ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014. ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé
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- Viviane Dumas
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1 ANSM - Mis à jour le : 23/07/ DENOMINATION DU MEDICAMENT ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vitamine A UI Sous forme de palmitate de vitamine A 250 Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B 1 )... 1,600 mg Sous forme de mononitrate de thiamine Riboflavine (Vitamine B 2 )... 1,800 mg Sous forme de riboflavine base Pyridoxine (Vitamine B 6 )... 2,600 mg Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine Cyanocobalamine (Vitamine B 12 )... 4,000 microgrammes Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS Acide ascorbique (Vitamine C) ,000 mg Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté... (133,10 mg) Cholécalciférol (Vitamine D 3 ) UI Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente Alpha-tocophérol (Vitamine E)... 15,000 mg Sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol Pantothénate de calcium (vitamine B 5 )... 10,000 mg Biotine (vitamine B 8 )... 0,200 mg Acide folique (vitamine B 9 )... 0,800 mg Nicotinamide (vitamine PP)... 19,000 mg Calcium...
2 125,000 mg Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté... (12,50 mg) Sous forme de pantothénate de calcium... (0,88 mg) Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium... (111,62 mg) Fer... 60,000 mg Sous forme de fumarate ferreux Cuivre... 1,000 mg Sous forme de sulfate de cuivre Manganèse... 1,000 mg Sous forme de sulfate de manganèse Magnésium ,000 mg Sous forme d'oxyde de magnésium... (69,00 mg) Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium... (30,38 mg) Sous forme de stéarate de magnésium... (0,62 mg) Phosphore ,000 mg Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium... (86,27 mg) Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium... (38,73 mg) Zinc... 7,500 mg Sous forme de sulfate de zinc Pour un comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l'allaitement.
3 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. 1 comprimé par jour à prendre avec un verre d'eau Contre-indications Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou minéraux (risque de surdosage). Association à la lévodopa (voir Interactions avec d'autres médicaments) Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. En cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vitamines (et plus particulièrement les vitamines A et D) et des minéraux, tenir compte des doses totales administrées. Liées à la présence de vitamine B12: prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B 12 et d'en retarder le diagnostic. Liées à la présence de fer: prendre garde de masquer une anémie carentielle en fer et d'en retarder le diagnostic Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations contre-indiquées Liée à la présence de pyridoxine (vitamine B 6 ) + Lévodopa Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase. Associations faisant l'objet de précautions d emploi Liée à la présence de fer et/ou de calcium On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les sels de fer à distance des autres
4 médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible avec: + Cyclines (voie orale) + Diphosphonates (voie orale) + Fluoroquinolones + Pénicillamine + Thyroxine + Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium). Liée à la présence de calcium + Digitaliques Risque de troubles de rythme. Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ecg et de la calcémie. Associations à prendre en compte Liée à la présence de calcium + Diurétiques thiazidiques Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium Grossesse et allaitement Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique des vitamines et minéraux Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Liés à la présence de fer: coloration noire des selles, troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée) 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX (A: appareil digestif et métabolisme)
5 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, povidone K.30, povidone K.90, gélatine, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium, éthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol 400. Pelliculage: Hypromellose, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25 C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BAYER HEALTHCARE SAS 220 AVENUE DE LA RECHERCHE LOOS 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
6 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
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