Les laboratoires. ET DE TRANSFERT DES LABORATOIRES D ANALYSES MEDICALES. Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière,

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1 Les laboratoires 1- Laboratoire d analyses médicales 2- Laboratoire d hématologie 3- Laboratoire d anatomie-pathologie 1- Laboratoires d analyses médicales : REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE LA SANTE, DE LA POPULATION ET DE LA REFORME HOSPITALIERE ARRETE N 2859 DU 14 AVRIL 2008 FIXANT LES CDITIONS D IMPLANTATION, Arrêté du 14 Avril 2008 fixant les conditions d ouverture et de transfert des laboratoires d analyses médicales ET DE TRANSFERT DES LABORATOIRES D ANALYSES MEDICALES. Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière, Vu la loi n du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative à la protection et à la promotion de la santé ; Vu l ordonnance n du 19 Joumada Ethania 1427 correspondant au 15 juillet 2006, modifiant et complétant la loi n du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative à la protection et à la promotion de la santé, notamment son article 208 bis; Vu le décret exécutif n du 6 juillet 1992, portant code de déontologie médicale ; Vu le décret exécutif n du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier 1996 fixant les attributions du ministre de la santé et de la population ; Vu l arrêté 117 MSP/MIN du 05 Décembre 1996 fixant les conditions d installation, d ouverture et transfert d un laboratoire d analyse de Biologie Médicale. A R R E T E Article 1er : Le présent arrêté a pour objet de fixer les conditions d implantation, d ouverture et de transfert des laboratoires d analyses médicales. Article 2 : L implantation, l ouverture et le transfert des laboratoires tels que visés dans l article 1er ci-dessus, sont soumis à l autorisation préalable délivrée par le Ministre chargé de la Santé. Article 3 : L agrément des laboratoires d analyses médicales est délivré aux médecins titulaires d un diplôme d études médicales spécialises (DEMS) en biologie clinique, en hémobiologie, biochimie, immunologie, parasitologie, histologie, embryologie, anatomie pathologique et hématologie, ou aux titulaires d un diplôme étranger reconnu équivalent.

2 Article 4 : Le laboratoire est soumis aux normes d hygiène et de sécurité fixées par la législation et réglementation en vigueur, il doit disposer d une superficie suffisante. Les laboratoires d analyses médicales doivent obéir aux normes générales suivantes en matière de locaux. - Une unité administrative d accueil et de réception ; - Un bureau du praticien ; - Une salle de prélèvement permettant l isolement des patients ; - Une salle distincte destinée aux appareils physiques de précision ; - Deux salles affectées aux activités techniques de laboratoire ; - Les analyses de microbiologie et de parasitologie doivent être pratiquées dans une salle exclusivement réservée à cet usage ; - Une laverie ; - Des sanitaires. Article 5 : Les locaux des laboratoires d analyses médicales doivent être conçus et équipés selon les spécificités liées à la nature de ses propres normes en locaux et équipements. Article 6 : Le laboratoire d analyses médicales doit être doté d une plaque professionnelle apposée sur la porte des locaux du laboratoire ou à l entrée de l immeuble. Les seules indications pouvant figurées sur cette plaque professionnelle sont : - Les noms et prénoms du praticien spécialiste ; - Les titres universitaires, hospitaliers et scientifiques ; - La ou les spécialités agréées. - Les heures d ouverture et de fermeture et le numéro de téléphone. Article 7 : Les laboratoires d analyses médicales peuvent faire appel, pour les besoins de leurs activités, à un ou plusieurs praticiens spécialistes en laboratoire, selon la spécialité demandée. L exercice de ces spécialistes dans le laboratoire, s effectuera dans le cadre de convention ou de contrat écrit. Article 8 : Les praticiens spécialistes exerçant au niveau des dits laboratoires sont responsables des résultats des analyses rendus et doivent obligatoirement apposer leur signature et timbre humide au bas du document sur lequel figure le compte rendu des analyses médicales relevant de leurs compétences. Lequel document est obligatoirement revêtu du visa du responsable du laboratoire. Article 9 : Les laboratoires d analyses médicales peuvent disposer d annexes, dont les conditions de création et de fonctionnement seront fixées par arrêté du Ministre Chargé de la Santé. Article 10: La demande d implantation d un laboratoire d analyses médicales est déposée, en double exemplaire, à la direction de wilaya chargée de la santé, celle-ci procède à la vérification du dossier administratif et technique et le transmet au ministère chargé de la santé dans un délai n excédant pas 30 jours à compter de la date de dépôt du dossier. Cette demande est accompagnée des pièces ci-après énumérées : - Une demande - Une copie certifiée conforme à l originale du diplôme visé à l article 3 du présent arrêté ; - Un extrait d acte de naissance ; - Un certificat de nationalité algérienne ; - Un extrait du casier judiciaire n 3 ;

3 - Le titre de propriété ou tout autre document justifiant l exploitation légale du bien immobilier, notamment l acte de propriété ou le contrat de location ; - Un plan des lieux au 1/50ème précisant la description des locaux, leurs superficies respectives et leur affectation. Article 11 : La décision d implantation est accordée par le Ministre chargé de la santé et transmise au directeur de la santé de wilaya concernée. Une copie de la décision est adressée à l intéressé. Article 12 : La décision d implantation est valable une (1) année. Ce délai peut être prorogé de trois (3) mois à la demande du bénéficiaire de la décision sur la base d éléments dûment justifiés. Article 13 : à l issue de l équipement du laboratoire d analyses médicales, une décision de conformité est délivrée par la direction de wilaya chargée de la santé au praticien spécialiste concerné, après visite des lieux. Article 14 : l ouverture du laboratoire est soumise à l autorisation du Ministre chargé de la santé, sur la base d un dossier déposé par l intéressé auprès de la direction de wilaya chargée de la santé. Article 15 : le dossier mentionné à l article 14 ci-dessus comprend les pièces suivantes : - Demande d ouverture déposée par l intéressé ; - Une copie de la décision de conformité prévue à l article 11 ; - La cessation de paiement établie par le dernier employeur dans le cas ou le postulant était salarié ; - La décision de fermeture du laboratoire précédemment exploité dans le cas d un transfert d une wilaya à une autre ; - Document justifiant que l intéressé est dégagé des obligations du service civil et du service national. Article 16 :le transfert d un laboratoire d analyses médicales dans une même wilaya est soumis aux mêmes procédures et dossier prévus dans les articles 10, 13, et 15 du présent arrêté, exception faite du dossier administratif propre à l intéressé. Article 17 : tout manquement aux dispositions du présent arrêté entraîne la fermeture provisoire du laboratoire d analyses médicales sans préjudice des sanctions prévues par la législation et la réglementation en vigueur. Article 16 : les médecins spécialistes en hématologie dûment autorisés, sont tenus de se conformer dans un délai d une année aux dispositions du présent arrêté. Article 18 : L arrêté n 117/MSP/MIN du 5 décembre 1996, fixant les conditions d installation, d ouverture et de transfert d un laboratoire d analyses de biologie médicale est abrogé. Article 19 : le présent arrêté sera publié au bulletin officiel du Ministère de la Santé de la population et de la Réforme Hospitalière. Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière. Amar TOU

4 REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE LA SANTE, DE LA POPULATION ET DE LA REFORME HOSPITALIERE ARRETE N 2859 DU 14 AVRIL 2008 FIXANT LES CDITIONS D IMPLANTATION, Arrêté du 15 Octobre 2008 modifiant et complétant l arrêté du 14 octobre 2008 fixant les conditions d ouverture et de transfert des laboratoires d analyses médicales ET DE TRANSFERT DES LABORATOIRES D ANALYSES MEDICALES. Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière, Vu la loi n du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative à la protection et à la promotion de la santé ; Vu l ordonnance n du 19 Joumada Ethania 1427 correspondant au 15 juillet 2006, modifiant et complétant la loi n du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative à la protection et à la promotion de la santé, notamment son article 208 bis; Vu le décret exécutif n du 6 juillet 1992, portant code de déontologie médicale ; Vu le décret exécutif n du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier 1996 fixant les attributions du ministre de la santé et de la population ; Vu le décret présidentiel n du Joumada Ethania 1429 correspondant au 23 juin 2008 modifiant le décret présidentiel n du 18 joumada El-Oula 1428 correspondant au 4 Juin 2007 portant nomination des membres du gouvernement Vu l arrêté du 14 Avril 2008 fixant les conditions d implantation, d ouverture et de transfert des laboratoires d analyses médicales. A R R E T E Article 1er : Le présent arrêté a pour objet de modifier et compléter certaines dispositions de l arrêté du 14 Avril 2008 fixant les conditions d implantation, d ouverture et de transfert des laboratoires d analyses médicales. Article 02 : Les dispositions de l article 03 de l arrêté du 14 Avril 2008 fixant les conditions d implantation, d ouverture et transfert des laboratoires d analyses médicales susvisé sont modifiées et complétées comme suit : «Art 03 : l agrément des laboratoires d analyses médicales est délivré aux pharmaciens et aux médecins, titulaires d un diplôme d études médicales spéciales D.E.M.S en biologie clinique, en microbiologie, hémobiologie, biochimie, immunologie, parasitologie, toxicologie ou aux titulaires d un diplôme étranger reconnu «équivalent». Article 03 : Les dispositions de l article 09 de l arrêté du 14 Avril 2008 fixant les conditions d implantation, d ouverture et transfert des laboratoires d analyses médicales sus-visées sont annulées. Alger, le 15 Octobre 2008 Le Ministre de la Santé de la population et de la Réforme Hospitalière

5 2- Laboratoire d hématologie REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE LA SANTE, DE LA POPULATION ET DE LA REFORME HOSPITALIERE Arrêté du 23 Novembre 2008 fixant les conditions d implantation, d ouverture et de transfert des laboratoires d hématologie RRETE N 2976 DU 23 Novembre 2008 FIXANT LES CONDITIONS LOGIE. Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière, Vu la loi n du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative à la protection et à la promotion de la santé ; Vu l ordonnance n du 19 Joumada Ethania 1427 correspondant au 15 juillet 2006, modifiant et complétant la loi n du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative à la protection et à la promotion de la santé, notamment son article 208 bis; Vu le décret exécutif n du 6 juillet 1992, portant code de déontologie médicale ; Vu le décret exécutif n du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier 1996 fixant les attributions du ministre de la santé et de la population ; Vu le décret présidentiel n du 19 Joumada Ethania 1429 correspondant au 23 juin 2008 modifiant le décret présidentiel n du 18 Joumada El Oula 1428 correspondant au 4 Juin 2007 portant nomination des membres du Gouvernement ; A R R E T E Article 1er : Le présent arrêté a pour objet de fixer les conditions d implantation, d ouverture et de transfert des laboratoires d hématologie. Article 2 : L implantation, l ouverture et le transfert des laboratoires tels que visés dans l article 1er ci-dessus, sont soumis à l autorisation préalable délivrée par le Ministre chargé de la Santé. Article 3 : L agrément des laboratoires d hématologie est délivrée aux médecins titulaires d un diplôme d études médicales spécialises (DEMS) en hématologie, ou aux titulaires d un diplôme étranger reconnu équivalent. Article 4 : L Hématologie se distingue par son caractère clinico-biologique. Les actes et examens pratiqués par l hématologiste sont précisés dans l annexe du présent arrêté. Article 5 : Le laboratoire d hématologie peut faire appel, pour les besoins d une bonne prise en charge diagnostique aux spécialistes en histo-embryologie, en immunologie et en biochimie. L exercice de ces spécialistes dans le laboratoire s effectuera dans le cadre de convention ou de contrat écrit. Article 6 : Les spécialistes exerçant au niveau du laboratoire sont responsables des résultats rendus et doivent obligatoirement apposer leur signature et timbre humide en bas du document sur lequel figure le compte rendu des analyses médicales relevant de leurs compétences. Lequel document est obligatoirement revêtu du visa du responsable du laboratoire. Article 7 : Le laboratoire d hématologie doit être doté d une plaque professionnelle apposée sur la porte des locaux du laboratoire ou à l entrée du laboratoire qui l abrite.les seules indications pouvant figurées sur cette plaque professionnelle sont: - Les noms et prénoms du praticien spécialiste ; - Les titres universitaires, hospitaliers et scientifiques ; - Les heures d ouverture et de fermeture et le numéro de téléphone.

6 Article 8 : La demande d implantation d un laboratoire d hématologie est déposée, en double exemplaire, à la direction de wilaya chargée de la santé, celle-ci procède à la vérification du dossier administratif et technique et le transmet au ministère chargé de la santé dans un délai n excédant pas 30 jours à compter de la date de dépôt du dossier. Cette demande est accompagnée des pièces ci-après énumérées : - Une demande - Une copie certifiée conforme à l originale du diplôme visé à l article 3 du présent arrêté ; - Un extrait d acte de naissance ; - Un certificat de nationalité algérienne ; - Un extrait du casier judiciaire n 3 ; - Le titre de propriété ou tout autre document justifiant l exploitation légale du bien immobilier, notamment l acte de propriété ou le contrat de location ; - Un plan des lieux au 1/50ème précisant la description des locaux, leurs superficies respectives et leur affectation. Article 9 : La décision d implantation est accordée par le Ministre chargé de la santé et transmise au directeur de la santé de wilaya concernée. Une copie de la décision est adressée à l intéressé. Article 10 : La décision d implantation est valable une (1) année. Ce délai peut être prorogé de trois (3) mois à la demande du bénéficiaire de la décision sur la base d éléments dûment justifiés. Article 11 : à l issue de l équipement du laboratoire d hématologie, une décision de conformité est délivrée par la direction de wilaya chargée de la santé au praticien spécialiste concerné, après visite des lieux. Article 12 : l ouverture du laboratoire est soumise à l autorisation du Ministre chargé de la santé, sur la base d un dossier déposé par l intéressé auprès de la direction de wilaya chargée de la santé. Article 13 : le dossier mentionné à l article 12 ci-dessus comprend les pièces suivantes : - Demande d ouverture déposée par l intéressé ; - Une copie de la décision de conformité prévue à l article 11 ; - La cessation de paiement établie par le dernier employeur dans le cas ou le postulant était salarié ; - La décision de fermeture du laboratoire précédemment exploité dans le cas d un transfert d une wilaya à une autre ; - Document justifiant que l intéressé est dégagé des obligations du service civil et du service national. Article 14 :le transfert d un laboratoire d hématologie dans une même wilaya est soumis aux mêmes procédures et dossier prévus dans les articles 8, 11, et 13 du présent arrêté, exception faite du dossier administratif propre à l intéressé. Article 15 : tout manquement aux dispositions du présent arrêté entraîne la fermeture provisoire du laboratoire d hématologie sans préjudice des sanctions prévues par la législation et la réglementation en vigueur. Article 16 : les médecins spécialistes en hématologie dûment autorisés, sont tenus de se conformer dans un délai d une année aux dispositions du présent arrêté. Article 17 : le laboratoire doit répondre aux normes techniques en infrastructure et en équipement telles que fixées en annexe du présent arrêté. Article 18 : le présent arrêté sera publié au bulletin officiel du Ministère de la Santé de la population et de la Réforme Hospitalière. Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière. ANNEXE A AMAR TOU

7 Annexe de l arrêté du 23 novembre 2008 fixant les conditions d implantation, d ouverture et de transfert des laboratoires d»hématologie. le laboratoire d hématologie doit obéir aux normes générales suivantes en matière de locaux : - Le laboratoire doit répondre aux normes d hygiène et de sécurité - Il doit disposer d une superficie suffisante - Les locaux doivent être suffisamment spacieux pour la circulation des personnes et l installation des équipements. Tout laboratoire d hématologie, doit pour un bon fonctionnement, être organisé autour des espaces suivants : 1- Une unité d accueil et de réception 2- Salle d attente 3- Sanitaire 4- La surface optimale d un cabinet de consultation permettant au médecin d accueillir le malade, de l examiner et de lui prescrire un traitement dans de bonnes conditions est de 10 à 15 m2, et doit comporter au moins : - Bureau du médecin - Table d examen - Lave-mains - Réfrigérateur 5- Une salle de prélèvement permettant l isolement du patient ; 6- Une salle affectée aux activités techniques du laboratoire dont la surface et de 16 m2. Il est important que cette salle soit bien aérée, équipée en eau et électricité, paillasse et laverie. ACTES ET EXAMENS PRATIQUES ET INTERPRETES PAR L HEMATOLOGISTE Examens médicaux : - Consultation médicale ; - Ponction ganglionnaire ; - Ponction médullaire ; - Biopsie médullaire ; Examens biologiques : - Formule numération sanguine ; - Frottis de sang périphérique (équilibre leucocytaire) ; - Taux des réticulocytes ; - Vitesse de sédimentation ; - Adénogramme ; - Médullogramme ; - Apposition médullaire ; - Enzymes érythrocytaires ; - Electrophorèse de l hémoglobine ; - Acide folique ; - Vitamine B12 ; - Test de falciformation ; - Tests de la résistance osmotique ; - Hémostase : Temps de saignement ;

8 Temps de coagulation ; Temps de Quick ; Temps de Howell ; Temps de thrombine ; Fibrinogène ; Facteurs de la coagulation. - Immuno-hématologie : Les groupages sanguins ; Le test de Coombs ; Les anticoagulants circulants ; Electrophorèse des protéines ; Immuno-électrophorèse des protéines.instruction N 06/MSP/DSS/SDCC du 28 juin 1998 relative à l'emploi du personnel paramédical dans les structures sanitaires pr 3- Laboratoire d anatomie pathologie Instruction n 169 MSP/DNOSS/SEASPS du 12 avril 1993 relative à la nomenclature des actes professionnels et des équipements des médecins spécialistes en anatomie-pathologie Objet : A/S Nomenclature des actes professionnels et des équipements des médecins spécialistes en anatomie -pathologie. (Laboratoire d'anatomie-pathologie). Références : Loi n du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de la santé. Décret n du 23 octobre 1976 portant réglementation de l'exercice du laboratoire d'analyses médicales. Instruction n 112/MSP/SG du 02 mars 1987 relative aux modalités d'installation des Médecins, Pharmaciens, Chirurgiens-dentistes généralistes et Spécialistes. 1- Actes professionnels : 1.1. Définition générale : L'anatomie-pathologie et la cytopathologie sont un ensemble de moyens et de techniques de diagnostic histologique et cytologique. L'anatomopathologiste est un spécialiste titulaire d'un diplôme d'études médicales spéciales ou un titre étranger reconnu équivalent délivrés par le Ministre chargé de l'enseignement Supérieur Examens réalisés : Diagnostic cytopathologique Diagnostic histopathologique. Ces diagnostics sont faits selon des techniques diverses qui tiennent compte de la nature et de la complexité des prélèvements à traiter. 2. Equipements : 2.1. Equipements médicaux de base obligatoire : 1 paillasse (plan de travail). Microscope binoculaire à 4 objectifs. Microtome.

9 Plaque chauffante. Alcomètre. Pointe - Diamant. Lame et lamelles. Unicassttes. Moules à bloc. Matériel à étalement. Matériel de mensuration (poids et tailles des pièces). Matériel de coupe (couteaux - bistouri - pinces) Equipements médicaux conseillés et souhaitables : Bain marie. Circulateur (histotec). Cryostat Equipements mobilier : 1 bureau. 1 réfrigérateur - congélateur. 2 chaises. 1 fichier médical. 1 registre d'activités. Cachet portant le nom du médecin. 1 machine à écrire. 3. Produits : Paraffine. Alcools. Formols. Solvants. Colorants. 4. Locaux : Le laboratoire doit comprendre : 1 local de macroscopie. 1 local pour l'inclusion, la microtomie et la coloration. 1 local pour les examens microscopiques et des réserves. 5. Relations avec les confrères : Les prélèvements sont acheminés par le malade lui-même, un parent ou un infirmier. Ils seront obligatoirement accompagnés d'une fiche de renseignements dûment remplie par le médecin traitant. Un numéro d'enregistrement est attribué à chaque prélèvement. Un compte rendu cytologique et histologique sera délivré sous pli confidentiel au médecin traitant et un double sera conservé dans les archives. En cas de difficultés diagnostic, des lames blanches peuvent être fournies ou adressées à un autre laboratoire choisi soit par le médecin traitant; soit par l'anatomopathologiste. Vous voudriez bien veiller à l'application des dispositions de la présente instruction. Le Directeur de la Normalisation et de l'organisation du Système de Santé Signé : M. DJAZIRI

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