès au traitement xxxx est possible sans participer à l essai? Le patient peut penser qu'il doit obligatoirement participer à l'étude pour recevoir ce médicament!!» 1 1

12 INFORMATION PRIMORDIALE POUR LES ARC/TEC/ET SOIGNANTS Une note d information bien rédigée support pour les soignants Éviter les perdus de vus : Un patient bien informé suivi par une équipe bien informée sera moins susceptible de quitter l essai Nécessitéd accompagner l information tout au long de l essai pour sa réussite 1 2

13 RENFORCER L INFORMATION ET L ACCESSIBILITÉSUR LES ESSAIS CLINIQUES Le Comité de Patients diffuse une lettre d information intitulée «Recherche clinique Côté Patients» pour mieux faire connaître la recherche clinique auprès du grand public. Développer les liens CPRC / Promoteurs / Investigateurs Développer l expertise des patients relecteurs au fil du temps Continuer à faire connaître la mesure et convaincre les promoteurs de la plus value apportée Marie Lanta marie.lanta@ligue-cancer.net ( ) Elodie Bégué elodie.begue@ligue-cancer.net ( ) Chargées de mission information sur les essais cliniques au bénéfice des personnes malades 1 3

14 AVANTAGE DE LA RELECTURE POUR LES PROMOTEURS Plus value de l expertise patient Légitimité obtenue au fil des années / label Gain de temps possible pour les promoteurs (éviter 2 ème soumission au CPP, identifier freins aux inclusions, données manquantes, perdus de vue ) Pour les futurs patients inclus, une amélioration de l information/plus d autonomie dans les choix thérapeutiques 1 4

15 LA RELECTURE Proposer àtous les promoteurs académiques ou industriels d essais cliniques en cancérologie, la relecture de leurs NIFC par le CPRC afin qu àterme 100% des notes d information soient relues par ce dernier En 2014 et en 2015 plus de 100 NIFC par an ont étérelues par le CPRC 1 5

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