WEDNESDAY 21 ST JANUARY ALIMENTATION DU MALADE / PATIENT NUTRITION

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1 L M M J V S D PARIS 2009 JANUARY 21 ST &22 ND GRANDE HALLE DE LA VILLETTE Pharmapack HOW INNOVATION IN PACKAGING AND DRUG DELIVERY PACKAGING ENHANCE HEALTH PRODUCT SAFETY 8 th Edition WEDNESDAY 21 ST JANUARY ALIMENTATION DU MALADE / PATIENT NUTRITION NESTLE NUTRITION UNIVERSITÉ RENÉ DESCARTES PARIS V B. BRAUN TEKNI-PLEX LE CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS POUR ESSAIS CLINIQUES / PACKAGING OF DRUGS FOR CLINICAL TRIALS CONFERENCE & EXHIBITION PROGRAMME SANOFI-AVENTIS AP-HP DISPOSABLE-LAB MEADWESTVACO (MWV) HEALTHCARE PACKAGING KÖRBER MEDIPAK GROUP FAUBEL CCL LABEL Day 1 CONDITIONNEMENT DES FORMES LIQUIDES ET INJECTABLES APPLIQUÉ AU TRAITEMENT DU DIABÈTE / PACKAGING OF LIQUID FORMS AND INJECTABLES FOR THE TREATMENT OF DIABETES HÔPITAL TENON JMB CONSULTANT FACULTÉ DE PHARMACIE, UNIVERSITÉ PARIS XI STELMI - RUMPLER TECHNOLOGIES MIKRON ASSEMBLY TECHNOLOGY TECH GROUP EUROPE WEST PHARMACEUTICAL SERVICES BORMIOLI ROCCO E FIGLIO GROUP STEVANATO GROUP GLASS DIVISION BD PHARMACEUTICAL SYSTEMS YPSOMED GARANTIR LA QUALITÉ DES PRÉPARATIONS D'ANTICANCÉREUX ENTRE PHARMACIE ET PATIENTS : PROBLÈMES PRATIQUES... ET SOLUTIONS? / GUARANTEEING THE QUALITY OF CANCER PREPARATIONS BETWEEN THE PHARMACY AND THE PATIENT: PRACTICAL PROBLEMS... AND SOLUTIONS? HOPITAUX TIMONE THURSDAY 22 nd JANUARY CONDITIONNEMENT DES FORMES SÈCHES ET ÉTAT DE L'ART / DRY FORMS PACKAGING AND STATE OF THE ART UCB PHARMA HOPITAL BICHAT-CLAUDE BERNARD AP-HP AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ (AFSSAPS) ALCAN GLOBAL PHARMACEUTICAL PACKAGING KLÖCKNER PENTAPLAST PERLEN PACKAGING CONSTANTIA HUECK FOLIEN GLOBAL VISION ADVANCED TRACK & TRACE (ATT) Pharmapack awards ceremony LES PRODUITS DE SANTÉ COMBINÉS / HEALTH PRODUCT COMBINATIONS AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ (AFSSAPS) CONDITIONNEMENT DES FORMES NASALES ET PULMONAIRES / PACKAGING OF NASAL AND PULMONARY FORMS HOPITAL ROBERT DEBRE LABORATOIRES PIERRE FABRE PHARMACCEL CONSULTING VALOIS PHARMA Exhibition «Technological Showcase» Contrefaçon STOP Counterfeit Une exposition «vitrine technologique» accompagne les conférences. Elle regroupe plus de 160 exposants fournisseurs de conditionnements de médicaments et de produits de santé. / A technological showcase comprising over 160 drug and health product packaging suppliers runs in parallel with the conferences. Exhibitors List page 20

2 Unither_185x267-corpo:C 18/08/08 19:27 Page 1 ANEWWAY FOR YOUR PRODUCTS Icono DR / RCS Amiens / Unither is an independent pharmaceutical contract manufacturer specializing in the design, development and custom manufacture of the pharmaceutical presentations that patients and prescribers prefer : STERILE SINGLE-DOSE (BFS) EFFERVESCENT TABLETS LIQUID UNI-STICK. Unither offers its clients three types of collaboration : Strategic out sourcing Our industrial specialisation in niche markets makes us a reliable partner for mid- to long-term product subcontracts. New product development and manufacture The development of a new form of an existing product can be a good way to boost a client s product range Turn-key licencing solutions Our clients have the commercial skills and resources to market their products under their brand with success. We make their products innovative. UNITHER: A NEW WAY OF WORKING, A NEW WAY FOR YOUR PRODUCTS.

3 Synopsis ANNONCEURS / ADVERTISERS: AEROCAN 22 AIRSEC SÜDCHEMIE 22 AMCOR FLEXIBLES 23 ATT 4 eme de couverture BALDA MEDICAL 24 BD MEDICAL PHARMACEUTICAL SYSTEMS 2 CCL LABEL 7 CHESAPEAKE 26 CONSTANTIA FLEXIBLES 15 CORADIN 27 EMBALLAGES MAGAZINE 44 EP SPRAY SYSTEM 28 FAUBEL 6 FENNEL COSMED 29 FORTEQ 29 GVS 30 ITALIA IMBALLAGGIO 42 ITCM 31 JB TECNICS 32 LINHARDT 33 MEDISIZE 34 MULTISORB TECHNOLOGIES 35 PLASTEF GROUP 36 PMPN 43 REXAM PHARMA 37 REYNDERS EUROPE 38 TERUMO EUROPE 40 TICONA 3 eme de couverture UNITHER 2 eme de couverture TIME Présidents de la session / Chairpersons and opening of the session: Me1 Me2 Me3 Me4 Me5 Je1 Je2 DAY 1 - WEDNESDAY 21 ST JANUARY CONFÉRENCE D OUVERTURE DE LA 8 ÈME EDITION DE PHARMAPACK / OPENING ADDRESS 8 TH EDITION OF PHARMAPACK Pr Jean-Claude CHAUMEIL, Faculté de Pharmacie, Université René Descartes Paris V, France Claude SANTINI, Président, Académie Nationale de Pharmacie, France ALIMENTATION DU MALADE / PATIENT NUTRITION Dr. Catherine BLANCHON, Operations Supply Chain Quality Management, NESTLE NUTRITION, Switzerland Pr Jean-Claude CHAUMEIL, Faculté de Pharmacie, Université René Descartes Paris V, France LE CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS POUR ESSAIS CLINIQUES / PACKAGING OF DRUGS FOR CLINICAL TRIALS Marylène DELAUNAY, Clinical Packaging Operations - Vitry, Responsable Production, Sanofi-Aventis, France Dominique DELDYCKE, Direction Département Produits pour investigations Cliniques Vitry, Sanofi-Aventis, France Annick TIBI, Pharmacien responsable des Essais Cliniques, AP-HP, France CONDITIONNEMENT DES FORMES LIQUIDES ET INJECTABLES APPLIQUÉ AU TRAITEMENT DU DIABÈTE PACKAGING OF LIQUID FORMS AND INJECTABLES FOR THE TREATMENT OF DIABETES Dr. Isabelle DEBRIX, Pharmacien, Hôpital Tenon, France Jean-Marc BINET, JMB Consultant, France GARANTIR LA QUALITÉ DES PRÉPARATIONS D'ANTICANCÉREUX ENTRE PHARMACIE ET PATIENTS : PROBLÈMES PRATIQUES... ET SOLUTIONS? / GUARANTEEING THE QUALITY OF CANCER PREPARA- TIONS BETWEEN THE PHARMACY AND THE PATIENT: PRACTICAL PROBLEMS... AND SOLUTIONS? Dr. Laurence GAUTHIER VILLANO, Pharmacien responsable de l Unité de reconstitution des anticancéreux des Hôpitaux de la TIMONE (Centre Hospitalier Universitaire de Marseille), France Dr. Bertrand POURROY, Pharmacien Assistant Spécialiste, Hôpitaux de la TIMONE, France DAY 2 - THURSDAY 22 nd JANUARY CONDITIONNEMENT DES FORMES SÈCHES ET ÉTAT DE L'ART / DRY FORMS PACKAGING AND STATE OF THE ART Laurence DENIS, Primary Packaging & Development associate director, UCB PHARMA, Belgium Pr Philippe ARNAUD, Pharmacien des hôpitaux, Chef de service Hôpital Bichat-Claude Bernard AP-HP, Expert à l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, France UNE NOUVELLE APPROCHE DANS LA DÉLIVRANCE DE MÉDICAMENTS OPHTALMIQUES / A NOVEL APPROACH IN OPHTHALMIC DRUG DELIVERY PAGE PARTENAIRES / PARTNERS: PHARMAPACK AWARDS CEREMONY Je3 LES PRODUITS DE SANTÉ COMBINÉS / HEALTH PRODUCT COMBINATIONS 17 Jean-Claude GHISLAIN, Directeur, Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux, l'agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, France 2.30 Je4 CONDITIONNEMENT DES FORMES NASALES ET PULMONAIRES / PACKAGING OF NASAL AND PULMONARY FORMS 17 Dr. Olivier BOURDON, Pharmacien, Hôpital Robert Debré, France Christophe PRZYBYLSKI, Directeur Innovation Développement, Laboratoires Pierre Fabre, France PHARMAPACK EXHIBITION

4 BD, BD Logo and all other trademarks are the property of Becton, Dickinson and Company BD. Link to Business. BD Medical - Pharmaceutical Systems BD Medical - Pharmaceutical Systems is the worldwide leader of high-quality, clinicallyproven prefillable parenteral delivery systems. We are committed to earn our customers confidence, by providing the most innovative drug delivery technologies, utilizing global manufacturing and the highest level of technical expertise. BD Medical Pharmaceutical Systems 11, rue Aristide Bergès Le Pont de Claix France Tel: +33 (0) Fax: +33 (0) PRESS_PRODUITS VP_185x267 FU_2407.indd 1 24/07/08 17:19:02

5 Conferences >> 8.30 OUVERTURE DE L EXPOSITION, CAFÉ D ACCUEIL / DOORS OPEN, EARLY MORNING COFFEE Me1 CONFÉRENCE D OUVERTURE DE LA 8 ÈME EDITION DE PHARMAPACK / OPENING ADDRESS 8 TH EDITION OF PHARMAPACK Accueil des participants, présentation du programme des conférences de la 8 ème édition / Welcoming of participants, presentation of the 8 th conference and exhibition programme Pr Jean-Claude CHAUMEIL, Faculté de Pharmacie, Université René Descartes Paris V, France Claude SANTINI, Président, Académie Nationale de Pharmacie, France Me2 PATIENT NUTRITION ALIMENTATION DU MALADE / Présidents et ouverture de la session / Chairpersons and opening of the session Dr. Catherine BLANCHON, Operations Supply Chain Quality Management, Nestlé Nutrition, Switzerland Pr Jean-Claude CHAUMEIL, Faculté de Pharmacie, Université René Descartes Paris V, France Me2.1 Rôle des conditionnements dans le développement de la nutrition clinique (parentérale et entérale) / Contribution of packaging to clinical nutrition (parenteral and enteral) development Dr. Catherine BLANCHON, Operations Supply Chain Quality Management, Nestlé Nutrition, Switzerland Le développement de la Nutrition clinique (parentérale entérale) est relativement récent, malgré une évidente contribution à l efficacité des traitements médicaux ou chirurgicaux. Les formules ont évolué depuis l alimentation normale, les formules enrichies et maintenant celles élaborées pour répondre à des pathologies spécifiques. Cette évolution ainsi que l amélioration des protocoles d administration sont étroitement liées aux qualités de leurs conditionnements. / The development of clinical nutrition (parenteral enteral) is quite recent despite its obvious contribution to the efficacy of the medical and surgical therapies. The formulas have evolved from the normal foods, to enriched formulas and now to formulas targeted for specific pathologies. The formula evolution and the improvements in the administration techniques are closely related to the characteristics of their packaging. Les principaux critères pour les conditionnements en nutrition parentérale et entérale sont : protection (stérilité et stabilité) absence d interaction entre les nutriments et avec le contenant (migration) facilité et sécurité d administration y compris lors de l hospitalisation à domicile. / For parenteral as well as enteral nutrition the key criteria for packaging are: protection (keep sterility and stability) avoid interactions between components and with container (migration) facilitate administration including home care under safe conditions. Après une rapide revue de l évolution des conditionnements passés et actuels avec leurs avantages et leurs inconvénients, nous essayerons de proposer des pistes pour des développements futurs. / We will briefly review the historical evolution of packaging, the current ones with their main pros/cons and try to think out of the box to open for future developments. Catherine Blanchon 20 years experience in clinical nutrition through Cernep Synthélabo, Clintec and Nestlé Clinical Nutrition as the pharmacist in charge including regulatory affairs and quality management. Within Nestlé Nutrition headquaters in Vevey she is now in charge of the quality management of procurement. Me2.2 Nutrition clinique / Clinical Nutrition Thilo BRINKMANN, Directeur Marketing Division OEM, B. Braun, Germany Cette présentation débutera par une analyse des besoins des patients et des indications typiques de nutrition spéciale dans un contexte hospitalier. Les différences entre nutrition parentérale et entérale seront discutées. En nutrition parentérale, les différentes possibilités de nutrition standard et sur mesure seront abordées, ainsi que les avantages et inconvénients des formulations entérales en poudre et liquides. Enfin, les besoins de conditionnement pour les différents usages seront soulignés. / The presentation will start with an analysis of patient needs and typical indications where special nutritional care is needed in the hospital. The differences between parenteral and enteral nutrition are discussed. Further the different possibilities of standard nutrition and patient individual nutrition will be discussed for the parenteral nutrition. Also the pros and cons of powder vs liquid formulations for the enteral nutrition will be shown. Finally the packaging demands for the different purposes will be highlighted. Thilo Brinkmann studied biology and philosophy in Giessen and Bochum in Germany followed by a Doctoral Thesis at the Max-Planck-Institute for Molecular Biology. He was Responsible for Bioethics and Biotechnology at the German Association of Research based Pharmaceutical Companies (VFA) for two years and joined B.Braun Melsungen AG as Assistant in Since 2005 Thilo Brinkmann is responsible for the OEM Business of B. Braun in Europe and Asia Pacific. Me2.3 Le conditionnement des liquides stériles pharmaceutiques et de la nutrition médicale sous forme liquide pour administration intraveineuse et entérale nouveaux films sans PVC / Packaging of pharmaceutical sterile fluids and medical nutrition fluids for intravenous and enteral administration new PVC-free films Michiel van den BERG, Dir. Global Pharmaceutical Packaging Development, Tekni-Plex, Belgium Tekni-Plex Europe N.V. a développé une gamme de mélanges à base de polyoléfines et une technologie d extrusion spécifique pour films souples autoclavables totalement transparents pour applications pharmaceutiques et médicales comme, par exemple l IV ; les poches de dialyse ou de nutrition entérale. Tekni-Plex positionne ces films comme étant d aspect supérieur aux films actuels en PP. La transparence est aussi bonne que les polyamides de grande qualité et le coût de ces nouveaux films est très attractif. L on estime qu un film utilisé pour le 3

6 << Conferences conditionnement de fluides médicaux doit être très transparent pour permettre une inspection visuelle du contenu. Cette exigence de transparence est très importante car les fluides médicaux pour application IV doivent être totalement limpides et exempts de particules ; une inspection visuelle permet de déterminer si une contamination ou précipitation non désirée a eu lieu. Elle permet également de vérifier la turbidité de la solution. La souplesse du film est importante pour l écoulement des poches IV, pour que les patients reçoivent la quantité exacte. Dans l idéal, la transparence et la souplesse du film ne doivent ni être affectées par une stérilisation à la vapeur à la température habituelle de 121 C, ni par l humidité ou la pression. Le thermoscellage, la résistance à la ponction, la bonne tenue à la stérilisation (par autoclave ou toute autre méthode) et les propriétés barrières sont d autres exigences importantes pour tout film employé dans la fabrication de poches. Constituer une barrière à l oxygène est particulièrement important pour les poches remplies de solutions nutritives. Les poches IV sont actuellement fabriquées à partir de films PVC, qui ne sont pas exempts d additifs à bas poids moléculaire, comme les plastifiants, qui peuvent migrer dans le liquide médical contenu dans la poche. Aussi, le PVC n a pas de bonnes propriétés barrières, limitant ainsi l utilisation pour des solutions à ph élevé (à ph > 6.8, une précipitation peut se produire). Selon l application, on recommande de remplacer le PVC par des matériaux inertes comme les polyoléfines. Ces nouveaux films se rétractent peu jusqu à 140 C en MD et TD, peuvent être stérilisés à la vapeur à 121 C, résistent à la ponction et à la déchirure, sont thermoscellables et présentent d excellentes propriétés barrières par rapport à l humidité et/ou l oxygène. Tekni-Plex Europe N.V. has developed a range of polyolefin based compounds and a specific extrusion technology to produce cost effective glass clear autoclavable flexible sheet film for pharmaceutical and medical applications such as for instance IV; dialysis solution bags or Nutritional bags for enteral feeding. Tekni-Plex positions the films as superior in terms of appearance over current PP based sheet film. The clarity is as good as high-end polyamides in the skin layer, hence making the new films cost attractive. It is generally accepted that a film used for the containment of medical fluids needs to present highly transparent in order to allow visual inspection of their content. The transparency requirement is very important as medical fluids for intravenous application need to be absolutely clear and particle free and visual inspection will allow to determine whether or not contamination or undesired precipitation has taken place. It also allows to check for the turbidity of the solution. The flexibility of the film is important for the drainage of IV bags, so that patients receive exact solution quantities as intended. It is clear that ideally the transparency and flexibility of the film are not affected by steam sterilization at the commonly used temperature of 121 C, nor by humidity or pressure. Other important requirements for a film used for manufacturing bags are heat sealability, puncture resistance, the ability to withstand sterilization (by autoclave or other method) and barrier properties. Barrier to oxygen is particularly important for bags containing Nutritional solutions. Currently medical IV bags are typically made from films based on PVC. However, such PVC films are not free of low molecular weight additives, such as plasticizers, which can migrate from the IV bag into the medical fluid contained therein. Also PVC does not have high barrier properties and limits the use for high ph solution bags (at ph > 6.8 precipitation may occur). Therefore it is recommended for several applications 4 to replace PVC by inert materials such as polyolefin materials. The new films shows little shrink, up to 140 C in MD and TD, are suitable for steam sterilization at 121 C, are puncture and tear resistant, heat sealable and have high moisture and/or oxygen barrier properties. After finishing his education in Electro Mechanical Engineering and Material Sciences, Michiel van den Berg started his professional career in the European Packaging Development team of Procter & Gamble in In 1995, he left the world of fast moving consumer goods for a role pharmaceutical packaging with Eli Lilly and Company as a Packaging Engineer and later as manager of the Global Packaging Technology and Development group. In 2001, he became director of Global Pharmaceutical Packaging Development at Tekni-Plex and has global responsibility for pharmaceutical and medical packaging development PAUSE, VISITE DE L EXPOSITION / BREAK, VISIT OF THE EXHIBIT Me3 LE CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS POUR ESSAIS CLINIQUES / PACKAGING OF DRUGS FOR CLINICAL TRIALS Présidentes et ouverture de la session / Chairpersons and opening of the session Marylène DELAUNAY, Clinical Packaging Operations - Vitry, Responsable Production, Sanofi-Aventis, France Dominique DELDYCKE, Direction Département Produits pour investigations Cliniques - Vitry, Sanofi- Aventis, France Annick TIBI, Pharmacien responsable des Essais Cliniques, AP-HP, France Me3.1 Packaging des médicaments expérimentaux : enjeux et contraintes pour la recherche biomédicale / Packaging of experimental drugs: challenges and constraints for biomedical research Annick TIBI, Pharmacien responsable des Essais Cliniques, AP-HP, France Seront abordés en guise d introduction à la session les points suivants / The following points will be addressed by way of introduction to the session: La Recherche biomédicale : les référentiels Européens et leur transposition en France / Biomedical research: European regulatory texts and their transposition in France Les «Médicaments Expérimentaux» et «Médicaments Non Expérimentaux» définitions et conséquences pharmaceutiques : circuit d approvisionnement, étiquetage, traçabilité. / «Experimental» and «non-experimental drugs» definitions and pharmaceutical consequences: supply circuit, labelling, traceability. Lieux et personnes autorisées pour la fabrication, le conditionnement et l étiquetage des médicaments expérimentaux / Places and persons autorised to manufacture, package and label experimental drugs Conditionnement et étiquetage du médicament expérimental, une criticité en lien avec le stade de développement et la méthodologie de la recherche / Packaging and labelling of

7 Conferences >> experimental drugs, criticality linked to the stage of development and research methodology: Protection du médicament évalué, / Protection of the drug assessed, Support d information pour le patient et les acteurs de la recherche, / Medium for patient and research group information, Contribution à la traçabilité, / Contribution to traceability, Outil de suivi de l observance. / Compliance monitoring tool. Annick Tibi, a hospital-based practitioner at the General Equipment and Health Products Agency, AP-HP, is in charge of the Institutional Clinical Trials Pharmaceutical Management Unit. She is also assistant professor at Paris Descartes University, Faculty of Pharmacy, in Health safety of health products and clinical research and an active member of several AFSSAPS working groups. Annick Tibi has done considerable work and made numerous publications in the fields of biomedical research and the quality of drugs and medical devices. Me3.2 Le conditionnement des médicaments pour essais cliniques / Packaging of Drugs for Clinical Trials Marylène DELAUNAY, Clinical Packaging Operations - Vitry, Responsable Production, Sanofi-Aventis, France Dominique DELDYCKE, Direction Département Produits pour investigations Cliniques - Vitry, Sanofi-Aventis, France Comme les médicaments commercialisés, les médicaments pour essais cliniques sont fabriqués dans des établissements pharmaceutiques et sont soumis aux bonnes pratiques. Cependant, suivant les phases cliniques et leur voie d administration, leur présentation et design peuvent être différents. Les particularités du conditionnement des médicaments pour essais cliniques seront abordées au travers d exemples. Ce conditionnement doit être réalisé en collaboration avec les départements cliniques, afin de sécuriser l administration au malade et l observance du patient. / Just like medicines on the market, medicines for clinical trials are manufactured by pharmaceutical companies in accordance with good practices. However, depending on the clinical phases and their mode of administration, the presentation and design may be different. The specificities of clinical trial drug packaging will be addressed by means of examples. This packaging must be designed in conjunction with clinical departments in order to make patient administration safe and ensure compliance. La distribution des médicaments pour essais cliniques, souvent à température dirigée, à travers le monde, demande une logistique organisée et validée. La traçabilité est présente tout au long de cette chaine depuis la fabrication du PA jusqu à l administration au malade. / The distribution of drugs for clinical trials, often at controlled temperature, throughout the world, calls for organised, validated logistics. Traceability is present throughout this chain, from manufacturing to patient administration. Marylène Delaunay, Docteur en Pharmacie Docteur de l Université Paris XI (Chatenay Malabry) has 20 years experience in drug development, first with the Laboratoires Cassenne (Rousel-Uclaf subsidiary), where she began her career in pharmacology followed by quality assurance, and then Hoescht Marion Roussel, Aventis Pharma and Sanofi- Aventis, where she was in charge of the packaging and distribution of drugs for clinical trials. Dominique Deldycke, Pharmacist, graduated from René Descartes University (Paris V), has 30 years experience in drug development with Rhône Poulenc followed by Aventis and Sanofi-Aventis, more specifically in the fields of formulation, manufacturing and packaging of products for clinical trials. Me3.3 La production de médicaments avec des équipements de process à usage unique - Application aux lots cliniques / Drug production with single-use process equipment - Clinical batches application Jean-Pascal ZAMBAUX, Disposable-Lab, France Le marché demande aujourd hui plus qu hier une réactivité de leur CMO pour la production de lots cliniques. Le développement des produits d origine biologique nécessite des procédés de fabrication pointus ou la contamination croisée doit être maitrisée et de fait des procédures de nettoyage entre chaque lot qui deviennent longues et coûteuses. Disposable-Lab va présenter ici sa nouvelle unité de Bordeaux basée sur le concept modulaire et des équipements à usage unique pour la production. Pour illustrer ceci nous allons vous présenter un cas concret de réalisation d un nouveau spray nasal avec préparation du device et mise en production des lots cliniques en comparant notre concept à une unité classique tant sur le plan technique que sur le plan gain de temps et aussi sur le plan économique. The market now asks CMOs to be more proactive than in the past in producing clinical batches. The development of biological products calls for sophisticated manufacturing processes where cross-contamination has to be controlled; cleaning procedures between each batch thus become lengthy and costly. Disposable-Lab will be presenting its new Bordeaux unit based on a modular concept and single-use equipment. To illustrate production, we shall describe the case of a new nasal spray, with the preparation of the device and manufacturing of the clinical batches, comparing our concept with a conventional unit from both a technical and economic stance and in terms of saving time. Me3.4 L impact du conditionnement sur l observance du patient dans les essais cliniques / The impact of packaaging on patient compliance in clinical trials Dr. David SPACKMAN, Director of Healthcare Packaging Europe, Meadwestvaco (MWV) Healthcare Packaging, United Kingdom L observance du malade est-elle un problème oublié en pratique clinique? / Is the issue of patient compliance overlooked in a clinical setting? L impact d une mauvaise observance sur le résultat des essais / The impact of suboptimal patient compliance on trial outcomes Les coûts associés à une mauvaise observance / The costs associated with poor patient compliance Tenir compte de l inviolabilité par les enfants et l utilisation par des seniors dans le conditionnement / Accommodating child resistant/senior friendly packaging requirements Comment mesurer et gérer l observance pour obtenir de bons résultats? / How to measure and manage patient compliance to achieve successful outcomes? 5

8 << Conferences As the Director of Healthcare Packaging (Europe) for MWV Healthcare Packaging, a leading provider of specialty packaging solutions, including pharmaceutical compliance systems and intelligent devices, David Spackman leads a group working at the heart of new product development and commercial strategy, targeting major commercial opportunities for healthcare packaging in the pharmaceutical and medical device sectors. Dr. Spackman has a background in drug discovery, sales and marketing, holding a BSc and a PhD in Chemistry (M.R.S.C., c.chem.) and an MBA (Healthcare), D.I.C., from the Tanaka Business School, Imperial College, London. Me3.5 Le conditionnement des produits pour les essais / études cliniques le concept NeoClinic / The packaging of products for clinical trials/studies The NeoClinic Concept Gerhard BREU, CEO Körber Medipak Group, Germany NeoClinic est un concept uniforme et innovant de conditionnement pour la fabrication d échantillons pour les études cliniques (formes solides). Il a été spécialement développé pour obtenir une flexibilité beaucoup plus élevée dans une production orientée vers le malade, tout en respectant les BPF et une sécurité de process maximale. Lors de ce process, les comprimés sont pré-conditionnés dans des blisters standards sous forme de rouleaux. La conception innovante des bandes de blister permet un traitement extrêmement souple sur machine de conditionnement modulaire. Un portefeuille nouvellement conçu sert de plateforme de conditionnement universelle. / NeoClinic is an innovative, uniform packaging concept for the manufacture of product samples for clinical studies (solid doses). It has been specially developed to achieve distinctly greater flexibility in patientoriented production, whilst at the same time conforming to GMP guidelines and ensuring maximum process security. In this process, the tablets are pre-packaged in standardized blister strips and processed onto rolls. The innovative design of the blister strips allows highly flexible onward processing of the strips on a modular packaging machine. A newly designed wallet is used as the universal packaging platform. Me3.6 Etiquette livret Processus de création / Booklet Label Generation Process Sascha SONNENBERG, Head of Sales & Marketing, Faubel, Germany Processus de création : / The generation process: Etiquette-type et traduction / Master label and translation Production d étiquette livret / Booklet label production Surimpression et contrôle des données informatiques / Overprinting and control of computerized data Etude de cas : / Case Study: Impliquer donneurs d ordre/cmo/vendeur étiquette livret / Involving Sponsor/CMO/Booklet Label Vendor printing and control of personalised data e.g. 2D-Code Faubel & Co. Nachf. GmbH Schwarzenberger Weg Melsungen Germany Fon

9 Conferences >> Comment mettre sur pied un processus efficace? / How to setup an efficient process? Cette présentation sera préparée comme une étude de cas basée sur un projet réalisé par Faubel avec un client. L objectif est de montrer que grâce à une analyse impliquant toutes les parties concernées, on peut accélérer le processus. / The presentation will be prepared like a case study based on a project that Faubel has realised with a customer. The objective is to show that due to process analysis by involving all relevant parties the timelines for the whole process can be reduced. Dipl.-Oec. Sascha Sonnenberg has studied economics at the University of Kassel in the field of Marketing. He collected 4 years experience in the area of project management and selling at the company GEDYS AG in Braunschweig and Vienna before he changed to Vanguard GmbH as a sales director. By October 2003 until May 2004 he completed its MBA at the Kassel International Management School in the emphasis International Business and Management. Since 2004 he is Head of Sales & Marketing at Faubel, a supplier of special label solutions dedicated to the pharmaceutical industry. Beside his profession Sascha Sonnenberg is an active member of the COP Pharmaceutical Packaging of the APV as well as the COP Investigational Products of the ISPE. Me3.7 L'étiquetage des lots cliniques et documents d'accompagnement: expériences et perspectives / Clinical trials packaging labels and related documentation: experiences and perspectives Alexandre LETOUZEY, Expanded Content Label Manager, CCL Label, France Stuart MOREL, General Manager, CCL Label Ashford Limited, United Kingdom Attentes des laboratoires dans un contexte international de conduite des essais cliniques / Pharmaceutical companies expectations in an international trial context Techniques et services mis en œuvre / Techniques and services supplied Marquage et identification des étiquettes des lots cliniques / Coding and identification of clinical trials labels Perspectives / Perspectives Alexandre Letouzey joined the Ashford business in 1999 as sales manager and is responsible for the significant development of our French market over the last 10 years. He actively participates in the development of new ECL products and related services to meet the needs of existing and new markets. Stuart Morel has worked in this business for over 20 years in roles including Technical support, Product design, Production management and European & Transatlantic Operations; an experience that has given him a unique, broad-focus understanding that allows him to formulate, consider and support practical technical solutions and promote business growth DÉJEUNER, VISITE DE L EXPOSITION / LUNCH, VISIT OF THE EXHIBIT 7

10 << Conferences Me4 CONDITIONNEMENT DES FORMES LIQUIDES ET INJECTABLES APPLIQUÉ AU TRAITEMENT DU DIABÈTE / PACKAGING OF LIQUID FORMS AND INJEC- TABLES FOR THE TREATMENT OF DIABETES Présidents et ouverture de la session / Chairpersons and opening of the session Dr. Isabelle DEBRIX, Pharmacien, Hôpital Tenon, France Jean-Marc BINET, JMB Consultant, France Me4.1 Delivery Packaging : les questions liées à l observance et à la traçabilité / Issues linked to compliance and traceability Dr. Isabelle DEBRIX, Pharmacien, Hôpital Tenon, France Me4.2 Interactions et Compatibilités : application au cas particulier de l'insuline / Interactions and compatibilities in the specific case of insulin Pr. Najet YAGOUBI, Laboratoire Matériaux et Santé EA401, Faculté de Pharmacie, Université Paris XI, Expert à la Pharmacopée Européenne, Expert à l'agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, France Me4.3 Etude d interaction de fermetures en élastomère avec différents types d insulines / Study on interaction between elastomeric closures and different types of insulin Laurent CABURET, R&D Manager, Stelmi / Rumpler Technologies, France Les insulines injectables les plus couramment utilisées sont d action brève, intermédiaire, ou prolongée. / The most commonly used injectable insulins are short activity, intermediate acting or long acting. En fonction du type d insuline considéré, divers excipients et/ou conservateurs sont utilisés pour la préservation du médicament avant administration. / Depending on the type of insulin, various excipients and/or preservatives are used to preserve the drug before administration. Citons parmi les plus utilisés / Some of the most widely used are: un complexe sulfate de protamine zinc, permettant de créer l effet retard / a zinc-protamine sulfate complex to create the slow-release du phénol / phenol du métacrésol / metacresol La composition des fermetures en élastomère (bouchon, piston ou disque de cartouche, ) doit permettre / The composition of the elastomeric closures (stopper, piston or cartridge disc,.) should provide for: un bas niveau de substances extractibles / a low level of extractible substances un faible niveau d interaction avec les stabilisants de l insuline / a low level of interaction with the insulin stabilisers l absence d évolution de la qualité de l insuline (concentration, poids moléculaire, ) / no change in the quality of the insulin (concentration, molecular weight, ) un ph stable de la préparation / a stable ph En fonction de la nature des élastomères employés pour les fermetures, on note une évolution différente des stabilisants, et notamment du ph. / Depending on the nature of the elastomers used in the closures, the stabilisers, and in particular the ph, evolve differently. Ceci conduit à sélectionner une formulation à base de Bromobutyle (extractibles selon chapitre de la Pharmacopée Européenne rappelés) permettant une stabilité dans le temps satisfaisante de différents types d insuline. / This has led to the choice of a bromobutyl-based formulation (extractibles in accordance with chapter of the European Pharmacopea) to ensure satisfactory stability of the different types of insulin over time. Une étude de compatibilité accélérée décrit les insulines évaluées, les paramètres mesurés, permettant de confirmer l adéquation de la formulation à base de Bromobutyl à la réalisation d un piston de cartouche d insuline / An accelerated compatibility study describes the insulins assessed, the parametres measured and confirms the suitability of the bromobutylbased formulation for an insulin cartridge piston. L. Caburet joined Stelmi in 1987 after beginning his career in elastomers for industrial applications. He is currently R&D manager in charge of developing new products, particularly elastomer formulations for pharmaceutical stoppers. He graduated from the Nancy Science Faculty and completed his training in Paris with a DEST in plastic materials processing in addition to an engineering diploma in elastomer processing from the Ecole Supérieure des Industries du Caoutchouc. He has been a member of the Parenteral Drug Association since 1991 and works as an expert in ISO standardisation working groups on rubber stoppers for pharmaceutical use. Me4.4 Assemblage de stylo injecteur sécurité du process qualité du produit fini / Pen injector assembly Process security End product quality Jean-François BAUER, Head of Marketing & Business Development, Mikron Assembly Technology, Switzerland Depuis quelques années, une sécurité accrue du process et une amélioration de l efficacité ont été les moteurs du changement. / For some years now, the demand for greater process security has been a key driver together with efficiency improvement. Le fabricant doit donc intégrer des processus de plus en plus complexes pour assurer la qualité et les contrôles fonctionnels pendant et à la fin de l assemblage. Une tracabilité parfaite s impose. / The consequence for the assembly line manufacturer is the integration of increasingly complex processes for quality and functional controls during and at the end of the assembly. 100% traceability is a must. Ces améliorations ont un fort impact sur les procédures de qualification médicale et augmentent la complexité de la solution. / Those improvements have a strong influence on medical qualification procedures and also increase the complexity of the solution. 8

11 Conferences >> La mission du fabricant est d offrir des solutions innovantes, fiables et efficaces pour satisfaire, voire anticiper, les besoins du marché. / The mission of the assembly line manufacturer is to deliver innovative, reliable, efficient solutions which cover, even anticipate, market needs. Me4.5 Des fioles aux stylos injecteurs innovants tendances en matière de matériaux et de systèmes d application pour les produits insuliniques / From vials to innovative Pen Systems - Trends concerning materials and application systems for Insulin products Iran BATEMAN, BSc (Hons), Head of Operations & Development, Tech Group Europe, Ireland Dr. Mike SCHÄFFERS, Vice President Marketing Europe, West Pharmaceutical Services, Germany Il va sans dire que les patients et les soignants veulent des produits médicamenteux qui leur facilitent la vie. Depuis un certain temps, les dispositifs et systèmes améliorés de délivrance sont devenus un paramètre majeur dans l acceptation de certaines thérapies par les patients et le personnel de santé. Ceci est particulièrement important si le médicament doit être administré tous les jours pendant une longue période. Ainsi, tout dispositif ou système de délivrance qui facilite l administration d un médicament renforce l observance, l efficacité du traitement et le succès du produit sur le marché. / Obviously, patients and healthcare providers want drug products that will make their lives easier and more convenient. In the recent past, devices and enhanced drug delivery systems have become a major parameter influencing the acceptance of certain therapies by patients and healthcare workers. This is especially important, if the drug product needs to be applied daily and over a longer period of time. Therefore, any device or drug delivery system that makes administering of a drug easier and more convenient, positively contributes to patient compliance, the efficiency of the individual therapy and the overall success of a drug product in the market. L administration d insuline dans le traitement du diabète est un très bon exemple de cette tendance. Avant, l insuline était essentiellement placée dans une fiole pour être transférée et injectée par une syringe jetable ; les stylos injecteurs sont devenus le gold standard, notamment en Europe, chez les diabétiques insulinodépendants. Cette présentation décrira l évolution de la forme pharmaceutique de l application manuelle peu commode au moyen d une fiole et d une seringue jetable au système actuel de stylo avec cartouche. Les exigences chimiques et fonctionnelles des différents composants (de la fiole en verre, bouchon en caoutchouc, seringue jetable et piston à la cartouche en verre, piston et fermeture hermétique) seront présentées et discutées. Les avantages pour le patient d une application stylo et l efficacité du traitement seront soulignés. Ensuite, l organisation et les processus requis pour une bonne industrialisation et production à grande échelle d un dispositif médical comme un stylo injecteur seront présentés, avec un aperçu des structures et des méthodologies qui permettent de passer d un produit mature à la fabrication d un nouveau produit, avec mise à l échelle progressive, et de le lancer sur le marché. Nous passerons également en revue le Design for Manufacture (DFM) et ses exigences et comment cette notion peut présenter ou restreindre les opportunités de créer un processus de fabrication stable, que l on peut donc optimiser. / The application of Insulin to treat diabetes is a very good example for this trend. Whereas, in the past Insulin predominantly was filled in a vial in order to be withdrawn and injected by a disposable syringe, pen systems to administer Insulin to Diabetes patients have become especially in Europe the gold standard. This presentation will describe the dosage form evolution from the cumbersome manual application using a vial and disposable syringe to today s cartridge based pen systems. Within this presentation, the increasing chemical and functional requirements of the individual container closure components (from glass vial, rubber stopper, disposable syringe and disposable syringe plunger to glass cartridge, cartridge plunger and lined seal) will be presented and discussed. In addition, the benefits of the pen based application to the patient and the efficacy of the therapy will be highlighted. The second part of the presentation will specifically present and discuss the organisational capabilities and processes required for the effective industrialisation and scale-up to robust volume supply of a Medical Device like a Pen System, encompassing an overview of the structures and methodologies that can be adopted to effectively manage this from the perspectives of a New Product Introduction and launch to market through to an existing mature product transfer and scale-up. Consideration will be given to the requirements for Design for Manufacture (DFM) and how this can present or restrict opportunities to achieve a stable manufacturing process from which optimization opportunities can be delivered. Iran Bateman, with over 20 years experience in industries spanning Aerospace, Brewery and latterly more than 12 years directly in the Medical Devices sector, has through a number of roles including Programme Manager, Manufacturing Manager, Operations Manager and his current role at TGE been involved with the Commercialisation and Capacity Scaleup of a number of key Pharmaceutical Drug Delivery Devices including GSK s Diskus (Accuhaler), Innovata Biomed s Clickhaler, Nektar s Exubra Device and most recently the GSK Side Actuated Nasal Device. Dr. Mike Schäffers is Vice President Marketing Europe at West Pharmaceutical Services and responsible for West s Marketing and Technical Customer Service activities in Europe. He studied chemistry and business management and received his PhD from the Ruhr University in Bochum, Germany in After 4 years of business experience at the drug delivery company R. P. Scherer GmbH & Co. KG in Eberbach, Germany he joined West Pharmaceutical Services in 2000 where he headed the Scientific & Technical Customer Service Group for the European and Asian-Pacific market, before he became in 2005 responsible for Marketing and Technical Customer Service at West. He is member of the Parenteral Drug Association (PDA) and the Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) and a frequent speaker and organizer of conferences. 9

12 << Conferences Me4.6 L importance du relargage d aluminium des contenants en verre borosilicaté classe I / Significancy of aluminium release from type I borosilicate glass containers Dr. Alberto BIAVATI, Chemical Laboratory Manager, Bormioli Rocco e Figlio Group, Italy L aluminium est le troisième élément le plus répandu dans le lithosphère après le silicium et l oxygène et peut atteindre un niveau toxique après administration parentérale prolongée si la fonction rénale est altérée. L alumine (Al203), présent dans la composition du verre, améliore l inertie chimique de ce dernier par rapport aux solutions aqueuses. / Aluminium is the third abundant element in the lithosphere after silicon and oxygen and may reach toxic levels with prolonged parenteral administration if kidney function is impaired. Alumina (Al2O3), as a glass network former, is very important to improve the chemical inertia of glass towards aqueous solutions attack. Le relargage de l aluminium du verre borosilicaté provient de la dissolution d une couche superficielle très mince du verre. / The release of aluminium from borosilicate glass, comes from the dissolution of a very thin superficial layer of the glass. La libération d aluminium de contenants en verre classe I de différentes compositions est comparée après autoclavage à 121 C pendant une heure selon la PE. Ce cycle d autoclavage correspond à 5 années de contact entre la surface du verre et la solution à température ambiante. / The aluminium release from type I glass containers of different compositions is compared after autoclaving of 1 hour at 121 C according to the EP. This autoclaving cycle corresponds to 5 years of contact between the glass surface and the solution at ambient temperature. L USP fixe une limite de 25µg/l pour des volumes importants de solutions utilisées dans la nutrition parentérale totale ; la PE fixe une limite de 15µg/l pour les solutions de dialyse péritonéale et de 10µg/l d eau stérilisée dans la fabrication de solutions de dialyse quand de très grands volumes sont employés. 200µg/l (ppb) est la limite pour l aluminium dans l albumine humaine ; la limite pour une solution de lactate de sodium en parentéral est de 0,1µg/ml (ppm) et la libération à partir d autres matériaux (polyoléfines, etc.) est règlementée à des niveaux plus élevés. / USP fixes a limit of 25µg/l for large volume solutions used in total parenteral nutrition; EP fixes a limit of 15µg/l for solutions for peritoneal dialysis and of 10µg/l for sterilised water for use in the manufacture of dialysis solutions, where very large volumes are involved. 200µg/l (ppb) is the limit for aluminium in human albumin, sodium lactate solution for parenteral dosage forms has a limit of 0.1µg/ml (ppm) and the release from other materials (polyolefins etc.) is regulated with higher release limits. Pour apprécier l importance du relargage d aluminium des contenants en verre classe I, une évaluation de perfusions à volume important a été faite, compte tenu des préparations pharmaceutiques. A cause des faibles quantités en provenance des contenants en verre classe I, la libération d aluminium par le verre est considérée comme négligeable. / To evaluate the significancy of aluminium intake from type I glass containers, large volume infusional therapies were evaluated considering all the pharmaceutical preparations involved. Due to the small volumes coming from type I glass containers, aluminium release from glass was assessed to be negligible. Dr. Alberto Biavati has a Phd in chemistry at University of Parma, Italy (1979) and graduated from High school of polymer chemistry at University of Milan, Italy (1980). Since 1981 Dr. Biavati is employed in Bormioli Rocco SpA and from 1995 BRF Group Chemical Laboratory Manager. He is author of 18 scientific works published on Italian and International reviews and of 11 university degrees in chemistry and engineering in glass technologies, and Member of technical committees at UNI (Italian Normalisation Institute) and CEN (European Normalisation Committee) PAUSE, VISITE DE L EXPOSITION / BREAK, VISIT OF THE EXHIBIT 4.45 Me4.7 Solution intégrée pour contenant en verre pharmaceutique propre et stérile prêt à être rempli / Integrated solution for clean and sterile pharmaceutical glass container ready to be filled Paolo GOLFETTO, R&D Manager, Stevanato Group Glass Division, Italy Le marché pharmaceutique évolue vers des médicaments spécialisés complexes destinés à traiter plus efficacement des maladies ciblées. / The pharmaceutical market is moving towards complex and specialized drugs where the aim is more effective treatments targeting specific diseases. Ce nouveau scénario exige beaucoup de flexibilité afin de raccourcir les cycles de développement et le temps de mise sur le marché, tout en fournissant des contenants de qualité supérieure pour la conservation de ces médicaments à haut potentiel en toute sécurité. / This new scenario requires a high degree of flexibility to shorten development cycles and timeto-market, still providing superior quality containers to safely store these high potential drugs. Le choix porte de plus en plus sur des packagings et dispositifs combinés, qui offrent une série de fonctionnalités qui simplifient les opérations et permettent aux laboratoires pharmaceutiques de se concentrer sur le développement de médicaments. / The growing trend is to choose combined packaging and devices including a set of key features that simplify all the operations in order to allow the Pharmaceutical Companies to focus on drug developments. Cette présentation décrit une solution intégrée pour satisfaire les besoins du marché ; l accent sera mis sur un nouveau processus et concept de packaging qui élargit la gamme de contenants en verre prêts à l emploi. / This paper presents an integrated solution to meet the market requirements focusing on a new process and packaging concept that enlarge the range of glass containers ready to be used. Paolo Golfetto manages all the new products design, testing and development activities starting from the initial Customer requirements to the final industrial product validation, with the coordination of many experts in glass technology, process engineers and designers. Formerly he was the R&D Manager of the Appliances Engineering Team within a well known worldwide manufacturer of household appliances. During his latest three years of employment in this position, he was in charge of the harmonization team, made of local engineers and designers, responsible of moving the Company s production plants to Guangdong area, China. As Member of the European Electro-technical Commission until 2005, Mr. Golfetto contri- 10

13 Conferences >> buted in the development of European Norms and Regulations focused on users safety and environmental friendly consumer products. Me4.8 Seringues à pré-remplir : un nouveau système de seringue sécurisée à pré-remplir / Prefillable syringes: A new safety prefillable syringe system Karim BENAZZOUZ, European Marketing & Business Development BD Medical Pharmaceutical Systems, France Une seringue à pré-remplir associée à un dispositif de sécurité ajouté n est pas forcément l équivalent d une seringue à pré-remplir conçue d emblée de façon sécurisée. Toutes les seringues sécurisées ne sont pas équivalentes. Les seringues pré-remplies qui comportent des dispositifs de sécurité d origine deviennent la norme dans tous les pays développés. BD a développé un nouveau système de seringue sécurisée à pré-remplir avec des caractéristiques bien spécifiques qui assurent le bon fonctionnement primaire d une seringue (injecter la dose complète de médicament) tout en réduisant le nombre de piqûres accidentelles. Ce système amélioré a ensuite été comparé aux produits déjà sur le marché afin d évaluer la préférence des utilisateurs finaux. Les résultats obtenus en terme de fonctionnalité et de préférence soulignent la valeur d une approche «système», de la conception à la fabrication du système de délivrance. / A prefillable syringe combined to a safety add on product may not be equivalent to a safety engineered prefillable syringe. And all safety syringes are not equivalent. Prefilled syringes including safety engineered features to prevent accidental needle stick injuries are becoming the standard of the industry in all developped countries. BD has developed a new safety prefillable syringe system including very specific features that enables to maintain consistently the primary function of a syringe (injecting the complete dose of drug) while contributing to the reduction of accidental needlestick injuries. This improved syringe system was then evaluated comparatively to similar products already marketed to assess end-users' preference. The results obtained both in term of functionality and preference are highlighting the value of the system approach from the design to the manufacturing of the drug delivery system. Karim Benazzouz, graduated as a bioengineer from the Ecole Centrale, has been working in the health industry for over 13 years. After completing his training at the IAE, he ran the SURFIX TECHNOLOGIES company, specialized in surgical implants. He was then an expert working for risk capital before joining BD in 2003, where he is in charge of safety devices. Me4.9 Le conditionnement et l administration de traitements contre le diabète / Packaging and administration of diabetes treatments Dr. Alexander SEIBOLD, Head of Diabetes Business and Medical Services, Ypsomed, Switzerland Historique de la délivrance d insuline (stylos, pompes, inhalation) History of insulin delivery (Pen systems, pumps, inhalation) Patients diabétiques et leurs attentes (résultats d un questionnaire parmi les patients en Allemagne) / Diabetes patients and their expectations (Results of a patient questionnaire in Germany). Systèmes actuels d auto-injection pour le traitement du diabète, stylos à insuline et autres solutions (par exemple, pour le GLP-1) Current self-injection systems for diabetes treatment, insulin pens and other solutions (i.e. for GLP-1) Systèmes d injection pour d autres indications. / Injection systems for other indications. Already during his PhD thesis, Dr. Alexander Seibold focused on diabetes treatment, with the subject of his thesis being "Computer aided dose adjustment in the intensified treatment of insulin dependent diabetes mellitus". Between 1993 and 2000, Dr. Alexander Seibold practiced as a medical doctor at the University Ulm (Germany) in the department of internal medicine and endocrinology with a major focus on diabetology. In the year 2000 he joined Disetronic where he was, in varying positions, responsible for medical and regulatory advice for the development of insulin pumps and injection pens. Since 2007 he holds the position of Head of Diabetes Business and Medical Services at Ypsomed AG, which evolved out of Disetronic in Me5 GARANTIR LA QUALITÉ DES PRÉPARA- TIONS D'ANTICANCÉREUX ENTRE PHARMACIE ET PATIENTS : PROBLÈMES PRATIQUES... ET SOLUTIONS? / GUARANTEEING THE QUALITY OF CANCER PREPARA- TIONS BETWEEN THE PHARMACY AND THE PATIENT: PRACTICAL PROBLEMS... AND SOLUTIONS? Dr. Laurence GAUTHIER VILLANO, Pharmacien responsable de l Unité de reconstitution des anticancéreux des Hôpitaux de la TIMONE (Centre Hospitalier Universitaire de Marseille), France Dr. Bertrand POURROY, Pharmacien Assistant Spécialiste, Hôpitaux de la TIMONE, France Thèmes abordés / Topics addressed: Compatibilités / Compatibilities Durée de stabilité / Duration of stability Photosensibilité / Photosensitivity Aspect de la chaine du froid / Cold chain Dr. Laurence Gauthier Villano is a Doctor in Pharmacy, a graduate in hospital and community pharmacy and holds a Masters' degree in Biological and Medical Sciences. Currently pharmacist in charge of the cancer drug reconstitution unit at the TIMONE Hospitals (Marseille Teaching Hospital), Dr. Laurence GAUTHIER VILLANO has been hospital intern, hospital assistant followed by hospital pharmacist. Dr. Bertrand Pourroy graduated as a Doctor from the Université de la Méditerranée; Doctor in Pharmacy, Specialized studies in Industrial and Biomedical Pharmacy, In-depth studies in Pharmaco-Oncology, Masters' degree in Biological and Medical Sciences. Hospital Assistant, he is a former hospital intern ECHANGES À L OCCASION DU COCKTAIL / DISCUSSIONS OVER A COCKTAIL PARTY 7.00 FIN DE LA 1 ÈRE JOURNÉE / END OF DAY 1 11

14 Pharmapack PARIS, GRANDE HALLE LA VILLETTE - 211, AVENUE JEAN-JAURÈS PARIS presse sep 08 9/09/08 13:25 Page 1 ENREGISTREMENT EN LIGNE / ONLINE REGISTRATION M. / Mr Mme / Mrs Mlle / Ms Nom / Last name Prénom / First name Fonction / Position Société / Company Adresse / Address Code postal / Zip Code Ville / City Pays / Country Tél / Tel Télécopie / Fax Your Company primary business is (tick one box only) Pharmaceutical laboratory Medical device manufacturer Biotechnology company Contract manufacturer Clinical research company Machine and technology supplier Hospital, Health Center Service supplier and consulting Academy / Regulatory Services Publishing / Press / Media Supplier and manufacturer of packaging and dispensing systems Other, please specify:... Business department in the company (tick one box only) General management / Sales / Marketing Sourcing manager Drug: R&D / Production Technician / Engineer Packaging: Development / Purchasing Editor / Journalist Doctor / Pharmacist / Health personnel Teaching / Research Other, please specify:... Je souhaite recevoir un badge d accès pour visiter l exposition* I want to receive a free access badge to visit the exhibition hall* * Ce badge ne permet pas d assister aux conférences / This badge doesn t allow access to conferences Je suivrai les conférences / I will follow the conferences FRAIS DE PARTICIPATION AUX JOURNÉES SUIVANTES / REGISTRATION FOR THE FOLLOWING CONFERENCES Mercredi / Wednesday 21 Janvier / January ,80 euros TTC (1) Jeudi / Thursday 22 Janvier / January ,80 euros TTC (1) 21 & 22 Janvier / January ,00 euros TTC (1) Coût total de mon inscription / Total registration Fee (1) Toutes taxes comprises / The rate includes AT: 19,6% RÈGLEMENT PAR CARTE DE CRÉDIT ** / PAYMENT BY CREDIT CARD ** VISA MasterCard / Eurocard N de carte / Expire le / Card number Expiry Date 3 derniers chiffres du cryptogramme visuel au dos de votre carte / 3 last figures of the visual cryptogram on the back of your credit card Propriétaire de la carte / Cardholder s Name... Adresse / Cardholder s address... Official stamp / Cachet de l établissement... Signature Date.... ** Pour tout autre mode de paiement veuillez nous contacter au +33 (0) / For any other methods of payment please contact us at +33 (0) Un message de confirmation avec un code-barres sera envoyé à votre adresse . Veuillez l'imprimer et le scanner à l'entrée du hall pour obtenir votre badge d'accès à l'exposition. / A confirmation message with a barcode will be sent to your address. Please print it and scan it at the exhibition's entrance to get your free access badge to the exhibition. Les demandes d annulation doivent être formulées avant le lundi 29 décembre Au delà, les frais de participation seront intégralement dus. Toutefois, les participants pourront se faire remplacer sur simple demande. / Cancellation requests must be sent in by monday 29 th december Past this deadline, registration fees shall not be reimbursed. However participants may be represented by a deputy on request. Les frais de participation comprennent : l accès aux conférences, les résumés d intervention, le(s) buffet(s) déjeunatoire(s) et les pauses. / Registration fees cover: access to conferences, abstracts, lunch(s) and coffee breaks. POUR TOUT RENSEIGNEMENT FOR EXTRA INFORMATION, PLEASE CONTACT: TEL.: +33 (0) Fax: + 33 (0) ACTIVE & SECURE PACKAGING Studio graphique : l ovale design CIP : Lot : Exp : Fab : UCN : ECC 200 Compliance Online marking solutions Identification Patient Relation Management Authentication Customized Turnkey Solutions Attend our lecture at Pharmapack on January the 22 nd at 11:30 am - We secure your process, your products, your brand

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