Communiqué de presse. rrrrrsdgdsg. Bâle, le 12 novembre 2016

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1 Communiqué de presse Bâle, le 12 novembre 2016 L étude de phase III GiACTA montre la supériorité d Actemra/RoActemra, médicament de Roche, par rapport aux stéroïdes utilisés seuls pour maintenir une rémission sans stéroïdes chez les patients atteints d artérite à cellules géantes 56% des patients traités par Actemra/RoActemra ont obtenu une rémission sans stéroïdes à un an, contre 14% des patients ayant reçu un schéma thérapeutique comportant un stéroïde administré seul à une dose décroissante pendant six mois. 1 Les résultats seront soumis aux autorités de réglementation du monde entier d ici fin Actemra/RoActemra a permis d obtenir une rémission durable à un an sans traitement continu par stéroïde pendant 6 mois. S il est homologué, ce médicament pourrait redéfinir la prise en charge de l artérite à cellules géantes (ACG). Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui des résultats positifs de l étude de phase III GiACTA, qui a évalué Actemra /RoActemra (tocilizumab) chez des patients atteints d artérite à cellules géantes (ACG). L étude GiACTA a satisfait à son critère d évaluation primaire et à son principal critère d évaluation secondaire, montrant qu Actemra/RoActemra initialement associé à un traitement de six mois par stéroïde (glucocorticoïde) administré à une dose décroissante a permis à un nombre de patients nettement supérieur d obtenir une rémission durable de la maladie tout en réduisant de manière significative l exposition aux stéroïdes, par comparaison avec les stéroïdes administrés seuls. 1 Les résultats des données seront présentés dans le cadre d une session orale le dimanche 13 novembre lors du congrès annuel 2016 de l American College of Rheumatology (ACR) et de l Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP). Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development: «Jusqu à présent, le traitement de l ACG se limitait aux stéroïdes utilisés à des doses élevées pour maîtriser rapidement l inflammation et prévenir les complications graves telles que la perte de la vision. Toutefois, il arrive souvent que le traitement par stéroïdes ne permette pas de contrôler la maladie sur le long terme et soit associé à des rrrrrsdgdsg F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél Fax

2 effets secondaires sévères. S il est homologué, Actemra/RoActemra pourrait changer radicalement le mode de traitement des patients atteints d ACG». L étude a satisfait à son critère d évaluation primaire, Actemra/RoActemra initialement associé à un traitement de six mois par un stéroïde administré à une dose décroissante ayant augmenté de manière significative le pourcentage de patients présentant une rémission prolongée à un an (56% [une fois par semaine; p <0,0001] et 53,1% [une fois toutes les 2 semaines; p<0,0001]), par comparaison avec un traitement par stéroïde administré seul à une dose décroissante pendant six mois (14%). 1 L étude a également satisfait à son principal critère d évaluation secondaire, montrant qu Actemra/RoActemra initialement associé à un traitement de six mois par un stéroïde administré à une dose décroissante a augmenté de manière significative le pourcentage de patients présentant une rémission prolongée à un an (56% [une fois par semaine; p <0,0001] et 53,1% [une fois toutes les 2 semaines; p<0,0002]), par comparaison avec un traitement par stéroïde administré seul à une dose décroissante pendant 12 mois (17,6%). 1 Aucun élément nouveau relatif à l innocuité n a été observé 1 et ces résultats concordent avec le profil d innocuité documenté d Actemra/RoActemra dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Une étude d extension menée en mode ouvert sur 104 semaines, faisant suite à l étude GiACTA, est encore en cours. Des données issues de cette analyse permettront de quantifier l innocuité à long terme et la persistance de l efficacité d Actemra/RoActemra au-delà d un an, ainsi que tout effet potentiel d épargne des stéroïdes sur le long terme. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à Actemra le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) pour le traitement de l ACG. Ce statut a pour but d accélérer le développement et l examen de médicaments destinés à traiter des maladies sévères et de contribuer à faire en sorte que les patients y aient accès le plus rapidement possible. L étude GiACTA s appuie sur la connaissance approfondie et la vaste expérience d Actemra/RoActemra dans le traitement de la PR et témoigne de l engagement de Roche à suivre l avancée de la science pour remplir sa mission: «Doing now what patients need next». A propos de l étude GiACTA L étude GiACTA (NCT ) est une étude internationale de phase III, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, évaluant l efficacité et l innocuité d Actemra/RoActemra en tant que traitement innovant contre l ACG. Il s agit de la plus vaste étude clinique jamais menée sur l ACG et de la

3 première à recourir à des schémas thérapeutiques à base de stéroïdes administrés en aveugle, à des doses et pendant des durées variables. Cette étude multicentrique a été menée auprès de 251 patients recrutés sur 76 sites dans 14 pays. Le critère d évaluation primaire et le principal critère d évaluation secondaire ont été évalués à 52 semaines. A propos de l artérite à cellules géantes L artérite à cellules géantes (ACG), également connue sous le nom d artérite temporale, est une maladie autoimmune susceptible de compromettre le pronostic vital. L ACG a une incidence mondiale et affecte habituellement des patients âgés de plus de 50 ans. Souvent difficile à diagnostiquer en raison d un spectre de signes et symptômes vaste et variable, 2 cette maladie touche deux à trois fois plus de femmes que d hommes. L ACG peut provoquer des maux de tête sévères, des douleurs dans les mâchoires et des symptômes visuels. En l absence de traitement, l ACG peut provoquer une cécité, un AVC ou un anévrisme de l aorte. 2 Jusqu à présent, le traitement des patients atteints d ACG se limitait à des doses élevées de stéroïdes, efficaces dans le cadre d un traitement d urgence pour prévenir des lésions telles qu une perte de la vision. Cependant, les stéroïdes ne permettent pas toujours de contrôler la maladie sur le long terme (rémission sans poussées) et peuvent être associés à des effets secondaires sévères. 3,4,5 En raison de la diversité des symptômes, de la complexité de la maladie et de ses complications, les personnes souffrant d ACG doivent souvent consulter plusieurs médecins, notamment des rhumatologues, des neurologues et des ophtalmologues. A propos d Actemra/RoActemra Actemra/RoActemra est le seul agent biologique dirigé contre le récepteur de l interleukine 6 (IL-6) homologué, disponible à la fois en formulation intraveineuse (i.v.) et en formulation sous-cutanée (s.c.) pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère. Actemra/RoActemra peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (MTX) chez les adultes intolérants aux autres anti-inflammatoires ou qui ne répondent pas à ces médicaments. Dans la dernière mise à jour des recommandations de l European League Against Rheumatism (EULAR) pour la prise en charge de la PR, Actemra/RoActemra est désigné comme le seul agent biologique à avoir démontré à plusieurs reprises sa supériorité en monothérapie par rapport au MTX ou à d autres anti-inflammatoires de fond (DMARD) classiques. Le vaste programme de développement clinique de la formulation i.v. d Actemra/RoActemra contre la PR a englobé cinq études cliniques de phase III, soit plus de 4000 personnes atteintes de PR, recrutées dans 41 pays. Le programme de développement clinique de la formulation s.c. d Actemra/RoActemra contre la PR a englobé deux études cliniques de phase III, soit plus de 1800 personnes atteintes de PR, recrutées dans 33 pays. En Europe, les formulations i.v. et s.c. d Actemra/RoActemra sont également homologuées pour le traitement des patients adultes atteints de PR sévère, active et évolutive qui

4 n ont pas reçu précédemment de traitement par le MTX. La formulation i.v. d Actemra/RoActemra est homologuée dans la plupart des principaux pays pour le traitement de l arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et de l arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients à partir de l âge de deux ans. Fruit d un accord de co-développement avec Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, Actemra/RoActemra est homologué au Japon depuis avril Actemra/RoActemra est homologué dans 115 pays à travers le monde. Actemra/RoActemra est également évalué dans le cadre d une étude internationale multicentrique de phase III, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo (NCT ) pour les patients atteints de sclérodermie systémique (ScS). En juin 2015, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à Actemra/ RoActemra le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) pour le traitement de la ScS. A propos de Roche en immunologie Le portefeuille de médicaments immunologiques du groupe Roche se compose des produits suivants: Actemra/RoActemra (tocilizumab) contre la polyarthrite rhumatoïde et l arthrite juvénile idiopathique; Rituxan/MabThera (rituximab) contre la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique; Xolair (omalizumab) contre l asthme allergique; Pulmozyme (dornase alfa) contre la mucoviscidose et Esbriet (pirfenidone) contre la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Le pipeline d immunologie de Roche comprend: le RG7625, anti-cathepsine S; le RG6125, anticorps monoclonal ciblant la cadhérine-11; le RG7845 (GDC-0853), nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK); l obinutuzumab contre la néphrite lupique et pour le traitement des patients hypersensibilisés atteints d insuffisance rénale de stade terminal; l etrolizumab contre la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn; et le lebrikizumab pour le traitement de plusieurs affections respiratoires et la dermatite atopique. A propos de Roche Roche est une entreprise internationale à l avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l oncologie, de l immunologie, des maladies infectieuses, de l ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Rassemblant des

5 compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient. Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font aujourd hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes, Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie. Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2015, Roche comptait plus de employés dans le monde et a consacré 9,3 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d affaires s élevant à 48,1 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter Tous les noms de marque utilisés ou mentionnés dans ce communiqué sont protégés par la loi. Références 1 Stone, J et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Présentés lors du congrès annuel de l American College of Rheumatology (ACR) et de l Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) le dimanche 13 novembre, abstract n Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. February 2010; Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): Ponte C., et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6): Chatterjee S., et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):498.