Diplôme d'université (DU) DU Santé Parcours Sécurité du médicament et pharmacovigilance

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1 Descriptif du Parcours Diplôme d'université (DU) DU Santé Parcours Sécurité du médicament et pharmacovigilance 04/07/2016

2 Sommaire Sommaire... p. 2 Présentation... p. 3 Contact Responsable Parcours... p. 3 Description de la formation... p. 4 Public concerné et pré-requis... p. 4 Spécificités et conditions d'accès... p. 5 Modalités d'inscription... p. 5 Modalités d'évaluation des connaissances... p. 5 Effectifs des années antérieures... p. 5 Liste des Unités d'enseignement (UE)... p. 6 Année 1... p. 6 page 2/6

3 :: Présentation : Modalité de formation : Formation initiale normale : 500 Formation continue prise en charge individuelle: 900 Formation continue prise en charge employeur : 900 Formation diplomante Nature de la Formation : Diplôme d'établissement homologué Durée de la formation : 2 semestres Langues d'enseignement : Français :: Contact Responsable Parcours : GOURAUD AURORE page 3/6

4 :: Description de la formation : Cet enseignement a pour but de donner une formation de haut niveau nécessaire à l'évaluation de la sécurité des médicaments chez l'homme et à la pratique de la pharmacovigilance. Ses objectifs pédagogiques sont les suivants :- connaissance des éléments précliniques et des bases pharmacologiques utiles à l'évaluation de la sécurité des médicaments- connaissance des principales pathologies induites par les médicaments chez l'homme- initiation à la pratique de la pharmacovigilance (validation d'un effet indésirable, imputabilité, analyse critique de la littérature) - Connaissance de la règlementation en France et en Europe- organisation et fonctionnement de la pharmacovigilance par comparaison aux autres vigilances sanitaires A l'issue de cet enseignement, les diplômés sont aptes à exercer le métier de pharmacovigilant dans une structure privée ou publique. Programme : L'enseignement est organisé selon un modèle de structure hybride "blended e-learning", associant cours présentiels et cours en ligne. Un enseignement théorique (volume horaire : 96 heures) comprenant les bases pharmacologiques et toxicologiques, les principales pathologies induites par les médicaments, les facteurs de risques, la pratique de la pharmacovigilance et la présentation des autres vigilances sanitairesun enseignement pratique (volume horaire : 16 heures) L'enseignement comporte 3 sessions présentielles (d une durée de 2 jours chacune), séparées par 2 sessions en ligne. La session présentielle initiale a pour but de familiariser les participants aux techniques de e-learning et d'introduire les grands principes de la pharmacovigilance afin de faciliter l'acquisition ultérieure des connaissances en ligne. Les 2 autres sessions présentielle sont focalisées sur des sujets spécifiques afin que des échanges directs entre responsable pédagogique et participants en facilitent une compréhension optimale. Un temps d échange sur l avancée des mémoires est également prévu. Lors de ces deux sessions, une partie de l enseignement est également consacré à l'analyse critique de cas concrets simulés, destinée à vérifier et à consolider les acquis dans une perspective d'application pratique Finalement, un dernier temps de présence d une journée est consacré à l examen écrit et à la soutenance des mémoires. L'enseignement en ligne est assuré par le biais d'un site dédié (edusmpv), créé sur la plateforme SpiralConnect ( de l'université Claude Bernard. Des présentations, quiz et documents couvrant l'ensemble du programme sont régulièrement mis en ligne ; les participants reçoivent ensuite des QCM destinés à les aider dans leur auto-évaluation et à maintenir leur motivation. Ils ont un délai d'un mois pour rendre leurs réponses commentées à chaque série de QCM, au responsable de l'enseignement qui leur adresse un corrigé motivé en retour. Chaque participant se voit attribué un tuteur qu il peut solliciter par mail pour toute question se rapportant à l enseignement ou à la préparation du mémoire. Ils ont libre accès à un blog et un forum sur le site edusmpv, pour échanger informations et questions/réponses entre eux et avec les tuteurs. L'enseignement dirigé comprend, outre les cas concrets, la préparation par chaque participant, sur toute la durée de l'enseignement, d'un mémoire personnel, de préférence non strictement bibliographique, qu'il soumet à la critique interactive des autres participants et du responsable pédagogique par le biais d'un wiki sur le site edusmpv, de manière à proposer au final un projet qui sera présenté à l oral lors de la session d examen. :: Public concerné et pré-requis : Peuvent être autorisés à s inscrire, après décision individuelle prononcée par le responsable de la formation, les candidats répondant à l'un des critères suivants : - Les titulaires du diplôme d état de Docteur en Médecine et les internes de médecine,- Les titulaires du diplôme de Docteur en Médecine à titre étranger leur permettant d exercer la médecine dans leur pays,- Les titulaires du diplôme d état de Docteur en Pharmacie et les internes de pharmacie,- Les titulaires du diplôme de Docteur en Pharmacie à titre étranger leur permettant d exercer la pharmacie dans leur pays,- Les titulaires d un diplôme d état de Docteur en Chirurgie Dentaire,- Les titulaires d un diplôme d état de Vétérinaire, - Les personnes intéresséés par l'exercice de la pharmacovigilance et ayant déjà une expérience dans le domaine. Le nombre maximum de candidats autorisés à s'inscrire est fixé à 20. Si le nombre des inscriptions est inférieur à 10 au début de l année universitaire, l'enseignement n'est pas organisé. Les candidats sont sélectionnés sur dossier, comportant un curriculum vitae détaillé et une lettre de motivation. page 4/6

5 :: Spécificités et conditions d'accès : :: Modalités d'inscription : Directeur de l'enseignement :Professeur Q. TIMOUR Centre de pharmacovigilance-centre Antipoison 162 avenue Lacassagne,69424 Lyon cedex 03 Coordinateur : Dr Aurore GOURAUDCentre Antipoison ou 69 97aurore.gouraud@chu-lyon.fr Université Claude Bernard Lyon 1Service des spécialités médicales8 avenue Rockefeller Lyon cedex 08Tel : :: Modalités d'évaluation des connaissances : Durée de la formation : 1 an Le contrôle des connaissances comprend :- Une note d'assiduité (sur 20) : en fonction du respect des règles relatives aux QCM d'auto-évaluation et de participation aux sessions présentielles - Une épreuve écrite de 2 heures (notée sur 80) : QCM et question rédactionnnelle- Un mémoire personnel (noté sur 40), de préférence non strictement bibliographique, et dont le sujet devra avoir été validé au préalable par l'un des membres de l'équipe pédagogique et/ou le directeur de l'enseignement. Le mémoire est présenté oralement ; la soutenance orale représente la moitié de la note totale du mémoire.les conditions d'obtention du diplôme sont les suivantes:note globale au moins égale à 70/140 Toute note inférieure à 6/20 est éliminatoire quelle que soit l'épreuve considérée et la note finale.nombre de sessions annuelles : 2Aucune acquisition partielle ne peut être reportée sur l'année suivante :: Effectifs des années antérieures : Liste des intervenants :A. BOUCHERJ. DESCOTESA. GOURAUDL. HUOTB. KASSAIC. PAYENJ.M. SAPORIQ. TIMOURT. VIAL page 5/6

6 :: Liste des Unités d'enseignement (UE) : Année 1 page 6/6