Vu la demande de la Fondation Registre du Cancer, reçue le 17/12/2014 ; Vu les informations complémentaires reçues le 26/05/2015 et le 29/05/2015 ;

Transcription

1 1/9 Comité sectoriel du Registre national Délibération RN n 45/2015 du 29 juillet 2015 Objet : demande formulée par la Fondation Registre du Cancer afin d'accéder au Registre national dans le cadre d'une étude épidémiologique sur le mésothéliome malin en Belgique (RN-MA ) Le Comité sectoriel du Registre national (ci-après "le Comité") ; Vu la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques (ci-après la "LRN") ; Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel (ci-après la "LVP"), en particulier l'article 31bis ; Vu l'arrêté royal du 17 décembre 2003 fixant les modalités relatives à la composition et au fonctionnement de certains comités sectoriels institués au sein de la Commission de la protection de la vie privée ; Vu la demande de la Fondation Registre du Cancer, reçue le 17/12/2014 ; Vu les informations complémentaires reçues le 26/05/2015 et le 29/05/2015 ; Vu la demande d'avis technique et juridique adressée au Service public fédéral Intérieur en date du 16/06/2015 ; Vu l'avis technique et juridique reçu le 29/07/2015

2 Délibération RN 45/2015-2/9 Vu le rapport de la Présidente ; Émet, après délibération, la décision suivante, le 29 juillet 2015 : I. OBJET DE LA DEMANDE 1. La demande vise à ce que la Fondation Registre du Cancer, ci-après le demandeur, soit autorisée à accéder aux informations suivantes du Registre national : le lieu et la date de naissance (article 3, premier alinéa, 2 de la LRN) ; le sexe (article 3, premier alinéa, 3 de la LRN) ; la résidence principale (limitée au code postal ainsi que l'historique de celui-ci) (article 3, premier alinéa, 5 de la LRN) ; la date du décès (article 3, premier alinéa, 6 de la LRN) et ce dans le cadre d'une étude épidémiologique sur le mésothéliome malin en Belgique, qui sera menée par le Laboratoire de Pneumologie du département Soins de santé et Soins de première ligne, Environnement et Santé de la KULeuven. 2. Cette étude épidémiologique vise à vérifier la répartition géographique, l'incidence (le pic d'incidence) et les tendances du mésothéliome malin en Belgique. Afin de pouvoir réaliser cette étude, le chercheur a besoin de plusieurs données disponibles auprès du demandeur (données spécifiques à la tumeur et données à caractère personnel) ainsi que de certaines informations du Registre national. 3. La présente délibération concerne uniquement l'aspect de l'accès au Registre national pour la population de l'étude visée. Elle doit être lue conjointement avec la délibération n 15/034 du 19 mai 2015 de la section Santé du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé qui a autorisé la communication des données de santé requise par le projet d'étude 1. 1 Délibération n 15/034 du 19 mai 2015 relative à la communication de données à caractère personnel relatives à la santé par la Fondation Registre du Cancer au Laboratoire de Pneumologie de la Katholieke Universiteit Leuven dans le cadre d'une étude scientifique sur le mésothéliome malin en Belgique.

3 Délibération RN 45/2015-3/9 II. EXAMEN DE LA DEMANDE 4. Le demandeur a déjà été autorisé à accéder à certaines informations du Registre national 2. Compte tenu de cet élément, le Comité peut, lors de son examen, se limiter à vérifier si : la finalité pour laquelle l'accès est demandé est déterminée, explicite et légitime au sens de l'article 4, 1, 2 de la LVP et de l'article 5, deuxième alinéa de la LRN ; l'accès aux informations demandées du Registre national (lieu et date de naissance, sexe, code postal et date du décès) est pertinent et proportionnel (article 4, 1, 3 de la LVP) à la lumière de la finalité telle que décrite par le demandeur. A. FINALITÉ 5. L'incidence du mésothéliome malin augmente dans toute l'europe. En Belgique aussi, de nouveaux cas apparaissent chaque année. Malgré l'utilisation élevée d'amiante en Belgique de 1960 à 1970 inclus (5,34 kg d'amiante/personne/an), on ne sait pas grand-chose de l'épidémiologie du mésothéliome malin en Belgique. L'étude poursuit concrètement les finalités suivantes : la prévision du pic d'incidence attendu du mésothéliome malin en Belgique et l'estimation de la durée de l'incidence avec une comparaison entre les deux sexes ; la cartographie des points névralgiques de l'incidence du mésothéliome au niveau communal, y compris l'analyse visant à savoir s'il y a différents points névralgiques par sexe et par âge ; l'exclusion que d'autres sortes de cancers présentent des points névralgiques aux endroits où une grande quantité d'amiante a été utilisée ; à cet effet, un 'cancer de contrôle' sera utilisé, comparable au niveau de la catégorie d'âge, de l'ordre de grandeur de l'incidence, de la certitude diagnostique et du pronostic. 2 Voir la délibération RN n 31/2009 du 18 mai 2009 concernant la demande formulée par la Fondation privée Registre du Cancer afin d'accéder aux informations du Registre national en vue d'un enregistrement du cancer via une application web, la délibération RN n 54/2011 du 12 octobre 2011 concernant la demande formulée par la Fondation Registre du Cancer afin d'utiliser le numéro d'identification du Registre national en vue de la création d'une tumorothèque virtuelle, la délibération RN n 69/2012 du 5 septembre 2012 concernant la demande d'extension de l'autorisation accordée par la délibération RN n 31/2009 à la Fondation privée Registre du Cancer ; la délibération RN n 47/2013 du 19 juin 2013 concernant la demande formulée par la Fondation Registre du Cancer afin d'accéder à plusieurs informations du Registre national et d'utiliser le numéro d'identification de ce Registre en vue de l'enregistrement des informations fournies par des laboratoires d anatomopathologie, de biologie clinique ou d'hématologie ; la délibération RN n 44/2014 du 4 juin 2014 concernant la demande formulée par la Fondation Registre du cancer afin d'utiliser le Registre national dans le cadre du projet NELSON (Nederlands Leuvens Longkanker Screeningsonderzoek, dépistage du cancer du poumon aux Pays-Bas et à Leuven) et la délibération RN n 84/2014 du 29 octobre 2014 concernant la demande formulée par la Fondation Registre du Cancer afin de consulter le Registre national dans le cadre d'une étude pilote intitulée "Étude relative à la qualité de vie de patients souffrant d'un cancer colorectal et de patients guéris de ce cancer".

4 Délibération RN 45/2015-4/9 6. Après consultation du Registre national sur la base du NISS 3 via le service ehealth 'BulkConsultRN', le demandeur transmettra au chercheur l'ensemble de données (codées) suivant (complété par des données spécifiques à la tumeur) de patients décédés d'un mésothéliome ou d'un cancer du pancréas (= cancer de contrôle) : sexe ; âge au moment de l'incidence ; âge au moment du décès ; lieu de naissance ; l'historique du code postal de la résidence principale ; l'année du décès. Pour les patients atteints d'un mésothéliome ou d'un cancer du pancréas (= cancer de contrôle) qui ne sont pas décédés, le demandeur communiquera au chercheur une description du case-mix (comportant des données agrégées/anonymes) Le Comité estime que la finalité dépeinte ci-dessus est déterminée, explicite et légitime au sens de l'article 4, 1, 2 de la LVP et de l'article 5, deuxième alinéa de la LRN. Le traitement réalisé par le demandeur en vue de cette finalité repose sur l'article 7, 2, k) de la LVP. B. PROPORTIONNALITÉ B.1. Quant aux informations du Registre national qui sont demandées 8. Le demandeur souhaite accéder aux informations "lieu et date de naissance" (article 3, premier alinéa, 2 de la LRN), "sexe" (article 3, premier alinéa, 3 de la LRN), "code postal" (ainsi que l'intégralité de l'historique disponible) (article 3, premier alinéa, 5 de la LRN) et "date du 3 L'article 45quinquies de l'arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé (inséré par l'article 39 de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé) stipule au 2, 1 que le demandeur collecte et enregistre le numéro d'identification de la sécurité sociale (NISS) du patient. Pour les personnes enregistrées au Registre national, le NISS est le numéro de Registre national. La Commission de la protection de la vie privée et le Comité ont déjà estimé à plusieurs reprises que si l'utilisation du numéro de Registre national est prévue par une loi, il ne faut plus obtenir d'autorisation du Comité. En vertu de l'article 45quinquie susmentionné (plus précisément le 3, 2 et 4 ), le demandeur est notamment chargé du couplage de données sur la base du NISS et du codage du NISS. 4 En vertu de l'article 45quinquies, 3, 3 et 9 de l'arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, des analyses de données à caractère personnel non codées de la banque de données du registre du cancer seront effectuées par la Fondation Registre du Cancer elle-même et cette dernière ne peut mettre à disposition d'autres instances qu' 'une copie codée' de ces données à des fins de recherche, et ce après autorisation de la section Santé du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé. Étant donné que le mésothéliome malin est un cancer extrêmement rare, on ne peut pas exclure un risque de réidentification, même dans le cadre d'une analyse effectuée sur des données à caractère personnel codées. Le Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé a dès lors uniquement autorisé une communication de données à caractère personnel codées individualisées pour les patients déjà décédés et uniquement la communication d'une description du case-mix agrégé/anonymisé par la Fondation elle-même pour les patients non décédés. De cette manière, l'étude peut quand même avoir lieu en respectant la protection des données à caractère personnel des personnes physiques concernées.

5 Délibération RN 45/2015-5/9 décès" (article 3, premier alinéa, 6 de la LRN) de tous les patients souffrant d'un mésothéliome avec une date d'incidence à partir de 2000 pour la Flandre et à partir de 2004 pour toute la Belgique et de tous les patients atteints d'un cancer de contrôle (du pancréas) avec une date d'incidence située dans la même période. 9. Les informations "lieu de naissance" et "code postal" ainsi que l'intégralité de l'historique disponible de ce dernier doivent permettre de vérifier pour les patients atteints d'un mésothéliome quand ceux-ci auraient pu être exposés au cours de leur vie à de l'amiante dans leur environnement. Pour le cancer de contrôle, ces informations sont nécessaires pour vérifier d'éventuels artefacts liés au temps et d'autres artefacts méthodologiques et contrôler ou exclure que pour ce cancer de contrôle, il y a également des points névralgiques autour de lieux où une grande quantité d'amiante a été utilisée. 10. D'après le demandeur, les informations "date de naissance" et "date du décès" doivent permettre de calculer l'âge au moment de l'incidence et (le cas échéant) du décès. Ces données permettent de comparer le pic d'incidence de différents âges au moment respectivement du diagnostic et du décès et de vérifier aussi ensuite si les points névralgiques de différents groupes d'âge s'orientent aux mêmes endroits. L'année du décès permet également de vérifier au cours de quelle année la plupart des patients sont décédés ainsi que les tendances temporelles et d'établir des comparaisons entre les différents types de cancer. Le Comité constate que pour la finalité poursuivie, la communication de l'année de naissance et de l'année du décès suffit. 11. L'information "sexe" doit permettre de faire des comparaisons entre les deux sexes. 12. Le Comité estime qu'en vue de la finalité envisagée, l'accès aux informations "lieu et année de naissance, "sexe", "code postal" (y compris l'historique) et "année du décès", mentionnées à l'article 3, premier alinéa, 2, 3, 5 et 6 de la LRN, est conforme à l'article 4, 1, 3 de la LVP. B.2. Usage interne et/ou communication à des tiers 13. Comme déjà expliqué ci-dessus, le demandeur communiquera au chercheur, pour les patients atteints d'un mésothéliome ou d'un cancer du pancréas décédés, un fichier codé qui contiendra, outre des données spécifiques à la tumeur, les informations suivantes (directement obtenues du Registre national ou déduites d'informations du Registre national) : le sexe ; l'âge au moment de l'incidence ; l'âge au moment du décès ;

6 Délibération RN 45/2015-6/9 le lieu de naissance ; l'historique du code postal de la résidence principale ; l'année du décès. Pour les patients atteints d'un mésothéliome ou d'un cancer du pancréas (= cancer de contrôle) qui ne sont pas décédés, le demandeur transmettra uniquement au chercheur une description du case-mix anonyme. 14. Comme cela a déjà été décrit ci-dessus, les informations susmentionnées ou celles qui en sont dérivées sont indispensables dans le cadre de l'étude épidémiologique visée sur le mésothéliome malin en Belgique, rendant cette communication acceptable en soi à la lumière de la finalité. Bien que le chercheur du demandeur reçoive un fichier codé, duquel on a supprimé les données d'identification permettant une identification directe, un risque de réidentification ne peut pas être exclu vu que le mésothéliome malin est un cancer extrêmement rare. Le Comité prend toutefois acte du fait que des données (codées) individualisées ne seront mises à disposition que concernant les patients décédés et que pour les patients non décédés, seule une description du case-mix anonyme sera mise à disposition. Le Comité note en outre que le Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé a jugé, dans sa délibération n 15/034 du 19 mai 2015 relative au présent projet d'étude, que le chercheur utilisait une politique de sécurité acceptable (avec désignation d'un conseiller en sécurité de l'information) pour le traitement de données. 15. Vu ce qui précède, le Comité estime que les communications envisagées par le demandeur sont acceptables. B.3. Quant à la fréquence de l'accès et à la durée pour laquelle l'accès est demandé 16. Le demandeur sollicite un accès périodique pour une durée déterminée, plus précisément un accès annuel jusque fin Le projet de doctorat dans lequel s'inscrit la présente étude prendra normalement fin en septembre Une mise à jour annuelle pendant quatre ans de 2015 à 2019 permet un suivi périodique et est importante pour le mésothéliome malin en Belgique, compte tenu du pic d'incidence attendu pour 2020 (selon d'autres études européennes). 18. Le Comité constate que l'accès demandé est approprié à la lumière du projet d'étude dépeint par le demandeur (article 4, 1, 3 de la LVP).

7 Délibération RN 45/2015-7/9 B.4. Quant au délai de conservation 19. Comme déjà indiqué ci-dessus, le projet de doctorat dans lequel s'inscrit la présente étude prendra normalement fin en septembre Jusque fin 2019, moment où le projet de doctorat prendra fin, le demandeur conservera les données réclamées auprès du Registre national pour ce projet et le chercheur conservera les fichiers (codés) mis à sa disposition par le demandeur (qui contiennent le sexe, le lieu de naissance et le code postal (et son historique disponible complet)) afin de disposer de données épidémiologiques réelles les plus proches possible du pic d'incidence de mésothéliome attendu en Le Comité estime que compte tenu de la finalité, le délai de conservation ainsi délimité est conforme à l'article 4, 1, 5 de la LVP. B.5. Connexions en réseau 22. La demande ne mentionne pas l'établissement de connexions en réseau. 23. Par souci d'exhaustivité, le Comité attire l'attention sur le fait que : si des connexions en réseau devaient être réalisées ultérieurement, le demandeur devra l'en informer au préalable ; le numéro de Registre national ne peut être utilisé dans des relations avec des tiers que pour autant que cela s'inscrive dans le cadre des finalités pour lesquelles ceux-ci ont également été autorisés à utiliser ce numéro. C. SÉCURITÉ DE L'INFORMATION C.1. Conseiller en sécurité de l'information 24. Il ressort des documents fournis par le demandeur le 29/05/2015 qu il dispose d un conseiller en sécurité de l information. D après les informations communiquées, la personne en question peut être admise comme conseiller en sécurité de l information.

8 Délibération RN 45/2015-8/9 C.2. Politique de sécurité de l'information 25. Il ressort des documents communiqués par le demandeur le 29/05/2015 qu il dispose d une politique de sécurité ainsi que d un plan d application de celle-ci. 26. Le Comité en a pris acte. C.3. Personnes ayant accès aux informations et liste de ces personnes 27. Le demandeur indique qu'il travaille selon le principe "need to have", impliquant que les utilisateurs n'ont accès aux informations que s'ils en ont strictement besoin pour l'exercice de leur fonction. 28. Comme le prescrit l article 12 de la LRN, le demandeur doit dresser une liste des personnes qui accèderont au Registre national. Cette liste doit être constamment actualisée et tenue à la disposition du Comité. 29. Les personnes figurant sur cette liste doivent en outre signer une déclaration par laquelle elles s engagent à préserver la sécurité et le caractère confidentiel des informations. PAR CES MOTIFS, le Comité 1 autorise la Fondation Registre du Cancer, en vue de la réalisation de la finalité indiquée au point A et aux conditions exposées dans la présente délibération, à obtenir jusque fin 2019 un accès annuel aux informations mentionnées à l'article 3, premier alinéa, 2 (uniquement le lieu de naissance et l'année de naissance), 3, 5 (ainsi qu'à l'historique complet certes limitée au code postal) et 6 (limitée à l'année du décès) de la LRN ; 2 stipule que lors de toute modification ultérieure de l organisation de la sécurité de l information pouvant avoir un impact sur les réponses données au questionnaire de sécurité fourni au Comité (désignation du conseiller en sécurité de l'information et réponses aux questions relatives à l organisation de la sécurité), la Fondation Registre du cancer adressera au Comité un nouveau questionnaire relatif à l'état de la sécurité de l'information complété conformément à la vérité. Le Comité en accusera réception et se réserve le droit de réagir ultérieurement, s'il y a lieu ;

9 Délibération RN 45/2015-9/9 3 stipule que, lorsqu'il enverra à la Fondation Registre du cancer un questionnaire relatif à l'état de la sécurité de l'information, celle-ci devra compléter ce questionnaire conformément à la vérité et le renvoyer au Comité. Ce dernier en accusera réception et se réserve le droit de réagir ultérieurement, s'il y a lieu ; 4 refuse ce qui est demandé en sus. Pour l'administrateur f.f., abs. Le Président, (sé) Elly Corten Chef de Section Etude et Recherche f.f. (sé) Mireille Salmon