Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie. DU IRC/TEC 2012 m.mezieres

Transcription

1 Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie

2 Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie Plan IRC en Rhumatologie (expérience, lieux d activités, les intervenants) Missions du technicien ou de l IRC Parcours du projet de recherche et rôles de chaque intervenant

3 Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie Mon expérience

4 Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie Les IRC Maryse 1995 Catherine 2000 Nathalie 2006 Nathalie 2008

5 Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie Mon expérience Lieux d activités : l Association de Recherche Clinique en Rhumatologie (ARCR) : 2 pôles -le centre d évaluation des maladies rhumatismales -le centre d évaluation des maladies osseuses

6 Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie Lieux d activités

7 Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie Lieux d activités

8 Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie Mon expérience Lieux d activités : l Association de Recherche Clinique en Rhumatologie (ARCR) : 2 pôles -le centre d évaluation des maladies rhumatismales -le centre d évaluation des maladies osseuses Les intervenants : médecin responsable, trésorier, investigateur, IRC, Technicien de recherche clinique et secrétaires

9 Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie Les intervenants Président Vice président Trésorier Statisticien Pôle articulaire Médecin responsable Médecin investigateur Médecin investigateur Pôle os Médecin responsable Médecin investigateur 3 IRC 2 secrétaires 1 IRC 1 TEC 1 secrétaire

10 Technicien et IRC Missions Organisation et gestion de l essai Connaissance du protocole (critères d inclusions, d exclusions, traitement à l essai etc...) Intervenir comme référente

11 Parcours du projet de recherche et rôles de chaque intervenant : promoteur, investigateur, IRC Proposition d étude d un laboratoire Chef de service = président de l ARCR Responsable du pôle Enregistrement dans les études à venir Attribution d un N de référence ARCR Choix des intervenants Si + Préparation du dossier administratif Aide à l élaboration du dossier administratif Si investigateur coordonateur

12 Liste des études à venir, en cours, finies et archivées E tat de l'étude P rom oteur Nom de l'étude N A RC Inv es tigateur E x am inateur à venir novartis Nguyen Catherine Maryse 01/04/2012 à venir lilly rhau en cours novartis Nguyen Catherine Maryse 01/02/2012 en cours roche sumacta 731 Nguyen Catherine Maryse 01/06/2012 en cours abbott D Nguyen Nguyen Catherine 01/05/2001 en cours roche Nguyen Nguyen Maryse 01/09/2004 finie bms Nguyen Maryse Catherine 01/11/ /12/2012 finie roche Hudry Catherine Maryse 01/05/ /11/2011 archivée abbott M Nguyen Maryse Catherine 01/07/ /07/2004 B archivée bms Hudry Hudry Catherine 01/06/ /07/2007 B IRC Début Fin A rc hivage Fin d'archiv age

13 Parcours du projet de recherche et rôles de chaque intervenant : promoteur, investigateur, IRC Visite Meeting investigateurs de mise en place Liste attente patient Convention association / promoteur Organisation pratique Coût et surcoût Documents de travail

14 Parcours du projet de recherche et rôles de chaque intervenant : promoteur, investigateur, IRC Visite de mise en place Visite de sélection J0 Installation de l étude dans les archives vivantes Pré-screening des patients et convocation Finaliser les documents Informe Signature du consentement Critères de sélection Exa clinique Explique Rassure Prélèvements Constantes ECG Exa clinique +/- Informe HDJ

15 WYETH PRIZE F0881x Rhumatologue : Rendez-vous le : Heure : «Etude de phase 3, évaluant le taux de rémission maintenue et la productivité chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde débutante auquel ont initie un traitement par étanercept plus Méthotrexate» NOM : Prénom : Date de naissance : Adresse : Tél. domicile : Tél. professionnel : Dossier AP : OUI : NON : NIP : Phase 1 : Traitement en ouvert Phase 2 : Traitement en aveugle pour les patients répondeurs J0 à S52 Etanercept 50 mg / S + Méthotrexate S52 à S 91 Etanercept 25mg/S +MTX MTX + placebo etanercept Placebo MTX et placebo etanercept Critères d inclusion : - DMARD Naif - MTX naif - PR DAS 28 /vs > 3,2 - Symptomes < 1 an (synovites) - Corticoïdes stables 10 mg 4S/base - Personnes qui travail **********

16 ÉTUDE WYETH - "PRIZE" 4524 SIGNATURES ET ARCHIVAGE DES CONSENTEMENTS INITIALES N PATIENT Document Initial du 8/09/09 Amendement version du 15/12/09 Amendement version du 11/05/10 Amendement version du 11/05/10 M -H /11/09 21/01/10 25/05/10 20/12/10 MVM F-S C-P / 7/01/10 8/07/10 13/01/ / 19/01/10 / / / / 29/07/10

17 HÔPITAL DE JOUR ÉTUDE LABORATOIRES ROCHE "OCRELIZUMAB" = = STAGE "Étude en aveugle évaluant l efficacité (2 doses) et la tolérance de l Ocrezilumab chez des patients atteints de PR avec une réponse inadéquate à au moins un anti- TNF" Infirmière : Maryse MÉZIÈRES Médecin : Dr Minh NGUYEN Nombre de patients prévus : 8 NOM du patient : N du patient : Initiales : 1) A l arrivée du patient : Prélèvement n 1 IRC 2) Prémédication 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion d Ocrelizumab Paracétamol 1 g per os, Atarax 50 mg per os. 3) Prises des constantes : 30 avant le Solumedrol 4) Prémédication (terminée 30 minutes avant le début de la perfusion) : Solumedrol 100 mg en I.V. lente. 5) Perfusion le matin (présence du Docteur M. NGUYEN) Ocrelizumab/placebo 2 poches à température ambiante - Poche n 1 : 100 ml (200 mg) - Poche n 2 : 250 ml (300 mg) Délivrée par la pharmacie annexe (p ), à passer selon la feuille de suivi. Surveillance des constantes avant, pendant, après selon la feuille de suivi. Les étiquettes des 2 poches de perfusion seront à recoller sur la feuille de suivi. 6) Le garde-veine doit rester en place pendant 1 heure après la fin de la perfusion. 7) Prélèvement n 2 : 30 post-perfusion IRC /mm-m

18 Parcours du projet de recherche et rôles de chaque intervenant : promoteur, investigateur, IRC Visite de sélection J0 Visite de l ARC Randomisation J1 Vérifications des: -Critères inclusion -Critères exclusion (bio) Examen clinique EI grave ou non Randomisation 1 er traitement Constantes Biologie Ex clinique +/- EI grave ou non Visite de l ARC

19 Parcours du projet de recherche, documents de travail Identités et coordonnées des patients Calendrier des visites Noms et coordonnées de tous les intervenants (ARC, Rx, laboratoire etc..) Échéancier des patients Chek liste des visites Analyse pré-analytique de la bio N ARCR

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22 PROTOCOLE PRIZE 4524 Patient: SCOTT Initiales : F-S N CRF: 1045 N Rando: Visites Date théoriqueintervalle correspondant Date réelle Du Au scr phase 1 J0 26-janv-10 S2 09-févr févr févr-10 S4 23-févr févr févr-10 S8 23-mars mars mars-10 S13 27-avr avr mai-10 S26 27-juil juil juil-10 S39 26-oct oct oct-10 S52 25-janv janv févr-11 phase 2 S56 22-févr févr févr-11 S64 19-avr avr avr-11 S76 14-juin juin juin-11 S91 27-sept sept oct-11 phase 3 S déc déc déc-11 S mars mars mars janv-10

23 PROTOCOLE LABORATOIRES NOVARTIS 2309 Initiales Patients : N du patient : Prochain rendez-vous : à h Hospi : C ion : A jeun (Visite 2,6,8,10,17) 1) Depuis votre dernière visite, avez-vous utilisé de nouveaux médicaments? non oui Si oui, merci de les reporter dans le tableau ci-dessous : NOM/DOSE/VOIE DU (DATE) AU (DATE) 2) Avez-vous ressenti de nouveaux événements? (autres que des symptômes dus à votre polyarthrite rhumatoïde). non oui Si oui, merci de les reporter dans le tableau ci-dessous : SYMPTÔMES DU (DATE) AU (DATE) /mm-m

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27 Parcours du projet de recherche et rôles de chaque intervenant : promoteur, investigateur, IRC monitoring Déclarer les EI / EIG Saisie des données /data Dossier source Visites selon l échéancier Recueil de données EI grave ou non Tolérance et efficacité du tt Exa clinique Constantes Recueil de données Compliance au tt Biologie Ex clinique EI grave ou non Gestion des stocks A la fin de l essai Analyse statistique Rapport fin étude Archivage Publication, Obtention AMM Suivi des EI grave ou non Levée d aveugle Rapport fin étude si coordonateur Destruction du matériel archivage

28 WYETH "PRIZE" 4524 SUIVI PATIENT NOM : Prénom : DDN : MÉDECIN : Initiales : N PATIENT : N CENTRE : N randomisation : SCREENING PHASE1 J 0 ouvert S2 S 4 S 8 S 13 S 26 S 39 PHASE2 S 52/ET aveugle S 56 S 64 S 76 Phase 3 S 91/ ET S104 S117/ET ATE /OSTÉO / ECG TA T IDS / TAILLE DICE ARTICULAIRE NOVITES ROUILLAGE MATIN. DAS 28 (CRP) EVA MÉDECIN EVA DOULEUR EVA ACTIVITÉ CRP GLOBULES BLANCS MOGLOBINE PLAQUETTES ÉATININE ASAT / ALAT CHOLESTÉROL/TRIGLY TRAITEMENTS

29 Conclusion Une réelle implication dans les essais Gage de qualité pour les promoteurs