LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT. Dr Mathieu Guerriaud Pr Sylvette Huichard

Transcription

1 LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT Dr Mathieu Guerriaud Pr Sylvette Huichard

2 Objectifs pédagogiques Mettre en évidence les aspects réglementaires spécifiques de la distribution du médicament Décrire les opérateurs participant au monopole de distribution et le circuit en France Distinguer les produits de santé soumis aux contraintes de ce circuit

3 Objectifs professionnels Connaitre les enjeux de l évolution du circuit français Comprendre le choix de la France de sauvegarder un circuit sécurisé Dans un contexte économique difficile Dans un cadre européen Un monopole de distribution Des obligations réglementaires strictes Dans l intérêt de la santé publique

4 Un circuit pas comme les autres

5 Les grandes étapes

6 Un circuit de distribution classique Fabricant Distributeur en gros Matières premières Plastiques, peintures Distributeur au détail Consommateur

7 Un circuit de distribution classique Beaucoup de libertés pour les professionnels Prix Marge Référencement ou non Stratégie commerciale Choix important pour les consommateurs prix publicité concurrence qualité de service Ordonnance n du 1 décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence.

8 Un circuit de distribution pharmaceutique Laboratoire pharmaceutique Grossiste Répartiteur Matières premières Substance active, excipient Pharmacie D officine Patient

9 Un circuit de distribution pharmaceutique Pas de liberté pour les fabricants Pas de liberté pour les Grossistes Pas de liberté pour les officine Choix pour le patient Prix fixé par le CEPS avec une limitation des volumes Publicité encadrée voire interdite Stratégie commerciale très limitée Marge fixée Référencement et stock obligatoire Obligation de service public Prix fixé Marge fixée Pas de publicité Obligation de service public faible Ordonnance n du 1 décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence.

10 Dans le détail Établissements de soins Grossiste Répartiteur PUI Patient Laboratoire pharmaceutique Vente directe Pharmacie D officine Patient

11 Un circuit sous haute protection

12 Un circuit sous haute protection Les établissements pharmaceutiques

13 Les établissements pharmaceutiques Etablissement pharmaceutiques Laboratoire pharmaceutique Grossiste Répartiteur Pharmacie D officine Patient Répertoire national

14 Les établissements pharmaceutiques : le fabricant R : Laboratoire pharmaceutique Le Fabricant : l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros [ ] à la fabrication de médicaments La Fabrication : comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques

15 Les établissements pharmaceutiques : le fabricant et ses obligations Laboratoire pharmaceutique Soumis à une autorisation d ouverture avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens enquête réalisée par un inspecteur de l'agence décisions du directeur de l ANSM Obligatoirement un pharmacien responsable expérience pratique d'au moins deux ans Respect des Bonnes Pratiques de fabrication Assure la pharmacovigilance

16 Les établissements pharmaceutiques : le fabricant et son pharmacien responsable LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE FABRICANT Pharmacien Délégué Adjoint Adjoint Site A Pharmacien Délégué Adjoint Adjoint Site B Pharmacien responsable Pharmacien Délégué Adjoint Adjoint Site C Propriétaire/Gestion /Direction Article R Seule personne qualifiée Inscrit à l Ordre Pharmacien Délégué Adjoint Adjoint Site D National Local

17 Le pharmacien responsable et ses missions La fabrication Le transport Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études Il signe les dossiers d AMM L'information La pharmacovigilance Le suivi et le retrait des lots Surveille la contrefaçon

18 Les établissements pharmaceutiques : le grossiste R : Grossiste Répartiteur Grossiste-répartiteur: l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments [ ] en vue de leur distribution en gros et en l'état

19 Les établissements pharmaceutiques : le grossiste et ses obligations Grossiste Répartiteur Soumis à une autorisation d ouverture avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens enquête réalisée par un inspecteur de l'agence décisions du directeur de l ANSM Obligatoirement un pharmacien responsable expérience pratique d'au moins 6 mois Respect des Bonnes Pratiques de distribution Déclaration d un territoire où il opère Dispose d un assortiment de médicaments: 9/10 des présentations effectivement exploitées en France Il doit être en mesure de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines livrer dans les 24 heures

20 Conclusion Un monopole de fabrication/distribution Reconnu par la loi : L du CSP Exige que les médicaments et certains produits soient préparés par et sous la responsabilité de personne ayant acquis la compétence requise et appropriée sanctionnée par un diplôme de docteur en pharmacie. De compétence Sous la responsabilité de pharmaciens inscrits à l Ordre Pour la sécurité des malades Dans l intérêt de la santé publique Le CJUE s est prononcée récemment en faveur de telles dispositions

21 Un circuit sous haute protection La pharmacie d officine

22 La pharmacie d officine pharmacien diplômé personnel qualifié en fonction du nombre du chiffre d affaires monopole Pharmacie D officine répartition géographique propriété réservée au pharmacien licence d ouverture

23 La pharmacie d officine : une équipe Pharmacien titulaire Pharmacie D officine Pharmacien adjoint Préparateur Etudiants en pharmacie Employés

24 Mais que retrouve-ton dans une pharmacie? Monopole = seulement en pharmacie (Article CSP) PHARMACIE Médicament Médicaments humain Pansements et articles conformes à la pharmacopée Plantes médicinales inscrites à la pharmacopée Huiles essentielles dont la liste est fixée par décret Aliments lactés diététiques pour nourrissons Aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-àdire de moins de quatre mois, DM de diagnostic in vitro (sauf test de grossesse/ovulation) Produits autres autorisés (Article L arrêté 22/11/2012) = parapharmacie : complément alimentaire, cosmétiques Médicament vétérinaire Insolites : la confiserie pharmaceutique ; Les eaux minérales ; appareils utilisés dans l'art de l'oenologie

25 La dispensation du médicament Une activité réservée au pharmacien 1 L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ; 2 La préparation éventuelle des doses à administrer ; DISPENSATION Article R CSP 3 La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament.

26 Avant toute remise d un médicament Art. R Acte pharmaceutique Code de déontologie Connaissance du médicament Connaissance du malade Concertation avec le médecin décision Dispensation refus

27 Le pharmacien titulaire D une licence d exploitation autorisation préfectorale L Le local Emplacement du local L Locaux adaptés aux activités qui s y exercent et convenablement équipés et tenus R Quorum : 1 création pour 2500 ou 3000 habitants L

28 L officine L Dispensation au détail On entend par officine, l établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l article L ainsi qu à l exécution des préparations magistrales ou officinales Fonds de commerce L officine est l ensemble de biens corporels et d éléments incorporels qui permettent de pratiquer des actes de commerce

29 Une profession libérale à expression commerciale Un pharmacien ne peut pas confier l exploitation de son officine à un autre pharmacien Ne peut être propriétaire que d une seule officine Propriété de l officine Exercice personnel Consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer luimême les médicaments ou à surveiller attentivement l exécution de tous les actes pharmaceutiques qu il n accomplit pas lui-même. Diplôme Indépendance Dr en pharmacie Relation de confiance avec le patient Inscrit à la section A de l Ordre L officine, fonds de commerce, ne peut être la propriété d un non diplômé

30 Le pharmacien adjoint Lié par un lien de subordination au titulaire Bénéficie du droit du travail Recrutement obligatoire en % du chiffre d affaires Salarié de l officine Exercice personnel Consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer luimême les médicaments ou à surveiller attentivement l exécution de tous les actes pharmaceutiques qu il n accomplit pas lui-même Diplôme Indépendance Dr en pharmacie Relation de confiance avec le patient Inscrit à la section D de l Ordre Indépendance technique dans l exercice de l acte pharmaceutique

31 Des collaborateurs sous surveillance Préparateur en pharmacie titulaire du brevet professionnel Est seul autorisé à seconder le titulaire de l officine et les pharmaciens qui l assistent Il assume sa tache sous la responsabilité et le contrôle effectif d un pharmacien, sa responsabilité pénale demeurant engagée Etudiants en pharmacie Inscrits en PH3 Dans un but de perfectionnement Peuvent exercer les mêmes fonctions que les préparateurs Employés en pharmacie Diverses taches

32 EVOLUTION DANS UN CONTEXTE ÉCONOMIQUE ET EUROPÉEN

33 Des restructurations par nécessité économique

34 Vers une nécessaire concentration: fusions, acquisitions L industrie pharmaceutique mondiale demeure peu concentrée par rapport à d autres secteurs d activité Les 5 premiers groupes représentent 27 % du marché mondial Pfizer, Merck, Novartis, Sanofi-Aventis, GSK Quatre des plus gros laboratoires américains se sont restructurés : Pfizer a acquis le groupe Wyeth Merck & Co le laboratoire Schering-Plough.

35 Réglementations limitatives Règlementation stricte encadrant la détermination du prix des médicaments remboursables Fixation du prix de vente maximum au public Fixation d une marge maximum des intermédiaires Limitation du montant des remises les techniques promotionnelles application de la loi anti-cadeaux Taxe sur la publicité

36 Le patient consommateur devient parfois le payeur Déremboursements ou diminutions des taux de remboursement Prix libres pour les médicaments non remboursables Développement de la médication officinale

37 Des modèles européens différents

38 Un marché européen et international

39 une harmonisation européenne des statuts Statut Une classification européenne des médicaments : Prescription Médicale Facultative (PMF) / Prescription Médicale Obligatoire (PMO) PMO Ordonnance Dispensation Liberté de choix de l Etat Membre PMF Sans ordonnance Accès différents circuits Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain article 71 et 72 (modifiée par la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004)

40 Des circuits de distribution différents Des grandes divergences entre les pays européens. Officine uniquement Officine + parapharmacie Officine + parapharmacie + supermarchés, stations services

41 Organisation de l officine en France L aspect des vitrines extérieures la rapproche des autres commerces Les médicaments remboursables par la S S ne doivent pas faire l objet de publicité auprès du public la vitrine.les rayons accessibles à la clientèle sont dévolus: nutrition,cosmétologie la médication officinale. Derrière le comptoir les médicaments sont dans la partie de l officine réservée au personnel. les médicaments, ne doivent pas être laissés à la portée du public L intérieur

42 Médicaments accessibles au public Le Décret du 30 juin 2008 (JO du 1 er juillet) «médicaments de médication officinale» autorise la mise à disposition de certains médicaments devant le comptoir des pharmacies d officine, en accès direct, C est une dérogation au cadre général ( R ) «le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments Toutefois, le pharmacien.peut rendre directement accessible au public les médicaments de médication officinale.. Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments. de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien

43 Le patient fait un choix contrôlé Espace clairement identifié À proximité des postes de dispensation Sur une liste (ANSM) Le pharmacien prend une décision thérapeutique au moment de la vente Dispense des informations sur le bon usage du médicament de médication officinale Ou traite autrement la pathologie

44 Sur une liste établie par le directeur de l ANSM Cetavlon crème Biafineact Devant le comptoir : Derrière le comptoir : Dans les tiroirs Advilcaps Aspro 500 effervescent Apaisyl gel Drill Médication officinale Médicament conseil Médicaments listés Fervex Voltarenactigo gel PMF PMO

45 conclusion

46 La France préconise son circuit sécurisé Le vilain petit canard de l Europe Dans l intérêt de la santé publique

47 Quizz

48 Comment s appelle le distributeur de médicament 4% 7% 4% A. Le distributeur répartiteur B. Le grossiste distributeur C. Le grossiste répartiteur 11% 74% D. Le distributeur grossiste E. Le livreur répartiteur

49 Quel produit ne peut-on pas voir en pharmacie 2% 0% 0% 2% A. Un médicament B. Un complément alimentaire C. Une brosse à dent D. Un produit pour laver le sol E. De l au minérale 95%

50 Comment s appelle les médicaments devant le comptoir A. La médication officinale 18% 25% B. Les médicaments conseils C. Les Médicaments PMF 48% 0% D. Les médicaments PMO E. La médication familiale 9%

51 L installation des pharmacies 2% A. Est libre B. Est fonction du nombre de médecins 5% 14% C. Est fonction du nombre d habitants 12% 67% D. Est fonction de la surface de la commune E. Est fonction du nombre d IDE à proximité

52 Leaders des participants Points Participant Points Participant 4 5EF8EF 4 5EF EF9AC 4 5EF9C2 4 5EFA49