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1 LE CANCER DU SEIN Conduite à tenir diagnostique devant une image mammographique infraclinique anormale Conduite thérapeutique devant un cancer du sein infraclinique Suivi des patientes traitées pour un cancer du sein non métastasé Novembre

2 Tous droits de traduction, d'adaptation et de reproduction par tous procédés, réservés pour tous pays. Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle, par quelque procédé que ce soit du présent ouvrage, faite sans l'autorisation de l'anaes est illicite et constitue une contrefaçon. Conformément aux dispositions du Code de la propriété intellectuelle, seules sont autorisées, d'une part, les reproductions strictement réservées à l'usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective et, d'autre part, les courtes citations justifiées par le caractère scientifique ou d'information de l'œuvre dans laquelle elles sont incorporées. Ce document a été réalisé en novembre Il peut être commandé (frais de port compris) auprès de : Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) Service Communication et Diffusion - 159, rue Nationale Paris Cedex 13 Tél. : Fax : Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) 2

3 AVANT-PROPOS L'Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) est un établissement public administratif créé par le décret n du 7 avril 1997 dans le cadre de la réforme du système de soins français (ordonnances du 24 avril 1996). Cette nouvelle agence poursuit et renforce les missions de l'agence Nationale pour le Développement de l'évaluation Médicale (ANDEM) et s'enrichit de nouvelles activités, telles la mise en place de la procédure d'accréditation dans les établissements de santé ou l'évaluation d'actions de santé publique. Dans le cadre de sa mission d'élaboration de Recommandations Professionnelles, l'anaes a répondu à une demande de la Direction Générale de la Santé en élaborant des recommandations concernant le cancer du sein, selon la méthode des Recommandations pour la Pratique Clinique. Les Recommandations Professionnelles sont définies comme «des propositions développées selon une méthode explicite pour aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données». Leur objectif principal est de fournir aux praticiens une synthèse du niveau preuve scientifique existant et de l'opinion d'experts sur les aspects cliniques et de santé publique d'un sujet de pratique professionnelle. Ces recommandations sont ainsi une aide à la décision, en définissant ce qui est approprié, ce qui ne l'est pas et les domaines où il existe des controverses et/ou des incertitudes. Pour être valides, les recommandations professionnelles doivent être fondées sur les données actuelles de la science, au terme d une analyse critique des données disponibles dans la littérature médicale, et doivent distinguer ce qui est scientifiquement établi et ce qui relève de l accord professionnel. Le développement des Recommandations Professionnelles et leur application contribuent à une amélioration de la qualité des soins donnés aux patients et à une meilleure utilisation des ressources. Loin d avoir une démarche normative, l ANAES souhaite d'abord répondre aux préoccupations de tout acteur de santé soucieux d asseoir ses décisions cliniques sur les bases les plus rigoureuses et objectives possible. Professeur Yves MATILLON Directeur de l'anaes 3

4 L Agence Nationale pour le Développement de l Évaluation Médicale (ANDEM), aujourd'hui devenue l'agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES), a été saisie par la Direction Générale de la Santé pour élaborer des recommandations médicales et professionnelles sur le cancer du sein. Les sociétés savantes, les groupes professionnels et les structures administratives suivantes ont été associés à l'ensemble du processus d'élaboration de ces recommandations, et ont en particulier participé activement aux réunions du comité d'organisation : Association Française de Chirurgie ; Fédération des Centres de Lutte Contre le Cancer ; Société de Cancérologie Privée ; Société de Mastologie et d'imagerie du Sein ; Société Française d'anatomo-pathologie ; Société Française d'oncologie Gynécologique ; Société Française de Radiologie et d'imagerie Médicale ; Société Française de Radiothérapie Oncologique ; Société Française de Sénologie et de Pathologie Mammaire ; Société Française du Cancer. La méthode de travail utilisée a été celle des Recommandations pour la Pratique Clinique, publiée par l'andem. L'ensemble du travail a été coordonné à l'andem puis à l ANAES par le Professeur Jacques MASSOL du service des Recommandations Professionnelles, dirigé par le Professeur Alain DUROCHER. Compte tenu de l'ampleur du thème à traiter, le travail a été segmenté en trois parties, RPC 1 «Conduite à tenir diagnostique devant une image mammographique infraclinique anormale» ; RPC 2 «Conduite thérapeutique devant un cancer du sein infraclinique» ; RPC 3 «Suivi des patientes traitées pour un cancer du sein non métastasé». La recherche documentaire a été coordonnée par Madame Patricia BRUCKER, avec l'aide de Madame Nathalie HASLIN, sous la direction de Madame Hélène CORDIER, responsable du service de Documentation de l'anaes. L'ANAES tient à remercier tous les participants au travail d'élaboration de ces recommandations : 4

5 LES MEMBRES DU COMITÉ D'ORGANISATION Jacques AMOUROUX, Service Central d'anatomie et Cytologie pathologique, Hôpital Avicenne, Paris M me Marie-Pierre BLANC VINCENT, Institut Bergonié, Bordeaux P r Jacques BONNETERRE, Centre Oscar- Lambret, Lille Béatrice GAIRARD, Société Française de Sénologie et Pathologie Mammaire, Strasbourg Jean-Rémi GARBAY, Centre René Huguenin de Lutte Contre le Cancer, Saint- Cloud P r Pierre HAEHNEL, Société Française de Sénologie et Pathologie Mammaire, Strasbourg P r Jean-Louis LAMARQUE, Président de la Société de Mastologie et d'imagerie du Sein, Hôpital Lapeyronie, Montpellier Louis MAURIAC, Bordeaux P r Lucien PIANA, Service de Chirurgie Gynécologue, Hôpital de la Conception, Marseille P r François REBOUL, Clinique Sainte- Catherine, Avignon Daniel SERIN, Clinique Sainte-Catherine, Avignon LES MEMBRES DES GROUPE DE TRAVAIL RPC 1 : CONDUITE À TENIR DIAGNOSTIQUE DEVANT UNE IMAGE MAMMOGRAPHIQUE INFRACLINIQUE ANORMALE Catherine BALU-MAESTRO, Radiologue, Nice P r Jean-Pierre BELLOCQ, Anatomopathologiste, Strasbourg Pascal BONNIER, Chirurgien, Marseille Bruno CUTULI, Radiothérapeute, Strasbourg Thierry DELOZIER, Oncologue Médical, Caen Marie-Hélène DILHUYDY, Radiologue, Bordeaux Patricia ENEL, PH de santé publique, Marseille Sylvie GIARD, Chirurgien, Lille Jean-Michel HERPE, Gynécologue, Saintes Philippe LAMBERT, Généraliste, Sète P r Jean-Pierre LEFRANC, Chirurgien gynécoobstétricien, Paris Nicole PELICIER, Psychiatre, Paris Rémy SALMON, Chirurgien, Paris Joseph STINES, Radiologue, Vandœuvrelès-Nancy Armelle TRAVADE, Radiologue, Clermont-Ferrand Henri TRISTANT, Radiologue, Paris Richard VILLET, Chirurgien, Paris Brigitte ZAFRANI, Anatomo-pathologiste, Paris RPC 2 : CONDUITE THÉRAPEUTIQUE DEVANT UN CANCER DU SEIN INFRACLINIQUE Pierre BONNIER, Gynécologue, Marseille Bruno CUTULI, Radiothérapeute, Strasbourg Thierry DELOZIER, Oncologue, Caen Anne DE ROQUANCOURT, Anatomopathologiste, Paris Marc ESPIÉ, Oncologue, Paris Sylvie GIARD, Chirurgien, Lille P r Jean-Pierre LEFRANC, Chirurgien, Paris M me Andrée LEHMANN, Psychologue- Psychanalyste, Paris Chargée de projet : Najoua MLIKA- CABANNE ; Méthodologiste, Paris 5

6 RPC 3 : SUIVI DES PATIENTES TRAITÉES POUR UN CANCER DU SEIN NON MÉTASTASÉ Gérard BOUTET, Gynécologue, La M me Rochelle Gérard DALE, Radiologue, Strasbourg DELFIEU, Médecin Généraliste, Paris Thierry DELOZIER, Oncologue, Caen M me Claire FOURNIER, Psychologue, Paris Annie GAUVAIN-PIQUARD, Oncologue Psychiatre, Villejuif Danielle HASSOUN, Gynécologue, Paris Marie-France HUEZ-ROBERT, Médecin Généraliste, Chambray-lès-Tours Pierre KERBRAT, Oncologue, Rennes P r François LAFFARGUE, Gynécologue, Montpellier Claudine LANZAROTTI, Psychologue, Paris Alain LE TREUT, Radiologue, Bordeaux Philippe MARTIN, Radiothérapeute, Lyon Gilles MARX, Psychiatre, Saint-Cloud M me PICARD, Patiente France ROCHARD, Chirurgien, Villejuif STINES, Radiologue, Vandœuvre-lès- Nancy Chargée de projet : Marie-Christine NUTTENS, Épidémiologiste, Lille Aides-méthodologistes : Jean-François KULIK, Biostatisticien, Lille Frédéric SCUOTTO, Santé Publique, Lille LES MEMBRES DES GROUPES DE LECTURE RPC 1 : CONDUITE À TENIR DIAGNOSTIQUE DEVANT UNE IMAGE MAMMOGRAPHIQUE INFRACLINIQUE ANORMALE P r Jacques AMOUROUX, Anatomo-pathologiste, Paris M me Marie-Pierre BLANC-VINCENT, Pharmacien-Méthodologiste, Bordeaux P r Jacques BONNETERRE, Oncologue, Lille P r Alain BRÉMOND, Chirurgien, Lyon Gérard BOUTET, Gynécologue, La Rochelle Luc CAMBIER, Radiologue, Lille Gérard DALE, Radiologue, Strasbourg Dominique DELFIEU, Médecin Généraliste, Paris Hector FALCOFF, Médecin Généraliste, Paris P r Guy FRIJA, Radiologue, Paris Béatrice GAIRARD, Maître de Conférence en Université - Praticien hospitalier en Oncologie, Strasbourg Jean-Rémi GARBAY, Chirurgien, Saint-Cloud Pierre GALLOIS, Médecin Généraliste, Charnay-lès-Mâcon Faranda HABER, Radiologue, Aulnay-sous- Bois Pierre HAEHNELL, Radiologue, Strasbourg Danielle HASSOUN, Gynécologue, Paris Jean-Michel HERPE, Médecin Généraliste, Saintes Michel HERY, Radiothérapeute, Monaco Philippe HOFLIGER, Médecin Généraliste, Nice Nelly HOMASSON, Gynécologue, Paris Marie-Françoise HUEZ-ROBERT, Médecin Généraliste, Chambray-lès-Tours Jean-Pierre JULIEN, Chirurgien, Rouen P r Jean-Pierre KERBRAT, Oncologue, Rennes P r François LAFFARGUE, Gynécologue, Montpellier P r Jean-Louis LAMARQUE, Radiologue, Montpellier Philippe LAMBERT, Gynécologue, Sète Alain LE TREUT, Radiologue, Bordeaux Philippe MARTIN, Radiologue, Lyon P r Michel MARTY, Cancérologue, Paris Louis MAURIAC, Méthodologiste, Bordeaux P r Lucien PIANA, Chirurgien, Marseille P r Henri PUJOL, Cancérologue, Montpellier François REBOUL, Radiothérapeute, Avignon France ROCHARD, Chirurgien, Villejuif Pierre SALTEL, Psychiatre, Lyon P r Paul SCHAFFER, Épidémiologiste, Strasbourg Brigitte SERADOUR, Radiologue, Marseille Daniel SERIN, Oncologue Radiothérapeute, Avignon Jean-Pierre VALLÉE, Médecin Généraliste, Colleville-Montgomery 6

7 RPC 2 : CONDUITE THÉRAPEUTIQUE DEVANT UN CANCER DU SEIN INFRACLINIQUE P r Jacques AMOUROUX, Anatomopathologiste, Bobigny Gérard AUCLERC, Oncologue, Paris P r François BAILLET, Radiothérapeute, Paris Catherine BALU-MAESTRO, Radiologue, Nice P r Jean-Pierre BELLOCQ, Anatomopathologiste, Strasbourg Pascale BERNIER, Radiologue, Paris Bernard BLANC, Gynécologue, Marseille M me Marie-Pierre BLANC-VINCENT, Pharmacien-Méthodologiste, Bordeaux P r Jacques BONNETERRE, Oncologue, Lille Alain BRÉMOND, Chirurgien, Lyon Gérard BOUTET, Gynécologue, La Rochelle Geneviève CONTESSO, Anatomopathologiste, P r David KHAYAT, Oncologue, Paris Villejuif Gérard DALE, Radiologue, Strasbourg Marie-Annick de MAUBLANC, Anatomopathologiste, Paris P r Montpellier Morières-lès-Avignon Dominique DELFIEU, Médecin Généraliste, Paris Dominique DEGUEURCE, Gynécologue, Paris Marie-Hélène DILHUYDY, Radiologue, Bordeaux François EISINGER, Médecin Interniste, Marseille Patricia ENEL-FAUGÈRE, Méthodologiste, Marseille P r Jean-Marc EXTRA, Oncologue, Paris Hector FALCOFF, Médecin Généraliste, Paris Alain FOURQUET, Radiothérapeute, Paris Robert FRESCO, Psychiatre, Marseille P r Guy FRIJA, Radiologue, Paris M me Béatrice GAIRARD, Oncologue, Strasbourg Jean-Rémi GARBAY, Oncologue, Saint- Cloud Pierre GALLOIS, Médecin Interniste, Charnay-lès-Mâcon A. GAUVAIN-PIQUARD, Oncologue- Psychologue, Villejuif André GORINS, Gynécologue, Paris Pierre HAEHNELL, Radiologue, Strasbourg Danielle HASSOUN, Gynécologue, Paris Jean-Michel HERPE, Médecin Généraliste, Saintes Patrick HERRMANN, Médecin Généraliste, Ebershein Michel HERY, Radiothérapeute, Monaco Philippe HOFLIGER, Médecin Généraliste, Nice Nelly HOMASSON, Gynécologue, Paris Charles HONNORAT, Médecin Généraliste, Saint-Gilles Marie-Françoise HUEZ-ROBERT, Médecin Généraliste, Chambray-lès-Tours Jocelyne JACQUEMIER, Anatomopathologiste, Marseille JACQUIER, Anatomo-pathologiste, Marseille Jean-Pierre JULIEN, Chirurgien, Rouen P r Pierre KERBRAT, Oncologue, Rennes P r François LAFFARGUE, Gynécologue, Marielle LAFONT, Médecin Généraliste, Jean-Louis LAMARQUE, Radiologue, Montpellier Philippe LAMBERT, Médecin Généraliste, Sète Éric LARTIGAU, Radiothérapeute, Villejuif Jean-Christian LAURENT, Chirurgien, Lille Arlette LE MOUEL, Radiologue, Besançon Anne LESUR, Gynécologue, Vandœuvrelès-Nancy Alain LE TREUT, Radiologue, Bordeaux Philippe MARTIN, Radiothérapeute, Lyon P r Michel MARTY, Cancérologue, Paris Gilles MARX, Psychologue-Oncologue, Paris Louis MAURIAC, Endocrinologue, Bordeaux Hélène NOWAK, Gynécologue, Paris Madame le Docteur Marie-Christine NUTTENS, Épidémiologiste, Lille Pierre OPINEL, Gynécologue, Aix-en- Provence Nicole PELICIER, Psychologue, Paris P r Lucien PIANA, Chirurgien, Marseille P r Henri PUJOL, Chirurgien, Montpellier François REBOUL, Cancérologue- Radiothérapeute, Avignon P r Robert RENAUD, Gynécologue, Strasbourg France ROCHARD, Chirurgien, Villejuif Rémy SALMON, Chirurgien, Paris 7

8 Pierre SALTEL, Psychiatre, Lyon P r Simon SCHRAUB, Radiothérapeute, Besançon Brigitte SERADOUR, Radiologue, Marseille Daniel SERIN, Oncologue- Radiothérapeute, Avignon Joseph STINES, Radiologue, Vandœuvrelès-Nancy Anne TARDIVON, Radiologue, Villejuif Armelle TRAVADE, Gynécologue, Clermont-Ferrand Henri TRISTANT, Radiologue, Paris Jean-Pierre VALLÉE, Médecin Généraliste, Colleville-Montgomery VERDIER, Médecin Généraliste, Lugrin Richard VILLET, Chirurgien, Paris Brigitte ZAFRANI, Anatomo-pathologiste, Paris RPC 3 : SUIVI DES PATIENTES TRAITÉES POUR UN CANCER DU SEIN NON MÉTASTASÉ P r Jacques AMOUROUX, Anatomopathologiste, Bobigny Catherine BALU-MAESTRO, Radiologue, Nice M me Marie-Pierre BLANC-VINCENT, Pharmacien-Méthodologiste, Bordeaux P r Jacques BONNETERRE, Oncologue, Lille P r Alain BRÉMOND, Chirurgien, Lyon Gérard BOUTET, Gynécologue, La Rochelle P r Luc CAMBIER, Radiologue, Lille Bruno CUTULI, Radiothérapeute, Strasbourg Sète Gérard DALE, Radiologue, Strasbourg Thierry DELOZIER, Oncologue, Caen Anne DE ROQUANCOURT, Anatomopathologiste, Paris Marc ESPIÉ, Oncologue, Paris Marie-Hélène DILHUYDY, Radiologue, Bordeaux Hector FALCOFF, Médecin Généraliste, Paris P r Guy FRIJA, Radiologue, Paris M me Béatrice GAIRARD, Maître de Conférence en Université - Praticien hospitalier en Oncologie, Strasbourg Jean-Rémi GARBAY, Oncologue, Saint- Cloud Pierre GALLOIS, Médecin Interniste, Charnay-lès-Macon Sylvie GIARD, Chirurgien, Lille Saranda HABER, Radiologue, Aulnaysous-Bois Pierre HAEHNEL, Radiologue, Strasbourg Danielle HASSOUN, Gynécologue, Paris Michel HERY, Radiothérapeute, Monaco Philippe HOFLIGER, Médecin Généraliste, Nice Nelly HOMASSON, Gynécologue, Paris Jean-Pierre JULIEN, Chirurgien, Rouen Jean-Louis LAMARQUE, Radiologue, Montpellier Philippe LAMBERT, Médecin Généraliste, Marielle LAFONT, Médecin Généraliste, Morrières-lès-Avignon P r Jean-Pierre LEFRANC, Chirurgien gynécoobstétricien, Paris M me Andrée LEHMANN, Psychologue, Paris P r Michel MARTY, Cancérologue, Paris Louis MAURIAC, Endocrinologue, Bordeaux P r Lucien PIANA, Chirurgien, Marseille P r Henri PUJOL, Chirurgien, Montpellier REBOUL, Radiothérapeute, Avignon Pierre SALTEL, Psychiatre, Lyon Daniel SERIN, Oncologue Radiothérapeute, Avignon Armelle TRAVADE, Gynécologue, Clermont-Ferrand Henri TRISTANT, Radiologue, Paris Jean-Pierre VALLÉE, Médecin Généraliste, Colleville-Montgomery Les médecins libéraux correspondants de l'anaes : la demande directe de questions à un groupe de médecins libéraux sensibilisés aux méthodes d'évaluation a permis d'aider le comité d'organisation et le groupe d'experts à identifier les questions importantes suscitées par le thème. 8

9 PRÉAMBULE I. OBJET DES RECOMMANDATIONS La situation prise en compte dans ces recommandations est la conduite à tenir devant une image anormale découverte à la mammographie à un stade infraclinique, la mammographie ayant pu être prescrite dans le cadre d'un dépistage de masse organisé ou dans celui du dépistage individuel. II. JUSTIFICATIF DES RECOMMANDATIONS SUR LE CANCER DU SEIN Les raisons ayant conduit à l élaboration de recommandations sur ce sujet sont : la fréquence et la gravité des cancers du sein ; son pronostic qui dépend en partie de la précocité du diagnostic ; l'évolution des méthodes diagnostiques et thérapeutiques et leur valeur, mieux connues mais dont la diffusion est variable ; la découverte d un nombre croissant d anomalies radiologiques impalpables grâce au dépistage spontané ou organisé ; le surcroît d examens complémentaires généré par ce dépistage dont les indications doivent être codifiées du mieux possible pour obtenir un équilibre entre la sensibilité (c est-à-dire prescrire suffisamment d examens pour ne pas manquer d un cancer) et la spécificité (c est-à-dire ne pas entreprendre trop d examens complémentaires, et en particulier de biopsies, de façon inutile). III. OBJECTIF DE CES RECOMMANDATIONS L objectif de ces recommandations est d aider le praticien à choisir une stratégie logique et raisonnable de prise en charge d'une patiente ayant une image mammographique anormale ; la finalité étant d améliorer les conditions du diagnostic et de la thérapeutique des cancers du sein découverts à un stade précoce, curables. IV. MÉTHODES Les présentes recommandations ont été élaborées par un groupe de travail multidisciplinaire, selon une méthodologie explicite, décrite par l'andem en 1993 et 1997 dans le document intitulé : «Recommandations pour la Pratique Clinique (RPC). Base méthodologique pour leur réalisation en France». Cette méthode fait intervenir un comité d'organisation, un groupe de travail multidisciplinaire (chargé de l'analyse de la littérature, de la prise en compte de l'avis d'experts et de la rédaction des documents), et un groupe de relecture (devant apporter des informations, commenter les documents produits et valider les points d'accord ou de désaccord). Toutes les informations données dans le présent document sont étayées par une analyse de la littérature ; lorsque les données sont insuffisantes, il est mentionné s'il existe un accord entre experts («accord professionnel») ou, en l'absence d'accord, que le sujet reste discuté et nécessite des études complémentaires. 9

10 Les recommandations proposées sont été classées dans le texte en grade A, B ou C selon les modalités suivantes : une recommandation de grade A est fondée sur une preuve scientifique établie par des études de fort niveau de preuve (par exemple, essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur, méta-analyse, analyse de décision, ) ; une recommandation de grade B est fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve (par exemple, essais comparatifs randomisés de faible puissance et/ou comportant des biais, ) ; une recommandation de grade C est fondée sur des études de faible niveau de preuve (par exemple, essais comparatifs non randomisés avec groupe contrôle historique, séries de cas, ). En l absence de précision, les recommandations proposées correspondent à un accord professionnel. Cette classification a pour but d expliciter les bases des recommandations. L absence de niveau de preuve doit inciter à engager des études complémentaires lorsque cela est possible ; cependant l absence de niveau de preuve ne signifie pas que les recommandations élaborées ne sont pas pertinentes et utiles. 10

11 RPC 1 : CONDUITE À TENIR DIAGNOSTIQUE DEVANT UNE IMAGE MAMMOGRAPHIQUE INFRACLINIQUE ANORMALE I. FACTEURS DE RISQUE À PRENDRE EN COMPTE DANS LA DÉMARCHE DIAGNOSTIQUE La probabilité qu'une anomalie mammographique corresponde à un cancer augmente avec l âge, avec les antécédents personnels de cancer du sein et les antécédents familiaux proches (grade A). Pour une femme, le risque de développer précocement un cancer du sein est d autant plus important qu elle a des antécédents familiaux dans sa parenté proche (premier degré) et que des cas sont survenus à un âge plus jeune chez un grand nombre de ses parents de la même lignée (grade A). Le risque est majoré par les cas bilatéraux et l existence de cancers associés, en particulier de l ovaire. Il est recommandé de tenir compte de cette élévation du risque lors de la prise en charge diagnostique des anomalies probablement bénignes et suspectes. En cas, de risque de développer précocement un cancer du sein, la conduite à tenir, actuellement non codifiée, est déterminée au mieux dans un cadre collégial multidisciplinaire. II. RECOMMANDATIONS SUR L'IMAGERIE La mammographie La découverte d une anomalie infraclinique doit donner lieu à la réalisation d une mammographie standard bilatérale comportant deux incidences : cranio-podale et oblique externe (grade B). Lorsque l anomalie est confirmée, la mammographie standard est complétée si nécessaire par des incidences complémentaires : incidence de profil strict pour déterminer sa topographie, autres incidences parfois localisées en cas de difficultés d interprétation, agrandissement géométrique en cas de microcalcifications ou de petites anomalies (grade C). Les microcalcifications sont décrites en utilisant la classification de Le Gal modifiée (tableau 1). La lecture des clichés doit être faite par un radiologue spécifiquement formé, entraîné à la lecture (grade B). Chaque fois qu il existe une image douteuse, une deuxième lecture par un autre radiologue formé et entraîné est recommandée (grade B). Tableau 1. Classification des microcalcifications de Le Gal modifiée. Type Description morphologique des microcalcifications 1 annulaires ou arciformes, horizontales ou semi-lunaires, sédimentées sur le profil, rhomboédriques 2 rondes et régulières 3 poussiéreuses 4 punctiformes, irrégulières, granuleuses contours angulaires, polyédriques 5 vermiculaires ramifiées, en branches, dessinant les lettres V, W, X, Y 11

12 Les mammographies doivent être lues avec un négatoscope de bonne qualité en opposant deux par deux les mêmes incidences droite/gauche et en les comparant chaque fois que possible aux mammographies antérieures (grade C). Une loupe et un spot lumineux sont indispensables. Une anomalie mammographique doit faire réaliser un examen clinique orienté par l'image pour confirmer son caractère infraclinique. Il est recommandé d utiliser un compte rendu mammographique standard où sont formulées les hypothèses diagnostiques selon le degré de suspicion d après l American College of Radiology (ACR) : mammographie normale (ACR1), aspect bénin (ACR2), probablement bénin (ACR3), suspect (ACR4) ou malin (ACR5) (cf. tableau 2). Tableau 2. Classification des anomalies mammographiques adaptée d après celle de l ACR *. ACR 2 opacités rondes avec macrocalcifications (adénofibrome ou kyste) opacités ovalaires à centre clair (ganglion intramammaire) image de densité graisseuse ou mixte cicatrices connues macrocalcifications isolées microcalcifications de type 1 d'après Le Gal calcifications vasculaires ACR 3 ACR 4 ACR 5 microcalcifications de type 2 d après Le Gal, en foyers unique ou multiples ou nombreuses calcifications dispersées groupées au hasard opacités rondes ou ovales, discrètement polycycliques non calcifiées, bien circonscrites asymétries focales de densité à limites concaves et/ou mélangées à de la graisse. microcalcifications de type 3 d après Le Gal ou de type 4 peu nombreuses images spiculées sans centre dense opacités non liquidiennes rondes ou ovales, à contour microlobulé ou masqué distorsions architecturales asymétries ou hyperdensités localisées évolutives ou à limites convexes. microcalcifications de type 5 d après Le Gal ou de type 4 nombreuses et groupées amas de calcifications de topographie galactophorique calcifications évolutives ou associées à des anomalies architecturales ou à une opacité opacités mal circonscrites à contours flous et irréguliers opacités spiculées à centre dense. * N.B. : L adaptation de la classification de l ACR concerne essentiellement la terminologie utilisée pour décrire les anomalies mammographiques, en particulier les microcalcifications. Dans le tableau 1 les microcalcifications ont été classées selon la classification morphologique française de Le Gal en tenant compte des équivalences entre cette classification et celle de l ACR. La description des microcalcifications selon la classification de Le Gal figure dans le tableau 2. En situation diagnostique comme en situation de dépistage, un contrôle régulier de la qualité des appareillages est indispensable. L échographie Les indications de l échographie sont à moduler en fonction de la densité des seins et de la catégorie ACR de l anomalie. 12

13 Les principales indications de l échographie sont les anomalies ACR 3 et 4 sur des seins denses : en cas d opacités de nature indéterminée : l échographie permet essentiellement de différencier un kyste d une structure tissulaire et apporte des arguments supplémentaires de malignité ou de bénignité ; en cas de microcalcifications, distorsions architecturales, hyperdensités localisées : l échographie ne sert pas à apprécier directement le degré de suspicion mais à éliminer une lésion radiologiquement latente associée. L échographie est aussi indiquée en cas d anomalie ACR 5 en apparence unique sur seins denses pour mettre en évidence des lésions multifocales uni ou bilatérales radiologiquement latentes. L échographie n est pas indiquée dans les anomalies ACR 2. Les autres techniques d imagerie Dans l état actuel des connaissances, la mammographie numérique et l IRM ne sont pas indiquées en dehors de protocoles d évaluation. III. RECOMMANDATIONS SUR LES MARQUEURS TUMORAUX Les marqueurs tumoraux sériques sont inutiles au diagnostic (grade B). IV. DÉCISIONS EN FONCTION DU DEGRÉ DE SUSPICION DE MALIGNITÉ ÉTABLI À L'IMAGERIE Après découverte et confirmation d une anomalie mammographique infra clinique, le choix entre l arrêt de la démarche diagnostique, la simple surveillance, le recours aux techniques interventionnelles non chirurgicales (cytoponction et/ou microbiopsie) ou aux techniques chirurgicales (exérèse à visée diagnostique ± thérapeutique) dépend essentiellement du degré de suspicion de malignité établi à l'imagerie. * Devant un aspect d anomalie mammographique bénin (ACR 2), il est recommandé d arrêter la démarche diagnostique et de n engager aucune surveillance particulière (grade C). Le suivi s effectue selon les modalités de dépistage individuel, en fonction des facteurs de risque. Il n'y a pas de contre-indication à débuter ou à poursuivre un traitement hormonal substitutif de la ménopause ou une contraception orale. * Dans les anomalies probablement bénignes (ACR 3), une surveillance clinique et mammographique est recommandée (grade C) à condition que les données de l imagerie soient concordantes, qu il n existe pas de facteurs de risque particuliers et que la surveillance soit possible. La décision de surveiller est prise, si possible après double lecture (deux lecteurs radiologues) et au mieux de façon collégiale, en associant le médecin prescripteur. La surveillance mammographique s'effectue avec les mêmes incidences qui ont révélé l'anomalie. Le premier contrôle a lieu entre 4 et 6 mois selon le degré de suspicion et la nature de l'anomalie (plutôt 4 mois pour les opacités circonscrites et 6 mois pour les microcalcifications), puis tous les ans pendant au minimum 2 ans avant de reprendre le schéma de dépistage habituel. 13

14 Dans les autres cas (données de l'imagerie non concordantes, risque élevé de cancer du sein, conditions non réunies pour permettre une surveillance, femmes débutant une grossesse) ces anomalies doivent être explorées. * Les anomalies suspectes (ACR 4) doivent faire l objet d un prélèvement pour diagnostic histologique, si possible par technique interventionnelle non chirurgicale. Cependant, la biopsie ou l'exérèse chirurgicale peuvent être préférées aux prélèvements non chirurgicaux lorsque : les techniques interventionnelles non chirurgicales sont difficilement accessibles ; le degré de suspicion est suffisamment important (contexte de risque particulier) ; la patiente préfère une intervention chirurgicale d'emblée. * Devant un aspect malin d anomalie mammographique (catégorie ACR 5), il est recommandé de réaliser systématiquement une biopsie ou une exérèse. La pratique préalable d une technique interventionnelle non chirurgicale peut se concevoir dans l'optique de préciser les modalités chirurgicales (cette remarque vaut aussi pour les anomalies ACR 4 opérées). V. RECOMMANDATIONS CONCERNANT LES TECHNIQUES INTERVENTIONNELLES NON CHIRURGICALES Les techniques interventionnelles non chirurgicales sont la cytoponction et la microbiopsie. - Critères de choix Il s agit de techniques dont les performances sont dépendantes du degré d expertise de l opérateur et du cytopathologiste, en particulier pour la cytoponction. La valeur diagnostique de la microbiopsie à l'aiguille lorsqu elle est effectuée par une équipe entraînée est très proche de celle de la biopsie (grade A). Dans les conditions de pratique idéales, la microbiopsie est plus fiable que la cytoponction (grade B). La microbiopsie est préférable à la cytoponction seule (grade B). Toutefois, lorsqu elle est effectuée et interprétée par un opérateur et un cytologiste expérimentés, dans des conditions établies comme fiables (cf. infra), la cytoponction première complétée si besoin par une microbiopsie peut aussi être pratiquée. La cytoponction peut être suffisante lorsque le résultat est celui d une lésion maligne ou des lésions bénignes suivantes : kystes, ganglions mammaires et fibroadénomes typiques. Devant tout autre résultat en faveur d une lésion bénigne, elle est insuffisante à la prise de décision. La microbiopsie permet presque toujours une interprétation histologique. Elle apprécie le caractère invasif d une lésion maligne. En cas de réponse hyperplasie atypique, le risque élevé de carcinome de voisinage conduit à toujours compléter par une technique chirurgicale. L'exiguïté d'un prélèvement n autorise pas toujours un diagnostic formel dans l'adénose sclérosante, l'adénose microglandulaire, la cicatrice radiaire, l'hyperplasie atypique, le carcinome in situ de bas grade. En cas d incertitude, il convient de recourir à la biopsie chirurgicale. 14

15 - Conditions d utilisation des techniques interventionnelles non chirurgicales La cytoponction et la microbiopsie ne doivent être réalisées en pratique courante que lorsque l équipe qui les utilise les a évaluées et qu elles sont fiables. Une telle évaluation doit comprendre le pourcentage de résultats non informatifs (cytologies acellulaires, résultats bénins non corrélés à l'image mammographique), le pourcentage de résultats classés en «risque de malignité», la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative. Cette évaluation doit ensuite être réalisée périodiquement. - Méthodes de guidage Pour les anomalies infracliniques, la cytoponction et la microbiopsie doivent être guidées par méthode stéréotaxique ou échographique. Il n y a pas de supériorité démontrée d une méthode ou d une autre. Le choix de la méthode de guidage dépend des caractéristiques de l anomalie et de l expérience du radiologue. Toutefois, lorsque les deux méthodes sont possibles : 1) pour les microbiopsies comme pour les cytoponctions la méthode stéréotaxique semble préférable pour les petites lésions profondes ; 2) pour les microbiopsies, la ponction sous stéréotaxie sur un sein immobilisé est probablement mieux supportée qu un échoguidage sur sein non immobilisé. Lorsque l on utilise la cytoponction ou la microbiopsie, il est recommandé de s assurer que le prélèvement a bien eu lieu dans la lésion en cause par des clichés de contrôle, aiguille en place en cas de repérage stéréotaxique, ou par le contrôle en temps réel de la place de l aiguille avec prise d images en cas de repérage échographique. - Compte rendu du prélèvement Tout prélèvement doit faire l objet d un compte rendu mentionnant le type d anesthésie, le type de guidage, l aiguille utilisée, le nombre de passages et la tolérance de l examen, ainsi qu une appréciation documentée de l atteinte de la cible visée et de la quantité de matériel prélevé. - Conditions d interprétation du prélèvement L interprétation permettant la décision thérapeutique résulte de la comparaison entre le résultat cyto et/ou histologique et l aspect mammographique ± échographique. Le diagnostic cyto-histologique prend toute sa valeur en cas de concordance avec la mammographie. Cette concordance est indispensable en cas de réponse cytohistologique de bénignité pour permettre d opter pour une surveillance. VI. RECOMMANDATIONS CONCERNANT LES TECHNIQUES CHIRURGICALES Les techniques interventionnelles chirurgicales sont la biopsie diagnostique et l exérèse diagnostique et thérapeutique. Il s agit des techniques de référence pour obtenir un diagnostic histologique chaque fois que l on ne peut pas lever le doute par d autres méthodes. 15

16 À titre diagnostique, l'intervention chirurgicale a pour inconvénients son caractère invasif, sa morbidité et son coût qui doivent en faire peser les indications. - Critères de choix La biopsie s'adresse essentiellement aux microcalcifications réparties en de vastes plages ou en de multiples foyers (en choisissant le plus suspect) et l'exérèse aux opacités et microcalcifications dont l'extension permet a priori une exérèse complète. - Compte rendu opératoire Toute biopsie doit faire l objet d un compte rendu opératoire mentionnant le type d anesthésie, la voie d abord, le repérage utilisé, l appréciation macroscopique de la pièce opératoire, les incidents éventuels. - Radiographie de la pièce opératoire La radiographie de la pièce opératoire fermée et orientée est indispensable pour vérifier que l anomalie mammographique qui a motivé l intervention est retrouvée dans la pièce. - Place de l examen extemporané des prélèvements chirurgicaux L'examen extemporané n'est pas indiqué : pour des anomalies sans traduction macroscopique, en particulier les foyers de microcalcifications ; pour les tumeurs bien individualisées mesurant moins de 10 mm ; pour les tumeurs végétantes intracanalaires quelle que soit leur taille. VII. RECOMMANDATIONS CONCERNANT LES ASPECTS PSYCHOLOGIQUES ET L'ANNONCE DU DIAGNOSTIC Les praticiens impliqués dans la démarche diagnostique ont un devoir à la fois légal et éthique d informer la patiente du diagnostic, des investigations et des thérapeutiques proposées. Les praticiens impliqués dans la démarche diagnostique doivent tenir compte dans leurs explications du caractère particulièrement anxiogène de cette démarche et de la personnalité de la patiente. Ils doivent veiller à la compréhension de ces explications. Les délais entre la découverte du diagnostic, le diagnostic et son annonce, l annonce et le début du traitement doivent être les plus courts possible (grade C). Toutes les fois que la patiente paraît en mesure de recevoir l annonce du diagnostic de cancer du sein, celui-ci doit lui être communiqué (grade C). Le praticien doit cependant tenir compte du fait que certaines femmes ne veulent ou ne peuvent pas supporter une telle annonce. 16

17 L annonce du diagnostic de cancer du sein doit être faite au cours d un entretien particulier, tenant compte de la personnalité de la patiente et du caractère durablement anxiogène de cette annonce (grade B). La patiente à qui le diagnostic est annoncé doit être assurée de la continuité de la prise en charge ultérieure et de la possibilité qu elle aura de se référer à tout moment à une écoute et à une compétence médicale. 17

18 RPC 2 : CONDUITE THÉRAPEUTIQUE DEVANT UN CANCER DU SEIN INFRACLINIQUE Définition du cancer infraclinique Le groupe de travail définit le cancer infraclinique comme des lésions découvertes par l imagerie (au cours d un dépistage systématique ou sur prescription individuelle) chez une femme asymptomatique sans anomalie suspecte à l examen des seins et des aires ganglionnaires. L ensemble de ces lésions correspond sur le plan histologique aux carcinomes lobulaires in situ (CLIS), aux carcinomes canalaires in situ (CCIS), aux cancers microinvasifs auxquels on peut associer d un point de vue pratique les cancers infiltrants de moins de 1 centimètre. Carcinome lobulaire in situ Selon l OMS, le carcinome lobulaire in situ (CLIS) est un carcinome intéressant les canalicules intralobulaires qui sont comblés et distendus par une prolifération de cellules peu jointives sans envahissement du tissu conjonctif voisin. Les cellules tumorales peuvent se propager dans les canaux extralobulaires (diffusion pagétoïde) et remplacer les cellules de l épithélium canalaire. Certains auteurs préfèrent regrouper le carcinome lobulaire in situ et l hyperplasie lobulaire atypique (HLA) dans une même entité appelée néoplasie lobulaire. Il existe une difficulté d identification morphologique entre l HLA et le CLIS, et la frontière entre ces deux entités est parfois subjective. Ceci peut nécessiter souvent le recours à l avis d un expert. Il serait utile d'établir un consensus objectif (qualitatif et quantitatif) quant à la définition histologique du CLIS. En l absence de facteurs de risque associés au CLIS, si les conditions de surveillance clinique et radiologique sont favorables et si la patiente est coopérante, il existe un accord de la majorité des auteurs pour se contenter d une simple surveillance au long cours après biopsie-exérèse (grade C). Celle-ci consiste en un examen clinique tous les 4 à 6 mois et une mammographie annuelle. La mastectomie bilatérale est une alternative qui ne doit être proposée qu'à des femmes dites «à haut risque» présentant d autres facteurs de risque associés au cancer. Il peut s agir d un antécédent familial de cancer du sein au premier degré, d un antécédent personnel de néoplasie lobulaire, du degré d extension du CLIS et du jeune âge (< 40 ans) de la patiente. En cas de mutation des gènes BRCA1, BRCA2 (gènes récemment démontrés comme prédisposant à un cancer du sein), l éventualité d une chirurgie radicale peut être discutée. Cependant, aucune publication à ce jour n a démontré l'intérêt de cette pratique chez ces patientes. En cas de lésion histologique étendue (grande taille nucléaire, perte de cohésion cellulaire, atteinte de plus de la moitié des ductules d'un lobule, nombre de lobules envahis supérieur à 10) une mastectomie unilatérale totale peut être envisagée afin de ne pas méconnaître de petits foyers infiltrants associés nécessitant un traitement similaire à celui d'un cancer invasif. 18

19 L'intérêt des biopsies controlatérales systématiques est controversé. L état psychologique et le contexte psychologique de la patiente, son désir et son environnement socio-familial sont des facteurs déterminants dans le choix de la thérapeutique. En définitive, la décision sera prise au cas par cas après longue discussion avec la patiente (qui peut participer à la décision, cf. RPC 1: «Conduite à tenir diagnostique devant une image mammographique anormale») détaillant les risques à long terme des différentes options thérapeutiques. Le carcinome canalaire in situ Le carcinome canalaire in situ (CCIS) est défini par l Organisation Mondiale de la Santé comme un carcinome des galactophores n infiltrant pas le tissu conjonctif. Dans ce type de lésions la membrane basale est respectée. Il existe plusieurs sous-types architecturaux de CCIS : - le type massif ; - le type cribriforme ; -le type papillaire ou micropapillaire ; - le type comédo. À ces formes classiques, certains auteurs ajoutent le type clinging carcinoma. Ces caractères architecturaux ne suffisent pas à eux seuls à déterminer avec exactitude le pronostic. Ainsi, plusieurs «écoles» proposent actuellement des classifications histologiques différentes fondées essentiellement sur les critères suivants : l existence de nécrose, le grade nucléaire et la polarisation. Le point commun de ces classifications, dont aucune n est validée à l heure actuelle, est la distinction de trois groupes : haut grade, bas grade et grade intermédiaire. Le CCIS présente un risque potentiel de progression vers un cancer invasif. Sa prise en charge doit avoir pour objectif : de prévenir le développement d un cancer infiltrant mettant en jeu le pronostic vital ; de conserver le sein autant que possible. Il n y a actuellement aucun consensus clairement établi concernant les indications thérapeutiques des CCIS. Plusieurs facteurs interviennent dans le choix du traitement adéquat : la taille de la tumeur, les facteurs histologiques en particulier. Le tableau suivant résume le choix thérapeutique du CCIS en fonction de la taille de la tumeur et du grade histologique. 19

20 CCIS, résumé du choix thérapeutique. Taille histologique Grades histologiques de la tumeur Bas grade Grade intermédiaire Haut grade pt > 2,5 cm * Mastectomie (traitement conservateur 1 en cours d évaluation) Mastectomie + curage limité 2 (traitement conservateur en cours d évaluation) Mastectomie + curage limité 2 1 < pt < 2,5 cm * Chirurgie conservatrice 1 + radiothérapie 3 Chirurgie conservatrice 1 + radiothérapie 3 Chirurgie conservatrice 1 + radiothérapie 3 + curage limité 2 pt < 1 cm Chirurgie conservatrice 1 + radiothérapie 3 Chirurgie conservatrice 1 + radiothérapie 3 Chirurgie conservatrice 1 + radiothérapie 3 * Certains auteurs proposent le traitement conservateur jusqu à une taille tumorale anatomo-pathologique de 4 cm. 1 Avec marges non envahies et sans microcalcifications résiduelles 2 Dit «premier étage de Berg» 3 45 à 55 grays en fractionnement conventionnel ± surdosage En définitive, la décision thérapeutique sera prise avec la patiente après l avoir informée des avantages et inconvénients des différentes options thérapeutiques. En cas de traitement conservateur, une mammographie postopératoire, dans les mois suivant l intervention, est nécessaire pour vérifier la qualité de l exérèse et servir de référence au suivi ultérieur. Toutes les femmes traitées doivent bénéficier d une surveillance clinique et mammographique annuelle à long terme (cf. RPC 3 : «Suivi des patientes traitées pour un cancer du sein non métastasé»). Le carcinome micro-invasif Le carcinome micro-invasif est une tumeur constituée de façon prédominante par un carcinome intracanalaire auquel s associent un ou plusieurs petits foyers infiltrants nettement individualisés. Le diamètre maximum de la composante invasive, au-delà de la membrane basale, ne doit pas dépasser 2 mm. Ce type de lésion doit être pris en charge selon le type et l extension de la composante intra canalaire. En effet, la mastectomie doit être préconisée en cas de lésion étendue (cf. CCIS) ou après exérèse avec marges envahies (grade C). Le traitement conservateur doit toujours être suivi d une radiothérapie sur l ensemble du sein (grade B). En raison du risque de métastase, un curage ganglionnaire axillaire limité (dit «1 er étage de Berg») est habituellement conseillé. Le cancer infiltrant infraclinique de moins de 1 cm Ces recommandations sont volontairement limitées aux cancers infiltrants de moins de 1 cm qui sont souvent regroupés dans la littérature anglo-saxonne sous le terme minimal breast cancer en association avec les cancers in situ et micro-invasifs. 20

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