EVALUATION DU TRAITEMENT CHIRURGICAL DE LA CATARACTE DE L ADULTE

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1 EVALUATION DU TRAITEMENT CHIRURGICAL DE LA CATARACTE DE L ADULTE Février 2000 Service évaluation des technologies

2 Dans la même collection : Radiologie conventionnelle numérique et développement des réseaux d image - Janvier 1997 La chirurgie ambulatoire - Mai 1997 Les défibrillateurs cardiaques implantables - Juillet 1997 Opportunité d un dépistage systématique du cancer de la prostate par le dosage de l antigène spécifique de la prostate Mai 1998 Évaluation clinique et économique de la chirurgie dans le traitement du syndrome des apnées obstructives du sommeil Juin 1999 Evaluation clinique et économique des prothèses endoaortiques - Juin 1999 Évaluation clinique et économique du dépistage néonatal de la surdité permanente par les otoémissions acoustiques - Juin 1999 Évaluation clinique et économique de l intérêt du dépistage de l hémochromatose génétique en France Juin 1999 Évaluation clinique et état du marché des appareils d IRM à bas champ pagnétique (< 0,5 tesla) Novembre 1999 Pour recevoir la liste des publications de l ANAES, il vous suffit d envoyer vos coordonnées à l adresse ci-dessous ou consulter notre site : Tous droits de traduction, d'adaptation et de reproduction par tous procédés, réservés pour tous pays. Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle, par quelque procédé que ce soit du présent ouvrage, faite sans l'autorisation de l'anaes est illicite et constitue une contrefaçon. Conformément aux dispositions du Code de la propriété intellectuelle, seules sont autorisées, d'une part, les reproductions strictement réservées à l'usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective et, d'autre part, les courtes citations justifiées par le caractère scientifique ou d'information de l'œuvre dans laquelle elles sont incorporées. Ce document a été réalisé en juin Il peut être acheté (frais de port compris) auprès de : Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) Service Communication et Diffusion 159, rue Nationale PARIS Cedex 13 - Tél. : Fax : Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) I.S.B.N. : Prix net : 100,00 F 15,25

3 AVANT-PROPOS La médecine connaît un développement accéléré de nouvelles technologies, à visée préventive, diagnostique et thérapeutique, qui conduisent les décideurs de santé et les praticiens à faire des choix et à établir des stratégies, en fonction de critères de sécurité, d'efficacité et d'utilité. L'Agence nationale d accréditation et d évaluation en santé (ANAES) est un établissement public administratif créé par le décret n du 7 avril 1997 dans le cadre de la réforme du système de soins français (ordonnances du 24 avril 1996). Cette nouvelle agence poursuit et renforce les missions de l Agence nationale pour le développement de l évaluation médicale (ANDEM) et s enrichit de nouvelles activités telle la mise en place de la procédure d accréditation dans les établissements de santé ou l évaluation d actions de santé publique. Parmi les missions qui lui incombent, l ANAES évalue ces différentes stratégies, réalise une synthèse des informations disponibles et diffuse ses conclusions à l'ensemble des partenaires de santé. Son rôle consiste à apporter une aide à la décision, qu'elle soit individuelle ou collective, pour : éclairer les pouvoirs publics sur l'état des connaissances scientifiques, leur implication médicale, organisationnelle ou économique et leur incidence en matière de santé publique ; aider les établissements de soins à répondre au mieux aux besoins des patients dans le but d'améliorer la qualité des soins ; aider les professionnels de santé à élaborer et à mettre en pratique les meilleures stratégies diagnostiques et thérapeutiques selon les critères requis. Ce document répond à cette mission. Les informations qui y sont contenues ont été élaborées dans un souci de rigueur, en toute indépendance, et sont issues tant de la revue de la littérature internationale que de la consultation d'experts. Professeur Yves MATILLON Directeur général -3-

4 GROUPE DE TRAVAIL D r Gilles CHAINE, ophtalmologiste, BOBIGNY ; D r Philippe CROZAFON, ophtalmologiste, NICE ; P r Jacques FLAMENT, ophtalmologiste, STRASBOURG ; D r Alain JEAN, gérontologue, PARIS ; D r Gérard KARSENTI, ophtalmologiste, PERPIGNAN ; P r Peter LEUENBERGER, ophtalmologiste, GENEVE ; D r Etienne RIBAUTE, ophtalmologiste, QUIMPER ; P r Isabelle RISS, ophtalmologiste, BORDEAUX ; D r Annie SALVANET, ophtalmologiste, MAISONS-ALFORT ; D r Philippe SOURDILLE, ophtalmologiste, NANTES ; D r Martine ULLERN, ophtalmologiste, PARIS L analyse de la littérature clinique et sa rédaction ont été réalisées par le D r Jean Doubovetzky sous la direction du D r Agnès Lepoutre, chef de projet. Ce travail a été supervisé par le D r Bertrand Xerri, responsable du service de l évaluation technologique. La recherche documentaire a été effectuée par M me Hélène Cordier, responsable du service de documentation, avec l aide de M me Laurence Frigère. Le secrétariat a été assuré par M lle Laurence Touati. -4-

5 SOMMAIRE SOMMAIRE... 5 STRATÉGIE DE LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE... 8 ARGUMENTAIRE I. INTRODUCTION I.1. I.2. I.3. I.4. I.5. Définitions...11 Objectifs et méthode de la présente étude...11 Données épidémiologiques...12 Histoire naturelle...13 Facteurs de risque de la cataracte de l adulte non secondaire et perspectives de prévention...13 I.5.1. Radiations ultraviolettes B...13 I.5.2. Diabète...13 I.5.3. Tabac...13 I.5.4. Alcool...13 I.5.5. Médicaments...14 I.5.6. Autres facteurs de risque...14 I.5.7. Prévention de la cataracte...14 I.6. Conséquences de la cataracte, attentes des patients et objectifs de traitement...14 I.7. Indications opératoires...15 I.7.1. Propositions de l AHCPR...15 I.7.2. Propositions de l ANDEM...16 I.7.3. Nouveaux outils d évaluation de la gêne due à la cataracte...16 I.7.4. Autres indications possibles...16 I.8. I.9. Indications des examens ophtalmologiques préopératoires...16 État des pratiques actuelles...17 II. ÉVALUATION DE L EFFICACITÉ DES INTERVENTIONS SUR LA CATARACTE II.1. Évaluation de l'efficacité des interventions sur le premier œil...18 II.1.1. Évaluation sur l'acuité visuelle...18 II.1.2. Évaluation sur des critères de capacités fonctionnelles et de qualité de vie...19 II.1.3. Facteurs prédictifs de l'échec d'une intervention...20 II.2. Évaluation de l'efficacité des interventions sur le second œil...21 II.3. Évaluation des interventions pour cataracte chez les patients atteints d'une autre pathologie ophtalmologique...22 II.3.1. Contre-indications chirurgicales dues à une pathologie oculaire

6 II.3.2. Pathologies oculaires susceptibles de modifier la conduite de l'opération ou des soins...23 II.3.3. Pathologies oculaires susceptibles de modifier les résultats de l intervention...23 II.4. Évaluation des interventions pour cataracte chez les patients atteints d'une pathologie non ophtalmologique...24 III. ÉVALUATION DES EFFETS INDÉSIRABLES DE LA CHIRURGIE DE LA CATARACTE III.1. Fréquence respective des complications...25 III.2. Quelques aspects cliniques des complications possibles...28 III.2.1.Opacification de la capsule postérieure...28 III.2.2.Endophtalmies...29 III.2.3.Autres complications...32 III.3. Complications et courbe d apprentissage des chirurgiens...33 III.4. Conclusion...34 IV. ÉVALUATION COMPARATIVE DES DIFFÉRENTES TECHNIQUES CHIRURGICALES D'EXTRACTION EXTRACAPSULAIRE DU CRISTALLIN IV.1. Extraction intracapsulaire ou extracapsulaire...34 IV.2. Phacoémulsification versus extraction extracapsulaire manuelle classique...35 IV.2.1.Acuité visuelle...35 IV.2.2.Délai de récupération...35 IV.2.3.Astigmatisme...36 IV.2.4.Complications...38 IV.2.5.Qualité de vie, impact fonctionnel, satisfaction des patients...39 IV.2.6.Conclusion...39 IV.3. Phacofragmentation ou technique du mini-noyau versus phacoémulsification...39 IV.4. Capsulorhexis et capsulotomie...40 IV.5. Évaluation comparative des différents types d'implants...40 IV.5.1.Les différents types d'implants...40 IV.5.2.Données disponibles...42 IV.6. Évaluation des différents types de matériel à utiliser en cours d'intervention (phacoémulsificateurs ; phacolasers)...43 V. CHIRURGIE AMBULATOIRE OU HOSPITALISATION VI. SYNTHÈSE ET PERSPECTIVES VI.1. Épidémiologie...44 VI.2. Évaluation de l efficacité de la chirurgie de la cataracte...44 VI.3. Complications...45 VI.4 Avantages et inconvénients des différents types d implants...46 VI.5. Évaluation des matériels (phacoémulsificateurs, phacolasers, instruments chirurgicaux) utilisés en cours d'intervention

7 VII. PERSPECTIVES ANNEXE. GLOSSAIRE RÉFÉRENCES

8 STRATEGIE DE LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE La stratégie de recherche documentaire a porté sur : L identification des recommandations de pratique clinique, conférences de consensus, analyses de décision médicale et méta-analyses sur la période Les descripteurs initiaux ont été : Cataract extraction OU Cataract /Surgery OU Extracapsular cataract extraction. L évaluation des résultats de la chirurgie de la cataracte Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Treatment outcome OU Evaluation studies OU Outcome* (dans le titre) OU Effectiv* (dans le titre) OU Reoperation OU Outcomes research OU Outcome assessment (health care) OU Outcome and process assessment (health care). 251 références ont été obtenues sur MEDLINE, 9 sur HealthSTAR et 140 sur EMBASE. Les tests visuels Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Evoked visual response OU Visual acuity OU Disability evaluation OU Vision tests OU Visual perception OU Visual (dans le titre). 40 références ont été obtenues sur MEDLINE, 1 sur HealthSTAR et 25 sur EMBASE. Les études randomisées, contrôlées ou comparatives Les descripeurs initiaux ont été croisés à : Randomized controlled trial* (en descripteur ou en type de document) OU Double-blind method OU Double blind procedure OU Random allocation OU Comparative study OU Randomization OU Comparison OU Random* (en texte libre) OU Compar* (dans le titre) OU Versus (dans le titre). 194 références ont été obtenues sur MEDLINE, 4 sur HealthSTAR et 146 sur EMBASE. La littérature française a été spécifiquement recherchée sur la banque de données PASCAL. 202 références ont été obtenues à partir de Cataracte et tabagisme -8-

9 Le descripteur : Cataract a été croisé à : Smoking (en descripteur ou dans le titre). 20 références ont été obtenues sur MEDLINE, 17 sur EMBASE et 2 sur PASCAL. Les risques d endophtalmie postopératoire Les mots clés initiaux ont été croisés à : Endophtalmitis et à : Adverse effect(s) OU Complication(s) OU Postoperative infection(s) OU Postoperative complication(s). 67 références ont été obtenues sur MEDLINE, 2 sur HealthSTAR et 31 sur EMBASE. La prévention des risques en chirurgie ophtalmologique Les mots clés utilisés ont été : Eye disease(s) (toutes pathologies confondues) OU Opthalmology associés à : Infection control ET (Operating room(s) OU Surgery OU Extraction) OU à Postoperative infection(s) /Prevention and control OU Postoperative complication(s) /Prevention and control OU (Antibiotic prophylaxis ET (Operating room(s) OU Surgery OU Extraction)). 44 références ont été obtenues sur MEDLINE et 4 sur EMBASE. La banque de données française NOSOBASE a également été interrogée. Le mot clé : Chirurgie ophtalmologique a été employé. 32 références supplémentaires ont été obtenues. Le Center of Disease Control a été consulté. Chirurgie de la cataracte chez les sujets atteints de démence Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Dementia. 2 références ont été obtenues sur MEDLINE, 1 sur HealthSTAR et 2 sur EMBASE. Chirurgie de la cataracte chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Macular degeneration OU Retina macula age degeneration. 10 références ont été obtenues sur MEDLINE et 4 sur EMBASE. Chirurgie du second œil -9-

10 Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Second* eye* (en texte libre) et à : Depth perception OU Vision, binocular OU Contrast sensitivity OU Treatment outcome OU Visual acuity OU Perception OU Binocular vision. 22 références ont été obtenues sur MEDLINE, 1 sur HealthSTAR et 8 sur EMBASE. Phacoemulsification versus extracapsular extraction Les mots clés suivants ont été utilisés : Phacoemulsification ET ((Cataract /Surgery OU Cataract extraction OU Extracapsular cataract extraction) ET Extracaps* (en texte libre)). 23 références ont été obtenues sur MEDLINE et 81 sur EMBASE. L expérience du chirurgien Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Surgical training OU Clinical competence OU Education, medical OU Education, medical, graduate OU Education, medical, continuing OU Surgeon* experience* (en texte libre) OU Curve training (en texte libre). 23 références ont été obtenues sur MEDLINE, 1 sur HealthSTAR et 8 sur EMBASE. Traitement des opacifications Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Opacifi* (en texte libre) ET (Management OU Treatment)(en texte libre). 4 références ont été obtenues sur MEDLINE, sur HealthSTAR et 1 sur EMBASE. Cataracte et qualité de vie Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Quality of life. 20 références ont été obtenues sur MEDLINE, 3 sur HealthSTAR et 8 sur EMBASE. -10-

11 ARGUMENTAIRE I. INTRODUCTION I.1. Définitions La cataracte peut être définie comme une opacification du cristallin (lentille intra-oculaire normalement transparente), qui entraîne une dégradation progressive de la vision (1). Dans la littérature, les auteurs utilisent cependant diverses définitions, en fonction de leurs objectifs : toute opacité du cristallin (observée au biomicroscope, après dilatation pupillaire, par exemple), ou seulement les opacités du cristallin accompagnées d'une gêne visuelle, ou entraînant une gêne visuelle, ou seulement les opacités du cristallin entraînant une diminution des activités du patient, etc. (2,3). Nous utiliserons ici la définition retenue par un précédent groupe de travail de l'andem : la présence d'opacités cristalliniennes responsables d'une diminution de vision significative, entraînant une réduction de l'activité fonctionnelle (3). I.2. Objectifs et méthode de la présente étude Cette étude a été réalisée à la demande de la CNAM et de la Direction générale de la santé. La CNAM souhaitait savoir quelle était l'efficacité du traitement chirurgical de la cataracte compte tenu du fait qu'il s'agit d'une intervention fréquente. La Direction générale de la santé demandait une évaluation des risques, notamment infectieux, liés à la chirurgie de la cataracte. Par ailleurs, une demande de la CANAM a également été faite à l'anaes fin 1999 sur l'intérêt de la chirurgie de la cataracte, les avantages et les inconvénients respectifs des différentes techniques et matériels utilisé. L objectif de ce rapport est de répondre aux questions des demandeurs sur les bénéfices et les risques des techniques actuelles de chirurgie de la cataracte, et de réaliser une synthèse des connaissances actuelles sur ces techniques et leur évaluation pour les cliniciens intéressés par cette chirurgie. Les aspects qui sont abordés dans ce document portent donc sur : - l évaluation de l efficacité des interventions sur la cataracte, du premier et du second œil. L évaluation de l efficacité de l intervention de la cataracte en fonction des différentes pathologies associées (chapitre II) ; - l évaluation des risques liés à la chirurgie de la cataracte (chapitre III) ; - l évaluation des avantages et inconvénients des différentes techniques et matériels utilisés (chapitre IV) ; - l évaluation comparée de la chirurgie ambulatoire et de la chirurgie réalisée en hospitalisation (chapitre V). Une synthèse de ce rapport est présentée dans le chapitre VI. Les questions suivantes n ont pas été considérées : - traitements médicaux ; -11-

12 - cataracte de l'enfant ; - cataractes dites pathologiques (notamment traumatiques, hypocalcémie, secondaires à une maladie de Steinert, etc.) ; - choix et sécurité d'emploi des gels visco-élastiques ; - anesthésie au cours des interventions pour cataracte (en particulier : bilan préopératoire à visée anesthésique, anesthésie locale versus anesthésie générale, type d'anesthésie locale) ; - soins préopératoires ; - soins postopératoires ; - prescriptions médicamenteuses (y compris prescription de collyres) en pré- et en postopératoire ; - traitement des complications à court et à long terme (notamment de l'opacification capsulaire postérieure, et notamment par laser YAG) ; - pose secondaire d'implant ; - réinterventions après chirurgie de la cataracte ; - extraction d un cristallin clair à visée réfractive (dans les myopies fortes). Du point de vue méthodologique, une synthèse de la littérature d'excellente qualité, produite par l'agency for Health Care Policy and Research américaine (AHCPR) en 1993 (2), a été utilisée comme base de ce travail en la mettant à jour. Cette synthèse de la littérature s est fondée sur une recherche bibliographique explicite dans les bases de données MEDLINE, CATLINE, CINAHL, Dissertation Abstracts, Health, Psycholological Abstracts et Science Citation Index (SCISearch) de leur origine (1960 à 1987, suivant les cas) jusqu à août ou septembre 1990 (sauf MEDLINE jusqu en août 1992). Le tri des articles a été effectué en utilisant des grilles d évaluation, après une triple lecture. Plusieurs versions préliminaires de chaque chapitre ont été relues et critiquées par des groupes de travail ad hoc. En l absence de littérature permettant de conclure, un processus formel de recherche de consensus a été utilisé par les groupes de travail. L ensemble a été relu et critiqué par des relecteurs extérieurs au groupe de l AHCPR (2). I.3. Données épidémiologiques La cataracte est la première cause de cécité au monde, particulièrement dans les pays en voie de développement, où moins de 20 % des sujets atteints seraient opérés (2). Selon diverses études épidémiologiques (menées aux Etats-Unis d'amérique ou dans les pays nordiques), la prévalence des opacités du cristallin est de 27 % à 42 % entre les âges de 55 et 64 ans, de 57 % à 74 % entre les âges de 65 et 74 ans, de 91 à 95 % entre les âges de 75 et 84 ans, et de 100 % à 85 ans et plus. La prévalence de la cataracte est inférieure à 10 % avant l'âge de 64 ans, elle est de 18 % à 29 % entre les âges de 65 et 74 ans, elle est de 37 % à 59 % entre les âges de 75 et 84 ans, et elle est de 60 % à 67 % à 85 ans et plus (1-4). On décrit diverses localisations des opacités cristalliniennes (corticales, centrales, etc.) qui peuvent avoir une incidence différente sur la vision. Certains facteurs accroissent les risques d être atteint de certaines opacités du cristallin plus que d autres (notamment le diabète) (2). Il est donc possible qu elles correspondent à des entités pathologiques différentes, mais cette hypothèse demeure actuellement sans conséquence clinique importante. -12-

13 I.4. Histoire naturelle D après une revue systématique de la littérature publiée entre 1980 et 1990 (5) effectuée par la RAND Corporation, plusieurs études longitudinales permettent d affirmer qu en l absence de correction chirurgicale, la vision se détériore chez 60 % à 70 % des patients atteints de cataracte, au bout de 2 ans de suivi. Au bout de 3 ans, cette diminution est de l ordre de 1,5 à 2 lignes sur l échelle de Snellen, alors qu elle n est que d une ligne en 13 ans chez les patients de plus de 50 ans ayant été opérés de la cataracte. La détérioration semble plus rapide chez les patients ayant une cataracte sous-capsulaire postérieure plutôt que des opacités nucléaires ou corticales, et chez les diabétiques insulinodépendants(5). I.5. I.5.1. Facteurs de risque de la cataracte de l adulte non secondaire et perspectives de prévention Radiations ultraviolettes B Plusieurs études ont montré une prévalence élevée d'opacifications cristalliniennes et de cataracte dans des populations fortement exposées aux UV-B. Les données suggèrent que les UV-B sont un facteur causal, et qu'une prévention pourrait être possible par le port de chapeaux et de lunettes de soleil (2, 3). Mais le risque attribuable aux UV-B n'est actuellement pas quantifié et nous n'avons trouvé aucune étude portant sur l'efficacité des mesures de protection proposées. I.5.2. Diabète Le diabète est un facteur de risque et probablement un facteur causal de cataracte (3). Nous n'avons pas trouvé d'étude sur l'efficacité du contrôle de la glycémie par la diététique ou par l administration d'insuline ou d'antidiabétiques oraux en prévention du développement de la cataracte chez les diabétiques. I.5.3. Tabac L'augmentation du risque de cataracte chez les fumeurs est bien documentée, même si toutes les études ne concordent pas (2, 6-12). De plus, le risque de développer une cataracte est corrélé à la consommation quotidienne et à la durée de l intoxication tabagique (12), et il semble inférieur chez les anciens fumeurs que chez les fumeurs actuels (2). L évolution de la cataracte semble plus rapide chez les fumeuses que chez les fumeurs (9). I.5.4. Alcool Plusieurs études ont montré une association entre consommation élevée d'alcool et augmentation du risque de cataracte (2). Selon certaines études, cette association ne serait observée que chez les fumeurs (11). A l inverse, une faible consommation d alcool a parfois été liée à une diminution du risque par comparaison avec la population générale (10). -13-

14 I.5.5. Médicaments Une association entre corticothérapie au long cours et cataracte sous-capsulaire postérieure est bien démontrée (2). Les diurétiques thiazidiques et certains neuroleptiques majeurs de la famille des phénothiazines (comme la chlorpromazine) ont été mis en cause (2, 13), de même que l amiodarone, divers agents cytostatiques (anticancéreux), etc. (13). I.5.6. Autres facteurs de risque D'autres facteurs de risque associés à la survenue d'une cataracte ont été suggérés, notamment des épisodes répétés de diarrhée grave (dans des pays tropicaux), la carence en certaines vitamines ou minéraux, la résidence dans des quartiers pauvres des grandes villes, ou en zone rurale, sous des climats chauds, ainsi que la prise de poids, la taille, l index de masse corporelle, l exposition à des rayonnements infrarouges (1, 2, 14-18). Ces données demandent à être confirmées. Quelques études épidémiologiques ont tenté d'évaluer l'efficacité de la prise alimentaire de certains nutriments pour prévenir la cataracte, sans donner de résultats concluants (1). I.5.7. Prévention de la cataracte Le développement d'un programme de prévention de la cataracte par la lutte contre les facteurs de risque potentiellement évitables pourrait avoir un intérêt de santé publique. Certains auteurs ont calculé (à partir de données américaines) que si des mesures préventives pouvaient permettre de retarder de 10 ans en moyenne la survenue de la cataracte, le nombre d'interventions chirurgicales pourrait être diminué de 45 % (2). Dans la population générale ou dans celle des fumeurs, un essai de prévention par une supplémentation en alpha-tocophérol (vitamine E), en bêta-carotène (vitamine A) ou en l association des deux s est montré inefficace (19, 20), de même que l administration de simvastatine (21). En milieu professionnel, en cas d exposition à des rayonnements infrarouges, le port de masques ou de lunettes adaptées a été proposé (15). L ANAES recommande une meilleure quantification des facteurs de risque de survenue de la cataracte dans le contexte français, ainsi que des études portant sur l'efficacité des mesures préventives proposées. I.6. Conséquences de la cataracte, attentes des patients et objectifs de traitement L'opacification progressive du cristallin peut entraîner, non seulement une diminution de l'acuité visuelle mais aussi des phénomènes d'éblouissement, une diminution de la sensibilité aux contrastes, des difficultés à percevoir le relief et les couleurs (1, 2, 22). L'importance respective de ces phénomènes et leur retentissement sur les activités sont variables selon les individus. Dans une étude suédoise (23) sur 139 patients avant et après intervention chirurgicale, l'acuité visuelle mesurée a été statistiquement corrélée à des difficultés dans les activités quotidiennes (reconnaître des visages, lire, marcher sur sol inégal, regarder la télévision, etc.). Mais pour un même niveau d'acuité visuelle mesurée, le handicap quotidien a été très variable. -14-

15 Les attentes des patients dépendent des possibilités techniques perçues, mais aussi de l'évolution des besoins sociaux. Par exemple, les recommandations de l'agency for Health Care Policy and Research concernant la cataracte se sont appuyées sur la réglementation des Etats américains concernant l'aptitude à la conduite automobile (2). En France, l'arrêté du 7 mai 1997 fixant la liste des incapacités physiques incompatibles avec l'obtention ou le maintien du permis de conduire pour les véhicules légers mentionne : «Incompatibilité si la somme de l'acuité visuelle est inférieure à 5/10 à l'épreuve d'acuité binoculaire en utilisant les deux yeux ensemble. Si un des deux yeux a une acuité visuelle nulle ou inférieure à 1/10, il y a incompatibilité si l'autre œil a une acuité visuelle inférieure à 6/10» (24). La proportion croissante de personnes âgées conduisant un véhicule automobile pourrait correspondre à une augmentation de la demande d'une vision performante. Il ne s'agit là que d'un exemple. Les objectifs du traitement devraient être de permettre le maintien ou la reprise par le patient de ses activités habituelles ou souhaitées. I.7. I.7.1. Indications opératoires Propositions de l AHCPR En 1993, après une recherche documentaire particulièrement approfondie et une synthèse extensive de la littérature, l AHCPR avait proposé quelques critères d intervention concernant les cataractes séniles exclusivement (2). Ces propositions se fondaient en partie sur la limite d acuité visuelle généralement considérée comme nécessaire à la conduite automobile dans les textes officiels des Etats membres des États-Unis d Amérique, à savoir 5/10. Pour une acuité visuelle égale ou inférieure à 5/10 L AHCPR a considéré qu une intervention pour cataracte était justifiée lorsque trois conditions étaient remplies. Condition subjective : la capacité du patient à mener ses activités habituelles, nécessaires ou souhaitées, est altérée (il peut s agir de conduite automobile, de lecture, de télévision, d activités professionnelles ou de loisir), avec sensation de handicap retentissant sur le mode de vie. Condition objective : basé sur une acuité visuelle égale ou inférieure à 5/10, en raison d une cataracte, et sur un état physique et mental du patient permettant une chirurgie ophtalmologique sans risque anormalement élevé. Condition d information : le patient doit avoir été informé des avantages et inconvénients de l intervention, ainsi que de ses principaux risques, et des autres possibilités de traitement. C est en effet à lui de décider de l opportunité de l intervention. Pour une acuité visuelle supérieure à 5/10 L AHCPR a estimé que tous les critères suivant devaient être remplis. Condition subjective : la capacité du patient à mener ses activités habituelles, nécessaires ou souhaitées, est altérée (il peut s agir de conduite automobile, de lecture, de télévision, d activités professionnelles ou de loisir), avec sensation de handicap retentissant sur le mode de vie. Le patient doit avoir la sensation d un handicap dû à sa cataracte et à son retentissement sur son mode de vie. -15-

16 Les plaintes du patient doivent avoir pu être vérifiées objectivement. Par exemple, si le patient se plaint d éblouissement, alors que son acuité visuelle dans la pénombre est normale, il doit être possible d observer une nette diminution d acuité visuelle sous un fort éclairage. Pour l AHCPR, plus l acuité visuelle mesurée est proche de la normale, et plus il est important de vérifier la réalité de l influence de la cataracte sur la vision, de crainte d une intervention aux résultats décevants pour le patient. Les autres conditions sont les mêmes qu en cas d acuité visuelle faible. I.7.2. I.7.3. I.7.4. I.8. Propositions de l ANDEM En 1995, l ANDEM (3) a proposé de suivre les recommandations de l AHCPR, avec quelques modifications, comme l appréciation du retentissement de l incapacité due à la cataracte par rapport aux activités de la vie courante : toilette, habillage, repas, aller aux toilettes, marcher, préparer les repas, faire le ménage ou la lessive, faire les courses, prendre les médicaments, se promener, conduire sa voiture ou utiliser d autres moyens de transport, payer et rendre la monnaie, téléphoner. Nouveaux outils d évaluation de la gêne due à la cataracte Depuis lors, de nouveaux outils d évaluation de la gêne due à la cataracte ont été développés. Il s agit essentiellement de questionnaires brefs visant à objectiver la gêne des patients dans la vie courante et à fonder la décision opératoire sur un document et des critères relativement précis. Il s agit du VF-14 et de sa version simplifiée le VF-12, du score symptomatique de la cataracte, du profil d incapacité dû à la vision (VR-SIP), et de l échelle d évaluation des activités diurnes liées à la vision (ADVS), du questionnaire Catquest, etc. (25-29). De ces nouveaux outils, le mieux développé et le plus utilisé dans les pays anglo-saxons semble le VF-14 (30-32). Ce questionnaire rapide (14 questions, avec possibilité d utiliser une version simplifiée comportant seulement 12 questions) permet d objectiver la gêne fonctionnelle due à la cataracte. Son concurrent direct le plus important en Europe semble le questionnaire Catquest. Il semble actuellement que l utilisation d un tel questionnaire devienne quasiment indispensable pour publier des résultats thérapeutiques concernant la cataracte à un niveau international. Autres indications possibles L intervention peut être justifiée en cas de glaucome grave induit par la cataracte, ou encore s il est nécessaire de visualiser la rétine d un œil, notamment en cas de diabète avec suspicion de rétinopathie (2). Indications des examens ophtalmologiques préopératoires Leur évaluation a peu évolué depuis les synthèses de la littérature de l AHCPR et de l ANDEM (2, 3). Les propositions de l'ahcpr (2) concernant les examens préopératoires sont : -16-

17 l'indication opératoire est prise en appréciant l'impact de la cataracte sur la qualité de la fonction visuelle et générale du patient, ses besoins en termes de fonction visuelle et en considérant les risques associés à l'intervention ; l'orientation thérapeutique devrait être basée essentiellement sur l'examen clinique comprenant l'examen oculaire et l'interrogatoire du patient ; les examens suivants ne sont pas utiles en routine : les tests de sensibilité aux contrastes ; les tests d'éblouissement (qui peuvent cependant être utiles pour objectiver une plainte fonctionnelle chez un patient dont l'acuité visuelle est bonne) ; les tests de mesure de l'acuité visuelle potentielle ; la microscopie spéculaire. Les indications de l'andem (3) sont : l'évaluation de la cataracte repose sur la mesure de l'acuité visuelle et l'appréciation de la gêne fonctionnelle ; les tests de sensibilité au contraste, les tests d'éblouissement et les tests de mesure de l'acuité visuelle potentielle ne sont pas standardisés mais peuvent être pris en compte dans l'évaluation de la gêne fonctionnelle liée à la cataracte ; lorsque l'examen clinique laisse supposer l'existence d'une pathologie intercurrente, la microscopie spéculaire pour l'évaluation d'un risque d'œdème cornéen, l'échographie en mode B, pour dépister certaines pathologies du segment postérieur lorsque la cataracte ne permet pas de le visualiser et une radiographie de l'orbite quand un corps étranger intra-oculaire est suspecté peuvent être indiquées ; la biométrie fait partie du bilan préopératoire de la cataracte. Les examens complémentaires visant à étudier l éblouissement ou les difficultés à voir les contrastes demeurent mal validés. Des appareillages parfois onéreux sont disponibles sur le marché, sans qu on sache quelle est véritablement leur utilité pour les patients et pour la prise de décision des médecins. Cela explique probablement les relativement importantes variations dans les pratiques, constatées par plusieurs études dans divers contextes nationaux (33-38). En l absence de véritable validation des nombreuses techniques d examen, notamment pour ce qui concerne les tests d éblouissement et de sensibilité au contraste, il est recommandé, d une part, de ne jamais leur accorder trop d importance dans la décision, et d autre part, de rechercher une corrélation entre les résultats aux tests pratiqués et les plaintes concrètes des patients. I.9. Etat des pratiques actuelles Il n'existe actuellement aucun traitement préventif ni curatif de la cataracte, en dehors de l'extraction chirurgicale du cristallin et de son remplacement (2, 39). Au Danemark, le nombre annuel d'extractions chirurgicales de la cataracte est passé de en 1980 à en 1991 (+ 350 %). La principale raison de cette évolution semble avoir été une modification des indications chirurgicales, près de 70 % des patients opérés ayant une acuité visuelle inférieure à 1/10 en 1980 contre moins de 30 % en 1991 (40). Dans la province canadienne du Saskatchewan, le nombre d'interventions chirurgicales pour cataracte chez des patients âgés de 50 ans et plus est passé de en à en (+ 263 %). Cette augmentation a été en grande partie attribuée à l'augmentation des interventions sur le second œil (41). -17-

18 En Inde, le nombre annuel d'interventions chirurgicales pour cataracte est passé de 0,5 million en à 2,2 millions en Mais cette augmentation n'a pas compensé l'évolution démographique ; le nombre de sujets ayant une acuité visuelle inférieure à 0,5/10 du fait d'une cataracte a augmenté, et certains auteurs estiment que le nombre d'interventions à prévoir devrait être d'au moins 2,5 millions par an (42). En France, dans une enquête prospective nationale sur l'activité chirurgicale pendant la période , la chirurgie de la cataracte apparaissait au 17 e rang des interventions chirurgicales, avec un chiffre de par an (43). Dans une enquête analogue, la chirurgie de la cataracte, de l'iris et du corps ciliaire a représenté environ interventions pour l'année 1992, ce qui la place au 2 e rang des interventions chirurgicales (après les adénoïdectomies-amygdalectomies) (44, 45). La comparaison directe de ces deux chiffres n est pas possible, mais il ne fait aucun doute que la grande majorité des interventions de 1992 soit représentée par des interventions pour cataracte. Comme la cataracte est liée au vieillissement, que l'espérance de vie de la population ne cesse de s'accroître, et que ses attentes en termes de capacités visuelles ont plutôt tendance à augmenter, un maintien ou un accroissement des besoins en interventions chirurgicales pour cataracte est logique. Dans quelle mesure l'augmentation de fréquence de la chirurgie de la cataracte en France correspond-elle au vieillissement de la population, à un rattrapage de besoins auparavant négligés, à une modification de la demande? En l'absence de données épidémiologiques françaises, il est impossible d être affirmatif. Selon une enquête par questionnaire postal réalisée en 1995 auprès des ophtalmologues français, leur principal critère pour poser l'indication opératoire de la cataracte serait une acuité visuelle inférieure à 4/10 e (correspondant à 82 % des réponses) (46). Cette donnée parcellaire ne permet pas de répondre à la question que suscite l'augmentation des interventions en France. On doit cependant remarquer que nous n avons trouvé aucune publication faisant état d une diminution du nombre d interventions pour cataracte dans un pays ou une région donnée. II. EVALUATION DE L EFFICACITE DES INTERVENTIONS SUR LA CATARACTE II.1. Evaluation de l'efficacité des interventions sur le premier œil II.1.1. Evaluation sur l'acuité visuelle Une synthèse a été effectuée par l'ahcpr à partir d'une recherche bibliographique systématique sur les années 1975 à 1990 inclus (2). Elle a trouvé 57 articles donnant des informations sur l'acuité visuelle après chirurgie de la cataracte par extraction extracapsulaire manuelle ou par phacoémulsification, dont 33 portant sur des yeux sans autre pathologie qu'une cataracte. Dans toutes ces études, 80 % des patients ou plus ont atteint une acuité visuelle égale ou supérieure à 5/10 après l'intervention. Depuis lors, une importante méta-analyse a été réalisée après recherche systématique de tous les essais réalisés de 1979 à 1991 et portant sur l'efficacité ou les risques de l'extraction extracapsulaire du cristallin suivie de pose d'un implant postérieur (47). Quatre-vingt-dix études pertinentes ont été trouvées, de qualité méthodologique jugée le plus souvent médiocre, les essais comparatifs étant particulièrement peu nombreux (48). Globalement, environ 90 % des yeux opérés avaient une acuité visuelle supérieure ou égale à 5/10 après -18-

19 l'intervention (95 % des yeux opérés s'ils n'étaient atteints que de cataracte). Les données alors recueillies n'ont pas permis d'observer de différence d'efficacité entre les techniques de phacoémulsification et les techniques d'extraction manuelle. Les auteurs de l'ahcpr comme ceux de cette méta-analyse ont souligné l'absence d'essai comparant directement les deux techniques, et la médiocre qualité générale des études disponibles, en particulier l'absence fréquente de données sur l'acuité visuelle des patients avant intervention, ainsi que sur l'éventuelle présence d'autres pathologies oculaires ou non. Ces caractéristiques interdisaient toute conclusion définitive sur l'efficacité comparée des deux techniques. Plusieurs études plus récentes ont comparé la vision avant et quelques mois après intervention pour cataracte. Aucune de ces études ne remet en question l'efficacité des interventions pratiquées sur l'acuité visuelle mesurée (23, 49-53). Nous avons trouvé une seule étude d'efficacité à long terme. Il s'agit d'une étude américaine ayant étudié l'acuité visuelle des habitants d'une ville âgés de 43 à 84 ans, à 5 ans d'intervalle (54). Cette étude a trouvé une amélioration statistiquement très significative de l'acuité visuelle chez les sujets ayant une cataracte lors du premier examen et ayant été opérés (p < 0,0001), et une légère dégradation chez les sujets n'ayant pas été opérés. Cette donnée suggère le maintien d'une efficacité à long terme (5 ans) de l'intervention. II.1.2. Evaluation sur des critères de capacités fonctionnelles et de qualité de vie L'utilisation isolée de l'acuité visuelle comme seul critère d'efficacité des interventions pour cataracte a été critiquée (1, 2, 47, 50, 55, 56). Il a en effet été établi que l'acuité visuelle est une mesure peu fiable de la gêne fonctionnelle visuelle et de la satisfaction des patients. Certains patients, dont l'acuité visuelle a été bien améliorée par une intervention, ne sont cependant pas satisfaits du résultat, tandis que d'autres sont très satisfaits, en dépit d'une acuité visuelle relativement peu améliorée (2, 55, 56). Ces constatations ont conduit à l'élaboration de divers index de mesure par questionnaire du fonctionnement visuel (VF-14, VF-12) (56) et de la qualité de vie liée à la vision (ADVS, VR-SIP). Dans un essai sur 552 patients opérés de la cataracte sur leur premier œil, 4 mois après l'intervention, le score VF-14 a été amélioré chez 89 % des patients, est resté inchangé chez 5 % et s'est aggravé chez 7 % (50). Dans une étude analogue menée à Barcelone sur 218 patients, une amélioration statistiquement significative a été observée 4 mois après l'intervention sur l'acuité visuelle chez 87 % des patients, sur le score symptomatique de la cataracte chez 72 % des patients, et sur le VF-14 chez 62 % des patients (toutes différences statistiquement significatives p < 0,001) (52). Des auteurs américains ont administré des questionnaires de qualité de vie liée à la vision (ADVS) et de qualité de vie liée à la santé en général (SF-36) à 464 patients, avant et après intervention pour cataracte (49). Douze mois après la chirurgie, 95 % des patients avaient une acuité visuelle améliorée et 80 % avaient un score de qualité de vie liée à la vision améliorée, mais seulement 36 % avaient une amélioration de la qualité de vie liée à la santé en général. Des auteurs suédois ont interrogé 150 patients sur les difficultés liées à leur vision avant une intervention pour cataracte et 6 mois après (23). Les patients ont le plus souvent mentionné des difficultés à reconnaître les visages, à lire et à marcher sur sol inégal (environ 60 % à 70 % des patients contre environ 25 % des patients après - amélioration statistiquement -19-

20 significative p < 0,001 pour l'ensemble des items). L'acuité visuelle binoculaire (supérieure à 5/10 chez 68 % des patients avant l'intervention contre 94 % après) a été statistiquement corrélée aux problèmes quotidiens énoncés. L'efficacité sur la conduite automobile des interventions chirurgicales pour cataracte avec pose d'un implant postérieur a été évaluée en Suède au cours d'une étude descriptive longitudinale sur 208 patients consécutifs ayant un permis de conduire, après exclusion des cataractes traumatiques, juvéniles et congénitales, et des patients opérés conjointement de la cornée ou pour glaucome (57). Avant l'intervention, 82 % des patients ont signalé avoir des problèmes visuels en conduisant, 37 % ont déclaré avoir des difficultés à estimer les distances sur la route, et 23 % avaient une acuité visuelle inférieure au seuil officiellement requis pour l'aptitude à la conduite automobile (qui est identique en Suède et en France). Six mois environ après l'intervention, ces pourcentages étaient respectivement de 5 %, 6 % et 4 % (toutes différences avant/après statistiquement significatives). Sur les 208 patients, 92 avaient renoncé à la conduite automobile avant l'intervention. Parmi eux, 23 (25 %) ont recommencé à conduire, 65 (70 %) n'ont pas recommencé pour des raisons autres que visuelles (en raison de leur âge ou en raison de pathologies non oculaires), et 4 (5 %) n'ont pas recommencé à conduire en raison d'une vision à leur avis insuffisante. Une étude descriptive longitudinale a été menée sur tous les patients opérés pour cataracte dans trois hôpitaux de la banlieue de Londres entre mai 1993 et août 1994 (58). Sur les 337 patients inclus, 77 (23 %) avaient une acuité visuelle égale ou supérieure à 5/10. Une amélioration statistiquement significative d'un index de fonctionnement visuel (VF-14), d'un index de qualité de vie (SIP) et d'un index de qualité de vie liée à la vision (VR-SIP) a été observée à 4 mois et s'est maintenue 1 an après l'intervention. Cette étude confirme que les interventions pour cataracte améliorent la qualité de vie mesurée par des index, mais elle ne donne pas d'information sur l'évolution du sous-groupe ayant une acuité visuelle égale ou supérieure à 5/10. Certains auteurs ont suggéré que l amélioration de la vision due à l intervention pouvait diminuer le risque de chute chez les personnes âgées. Une mauvaise vision est en effet un facteur de risque connu pour les chutes (5). Mais nous n avons trouvé aucun essai prospectif permettant d affirmer l efficacité de la chirurgie de la cataracte dans la prévention des chutes des personnes âgées. On peut conclure que les interventions d'extraction manuelle du cristallin ou de phacoémulsification du cristallin suivies de pose d'un implant dans la chambre postérieure sont capables, non seulement d'améliorer l'acuité visuelle mesurée, mais aussi d'améliorer la qualité de vie des patients et leurs capacités à la conduite automobile. II.1.3. Facteurs prédictifs de l'échec d'une intervention Les données sur l'efficacité des interventions chirurgicales pour cataracte amènent à conclure à une amélioration de l'acuité visuelle, des capacités fonctionnelles et de la qualité de vie des patients dans environ 90 % des cas. Peut-on déceler les 10 % de cas dans lesquels l'intervention va être un échec? Dans une étude menée aux Etats-Unis d'amérique, 75 ophtalmologistes ont chacun inclus 14 patients consécutifs devant être opérés de leur premier œ il pour une cataracte (59). 552 patients ont ainsi été évalués avant l'intervention et 4 mois après, par une mesure de leur acuité visuelle, de l'index VF-14 et d'un score symptomatique de la cataracte. 91 patients (16,5 %) n'ont pas eu d'amélioration sur l'un au moins de ces critères, et 2 patients (0,4 %) sur les trois critères à la fois. Le risque d'échec de -20-