Manuel de l opérateur. Nellcor Système individuel de surveillance respiratoire

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1 Manuel de l opérateur Nellcor Système individuel de surveillance respiratoire

2 COVIDIEN, COVIDIEN et son logo, le logo Covidien et positive results for life sont des marques déposées de Covidien AG aux États-Unis et dans d'autres pays. Les autres marques sont des marques commerciales d'une société Covidien Covidien. Tous droits réservés. Microsoft et Windows CE sont des marques déposées de Microsoft Corporation aux États-Unis et dans d'autres pays. Le présent manuel contient des informations qui sont la propriété exclusive de Covidien et qui ne doivent en aucun cas être reproduites sans autorisation. Ce document est susceptible d'être révisé ou remplacé par Covidien à tout moment sans avis préalable. Il incombe au lecteur de ce document d'obtenir la dernière version à jour de ce manuel. Pour toute question, contactez le service technique de Covidien. Bien que les informations présentées dans ce manuel soient réputées exactes, elles ne se substituent pas au bon sens professionnel. Le matériel et le logiciel doivent être exclusivement utilisés et entretenus par du personnel qualifié. La responsabilité de Covidien à l'égard du matériel et du logiciel et de son usage est strictement limitée aux conditions décrites dans la garantie. Aucune information de ce manuel ne saurait limiter ou restreindre, de quelque manière que ce soit, le droit que se réserve Covidien de réviser ou modifier sans préavis le matériel et le logiciel décrits dans le présent document. En l'absence d'un accord écrit et explicite, Covidien n'a aucune obligation de fournir de telles révisions ou modifications au propriétaire ou à l'utilisateur du matériel et du logiciel décrits dans le présent document.

3 Table des matières 1 Introduction 1.1 Présentation générale Public concerné Informations de sécurité Symboles de sécurité Avertissements Mises en garde Obtention d'une assistance technique Services techniques Aide à l'écran Documentation afférente Informations de garantie Présentation du produit 2.1 Présentation générale Description du produit Usage prévu Liste des composants Récapitulatif Vues du produit Panneau avant Écran de surveillance Panneau arrière Description des symboles utilisés sur les étiquettes Interface utilisateur Sélection de l'écran de surveillance Valeurs de surveillance Alarmes visuelles Alarmes sonores et indicateurs Fonctions uniques Fonction SatSeconds de gestion des alarmes Fonction Alerte OxiMax SPD Fonction de gestion de l'alarme de délai de la Pulse Rate Delay (fréquence du pouls) Fonctions supplémentaires i

4 3 Installation 3.1 Présentation générale Rappels de sécurité Installation Options d'assemblage et observations relatives au transport Connexion à une source d'alimentation secteur Mise en place de la batterie Charge de la pile Utilisation de la batterie Connexion aux capteurs Nellcor Utilisation 4.1 Présentation générale Alimentation Alimentation secteur Alimentation sur la batterie Mise sous tension Réinitialisation du système Arrêt automatique et mise hors tension Utilisation du capteur Nellcor Détection du capteur Échec de détection du capteur Interface utilisateur Écran de surveillance et données de tendance par défaut Messages d'état et alarmes affichées dans la zone du statut de surveillance Introduction aux options de menu Sélection des options de menu Options de disposition de l'écran de surveillance Gestion des alarmes et messages d'état Gestion des alarmes sonores Gestion des alarmes visuelles Option AIDE Accès aux données de tendance 5.1 Présentation générale Gestion des données de tendance Informations de base relatives aux données de tendance Données de tendance en temps réel ii

5 5.2.3 Historique des données de tendance Connectivité des ports de données Présentation générale Équipements standard utilisés pour la connectivité Informations de configuration des ports de données Communication avec le port de données Utilisation de l interface d'appel infirmier Fonction d'appel infirmier Réglage de la polarité RS-232 de l'appel infirmier Observations relatives aux performances 6.1 Présentation générale Observations relatives à l'oxymétrie Limites du système de surveillance Observations relatives aux performances du capteur Nellcor État de santé des patients Réduction des IEM (interférences électromagnétiques) Entretien du produit 7.1 Présentation générale Nettoyage Contrôles périodiques de sécurité Interventions et mises à niveau Entreposage Transport et entreposage du système de surveillance Stockage des batteries Résolution des problèmes 8.1 Présentation générale Types de conditions du système Messages interactifs et messages d'erreur Alarmes et situations d'erreur Alarmes Situations d'erreur pouvant être résolues Problèmes de défaillance de l'alimentation Problèmes liés à l'écran de surveillance iii

6 8.7 Problèmes liés aux alarmes Problèmes de communication Problèmes liés aux performances opérationnelles Problèmes liés au matériel Erreurs système et problèmes liés au logiciel Problèmes insolubles Renvoi du produit Accessoires 9.1 Présentation générale Capteurs Nellcor Sélection d un capteur Nellcor Caractéristiques des capteurs Nellcor Test de bio-compatibilité Accessoires disponibles en option Principe de fonctionnement 10.1 Présentation générale Principes théoriques Étalonnage automatique Vérificateurs de fonctionnement et simulateurs de patients Une technologie unique Saturation fonctionnelle/fractionnelle Saturation mesurée/calculée Période de mise à jour des données, moyenne des données et traitement des signaux Caractéristiques du système Technologie du capteur Nellcor Fonction SatSeconds de gestion des alarmes Fonction alerte OxiMax SPD Fonction de gestion de l'alarme de délai de la fréquence du pouls Caractéristiques du produit 11.1 Présentation générale Caractéristiques physiques Exigences électriques iv

7 Alimentation Batterie Caractéristiques du relais d'appel infirmier Conditions d environnement Utilisation Transport et stockage Caractéristiques de performance Pression acoustique Conformité des produits Directives et déclaration du fabricant Compatibilité électromagnétique (CEM) Intégrité de la mise à la terre Tests de sécurité A Études cliniques A.1 Présentation générale a-1 A.2 Méthodes A-1 A.3 Population de l'étude a-2 A.4 Résultats de l'étude a-2 A.5 Évènements indésirables ou déviations a-4 A.6 Conclusion A-4 Index i v

8 vi Page laissée blanche intentionnellement

9 Liste des figures Figure 2-1. Panneau avant Figure 2-2. Exemple de données affichées sur de surveillance Figure 2-3. Panneau arrière Figure 2-4. Mode d'affichage Pléth Figure 2-5. Mode d'affichage Tendance Figure 2-6. Mode d'affichage combiné Pléth et Tendance Figure 2-7. Affichage barres-graphes Figure 3-1. Insertion du câble du capteur dans le câble d'interface Figure 4-1. Exemple d'écran d'accueil de l'autotest de mise sous tension Figure 4-2. Message relatif au type du capteur Figure 4-3. Disposition par défaut de l'écran de surveillance Figure 4-4. Options du menu LIMITES D'ALARME Figure 4-5. Ajustement des limites d'alarme Figure 4-6. Définition des limites d'alarme SatSeconds Figure 4-7. Définition du niveau de sensibilité SPD Figure 4-8. Définition du délai de la fréquence du pouls Figure 4-9. Écran HISTORIQUE DE SURVEILLANCE Figure Fenêtre contextuelle des données de tendance Figure Options du menu REGLAGES DU SON Figure Options du menu PARAMETRES D'AFFICHAGE Figure Options du menu PARAMETRES DE SURVEILLANCE Figure Sélection du mode alarme adulte et enfant par rapport au mode alarme nouveau-nés Figure Écran de sélection du mode réponse Figure Écran de sélection de la date et de l'heure Figure Écran Durée de neutralisation de l alarme Figure Options du menu PARAMETRES DE CONNECTIVITE Figure Options du menu Présentation de la surveillance Figure Mode d'affichage Pléth uniquement Figure Mode d'affichage Tendances en temps réel uniquement Figure Options du menu selectionner des tendances Figure Figure Mode d'affichage double des données de tendance (SpO2 et pouls) pendant 15 minutes Mode d'affichage des données de tendance SpO2 uniquement pendant 30 minutes vii

10 Figure Mode d'affichage des données de tendance du pouls uniquement pendant 30 minutes Figure Mode d'affichage combiné Pléth et Tendance Figure Mode d'affichage barres-graphes (valeurs numériques uniquement) Figure Exemple de message interactif : PRET Figure Exemple de message d'état : SURVEILLANCE Figure Alarme de priorité élevée : NIVEAU DE BATTERIE CRITIQUE Figure Alarme de priorité moyenne : SpO2 BAS Figure Alarme de faible priorité : CAPTEUR HORS TENSION Figure Exemple de dépassement des limites d'alarme Figure 5-1. Composants de l'historique de surveillance des données de tendance affichées sous forme graphique Figure 5-2. Composants des données de tendance affichées sous forme tabulaire Figure 5-3. Exemple d'impression des données en temps réel Figure 5-4. Exemple d'exportation de données de tendance historiques Figure 5-5. Disposition des broches du connecteur DB Figure 5-6. Prise RJ Figure 5-7. Disposition des broches RJ Figure 5-8. Disposition des broches USB Figure 5-9. Écran de polarité de l'appel infirmier Figure 8-1. Message interactif Prêt Figure 8-2. Message Capteur déconnecté et écran d'aide Figure 8-3. Superposition d'alarmes/d'alertes Figure 8-4. Exemple de message d'indication d'une défaillance du haut-parleur Figure 8-5. Exemple d'écran avec une erreur système Figure Courbe de dissociation de l oxyhémoglobine Figure Série d'évènements SpO Figure Premier évènement SpO2 : aucune alarme SatSeconds Figure Deuxième évènement SpO2 : aucune alarme SatSeconds Figure Troisième évènement SpO2 : déclenche l'alarme SatSeconds Figure Modèles de désaturation importants au niveau clinique Figure A-1. Graphique de Bland-Altman modifié...a-3 viii

11 Liste des tableaux Tableau 1-1. Définitions des symboles de sécurité Tableau 2-1. Liste type des composants fournis Tableau 2-2. Présentation et description des symboles utilisés sur les étiquettes Tableau 2-3. Propriétés des alarmes visuelles Tableau 2-4. Fonctions des indicateurs sonores Tableau 4-1. Niveau de puissance de la batterie Tableau 4-2. Icônes de menu et fonctions de l'interface utilisateur principale Tableau 4-3. Paramètres par défaut Tableau 4-4. Protocoles de connectivité série Tableau 5-1. Définitions des codes de statut indiqués à l'écran Tableau 5-2. Définitions des codes de statut Tableau 5-3. Options de configuration des protocoles d'entrée et de sortie Tableau 5-4. Exemple d'équipements Tableau 5-5. Broches des signaux du connecteur DB Tableau 5-6. Broches des signaux RJ Tableau 5-7. Broches des signaux USB Tableau 5-8. États des broches de relais d'appel infirmier Tableau 8-1. Messages intéractifs et messages d'erreur courants Tableau 8-2. Niveau de priorité d'alarme initial pour les erreurs Tableau 8-3. Problèmes courants pouvant être résolus et solutions Tableau 8-4. Problèmes de défaillance de l'alimentation Tableau 8-5. Problèmes liés à l'écran de surveillance Tableau 8-6. Problèmes liés aux alarmes Tableau 8-7. Messages interactifs et messages d erreur courants Tableau 8-8. Problèmes courants liés aux performances opérationnelles Tableau 8-9. Messages interactifs et messages d erreur courants Tableau 9-1. Modèles de capteur Nellcor et taille du patient Tableau Précision et plage de mesures du capteur Nellcor Tableau Pression acoustique en décibels Tableau Conformité et directives relatives aux émissions électromagnétiques, Tous les systèmes Tableau Compatibilité et directives relatives à l'immunité électromagnétique, Tous les systèmes ix

12 Tableau Compatibilité et directives relatives à l'immunité électromagnétique, équipements non destinés au maintien de la vie Tableau Distance de séparation recommandée, équipements non destinés au maintien de la vie Tableau Capteur et longueur du câble Tableau Caractéristiques du courant de fuite de terre et du boîtier Tableau Courant à risque appliqué au patient et à risque d'isolation du patient Tableau A-1. Tableau A-2. Données démographiques...a-2 Comparaison de la précision des mesures de SpO2 entre les capteurs Nellcor et les co-oxymètres...a-2 x

13 1 Introduction 1.1 Présentation générale Ce manuel contient des informations sur les données de saturation en oxygène du patient pendant l'utilisation du système individuel de surveillance respiratoire Nellcor. 1.2 Public concerné Ce manuel fournit des informations destinées aux professionnels de la santé qui dispensent des soins dans des hôpitaux ou des structures de type hospitalier et qui seraient amener à utiliser le système de surveillance ou à en assurer la maintenance. Consultez votre établissement pour obtenir une formation complémentaire ou acquérir des compétences complémentaires à celles décrites dans ce document pour l'utilisation et la maintenance du système de surveillance. Avant d'utiliser le dispositif, vous devez lire attentivement ce manuel. 1.3 Informations de sécurité Cette section contient des informations relatives à la sécurité nécessitant de l'utilisateur une attention particulière quand il utilise le système de surveillance Symboles de sécurité Tableau 1-1. Définitions des symboles de sécurité Symbole Définition AVERTISSEMENT Les avertissements alertent les utilisateurs sur les conséquences graves qui pourraient affecter le patient, l'utilisateur ou l'environnement (décès, blessures ou évènements indésirables). 1-1

14 Introduction Tableau 1-1. Définitions des symboles de sécurité (suite) Symbole Définition Mise en garde Les mises en garde attirent l'attention des utilisateurs sur la nécessité d'adopter la vigilance appropriée, pour une utilisation efficace et sûre du produit. Remarque Les remarques fournissent des recommandations et informations supplémentaires Avertissements AVERTISSEMENT : Risque d'explosion. Ne pas utiliser l'électrochirurgie en présence d'anesthésiques inflammables. AVERTISSEMENT : Choc électrique. Afin d'éviter les risques de choc électrique, ce dispositif doit uniquement être utilisé s'il est branché à une prise de terre. AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement des batteries internes agréées par Covidien. AVERTISSEMENT : Le système de surveillance ne peut en aucun cas être utilisé avec un défibrillateur. Il peut demeurer relié au patient pendant une défibrillation ou l'utilisation d'un appareil électrochirurgical, mais les mesures peuvent être imprécises au cours de cette opération et immédiatement après. AVERTISSEMENT : La mise en place d'une oxygénation supplémentaire peut atténuer les modèles de désaturation. L'insuffisance respiratoire d'un patient peut être proportionnellement plus grave avant l'apparition des modèles sur la tendance de saturation. Vous devez rester vigilant lors de la surveillance d'un patient placé sous oxygénation supplémentaire. 1-2 Manuel de l opérateur

15 Informations de sécurité AVERTISSEMENT : Ne pas neutraliser l'alarme sonore ni abaisser son volume si la sécurité du patient risque d'être compromise. Ne pas diminuer l'intensité ou désactiver les alarmes si la sécurité du patient risque d'être compromise. AVERTISSEMENT : Vérifier que l'espace autour du système de surveillance est dégagé pour garantir un fonctionnement optimal des alarmes visuelles ou sonores. Le nonrespect de cette consigne peut masquer une alarme visuelle ou neutraliser d'une alarme sonore. AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser un système de surveillance, un capteur, un câble ou un connecteur endommagé. Retirer tous les équipements endommagés afin qu'ils soient inspectés par un technicien qualifié. AVERTISSEMENT : Ne pas soulever le système à l'aide du capteur ou du câble d'interface. Le câble pourrait alors se débrancher et le système de surveillance pourrait tomber sur le patient ou subir des dommages en cas de choc externe. AVERTISSEMENT : Lors de la mise en place du cordon d'alimentation secteur, vérifier qu'il est correctement installé pour éviter tout risque de trébuchement et de strangulation. AVERTISSEMENT : Ne pulvériser, verser ou renverser aucun liquide sur le système de surveillance, ses accessoires, les connecteurs, les interrupteurs ou les ouvertures du boîtier pour éviter d'endommager le système de surveillance. AVERTISSEMENT : Pour assurer des performances parfaites et éviter toute défaillance, ne pas exposer le système à une humidité élevée telle qu'une exposition directe à la pluie. Une telle exposition peut entraîner des performances erronées ou l'endommagement de l'appareil. Manuel de l opérateur 1-3

16 Introduction AVERTISSEMENT : L'écran de surveillance renferme des substances chimiques toxiques. Ne pas toucher un boîtier fracturé ou l'écran de surveillance. Un contact physique avec un boîtier fracturé ou l'écran de surveillance peut entraîner la transmission ou l'ingestion de substances toxiques Mises en garde Mise en garde! Lors de la connexion du système de surveillance à un autre appareil, vérifier que l'ensemble fonctionne correctement avant toute utilisation clinique. Le système de surveillance et ses instruments doivent être branchés à une prise de terre. Tout équipement relié à l'interface de données doit être certifié selon la dernière norme IEC/EN relative aux équipements de traitement des données, à la dernière norme IEC/EN relative aux équipements électromédicaux ou aux dernières normes de sécurité IEC/EN applicables à cet équipement. Les combinaisons d'équipements doivent être conformes aux exigences de la norme Medical Electrical Systems IEC Standard :2007. Toute personne qui connecte un appareil à l'interface de données, configure un système médical et doit donc s'assurer de la conformité de ce système aux exigences de la norme Medical Electrical Systems IEC/EN Standard :2007 et de la norme IEC/EN Standard :2007 relative à la compatibilité électromagnétique. La précision peut être affectée par sa connexion à des appareils E/S secondaires lorsque le système n'est pas relié à la terre. Mise en garde! Les lois fédérales des États-Unis n'autorise la vente qu'à un médecin ou sur prescriptionque médicale. 1.4 Obtention d'une assistance technique Services techniques Pour obtenir des informations techniques et de l'aide si vous ne parvenez pas à résoudre un problème lors de l'utilisation du système de surveillance, pour commander des pièces, le manuel de l'opérateur ou le manuel technique, contactez Covidien ou un représentant Covidien local. 1-4 Manuel de l opérateur

17 Documentation afférente Service technique de Covidien : surveillance des patients 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , (payant) ou contactez un représentant Covidien local Avant d'appeler Covidien ou un représentant Covidien local, préparez le numéro de série et les versions logicielles de votre système. Pour obtenir le numéro de série et les versions logicielles, procédez comme suit : 1. Appuyez sur MENU. 2. Appuyez sur A PROPOS DU MONITEUR. 3. Recherchez le numéro de série sous Infos sur le moniteur et les versions du code sous Infos sur le logiciel Aide à l'écran Le système de surveillance fournit aux utilisateurs une aide à l'écran sur diverses questions. Voir Pour accéder aux rubriques d'aide à l'écran, p Documentation afférente La documentation est disponible en ligne à l'adresse suivante : Manuel de l'opérateur du système individuel de surveillance respiratoire Nellcor Fournit des informations de base sur l'utilisation du système de surveillance et décrit les procédures de résolution des problèmes ou des dysfonctionnements. Avant d'utiliser le système de surveillance, vous devez lire attentivement ce manuel. Nellcor Mode d'emploi du capteur Fournit des instructions sur le choix et l'utilisation du capteur. Avant de brancher l'un des différents capteurs Nellcor agréés par Covidien au système de surveillance, vous devez consulter les modes d emploi respectifs. Grille de précision de la saturation Fournit des conseils spécifiques au capteur concernant les mesures de précision de la saturation de SpO2 voulues. Manuel de l opérateur 1-5

18 Introduction Manuel technique du Système individuel de surveillance respiratoire Nellcor Fournit des informations aux techniciens qualifiés afin de modifier, tester, résoudre les problèmes, réparer et mettre à niveau le système de surveillance. 1.6 Informations de garantie Pour obtenir des informations, contactez Covidien ou un représentant Covidien local. Service technique de Covidien : Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , (payant) ou contactez un représentant Covidien local L'acquisition de cet instrument ne confère aucune licence expresse ou implicite, sous aucun brevet Covidien, pour l'utilisation de cet instrument avec un capteur qui n'est pas fabriqué ou autorisé par la société Covidien llc. 1-6 Manuel de l opérateur

19 2 Présentation du produit 2.1 Présentation générale Ce chapitre contient des informations générales pour utiliser le système individuel de surveillance respiratoire Nellcor. Le système de surveillance repose sur une technologie d'oxymétrie et une conception uniques afin de fournir au personnel soignant des hôpitaux et des cliniques, des données précises et actualisées. 2.2 Description du produit Le système individuel de surveillance respiratoire Nellcor assure une surveillance continue et non invasive de la saturation en oxygène fonctionnel de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et du pouls. 2.3 Usage prévu Le système individuel de surveillance respiratoire Nellcor est un oxymètre de pouls portatif destiné à être uniquement utilisé sur ordonnance comme système de surveillance continue non invasive de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) et de la fréquence du pouls chez l'adulte, l'enfant et le nouveau-né faiblement ou fortement perfusé. Le système de surveillance est destiné à être utilisé dans les hôpitaux, les structures de type hospitalier, lors du transport intra-hospitalier. La fonction d'alerte SPD (SPD) OxiMax est destinée à être uniquement utilisée dans les structures de soins pour des patients adultes afin de détecter les modèles de désaturation indiquant des diminutions répétées du débit d'air qui circule au niveau des voies respiratoires supérieures vers les poumons. Remarque : L'utilisation en milieu hospitalier inclut généralement les services de soins généraux, les salles d'opération, les soins intensifs et les urgences internes à l'hôpital et les structures médicalisées telles que les cabinets de consultation, les 2-1

20 Présentation du produit laboratoires du sommeil, les établissements de soins spécialisés, les centres chirurgicaux. Le transport intra-hospitalier inclut le déplacement d'un patient à l'intérieur de l'hôpital ou de la structure hospitalière. L'utilisation du système avec chaque patient suppose de choisir le capteur Nellcor approprié. Voir Utilisation du capteur Nellcor, p Les utilisateurs du système de surveillance peuvent accéder aux informations de tendance, modifier les limites des alarmes, régler l'heure de l'horloge interne, sélectionner le protocole de communication et choisir la langue de l'interface graphique. Voir Interface utilisateur, p Le système de surveillance fonctionne sur une alimentation secteur ou sur une batterie interne. 2.4 Liste des composants Le système de surveillance est fourni avec les composants suivants. Tableau 2-1. Liste type des composants fournis Quantité Composant 1 Système individuel de surveillance respiratoire Nellcor 1 Câble d'interface DOC-10 1 Manuel de l'opérateur (applicable au pays d'acquisition) et/ou CD 1 Cordon d'alimentation de qualité hospitalière (applicable au pays d'acquisition) 2.5 Récapitulatif Le personnel soignant peut utiliser le système de surveillance en le raccordant à un câble d'interface et à un capteur Nellcor, puis en plaçant le capteur recommandé sur le patient. Lorsque le système de surveillance détecte une impulsion valide, il passe en mode de surveillance et affiche les paramètres du patient. Le mouvement de la barre-graphe ou de la courbe pléthysmographique et de l'icône clignotante en forme de cœur sont des indicateurs visuels des 2-2 Manuel de l opérateur

21 Récapitulatif données collectées en temps réel. Le bip sonore d'impulsion est un indicateur sonore des données du patient collectées en temps réel. Si le système de surveillance détecte une condition d'alarme, il déclenche des alarmes visuelles et sonores. Voir Alarmes visuelles, p. 2-14, pour plus d'informations sur les conditions d'alarmes visuelles. Voir Alarmes sonores et indicateurs, p. 2-15, pour plus d'informations sur les conditions d'alarmes sonores. Une fois la surveillance terminée, retirez le capteur recommandé du patient. Manuel de l opérateur 2-3

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