Homologation de BANZEL MC (rufinamide) à titre de traitement auxiliaire contre une forme grave de l épilepsie

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1 POUR PUBLICATION IMMÉDIATE Demandes des médias : Sylvie Lafrance bespeak Communications sylvie@bespeakcommunications.com Homologation de BANZEL MC (rufinamide) à titre de traitement auxiliaire contre une forme grave de l épilepsie Nouvel espoir pour les personnes atteintes d épilepsie Mississauga, ON (le 22 septembre 2011) Eisai limitée, filiale canadienne en propriété exclusive d Eisai inc., a annoncé aujourd hui l homologation de BANZEL MC (rufinamide) par Santé Canada à titre de traitement auxiliaire des convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de 4 ans et plus et les adultes, et la commercialisation du produit. Le syndrome de Lennox-Gastaut est l une des variantes les plus graves de l épilepsie infantile. Il se manifeste sous l aspect de crises qui sont fréquentes qui empruntent différentes formes. Dans le cadre d une étude à double insu et à répartition aléatoire, on a observé une réduction significative de la fréquence totale des crises et de la gravité des crises, ainsi qu une réduction médiane de 42,5 pour cent des chutes soudaines par dérobement des jambes (crises toniques-atoniques), chez des patients qui ont reçu BANZEL MC à titre de traitement auxiliaire. Les chutes soudaines par dérobement des jambes sont la principale cause des blessures chez les personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut. «Les personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut ont besoin de nouvelles options thérapeutiques», a déclaré le Dr Lionel Carmant, neurologue pédiatrique et directeur de la clinique d épilepsie du CHU Sainte-Justine à Montréal. «BANZEL MC, un nouvel antiépileptique maintenant commercialisé au Canada, est bien toléré par les enfants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut chez lesquels la prise d autres antiépileptiques ne parvient pas à maîtriser les crises. L homologation de BANZEL MC constitue une excellente nouvelle pour l ensemble de la population canadienne, car elle offre aux patients une nouvelle option thérapeutique qui contribuera à maîtriser leurs crises.»

2 Le syndrome de Lennox-Gastaut affecte entre 1 et 4 pour cent des enfants qui font l objet d un diagnostic d épilepsie au Canada. Ce syndrome est associé à des crises fréquentes qui empruntent différentes formes. Par conséquent, ces crises sont difficiles à maîtriser et compromettent considérablement la qualité de vie des patients et des membres de leur famille. Le syndrome de Lennox-Gastaut est une maladie qui a des conséquences dévastatrices dans la vie des personnes qui en sont atteintes et de celles qui s en occupent. Chez les enfants, le syndrome de Lennox-Gastaut commence généralement à se manifester entre l âge d un an et de cinq ans. Approximativement trois à sept pour cent des personnes atteintes de ce syndrome succombent à cette maladie dans les 10 ans qui suivent le diagnostic. Cette affection se traite difficilement, et les personnes qui en sont atteintes doivent pendre de nombreux antiépileptiques pour maîtriser leurs crises. Les formes variées de crises, tout comme leur fréquence, peuvent entraîner un déficit intellectuel ou des troubles du comportement. «L homologation de BANZEL MC au Canada s inscrit dans le cadre de la mission d Eisai envers les soins en santé humaine. Cet engagement consiste à mettre des médicaments à la disposition des personnes qui en ont le plus besoin,» a déclaré Takihiro Hirasawa, président d Eisai Canada. «C est avec beaucoup de plaisir que nous offrons une option thérapeutique de plus aux personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut au Canada.» BANZEL MC est un dérivé du triazole dont la structure n a aucun lien avec les autres antiépileptiques actuellement sur le marché. On croit qu il agirait en régulant l activité des canaux sodiques du cerveau. Ces canaux véhiculent les décharges électriques excessives qui seraient la cause de ces crises. «Les personnes touchées par l épilepsie au Canada se réjouissent de l homologation de BANZEL MC, car ce produit constitue une nouvelle option thérapeutique importante pour les personnes qui sont confrontées aux crises fréquentes et de formes variées qui sont associées au syndrome de Lennox- Gastaut», a affirmé Gail Dempsey, présidente, Alliance canadienne de l Épilepsie. À propos du syndrome de Lennox-Gastaut Le syndrome de Lennox-Gastaut est l une des formes les plus rares et les plus graves de l épilepsie. Il se manifeste habituellement chez des enfants d âge préscolaire. Ces enfants sont souvent déjà atteints d un trouble cérébral préexistant, tel qu une encéphalopathie. Outre les crises fréquentes et de formes variées, le syndrome de Lennox-Gastaut est souvent accompagné d un déficit intellectuel ou de troubles du comportement. Les formes de crises qui surviennent le plus souvent chez la majorité des personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut sont les crises toniques (contractions musculaires), les crises atoniques (perte du tonus musculaire) et l absence (regard fixe). Des crises tonico-cloniques (grand mal), des crises myocloniques (contractions 2

3 musculaires soudaines) et d autres types de crises peuvent également se manifester. Les crises toniques-atoniques provoquent souvent des chutes subites chez les personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut. Ces chutes sont la principale cause des blessures chez ces personnes. Les personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut doivent souvent porter des casques ou des masques protecteurs pour se prémunir contre les blessures qui peuvent se produire lors de ces attaques. On traite généralement les personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut avec des antiépileptiques. Un traitement chirurgical peut toutefois s avérer nécessaire dans certains cas, lorsque les traitements pharmacologiques ne parviennent pas à maîtriser les crises de manière adéquate. À propos de BANZEL MC BANZEL MC contient du rufinamide. Cet ingrédient médicinal est un antiépileptique. BANZEL MC est indiqué à titre de traitement auxiliaire de convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de 4 ans et plus et les adultes. Santé Canada a homologué ce produit après avoir étudié les données de qualité, de nature clinique et non-clinique, qui accompagnaient la demande d homologation. L efficacité de BANZEL MC en tant que traitement auxiliaire contre les convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut a été établie dans le cadre d une étude multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo, à répartition aléatoire et à groupes parallèles. En tout, 138 hommes et femmes (âgés de 4 à 37 ans) ont participé à cette étude. Ils avaient tous reçu un diagnostic de crises mal maîtrisées associées au syndrome de Lennox-Gastaut (dont des crises d absence atypiques et des chutes soudaines par dérobement des jambes). Ils recevaient jusqu à 3 antiépileptiques à dose stable de manière concomitante. On a observé des améliorations significatives chez les patients traités par BANZEL MC, par rapport aux patients qui ont reçu un placebo, en ce qui a trait à la fréquence totale des crises, aux chutes soudaines et à la gravité des crises. BANZEL MC était généralement bien toléré. Les résultats des principales variables d efficacité sont les suivants : Par rapport à la période de référence, on a observé une réduction médiane de 32,7 % de la fréquence totale des crises chez les patients traités par BANZEL MC sur une période de 28 jours, comparativement à une réduction médiane de 11,7 % chez les patients qui ont reçu un placebo, pendant la phase à double insu (p < 0,002). 3

4 Par rapport à la période de référence, on a observé une réduction médiane de 42,5 % des chutes soudaines par dérobement des jambes chez les patients traités par BANZEL MC sur une période de 28 jours, comparativement à une augmentation médiane de 1,4 % chez les patients qui ont reçu un placebo, pendant la phase à double insu (p < 0,0001). Un allégement de la gravité des crises a été observé chez 53,4 % des patients traités par BANZEL MC, comparativement à 30,6 % chez les patients qui ont reçu un placebo, à l échelle d évaluation générale de la gravité de l état du patient (faite par un parent ou un tuteur). Un écart considérable en faveur de BANZEL MC (p < 0,05) a été observé d un groupe de patients à l autre). Renseignements importants à propos de l innocuité de BANZEL MC L utilisation de BANZEL MC (rufinamide) a été associée à des effets indésirables liés au système nerveux central, telles que la somnolence ou la fatigue, des problèmes de coordination, des étourdissements, des altérations de la démarche ou l ataxie. BANZEL MC est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome du QT court familial, chez ceux qui ont des antécédents familiaux du syndrome du QT court familial, chez ceux qui présentent un intervalle QT court ou qui en ont des antécédents et chez ceux qui présentent une hypersensibilité au rufinamide, aux dérivés de triazole ou à l un de ces excipients. Les réactions indésirables qui ont été observées le plus souvent chez l ensemble des patients qui ont participé à des études à double insu portant sur le traitement auxiliaire par BANZEL MC sont des maux de tête, des étourdissements, de la fatigue, de la somnolence et des nausées. À propos de la société Eisai Corporation of North America Eisai inc. a été créé en Elle compte parmi les 20 entreprises pharmaceutiques les plus importantes aux États-Unis (d après les ventes au détail). L entreprise, qui a connu une croissance rapide après la mise en marché de son premier produit aux États-Unis en 1997, est vite devenue une compagnie pharmaceutique entièrement intégrée. Les secteurs commerciaux dans lesquels Eisai est active sont surtout concentrés sur la neurologie, les troubles gastro-intestinaux et les soins oncologiques ou intensifs. L entreprise, dont la mission repose sur les soins en santé humaine, est responsable des activités d Eisai Co., Ltd. aux États-Unis en matière de découverte, de développement et de commercialisation de produits à l échelle internationale. Eisai est dotée d un réseau de création de produits à l échelle internationale, notamment aux États-Unis où elle détient des centres de recherche et de développement situés au Massachusetts, au New Jersey, en Caroline du Nord et en Pennsylvanie et des centres de fabrication situés Maryland et en Caroline du Nord. Les activités de recherche et de développement de l entreprise couvrent la 4

5 neuroscience, l oncologie, les troubles vasculaires, les maladies inflammatoires, les réactions immunologiques et des programmes axés sur le rôle des anticorps. Eisai a créé Eisai limitée Canada en 2010, une filiale en propriété exclusive d Eisai Inc. dont le siège social est située à Mississauga, en Ontario. Cette région regroupe l une des plus grandes concentrations de sociétés biopharmaceutiques et l une des plus importantes communautés médicales en Amérique du Nord. En 2004 Novartis Pharma AG a cédé à Eisai les droits internationaux exclusifs en matière de développement, d utilisation et de commercialisation de BANZEL MC à des fins thérapeutiques dans les domaines autres que les troubles bipolaires, anxieux et ophtalmologiques chez les humains. BANZEL MC est une marque de commerce de Novartis Pharma AG, utilisée sous licence