Information pour les patients dialysés qui prennent du chlorhydrate de sévélamer (RENAGEL)

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament RENAGEL de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimalisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament RENAGEL (RMA version modifiée 06/2012). Information pour les patients dialysés qui prennent du chlorhydrate de sévélamer (RENAGEL) L'importance de l'équilibre Veillez à un bon équilibre phosphocalcique dans votre organisme Introduction Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé et des patients. Ces activités additionnelles de minimalisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de RENAGEL et doivent comporter les parties importantes suivantes : 1) Les facteurs de risque et la prévention de la péritonite (inflammation du péritoine) chez les patients sous dialyse péritonéale (DP) 2) Le risque accru de carence vitaminique chez les patients présentant une maladie rénale chronique et la nécessité de suppléments de vitamines QU'EST-CE QUE RENAGEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Renagel contient la substance active sévélamer (chlorhydrate). Il fixe les phosphates présents dans l alimentation à l intérieur du tube digestif et réduit ainsi le taux sérique de phosphate dans le sang. Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphates dans leur sang. La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps. Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures. Renagel est utilisé pour réguler le taux de phosphates sanguins chez les patients adultes souffrant d insuffisance rénale traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Il peut être nécessaire d associer d autres médicaments conjointement à Renagel, comme des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d une maladie osseuse d origine rénale. Veuillez également lire attentivement la notice : information de l utilisateur, en particulier les rubriques suivantes: 1/6

2 - Rubrique 2: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel 800 mg comprimé pelliculé? - Rubrique 3: Comment prendre Renagel 800 mg comprimé pelliculé? - Rubrique 4: Effets indésirables éventuels Qu'est-ce qu'une maladie rénale chronique? Une maladie rénale chronique (MRC), également appelée "insuffisance rénale chronique" (IRC) est une diminution progressive de la fonction rénale. Cette diminution peut se produire sur une période de plusieurs mois ou de plusieurs années. Au fur et à mesure que la fonction rénale diminue, le corps est de moins en moins capable d'éliminer l'excès de liquides, d'évacuer les toxines du sang et de réguler l'équilibre des minéraux et d'autres substances dans l'organisme. Votre médecin peut vous prescrire un régime particulier ou un médicament pour contrôler ces problèmes. A un stade avancé de la maladie rénale chronique, les reins peuvent avoir perdu une partie tellement importante de leur fonction qu'elle doit être reprise par la dialyse rénale. Pourquoi l'équilibre minéral est-il important? Les reins jouent un rôle important dans le maintien de l'équilibre minéral et vitaminique dans le sang. Le calcium et les phosphates sont des minéraux importants, essentiels à la santé de l'organisme. A des taux normaux, ils jouent un rôle majeur dans le maintien de la santé osseuse et dentaire. Mais si vous souffrez d'une maladie rénale chronique, les phosphates et le calcium peuvent s'accumuler dans votre organisme du fait que vos reins ne sont plus à même de les évacuer de manière efficace. Cet excès de phosphates et de calcium peut s'accumuler et former des dépôts douloureux dans votre corps; on parle alors de calcifications. Ces calcifications peuvent également durcir vos vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps. Cela peut également donner lieu à de graves problèmes de santé. Augmentation du risque de carence vitaminique et nécessité des suppléments de vitamines En fonction de vos troubles rénaux ou du traitement par dialyse vous pouvez : présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang. Comme Renagel 800 mg comprimé pelliculé ne contient pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément de calcium sous forme de comprimés. avoir un faible taux de vitamine D dans le sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire de vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d acide folique (il est possible que Renagel lie ces vitamines présentes dans votre alimentation). Par conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire; ce complément ne peut pas être pris en même temps que RENAGEL. Comment faire pour préserver votre équilibre minéral? Pour préserver l'équilibre phosphocalcique, trois mesures sont indispensables: 1. La dialyse (traitement permettant de purifier le sang). Aux premiers stades de la maladie rénale chronique, vous pouvez maintenir l'équilibre de votre organisme en respectant les recommandations en matière d'alimentation et de traitement médicamenteux. A un stade avancé de la maladie, votre médecin peut 2/6

3 2. Le régime. Tenez-vous au régime recommandé par votre diététicien(ne). Les protéines contiennent beaucoup de phosphates; on les trouve principalement dans les aliments d'origine animale et végétale, comme la viande, la volaille, le poisson, le lait, les produits laitiers (fromage, yaourt, crème glacée ), le pain, les légumineuses, les noix, les cacahuètes et les limonades (colas, ). Attention: ceci ne constitue pas une liste exhaustive des aliments riches en protéines et vous devez consommer suffisamment de protéines pour entretenir votre structure corporelle. 3. Les liants ("chélateurs") des phosphates. Prenez vos liants des phosphates avec chaque repas ou collation, comme votre médecin vous l'a prescrit. Pourquoi devez-vous prendre un liant des phosphates? Même avec la dialyse et un régime adapté, la plupart des patients ont besoin d'une aide supplémentaire pour contrôler le taux de phosphates dans leur organisme. Si vous prenez un liant des phosphates à chaque repas ou collation, comme votre médecin vous l'a prescrit, ces médicaments peuvent vous aider à éliminer les phosphates avant qu'ils soient absorbés par votre corps et que votre taux de phosphates ne devienne excessif. Comment agissent les liants des phosphates? Les reins en bonne santé éliminent les phosphates dont vous n'avez pas besoin par filtration du sang. Parce que vos reins ne peuvent plus le faire correctement, les liants des phosphates absorbent l'excès de phosphates. Tout comme une éponge, ces liants absorbent les phosphates présents dans votre alimentation et empêchent ainsi qu'ils passent dans votre sang. Le liant des phosphates et les phosphates sont éliminés via les selles. Pour un bon fonctionnement des liants des phosphates, vous devez respectez les règles suivantes: Prenez votre liant des phosphates comme cela vous a été prescrit, toujours au moment des repas. Si vous ne mangez pas, vous ne devez pas prendre de liant des phosphates car il n'y a alors rien à lier! Discutez de vos habitudes alimentaires avec votre médecin ou votre diététicien(ne) afin de déterminer la quantité de liant des phosphates vous devez prendre avec les différents types d'aliments. Y a-t-il des différences entre liants des phosphates? Il existe différents types de liants des phosphates: Liants des phosphates contenant du calcium Liants des phosphates contenant des métaux Liants des phosphates sans calcium et sans métaux (par exemple: RENAGEL) Tous les liants des phosphates sont efficaces pour extraire les phosphates des aliments que vous consommez. Votre médecin traitant déterminera quel liant des phosphates vous convient. Le traitement au moyen de liants des phosphates peut avoir des effets indésirables tels que nausées, vomissements, maux de ventre, diarrhée et gonflement de l'abdomen. Les liants des phosphates peuvent également donner lieu à une constipation qui, dans de très rares cas, peut être si sévère qu'un traitement immédiat est nécessaire. Demandez conseil à votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs de ces effets indésirables. 3/6

4 Pourquoi la dialyse est-elle importante? La dialyse aide à: 1. éliminer les déchets Lorsque vos reins sont en bonne santé, ils filtrent votre sang pour éliminer les déchets produits chaque jour par votre corps et les évacuer ensuite sous forme d'urine. Mais lorsque vous souffrez d'une maladie rénale chronique, vos reins ne sont plus capables d'éliminer les toxines et autres déchets de votre organisme. 2. éliminer l'excès de liquides de votre corps Lorsque vos reins ne fonctionnent pas correctement, il peut y avoir accumulation de liquides dans votre corps. La dialyse peut aider à éliminer une partie de cet excès de liquides et à maintenir l'équilibre liquidien dans votre organisme. 3. maintenir l'équilibre des minéraux et d'autres substances dans votre organisme La dialyse aide à maintenir l'équilibre des minéraux et d'autres liaisons chimiques. Comment fonctionne la dialyse? Il y a deux types de dialyse: l'hémodialyse et la dialyse péritonéale. Elles remplissent les mêmes fonctions mais via des mécanismes différents. Dans l'hémodialyse ou HD, votre sang est filtré par un rein artificiel. Le sang de votre corps passe dans une machine de dialyse et le liquide de dialyse assure l'élimination des déchets et de l'excès de liquides. Le sang purifié est ensuite réintroduit dans le corps via une pompe. Dans la dialyse péritonéale ou DP, votre péritoine (une partie de votre abdomen) sert de filtre au lieu d'une machine de dialyse. Le liquide de dialyse est introduit dans votre cavité abdominale via un cathéter (un tube). Dans votre ventre, le liquide de dialyse absorbe les déchets et l'excès de liquides. Ces déchets et ces liquides quittent votre corps lorsque le liquide de dialyse est évacué de votre cavité abdominale. La dialyse est essentielle pour maintenir votre corps en bonne santé. En association avec un régime et des médicaments, la dialyse peut faire disparaître la plupart des symptômes de la maladie rénale chronique. Quels sont les risques de la maladie rénale chronique? L'acidose est une complication de la maladie rénale chronique de stade avancé. Cette complication survient lorsqu'il y a accumulation d'acides dans le sang; le sang devient donc plus acide. La dialyse est nécessaire pour traiter l'accumulation d'acides dans le sang; au besoin, votre médecin peut également vous prescrire des médicaments contre l'acidose. Une constipation est possible si vous souffrez d'une maladie rénale chronique; elle peut être liée à la quantité limitée de liquides que vous absorbez et au régime que vous suivez ou aux médicaments que vous devez prendre. La constipation étant, dans de très rares cas, un symptôme annonciateur d'une obstruction intestinale, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez des périodes de constipation sévère, prolongée ou inhabituelle. Les calcifications cardiovasculaires (dépôts durs de calcium dans les vaisseaux et sur les valvules cardiaques) peuvent apparaître plus tôt et s'aggraver plus rapidement chez les patients présentant une maladie rénale chronique que chez d'autres personnes. L'une des causes est la perturbation de l'équilibre phosphocalcique suite à l'insuffisance rénale. 4/6

5 Quels sont les risques possibles de la dialyse péritonéale (DP)? Le principal risque de la dialyse péritonéale (DP) est un risque d'infection. Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal dans la cavité péritonéale). Ce risque peut être diminué en changeant les poches de dialyse dans des conditions d'hygiène strictes (asepsie). Vous devez respecter les instructions de votre centre de dialyse mais les recommandations suivantes peuvent servir d'aide-mémoire pour quelques points importants. Lors du changement de la poche de dialyse, respectez toujours les précautions suivantes: Veillez à ce que la pièce (chambre) soit propre, sèche et sans courants d'air. Veillez à avoir un endroit où vous pouvez vous laver les mains. Arrêtez tous les ventilateurs et appareils de conditionnement d'air. Fermez les fenêtres afin de limiter l'exposition aux agents pathogènes. Portez un masque et demandez à toutes les personnes qui se trouvent à moins de 3 mètres d'en porter un également. Veillez à ce que la surface sur laquelle vous travaillez soit plane, suffisamment grande pour tous les accessoires et facile à nettoyer. Veillez à avoir suffisamment de lumière, de façon à bien voir ce que vous faites. Veillez à ce qu'il n'y ait pas d'animaux domestiques à proximité, tant avant que pendant le changement de poche. Veillez à utiliser un espace (une pièce) isolé(e), confortable, sans distractions, de façon à ne pas commettre d'erreurs. La sortie du cathéter peut également être infectée; pour l'éviter, vous devez la manipuler avec soin. Cela signifie que vous devez toujours: Vous laver les mains à l'eau et au savon (pendant 5 minutes) avant de toucher le cathéter ainsi qu'avant et après le changement de poche. Fixer le cathéter à l'aide de sparadrap sur votre peau pour éviter qu'il se torde ou qu'il soit arraché. Tenir ciseaux et autres objets tranchants éloignés du cathéter Nettoyer chaque jour le cathéter à fond à l'aide d'un linge et de savon. Quels sont les signes de péritonite (inflammation du péritoine)? Prenez immédiatement contact avec votre médecin ou le centre de dialyse si de nouveaux signes ou symptômes apparaissent tels que liquide de dialyse trouble, maux de ventre, problèmes ou gonflements abdominaux, constipation, nausées, vomissements, frissons ou fièvre. La péritonite (inflammation du péritoine) peut être traitée, surtout si elle est découverte très tôt. Les autres complications qui ont été mises en rapport avec la dialyse péritonéale (DP) sont des maux de dos, une hernie (un affaiblissement des muscles du ventre) et des modifications du poids. A un stade très avancé de la maladie rénale chronique et en fonction de vos apports alimentaires, vous pouvez développer des carences en vitamines A, D, E et K. Il est également possible que RENAGEL lie ces vitamines présentes dans les aliments que vous consommez. Vous devez dès lors vous attendre à une surveillance plus stricte des problèmes résultant d'une carence en de telles vitamines et en acide folique; si nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire des suppléments multivitaminiques. 5/6

6 Facteurs de risque et prévention des complications au niveau d'une fistule artérioveineuse chez les patients hémodialysés Les patients hémodialysés courent un risque accru de complications au niveau des accès vasculaires, par exemple une infection débouchant sur des épisodes de septicémie ou sur une occlusion des shunts artérioveineux ou des cathéters périphériques requérant un traitement thrombolytique, anticoagulant ou chirurgical. Les complications possibles des fistules artérioveineuses (communication anormale entre une artère et une veine) sont la formation d'anévrismes, des affections neurologiques, un syndrome de vol vasculaire, une hypertension veineuse, une thrombose, une hémorragie ou une infection. Les infections de fistules artérioveineuses indiquent fondamentalement une vasculite et peuvent être dues à des techniques nonstériles lors de la dialyse (donc à éviter). Les complications sont d'autant plus fréquentes que le patient est âgé. On ne dispose d'aucune donnée concernant un lien éventuel entre l'utilisation de liants des phosphates et les complications liées aux fistules artérioveineuses. Un contrôle de l'accès artérioveineux est recommandé. Hormis la dialyse, quels sont les autres éléments importants? Hormis la dialyse, il peut que vous deviez également: Être traité(e) pour anémie Être surveillé(e) pour le diabète, l'excès de cholestérol, l'hypertension et d'autres facteurs en rapport avec les problèmes cardiaques Faire particulièrement attention à votre alimentation Être traité(e) pour un trouble de l'équilibre minéral et pour des maladies osseuses (rétablissement de l'équilibre minéral dans votre corps). Préservez votre équilibre phosphocalcique Pensez-y, les liants des phosphates ont pour but de soutenir votre dialyse et votre régime pauvre en phosphates. Veillez à respecter les instructions de votre médecin pour chaque partie de votre traitement. Respectez votre régime. Respectez les prescriptions en matière de dialyse Lors de chaque repas et collation, prenez votre liant des phosphates comme il vous a été prescrit. Discutez avec votre médecin du liant des phosphates qui vous convient. Si votre médecin vous prescrit des suppléments de vitamines: prenez ces vitamines mais pas en même temps que RENAGEL Si vous avez des questions: contactez votre médecin, votre pharmacien, votre infirmier(e) ou votre diététicien(ne). 6/6