La Filière Santé Régionale, ENJEUX. un facteur de développement pour l'industrie du Nord Pas-de-Calais. pour l industrie du Nord - Pas-de-Calais

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1 ENJEUX pour l industrie du Nord - Pas-de-Calais, un facteur de développement pour l'industrie du Nord Pas-de-Calais Stéphanie Delvaux - Pierre-Yves Geslot - Franck Lebrun Virginie Mignan - Richard Preuvot

2 2 Sommaire Sommaire 3 ÉDITO...5 SECTEUR DES TECHNOLOGIES MÉDICALES...54 RÉSUMÉ ET MATRICE FFOM...7 L UNIVERS DE LA SANTÉ ET LA FILIÈRE RÉGIONALE...8 DÉFINITIONS ET GÉNÉRALITÉS...10 La filière santé regroupe l ensemble des entreprises ayant comme marché cible les activités liées à la santé...10 LE MARCHÉ DE LA SANTÉ EST EN CROISSANCE À L'ÉCHELLE MONDIALE ET NOTAMMENT DANS LES PAYS DÉVELOPPÉS OÙ LES BESOINS ET SERVICES EN SANTÉ CROISSENT...11 Un marché fortement encadré par les pouvoirs publics...11 TENDANCES SOCIÉTALES - ATTENTES DU GRAND PUBLIC...14 Prévention des maladies et confort de la vie quotidienne et leurs effets sur la demande en aliments et ingrédients santé...14 LA FILIÈRE SANTÉ...16 La filière française dispose d'atouts pour s'imposer dans la compétition mondiale...16 SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIES...20 DÉFINITION DES BIOTECHNOLOGIES : LES TECHNIQUES UTILISANT LES RESSOURCES DU VIVANT...24 Des critères multiples permettent de définir une entreprise de biotechnologies...24 LA FRANCE DANS LE QUATUOR DE TÊTE DES ACTEURS MONDIAUX, MAIS LOIN DERRIÈRE LES ÉTATS-UNIS...24 Les principaux acteurs mondiaux sont américains...24 L'OFFRE RÉGIONALE S'APPUIE SUR UNE FILIÈRE DES SCIENCES DU VIVANT DE HAUT NIVEAU...28 LE MARCHÉ DES BIOTECHNOLOGIES, UN MARCHÉ DYNAMIQUE EN ÉVOLUTION...30 Un marché entraîné par l'industrie pharmaceutique...30 ANALYSE STRATÉGIQUE ET ÉCONOMIQUE DE L'OFFRE RÉGIONALE...32 Les entreprises de biotechnologies présentes tout au long du cycle de développement du médicament...32 PERSPECTIVES ET PISTES D'ACTIONS POUR LA FILIÈRE RÉGIONALE DES BIOTECHNOLOGIES...37 SECTEUR DE LA NUTRITION SANTÉ...38 LE SECTEUR DE LA NUTRITION SANTÉ...42 Définition...42 UNE OFFRE RÉGIONALE QUI SE STRUCTURE...46 Des leaders mondiaux de l alimentaire présents sur le territoire régional...46 DÉFINITION ET ASPECTS RÉGLEMENTAIRES...58 Définition Un domaine vaste et peu connu...58 CONTEXTE ÉCONOMIQUE DU SECTEUR DES LEADERS DE TAILLE DE PLUS EN PLUS IMPORTANTE...59 Le marché mondial Un marché en forte expansion...60 LE SECTEUR DES TECHNOLOGIES MÉDICALES EN NORD PAS-DE-CALAIS...61 Principales implantations ou principaux acteurs dans le domaine des technologies médicales...61 SECTEUR DES TIC SANTÉ...68 DÉFINITIONS PÉRIMÈTRE...72 LE MARCHÉ DES TIC SANTÉ EST PLUS FRAGMENTÉ ET RÉGLEMENTÉ QUE DANS LES AUTRES FILIÈRES TIC...72 Le marché lié aux acteurs de soins ambulatoires est un marché de renouvellement...72 LES DÉFIS TECHNOLOGIQUES DU MARCHÉ DE LA SANTÉ...76 Des technologies propices à une meilleure prise en charge des soins et au développement de nouveaux services...76 CARACTÉRISTIQUES DE L OFFRE...80 L offre nationale...80 ANALYSE STRATÉGIQUE ET ÉCONOMIQUE...82 Les hôpitaux face à des projets gigantesques de refonte de Système d Informations...82 ENJEUX ET PISTES D ACTIONS...84 FILIÈRE SANTÉ...86 ENTREPRISES...88 ENJEUX ET PISTES D'ACTIONS - SYNTHÈSE...90 LISTE DES STRUCTURES, ASSOCIATIONS, SYNDICATS...92 GLOSSAIRE...93 REMERCIEMENTS/CRÉDITS PHOTOGRAPHIQUES...94 ÉLÉMENTS D ANALYSE STRATÉGIQUE ET ÉCONOMIQUE...49 Marché en expansion : celui de la nutrition médicale...49 PERSPECTIVES ET PISTES D ACTIONS SPÉCIFIQUES À CE SECTEUR...53 L industrie agroalimentaire doit évoluer pour répondre aux attentes du grand public qui recherche une alimentation "saine et savoureuse"...53

3 Édito 5 Le Nord-Pas-de-Calais est la 4ème région industrielle française. Aux côtés de filières bien ancrées comme l automobile, le ferroviaire, la sidérurgie ou encore l agroalimentaire, se développent d autres filières telles que la biologie-santé, les TIC, les activités liées à l environnement. La filière santé régionale, composée d établissements industriels, de services et de R&D constitue un domaine d activités stratégique (DAS) pour la région Nord - Pas-de-Calais, repris plus largement dans la Stratégie Régionale de l Innovation au sein du DAS Santé Nutrition Alimentation. Avec environ emplois et plus de 800 entreprises*, la filière santé régionale, fortement créatrice de valeur, occupe une place importante dans l économie régionale (CA de 7,3 Mds /an dont 36 % à l'export et 160 M de dépenses en R&D). Elle constitue le 3 ème pôle national après l'île de France et la Région Rhône-Alpes. Lille, 3 ème université française pour les Sciences, la Santé et l Économie, abrite le plus grand site hospitalo-universitaire d Europe. Cette filière, qui contribue à répondre aux enjeux de santé publique, est reconnue dans sa globalité mais parfois mal appréhendée dans ses différentes composantes, que sont les secteurs des biotechnologies, de la nutrition santé, des technologies médicales et des TIC santé. Et cela nous semblait justifier une étude approfondie. Traiter d'un tel sujet demande à définir très précisément le champ de l étude. Les établissements de santé proprement dits (hôpitaux, cliniques, maisons de retraite médicalisées ) de même que les professionnels de santé libéraux ont été exclus du périmètre de l'étude. Il ne sera pas question d aborder "la santé au travail", sujet traité dans l Atlas Santé Travail auquel contribue la Direccte, mais plutôt d étudier sous un angle prospectif la filière santé. Cette étude apporte un éclairage sur la structuration de la filière régionale, son environnement, ses points forts et faibles. Sur la base d une analyse stratégique et économique détaillée, elle propose des pistes d'actions contribuant à renforcer la compétitivité des entreprises concernées. La Direccte en s'emparant du sujet de la filière santé a appliqué la même méthode que pour l'édition complète des Enjeux. Le diagnostic ainsi proposé se veut partagé en reposant sur un important travail de synthèse et d échange des informations recueillies au travers de 80 visites d'entreprises et auprès d une vingtaine de partenaires, organismes et syndicats professionnels. Cette monographie n aurait pu voir le jour sans la participation des acteurs de la filière : les pôles de compétitivité NSL et AQUIMER, l'agence de développement EURASANTÉ, le réseau régional d'entreprises santé CLUBSTER SANTÉ, des entreprises et de l ensemble des acteurs régionaux du développement économique. Je tiens ici à remercier collectivement tous ceux qui, avec les agents de la Direccte, ont contribué à cette réflexion et à la rédaction de ce document, et je souhaite que ces efforts permettent de définir et de mettre en œuvre ensemble les actions nécessaires au développement ce cette filière stratégique pour notre région. Bonne lecture à tous! Marie-Laure Balmes Directrice de la Direccte Nord - Pas-de-Calais * Source : Les éléments chiffrés concernant le nombre d'emplois, d'entreprises ou encore le chiffre d'affaires sont issus de l'observatoire des entreprises de la filière santé géré par l'agence de développement EURASANTE (chiffres 2008) - En l'absence de codes NAF adéquats, une incertitude de 5% est à appliquer concernant le total des emplois dédiés à la filière santé régionale.

4 L UNIVERS DE LA SANTÉ 7 Le secteur des biotechnologies en région est un secteur récent et prometteur. Il s'agit d'un secteur entraîné par le cycle de développement du médicament ; lequel offre de véritables opportunités de diversification pour d'autres secteurs connexes. Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies intègrent des innovations issues des technologies médicales afin de développer des produits répondant à des besoins thérapeutiques spécifiques. La filière devra désormais raisonner en terme d'offre thérapeutique individualisée (allant du diagnostic au suivi du patient) et non plus uniquement en terme de médicament. Le secteur de la nutrition santé est représenté par des entreprises agroalimentaires, dont le tissu régional est essentiellement constitué de PME. Le consommateur est de plus en plus à l écoute d informations compréhensives sur les effets nutrition santé des produits qui lui sont présentés. Tous les professionnels du secteur de la nutrition santé, du producteur au distributeur, doivent se mobiliser pour répondre aux attentes du consommateur, tout en préservant la saveur et le goût qui restent des priorités. Le secteur des technologies médicales constitue en nombre d'entreprises et en effectifs le 1 er secteur de la filière santé régionale. Par la diversité des segments de produits qui le compose, ce secteur profite pleinement du dynamisme de la filière et de la recherche technologique multisectorielle. Ce dynamisme et cette variété de segments de produits offrent des voies de diversifications pour des entreprises qui ne seraient pas positionnées sur ces marchés de prime abord. Le secteur des TIC santé se caractérise par un marché en émergence et plus fragmenté que les autres marchés TIC. Si les modèles économiques restent à créer, ce secteur présente néanmoins des perspectives de croissance dans les domaines de l informatisation des structures de soins et de la création de nouveaux services. Les entreprises qui souhaitent se développer sur ce marché doivent disposer d une R&D formalisée et d une capacité à travailler en équipe mixte avec le personnel de soin. Forces - Présence en région d'une agence de développement (EURASANTÉ), de pôles de compétitivité dont un dédié à la santé (NSL) et un autre à l alimentation (AQUIMER), et d'un réseau d entreprises (CLUBSTER SANTÉ) - Organisation d'événements (Biofit, NutrEvent ) à fort rayonnement pour la filière régionale - Premier site hospitalo-universitaire d Europe : professionnels, chercheurs dans le domaine de la biologie santé, 150 hôpitaux et cliniques et 300 laboratoires de recherche régionaux - Des entreprises qui disposent d équipes de R&D dédiées - Présence de grandes entreprises familiales agroalimentaires solidement enracinées développant leur siège et leur R&D. Opportunités - Les industries de santé constituent un secteur stratégique au niveau national voire européen - Le domaine "Santé Nutrition Alimentation" identifié comme un des 3 axes prioritaires de la Stratégie Régionale de l'innovation (SRI) - NEXIMED, le projet d'institut sur la médecine personnalisée, candidat au label IHU de l'emprunt national - Problématique sanitaire (vieillissement, obésité, maladies,..), tendances sociétales et attentes du grand public (alimentation, santé et bien être, automédication ) tirent le marché de la santé - Volonté des industriels à dynamiser/diversifier leurs activités par la nutrition santé - Développement de l'hospitalisation et du maintien à domicile - Le modèle des entreprises de biotechnologies, basé sur la R&D et l'innovation technologique, se diffuse dans le secteur santé. Faiblesses - Visibilité de la filière santé régionale encore insuffisante - Centres de décision des entreprises pharmaceutiques essentiellement hors région - Cohérence thématique encore insuffisante entre la recherche fondamentale et la recherche privée. - Couplage des investissements de la recherche publique et privée à optimiser - Une recherche académique éloignée de la masse critique en agroalimentaire. Menaces - Modifications du système de financement de la santé (rationalisation des achats, restriction sur les remboursements, ) - Le niveau d'exigence des essais cliniques met une barrière d'entrée sur les marchés. - Des solutions technologiques qui ont du mal à rencontrer un modèle économique viable - Problème de maîtrise de la croissance des coûts de R&D - Contexte économique global pouvant limiter les décisions d investissements et les capacités d achats.

5 LA FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE Existe-t-il pour l'homme un bien plus précieux que la Santé? SOCRATE L UNIVERS DE LA SANTÉ ET LA FILIÈRE RÉGIONALE

6 10 Univers de la santé et filière régionale 11 Définitions et généralités LA FILIÈRE SANTÉ REGROUPE L ENSEMBLE DES ENTREPRISES AYANT COMME MARCHÉ CIBLE LES ACTIVITÉS LIÉES À LA SANTÉ Le marché de la santé est en croissance à l'échelle mondiale et notamment dans les pays développés où les besoins et services en santé croissent SERVICES À LA SANTÉ SANTÉ BIOTECHNOLOGIES TIC PHARMACIE FILIÈRE SANTÉ R É GI O N A L E TECHNOLOGIES Cette filière regroupe des entreprises ayant des activités principales très diverses. En l absence de codes NAF adéquats, excepté pour le secteur de la pharmacie, sont considérées "entreprises appartenant à la filière santé, l'ensemble des entreprises ayant comme marché cible les activités liées à la santé. Sont identifiés à l'intérieur de la filière régionale santé, les 5 secteurs suivants : le secteur des biotechnologies - pharmacie, biotechnologies appliquées à la santé humaine, à l'environnement, à l'agroalimentaire et industries pharmaceutiques, l'industrie pharmaceutique en tant que telle. Exemples d'établissements correspondant à cette catégorie : LFB BIOTECHNOLOGIES, GENFIT, GENOSCREEN, GENES DIFFUSION, EFS, ASTRAZENECA, MINAKEM, DELPHARM, BAYER SHERING PHARMA, GSK, le secteur de la nutrition santé, (mi-chemin entre des entreprises de l'agroalimentaire spécialisées dans la nutrition et des entreprises de biotechnologies). Exemples d'établissements correspondant à cette catégorie : ROQUETTE, LESAFFRE, CARGILL, BLEDINA, INGREDIA, FINALER-LEROUX, KERRY, DSM FOOD, SUPER DIET, TATE & LYLE, le secteur des technologies médicales, imagerie, électronique, implants, biomatériaux, matériel de diagnostic, équipement médical, textiles médicaux, équipements de laboratoires et équipements périphériques de santé. Exemples d'établissements correspondant à cette catégorie : MACO PRODUCTION, BIO-RAD, PLASTIQUES GOSSELIN, LILLE HEALTHCARE, ANIOS LABORATOIRES, SANTE ASSISTANCE PROMOTION, le secteur des TIC santé, logiciels médicaux, télémédecine, télécommunications et prestations de services, ). Exemples d'établissements correspondant à cette catégorie : SICORFE, PHARMAGEST INTERACTIVE, PHARMAVISION, ALICANTE, HOSPIMEDIA, CCCP, NEODIAL, NCS, NORMAND INFORMATIQUE, le secteur des services à la santé qui se décompose en services à destination du patient, de l établissement de soins, de l industrie et de la médecine de ville. Ses activités sont le homecare (soins à domicile), la restauration spécialisée, la collecte ou le traitement des déchets de soins, l ingénierie et la sous-traitance industrielle, le conseil. Exemple d'établissements correspondant à cette catégorie : LOCALINGE, COSMOLYS, Les établissements de santé proprement dits (hôpitaux, cliniques, maisons de retraite médicalisées ) de même que les professionnels de santé libéraux ont été exclus du périmètre de la présente note. Parmi les secteurs composant la filière santé régionale, les secteurs des biotechnologies, de la nutrition santé, des technologies médicales et des TIC santé, constitués principalement par des PME, font l'objet, dans le présent cahier, d'une analyse stratégique et économique détaillée. Les établissements de santé proprement dits (hôpitaux, cliniques, maisons de retraite médicalisées ) de même que les professionnels de santé libéraux ont été exclus du périmètre de l'étude. MÉDICALES NUTRITION SANTÉ UN MARCHÉ FORTEMENT ENCADRÉ PAR LES POUVOIRS PUBLICS 1 La réglementation Le marché de la santé a pour caractéristique d être très réglementé par les pouvoirs publics. Contribuant à une meilleure qualité de vie ainsi qu à la diminution de la mortalité, le marché se caractérise par une exigence de sécurité maximale. Pour tous les acteurs de ce marché, cette exigence impose des réglementations portant notamment sur le contrôle de la fabrication, la mise sur le marché d un produit (autorisation), la protection des produits par des brevets, l'encadrement de la publicité, la tarification des actes, le prix des produits,... Les démarches de validation clinique pour le secteur pharmaceutique et son extension à l'ensemble des secteurs de la santé sont des facteurs à la fois d'opportunité mais aussi de contraintes pour les acteurs économiques concernés. Les études cliniques reposent sur une méthode scientifique rigoureuse et éprouvée afin d'éviter tout biais, erreur de collecte ou d'interprétation des résultats. Ces études servent à établir le dossier permettant d'en valider l'utilisation et la commercialisation auprès d'instances nationales, européennes ou internationales ; le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés ou encore présenter des avancées suffisantes en matière de soins. Face à l'évolution rapide des technologies, aux crises sanitaires et médiatiques et au principe de précaution, la réglementation se durcit et les délais pour la mise sur le marché d'un nouveau produit sont allongés. Des tensions apparaissent car des temporalités différentes se télescopent entre la vitesse de réaction des acteurs économiques et la capacité des autorités publiques à étudier les dossiers rendus de plus en plus complexes ; avec pour conséquence, un accroissement du coût et de la durée d accès au marché. Les incitations pour mieux maîtriser les finances publiques orientent le marché La meilleure satisfaction des besoins médicaux et sanitaires de la population trouve ses limites sur le plan budgétaire ce qui conduit à une régulation croissante du marché et à la mise en place d'incitations. Les génériques permettent de réaliser des économies pour le système de santé mais nécessitent le recours à des incitations afin de favoriser leur prescription 2. La politique de santé définie par les Etats ne poursuit pas un but commercial ou lucratif. Les Etats ont recours à des incitations financières concernant la prescription de génériques ou de médicaments spécifiques, si ces médicaments sont, du point de vue des finances publiques, préférables à d'autres médicaments de même indication thérapeutique. En France, pour ancrer la politique en faveur des génériques dans les pratiques médicales, l incitation à la substitution a été obtenue en alignant, en valeur absolue, la marge perçue par les pharmaciens sur les génériques sur celle du princeps. L'amélioration des habitudes alimentaires incitée par le PNNS modifie le marché de la nutrition santé. L alimentation a été reconnue et définie comme un déterminant majeur de la santé. De nombreuses maladies chroniques sont associées au comportement alimentaire. Le Programme National Nutrition Santé (PNNS) lancé par les pouvoirs publics en 2001 définit des objectifs prioritaires orientés sur les aspects de la nutrition susceptibles d avoir le plus d impact sur la santé des Français. La campagne d'information et de communication influe sur le marché de la nutrition santé en modifiant les habitudes alimentaires. 1. Source : Atelier de Recherche École Polytechnique-INRA - Alimentation et Santé - 25/09/10 2. Source : Rapport à la commission des comptes de sécurité sociale -Juin 2010 Les démarches de validation clinique pour le secteur pharmaceutique et son extension à l'ensemble des secteurs de la santé sont des facteurs à la fois d'opportunité mais aussi de contraintes pour les acteurs économiques concernés. DES STRATÉGIES D'ENTREPRISES LIÉES À LA CLASSIFICATION DES PRODUITS De la réglementation découle la classification des molécules pour les médicaments (princeps, génériques ou Over-The- Counter), des dispositifs médicaux (y compris le statut des logiciels), la classification des aliments "fonctionnels". Pour chacune de ces classifications sont associés des segments de marchés qui évoluent différemment en répondant à des contraintes différentes (dépenses de R & D élevées pour les princeps, frais de publicité pour les OTC, par exemple) et font l objet de stratégies différentes de la part des entreprises (élargissement d'un marché de niche ou diversification, être le premier sur un marché ou décider d'être le second, ).

7 12 Univers de la santé et filière régionale 13 RÉPARTITION MONDIALE DU MARCHÉ PHARMACEUTIQUE EN principaux pays européens 21 % Japon 11,6 % Canada 2,7 % Autres pays 27 % DES MARCHÉS EN CROISSANCE MONDIALE Le marché mondial des médicaments : la France, premier marché pharmaceutique européen 3,4,5 Selon l'ims Health, la croissance du marché mondial des médicaments reflète l'impact de l'expiration de brevets avec une pression encore plus grande sur les médicaments génériques, ainsi que la croissance globale forte dans les pays émergents. Autres Pays 21,1 % États-Unis 43,6 % En 2009, le marché mondial du médicament est évalué à 837 Mds $ en croissance de 7 % (+ 4,8 % en 2008). Le marché mondial des produits pharmaceutiques devrait croître de près de 300 Mds $ sur les cinq prochaines années, pour atteindre Mds $ en L'équilibre géographique du marché pharmaceutique continue à évoluer vers des pays appelés "pharmerging", c'est-à-dire les pays émergents (Chine, Inde, ) dont la demande devrait croître de 14 à 17 % par an jusqu'en 2014, tandis que la croissance des principaux marchés des pays développés serait de 3 à 6%. Le marché américain reste le plus important avec 44% du marché mondial, loin devant les cinq principaux marchés européens (Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni), qui réalisent 21% du marché mondial, et le Japon (12%). Pour la première année, la Chine entre dans le top 10 des principaux marchés de l'industrie pharmaceutique. Dans le cadre d'une étude par le LEEM sur l'effet du vieillissement, il ressort que le taux de croissance moyen de la dépense de médicaments remboursables vendus en officines en France, entre 2004 et 2029, se situerait à moins de 1,8 % par an. Le marché européen reste dynamique en 2008 avec une croissance de près de 6 %. Selon l'ims Health, avec 5,9 % du marché mondial du médicament en 2009, la France est le premier marché européen avec l Allemagne. Le marché mondial de la nutrition santé, un marché de niche en croissance 6,7 Le marché mondial des aliments santé est un marché en forte croissance qui répond aux nouveaux modes de consommation et aux enjeux majeurs de santé publique. Selon l'étude Eurostaf, le marché mondial des aliments santé et compléments alimentaires est estimé entre 135 et 150 Mds $ en L'Europe représente 27% du marché mondial, les Etats-Unis arrivant en première position avec 29%. Concernant la France, sur un périmètre plus restreint, le segment "aliments fonctionnels et produits diététiques" RÉPARTITION MONDIALE DU MARCHÉ DES ALIMENTS SANTÉ ET COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES USA 29 % (hors compléments alimentaires) représente en 2006, 2,15 Mds, soit 3,4% du marché global de l'agroalimentaire. Le marché de la nutrition santé est en phase de consolidation suite à l'adoption du règlement européen et sera suivi par une phase de plus forte croissance (jusqu'à 11% selon l'étude d'eurostaf pour l'année 2011). Le marché mondial des technologies médicales : un marché évalué à 166,7 Mds avec une croissance entre 5 et 6% 8,9 En 2008, selon SNITEM 10, le marché mondial des technologies médicales est estimée à 166,7 Mds. L'Europe représente 32% de ce marché et la France 5% ; les Etats-Unis arrivant en première position. Selon EUCOMED 11 avec un investissement européen en R&D avoisinant les 5,8 Mds, le secteur connaît une croissance annuelle comprise entre 5 % et 6 %. La France, en employant personnes représente 9,2 % des emplois européens (évalués à ) et se place en 3 ème position derrière l'allemagne (25,3 %) et le Royaume-Uni (13,8 %). L'Allemagne est à la fois le plus gros exportateur (14 Mds ) et le plus gros importateur (9,2 Mds ). Que ce soit au niveau des exportations ou au niveau des importations, la France se classe en Europe en 2 ème position (derrière l'allemagne) et présente une balance commerciale déficitaire (6,1 M d'exportations contre 6,7 M d'importations). Le marché mondial des TIC appliquées à la santé, un secteur embryonnaire appelé à se développer largement dans les prochaines années 12 Les technologies de l information et de la communication (TIC) ont un rôle capital à jouer en matière de prise en charge des patients, notamment dans l organisation des soins et des interventions sanitaires et sociales autour du domicile. Elles offrent également des solutions afin d assurer le confort et la sécurité des personnes. Les TIC sont par exemple au cœur des dispositifs qui permettront d assurer le télémonitoring ou la télésurveillance des personnes en assurant la liaison permanente entre le patient et les équipes médicales. Encore embryonnaires, ces activités sont appelées à se développer largement du fait du vieillissement de la population et de l augmentation des maladies chroniques, qui exigera de plus en plus de suivi des personnes. Les dépenses informatiques mondiales pour le secteur santé en 2010 sont évaluées à 89 Mds $ Japon 2% Les dépenses informatiques mondiales pour le secteur santé en 2010 sont évaluées à 89 Mds $ soit une croissance de 2,8 % par rapport à Cependant le marché des TIC dédiées à la santé est fortement lié aux politiques publiques et son évolution varie d un pays à l autre. Ainsi on estime que les dépenses TIC ont augmenté entre 2009 et 2010 de 4,9 % en France, 6,2 % en Allemagne et 4 % au Royaume-Uni. Reste du Monde (Afrique et Moyen-Orient) 19% Europe 32 % Amériques 47 % RÉPARTITION MONDIALE DU MARCHÉ DES TECHNOLOGIES MÉDICALES EN 2008 Japon 23 % Europe 27 % USA Europe Japon Autres pays 3. Source : IMS Health - Communiqué - 20/04/10 - "Forecasts Global Pharmaceutical Market Growth" 4. Source : LEEM - Vieillissement : Dépenses de médicaments remboursables en France en /05/10 5. Source : LEEM - L'industrie du médicament en France - Faits et chiffres Source : Eurostaf - "Le marché français des aliments santé et ses perspectives" - Mai Source : Rapport "Allégation Nutrition Santé" - Adébiotech / DGCIS 8. Source : SNITEM - Organisation professionnelle représentant l'industrie du secteur des dispositifs médicaux 9. Source : EUCOMED - About the Medical Technology Industry - Données Source : SNITEM - Organisation professionnelle représentant l'industrie du secteur des dispositifs médicaux 11. Source : EUCOMED - About the Medical Technology Industry - Données Source : - DGCIS - Dossier : "Les TIC santé et de l'autonomie, un secteur d avenir" 13. Source : Gartner 14. Source : Dépenses informatiques en mai 2010

8 14 Univers de la santé et filière régionale 15 Une fille sur deux naissant aujourd hui en France a de fortes chances de devenir centenaire. Tendances sociétales - Attentes du Grand Public Les tendances sociétales et attentes du grand public apportent des éléments de réponse quant à l'évolution des marchés de la santé. Il s'agira pour les acteurs de la filière santé d'intégrer ces tendances dans leur analyse marchés et d'orienter leur stratégie de développement et leur positionnement produit/client. PRÉVENTION DES MALADIES ET CONFORT DE LA VIE QUOTIDIENNE ET LEURS EFFETS SUR LA DEMANDE EN ALIMENTS ET INGRÉDIENTS SANTÉ 15,16,17 Jamais auparavant la nutrition n'avait eu une telle publicité et nombreux sont les supports à disposition du grand public pour en préciser les principales recommandations. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a lancé une vaste campagne de promotion d'une alimentation plus saine. En France, le Programme National Nutrition Santé (PNNS, Ministère de la santé) encourage en particulier une consommation de fruits et légumes plus importante et a mis en place un site internet Le lien existant entre alimentation (surconsommation de graisses, sucres et sel, ) et santé (maladies cardiovasculaires, diabète, obésité, ) n'est plus aujourd'hui à démontrer au consommateur. Plus informé qu'auparavant, le consommateur n'en demeure pas moins méfiant vis-à-vis de produits alimentaires à "promesses". Ajoutée au contexte économique récent, cette méfiance a eu raison des taux de croissance à deux chiffres du marché des aliments santé qui reste cependant en croissance. Après un premier temps lié à l'adaptation des industries agroalimentaires (IAA) à cette nouvelle attente sociétale, ces mêmes industries sont contraintes de repositionner leur offre en tenant compte du renforcement des pressions concurrentielles ainsi que du renforcement de la réglementation. L'alimentaire est entrée dans l'ère du "nutritionnellement correct" Les IAA pour tenter de décrypter les tendances sociétales doivent pour cela prendre en compte de nombreux facteurs jouant sur l'acceptation de ces produits comme le rôle et la crédibilité de l'information, la volonté de payer, l'intention d'essayer des aliments fonctionnels, la perception des risques pour la santé, le goût, le plaisir, la commodité au profit des bienfaits pour la santé ou encore les attitudes à l'égard de la technologie, de l'innovation et des nouveaux produits. L'ALLONGEMENT DE L'ESPÉRANCE DE VIE, UNE SOURCE DE CROISSANCE ET DE DÉVELOPPEMENT POTENTIEL 18 Plus informé qu'auparavant, le consommateur n'en demeure pas moins méfiant vis-à-vis de produits alimentaires à "promesses" Une fille sur deux naissant aujourd hui en France a de fortes chances de devenir centenaire. L allongement de la durée de la vie a de multiples conséquences collectives, au premier rang desquelles figurent l émergence d une importante population de personnes situées au delà de l'âge de la retraite et la coexistence durable de trois, quatre, voire cinq générations. Les secteurs de la santé et de l accompagnement social des personnes âgées figurent parmi ceux qui seront les plus concernés car l allongement de la durée de la vie s accompagnera d une augmentation de la part des personnes âgées dans la population globale avec les risques associés. LE MAINTIEN À DOMICILE ET LA VIE EN COLLECTIVITÉ, UNE MISE EN ŒUVRE SUPPOSANT UNE ÉVOLUTION DE L'OFFRE EN QUALITÉ ET EN QUANTITÉ L avancée en âge et son impact sur la personne âgée et sa famille ont longtemps été considérés comme relevant de la sphère privée. La tendance actuelle est d'accompagner cette perte d'autonomie progressive en pouvant choisir de rester à son domicile moyennant des aménagements ou des services associés ou de vivre en collectivité moyennant une offre de service adaptée. Cette mise en œuvre nouvelle de la prise en charge suppose néanmoins de faire des progrès tant quantitatifs que qualitatifs dans l offre car son niveau actuel ne permet pas de faire face aux besoins (le décalage entre l offre et les besoins risque de s accroître au fil du temps compte tenu des prévisions démographiques). FOURNITURE AUX PARTICULIERS DE PRODUITS SANTÉ ET BIEN ÊTRE, PRÉOCCUPATION ACTUELLE : DES PRODUITS ET SERVICES PERMETTANT DE MIEUX COMPRENDRE ET GÉRER SA SANTÉ Comprendre, gérer sa santé et développer son bien-être L'harmonie avec son corps et son environnement, la prévention des risques, la nutrition, l activité sportive, la gestion du stress moderne, participent à la bonne forme de demain. Dans ce cadre, le bien-être occupe une place centrale car il touche à la santé, au plaisir, à l accomplissement personnel, il permet de vivre en harmonie avec soi et avec les autres. La tendance des produits et services privilégiant la santé et le bien-être de la personne constitue aujourd'hui un véritable axe de développement. L'harmonie avec son corps et son environnement, la prévention des risques, la nutrition, l activité sportive, la gestion du stress moderne, participent à la bonne forme de demain. La compréhension des pathologies et de leur prise en charge, le partage d expériences, la connaissance des médecines douces et le développement personnel sont des préoccupations actuelles. Dans cette optique, des produits innovants, issus des TIC par exemple, se développent pour aider le patient à prévenir certains troubles et à apprendre à les contrôler soi-même. Il peut alors s'agir d'outils simples et pratiques (accès en ligne, depuis les mobiles, ) pour tous les jours et à tous les stades de la vie afin d'aider à gérer facilement et efficacement la santé et le bien-être. Aux côtés des produits et services issus des TIC se développent également tout une gamme de produits d'hygiène de confort, de produits d'agrément d'intérieur, de produits alimentaires comme les compléments, les oligo-éléments, les nutraceutiques ou encore des produits de soins. L allongement de la durée de la vie représente une source de croissance et de développement potentiel : en effet, les besoins des personnes âgées génèreront l émergence d activités économiques nouvelles. 15. Eurostaf - "Le marché français des aliments santé et ses perspectives" - Mai Source : Xerfi - Etude "Le marché des aliments santé à l horizon 2012" - Mars Source : Agriculture et agroalimentaire Canada -Etude - "Les aliments fonctionnels et les produits de santé naturels - Contextes canadien et international" 18. Source : Avis du Conseil économique et social - L'impact de l'allongement de la durée de vie sur les systèmes d'aides et de soins

9 16 Univers de la santé et filière régionale 17 La filière santé la France est le 1 er producteur européen de médicaments avec ses 210 sites, le 1 er exportateur de médicaments vers le reste de l'europe et le 3 ème exportateur mondial derrière l'allemagne et les USA. SANOFI-AVENTIS, 1 ER GROUPE PHARMACEUTIQUE FRANÇAIS ET ACTEUR DE RANG MONDIAL SANOFI-AVENTIS réalise un CA de 29,3 Mds (2009) dont 15,6 % en R&D. Avec 13 % de parts de marché des médicaments en 2008, le groupe occupe la 1 ère place sur le marché français devant les entreprises NOVARTIS, ROCHE, GSK, ASTRAZENCA ou encore PFIZER qui ne dépassent pas chacun les 6 %. A titre comparatif, le leader mondial PFIZER, société pharmaceutique américaine, réalise un CA de 50 Mds $ (2009) dont 15,7 % en R&D en détenant plus de 6 % du marché mondial et près de 5 % du marché français. LA FILIÈRE FRANÇAISE DISPOSE D'ATOUTS POUR S'IMPOSER DANS LA COMPÉTITION MONDIALE Portrait de la filière française et ses caractéristiques 19,20,21 Malgré la perte de terrain au profit de pays "émergents" (Inde et Chine principalement présentant des coûts de production inférieurs à ceux de la France), la France est le 1 er producteur européen de médicaments avec ses 210 sites, le 1 er exportateur de médicaments vers le reste de l'europe et le 3 ème exportateur mondial derrière l'allemagne et les USA. En considérant l'ensemble de la chaîne du médicament et l'industrie des technologies médicales, la filière française des industries de santé emploie environ personnes 19. Ce chiffre s'élève à emplois 20 quand sont ajoutés les emplois associés. L'industrie du médicament représente un CA d'environ 50 Mds en , dont 46 % à l'exportation. Les effectifs globaux sont d'environ emplois directs 19. Si l'on compte l'ensemble de la chaîne du médicament (R&D, production, distribution, commercialisation), ce sont personnes 19 qui travaillent indirectement pour l'industrie du médicament. L'industrie des technologies médicales représente un CA d'environ 20 Mds en et emploie environ personnes. La France représente le 4 ème marché mondial. Les entreprises de la filière santé sont implantées de façon hétérogène sur le territoire avec une concentration plus importante dans les régions d Ile de France et de Rhône Alpes. Sur le plan international, l'industrie française de la santé dispose d'atouts pour s imposer dans la compétition mondiale : - un excédent commercial dégagé par les médicaments : 6, 811 Mds en un système de santé français reconnu mondialement 22 avec un modèle de protection sociale où la priorité est donnée à l'accès à des soins de qualité - une expertise médicale reconnue internationalement et une formation médicale parmi les meilleures - des produits "made in France" synonyme de qualité, sécurité et de haut niveau technologique - des investissements R&D importants (plus de 5 Mds par les entreprises du médicament en 2007) - un système de distribution de produits de santé parmi les plus sûrs au monde qui repose notamment sur la sécurité, la traçabilité et un maillage dense du territoire. Les effectifs R&D placent la filière santé en tête de l'économie française de l'emploi en R&D En considérant l'ensemble de la filière santé, les dépenses R&D en 2008 s'élèvent à 8% du CA 20. Les entreprises françaises du médicament consacrent en moyenne 12% de leur CA en R&D et emploient dans les centres de R&D près de personnes 21 (plus d'un salarié sur cinq), soit 20 % du total des chercheurs européens dans ce domaine, ce qui place le secteur en tête de l'économie française de l'emploi en R&D. A titre d'exemple illustrant la spécificité de ce secteur, à chiffres d'affaires et nombre d'employés sensiblement équivalents, les dépenses R&D du groupe pharmaceutique SANOFI AVENTIS sont 3 fois plus importantes que celles du groupe automobile RENAULT. La filière santé se différencie des autres filières industrielles par la force des innovations de rupture qu'elle peut générer. Une autre caractéristique en faveur de l'innovation est l'implication des entreprises dans les activités de recherche des grands instituts et des laboratoires académiques publics, des plates-formes du secteur public ou encore leur implication au cœur des activités de R&D des sociétés pharmaceutiques et des partenariats ainsi créés. 19. Source : Dossier de presse - Conseil Stratégique des industries de santé - 26/10/ Source : Fédération française des industries de santé - Le livre blanc des industries de santé 21. Source : LEEM - L'industrie du médicament en France - Faits et chiffres Source : OMS - Classement mondial des systèmes de santé LA SANTÉ AU CŒUR DES POLITIQUES PUBLIQUES, QU'ELLES SOIENT EUROPÉENNES OU LOCALES L Union Européenne encourage la concentration et la mutualisation des moyens de recherche 23,24 En 2007, la Commission Européenne a adopté une nouvelle stratégie en matière de santé visant à favoriser la santé dans une Europe vieillissante, à protéger les citoyens des menaces pour la santé et à favoriser les systèmes de santé dynamiques et les nouvelles technologies. La santé est le domaine des sciences du vivant qui reçoit la plus grande dotation du 7 ème PCRD 25 pour la période avec 6 Mds sur les 50,5 Mds alloués. Cette enveloppe permet le financement d'études sur les moyens d'améliorer la santé tout en stimulant la compétitivité et la capacité d'innovation des secteurs et des entreprises liés à la santé en Europe. Sur l ensemble de ce domaine, la France se place en troisième position des appels d offres, derrière l Allemagne et le Royaume-Uni et obtient un bon taux de réussite dans l attribution des fonds 26. Les pôles de compétitivité, une politique de l'etat en faveur de la R&D et de l innovation La politique des pôles de compétitivité, née en 2004, trouve son ancrage dans la promotion de la R&D et le développement de coopérations renforcées entre des entreprises et des centres de recherche et de formation dans des projets collaboratifs. Sur les 71 pôles de compétitivité français 27, 7 sont des pôles "biotechnologies/santé" (dont le pôle NUTRITION SANTE LONGEVITE basé à Loos) et 10 sont des pôles "agroalimentaires" (dont le pôle AQUIMER basé à Boulogne). Ce maillage ou réseau aux thématiques variées et complémentaires répond à la fois aux priorités de santé publique et aux enjeux de compétitivité de l'économie française. L action publique de proximité : l'émergence de réponses adaptées aux territoires Pour répondre aux enjeux de santé, une des orientations de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) est la mise en réseau des moyens techniques et humains, pour proposer une offre territoriale la plus adaptée au besoin. Les politiques de santé se territorialisent Les collectivités territoriales deviennent, de par leurs champs de compétences, leurs liens avec les populations et les professionnels un maillon clé pour la mise en œuvre des politiques de santé qu'il s'agisse d'actions de prévention et/ou de promotion de la santé. Ainsi, l'échelon local, que ce soit la commune, le département, le pays, la région, est un élément essentiel pour prendre en compte les caractéristiques des habitants qui l'occupent et pour associer les citoyens, optimiser l'implication des élus et bénéficier des savoir faire des professionnels territoriaux. La région Nord - Pas-de-Calais est mobilisée au travers : - du Plan Régional Santé Environnement, fruit d une collaboration entre l Etat et la Région. Pour la période 2011 à 2014, les propositions d actions ont pour ambition de prévenir les risques sanitaires liés à l environnement, d améliorer la prévention des pathologies et d élargir l accès de tous à l information dans le domaine de la santé et de l environnement, - du pôle d'excellence agroalimentaire (parmi les 11 pôles d excellence du SRDE). Les Agences Régionales de Santé (ARS) assurent un pilotage unifié de la santé en région Depuis le 1er avril 2010, les Agences Régionales de Santé (ARS) sont des établissements publics régionaux français chargés de la mise en œuvre de la politique de santé en région. Ces établissements, créés en vertu de la loi dite "Hôpital, Patients, Santé et Territoire" (HPST) ont pour but d assurer un pilotage unifié de la santé en région, de mieux répondre aux besoins de la population et d accroître l efficacité du système par l'émergence de nouvelles structures ou leur évolution vers une offre en meilleure adéquation avec les besoins. Les ARS sont appelées à réguler un volume de crédits de l ordre de 40 Mds portant sur les champs hospitalier, médico-social, la prévention et le financement des réseaux. 23. Source : Europa - Portail de l'ue - Politique de santé publique 24. Source : Commission Européenne - Livre blanc "Ensemble pour la santé, une approche stratégique " 25. Source : Programme Cadre de Recherche et de Développement technologique adopté pour 7 ans ( ) 26. Source : Fédération Française des Industries de Santé - Le livre blanc des industries de santé 27. Une cartographie complète des pôles de compétitivité est disponible sur le site : competitivite.gouv.fr LA PLATEFORME EUROPÉENNE INITIATIVE MÉDICAMENTS INNOVANTS Lancée en 2008 conjointement par l UE et les industries de santé, cette plateforme est fondée sur la constitution de véritables consortiums regroupant industriels et équipes du monde académique à l échelon européen. L'objectif visé est l amélioration des processus d innovation pour favoriser la découverte de nouveaux médicaments et renforcer la compétitivité du secteur pharmaceutique.

10 18 Univers de la santé et filière régionale 19 Répartition des emplois de la filière santé dans chacun de ses secteurs, pour l ensemble de la région Nord Pas-de-Calais TECHNOLOGIES MÉDICALES TIC SANTÉ SERVICE À LA SANTÉ DONNÉES CLÉS DE LA RECHERCHE EN RÉGION (TOUS DOMAINES CONFONDUS) Recherche publique : 3500 chercheurs (soit 3,4 % du potentiel national), répartis dans 200 laboratoires ; Recherche privée : 3200 chercheurs et ingénieurs de recherche référencés dans les entreprises régionales et les pôles de compétitivité 3,6 % des publications scientifiques françaises 3% des brevets nationaux déposés Fédération des établissements de recherche au sein du PRES Université Lille Nord de France Pour la santé, recherche de haut niveau dans les domaines des maladies neurodégénératives, cardiovasculaires, le diabète, les maladie chronique inflammatoires, UNE FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE DYNAMIQUE ET BIEN POSITIONNÉE Une filière santé et agroalimentaire fortement représentée en région 28,29 La filière régionale biologie santé, avec environ emplois et 811 entreprises, occupe une place d importance dans l économie régionale (CA de 7,3 Mds /an) et constitue le 3 ème pôle national derrière l'ile de France et la Région Rhône Alpes. Lille, 3 ème université française pour les Sciences, la Santé et l Economie, abrite le plus grand site hospitalo-universitaire d Europe. BIOTECHNOLOGIES PHARMACIE NUTRITION SANTÉ La filière agroalimentaire régionale, représentant environ emplois et plus de entreprises, place la région en 1 ère position française pour les exportations agroalimentaires, en 2 ème pour les investissements et en 3 ème en termes de chiffres d affaires. La métropole lilloise concentre à elle seule près des deux tiers des emplois dédiés à la santé. À elles seules, les zones d'emplois de Lille, Roubaix-Tourcoing et Flandres-Lys rassemblent les 2/3 des emplois dédiés à la santé de la filière santé régionale. Le poids des emplois santé sur l'emploi total, pour ces 3 zones, avoisinne les 4% en moyenne contre près de 2,5 % en moyenne pour les autres zones d'emplois. Une région dynamique dans le domaine de la recherche et de l innovation La région est 2 ème en nombre de projets soutenus par OSEO Avec 38 projets soutenus par OSEO en 2009 (soit près de deux fois plus qu en 2008) pour un montant total de 2,07M, la région Nord - Pas-de-Calais se positionne en 2 ème position dans le quatuor de tête : Ile-de- France (49 projets/9,41 M ), Nord - Pas-de-Calais (38 / 2,07 M ), Languedoc-Roussillon (33 / 3,44 M ) et Rhône-Alpes (29 / 4,27 M ), qui concentrent 54 % des projets et 47 % du budget d intervention d OSEO dans le secteur pharmacie-biotechnologies. Des fonds ANR orientés principalement vers le secteur de la biologie santé Sur les 15 M obtenus de l ANR en 2008, 30 % du montant des financements accordés dans la région se sont portés vers le secteur de la Biologie-Santé (contre 22 % pour la France). Une recherche diversifiée et de qualité Au côté des entreprises, la région bénéficie de la présence de nombreux acteurs sur la filière des sciences du vivant : des grands instituts de recherche publique, des fondations d'utilité publique de droit privé (comme l Institut Pasteur de Lille par exemple) et près d'une centaine de laboratoires de recherche (INSERM, INRIA, CNRS, ), des pôles de recherche (Pôle de Recherche sur le Cancer, Pôle de recherche sur les démences des maladies neurologiques et mentales, l'institut Européen de Génomique du Diabète ou encore le Pôle de Recherche Interdisciplinaire sur les Médicaments). Des pôles de compétitivité favorisant l'émergence de projets collaboratifs Fort de la présence en région d acteurs majeurs de la nutrition santé, le pôle de compétitivité NUTRITION SANTE LONGEVITE (NSL), se positionne à la croisée des nouvelles stratégies médicales, scientifiques et industrielles, qui associent, d une part, la protection de la santé et du bien être humain par le diagnostic et le traitement des maladies cardio-vasculaires, métaboliques et neuro dégénératives, d autre part, le développement d aliments et d ingrédients fonctionnels pour la prévention et le traitement des pathologies 28. Source : Direccte NPdC - Enjeux pour l'industrie régionale - Edition Partie IAA 29. Source : Etude EURASANTE - Données Chiffres clés - Panorama Source : AGRESTE Enquête annuelle d entreprise sur les IAA de 20 salariés et plus 31. Source : OSEO - L'innovation dans les PME en 2009 liées à l alimentation et au vieillissement. Boulogne sur Mer, premier port de pêche français et première plate-forme de transformation de produits de la mer, accueille naturellement le pôle de compétitivité AQUIMER dont la stratégie est de répondre aux mutations des secteurs liés aux produits aquatiques dans un contexte de pérennité des écosystèmes marins et d une garantie d une exploitation durable, d une protection de la ressource dans le cadre des réglementations européennes (quotas). L'orientation de la SRI, un contexte porteur pour les entreprises régionales Entre 2009 et 2010 a été élaborée la Stratégie Régionale d'innovation (SRI) pour la région Nord - Pas-de- Calais à la demande de la Commission Européenne permettant de déterminer les priorités pour l'utilisation des Fonds FEDER. Le secteur Santé Nutrition Alimentation, pour son excellence scientifique et la puissance industrielle, a été défini comme l'un des 3 orientations prioritaires régionales avec pour ambition d'être incontournable, au niveau européen. Les axes de travail peuvent être résumés comme suit : - se rapprocher de la masse critique en terme de recherche dans ce domaine, - intensifier les liens entre acteurs publics et privés en termes de recherche et de formation, - améliorer les conditions d émergence et de financement des projets innovants, - mieux faire connaître les forces et spécificités pour attirer entreprises, chercheurs et créateurs. Les entreprises de la filière sont dans un des contextes les plus porteurs en termes de développement. Un réseau d acteurs complémentaires, à l'écoute des entreprises Les entreprises régionales de la filière santé évoluent dans un environnement où les dispositifs d'accompagnement sont structurés, coordonnés et connectés les uns aux autres (pôles de compétitivité, pôle d'excellence, agence de développement, parc d'activités, dispositif d'incubation, de transfert, syndicat professionnel, ). Face aux changements structurels et organisationnels d'importance pour la filière, cette offre d'accompagnement va dans le sens d'une densification et d'une meilleure adéquation aux problématiques rencontrées actuellement par les entreprises. Les acteurs régionaux fédérés pour répondre au Programme Investissements d'avenir, où le projet NEXIMED est candidat La mise en place en 2010 du Programme Investissements d Avenir (PIA) constitue "un rendez-vous historique pour la recherche française". En effet, sur les 35 Mds qui seront mobilisés au titre du grand emprunt national, 21,9 Mds seront dédiés à l enseignement supérieur et à la recherche. En région, le projet de création de l'institut NEXIMED portant sur la médecine personnalisée ou "médecine développée au plus près du patient" s'est porté candidat au label Institut Hospitalo Universitaire (IHU). Cet appel à projet du PIA, dotée d'une enveloppe globale de 850 M, a pour but de faire émerger 5 centres d'excellence en France en matière de soin, formation et transfert de technologies dans le domaine de la santé. Le projet NEXIMED sera consacré à la médecine personnalisée autour de 3 grands axes de recherche, d'expérimentation, de formation et de soins : la maladie d'alzheimer, le diabète et les maladies inflammatoires du tube digestif ; maladies dans lesquelles la recherche régionale est internationalement reconnue au plus haut niveau. Cet institut ambitionne de placer la région et la France dans le concert des territoires leaders dans la recherche, l évaluation et la diffusion de la médecine personnalisée, et ce parmi les 5 grands instituts mondiaux existants sur le sujet. Le projet NEXIMED constitue pour les entreprises de la filière santé régionale une véritable opportunité de développement avec des retombées économiques potentielles : mise sur le marché de nouveaux produits issus de la R&D collaborative, création d activité, création d emplois. POUR EN SAVOIR PLUS sur les pôles de compétitivité en région, des informations sont rassemblées dans l'édition 2009 de la Direccte "Les Enjeux pour l'industrie du Nord - Pas-de-Calais" disponible sur le site internet de la Direccte Nord - Pas-de-Calais. AUTRES PROJETS SOUMIS AU PIA DANS LE DOMAINE DE LA BIOLOGIE SANTÉ : LABEX/LABoratoire d Excellence EGID (Porteurs : F. Pattou/B. Staels/P. Froguel) : Institut Européen du Diabète ICON (Porteurs : A. Cappy/M. Dauchet/ ) : Information communications and nanotechnologies ONCOCHANNEL (Porteur : N. Prevaskaya) : Oncocanalopathies : approche interdisciplinaire «hightech» pour la médecine innovante RESPINFEX : RESPiratory INFection Excellence (Porteur : C. Locht) : Prévention et traitement des maladies infectieuses respiratoires (tuberculose, coqueluche) EQUIPEX/EQUIPement d Excellence PHARMAR3 (Porteur : B. Déprez) : plateforme de drug discovery LIGAN (Porteur : P. Froguel) : plateforme de génomique IMAGINEX BIOMED (Porteur : F. Lafont) : plateforme d imagerie DI/Démonstrateur Industriel PITHCELL (Porteur : LFB/EFS + partenariat avec le CHRU Lille - F. Pattou) : plateforme de thérapie cellulaire COHORTES YOD (Porteur : F. Pasquier) : cohorte d Alzheimer précoces (<65 ans) STROCKAVENIR (Porteur : R. Bordet) : cohorte sur les accidents cardiovasculaires

11 LA FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE Ce qui donne à un individu sa valeur génétique, ce n'est pas la qualité propre de ses gènes. C'est qu'il n'a pas la même collection de gènes que les autres. FRANÇOIS GROS ET FRANÇOIS JACOB TÉ BIOTECHNOLOGIES PHARMACIE N LE SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIES

12 CARTOGRAPHIE RÉGIONALE DU SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIES - PHARMACIE MACO PHARMA (Mouvaux) CHRU de Lille, Université de Lille 2 et Lille 1 en biologie, Faculté de Médecine, Institut Pasteur de Lille N MABIO (Tourcoing) MACO PHARMA (Tourcoing) ASTRAZENECA PRODUCTION (Dunkerque) INSTITUT PASTEUR (Lille) AJINOMOTO (Gravelines) Projet IHU Neximed sur la médecine personnalisée Pôle de Recherche sur le Cancer Pôle de recherche sur les démences des maladies neurologiques et mentales Institut Européen de Génomique du Diabète, Pôle de Recherche Interdisciplinaire sur les Médicaments Projet plateforme d'animalerie INVIVOTECH KEYRUS PHARMA (Roubaix) DUNKERQUE LABORATOIRES PHARMA. RODAEL (Bierne) DELPHARM (Lys lez Lannoy) CALAIS EASYDENTIC (Lambersart) HPPS (Lille) Pôle de compétitivité AQUIMER (Boulogne) GENOSCREEN (Lille) BOULOGNE-SUR-MER DIAGAST (Lille) ST-OMER INNOBIOCHIPS (Lille) ALZPROTECT (Lille) IDRAL (Lille) INTESTINAL BIOTECH DEVELOPMENT (Lille) BIFINOVE (Lille) LABORATOIRES BIOVE (Arques) BAYER SHERING PHARMA (Loos) LILLE ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG (Loos) BÉTHUNE Pôle de compétitivité NUTRITION SANTE LONGEVITE (Loos) Agence de développement EURASANTE (Loos) Réseau d entreprises CLUBSTER SANTE (Loos) LENS MONTREUIL CELLIAL TECHNOLOGIES (Lens) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SAS (St Amand) DOUAI SAINT-POL SUR TERNOISE VALENCIENNES ARRAS LFB BIOTECHNOLOGIES (Loos) GENFIT (Loos) MEDIAM (Loos) ENDOTIS PHARMA (Loos) LÉGENDE MINAKEM (Beuvry-la-Forêt) ÉTABLISSEMENT (Localité) CAMBRAI AVESNES-SUR-HELPES GENES DIFFUSION (Douai) Entreprises enregistrées sous les codes "NAF Biotech Liste complémentaire d'acteurs consacrant une part de leur activité aux biotechnologies Entreprises appartenant au secteur de l'industrie pharmaceutique Plates-formes ou projets structurants Laboratoires de recherche ROTTENDORF PHARMA (Prouvy) PRES : Pôle de recherche et d Enseignement Supérieur. (Université Lille Nord de France) INSERM, CNRS, INRIA Organismes de recherche nationaux Organismes de coordination de la recherche Structures d'accompagnement Le secteur des biotechnologies Les Biotechnologies, secteur industriel récent et complexe à analyser S'agissant d'un secteur industriel apparu récemment, d'un haut niveau de technicité et surtout en croissance continue, le secteur des biotechnologies souffre d'un problème de méconnaissance et d'acculturation des milieux économiques. Il s agit de présenter, au travers de cette note, des clés permettant de mieux appréhender ce secteur en région et de faire partager ses problématiques et ses enjeux. Le secteur des biotechnologies en région est un secteur prometteur Il s'agit d'un secteur entraîné entre autres par le cycle de développement du médicament lequel offre de véritables opportunités de diversification pour les entreprises des secteurs connexes. Avec la convergence de secteurs technologiques distincts pour répondre à un besoin en termes de santé, la profession devra désormais raisonner sur l'offre thérapeutique et non plus sur le médicament. L'externalisation de la R&D des groupes pharmaceutiques profite aux biotechnologies 32,33 Au début des années 1970 les activités pharmaceutiques trouvaient place au sein des industries chimiques dans des grands groupes intégrant ces 2 domaines. Depuis les années 1990, les grands groupes ont "redistribué" leurs activités chimiques et pharmaceutiques conduisant à un recentrage des activités et à une forte spécialisation des entreprises sur certaines classes thérapeutiques ou sur certaines étapes du processus de production, en particulier la R&D. La complexification des phases de développement, la radicalisation des critères d accès au marché, l'évolution des attentes des agences du médicament ont conduit à un mouvement important d externalisation des activités de R&D des groupes pharmaceutiques, favorisant l'émergence des entreprises de biotechnologies. Forces - Une offre régionale riche pouvant s'inscrire dans le cycle de développement du médicament - Recherche clinique de très grande qualité et de réputation internationale - L'opération Lille Angel Santé favorise le financement par le capital risque - Organisation d'événements (convention d'affaires Biofit ) à fort rayonnement pour la filière régionale Opportunités - Les biotechnologies dédiées à la santé sont affirmées parmi les priorités nationales avec notamment la création du fonds commun de placement à risque InnoBio - Un marché mondial des médicaments en forte croissance - Nouveau modèle économique caractérisé par l'optimisation des chances de succès du produit développé pour lequel le projet d'ihu NEXIMED (médecine personnalisée) constitue une réponse - Le cycle de développement du médicament peut offrir des opportunités de diversification à des entreprises régionales appartenant à des secteurs "connexes" - Formation/emploi : des besoins différents, selon la maturité des entreprises et des compétences mutualisables 32. Source : Etude Xerfi - Sociétés de recherche sous contrat (CROs) - Code : 0CHE Source : Horizons stratégiques - Caractéristiques du marché des médicament Faiblesses - Centres de décision des entreprises pharmaceutiques essentiellement hors région - Petite taille du portefeuille moyen de molécules - Formation des salariés/créateurs d'entreprises à la culture de résultats/business et au cycle de développement du médicament à renforcer - De nombreuses entreprises au premier stade de maturité Menaces - Le niveau d'exigence des essais cliniques met une barrière d'entrée sur les marchés. - Problème de maîtrise de la croissance des coûts de R&D - Croissance des médicaments génériques et diminution des marges réalisées par les grands laboratoires pharmaceutiques - Des constats d'échec, en phase de développement, de certaines molécules dans un contexte économique tendu rendant les investisseurs "frileux" 23

13 24 Le secteur des biotechnologies 25 SELON LE LEEM*, la biotechnologie recouvre l'ensemble des techniques qui utilisent les ressources du vivant (tissus, cellules, protéines) ou de parties de ceux-ci (gènes, enzymes). Appliquées à la santé humaine, les biotechnologies permettent d approfondir la connaissance du génome, de fabriquer des protéines thérapeutiques, de pratiquer des cultures de cellules, de tissus, de mettre au point des procédés, de créer des organismes sub-cellulaires. * source : Etude Xerfi - Sociétés de recherche sous contrat (CROs) - Code : 0CHE30 GENFIT, UN EXEMPLE D'ENTREPRISE APPARTENANT AU SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIES Créée en 1999 et installée à Loos et Cambridge (USA), GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques aux besoins considérables, liés principalement aux désordres métaboliques, cardiovasculaires et neuro-dégénératifs (prédiabète/diabète, athérosclérose, dyslipidémies, obésité, Alzheimer ). GENFIT dispose d un portefeuille de candidats médicaments à différents stades d avancement dont le développement est assuré par GENFIT seul ou en collaboration. Le GFT505, composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, est actuellement en phase II ; 2 autres molécules en partenariat avec SANOFI-AVENTIS et SOLVAY sont en stade très avancé de phase I. Définition des biotechnologies : les techniques utilisant les ressources du vivant 34 Selon l'ocde, la biotechnologie est définie comme l'application des principes scientifiques et de l'ingénierie à la transformation de matériaux par des agents biologiques pour produire des biens et services. DES CRITÈRES MULTIPLES PERMETTENT DE DÉFINIR UNE ENTREPRISE DE BIOTECHNOLOGIES En plus des nombreuses définitions de la biotechnologie, il existe de nombreux modes de recueil statistique (données d enquêtes ou issues de fichiers déclaratifs) ainsi que différents critères (classes technologiques des dépôts de brevets des entreprises, % de dépenses de recherche sur les charges totales, ) permettant de définir si une entreprise appartient au domaine des biotechnologies. Ceci peut expliquer les différences d approche au sein des études portant sur les biotechnologies. Par exemple pour France Biotech, sont considérées comme entreprises de biotechnologies françaises, les entreprises qui : - exercent une activité dans les sciences de la vie en France ; - réalisent des dépenses de R&D au moins 15 % de leurs charges totales ; - ne sont pas une division d un laboratoire pharmaceutique, d un groupe industriel ou une filiale de commercialisation d une entreprise de biotechnologies non française. LE CODE NAF NE PERMET PAS À LUI SEUL DE RECENSER LES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES Les entreprises de biotechnologies sont généralement enregistrées suivant les NAF 7211Z (R&D en biotechnologie) ou 7219Z (R&D autres sciences physiques et naturelles). Le suivi de la situation économique conjoncturelle et structurelle du secteur des biotechnologies suppose une connaissance approfondie des acteurs. L'étude en région du secteur des biotechnologies s'intéressera non seulement aux entreprises enregistrées sous les codes NAF "Biotech" mais aussi aux entreprises ayant une part de leur activité consacrée à ce secteur. La France dans le quatuor de tête des acteurs mondiaux, mais loin derrière les Etats-Unis 35 LES PRINCIPAUX ACTEURS MONDIAUX SONT AMÉRICAINS Les leaders mondiaux sont les sociétés américaines, ayant plus d'une vingtaine d'années d'expérience et qui ont atteint la maturité technologique et économique leur permettant de jouer à armes presque égales avec les grands groupes pharmaceutiques. Les pays émergents (Inde, Chine ), du fait d'un manque de solvabilité de leur marché intérieur, ne peuvent pas, pour l instant, rivaliser avec les pays industrialisés. Dans le secteur des biotechnologies où la compétition se joue sur le plan mondial, il existe un gap important entre les chiffres d'affaires générés par les principaux acteurs mondiaux (principalement américains) et les acteurs nationaux. A titre d'exemple, les 13 entreprises françaises de biotechnologies cotées en bourse en juin 2008 réalisent un chiffre d'affaires cumulé avoisinant la centaine de millions d'euros, presque 100 fois moins que le géant mondial américain AMGEN. Les systèmes de propriété intellectuelle et de financement sont les principaux facteurs ayant contribué au succès des biotechnologies américaines leviers spécifiques peuvent expliquer le succès des entreprises américaines depuis les années 80 : - la réorientation des politiques publiques favorisant l essaimage public et la production de connaissances au sein de réseaux de recherche associant laboratoires publics et PME ; - le renforcement du régime de la propriété intellectuelle avec l élargissement du champ de la brevetabilité aux gènes et à toutes les techniques intervenant dans ce domaine ; - le financement par le capital risque des PME intensives en recherche puis leur introduction en bourse et les alliances avec de grandes entreprises. CLASSEMENT MONDIAL DES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES EN FONCTION DU CHIFFRE D'AFFAIRES Entreprises de biotechnologies AMGEN USA (Californie) Créée en 1980 GILEAD SCIENCES USA (Californie) Créée en 1987 GENZYME CORPORATION USA (Massachusetts) Créée en 1981 BIOGEN IDEC USA (Massachusetts) Créée en 1978 SHIRE Irlande Créée en 1986 CELGENE USA (New Jersey) Créée en 1986 LFB SA France Créé en 1994 CEREP France (Paris) Créée en 1990 Chiffres d'affaires ,6 Mds ($) employés 7 Mds ($) employés 4,5 Mds ($) employés 4,4 Mds ($) employés 3 Mds ($) employés 2,7 Mds ($) employés Activités Développe et commercialise des produits concernant l'anémie, l'arthrite, la mucosité buccale, la polyarthrite rhumatoïde, la neutropénie, le cancer du colon, l'insuffisance rénale ou encore l'ostéoporose. Développe et commercialise des produits concernant l'infection fongique, le VIH (SIDA), l'hypertension artérielle pulmonaire, l'hépatite B, la dégénérescence maculaire, la grippe ou encore la rétinite. Développe et commercialise des formulations protéinothérapeutiques pour les sociétés mettant au point des médicaments, des vaccins, des appareils médicaux et des diagnostics. Développe et commercialise des produits concernant la sclérose en plaques. Issue de la fusion en 2003 de BIOGEN (créée en 1978) et IDEC (créée en 1985). Développe et commercialise des produits pour le traitement des maladies génétiques rares, le déficit d'attention, l'hyperactivité, les troubles gastro-intestinaux ou encore génétiques. Développe et commercialise des molécules thérapeutiques pour le cancer et les maladies inflammatoires Première entreprise française de biotechnologies 37 0,376 Mds ( ) employés Développe, fabrique et commercialise des produits dans la prise en charge de pathologies graves et souvent rares : l immunologie, les soins intensifs et l hémostase Première entreprise française de biotechnologies cotée en bourse 0,024 Mds ( ) 225 employés Services de criblage et profilage de composés chimiques ; analyses pharmacologiques et profil de toxicité. 34. Source : LEEM - Les entreprises du médicament (Syndicat du domaine pharmaceutique) 35. Source : L'Usine Nouvelle - 20 mai Biotechs, un nouveau modèle 36. Source : CORIAT & WEINSTEIN "Organizations, Firms and Institutions in the generation of innovation" 37. Source : France Biotech - Panorama 2008 des biotechnologies en France

14 26 Le secteur des biotechnologies 27 L'OFFRE MONDIALE SE CARACTÉRISE PAR LA PRÉSENCE DE CLUSTERS PUISSANTS MassBio 38, Massachusetts (Etats-Unis), un cluster Biotech de dimension mondiale En plus de disposer sur son territoire des principales entreprises de biotechnologies, les Etats-Unis dénombrent 9 clusters Biotech 39 dont MassBio, situé dans l Etat du Massachusetts. MassBio, créée en 1985 et qui compte aujourd hui plus de 600 membres, est une agence de développement non lucrative dont le but est de promouvoir le développement des nouvelles sciences, des technologies et des médicaments à destination de l'homme au niveau mondial. Massbio s'est donnée pour mission de favoriser un environnement favorable permettant à chaque société de biotechnologies d'atteindre son plus haut potentiel et faire de l'etat du Massachusetts, un centre de renommée mondiale pour les biotechnologies. La France, grand pays des sciences du vivant, 4 ème rang mondial, loin derrière les USA 45 La France est un grand pays des sciences du vivant avec : - une recherche biomédicale et clinique d un excellent niveau (publications dans les revues scientifiques internationales, réputation internationale dans le traitement du cancer) ; - 7 pôles de compétitivité santé répartis sur l'ensemble du territoire ; - sa production de médicaments (4 ème rang mondial et 1 er européen). Fin 2008, selon le LEEM, avec environ 400 entreprises de biotechnologies, la France occupait le 4 ème rang mondial juste derrière la Grande Bretagne et l'allemagne mais loin derrière les USA. Principaux points forts de l Etat du Massachusetts dans le domaine des biotechnologies : LES 7 PÔLES DE COMPÉTITIVITÉ FRANÇAIS SANTÉ-BIOTECH 46 Pôle de compétitivité ALSACE BIOVALLEY (Alsace) ATLANPOLE BIOTHÉRAPIE (Pays de la Loire) CANCER-BIO-SANTÉ (Midi-Py. - Limousin) EUROBIOMED (Languedoc R.- PACA) Thématiques Du gène et de la chimie aux médicaments, imagerie et robotique médicale et chirurgicale Du biodiagnostic au biomédicament : découverte, vectorisation, production et évaluation clinique de biomédicaments Cancer : cibles, thérapies, biomarqueurs, diagnostic, imagerie, instrumentation - la présence des leaders mondiaux (16 des 50 plus grandes entreprises biopharmaceutiques 40 ) ; - le nombre de médicaments en cours de développement : (7 % du développement mondial) ; - la croissance du secteur biopharmaceutique (+ 42,6 % entre 2001 et 2008) ; - la formation - main d œuvre qualifiée (plus de 122 universités sur le domaine) ; - une masse critique de personnes travaillant dans le secteur (plus de personnes) ; - le financement des instituts de santé (1er rang américain pour le financement par habitant) ; - un centre important d investissement (plus de 18 % de l ensemble du capital-risque investi en 2009 dans les biotechnologies aux Etats-Unis) ; - un services d'assistance à l'implantation d'entreprise (conseils et experts délégués par MassBio). LE DYNAMISME DE LA R&D : UNE COMPARAISON EN DÉFAVEUR DE LA FRANCE À nombre d'entreprises de biotechnologies équivalent, le Massachusetts compte 10 fois plus de candidats médicaments en cours de développement. LYON BIOPÔLE (Rhône-Alpes) MÉDICEN PARIS RÉGION (Ile de France) NUTRITION SANTÉ LONGÉVITÉ (Nord Pas-de-Calais) Maladies infectieuses, tropicales et émergentes, maladies rares et orphelines, pathologies neurologiques, vieillissement et handicap Maladies infectieuses, virologie, immunologie, parasitologie, bactériologie Hautes technologies pour la santé et les nouvelles thérapies, neurosciences, oncologie, infectiologie, médecine moléculaire et cellulaire, imagerie biomédicale, sciences et techniques du médicament Protection de la santé et du bien être humain par le diagnostic et le traitement des maladies cardio-vasculaires, métaboliques et neuro-dégénératives et le développement d aliments et d ingrédients fonctionnels pour la prévention et le traitement des pathologies liées à l alimentation et au vieillissement 10% des sociétés de biotechnologies françaises sont cotées en bourse, contre 25% aux USA La France devrait compter en 2010 une vingtaine d'entreprises cotées en bourse soit un peu plus de 10% de l'ensemble des entreprises françaises contre près de 25% pour les Etats-Unis (plus de 350 entreprises cotées). En région, parmi la dizaine d'entreprises de biotechnologies, seule la société GENFIT est présente sur le marché boursier. État du Massachusetts France Région Nord Pas-de-Calais d habitants (2000) hab. (2010) hab. (2007) Densité : hab./km² Densité : 97 hab./km² Densité : 326 hab./km² Superficie : km² Superficie : km² Superficie : km² BOSTON (capitale) Population hab. Aire urbaine hab candidats médicaments en cours de développement 430 entreprises de biotechnologies GENZYME CA : 4,5 Mds ($) employés - Créée en 1981 BIOGEN IDEC CA : 4,4 Mds ($) employés - Créée en personnes travaillent dans le secteur des biotechnologies (2008) 41 PARIS (capitale) Population hab. (2007) Aire urbaine hab. Environ 150 candidats médicaments en cours de développement 400 entreprises de biotechnologies LFB SA (France) - CA : 376 M employés (2009) - Créée en 1994 CEREP (Paris) - CA : 24,1 M 225 employés (2009) - Créée en 1990 Selon les "NAF Biotech", personnes ravaillent dans le secteur des biotechnologies 42. Selon une enquête du LEEM 43, personnes travaillent dans le secteur des biotechnologies santé (2005) 38. Source : Massbio.org 39. Source : DGTPE - Pôles de compétitivité : partenaires et concurrents potentiels Mai Source : Classement Forbes Source : Massbio.org 42. Source : Industrie.gouv.fr / Espace thématique : Biotechnologies 43. Source : LEEM - Etude «Biotechnologies : Emploi, métiers et formation» Source : EURASANTE - Panorama Economique Eurasanté 2008 LILLE (chef lieu de région) Population hab. (2007) Aire urbaine hab. Une dizaine de candidats médicaments en cours de développement 12 entreprises de biotechnologies enregistrées sous les "NAF Biotech", dont : LFB (Loos) CA : 24,4 M 278 employés (2009) Créée en 2006 GENFIT (Loos) CA : 8,8 M 125 employés (2008) - Créée en 1999 environ 470 personnes travaillent dans les 12 entreprises "NAF Biotech" (2008). En y incluant les acteurs consacrant une part de leur activité à des activités de biotechnologies, Eurasanté 44 recense personnes (2008) PRINCIPALES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES FRANÇAISES COTÉES EN BOURSE EN JUIN 2008 Entreprises françaises de biotechnologies cotées Caractéristiques Activités en bourse 47 CEREP (Paris) - Créée en 1990 CA : 24,1 M employés (2009) Services de criblage et profilage de composés chimiques ; analyses pharmacologiques et profil de toxicité. FLAMEL TECHNOLOGIES (Lyon) - Créée en 1990 IDM PHARMA (Puteaux) - Créée en 1991 CELLECTIS (Romainville) - Créée en 2000 GENFIT (Loos) - Créée en 1999 INNATE PHARMA (Marseille) - Créée en 1999 CA : 23,8 M employés (2008) CA : 10,97 M - 38 employés (2007) 45. Source : Leem - Etat des lieux et recommandations pour l attractivité de la France-06/10/ Source : Competitivite.gouv.fr / Carte des pôles 47. Source : Etude Xerfi 8CHE03 "Les sociétés de biotechnologies en France" - Juin 2008' Développe une dizaine des médicaments. Commercialise une technologie basée sur la délivrance contrôlée de médicaments. Développe des candidats médicaments dans le domaine des cellules cancéreuses 9,5 M - 35 employés (2008) Développe des produits permettant la réécriture de séquences d'adn à façon (Méganucléases) CA : 8,8 M employés (2008) CA : 8,7 M - 82 employés (2007) Développe des candidats médicaments dans le domaine de la prévention et le traitement des maladiescardiovasculaires, métaboliques, inflammatoires et neuro-dégénératives. Développe des modulateurs de l'immunité innée contre le cancer et les maladies infectieuses. GENOWAY (Lyon) - Créée en 1999 CA : 6,74 M - 56 employés (2008) Développe et commercialise des rongeurs génétiquement modifiés à façon TRANSGENE (Strasbourg) - Créée en 1979 EXONHIT THERAPEUTICS (Paris) - Créée en 1997 HYBRIGENICS (Paris) - Créée en 1999 CA : 6,5 M employés (2008) CA : 4,8 M - 47 employés (2009) CA : 3,64 M - 46 employés (2008) NICOX (Sophia-A.) - Créée en 1996 CA : 1,4 M - 70 employés (2009) Immunothérapie appliquée aux cancers et aux maladies infectieuses. Développe un vaccin thérapeutique contre le cancer du col de l'utérus Développe des médicaments et des diagnostics dans les maladies neurodégénératives (Alzheimer) et les cancers. Développe des candidats médicaments dans le domaine du cancer de la prostate et des cellules cancéreuses Développe un groupement chimique pour des molécules dans le traitement des maladies inflammatoires et cardiométaboliques. Développe des candidats médicaments concernant l'arthrose.

15 28 Le secteur des biotechnologies 29 LES CHIFFRES CLÉS 2008 DU SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIES DE SANTÉ HUMAINE D'après le Panorama économique 2008 d'eurasanté, les 19 entreprises de "biotechnologies de santé humaine" actives (appartenant au secteur "Pharma-Biotech-Nutrition"), ont réalisé en 2008, 338 M de CA (dont 6,3% à l'export et 16,5 % en dépense de R&D) en hausse de 7 % par rapport à 2007 et comptaient employés (+2 % par rapport à 2007). L'offre régionale s'appuie sur une filière des sciences du vivant de haut niveau Les caractéristiques des entreprises régionales enregistrées sous "les NAF Biotech", au regard des entreprises françaises du secteur, ne sont pas spécifiques à la région : les entreprises de biotechnologies sont de jeunes PME (toutes âgées de moins de 15 ans), axées sur la Recherche et le Développement, créées afin d'exploiter une avancée scientifique issue du domaine académique dont le démarrage est généralement financé dans le cadre d'un appel à projet public et par le capital risque avant un relais possible par la bourse. Principales implantations régionales dans le secteur des biotechnologies Les entreprises listées dans le tableau ci-contre sont celles enregistrées dans les codes NAF "Biotech" ("7211Z - R&D en biotechnologie" ou "7219Z - R&D en autres sciences physiques et naturelles"). A cette liste d'entreprises "NAF Biotech", l'observatoire Économique d'eurasanté recense en région les acteurs consacrant une part de leur activité à des activités de biotechnologies : INSTITUT PASTEUR (Lille), EFS NORD DE FRANCE (Loos), GÈNES DIFFUSION (Douai), MABIO (Tourcoing), MACO PHARMA (Tourcoing), EASYDENTIC (Lambersart), KEYRUS PHARMA (Roubaix), La région compte également des établissements de l'industrie pharmaceutique ayant des activités de R&D et de production : ASTRAZENECA, MINAKEM, AJINOMOTO, DELPHARM, GSK, ROTTENDORF PHARMA, BAYER SHERING PHARMA, Aux côtés de ces sociétés, la région bénéficie d'une offre "riche" en recherche sur le vivant avec la présence de grands instituts de recherche publique, de laboratoires académiques, et aussi de projets structurants (pôles de recherche sur le Cancer, sur les démences des maladies neurologiques et mentales, sur les médicaments, l'institut Européen de Génomique du Diabète, ). Enfin, la région dispose d'un cluster "biotech" : le pôle de compétitivité NUTRITION SANTÉ LONGÉVITÉ positionné comme "carrefour de l'alimentation des biotechnologies et de la santé." ENTREPRISES RÉGIONALES ENREGISTRÉES SOUS LES NAF "BIOTECH" 48 Entreprises de biotechnologies LFB BIOTECHNOLOGIES (Loos) - Créée en 2006 GENFIT (Loos) - Créée en 1999 GENOSCREEN (Lille) - Créée en 2001 INTESTINAL BIOTECH DEVELOPMENT (IBD) (Lille) - Créée en 2008 HPPS (Lille) - Créé en 1998 MEDIAM (Loos) - Créée en 2000 CELLIAL TECHNOLOGIES (Lens) - Créée en 2001 BIFINOVE (Lille) - Créée en 2004 INNOBIOCHIPS (Lille) - Créée en 2008 ALZPROTECT (Lille) - Créée en 2007 ENDOTIS PHARMA (Loos) - Créée en 2003 IDRAL (Lille) - Créée en 1998 Exemples d'acteurs régionaux INSTITUT PASTEUR (Lille) ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG (Loos) GENES DIFFUSION (Douai) CA 2008 (en millions d'euros) 24,4 278 employés (2009) 8,8 125 employés (2008) 1 18 employés (2008) 0,564 3 employés (2008) 0,434 Non précisé (2008) 0,363 Non précisé (2008) 0,309 7 employés (2008) 0,170 3 employés (2009) 0,170 4 employés (2010) Non précisé 2 employés (2008) Non précisé 33 employés (2008) 0,0015 Non précisé (2008) Codes "NAF Biotech" (7219Z ou 7211Z) / Activités 7219Z - Centre de production de protéines plasmatiques issues du plasma sanguin. Activités de recherche sur les anticorps monoclonaux 7211Z - Développe des candidats médicaments dansle domaine de la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires, métaboliques, inflammatoires et neurodégénératives. 7211Z - Propose des services de génomique par des analyses à haut débit. Développe des outils moléculaires à visée médicale et/ou recherche en santé humaine dans les domaines neurodégénératif et infectieux. 7211Z - Prestation de service préclinique dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l intestin pour les industriels de la pharmacie ou de l agroalimentaire 7211Z - Société de conseil en procédés dans les technologies de traitement des médicaments du sang issus des biotechnologies 7219Z - Développe des produits pour la médecine nucléaire dont des radiopharmaceutiques (examens de scintigraphie) 7211Z - Spécialisée dans l optimisation du développement de candidats médicaments à visée cérébrale à partir de modèle in vitro 7211Z - Spécialisée dans l utilisation thérapeutique de bifidobactéries en vue d applications thérapeutiques dans le domaine des maladies chroniques inflammatoires 7211Z - Développe des solutions d'analyses biologiques miniaturisées pour le marché du diagnostic biologique 7219Z - Développe des solutions thérapeutiques innovantes dans le domaine de la maladie Alzheimer 7211Z - Développe des sucres synthétiques pour des applications dans les domaines de la thrombose, du cancer 7219Z - Recherche biomédicale LISTE COMPLÉMENTAIRE D'ACTEURS CONSACRANT UNE PART DE LEUR ACTIVITÉ AUX BIOTECHNOLOGIES 49 Activités liées aux biotechnologies Fondation d'utilité publique de droit privé sur la recherche en santé humaine dans les domaines des maladies parasitaires et transmissibles, le cancer, le diabète, l'athérosclérose, les maladies neurodégénératives, l'obésité, les allergies, Spécialisé dans la collecte du sang en France pour répondre aux besoins transfusionnels. Activité industrielle de fractionnement Spécialisé dans les technologies de la génétique et de la reproduction animale. Développe une plate-forme génomique multiespèces MACO PHARMA (Tourcoing) MABIO (Tourcoing) IMA BIOTECH (Villeneuve d'ascq) PHOREXYS (Villeneuve d'ascq) ONCOVET (Villeneuve d'ascq) Fabrication de systèmes de culture cellulaire Fabrication de systèmes de culture cellulaire Méthode d'analyse par imagerie moléculaire afin d étudier le comportement de molécules pour le laboratoires pharmaceutiques Méthode d'analyse de biomolécules par électrophorèse Centre de cancérologie vétérinaire proposant à l'industrie pharma un modèle prédictif permettant d appliquer des filtres de sélection aux stades de développement plus précoces 48. Source : Societe.com et BliansGratuits.fr 49. Source : Observatoires Eurasanté pour les données concernant l'emploi

16 30 Le secteur des biotechnologies 31 L'industrie pharmaceutique ( ) permet l'émergence d'entreprises de biotechnologies spécialisées dans des domaines d'expertise très pointus LE DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENT : UN PROCESSUS LONG, COÛTEUX ET RISQUÉ MAIS QUI PEUT RAPPORTER GROS 12 à 15 années de développement 1 molécule sur deviendra un médicament pour un investissement de 500 à 900 M Le coût des échecs équivaut à 73% des dépenses de développement 1 produit commercialisé doit rembourser 5 produits non développés jusqu'à leur terme. 16 médicaments en 2009 issus des biotechnologies ont dépassé le milliard de dollars de ventes. Le marché des biotechnologies, un marché dynamique en évolution UN MARCHÉ ENTRAÎNÉ PAR L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Un marché mondial des médicaments en forte croissance 50 Evalué en 2009 à 837 Mds $ en croissance de 7% (contre 4,8% en 2008), le marché mondial des produits pharmaceutiques devrait croître de près de 300 Mds $ sur les 5 prochaines années, pour atteindre 1100 Mds $ en Le marché français connaît une progression plus faible (2,7% en 2009) pour un chiffre d'affaires estimé à 50 Mds (dont 46% à l'exportation) avec une progression attendue de l'ordre de 2% en 2010 et L'industrie pharmaceutique en recentrant ses laboratoires pharmaceutiques sur des fonctions plus stratégiques (développement de molécules appartenant à son cœur de compétences) permet l'émergence d'entreprises de biotechnologies spécialisées dans des domaines d'expertise très pointus, avec comme cible principale la recherche de nouveaux médicaments et autres moyens thérapeutiques innovants ou encore la mise au point de technologies et de produits visant à améliorer l'efficacité de la R&D des groupes pharmaceutiques. LES FACTEURS INFLUENÇANT LE MARCHÉ - Pression sur les prix que les gouvernements imposent pour réduire les dépenses de santé et croissance des génériques ; - Passage de technologies issues de l industrie chimique à des technologies nouvelles fondées sur le développement des biotechnologies ; - Des connaissances de plus en plus pointues, des données à analyser de plus en plus nombreuses entraînent des coûts de développements plus importants et des essais cliniques plus complexes ; - Durcissement de la réglementation notamment celle concernant les essais cliniques (augmentation du nombre d études cliniques exigées pour obtenir une autorisation, augmentation du nombre de patients sur lesquels ces essais cliniques sont réalisés et augmentation du nombre de tests effectués sur chaque patient) ; - Des constats d'échec, en phases de développement, de certaines molécules dans un contexte économique mondial et effets de la "crise" rendant les investisseurs "frileux" ; - Partenariats de plus en plus délicats à négocier (apparition de contrat de collaboration en 2 temps : le partenaire prend en charge les premiers coûts de développement et s'offre une option en cas de succès). ENTRAÎNENT UNE MUTATION DU MARCHÉ DES MÉDICAMENTS Les biomédicaments occupent une place grandissante dans l arsenal thérapeutique Selon une étude 51 menée en 2008 conjointement par le LEEM et Genopole, la part des biomédicaments dans l industrie pharmaceutique passera de 10 % à plus de 15 % entre 2007 et 2012 et 104 nouveaux biomédicaments devraient être commercialisés d ici Les biomédicaments (protéines thérapeutiques issues de l extraction de substances biologiques naturelles ou protéines thérapeutiques recombinantes, dont la production fait appel à un procédé biotechnologique) répondent à des besoins importants ne pouvant être satisfaits par les médicaments classiques (cancer, maladies infectieuses, pathologies auto immune). Issus de procédés biotechnologiques pour leur recherche et/ou leur production, les biomédicaments modifient l approche de la maladie et du patient en proposant des médicaments "personnalisés" et non plus des médicaments "pour tous". ET DU MODÈLE ÉCONOMIQUE POUSSANT LES ENTREPRISES À S'ADAPTER Un modèle économique basé plus que jamais sur l'optimisation des chances de succès Avec la croissance du marché des génériques, l'environnement économique s'est tendu. Pour un laboratoire pharmaceutique, une molécule "génériquée" peut se traduire par une diminution du CA pouvant atteindre 50% la première année (pour des montants s'élevant parfois en milliards de dollars). Si les laboratoires pharmaceutiques continuent à payer en licencing des innovations en phase 1 plus cher (afin d'éviter les coûts importants à supporter en cas d'échec en phase 3), ils n'hésitent plus, afin de combler la diminution de CA, à orienter de plus en plus tardivement leurs investissements en se tournant vers des molécules arrivées en phase 3 (essais à grande échelle) voire proches de leur AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) au détriment de molécules en phase 1 (pour laquelle on trouve de nombreuses jeunes entreprises de biotechnologies). Une autre stratégie des laboratoires pharmaceutiques consiste à "payer" en licencing des innovations en phase 1 plus cher, afin d'éviter les coûts importants à supporter en cas d'échec en phase 3. Nous assistons à un changement significatif de ce modèle basé sur l'optimisation des chances de succès du produit développé, ce qui nécessite des besoins de financements plus lourds pour ces jeunes entreprises. LES ENTREPRISES S'ADAPTENT SUITE À L'ÉVOLUTION DE CE MODÈLE ÉCONOMIQUE - les entreprises ne se focalisent plus uniquement sur l'efficacité et les avantages apportés au patient par un produit ; - les marges les plus importantes seront ainsi générées par des produits ou molécules orientés vers des indications de plus en plus pointues et ciblées permettant un diagnostic associé à un traitement précis (la médecine personnalisée constitue une des réponses), permettant, par exemple, de juguler les coûts des essais cliniques (car ces derniers seront à réaliser sur des populations moins nombreuses) ; - les entreprises privilégient la facilité d'utilisation et développent la technologie s'insérant le mieux dans la pratique médicale existante ; - les entreprises s'interrogent le plus tôt possible sur les bénéfices économiques du traitement associé au produit développé par l'entreprise de biotechnologies pour le système de santé considéré en identifiant celui qui "paiera" (patient, assureurs, l'assurance maladie, ) et intègrent très en amont la question du prix et de la tarification dans le développement. - dans la constitution des partenariats, les entreprises conservent des développements en propre qui feront la valeur de l'entreprise. - les laboratoires pharmaceutiques se tournent vers des stratégies alternatives en se diversifiant vers des produits OTC, nutrition santé ou encore nutrition médicale. UN EXEMPLE DE RÉPONSE EN RÉGION : NEXIMED, PROJET D'INSTITUT DE MÉDECINE PERSONNALISÉE Associant en région le PRES, le CHRU, Lille 2, l INSTITUT PASTEUR, le pôle NSL et EURASANTE, dans le cadre d'une candidature au Programme Investissement Avenir, le projet d'institut NEXIMED est consacré à la médecine personnalisée autour de 3 grands axes de recherche, d'expérimentation, de formation et de soins : la maladie d'alzheimer, le diabète et les maladies inflammatoires du tube digestif. La médecine personnalisée, ou médecine développée au plus près du patient, est une approche de prise en charge diagnostique, thérapeutique ou préventive du patient s'appuyant sur des données génétiques et moléculaires issues d expertises et analyses génomique, protéomique, métabolomique et sur des éléments d observation du comportement du patient (modes d alimentation, exposition à des facteurs de risques environnementaux), pour adapter cette prise en charge en fonction de ces paramètres individuels. 50. Source : IMS Health et LEEM 51. Source : Etude LEEM & Genopole - Bioproduction en 2008

17 32 Le secteur des biotechnologies 33 ONCOVET, UNE STRUCTURE VÉTÉRINAIRE EN CAPACITÉ D'APPORTER DES SOLUTIONS À L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Centre de cancérologie vétérinaire créée en 2000, ONCOVET (Villeneuve d'ascq) dispose sur son site de moyens techniques et humains de premier plan (scanner, radiothérapie, scintigraphie, laboratoires d analyses) et fait partie d'un réseau regroupant plus de 1000 vétérinaires référents. Tout en développant ses compétences dans le traitement des animaux de compagnie spontanément malades, ONCOVET est en mesure d'accélérer le processus de recherche pour une application plus rapide en médecine humaine. Oncovet Clinical Research (OCR) société créée en 2010, dédiée à la recherche clinique vétérinaire à finalité humaine, propose à l'industrie pharmaceutique un modèle prédictif permettant d appliquer des filtres de sélection de candidats thérapeutiques aux stades de développement les plus précoces. Les patients vétérinaires bénéficient en retour d un accès inédit aux traitements les plus novateurs. Analyse stratégique et économique de l'offre régionale LES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES PRÉSENTES TOUT AU LONG DU CYCLE DE DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT Le cycle de développement du médicament repose sur l'acquisition de connaissances fondamentales, la transformation en applications biomédicales (molécules), les tests (précliniques et cliniques), la fabrication avec comme finalité la mise à disposition auprès des patients concernés sous forme de médicaments. Les entreprises de biotechnologies sont ainsi devenues indispensables au développement de nouveaux médicaments, qu il s agisse de médicaments chimiques ou de médicaments biologiques (biomédicaments). LE CYCLE DE DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT PEUT OFFRIR DES OPPORTUNITÉS DE DIVERSIFICATION À DES ENTREPRISES RÉGIONALES APPARTENANT À DES SECTEURS "CONNEXES" Le cycle du développement du médicament est un processus, long, coûteux et risqué. Tout service ou produit innovant permettant d'accélérer ce processus ou encore de limiter les risques d échecs ultérieurs (avec un coût faible et un temps d étude compatible avec l existant) peut constituer un véritable avantage concurrentiel, une entrée plus rapide sur le marché et aussi une voie de diversification pour les entreprises. Le potentiel de création d'activités concerne : - la mise à disposition de modèles ou d'infrastructures permettant d'appliquer des filtres de sélection afin d'écarter des voies sans issue ; - des procédés d'imagerie étudiant le comportement dans l'organisme de molécules candidates ; - la fabrication de systèmes de culture cellulaire ; - la fabrication de réactifs et produits destinés à l'identification de microorganismes ; - la fabrication de produits désinfectants et antiseptiques pour les laboratoires ; - l'optimisation moléculaire et galénique ; - le management d essais cliniques, toutes phases confondues - le conseil et les expertises scientifiques, stratégiques et réglementaires permettant la validation scientifique des produits en développement ; - la constitution et le suivi de cohortes dans le cadre d'études cliniques. UNE GRILLE DE LECTURE DE L'OFFRE RÉGIONALE AU TRAVERS DU CYCLE DE DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT Le tableau, intitulé "Le cycle de développement du médicament et place occupée par les biotechnologies" précise les étapes du cycle du médicament ainsi que le rôle joué par les acteurs régionaux en y incluant non seulement les entreprises de biotechnologies (proposant des produits, prestations de services ou mixtes) mais aussi de grands instituts de recherche publique, des laboratoires académiques, des sociétés pharmaceutiques de toutes tailles au travers de leur R&D et de leur activité de production ainsi que des entreprises (principalement des PME) du secteur des technologies médicales. Afin de mesurer le niveau de réponse apporté par l'offre régionale aux besoins du cycle du développement du médicament, il est possible de compléter ce tableau en y précisant les partenariats entre laboratoires, plate-forme et entreprises ainsi que le niveau de maturité des entreprises (montée en puissance, preuves de concept, rentabilité, percée du marché visé, ). 13 à 22 années CYCLE DE DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT ET PLACE OCCUPÉE PAR LES BIOTECHNOLOGIES 52 Nom de la phase Recherche Identification d une molécule, de la cible (3 à 6 ans) Sélectionner à partir d'essais précliniques (animaux) (1 à 3 ans) Tester Développement clinique Ph.1 (3 à 6 ans) Ph.2 (2 à 4 ans) Ph.3 (4 à 6 ans) Développement pharmaceutique (en parallèle 3 à 6 ans) Autorisation de mise sur le marché (AMM) (en parallèle, jusqu'à 3 ans) Fabrication (en parallèle 3 à 6 ans) Surveiller (plus de 3 ans) Description de la phase Cette phase répond à plusieurs besoins : - lutter contre une maladie, une épidémie, permettre un plus grand bien être - développement suite à des découvertes de la recherche fondamentale - répondre à une stratégie d entreprise Essais précliniques pour que la molécule devienne un médicament. Essais sur animaux afin de vérifier la toxicité du produit, les risques éventuels de provoquer un cancer, une altération des mécanismes de reproduction Phase 1 - Patients volontaires sains, en échantillon limité (20 à 80 personnes) et dépistage d'éventuels effets secondaires. Tests de sécurité et de pharmacologie. Phase 2 - Plusieurs patients malades (100 à 300 personnes) pour détermination de l'efficacité et de la tolérance du médicament au regard de la dose. Poursuite des tests de sécurité, évaluation de l efficacité, dosages,... Phase 3 - Essais à grande échelle (plus de personnes). Comparaison multicentres, test sur des patients malades pour vérifier l efficacité et obtenir suffisamment de résultats statistiques valides Une phase de production du principe actif et une phase de production de galénique (déterminant le mode d'administration et le conditionnement du principe actif (sirop, gélule, comprimé, ) A partir des résultats des essais cliniques et du développement pharmaceutique (avec critères scientifiques, de qualité, sécurité et efficacité), l'amm est obtenue soit par voie européenne (EMEA), soit par voie nationale (AFSSAPS). Passage d'une production expérimentale à la production de lots industriels selon des codes de bonne pratique de fabrication, un système de contrôle qualité, de traçabilité et des procédures d'alerte et de rappels. Études de surveillance (réseau de pharmacovigilance) après commercialisation pour prouver la sécurité et l efficacité dans des conditions normales d utilisation. Rôles joués par les entreprises consacrant tout ou partie de leur activités aux biotechnologies - Identification de cibles et mise au point de biomarqueurs à l aide de réactifs issus de l ingénierie génétique et protéique ou à partir de la production de médicaments issus d organismes vivants ou composants cellulaires. - Générer des modèles vitro et vivo spécifiques à une maladie en développant une plate-forme technologique associée - Proposer des modèles pertinents permettant d obtenir une preuve d efficacité - Proposer des filtres de sélection pour limiter les risques d échecs avec un coût faible et un temps d étude compatible avec l existant - Permettre de réaliser des arbitrages du portefeuille projet jusqu'à la preuve de concept et d'anticiper la phase clinique humaine En phase 1, le défi à relever est technologique tandis que pour les phases 2 et 3, les défis à relever sont le recrutement des patients, la coordination des études et le traitement des données collectées. - Optimiser le choix de doses à tester - Accélérer le développement par l'implication dans les processus de décision de rejet afin d'écarter des voies sans issues - Etre en mesure d'aborder un ensemble d approches complémentaires orientées sur le diagnostic précoce, la prévention et le traitement - Sécuriser le processus de développement clinique afin d'assurer de la visibilité sur le programme de développement clinique réglementaire - Apporter une expertise scientifique et clinique ou encore opérationnelle pour la conception et l accompagnement des essais - Mettre au point et développer la formulation du médicament final, c'est-à-dire l'association de la molécule active avec des excipients. - Développer les procédés de fabrication dans le pilote galénique (une usine miniature intégrée) - Constituer une partie du dossier d'enregistrement du nouveau médicament - Activités de conseil scientifique et réglementaire pour satisfaire aux exigences des évalutations - Transfert, adaptation et mise en application des données du développement en vue de la production du médicament à grande échelle - Définition et description des procédés pharmaceutiques - Analyse et maîtrise des procédés pharmaceutiques - Recherche de nouvelles utilisations, tests de formulation de nouveaux dosages, Exemples d'acteurs régionaux LFB BIOTECHNOLOGIES, GENFIT, GENOSCREEN, HPPS, CELLIAL, BIFINOVE, ALZPROTECT, ENDOTIS, IDRAL, IMABIOTECH, INSTITUT PASTEUR, INNOBIOCHIPS, GENFIT, IBD, BIFINOVE, ALZPROTECT, ONCOVET, MABIO GENFIT, INNOBIOCHIPS, NATURALPHA, KEYRUS PHARMA LFB, DELPHARM, GSK, ROTTENDORF PHARMA, BAYER SHERING PHARMA NATURALPHA, KEYRUS PHARMA LFB, HPPS, MEDIAM, EFS, ASTRAZENECA, MINAKEM, AJINOMOTO, DELPHARM, GSK, ROTTENDORF, BAYER SHERING Source : LEEM - Cycle du développement du médicament / Business Insights Ltd - Pharmaceutical Outsourcing Strategies

18 34 Le secteur des biotechnologies 35 INNOBIO RENFORCE LES FONDS PROPRES ET QUASI FONDS PROPRES InnoBio est un fonds commun de placements à risque (FCPR) de 140 M, géré par la CDC Entreprises et souscrit par le FSI (37%) et les principaux laboratoires pharmaceutiques mondiaux opérant sur le territoire national. L objectif principal du fonds est d investir directement en fonds propres et quasi fonds propres au capital de sociétés fournissant des produits et services technologiques et innovants dans le domaine de la santé. Au 23/09/10, InnoBio a réalisé à ce jour 4 investissements pour un montant de 17,3 M. GENOSCREEN S'APPUIE SUR UN PÔLE COMMERCIAL DANS SA DÉMARCHE À L'INTERNATIONAL GENOSCREEN (Lille), créée en 2001 propose des services de génomique par des analyses à haut débit et développe des outils moléculaires à visée médicale et/ou recherche en santé humaine dans les domaines neurodégénératif et infectieux. Depuis 2007, GENOSCREEN connaît un développement quantitatif à l'export (environ 25% du CA) grâce à la commercialisation d'un kit permettant de caractériser les souches de la bactérie liée à la tuberculose dans une trentaine de pays. GENOSCREEN s'appuie sur un pôle commercial, composé de plusieurs salariés, au sein duquel les missions sont articulées à : - identifier et répondre aux besoins et attentes du marché, et conseiller les clients sur les aspects techniques - développer des secteurs de marché par des programmes de conquête, par l'animation de réseau de prescripteur et par l'activation d'outils de communications et de prospection. L'ÉMERGENCE DU SECTEUR EN RÉGION ET LES FREINS RENCONTRÉS En région, le portefeuille moyen de molécules est faible La région compte autant de molécules ou candidats médicaments en développement que d'entreprises de biotechnologies. Face à des coûts de développement et des prises de risques de plus en plus élevés, plus le portefeuille moyen de molécules sera élevé en région, plus les chances de succès pour le secteur seront grandes. Le portefeuille moyen de molécules en région pourrait alors servir d'indicateur de suivi afin d'aider à la prise de décision notamment concernant l'orientation de la valorisation / transfert vers des entreprises existantes ou des rapprochements à initier. Des moyens techniques importants en région mais dispersés entre les différents acteurs Au rythme des avancées scientifiques, de la miniaturisation des dispositifs, de la plus grande capacité de calcul et de traitement de l'information, du niveau d'exigence attendu dans les études cliniques, les entreprises régionales se sont ces dernières années équipées d'un ensemble de moyens importants d'analyse et de traitement des données. Qu'il s'agisse du domaine animal, végétal ou humain, les moyens d'analyses nécessaires sont souvent très proches voire identiques. Face à cette véritable "course à l'équipement", la compétitivité des entreprises régionales passe par une mutualisation de l'existant, comme par exemple une offre mutualisée de services d animalerie. Les entreprises de biotechnologies gourmandes en capitaux Les capitaux de départ permettant la création de l'entreprise s'avèrent rapidement insuffisants pour financer et initier les phases de développement. L'avantage procuré par son haut niveau de technicité pose également l'inconvénient d'un secteur pour lequel une phase d'acculturation est nécessaire pour quiconque souhaite participer au financement d'une entreprise de biotechnologies (évaluation de la valorisation de l'entreprise et du niveau de risque de l'investissement). L'opération Lille Angels Santé, animée par le réseau d'entreprises CLUBSTER SANTE (anciennement dénommé CLUB DEVELOPPEURS) apporte une solution en créant des points de rencontre entre entreprises et investisseurs personnes physiques. Des entreprises amenées à s'engager très tôt à l'international Les entreprises de biotechnologies, très innovantes, se placent généralement sur des niches pour lesquelles le marché est mondial et sont ainsi amenées à s'engager très tôt à l international et à se structurer sur le plan commercial. Outre les difficultés financières posées par cette démarche, les jeunes entreprises de biotechnologies éprouvent des difficultés à rassembler des informations générales sur les marchés visés (connaissance du droit, des normes en vigueur, conditions douanières, des infrastructures, des cultures propres au pays ou à la région visée,...). Les sociétés de biotechnologies évoluent dans un réseau international propre, d'un niveau de technicité élevé, pour lequel un travail important doit être mené en amont pour identifier les partenaires. Une fois les contacts noués, l'entreprise de biotechnologies s'inscrit dans une stratégie très orientée client avec constitution parfois de pôle commercial aux missions clairement affichées. l'entreprise de biotechnologies s'inscrit dans une stratégie très orientée client avec constitution parfois de pôle commercial aux missions clairement affichées. LES LEVIERS DE DÉVELOPPEMENT RESTENT CEPENDANT NOMBREUX L'implication dans les projets collaboratifs de R&D met en avant les entreprises Dans le cadre d'appel à projet du Fonds Unique Interministériels (FUI) par exemple, les projets collaboratifs labellisés par les pôles de compétitivité permettent de renforcer les coopérations entre les entreprises et les centres de recherche et de formation dans les domaines des maladies cardiovasculaires, métaboliques ou encore des maladies neurodégénératives. Les entreprises ainsi impliquées et "connectées", peuvent alors prétendre à une position de premier plan dans leurs domaines en France et à l international. De nouveaux outils de communication pour de nouveaux usages professionnels Depuis quelques années se développent sur internet de nouveaux médias de contenus, médias de partage ou encore des réseaux sociaux. Pour les entreprises de biotechnologies, caractérisées par un niveau de technicité élevé et par un positionnement rapide sur des marchés mondiaux, ces technologies sont utilisées pour mettre en avant leur expertise, améliorer leur visibilité, leur notoriété, accéder à de l'information très ciblée, se mettre en relation avec des établissements partout dans le monde et être "connectées" en temps réel. Ces nouveaux outils de communication bousculent ainsi les stratégies marketing, la gestion de la relation client, voire le recrutement. Les nouveaux outils proposés en sont encore à leurs prémices et les entreprises sont en pleine phase d'assimilation avec les risques associés en matière de confidentialités des données et d'intelligence économique. La bioproduction en région, une voie de développement possible Au côté de la bioproduction à partir de cellules de mammifères, la bioproduction à partir d'organismes tels que des plantes (algues) ou des bactéries (levures) constitue une alternative économique de plus en plus intéressante et aujourd'hui insuffisamment exploitée dans le domaine du médicament (production de protéines humaines thérapeutiques comme les anticorps humains par exemple). Pour initier ce développement, un accompagnement de l'industrie pharmaceutique est indispensable (les validations des recherches préliminaires demandent une connaissance des processus et un financement assez conséquent). En disposant d'expertises particulières dans les domaines de la génétique traditionnelle et moléculaire ou encore dans les procédés nécessitant des phases de purification et d'extraction (plateforme PURIFUNCTION par exemple), la région est en mesure de constituer à terme une véritable offre en bioproduction. LES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES SONT POSITIONNÉES SUR UN TERRAIN PROPICE À L'INNOVATION L intensification technologique et informationnelle est telle qu aucune entreprise ne réussit seule à maîtriser complètement une technologie de recherche : l innovation est très fortement liée aux activités scientifiques et aux relations que les entreprises peuvent avoir entre elles et avec les institutions de recherche. L'innovation est renforcée par le positionnement particulier occupé par les entreprises de biotechnologies et notamment par leur implication dans les activités de recherche des grands instituts et des laboratoires académiques publics, des plates-formes du secteur public ou encore leur implication au cœur des activités de R&D des sociétés pharmaceutiques et des partenariats ainsi créés. Compte tenu de la taille des entreprises régionales, elles doivent préférentiellement se focaliser sur des marchés de niche et particulièrement ceux promis à de fort taux de croissance. Pour cela, elles doivent : - rendre leur projet le plus mature possible - identifier les circuits et sources de financements aux différents stades du projet et d'évolution de l'entreprise - s'assurer de la conformité de leur projet à la réglementation et à l'éthique, - prévoir des bilans intermédiaires afin de s'assurer que le risque n'est pas trop important L'innovation doit ainsi se faire dans un cadre clairement défini préalablement pour garantir les chances de réussite pour permettre aux entreprises d'atteindre une taille critique leur évitant voire leur disparition. BIOFIT, UNE CONVENTION D'AFFAIRES AVEC UN POSITIONNEMENT CLAIR ET DIFFÉRENCIÉ Biofit, dont la 1 ère édition s'est déroulée à Lille en 2010, porté par le pôle de compétitivité NSL, ambitionne de devenir la première convention d'affaires visant à rapprocher les acteurs de recherche académique et de la recherche privée dans le domaine des biotechnologies. Biofit fournira un cadre d'échange tant pour favoriser les projets collaboratifs de R&D public/privé que pour accroître le nombre de licensing. CHIFFRES CLÉS DE L'INNOVATION POUR LE SECTEUR PHARMA-BIOTECH EN FRANCE D'après le panorama 2008/2009 de France Biotech, pour le secteur Pharma-Biotech l'innovation se traduit par : projets soutenus par OSEO - 91 M - 10% des aides OSEO en innovation - 55% des projets sont des innovations de rupture (83% des montants investis) - le Nord - Pas-de-Calais se classe 2 ème en nombre de projets soutenus (38) derrière l'idf (49) et devant Languedoc-R. (33) et Rhône-Alpes (29)

19 36 Le secteur des biotechnologies 37 ADÉQUATION DES FORMATIONS ET MUTUALISATION DES COMPÉTENCES La R&D en biotechnologies, de multiples parcours de formation Perspectives et pistes d'actions pour la filière régionale des biotechnologies Plus de 500 formations initiales en France portent sur les biotechnologies, ou intègrent un enseignement sur les sciences du vivant, de Bac+2 aux écoles d ingénieurs et doctorales. En s'interrogeant sur l adaptation de l ensemble de ces formations aux besoins, sur les débouchés et sur leur visibilité pour les personnes désirant "se tourner" vers les biotechnologies, le LEEM a présenté, dans le cadre d'une charte de recommandations, un contenu type de formations. Des besoins différents, selon la maturité des entreprises et des compétences mutualisables Les besoins en compétences sont différents en fonction des stades de maturité des entreprises de biotechnologies et de leurs finalités. Les spécificités des entreprises de biotechnologies sont liées : - à la taille de l entreprise, nécessitant de rechercher des profils polyvalents ou des consultants externes, - au stade de développement, pour lequel l éventail des métiers rencontrés sera plus ou moins grand, - aux exigences en matière de connaissances et de compétences relatives à son écosystème, aux produits et procédés de fabrication. Certaines compétences ainsi identifiées pourraient se prêter à une mutualisation. Certains métiers/ compétences peuvent être exercés par des personnes très expérimentées (expert brevets & PI, responsable d étude clinique, chargé de pharmacovigilance, assureur qualité, ingénieur en Bioinformatique, responsable de communication scientifique ou encore responsable affaires réglementaires). D'autres compétences peuvent l'être par des personnes "de première expérience" (RH, juridique, communication et documentation, qualité, gestion des systèmes informatiques, ). Des expérimentations sur ce sujet ont été lancées dans les régions Ile de France et Rhône-Alpes. La région se caractérise par des entreprises de biotechnologies dynamiques, par une industrie pharmaceutique importante et par une recherche académique de haut niveau. L'étude s'est ainsi attachée à présenter l'offre et la demande en utilisant le cadre convenu du cycle de développement du médicament. En proposant une lecture stratégique de la filière régionale des biotechnologies, ce cycle permet de s'interroger sur les forces ou faiblesses régionales, les complémentarités possibles ou potentielles, ainsi que sur les diversifications possibles pour des entreprises aux activités proches. L'ensemble de ces constats constituent un diagnostic du domaine des biotechnologies face auquel un ensemble de pistes d'actions peut être proposées. Ces pistes d'actions, précisées dans les tableaux suivants, constituent autant d'éléments de réponse, des pistes de réflexion ou d'axes de progrès pour les entreprises régionales du secteur. DES PISTES D'ACTIONS ORIENTÉES EMPLOI/FORMATION Actions Mettre en place des solutions de mutualisation de compétences afin d aider les entreprises de biotechnologies régionales à attirer des profils expérimentés Renforcer le maillage des cursus scientifique et ingénieur aux cursus médical et pharmacie pour faire évoluer la démarche fondamentale de R&D Descriptifs - Tirer le bilan des expérimentations en région IDF et Rhône-Alpes - Etablir et valider une liste de compétences mutualisables en termes de métier - Valider l'intérêt des entreprises par un nombre d'adhésions significatif - Constituer un réseau de compétences (issues des biotech et/ou de la pharma), et de partenaires candidats à la mutualisation avec un prototype d entreprise de mutualisation associé - Contribuer à l adaptation des profils mutualisables par la formation - Mettre en œuvre, avec une faculté de pharmacie, de médecine, de sciences et une école d ingénieur, un projet pilote de maillage des 3 expertises "biotech" (cliniques, sciences du vivant et sciences de l ingénieur) DES PISTES D'ACTIONS ORIENTÉES VERS LA MUTUALISATION DE MOYENS ET D'ÉQUIPEMENTS FINALITÉ DE L ENTREPRISE MATRICES DES BESOINS EN COMPÉTENCES SELON LA MATURITÉ DES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES 54 STADE 1 : PROTOTYPE STADE 2 : COMMERCIALISATION ET PRODUCTION STADE 3 : INTÉGRATION DE SOLUTIONS Actions Optimiser le taux d'utilisation des moyens techniques d'analyses existants en région et dispersés actuellement entre les différents acteurs Descriptifs - Réaliser une cartographie, tenant compte du taux d'utilisation, des équipements et moyens d'analyses existants sur le génome dans le domaine animal, végétal ou humain des laboratoires publics et privés - Favoriser la mutualisation de ces équipements sous forme de contractualisation, de prestation ou de réciprocité d'utilisation. TECHNOLOGIES (fournisseurs de services technologiques et/ou de solutions) Compétences core business Administration / Finance / Investissement Business development Juridique / Brevets + Propriété industrielle Compétences core business Production de la méthodologie Qualité / Affaires réglementaires Communication scientifique Compétences commerciales Compétences core business Qualité / Affaires réglementaires Ingénierie de projet Compétences transverses et administratives Créer des plates-formes de services mutualisés pour des besoins insuffisamment satisfaits - Sur le modèle de PURIFUNCTION (plate-forme innovante sur les technologies d'extraction et de purification) ou encore sur le modèle du projet de plate-forme INVIVOTECH, (offre mutualisée de services d animalerie), identifier d'autres besoins capacitaires des entreprises de biotechnologies régionales pour des services ou technologies et étudier la faisabilité de la création de plates-formes. DES PISTES D'ACTIONS CRÉANT DES POINTS DE RENCONTRE FAVORISANT L'ÉMERGENCE DE PROJET R&D Actions Descriptifs PRODUITS (biomédicaments, biopharma, biodevice, hors diagnostic) CŒUR DE CIBLE STADE 1 : PREUVE IN VITRO Compétences core business Business development Administration / Finance stratégique Juridique / Brevets + Propriété industrielle STADE 2 : PREUVE IN VIVO PRÉ-CLINIQUE Compétences core business Qualité / Affaires réglementaires Pharmacien responsable communication / mark Veille scientifique / éco. Hygiène et sécurité PME STADE 3 : CLINIQUE PHASES 1,2 ET 3 DE DÉVELOPPEMENT Compétences core business Chef de projet clinique / CMO Qualité / Affaires réglementaires Pharmacien responsable Production/communication/mark 53. Source : LEEM - Etude "Emploi et formation en biotechnologies de santé" 54. Source : LEEM - Point sur le Plan stratégique «Compétences Biotech 2010» - 20/03/08 STADE 4 : PRODUCTION ET COMMERCIALISATION Compétences core business Compétences big pharma Qualité / Affaires réglementaires Compétences transverses et administratives ENTREPRISE MATURITÉ DE L ENTREPRISE Favoriser les lieux de rencontre en région des entreprises de biotechnologies, de l'industrie pharmaceutique et de la recherche académique Actions Initier une filière de bioproduction et de biofermentation, se traduisant par exemple par l'implantation d'unités de bioproduction de protéines humaines thérapeutiques et le développement de technologies associées - Développer les formats de conventions d'affaires (proposées sur EuroBiO 2009 et Biofit 2010), réunissant ces 3 "partenaires" ou groupes d'entreprises afin de favoriser l'émergence de projet de R&D ou de transfert/valorisation de projet de recherche. - Orienter la valorisation/transfert avec les entreprises existantes pour gonfler le portefeuille de molécules afin de répartir le risque et l'impact d'un échec DES PISTES D'ACTIONS OFFRANT AUX ENTREPRISES DES SECTEURS CONNEXES DES VOIES DE DIVERSIFICATION Descriptifs - Lancer une étude permettant l'identification de l'ensemble des acteurs potentiels (capacités de bioproduction à partir d'organismes tels que des plantes ou bactéries, capacités d'extraction et de purification, en capacité d'expertises dans les domaines de la génétique traditionnelle et moléculaire), d'identifier les besoins réels du marché, les synergies possibles, de définir un modèle économique permettant l'émergence en région d'une véritable filière - Approcher l'industrie pharmaceutique sur la base de cette étude. L'industrie pharmaceutique est en effet indispensable car l'émergence d'une filière de bioproduction nécessite un financement conséquent, des connaissances pointues des différents processus ainsi que des validations de recherches préliminaires.

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