Le pharmacien hospitalier et les essais cliniques impliquant des médicaments de thérapie innovante. Anthony CARMONA Marion LECA Caroline MAUREL

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1 Le pharmacien hospitalier et les essais cliniques impliquant des médicaments de thérapie innovante Anthony CARMONA Marion LECA Caroline MAUREL UE Pharmacie Clinique Spécialisée Jeudi 5 Février 2015

2 PLAN Introduction Définition des Médicaments de Thérapie Innovante Procédure d obtention d Autorisation d Essai Clinique Circuit hospitalier des MTI Conclusion

3 Introduction Essai clinique : recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales volontaire malade ou un volontaire sain

4 Introduction Médicaments de thérapie innovante (MTI) : Promesses de progrès importants Médecine régénérative, cancérologie, hématologie, immunologie Associés à des risques potentiels, mal connus en raison de leur nouveauté et de la complexité de leurs procédés de fabrication Règlementation européenne spécifique afin de favoriser leur développement tout en garantissant un haut niveau de protection de la santé publique

5 Introduction Médicaments de thérapie innovante (MTI) : Le règlement n 1394/2007 crée la catégorie de Médicaments de thérapie innovante pour : Assurer un haut niveau de protection de la santé des patients traités Harmoniser les règles d encadrement au niveau de l UE Favoriser la compétitivité européenne Fournir un cadre légal avec des exigences techniques adaptées Ils sont d une part régulés : au niveau national pour les EC au niveau européen pour leur mise sur le marché et l ensemble des procédures de suivi post-autorisation.

6 Introduction Tout comme les médicaments, les MTI : doivent être fabriqués par des établissements pharmaceutiques autorisés par l ANSM font l objet d une procédure centralisée de demande d AMM pour leur commercialisation délivrée par la commission européenne après évaluation de l Agence Européenne du Médicament (EMA) doivent être pris en charge par la PUI de l établissement concerné pour leur distribution relèvent de la pharmacovigilance

7 4 MTI Médicaments combinés de thérapie innovante Médicaments de thérapie génique MTI Médicaments issus de l ingénierie cellulaire ou tissulaire Médicaments de thérapie cellulaire

8 Les médicaments de thérapie génique Médicament biologique : ET Contient une substance active qui contient ou constitue un acide nucléique recombinant administré à des personnes en vue de réguler, de remplacer, d ajouter ou de supprimer une séquence génétique; Son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d acide nucléique recombinant qu il contient ou du produit de l expression génétique de cette séquence Transfert de matériel génétique, par l intermédiaire de vecteurs utilisés in vivo ou ex vivo, de façon à obtenir l expression d un gène particulier, dans un but thérapeutique ou de diagnostic

9 EC PTC-124 Étude de phase III portant sur l ataluren Administration à des patients atteints de dystrophinopathie due à une mutation non-sens : dystrophie musculaire de Duchenne (absence de production de dystrophine, protéine indispensable au bon fonctionnement musculaire) Permet aux ribosomes d ignorer exclusivement les codons stop prématurés consécutifs à cette mutation ponctuelle ce qui va permettre la production de la protéine fonctionnelle Avis favorable pour une AMM par l EMA

10 Les médicaments de thérapie cellulaire somatique Médicament biologique : ET Contient ou consiste en des cellules ou des tissus qui ont fait l objet d une manipulation substantielle de façon à modifier leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles, ou des cellules ou tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés par la ou les mêmes fonctions essentielles chez le receveur et le donneur; Est présenté comme possédant des propriétés permettant de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie à travers l action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, ou est utilisé chez une personne ou administré à une personne dans une telle perspective. Objectif : restaurer les fonctions d un tissu ou d un organe par l apport de cellules saines obtenues à partir de cellules souches pour remplacer ou suppléer, les cellules défaillantes

11 EC GeniusVac-Mel4 Essai de phase Ib visant à évaluer la tolérance et la sécurité d'emploi d'une vaccination thérapeutique, GeniusVac-Mel4, à trois niveaux de doses, chez des patients ayant un mélanome. Vaccin cellulaire à base de cellules dendritiques chargées avec quatre protéines tumorales.

12 Les médicaments issus de l ingénierie cellulaire ou tissulaire Cellules ou tissus : Les cellules ou tissus ont fait l objet d une manipulation substantielle de façon à obtenir des caractéristiques biologiques, des fonctions physiologiques ou des propriétés structurelles utiles à la régénération, à la réparation ou au remplacement recherchés; ET/OU Les cellules ou les tissus ne sont pas destinés à être utilisés pour la (les) même(s) fonction(s) essentielle(s) chez le receveur et le donneur

13 Chondrocelect Indication : réparations des lésions cartilagineuses localisées symptomatiques des condyles fémoraux du genou Cellules de cartilage autologues viables, amplifiées ex-vivo exprimant des marqueurs protéiques spécifiques Premier MTI à obtenir une AMM européenne

14 Les médicaments combinés de thérapie innovante MTI : Intègrent dans leur composition un ou plusieurs dispositifs médicaux au sens de l article 1 er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE, ou bien un ou plusieurs DMI actifs au sens de l article 1 er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE. ET Leur partie cellulaire ou tissulaire doit contenir des cellules ou des tissus viables; OU Leur partie cellulaire ou tissulaire contenant des cellules ou des tissus non viables doit être susceptibles d avoir sur le corps humain une action qui peut être considérée comme essentielle par rapport à celle des dispositifs précités.

15 Déroulement d un projet de recherche clinique : Projet de recherche biomédicale Conception protocole Soumission réglementaire Etablissement pharmaceutique Fabrication investigateur Inclusion Données cliniques Propriétaire Responsable

16 Essais cliniques et MTI Réalisés conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (directive 2005/28/CE) et aux guidelines applicables (EudraLex vol10); BPC spécifiques aux MTI : Ne remplacent pas les BPC classiques Apportent exigences et adaptations complémentaires Mise en place EC nécessite autorisation préalable de l ANSM et avis favorable d un CPP

17 Démarrage de l EC si avis favorable CPP et autorisation ANSM Les EC de thérapie cellulaire : procédure actuelle Promoteur ANSM Recevabilité administrative et technique, évaluation interne Comité de Protection des Personnes Indépendant Groupes d experts Décision du DG de l ANSM AVIS

18 Format du dossier de TC Dossier administratif (DA) Courrier et formulaire de demande d AEC N d enregistrement (EUDRACT ou IDRCB) Dossier de l essai clinique (DEC) Protocole de recherche de l EC Brochure investigateur Attestation d assurance Dossier du médicament expérimental (DME) Copie de l avis final du CPP si disponible

19 Démarrage de l EC si avis favorable CPP et autorisation ANSM Les EC de thérapie génique : procédure actuelle Promoteur ANSM Recevabilité administrative et technique, évaluation interne Comité de Protection des Personnes Indépendant Groupes d experts Haut Conseil des biotechnologies (Comités Scientifique et Ethique, économique et social) Décision du DG de l ANSM AVIS

20 Format du dossier de TG Dossier administratif (DA) Courrier et formulaire de demande d AEC N d enregistrement (EUDRACT ou IDRCB) Dossier de l essai clinique (DEC) Protocole de recherche de l EC Brochure investigateur Attestation d assurance Dossier du médicament expérimental (DME) Copie de l avis final du CPP si disponible Dossier technique OGM

21 Le pharmacien hospitalier Rôle : chargé d assurer dans le respect des règles de fonctionnement de l établissement, la gestion, l approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention, la dispensation des médicaments, produits ou objets, ainsi que des dispositifs médicaux stériles, y compris le cas échéant, des médicaments expérimentaux, et d en assurer la qualité. peut être amené à réaliser les préparations rendues nécessaires par l essai.

22 Le pharmacien hospitalier Nécessite : organisation, moyens, compétences (ICH- GCP) Rédaction de procédures opératoires : randomisation, préparation des traitements, levée d aveugle Relevé de signatures des intervenants pharmaceutiques Obligations : accepte tous les essais confidentialité sur les essais et les produits acceptation des visites du monitoring et des audits

23 Mise en place Visite de sélection : Présentation du projet Evaluation de la qualification du centre et de la faisabilité de l essai dans le centre Réunion investigateur : Non systématique Protocole et déroulement de l essai clinique, présentation des produits de l essai Visite de mise en place : Obligatoire Démarrage de l étude dans le centre Réception des documents de l essai (protocole, brochure investigateur, certificats de conformité ) Livraison des médicaments et obtention du certificat de libération des lots

24 Fabrication d un MTI Médicaments donc fabrication conforme à la directive 2003/94/EC sur les BPF applicable aux médicaments à usage humain et aux guidelines applicables décrites dans EudraLex vol4; Sous le contrôle d un pharmacien responsable Etablissements : Etablissements pharmaceutiques privés Etablissements pharmaceutiques créés au sein d organismes à but non lucratif ou publics autres que les établissements de santé (hôpitaux et cliniques sont donc exclus)

25 Approvisionnement Organisé par le promoteur (EP, plateforme relais) Selon les essais : fourniture des ME et des médicaments/dm associés Modalités des réapprovisionnements sont définies : automatique ou par demande (fax, mail ) du site investigateur

26 Le circuit hospitalier des MTI Dispensation Déchets Réception Traçabilité Stockage Préparation

27 Réception Un lieu unique pour les livraisons Un contrôle pharmaceutique de la réception conformité de la livraison (adresse, destinataire) conformité des conditions de conservation (suivi de la température pendant le transport, ex: Temptale ) bulletin d analyse, certificat de libération de lot Enregistrement de la livraison accusé de réception : manuel, IVRS, IWRS classeur de l essai registre général des réceptions Information de l investigateur

28 Le stockage Lieu réservé, sécurisé accès limité lieu fonction du mode de conservation lieu «intelligent» : organisation nécessaire pour le stockage des traitements reçus à dispenser, des retours, des périmés, des traitements mis en quarantaine en attente de monitoring Séparation physique dans les locaux de stockage quelle que soit la température + signalétique biohazard; Préparations avec carboglace et/ou azote liquide nécessitent des locaux ventilés Etiquetage standardisé nom du protocole nom du service et de l investigateur Date de péremption renseignée

29 La préparation des traitements de l essai identifier l essai prescription d un MTI doit être nominative et si possible informatisée (ordonnance standard ou forme pré-établie) validation pharmaceutique complète rédaction d une fiche de fabrication par préparation numéro de lot double contrôle de chaque préparation réalisé et enregistré respect de la randomisation pharmacien = partenaire indépendant pour maintenir le double aveugle

30 Préparation Conditions de décongélation définies par le promoteur ou le laboratoire commercialisant les MTI Système clos Le conditionnement doit assurer étanchéité et prévenir les chocs

31 Dispensation Dispensation : boite de transport identifiée (nom de l essai) + symbole international des risques biologiques Vigilance sur l identité du patient et conformité au produit manipulé ou délivré, respect randomisation Délivrer les unités de traitements : aux ARC ou directement aux patients (si local réservé) avec traçabilité (date, horaire, effecteur)

32 Dispensation Les pharmaciens doivent contribuer au bon usage des MTI en particulier en conseillant les personnels prenant en charge un patient traité par MTI sur les problématiques liées à l administration et sur les dispositifs médicaux associés. Informer : modes d administration/conservation, retour des produits, effets indésirables, précautions d emplois Enregistrer la dispensation : ordonnancier des EC, fiches de gestion

33 La gestion des unités Traçabilité de tous les actes Inscription formalisée et authentifiée de chaque mouvement Fiches de gestion produits Fiches de gestion par patient Inventaire des péremptions Réconciliation des stocks Retour ou destruction éventuelle des unités de traitement Accusés de retour et certificat de destruction

34 Déchets Elimination de tous les déchets, y compris les EPI, issus de la manipulation des MTI. Elimination dans DASRI Ne pas conserver les flacons utilisés et/ou entamés de MTI pour monitoring Traçabilité Système de traçabilité fiable et robuste Données archivées pendant 30 ans

35 La visite de clôture Récupération des médicaments non utilisés dans l unité de soins Récupération des médicaments restant en stock à la pharmacie Récupération des retours «patients» en stock à la pharmacie Inventaire de l ensemble et réconciliation des fiches de stock Remise des fiches de gestion (individuelles ou globale) Destruction éventuelle des conditionnements sur site ou retour labo Vérification générale du dossier avant audit Archivage pour 15 ans du dossier

36 Loi du 22 mars 2011 : ce qui a changé pour les MTI Introduction des MTI dans le CSP, référence au règlement EU 2007/1394/CE Création d un nouveau type d établissement pouvant les fabriquer : Etablissements pharmaceutiques crée au sein d établissements publics (en dehors des établissements de santé) ou d organismes à but non lucratifs : nouvel article L ; Décret en conseil d état en attente de publications Création d une nouvelle catégorie de médicaments : les MTI-PP

37 MTI-PP Reg 1394/2007/EC du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante Ce règlement prévoit un encadrement de ces médicaments avec des exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques équivalentes à celles prévues au niveau communautaire permettre aux petites structures et notamment aux hôpitaux d accéder à l innovation La réglementation MTI-PP est une exemption hospitalière

38 MTI-PP Propriétés : Fabriqués en France Selon des normes de qualités spécifiques Utilisé dans un hôpital en France Sous la responsabilité d un médecin Sur une prescription médicale Pour un produit spécialement conçu à l intention d un malade déterminé Un MTI-PP est d abord un MTI : il doit donc répondre à la définition des MTI Fabrication non réservée au monopole pharmaceutique

39 Loi du 22 mars 2011 : ce qui a changé pour les MTI-PP Introduction des MTI-PP dans la réglementation française Une autorisation par l ANSM Introduction de bonnes pratiques de fabrication spécifiques pour les MTI Les établissements pouvant les préparer : Des établissements pharmaceutiques (EP) privés (L ) ) Des établissements publics (sauf des établissements de santé) ou organismes à but non lucratif pouvant créer en leur sein des établissements pharmaceutiques (L ) Des établissements ou organismes (L ) : établissement de santé, EFS, CTSA, Etablissements publics scientifiques et technologiques, Fondations de coopération scientifique, Fondations d utilité publique, Associations Les EC ne peuvent être réalisés que dans les ES, hôpitaux des armées et CTSA

40 Conclusion Médicaments innovants et prometteurs Cadre réglementaire Reste à déterminer leur rapport B/R Nécessité de suivi au long cours Rôle essentiel du pharmacien (finaliser leur devenir de médicament, circuit du médicament, vigilance)

41 Bibliographie ANSM : «Le contexte réglementaire des médicaments de thérapie innovante», 2007 ANSM : «La nouvelle réglementation des MTIPP», 2013 Claude Bernard : «MTI : un défi d avenir», journée d Hiver du SYNPREPH 2012 ANSM : «Cadres règlementaire : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires», 2011 INCa, registre national des essais cliniques Rôle du pharmacien et circuit du médicament dans les essais cliniques hospitaliers, DIU de Formation des Investigateurs dans les Essais Cliniques, 2008

42 Merci pour votre attention

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