Le partenaire spécialisé en microbiologie traditionnelle et alternative

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1 Le partenaire spécialisé en microbiologie traditionnelle et alternative Historique 1990 : Création de la société ACM (Analyses et Conseils Microbiologiques) spécialisée en microbiologie et hygiène des aliments, par Martine Ferchal-Petat et Eric Petat. La synergie d un groupe 1991 : Développement de l activité microbiologique dans le secteur pharmaceutique et cosmétique : Reprise et développement des activités d UPS Consultants : Séparation des activités agro-alimentaires et pharmaceutiques en deux sociétés : ACM et ACM Pharma qui devient le partenaire privilégié des industries pharmaceutiques et cosmétiques : Ouverture de l'établissement pharmaceutique F02/ : Agrandissement de la société ACM Pharma et reprise des locaux ACM Agro : Accréditation COFRAC n (portée disponible sur 1

2 Assurance qualité Politique qualité : Etablissement pharmaceutique fabricant pour les étapes de contrôles microbiologiques par décision ANSM n M07/186 (conformité BPF) Accréditation COFRAC n , portée disponible sur Laboratory Information Management System (L.I.M.S) Agréé Crédit Impôt Recherche (CIR) par le Ministère de l enseignement supérieur et de la recherche (2012, 2013 et 2014) En quelques chiffres En quelques chiffres : - Une équipe de 30 personnes - Environ échantillons/an m 2 de laboratoires aménagés selon les exigences des référentiels COFRAC et BPF sous atmosphère contrôlée - Plus de 300 partenaires réguliers - Domaine d expertise : - Produit pharmaceutique et cosmétique - Produit de santé et d hygiène - Dispositifs médicaux - Antiseptiques et désinfectants - Antibiotiques - Matières premières végétales - Produits chimiques et API - Biotechnologies 2

3 Vos interlocuteurs Direction et expertise : Eric PETAT Directeur scientifique acm.epmf@wanadoo.fr Philippe TAILLIEZ Directeur opérationnel acm.tailliez@wanadoo.fr Sylvie GUYOMARD Pharmacien intérimaire - Expert microbiologie sylvie.guyomard@acmpharma.com Coordination technique : Sylvia MARTIN Coordinatrice technique supportclients.acmph@orange.fr Laboratoire : Fabien GONCALVES Responsable laboratoire fabiengoncalves.acmph@orange.fr Assurance qualité : Administratif : Agnès PEYRIN-JONVEL Directeur qualité - Pharmacien Responsable agnes.peyrin@acmpharma.com Marjorie DELAYRE Accueil et réception d échantillon accueil@acmpharma.com Nicolas DELAS Chargé de développement nicolas.delas@acmpharma.com Guillaume PINON Coordinateur technique guillaume.pinon@acmpharma.com Françoise MARLIN Facturation info@acmpharma.com Compétences techniques Produits non obligatoirement stériles - Contamination microbienne selon principaux référentiels en vigueur - Bioburden sur dispositifs médicaux (ISO ) - Indicateurs biologiques (dénombrement et inactivation) - Méthode rapide BacT/ALERT avec résultats en 48 heures Produits stériles - Essai de stérilité (Ph Eur, chap 2.6.1, ISO , USP) - Salle blanche (classe A dans B) - Isolateurs (stérilisation H 2 O 2 et Ac. peracétique) - Essai de stérilité BacT/Alert 3D (produits «biotech») - Test de fertilité des milieux - Dosage des endotoxines bactériennes - Test de barrière et d étanchéité microbiologique (poches et unidoses) 3

4 Compétences techniques Activité des biocides et des conservateurs - Challenge-tests (Ph Eur, USP, NF EN ISO11930) - Détermination de la P.A.O sur produits cosmétiques - Essai antiseptiques et désinfectants : - Bactéricidie : EN 1040, 1276, 1656, Fongicidie : EN 1275, 1650, 1657, Sporicidie : EN 14347, EN Essai de surfaces : EN : 13697, 14561, 14562, Mycobactéricidie : EN Virucidie : EN (1) - Etude de CMI/CMB - Mesure d Aw et dosage des conservateurs (1) Titrage microbiologique des antibiotiques - Titrage microbiologique des antibiotiques - Mise au point de dosages - Validation de méthodes (1) En partenariat Compétences techniques Identification bactérienne et fongique - Bactéries (Système automatisé Vitek2 et VitekMS ) - Levures et moisissures - Identification par biologie moléculaire (1) Nouveauté 2013 Identification par Spectrométrie de Masse MALDI TOF (1) En partenariat 4

5 Compétences Analyses microbiologiques et physico-chimiques des eaux - Mesure de contamination microbienne - Filtration sur membrane - Cytométrie sur filtre (Chemscan RDI ) - Endotoxines (LAL) - Nitrates, métaux lourds et substances oxydables - Caractères organoleptiques - Conductivité et COT - Potabilité, eaux de réseaux et effluents - Légionelles (T.A.R et eaux chaudes sanitaires) Méthode alternative Cytométrie sur filtre Chemscan RDI Résultat dans la Journée Formation Formation inter-entreprise Ultra propreté et hygiène Microbiologie appliquée Assurance qualité au laboratoire Assurance qualité en production - Bonnes pratiques Formation sécurité Formation intra-entreprise et sur-mesure Journées techniques au laboratoire Essais de stérilité et leur validation Mesure de contamination microbienne Titrage microbiologique des antibiotiques Essai d efficacité des conservateurs Identification bactérienne et fongique Technicien au laboratoire de microbiologie ACM Pharma ACM Agro Paris Lyon 5

6 Contrôle et qualification Une prestation complète pour le contrôle et la qualification de vos équipements et vos de environnements à atmosphère contrôlée : - Aérobiocontamination et contrôle de surface - Contrôle particulaire - Mesures barométriques et climatiques - Mesures aérauliques - Débit, uniformité, laminarité, THR -Test d intégrité et d étanchéité des filtres Equipement (production et laboratoire) PSM, Flux laminaire Enceintes climatiques Sorbonnes (hors test de confinement) Salles propres et environnements contrôlés - Zone de fabrication, de prélèvements et de pesées, - Blocs opératoires, - Hotte à flux unidirectionnel, - Zone de confinement P2, P3, - Zone de stockage, - Zone destinée à recevoir du public. Contrôle et qualification Contrôle de la qualité de l air comprimé Une prestation globale en réponse aux principales attentes réglementaires - Contaminants microbiologiques - Contrôles des particules solides - Contrôle de la teneur en huile - Contrôle de la teneur en eau Pression maximale : jusqu à 10 bars Référentiels : NF EN ISO 8573 et BPF en vigueur 6

7 Audit et conseil Audit des locaux de production - Recherche de source de contamination (ligne de fabrication, boucle d eau, ). Nos experts sont à même de prendre en charge la mission de recherche des points à risque, de réaliser les prélèvements et d organiser la mise en œuvre des explorations microbiologiques associés. - Evaluation/Audit BPF de la situation d un fabricant de produit cosmétique selon le référentiel ISO Validation des procédés de nettoyage/désinfection (plan d échantillonnage, réalisation des prélèvements, rédaction du protocole de validation ) Audit (qualité et technique) des laboratoires de microbiologie - Vérification du fonctionnement d un système qualité selon les référentiels : ISO 17025, ISO 7218, BPF, - Audit technique des laboratoires de microbiologie, conditions environnementales, flux, organisation - Audit des techniques analytiques, Conception et aménagement des laboratoires de microbiologie - Intervention sur site afin d accompagner le responsable d un projet d implantation ou de la rénovation d un laboratoire de microbiologie : - Evaluer les besoins, réaliser le cahier des charges et les schémas d implantation. Aménagement de laboratoires classés P2 et P3. 7