ÉTUDE PILOTE DE LA SURVEILLANCE DE DE LA NOTIFICATION SPONTANÉE CIBLÉE EN CÔTE D IVOIRE

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1 Ministère de la Santé et de la Lutte contre le Sida ÉTUDE PILOTE DE LA SURVEILLANCE DE LA NÉPHROTOXICITÉ DU TÉNOFOVIR SELON L APPROCHE DE LA NOTIFICATION SPONTANÉE CIBLÉE EN CÔTE D IVOIRE PROJET TENO-CI (Version 7) Promoteur : Ministère de la santé et de la lutte contre le SIDA (Direction de la prise en charge thérapeutique du SIDA) : Investigateur principal : Pr BALAYSSAC Eric MD, Ph.D Université FHB d Abidjan UFR Sciences Médicales d Abidjan Service de Pharmacologie Clinique

2 PLAN INTRODUCTION I. OBJECTIFS II. RÉSULTATS ATTENDUS III. SCHÉMA D ÉTUDE IV. CALENDRIER PRÉVISIONNEL V. OPPORTUNITÉS/ DÉFIS CONCLUSION

3 Contexte (1) - Superficie: Km 2 - Population: habitants (INS, 2012) - Espérance de vie (H/F en années): 55/58 (OMS,2009) - Nombre de médecins: 1/ (OMS,2009) - Nombre d infirmiers et de sage-femmes: 5/10

4 2010 * : structures dépistage (378 en 2008 à 703 en 2010) structures de soins (359 en 2008 à 477 en 2010) PTME (378 en 2008 à 652 en Contexte (2) - Epidémie de l infection par le VIH: o VIH 1et 2 o Prévalence: 4,7% (2005) 3,7% (2012) o Approche multisectorielle et décentralisée: 2008: Arrêté de gratuité des ARV

5 Pas d efforts similaires pour la Contexte (3) 2012 * : File active nationale: patients dont traitement ARV (TAR) initiés en 2012 patients ) Besoins estimés en TAR: (Enfants: , Adultes: VIH, 2012 * Source: Rapport des indicateurs du

6 Justification (1) 2009: OMS et Fondation Bill et Melinda Gates (Côte d Ivoire, Tanzanie, Kenya, Laos, Vietnam) ARV Etude pilote sur la pharmacovigilance des 2012: Atelier d orientation des acteurs pour la planification d un projet pilote sur la surveillance de la toxicité des ARV :

7 Justification (2) CÔTE D IVOIRE (2010) : Situation clinique ADULTES positifs au VIH 1 Schéma de 1 ère ligne Schéma de 2 ème ligne Sans particularité AZT + 3TC + NVP TDF+ FTC + Lop/r* Anémié TDF + FTC + EFV AZT + 3TC +LPV /r VHB/VIH TDF + FTC + EFV AZT + 3TC+LPV/r TB/VIH AZT + 3TC + EFV TDF+FTC+LPV/r**

8 Justification (2) CÔTE D IVOIRE (2010) : Situation clinique Schéma de 1 ère ligne ADULTES positifs au VIH 2 ou DUAL Schéma de 2 ème ligne Sans particularité AZT+3TC+LPV/r*** Centre de référence Anémié TDF + 3TC+ LPV / r Centre de reference VHB/VIH TDF + FTC + LPV / r Centre de référence TB/VIH AZT + 3TC + TDF TDF+ FTC + LPV /r (200mgde Ritonavir)

9 Justification (3) TDF Atteintes rénales MAIS données de tolérance rénale: - Limitées: insuffisance rénale modérée ou sévère - Non évaluées: insuffisance rénale légère 1- Kalayjian RC, Lau B, Mechekano RN, Moore RD, Eron JJ,. Risk factors for chronic kidney disease in a large cohort of HIV-1 infected individuals initiating antiretroviral therapy in routine care.aids ; 26 (15): Fafin C, Pugliese P, Durant J, Mondain V, Increased Time Exposure to Tenofovir Is Associated with a Greater Decrease in Estimated Glomerular Filtration Rate in HIV Patients with Kidney Function of Less than 60 ml/min/1.73 m 2.Nephron ClinPract Sep 29; 120 (4): c205-c Li Y, Shlipak MG, Grunfeld C, Choi AI. Incidence and risk factors for acute kidney injury in HIV Infection.Am J Nephrol. 2012; 35 (4): Helen Bygrave, Katharina Kranger, Katherine Hilderbrand et al. Renal Safety of a Tenofovir-Containing First Line Regimen : Experience from an Antiretroviral Cohort in Rural Lesotho. PloS one 2011, 6, 3: e17609.

10 Justification (4) TDF Atteintes rénales CÔTE D IVOIRE: PEU DE DONNÉES LOCALES SUR LA FRÉQUENCE ET LA GRAVITÉ DE LA NÉPHROTOXICITÉ DU TENOFOVIR

11 Objectifs Objectif principal o Surveiller la néphrotoxicité du TDF par l approche de la NSC Objectifs secondaires o Estimer l incidence de la néphrotoxicité du TDF o Identifier les effets indésirables rénaux graves et inattendus o Evaluer la qualité des données recueillies

12 Résultats attendus Programmatiques : - Incidence des effets indésirables rénaux (EIR) estimée - Nature et gravité des EIR précisées - Base nationale de données de tolérance des ARV créée Stratégiques: - Paquet minimum d intervention redéfini en cas d effet indésirable rénal

13 Avis favorables: Comité d éthique de Côte Schéma d étude (1) Cohorte thérapeutique, multicentrique, non comparative de patients adultes VIH + traités par des ARV incluant le TDF en 1 ère ou 2 ème ligne et suivis selon les directives nationales de prise en charge des personnes vivants avec le VIH. Méthode de base: Notification spontanée ciblée

14 Schéma d étude (2) Population d étude (N=683) Critères d inclusion - Adultes ( 18 ans), VIH1, 2 ou dual, quelque soit le genre, suivis dans les 3 sites ciblés - * Indemnes de toute anomalie de la fonction rénale - Naïfs et éligibles au traitement ARV ou en échec de 1 ère ligne sans TDF Critères de non inclusion - Contre-indications ou hypersensibilité au TDF ou médicaments néphrotoxiques - Troubles sévères de la conscience (Glasgow <9) - Inclusion parallèle dans une autre étude ou privés de liberté juridique et administrative

15 Schéma d étude (3) Sites participants: - Centre de Prise en charge, de Recherche et de Formation (CePReF, Yopougon): 3494 patients traités par ARV dont 279 sous TDF - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT +++) du CHU de Treichville: 2864 patients traités par ARV dont 229 sous TDF - Centre Intégré de Recherche Bioclinique

16 Schéma d étude (3) Centre de coordination et de gestion des données (Service de Pharmacologie Clinique de l UFR SMA) : - Responsable: Pr Eric BALAYSSAC (UFR SMA, investigateur principal) - Membres: Pr Yavo Jean-Claude (UFR SMA, DPM), Dr Kouamé Eric (DPM) Dr Bouadi Innocent (Médecin) Dr Moh Raoul (PACSI)

17 Schéma d étude (3) Comité de validation des évènements indésirables: - Président: Pr DIÈ-KACOU Henri (UFR SMA) - Sécrétaire: Pr Eric BALAYSSAC ( UFR SMA ) - Membres: Dr Thomas ABA (clinicien) Dr Frédéric ELLO (méthodologiste) Dr Patrick COFFIE (épidémiologiste), Dr Raoul MOH (épidémiologiste)

18 Schéma d étude (4) ELÉMENTS DE SUIVI CLINIQUE Préinclu sion Inclu sion J0 J15 Visite M1 Visite M3 Visite M6 Visite M9 Visite M12 Examen clinique Vérification des critères d inclusion Information, consentement Consultation d observance Soutien à l observance

19 Schéma d étude (5) ELÉMENTS DE SUIVI BIOLOGIQUE Pré Inclusion Visite M1 Visite M3 Visite M6 Visite M9 Visite M12 - CD CV plasmatique NFS Créatininémie Clairance de créatinine Transaminases (ALAT, ASAT) - Glycémie Phosphorémie Protéinurie par bandelettes - Glycosurie et hématurie par bandelettes - Ag HBs + - Radiographie + pulmonaire - Test de grossesse +

20 Schéma d étude (6) CRITÈRES DE JUGEMENT Principal : Anomalie de la fonction rénale = clairance estimée de la créatinine (Cockroft et Gault) 90 ml/min/1,73m²

21 Schéma d étude (7) Secondaires : o Tubulopathies proximales o Autres atteintes rénales (protéinurie, hématurie, leucocyturie, glycosurie sans hyperglycémie, hypophosphorémie) o Nombre de fiches de NSC par site o Qualité des informations sur la fiche de NSC

22 Calendrier exécuté Activités de l étude (Septembre 2012 à Juin 2014) Activités Rédaction et validation du protocole Avis des Comités d éthique Réunions des investigateurs Elaboration des modules de formation Harmonisation des procédures de recueil et de gestion des données Année

23 Calendrier prévisionnel Activités Pré-test de la fiche de NSC Création d une base de données nationale Formation des investigateurs et médecins des sites Recrutement et suivi des patients Analyse des données, publication des résultats Dates prévisionnelles 10 Novembre Novembre Novembre Novembre Février 2015 Avril 2015

24 Opportunités/défis Points forts Expertise Nationale (équipe multidisciplinaire) Points faibles Culture de notification insuffisante Fiches de NSC disponibles Programme de formation Appui technique de l OMS Ressources financières limitées pour exploration des atteintes rénales Problème de frais de transport des patients Peu d abonnement aux bases de données spécialisées

25 Partenaires OMS/ Bill et Melinda Gates Ministère de la santé et de la lutte contre le sida (DPECTS, PNPEC, DPM) SMIT CePReF CIRBA PACCI UFR SMA Service de Néphrologie du CHU de Yopougon

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