PRED FORTE 1 % Collyre. Résumé des Caractéristiques du Produit

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1 PRED FORTE 1 % Collyre Résumé des Caractéristiques du Produit

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PRED FORTE 1 % collyre en suspension 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le principe actif est l acétate de prédnisolone Liste complète des excipients en FORME PHARMACEUTIQUE Flacon compte-gouttes de 5ml contenant 10 mg/ml 4. DONNES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques et utilisation PRED FORTE est indiqué dans le traitement de l inflammation répondant aux stéroïdes de la conjonctive palpébrale et bulbaire, cornée, et le segment antérieur du globe oculaire Posologie et mode d'administration Bien secouer avant utilisation. Instiller une ou deux gouttes dans le sac conjonctival deux à quatre fois par jour. Durant les quatre premières 24 à 48 heures, les fréquences d administration peuvent augmenter si nécessaire. Faire attention à ne pas arrêter le traitement prématurément. Si les signes et symptômes ne s améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué Contre-indications PRED FORTE est contre-indiqué dans la plupart des infections virales de la cornée ou de la conjonctive, y compris une kératite à l herpès simplex, vaccine, et varicelle, ainsi qu infections mycobactériennes ou fongiques de l oeil. PRED FORTE est aussi contreindiqué chez des individus qui ont une hypersensibilité connue ou suspectée à l un des composants de la préparation ou à d autres corticostéroïdes Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Une utilisation prolongée des corticostéroïdes peut conduire à un glaucome avec atteinte du nerf optique, des troubles de l acuité visuelle et le champ de vision, et la formation de cataracte subcapsulaire postérieure. Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse immunitaire de l hôte et ainsi augmenter le risque d infections oculaires secondaires.

3 Des maladies oculaires et l utilisation à long terme de corticostéroïdes locaux sont connues pour avoir provoqué un amincissement de la cornée et du tissu scléral, ce qui peut conduire à une perforation. Des infections purulentes aiguës de l oeil peuvent être masquées ou l activité favorisée par la présence d une médication aux corticostéroïdes. Si le produit est utilisé pendant 10 jours et plus, la pression intraoculaire doit être surveillée en routine même si c est difficile dans le cas d enfants ou de patients peu coopératifs. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment. L utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le déroulement et peut exacerber la sévérité de nombreuses infections virales de l oeil (y compris herpès simplex). L emploi d une médication aux corticostéroïdes dans le traitement de patients avec un historique d herpex simplex nécessite une grande prudence. Une biomicroscopie fréquente est recommandée. Les corticostéroïdes ne sont pas efficaces dans les cas de kératite du gaz moutarde et dans la kéraconjonctivite de Sjögren. Contient du bisulfite de sodium, un sulfite qui peut causer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques plus ou moins sévères, parfois potentiellement mortels. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue mais probablement basse. La sensibilité au sulfite est trouvée plus souvent chez les asthmatiques que les non asthmatiques. Précautions Générales : La prescription initiale et son renouvellement de plus de 20 ml de PRED FORTE doivent être faits par un médecin, mais seulement après examen du patient avec une lampe grossissante, et, si c est approprié, de la fluorescéine. Si les signes et symptômes ne s améliorent pas après 2 jours, le patient doit être réévalué. Comme les infections fongiques de la cornée sont particulièrement prone au développement lors d application de corticostéroïdes, une invasion fongique peut être suspectée dans toute ulcération de la cornée persistente si un corticoïde est ou a été utilisé. Si le produit est utilisé pendant 10 jours ou plus la pression intraoculaire doit être vérifiée. Information aux patients : Si inflammation ou douleur persistent plus que 48 heures ou s aggravent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

4 Le produit est stérile quand il est conditionné. Pour éviter une contamination, éviter de mettre le compte-goutte en contact avec les paupières ou toute autre surface. L utilisation du flacon par plus d une personne peut propager l infection. Conserver le flacon bien fermé. Hors de la portée des enfants Grossesse et allaitement, pédiatrie et gériatrie Grossesse La prednisolone a été démontrée tératogène chez la souris à des doses de 1-10 fois les doses utilisées chez l homme. Il n y a pas d études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Ne devrait être utilisée chez la femme enceinte que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. Allaitement On ne sait pas si l administration locale ophtalmique de corticostéroïdes résulte en une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Des corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et peuvent stopper la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes, ou causer d autres effets. En raison d effets indésirables sérieux potentiels chez les enfants qu on allaite, prendre une décision d arrêter l allaitement ou le médicament, prenant en compte l importance du traitement pour la mère. Pédiatrie : Innocuité et efficacité n a pas été établie chez les enfants Gériatrie : Pas de différence en innocuité et efficacité comparé à des patients plus jeunes Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Rien de spécifique, mais il est peu probable que le médicament affecte l aptitude à conduire ou à utiliser des machines Effets indésirables Les effets indésirables comprennent, en ordre décroissant de fréquence, l élévation de la pression intraoculaire, avec le développement possible de glaucome et atteinte peu fréquente du nerf optique, la formation de cataracte subcapsulaire postérieure, ou une blessure en voie de guérison. Quoique les effets systémiques soient très peu communs, il est arrivé que survienne un rare hypercorticoïdisme après l utilisation de stéroïdes topiques.

5 Il a été rapporté que des préparations contenant des corticostéroïdes ont provoqué une ophtalmie antérieure aiguë et une perforation du globe. Kératites, conjonctivites, ulcères de la cornée, mydriase, hyperémie de la conjonctive, perte de l accomodation et ptose ont été occasionnellement rapportés à la suite d utilisation locale de corticostéroïdes. Le développement d infections oculaires secondaires (bactériennes, fongiques et virales) s est produit. Les infections de la cornée sont particulièrement prone au développement, avec l application à long-terme de stéroïdes. La possibilité d une invasion fongique doit être envisagée si une ulcération cornéale persiste où un traitement aux corticostéroïdes a été appliqué. Une brûlure et des picotements passagers après instillaton ainsi que d autres symptômes mineurs d irritation oculaire ont été rapportés lors de l utilisation de PRED FORTE. Autres effets indésirables : troubles de la vision ; sensation d un corps étranger dans l oeil, et des réactions allergiques Surdosage Un surdosage ne créera pas habituellement de problèmes aigus. Si le médicament est accidentalement avalé, boire pour le diluer. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES L acétate de prédnisolone est un glucocorticoïde qui, à poids égal, a 3 à 5 fois la puissance anti-inflammatoire de l hydrocortisone. Les glucocorticoïdes inhibent l oedème, le dépôt de fibrine, la dilatation des capillaires, et la migration des phagocytes de la réponse inflammatoire aiguë, ainsi que la prolifération capillaire, le dépôt de collagène et la cicatrisation. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Acide borique ; Edetate disodique ; Hypromellose ; Polysorbate 80 ; Eau purifiée ; Bisulfite de sodium ; Chlorure de sodium ; Citrate de sodium ; Conservateur : chlorure de benzalkonium Précautions particulières de conservation Conserver à une température inférieure à 25 C. Ne pas congeler. Garder le flacon droit.

6 6.3 Contenant et contenu PRED FORTE (acétate de prédnisolone, collyre) 1% est une suspension stérile dans des flacons compte-gouttes de plastique LDPE blanc opaque avec un bouchon de polystirène 1 ml dans un flacon de 5 ml 7. TITULAIRE DE L AMM Allergan Pharmaceuticals Irlande 8. NUMERO DE L AMM BE Date de révision du texte : mars 2004