L Unité de Recherche Clinique du Centre François Baclesse

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1 L Unité de Recherche Clinique du Centre François Baclesse

2 Le Centre François Baclesse Centre Régional de Lutte contre le Cancer Prise en charge de tous les types de cancers; sein, gynécologie, urologie, digestif, thorax, VADS, hématologie, sarcomes, neuro-oncologie Tous les modes de traitement: chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie La recherche est une des MISSION d un CLCC SOINS spécialisés en cancérologie RECHERCHE tant fondamentale que clinique FORMATION des professionnels libéraux, salariés et hospitaliers L ATTRAIT d un CLCC pour l industrie pharmaceutique Sphère d INCLUSION régionale et multiples pathologies EXPERTS en cancérologie avec appui sur de nombreux partenaires (groupes coopérateurs, UNICancer, De la recherche (du fondamentale à la clinique -toutes phases) au suivi post AMM

3 Les faits marquants En 2005, mise en place d une unité de phase précoce avec lits dédiés et personnel IDE dédié En 2007, mise en place du circuit patient avec «consultation IDE» dédiée pour tous les patients inclus dans un essai clinique En 2008, création de la cellule promotion, avec recrutement d un chef de projet de 2 ARCs coordinateurs pour accompagner l augmentation de l activité de promotion En 2012, re-organisation de l activité pour les essais industriels et d enregistrement avec prise en charge par une équipe d ARC, de médecins et d IDE dédiée. Depuis juin 2013, l ensemble des patients inclus dans un essai clinique sont pris en charge par une équipe médicale dédiée.

4 Les faits marquants (2) 2008, reconnaissance comme tête de réseau CeNGEPS (Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé) «Essais cliniques Phases Précoces» pour l Inter Région Nord-Ouest (Cancéropôle Nord-Ouest) 2010, labellisation «Centre de Phase précoce» CLIP² par l INCa, dont l objectif est de favoriser la mise à disposition précoce de molécules innovantes pour le patient 2012, siège de Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) par la DGOS,

5 Le CFB : acteur majeur de la recherche clinique dans la région Avec en essais ouverts à l inclusion, 876 patients inclus dans un essai de recherche clinique dit «interventionnel» 19 études promues par le CFB

6 Un fort essor de son activité comme en témoigne l évolution des inclusions de patients dans les études cliniques 1200 Evolution du nombre de patients inclus dans un essai clinique de 2006 à Nb de patients inclus Et l évolution du nombre d études promues par l établissement Nombre total d études promues(en cours de recrutement de patients)

7 Un fort recrutement qui place le centre au 3 ème rang des Centres de Lutte Contre le Cancer % patients inclus 2011 / file active Caen Nancy Nice Rouen Montpellier Lyon Reims Bordeaux Strasbourg Lille Clermont Ferrand Angers/Nantes Toulouse Paris / Saint Cloud Marseille Rennes Dijon Villejuif

8 Notre organisation actuelle

9 Organigramme de la Recherche Clinique au Centre François Baclesse Unité de Recherche Clinique Pr Florence Joly-Lobbedez Bénédicte Griffon Commission de Recherche Clinique Centre de Traitement des Données Dr Michel Henry-Amar Cellule promotion Cellule opérationnelle et réglementaire Cellule juridique Sous-unité clinique Sous-unité opérationnelle Affaires réglementaires et Qualité Chef de projet M Castera Data Manager B Dubois L Jouie Biostatisticien Dr M Henry-Amar En permanence Externes en pharmacie Externes en médecine Interne en médecine Etudiants DU ARC, autres Chef de projet B Clarisse ARC s Coordinateurs JM Grellard A Leconte ARC moniteur S Danet Biostatisticienne A Duguey Médecins Dr S Vivier Dr E Coquan Dr C Segura Infirmières de Recherche Clinique A Boust R Mostier Technicienne de laboratoire M Bécasse Attaché de Recherche Clinique E Girard S Grossi A Letiembre Attachés de Recherche Clinique K Hamond C Rieux S Danet N Lemenand Infirmière D Drouin Neuro-psychologue A Capel B Griffon JM Grellard A Leconte M Mahouy Préparatrice Pharmacie A Léger-Pilvesse

10 Prise en charge des patients inclus dans un essai clinique

11 Prise en charge des patients Pour les patients inclus dans les essais industriels 2 chambres doubles réservées : potentiel de 8 patients traités /jour Prise en charge par l équipe d IDE et médicale de recherche clinique Pour les patients inclus dans les essais académiques Prise en charge par l équipe médicale dédiée et par les IDE de l hôpital de jour ou de l hôpital de semaine Tous les patients inclus dans un essai clinique sont dès leur arrivée au centre pris en charge par une IDE de recherche clinique qui assurent les prélèvements sanguins, pouls, tension, ECG, questionnaires,

12 Personnel dédié Médecins Trois médecins Organisation et coordination de la continuité des soins assurés par le Dr VIVIER. Infirmières de Recherche clinique 3 infirmières temps plein Une technicienne de laboratoire Une équipe d attachés de recherche clinique : 7 ETP

13 Organisation générale Réunion hebdomadaire Présence de l ensemble de l équipe (Médecins, Infirmières, ARCs et TECs) Présentation du planning de la semaine suivante Discussion des problèmes médicaux, des exigences de suivi protocolaires, du recueil des évènements indésirables, suivi des toxicités. Réunions de mise place des essais industriels Présence systématique d un ARC et du Dr VIVIER Compte rendu de réunion réalisé pour l équipe afin de souligner les exigences du protocole Qualité des recueils des données Compte rendu d hospitalisation standardisé (qualité des données conservées)

14 Communication extérieure Objectifs Accès à l innovation thérapeutique pour tous les patients (phases précoces) Promouvoir les essais thérapeutiques de phase précoce et industriels afin d augmenter le taux d inclusions Comment? Via un fichier de spécialistes validé par chaque référent d UCP Basse-Normandie, Cliniques et Hôpitaux périphériques Par mail A chaque ouverture d une nouvelle étude

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