NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Bisolax 5 mg comprimés enrobés Bisacodyl

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Bisolax 5 mg comprimés enrobés Bisacodyl Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importante s pour votre traite me nt. Ce médicament est disponible sans prescription. Cependant, Bisolax 5 mg sera utilisé avec précaution afin d obtenir les meilleurs résultats. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Bisolax 5 mg et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Bisolax 5 mg 3. Comment utiliser Bisolax 5 mg 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bisolax 5 mg 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Bisolax 5 mg et dans quel cas est-il utilisé Bisolax 5 mg est un laxatif. Bisolax 5 mg est indiqué dans le traitement de courte durée des symptômes de constipation, pour évacuer l intestin avant et après une opération, avant certains types de radiographies et avant certains examens de l intestin grêle (endoscopie) et du gros intestin (coloscopie). 2. Que lle s sont le s informations à connaître avant d utilise r Bisolax 5 mg N utilise z jamais Bisolax 5 mg si vous êtes allergique (hypersensible) au bisacodyl ou à l un des autres composants contenus dans Bisolax 5 mg. chez les enfants de moins de 4 ans. en cas de maux de ventre dont on ignore la cause, d une inflammation du gros intestin. en cas d occlusion intestinale. en cas de maux de ventre aigus. en cas de déshydratation sévère. Faites attention avec Bisolax 5 mg Il convient d éviter l utilisation chronique de ce médicament. Il est déconseillé d'utiliser Bisolax 5 mg pendant plus de 7 jours consécutifs. Si l emploi quotidien de laxatifs est nécessaire, il faut rechercher la cause de la constipation. La prudence est de mise en cas de troubles cardiaques, d insuffisance rénale, chez les personnes âgées et chez les patients qui suivent un traitement pouvant accélérer fortement le rythme cardiaque. Un usage extrêmement prolongé peut entraîner des troubles électrolytiques (diminution du taux de potassium) avec risque consécutif d arythmies cardiaques et de nouvelles constipations. Des cas de

2 vertiges et d évanouissements se sont produits chez des patients qui avaient pris du bisacodyl. L analyse de ces cas suggère qu ils ne sont pas nécessairement à attribuer à la prise de bisacodyl. Bisolax 5 mg peut uniquement être administré à des enfants sur avis médical. Les laxatifs ne seront prescrits à des enfants que de manière exceptionnelle. Utilisation d autre s mé dicame nts Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il faut se réserver une pause de 2 heures entre les prises de Bisolax 5 mg et de médicaments antiacides comme le bicarbonate, etc. Une mauvaise utilisation peut influencer le fonctionnement des diurétiques et des digitaliques. Étant donné que le risque de torsades de pointes est accru en cas d hypokaliémie, la prudence est de mise chez les patients qui suivent un traitement pouvant provoquer des torsades de pointes. Aliments et boissons Il faut se réserver une pause de 2 heures entre les prises de Bisolax 5 mg et les produits laitiers. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Bisolax 5 mg a déjà été utilisé chez bon nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer. Aucun trouble n a jamais été démontré. On évitera toutefois, comme pour tout médicament, de prendre du Bisolax 5 mg au cours des 3 premiers mois de la grossesse. Bien que Bisolax 5 mg ne pénètre pas directement dans le lait maternel, il ne peut être utilisé pendant l'allaitement que sur prescription médicale. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. 3. Comme nt utilise r Bisolax 5 mg Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avaler les comprimés en entier avec de l eau, sans les croquer. L effet est visible après 6 à 8 heures. Les enfants âgés de 10 ans ou moins souffrant de constipation chronique doivent toujours être traités sous la responsabilité d un médecin. Bisacodyl ne doit pas être utilisé par des enfants de 2 ans ou moins. Traitement à court terme de la constipation : Adultes et enfants âgés de plus de 10 ans : 1-2 comprimés pelliculés (5-10 mg) par jour avant le couché Enfants de 2 à 10 ans : 1 comprimé pelliculé (5 mg) par jour avant le couché Lorsque les comprimés sont administrés au coucher, l évacuation de l intestin s opère le matin. Il faut veiller à ce que les pauses entre les prises de bisacodyl augmentent progressivement (1 prise tous les 2 jours, puis tous les 3 jours, etc.) et à ce que le nombre de comprimés par prise diminue et

3 ce, pour éviter l accoutumance. Les laxatifs ne peuvent être utilisés en cas de constipation que si une alimentation riche en fibre ne procure pas de résultats suffisants. L utilisation chronique de ce médicament doit être évitée. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament après plus de 7 jours d'usage consécutifs. Pour la préparation à une procédure diagnostique et avant une opération Doit toujours être utilisé sous surveillance médicale. Adultes et enfants âgés de plus de 10 ans 2 comprimés pelliculés (10 mg) le matin et 2 comprimés pelliculés (10 mg) le soir sont recommandés. Enfants de 4 à 10 ans : 1 comprimé pelliculé (5 mg) le soir est recommandé. Comprimés à prendre par voie buccale. Si vous avez utilisé plus de Bisolax 5 mg que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop de Bisolax 5 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Les symptômes d un empoisonnement grave : crampes abdominales, diarrhée, déshydratation. Traite me nt : juste après la prise de Bisolax 5 mg, on peut provoquer des vomissements ou effectuer un lavage d estomac pour lutter contre l absorption. Le rétablissement de l équilibre aqueux et électrolytique peut s'avérer nécessaire, surtout chez des patients âgés et chez les enfants. Il peut être utile d administrer des médicaments contre les crampes abdominales. Si vous oublie z d utilise r Bisolax 5 mg Comme pour tous les médicaments, il est important d utiliser Bisolax 5 mg régulièrement pendant tout le traitement. Si un oubli se produit, une reprise du traitement doit s opérer le plus rapidement possible sans modifier les quantités ou la fréquence des prises. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Bisolax 5 mg Sans objet. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Bisolax 5 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Affections gastro-intestinales Parfois : crampes abdominales, diarrhée, maux de ventre, coliques. L abus du médicament peut provoquer une irritation (stimulation) et à long terme, une paresse intestinale.

4 Une mauvaise utilisation peut causer des troubles électrolytiques (potassium) ainsi que des lésions des tissus de l intestin qui peuvent conduire à des troubles persistants du mouvement des muscles dans le système gastro-intestinal. Troubles généraux Des réactions allergiques dont dans de rares cas d angio-œdème et de réactions anaphylactiques ont été rapportées au bisacodyl. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Bisolax 5 mg À conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l emballage extérieur d origine. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Bisolax 5 mg après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou la boîte après «Exp». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplé me ntaire s Que contient Bisolax 5 mg La substance active est le bisacodyl, correspondant à 5 mg par comprimé enrobé. Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, talc, Bouson VP, acétate phtalate de cellulose, sirop de glucose, amidon de maïs, amidon de maïs modifié, cire de Montan, huile de ricin, saccharose, dioxyde de titane (E171). Qu est-ce que Bisolax 5 mg et contenu de l emballage extérieur Comprimés enrobés blancs, ronds, biconvexes et brillants. 40 comprimés gastro-résistants sous plaquette thermoformée Dose unitaire Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché e t fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché NeoCare SA - Esplanade Heysel b 22 - B-1020 Bruxelles - Belgique Fabricants 1) Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse Bad Vilbel - Allemagne 2) Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse Ennigerloh - Allemagne Numé ro d Autorisation de mise sur le marché: BE Mode de dé livrance: délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 02/2010

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