Communiqué de presse. Bâle, 17 novembre 2014

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1 Communiqué de presse Bâle, 17 novembre 2014 Roche obtient l homologation par la FDA d Avastin plus chimiothérapie pour le traitement des femmes atteintes d un cancer de l ovaire récidivant résistant au platine Dans une étude de phase III, Avastin plus chimiothérapie a réduit de 62% le risque d aggravation de la maladie, par rapport à la chimiothérapie utilisée seule Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui l homologation par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis d Avastin (bevacizumab) en association avec une chimiothérapie pour le traitement des femmes atteintes d un cancer de l ovaire récidivant et résistant au platine1. L homologation s est fondée sur les résultats de l'étude de phase III AURELIA qui a montré que l association Avastin plus chimiothérapie a réduit de 62% le risque d aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression ou PFS) par rapport à la chimiothérapie administrée seule (PFS médiane: 6,8 mois, contre 3,4 mois, Hazard Ratio (HR)=0,38; p<0,0001)1. Les événements indésirables concordaient avec ceux constatés lors des études précédentes sur le traitement de divers types de tumeurs par Avastin dans le cadre des indications homologuées, mais comprenaient également pression sanguine élevée et douleur, rougeur ou gonflement des mains ou des pieds dans l étude de phase III.1 «Avastin plus chimiothérapie est la première option thérapeutique nouvelle depuis plus de 15 ans pour les femmes atteintes de ce type de cancer de l'ovaire difficile à traiter, a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head, Global Product Development. Le risque d aggravation de la maladie a été réduit de 62% pour les femmes ayant reçu Avastin plus chimiothérapie dans le cadre de l étude et un effet thérapeutique notable a été observé avec le paclitaxel, ce qui peut être important lors du choix du traitement.» La nouvelle indication d Avastin porte sur l association de ce médicament avec une chimiothérapie par le paclitaxel, la doxorubicine liposomale pégylée ou le topotécan pour le traitement des femmes atteintes d un cancer épithélial de l ovaire, d un carcinome de la trompe de Fallope ou d un carcinome péritonéal primitif récidivant et résistant au platine, qui n ont pas reçu plus de deux protocoles chimiothérapiques antérieurs. F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Tél Fax /6

2 Grâce à cette homologation, Avastin est autorisé aux Etats-Unis pour le traitement de six types de tumeur distincts. Avastin a également été homologué cette année dans l Union européenne pour traiter les femmes atteintes d un cancer de l ovaire récidivant résistant au platine. A propos de l étude AURELIA1 AURELIA est une étude de phase III ouverte, multicentrique et randomisée, financée par la société, menée auprès de 361 femmes atteintes d un cancer épithélial de l ovaire, d un carcinome péritonéal primitif ou d un carcinome de la trompe de Fallope récidivant et résistant au platine, qui n avaient pas reçu plus de deux protocoles anticancéreux avant leur recrutement pour l étude. Les participantes ont été randomisées vers l un des six groupes de traitement (paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomale, avec ou sans Avastin). Le critère d évaluation primaire de l étude était la PFS évaluée par l investigateur. Une analyse de l efficacité par type de chimiothérapie est présentée ci-dessous. Résultats relatifs à l efficacité dans la population en intention de traiter (ITT) Type de chimiothérapie Toutes chimiothérapies (en intention de traiter) Groupe d étude Chimiothérapie seule Avastin + chimiothérapie Critère d évaluation primaire Survie sans progression (PFS) PFS médiane (mois) 3,4 6,8 (IC à 95%) (2,1-3,8) (5,6-7,8) HR (IC à 95%) 0,38 (0,30-0,49) Valeur p <0,0001 Survie globale (OS, critère d évaluation secondaire) OS médiane (mois) 13,3 16,6 (IC à 95%) (11,9-16,4) (13,7-19,0) HR (IC à 95%) 0,89 (0,69-1,14) Taux de réponse global (ORR; critère d évaluation secondaire) ORR(%) 13% 28% 2/6

3 (IC à 95%) (7-18%) (21-36%) Profil d innocuité (critère d évaluation secondaire) Les événements indésirables de grade 3-4 survenant à une incidence supérieure ( 2%) chez les femmes recevant Avastin plus chimiothérapie par comparaison avec les femmes recevant la chimiothérapie seule ont été une pression sanguine élevée (6,7% contre 1,1%) et le syndrome main-pied (4,5% contre 1,7%). 1 Type de chimiothérapie Groupe d étude Résultats relatifs à l efficacité dans les cohortes de chimiothérapie Paclitaxel (PAC) PAC seul Avastin + PAC Topotécan (TOP) TOP Avastin + TOP PLD Doxorubicine liposomale pégylée (PLD) Avastin + PLD (n=55) (n=60) (n=63) (n=57) (n=64) (n=62) PFS médiane (mois) 3,9 9,6 2,1 6,2 3,5 5,1 (IC à 95%) (3,5-5,5) (7,8-11,5) (1,9-2,3) (5,3-7,6) (1,9-3,9) (3,9-6,3) HR (IC à 95%) 0,47 (0,31-0,72) 0,24 (0,15-0,38) 0,47 (0,32-0,71) OS médiane (mois) 13,2 22,4 13,3 13,8 14,1 13,7 (IC à 95%) (8,2-19,7) (16,7-26,7) (10,4-18,3) (11,0-18,3) (9,9-17,8) (11,0-18,3) HR (IC à 95%) 0,64 (0,41-1,01) 1,12 (0,73-1,73) 0,94 (0,63-1,42) ORR (%) 30% 53% 2% 17% 8% 16% (IC à 95%) (17-44) (39-68) (0-6) (6-28) (0-15) (6-26) A propos du cancer de l ovaire 3/6

4 Le cancer de l ovaire est le plus meurtrier des cancers gynécologiques2. En 2014, près de cas de cancer de l ovaire seront diagnostiqués aux Etats-Unis et cette maladie provoquera le décès de plus de femmes3. On parle de maladie «résistante au platine» lorsque le cancer s aggrave dans les six mois suivant la fin de la chimiothérapie à base de platine4. Un quart des femmes qui connaîtront une récidive après le traitement initial, soit plus de 4300 femmes, présenteront un cancer résistant au platine, forme de la maladie la plus difficile à traiter3,4. A l échelle mondiale, le cancer de l ovaire arrive en septième position des cancers les plus courants chez la femme: selon les estimations, cas sont diagnostiqués chaque année dans le monde et cette maladie provoque environ décès, ce qui en fait le cancer gynécologique le plus meurtrier2. A propos d Avastin 10 ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage Approuvé à l origine, en 2004, aux Etats-Unis contre le cancer colo-rectal avancé, Avastin est devenu le premier agent antiangiogénique disponible à grande échelle pour les patients souffrant de cancer au stade avancé. Aujourd hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe pour le traitement des stades avancés du cancer du sein, du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l ovaire, et est disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein, du cancer du col de l utérus et du cancer de l ovaire. Avastin est par ailleurs homologué aux Etats-Unis et dans plus de 60 autres pays pour le traitement du glioblastome en progression à la suite d un traitement antérieur. Avastin est approuvé au Japon pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du sein, du cancer de l ovaire et des gliomes malins, y compris du glioblastome (GBM) de diagnostic récent. Avastin a fait du traitement antiangiogénique un pilier fondamental du traitement du cancer d aujourd hui. A ce jour, plus d 1,5 million de patients ont été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant plus de 500 études examine l utilisation d Avastin dans plus de 50 types de tumeurs. A propos d Avastin mécanisme d action 4/6

5 Pour croître au-delà d une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l organisme (formation de métastases), une tumeur a impérativement besoin d un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF), promoteur essentiel de la croissance tumorale, dans le cadre d un processus appelé angiogenèse. Avastin est un anticorps qui cible et inhibe précisément le VEGF. L inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d être combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d autres traitements anticancéreux avec un impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré plus de 8,7 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 46,8 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant: Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Roche en oncologie: 5/6

6 Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / roche.mediarelations@roche.com Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) Ulrike Engels-Lange Nina Schwab-Hautzinger Štěpán Kráčala Claudia Schmitt Références 1. Données Roche sur fichier 2. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 Consulté en octobre 2014 à l adresse 3. American Cancer Society. What are the key statistics about ovarian cancer? Consulté en octobre 2014 à l adresse 4. Pujade-Lauraine E et al. J Clin Oncol 2014; 51: /6