Epreuves Classantes Nationales Epreuve de Lecture Critique d Article MAI 2014

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1 Epreuves Classantes Nationales Epreuve de Lecture Critique d Article MAI 04 Correction proposée par Karine Lacut Diminution rapide de la pression artérielle chez des patients présentant une hémorragie cérébrale aigue (Article traduit et modifié d après N Engl J Med 03 ;368 : ) Question : Définissez le type d étude effectuée, par ses cinq caractéristiques les plus importantes Essai thérapeutique randomisé en ouvert contrôlé contre traitement de référence en groupes parallèles multicentrique avec évaluation en aveugle du critère de jugement principal Total 0 Question : Pourquoi l analyse du critère principal a-t-elle été faite en situation bilatérale? les auteurs testent la supériorité de la stratégie comportant une baisse précoce et intensive de la pression artérielle mais une infériorité de cette stratégie est possible on ne peut avoir d a priori sur le sens de la différence qui sera observée Total 6

2 Question 3: Quel est l intérêt d avoir pratiqué deux analyses intermédiaires? Pourquoi le seuil de signification retenu pour l analyse principale est-il de 0,048? les analyses intermédiaires permettent d arrêter prématurément l étude 4 en cas d observation d une différence d efficacité des traitements à l étude ou en cas d observation d effets indésirables ou d une dangerosité des traitements à l étude cela permet, en cas d arrêt prématuré de l étude, de ne pas exposer des patients inutilement soit à un traitement inefficace soit à un traitement potentiellement dangereux Le seuil de signification retenu pour l analyse principale est de pour garder un risque de première espèce global de 5 %, en supposant que chacune des analyses intermédiaires ait été réalisée avec un risque de première espèce de 4 Total 0 Question 4: Aurait-on pu réaliser une étude préliminaire, construite sur les mêmes bases, avec les mêmes objectifs, sur une population de taille plus réduite, afin d obtenir des résultats plus rapides? Justifiez votre réponse. Non, la même étude sur une population de taille plus réduite ne permettrait pas d obtenir des résultats plus rapides en diminuant le nombre de sujets dans l étude, on diminue la puissance, c'est-à-dire la capacité à montrer une différence significative entre les deux stratégies thérapeutiques, si cette différence existe il faudrait envisager un autre critère de jugement principal : plus rapidement accessible, ou susceptible d être très différent entre les deux groupes Total 4

3 Question 5: Quel est le critère de jugement principal choisi par les auteurs? Est-il adapté à la question posée? Justifiez votre réponse. Le critère de jugement principal est la proportion de participants avec un mauvais pronostic défini par la mort ou un handicap majeur ce qui correspond à un score de l échelle modifiée de Rankin supérieur ou égal à 3 il est évalué à 90 j de l hémorragie intracérébrale Oui, c est un critère adapté à la question posée il correspond aux séquelles les plus graves, celles que l on souhaite éviter après une hémorragie cérébrale Total 0 Question 6 : La minimisation utilisée dans cette étude est une méthode d allocation du traitement. Pourquoi avoir choisi les critères «pays d origine, hôpital d origine, et délai depuis le début de l hémorragie cérébrale» comme bases pour cette minimisation? Pour assurer la comparabilité initiale des groupes (équilibrer la répartition des patients dans chacun des groupes) 4 quels que soient le pays d origine, l hôpital d origine, et le délai depuis le début de l hémorragie cérébrale ces facteurs pouvant potentiellement être des facteurs de confusion (confondants) de l effet de la stratégie thérapeutique sur la survenue du critère de jugement principal 4 Total 0 3

4 Question 7: Seulement 34,4% des patients du groupe «traitement intensif» ont atteint la cible de pression artérielle, quelles en sont les conséquences potentielles sur les résultats et les conclusions de l étude? La stratégie thérapeutique évaluée n a été réalisée de façon optimale que pour environ un tiers des patients (au global, les deux stratégies thérapeutiques évaluées ne sont pas vraiment différentes, en tous cas sûrement pas autant que les auteurs l avaient prévu) l objectif tensionnel dans le groupe «traitement intensif» a sans doute été surestimé cet objectif n est peut-être pas atteignable et cela remet en question la faisabilité (réalisation) de cette stratégie thérapeutique en pratique cela peut expliquer aussi que le résultat principal soit négatif avec une différence sur la pression artérielle plus faible qu attendue entre les deux groupes, l étude perd de la puissance, et il n est plus possible de mettre en évidence une différence d efficacité significative entre les deux groupes Total 8 Question 8: Comment interprétez-vous les conséquences des antécédents d hypertension connue sur l intérêt ou non d un traitement antihypertenseur intensif (cf. figure )? chez les patients sans antécédents d hypertension connue, le traitement intensif permet de réduire significativement le critère de jugement principal par rapport au traitement classique, car l OR est à 0.7 et que l IC à 95% ne contient pas la valeur ( ) (c est le seul sous-groupe où le résultat est significatif) 4 cependant il s agit d une analyse sur un sous-groupe de patients (qui représente seulement 5 à 30 % de la population globale de l étude) et ce résultat peut être simplement du au hasard du fait de la multiplicité des tests statistiques 4 et le test d interaction n est pas significatif, ce qui ne permet pas de dire que l effet du traitement intensif est différent selon la présence ou non d un antécédent d hypertension artérielle (les IC se chevauchent) 4 4

5 l intérêt d un traitement antihypertenseur intensif est peut-être plus important chez les patients sans antécédent d hypertension artérielle mais cette étude n en apporte pas la preuve. Total 0 Question 9: Pourquoi avoir utilisé une échelle «de qualité de vie liée à la santé», comme critère de jugement secondaire, dans cette étude? les séquelles liées à une hémorragie cérébrale peuvent entraver beaucoup la qualité de vie d un patient, et ce n est pas évalué par le critère de jugement principal l échelle de qualité de vie permet d évaluer une dimension supplémentaire, qui est le ressenti par le patient Total 4 Question 0: Au vu de cette étude, pensez-vous qu il faudrait modifier les recommandations en vigueur sur la stratégie de la prise en charge des pressions artérielles élevées à la phase aiguë de l AVC hémorragique? Justifiez. non cette étude n apporte pas de preuve suffisante pour modifier les recommandations en vigueur sur la stratégie de la prise en charge des pressions artérielles élevées à la phase aiguë de l AVC hémorragique les résultats ne sont pas significatifs sur le critère principal les données sur la tolérance du traitement intensif doivent être précisées compte tenu d une décision plus fréquente d arrêt de tout traitement dans le bras «traitement intensif» (tableau ) réaliser un traitement intensif est difficilement faisable (seuls 34% des patients ont atteint les objectifs tensionnels) la généralisation des résultats à l ensemble des pays est difficile compte tenu d une forte représentation de patients chinois (facteurs de risque, terrain génétique particulier dans ce contexte) Total 8 Total des questions 80 5

6 Résumé : Rédigez un résumé en 54 mots maximum y compris les mots : Contexte, Méthodes, Résultats, Conclusion. Contexte l élévation de la pression artérielle en phase aigue de l hémorragie intracérébrale est fréquente et associée à un mauvais pronostic l objectif de l étude INTERACT était d évaluer l efficacité et la tolérance d une baisse précoce et intensive de la pression artérielle chez des patients en phase aigue d hémorragie intracérébrale Méthodes 8 essai contrôlé randomisé évaluant deux stratégies de prise en charge de la pression artérielle baisse intensive et précoce de la pression artérielle: objectif = baisser la pression artérielle systolique < 40 mmhg dès la première heure versus traitement selon les recommandations = baisser la pression artérielle systolique < 80 mmhg chez des patients avec une hémorragie intracérébrale spontanée de moins de 6 heures et avec une hypertension artérielle comprise entre 50 et 0 mmhg Le critère principal d évaluation était la proportion de participants avec un mauvais pronostic défini par la mort ou un handicap majeur (score de 3 à 6 sur l échelle modifiée de Rankin), 90 jours après la randomisation Résultats 8 D octobre 008 à août 0, 839 participants ont été inclus dans l étude : 403 dans le groupe «traitement intensif» et 436 dans le groupe «traitement de référence» A 90 jours, parmi les 794 patients évaluables pour le critère de jugement principal, 79 des 38 (5%) du groupe «traitement intensif» ont présenté le critère de jugement principal contre 785 des 4 (55.6%) recevant le «traitement de référence» (odds ratio (OR), 0.87; IC95% ; p = 0.06). L analyse ordinale montrait un décalage favorable dans la distribution des scores sur l échelle modifiée de Rankin en faveur du «traitement intensif» (OR 0,87 ; IC 95%, 0,77 à,00 ; p=0,04) Le taux de décès toutes causes était identique dans le groupe traitement intensif et le groupe traitement standard (,9% et % respectivement) Le nombre d effets secondaires sérieux étaient aussi équilibrés entre les deux groupes 6

7 Conclusion l abaissement intensif précoce de la pression artérielle n a pas entraîné de diminution significative du taux de décès ou d invalidité majeure chez les patients avec hémorragie intracérébrale spontanée mais l analyse ordinale des scores sur l échelle modifiée de Rankin suggère que le traitement intensif améliore le résultat fonctionnel. Total résumé 0 Total Dossier 00 7

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