Agence relevant du ministère de la Santé. Transparence, équité, éthique : améliorer. l accès aux soins. et la qualité. de vie des patients
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- Didier Brunelle
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1 Agence relevant du ministère de la Santé Transparence, équité, éthique : améliorer l accès aux soins et la qualité de vie des patients
2 Sommaire P.1 profil de l Agence de la biomédecine P.2 missions de l Agence de la biomédecine Missions générales Missions spécifiques Actions à l international P.3 P.4 P.5 P.6 P.7 P.8 P.9 valeurs de l Agence de la biomédecine Transparence Équité Éthique Don, prélèvement et greffe d organes et de tissus Augmenter le nombre de greffes Organiser et améliorer la chaîne du prélèvement à la greffe Encourager le don de rein du vivant Don, prélèvement et greffe de cellules souches hématopoïétiques (moelle osseuse, sang périphérique et sang de cordon) Augmenter le nombre et la qualité des prélèvements de cellules souches hématopoïétiques Trouver un donneur compatible Conserver le sang de cordon assistance médicale à la procréation et don de gamètes Autoriser les techniques d assistance médicale à la procréation (AMP) Améliorer les conditions d accès à l AMP et l évaluation des pratiques Encourager le don d ovocytes et le don de spermatozoïdes Diagnostic préimplantatoire, diagnostic prénatal et génétique postnatale Détecter en cas de risque Prendre en charge avant la naissance Éviter les situations d errance diagnostique recherche sur les cellules souches embryonnaires et sur l embryon humains Permettre des progrès médicaux majeurs Autoriser et contrôler la recherche l agence de la biomédecine en ligne propose De l information sur ses différentes thématiques Des brochures sur ses domaines d activités couverture / photo de gauche : tubes de produits utilisés en génétique et embryologie médicales photo de droite : prise de sang lors d un rendez-vous de pré-hospitalisation d une donneuse de moelle osseuse
3 PROFIL DE L AGENCE DE LA BIOMÉDECINE L Agence de la biomédecine est une agence publique nationale de l État créée par la loi de bioéthique de Elle encadre, accompagne, évalue et informe pour améliorer l accès aux soins et la qualité de vie des patients dans les domaines : du prélèvement et de la greffe d organes, de tissus et de cellules souches hématopoïétiques (moelle osseuse, sang périphérique et sang placentaire) ; de l assistance médicale à la procréation (AMP ou PMA) ; des diagnostics prénatal (DPN), préimplantatoire (DPI) et génétique ; et de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) et l embryon humain. 275 personnes en millions d euros de budget en 2012 L Agence de la biomédecine est composée d une direction générale, d une direction générale en charge de la politique médicale et scientifique 1, composée de trois directions et relayée par quatre services de régulation et d appui (SRA) en région, d une direction générale en charge des ressources 2, d une direction de la communication et d une mission d inspection. Les directions sont soutenues par des pôles transversaux : qualité des données, sécuritéqualité, réseau épidémiologie et information en néphrologie (REIN)-simulation, relations internationales-éthique, recherche-projets européens, organisation et financement des activités de soins. L Agence est aussi un organisme de formation des professionnels de santé et un centre de documentation. Elle est administrée par un conseil d administration et dotée d un conseil d orientation qui veille à la qualité de son expertise médicale et scientifique et prend en compte les questions éthiques soulevées. Enfin, un comité médical et scientifique et des groupes d experts scientifiques l aident à accomplir sa mission d expertise. 1/ Sous-divisée en direction du prélèvement et de la greffe d organes et de tissus (DPGOT), direction du prélèvement et de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (DPGCSH) et direction de la procréation, de l embryologie et la génétique humaine (DPEGH). 2/ Sous-divisée en direction des systèmes d information (DSI), direction administrative et financière (DAF), direction juridique (DJ), direction des ressources humaines (DRH), communication interne. siège de l agence de la biomédecine Agence de la biomédecine 1
4 MISSIONS DE L AGENCE DE LA BIOMÉDECINE Missions générales contribuer au respect des règles sanitaires et à l amélioration des pratiques médicales ; participer à l élaboration, l évolution et l application de la réglementation pour ces activités ; évaluer l activité des équipes et les résultats des activités médicales et biologiques relevant de sa compétence ; soutenir la recherche médicale et scientifique. Missions spécifiques encadrer le prélèvement et la greffe d organes, de tissus et de cellules, du donneur au receveur ; gérer le registre des donneurs volontaires de moelle osseuse (registre France Greffe de Moelle), la liste d attente des personnes en attente de greffe, le registre national des refus pour le don d organes, le registre national des donneurs vivants et le registre national des tentatives de fécondations in vitro ; autoriser et contrôler la recherche sur l embryon, les centres de diagnostic préimplantatoire (CDPI) et les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN), agréer les praticiens pour les activités de DPI et de génétique ; mettre en œuvre des dispositifs de vigilance pour l assistance médicale à la procréation et la greffe ; promouvoir le don de moelle osseuse, d ovocytes et de spermatozoïdes, d organes et de tissus, à travers des campagnes de communication nationales et en collaboration avec les professionnels de santé, ses partenaires institutionnels (ARS, autres agences sanitaires ) et les associations de patients. La loi de bioéthique de 2011 a par ailleurs confié à l Agence de la biomédecine une mission d information du Parlement et du Gouvernement sur les neurosciences. Actions à l international L Agence de la biomédecine intervient, dans le cadre de la coopération internationale, en faveur du développement à l étranger des activités relevant de son champ de compétence. Par ailleurs, de par ses missions réglementaires et sous l autorité du Ministère de la santé, l Agence de la biomédecine participe à l élaboration des règles communautaires et des accords internationaux. Elle participe aussi à l élaboration de nombreux programmes européens dans le cadre de ses activités. Sur le plan scientifique, elle assure une veille internationale et communique dans de nombreux congrès. L Agence publie également dans les revues internationales. 2 Agence de la biomédecine
5 VALEURS DE L AGENCE DE LA BIOMÉDECINE Transparence l agence de la biomédecine veille à la transparence sur son propre rôle, sur son fonctionnement et sur les règles appliquées dans ses différents champs de compétence. elle est ainsi particulièrement vigilante à la mise en ligne des déclarations d intérêts pour garantir l indépendance de son expertise, et produit de nombreux rapports. elle s assure de la présence des associations de patients et d usagers dans ses instances et les consulte dans les processus de décision. Équité De la façon la plus équitable possible, l agence de la biomédecine garantit à chacun les soins dont il a besoin dans le respect des règles sanitaires. elle élabore avec les professionnels les règles d attribution des greffons et veille à ce que le principe d équité soit respecté. Éthique l utilisation des éléments du corps humain à des fins thérapeutiques pose des questions éthiques que l agence de la biomédecine doit résoudre en conformité stricte avec la loi de bioéthique. elle veille ainsi au respect des trois principes fondamentaux des dons qu elle encadre : gratuité, volontariat et anonymat. vue d une boîte de culture embryonnaire lors d une fécondation in vitro Agence de la biomédecine 3
6 Don, prélèvement et greffe d organes et de tissus personnes greffées en personnes ont été en attente de greffe d organe en ,7 % des greffes de rein réalisées grâce à un don du vivant en 2012 La greffe d organes permet de sauver la vie de nombreux patients et d améliorer leurs conditions de vie. En France, les principaux organes greffés sont les reins, les poumons, le foie et le cœur. La greffe de tissus est essentiellement celle de cornées (fines membranes situées à la surface des yeux). Organiser et améliorer la chaîne du prélèvement à la greffe Préparation au bloc opératoire avant un prélèvement multi-organes Augmenter le nombre de greffes Chaque année, de nombreuses personnes sont en attente d une greffe et sont inscrites sur la liste nationale d attente de greffe gérée par l Agence de la biomédecine. C est pourquoi, l Agence cherche à augmenter le nombre des donneurs en encourageant chacun à exprimer son choix à ses proches. En effet, après avoir consulté le Registre national des refus 3, c est vers les proches que les équipes médicales se tournent pour s assurer que la personne décédée avait fait part de sa volonté de donner ses organes de son vivant, avant d envisager tout prélèvement. 3/ Toute personne opposée à toute forme de prélèvement de ses organes peut s y inscrire auprès de l Agence de la biomédecine. 4 Agence de la biomédecine Dès qu un greffon est disponible, il est attribué selon les règles de priorité nationale (pédiatrie, urgences, patients hyperimmunisés) et les règles d allocation élaborées par l Agence de la biomédecine. L Agence coordonne les prélèvements, la répartition et l attribution des greffons et évalue les activités de prélèvement et de greffe. En tant qu organisme de formation, elle propose des formations dans les activités qui relèvent de sa compétence. L Agence met tout en œuvre pour faire progresser le recensement de donneurs potentiels décédés dans toutes les régions, elle s efforce de diminuer le taux d opposition au prélèvement, elle encourage le don de rein du vivant. encourager le don de rein du vivant Le don d un rein à un proche est possible. Lorsqu une personne souffrant d insuffisance rénale terminale a la chance de pouvoir en bénéficier, ce type de greffe donne d excellents résultats. Elle est efficace pour les receveurs et sûre pour les donneurs. L Agence de la biomédecine s assure qu un suivi médical régulier des donneurs vivants d organes est réalisé. Toute l information sur le don et la greffe d organes et de tissus sur dondorganes.fr et agence-biomedecine.fr/donneur-vivant
7 Don, prélèvement et greffe de cellules souches hématopoïétiques (moelle osseuse, sang périphérique et sang de cordon) Augmenter le nombre et la qualité des prélèvements de cellules souches hématopoïétiques La moelle osseuse, à ne pas confondre avec la moelle épinière, est un tissu mou présent dans les os. Elle produit les cellules souches hématopoïétiques (CSH), à l origine des cellules sanguines. La greffe de CHS permet de donner une chance de guérison supplémentaire à des patients atteints de graves maladies du sang, comme les leucémies. Il existe trois sources de CSH : la moelle osseuse (prélevée sous anesthésie générale) ; le sang périphérique (CSH de la moelle osseuse qui passent dans le sang et qu on récupère) ; le sang de cordon. Il est très difficile de trouver un donneur compatible en dehors du cercle familial restreint (frères ou sœurs). D où l importance d augmenter le nombre de donneurs inscrits sur le registre France Greffe de Moelle géré par l Agence de la biomédecine et de s appuyer sur la solidarité internationale. Trouver un donneur compatible Le médecin greffeur fait appel au registre France Greffe de Moelle et intègre le nom du patient et ses caractéristiques médicales et biologiques. La recherche d un donneur compatible est lancée en France et auprès des registres internationaux. Lorsqu un donneur est identifié et après des tests de vérification de la compatibilité, l Agence de la biomédecine coordonne avec les centres donneurs 4 l organisation du prélèvement. Elle s assure que les donneurs de CSH sont suivis. Toute l information sur le don de moelle osseuse et de sang de cordon sur dondemoelleosseuse.fr et dondesangdecordon.fr donneurs volontaires inscrits sur le registre France Greffe de Moelle en 2012 Patient ayant reçu une allogreffe de moelle osseuse unités de sang placentaire stockées en banque fin 2012 Conserver le sang de cordon Rendez-vous préalable à un don de sang de cordon Dans certains cas, le recours à une greffe de sang de cordon ou sang placentaire 5, riche en CSH, peut être envisagé. Le sang de cordon est prélevé au niveau du cordon ombilical, tout de suite après la naissance de l enfant. Ce prélèvement est indolore et ne présente aucun danger, ni pour la mère, ni pour l enfant. La conservation de sang de cordon à des fins autologues, c est-à-dire pour son propre enfant sans projet thérapeutique, est interdite par la loi en France. L Agence de la biomédecine, par l intermédiaire du réseau français du sang placentaire (RFSP), pilote les établissements qui collectent et conservent les greffons de sang de cordon. 4/ Établissements qui accueillent les donneurs éventuels. 5/ Le sang de cordon est stocké sous forme d unités de sang placentaire dans des banques de sang placentaire. Agence de la biomédecine 5
8 assistance médicale à la procréation et don de gamètes 402 donneuses d ovocytes en 2011 Réalisation d une fécondation in vitro avec ICSI enfants nés de l AMP en couples en attente d un don d ovocytes en 2011 Autoriser les techniques d assistance médicale à la procréation (AMP) Les différentes techniques d AMP, ou procréation médicalement assistée (PMA), pour les couples ayant des problèmes d infertilité ou de maladies transmissibles à l enfant sont : l insémination artificielle, la fécondation in vitro (FIV) et l accueil d embryons. Améliorer les conditions d accès à l AMP et l évaluation des pratiques L Agence de la biomédecine met tout en œuvre pour améliorer la prise en charge et le suivi des couples qui ont recours à l AMP. Elle gère le registre des tentatives de FIV et propose des bonnes pratiques avec l aide des professionnels de santé. Elle donne un avis aux agences régionales de santé (ARS) qui délivrent les autorisations d activité des centres cliniques et biologiques d AMP. Elle récolte les données de tous ces centres pour analyser leur activité et leurs résultats. Elle a également mis en place un système de vigilance pour faire remonter les évènements indésirables graves et tenter de les prévenir. Enfin, elle délivre les autorisations d importation et d exportation des gamètes et le déplacement d embryons. Encourager le don d ovocytes et le don de spermatozoïdes Le recours à un don de gamètes (spermatozoïdes ou ovocytes) peut s avérer nécessaire pour de nombreux couples infertiles. L Agence de la biomédecine communique sur le don de gamètes car, en France, le nombre de dons d ovocytes n est pas suffisant pour répondre à la demande des couples concernés. L accueil d embryons 6 est destiné à des couples qui ont une double infertilité ou des risques de transmission d une maladie génétique à l enfant. L Agence de la biomédecine assure un suivi des personnes ayant recours à l AMP et des enfants qui en sont issus, ainsi que des donneuses d ovocytes. 6/ Dans le cadre d une AMP, tous les couples qui ont initialement choisi de conserver leurs embryons pour leur projet d enfant peuvent envisager de donner leurs embryons lorsqu ils n ont plus de projet parental. 6 Agence de la biomédecine Toute l information sur l AMP et le don de gamètes sur procreationmedicale.fr, dondovocytes.fr et dondespermatozoides.fr numéro vert
9 diagnostic préimplantatoire, diagnostic prénatal et génétique postnatale Détecter en cas de risque Le diagnostic préimplantatoire (DPI) peut permettre à des parents porteurs d une maladie génétique grave et incurable de concevoir un enfant non atteint par cette maladie. Cette technique consiste à rechercher sur des embryons conçus in vitro la maladie qui pourrait être transmise par les parents et de réimplanter dans l utérus de la mère un embryon indemne. L Agence de la biomédecine agrée les praticiens, autorise et contrôle les activités des centres de DPI. Prendre en charge avant la naissance Le diagnostic prénatal (DPN) sert à détecter chez l embryon ou le fœtus in utero des maladies particulièrement graves. Le DPN le plus pratiqué est l imagerie par échographie. Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN), autorisés et contrôlés par l Agence de la biomédecine, regroupent tous les professionnels de santé concernés par cette activité. Les centres proposent aux parents de soigner l enfant à naître, de les aider à se préparer à l accueillir ou, dans des cas particulièrement graves, d interrompre la grossesse pour motif médical. Éviter les situations d errance diagnostique La plupart des maladies génétiques sont détectées dès la naissance ou pendant l enfance mais certaines sont diagnostiquées à l âge adulte. L encadrement médical est essentiel pour le rendu des résultats, ce qui n est pas le cas pour les tests génétiques achetés sur Internet. Pour apporter des informations fiables en ligne, l Agence de la biomédecine met en place le site dédié genetique-medicale.fr. L objectif de l Agence est d harmoniser les pratiques et d améliorer la qualité des soins dans cette activité. Elle délivre les agréments des praticiens pour les activités de génétique humaine et donne un avis aux agences régionales de santé (ARS) qui autorisent les activités des laboratoires de cytogénétique 7 et de génétique moléculaire 8. 7/ Étude des chromosomes. 8/ Étude de l ADN. 78 naissances après un DPI en diagnostics de maladies différentes disponibles en 2011 Capture et analyse chromosomiques Plus de 80 % des grossesses examinées par un CPDPN en 2011 ont conduit à améliorer la prise en charge de l enfant et de la mère Environ 20 % ont mené à une interruption médicale de grossesse Toute l information sur la génétique postnatale sur genetique-medicale.fr Agence de la biomédecine 7
10 recherche sur les cellules souches embryonnaires et sur l embryon humains La recherche sur l embryon est autorisée sous certaines conditions en France par la loi de bioéthique du 7 juillet 2011, modifiée par la loi du 6 août Lavage de CSEh avant centrifugation Permettre des progrès médicaux majeurs Au 31 décembre 2012, 34 équipes menaient une recherche sur les CSEh ou l embryon Au 31 décembre 2012, 215 décisions avaient été rendues : 190 autorisations, 35 renouvellements d autorisations La recherche sur l embryon étudie les mécanismes du développement de l embryon jusqu à quelques jours après la fécondation. Les chercheurs autorisés par l Agence de la biomédecine travaillent à partir d embryons conçus et conservés dans le cadre d une fécondation in vitro qui ne font plus l objet d un projet parental, et que les parents ont choisi de donner à la recherche. Les cellules souches embryonnaires (CSEh) proviennent de l embryon humain au tout premier stade de son développement. Leur capacité à engendrer tout type de cellules humaines est porteuse d espoirs : progresser dans la connaissance du développement humain, comprendre les mécanismes biologiques qui caractérisent ces cellules mais aussi ouvrir de nouvelles voies thérapeutiques, comme celle de la médecine régénérative par exemple. autoriser et contrôler la recherche L Agence de la biomédecine délivre les autorisations des protocoles de recherche sur les CSEh et les embryons humains, ainsi que les autorisations de conservation d embryons et de CSEh et d importation ou exportation de CSEh à des fins de recherche. Elle assure également le suivi, l évaluation et le contrôle de ces recherches, grâce à sa mission d inspection. En cas de non-respect des conditions de délivrance de l autorisation, elle peut la suspendre ou la retirer. 8 Agence de la biomédecine Changement de milieu de CSEh Un bilan complet des recherches sur les cellules souches embryonnaires et l embryon humains est disponible dans le rapport d information au Parlement et au Gouvernement 2013 (disponible sur agence-biomedecine.fr)
11 L AGENCE DE LA BIOMÉDECINE EN LIGNE PROPOSE De l information sur ses différentes thématiques : agence-biomedecine.fr (contenu institutionnel, espace des professionnels de santé, sites grand public et version en anglais) dondorganes.fr et pour les professionnels de santé, agence-biomedecine.fr/donneur-vivant dondemoelleosseuse.fr dondesangdecordon.fr procreationmedicale.fr dondovocytes.fr et dondespermatozoides.fr genetique-medicale.fr juridique-biomedecine.fr La page Facebook «Veilleurs de Vie» dédiée au don de moelle osseuse : La page Facebook «Don d organes, je le dis» dédiée au don d organes : Le compte «veilleurs de vie» dédié au don de moelle osseuse Le compte de l Agence de la biomédecine Des brochures sur ses domaines d activités. Pour les recevoir gratuitement : (don d organes et de moelle osseuse) (don d ovocytes et don de spermatozoïdes) agence-biomedecine.fr Rubrique «commande de brochures» : cocher la ou les cases des documents souhaités, prévalider en bas à droite de la page et remplir le formulaire de coordonnées. Agence de la biomédecine 9
12 l agence de la biomédecine est une agence nationale de l état créée par la loi de bioéthique de 2004 modifiée en 2011 et elle exerce ses missions dans les domaines du prélèvement et de la greffe d organes, de tissus et de cellules, ainsi que dans les domaines de la procréation, de l embryologie et de la génétique humaines. l agence de la biomédecine met tout en œuvre pour que chaque malade reçoive les soins dont il a besoin, dans le respect des règles de sécurité sanitaire, d éthique et d équité. par son expertise, elle est l autorité de référence sur les aspects médicaux, scientifiques et éthiques relatifs à ces questions. 1, avenue du Stade de France Saint-Denis la Plaine Cedex Tél. : Création et réalisation : - Crédit photos : Benoît Rajau pour l Agence de la biomédecine - Février 2014
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