Communiqué. Abbott présente à Santé Canada une demande d homologation d HUMIRA pour le traitement du psoriasis POUR PUBLICATION IMMÉDIATE

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1 POUR PUBLICATION IMMÉDIATE Communiqué Abbott présente à Santé Canada une demande d homologation d HUMIRA pour le traitement du psoriasis Media: Sylvie Légaré (514) Abbott Gabrielle Collu 514) HealthComm L approbation de cette demande offrirait une nouvelle option thérapeutique commode aux Canadiens atteints de psoriasis modéré à grave, une maladie autoimmune chronique qui s attaque à la peau. Les résultats prometteurs de deux études cliniques menées chez 500 patients canadiens à l échelle du pays, sont favorables à l acceptation de cette demande. Le psoriasis est la cinquième maladie auto-immune pour laquelle une demande d'homologation d'humira a été déposée au Canada. Douloureuses et disgracieuses, les lésions cutanées (plaques) psoriasiques, rouges et couvertes de squames, peuvent se fendiller et saigner, affectant ainsi la personne atteinte tant sur le plan professionnel, social que personnel. Le psoriasis, associé à la dépression, à l obésité et à l alcoolisme, mène souvent à l isolement social et aux difficultés matérielles 1,2. MONTRÉAL, 07 mai 2007 Abbott Canada a annoncé aujourd hui qu elle avait déposé une demande de présentation supplémentaire de produit biologique à Santé Canada, afin d obtenir l autorisation de commercialiser HUMIRA (adalimumab) pour le traitement du psoriasis vulgaire chronique modéré ou grave. Plus de Canadiens de tous les âges sont touchés par le psoriasis. Le psoriasis est une maladie auto-immune chronique, non contagieuse où l'organisme s'attaque à lui-même, entraînant ainsi l'apparition de lésions cutanées enflammées, épaisses et rouges, couvertes de squames, et appelées plaques, qui peuvent se fendiller et saigner. Le psoriasis ne se limite pas aux lésions cutanées; il est douloureux et peut avoir des conséquences sur de nombreux aspects de la vie de la personne qui en est atteinte, tant dans ses activités professionnelles que sociales et ses relations personnelles. Les personnes atteintes de psoriasis peuvent également avoir une image négative d elles-mêmes et souffrir d isolement social. La demande de présentation supplémentaire de produit biologique d Abbott Canada à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques de Santé Canada, s appuie sur les résultats de deux études à double insu et comparatives avec placebo qui ont évalué HUMIRA, soit les études REVEAL et

2 Page 2 CHAMPION. Dans ces deux études, on a évalué la réduction de l'activité de la maladie à l'aide du score PASI qui mesure l'étendue et la gravité du psoriasis. Au Canada, les études REVEAL et CHAMPION ont été menées dans des centres à St. John s, Halifax, Québec, Montréal, Toronto, North Bay, Hamilton, Waterloo, London, Windsor, Calgary, Edmonton et Vancouver. «Voilà une excellente nouvelle pour les personnes atteintes de psoriasis, car cela leur donne un nouvel espoir, affirme le docteur Yves Poulin, professeur adjoint de clinique à l'hôpital Hôtel-Dieu, vice-président de la Société de Dermatologie de Québec et président du centre de recherche dermatologique du Québec métropolitain. Cette demande d homologation d HUMIRA pour le traitement du psoriasis est un pas de plus vers l accès à une option supplémentaire dans l'arsenal des médicaments biologiques qui pourrait contribuer à faire disparaître les lésions cutanées douloureuses et disgracieuses caractéristiques de cette maladie pour nos patients. Nous croyons que les patients, leurs familles et les soignants se réjouiront des résultats de ces études cliniques sur HUMIRA. Ils attendent avec impatience le côté pratique et facile de l'auto-injection.» À propos des études cliniques sur HUMIRA dans le traitement du psoriasis Dans l étude pivot REVEAL, d une durée de 52 semaines, on a évalué l efficacité et l innocuité cliniques à court et à long terme d HUMIRA chez plus de patients au Canada et aux États-Unis, qui étaient atteints de psoriasis vulgaire chronique modéré ou grave. Les patients ont présenté une réduction significative des signes de la maladie après 16 semaines de traitement par HUMIRA; plus particulièrement, presque trois patients sur quatre (71 pour cent) ayant reçu HUMIRA ont obtenu au moins une réponse PASI 75, comparativement à seulement 6,5 pour cent des patients qui recevaient le placebo. Un patient sur cinq (20 pour cent) ayant reçu HUMIRA a obtenu une réponse PASI 100 (disparition complète des symptômes), comparativement à moins de 1 pour cent des patients qui recevaient le placebo. Dans l étude CHAMPION, d une durée de 16 semaines, menée chez 271 patients atteints de psoriasis au Canada et dans huit pays d Europe, deux fois plus de patients (80 pour cent) dans le groupe HUMIRA ont obtenu une réponse PASI 75 que dans le groupe méthotrexate (36 pour cent) un traitement à action générale standard du psoriasis, et quatre fois plus que dans le groupe placebo (19 pour cent). Près de 17 pour cent des patients traités par HUMIRA ont obtenu une réponse PASI 100 à la semaine 16,

3 Page 3 comparativement à 7 pour cent pour les patients qui ont reçu le méthotrexate et à 2 pour cent pour ceux qui ont reçu le placebo. En outre, une amélioration moyenne du score PASI de 57 pour cent a été observée à la semaine 4 chez les patients qui recevaient HUMIRA, comparativement aux valeurs de départ. «Avec près de 20 pour cent des patients qui ont obtenu une réponse PASI 100 (disparition complète des symptômes) dans ces deux études cliniques, il est clair qu HUMIRA est très prometteur pour les médecins et les personnes atteintes de cette maladie pour laquelle il n y a pas de cure», déclare le docteur Eugene Sun, vice-président de la division Global Pharmaceutical Clinical Development chez Abbott. Les effets secondaires observés dans le cadre des études REVEAL et CHAMPION étaient semblables à ceux observés dans les études antérieures sur HUMIRA. Les effets secondaires le plus souvent signalés dans le cadre des études cliniques sur HUMIRA dans le traitement du psoriasis étaient les infections des voies respiratoires supérieures, la nasopharyngite (inflammation du nez et du pharynx) et les céphalées. HUMIRA a fait l objet d études cliniques sur une période de presque dix ans. Plus de patients sont actuellement traités par HUMIRA à l échelle mondiale. HUMIRA est également approuvé dans le traitement du rhumatisme psoriasique, une forme d arthrite qui touche jusqu à 30 pour cent des personnes atteintes de psoriasis. À propos du psoriasis Le psoriasis est une maladie auto-immune chronique caractérisée par l accélération du cycle de croissance des cellules de la peau, réalisant des plaques squameuses et épaisses. Le psoriasis se présente le plus souvent sous la forme de plaques rouges et épaisses, recouvertes de squames blanchâtres friables, qui peuvent causer des démangeaisons ou des sensations de brûlure. Il touche avec prédilection le cuir chevelu, les genoux, les coudes, la région sacrée ainsi que les mains et les pieds, bien qu il puisse apparaître partout sur le corps. Il peut aussi être localisé aux ongles des doigts et des orteils et même aux articulations. Malgré qu il puisse frapper à n importe quel âge, le psoriasis survient habituellement entre l âge de 15 et 35 ans. La gravité de l atteinte varie aussi d une personne à l autre. Il n existe toujours pas de traitement curatif du psoriasis.

4 Page 4 Renseignements importants en matière d innocuité On a fait état de cas d'infections graves, de septicémie, de tuberculose et de rares cas d'infections opportunistes, y compris des décès, liés à l'emploi d'inhibiteurs du TNF, dont HUMIRA. Bon nombre des infections graves ont touché des patients qui recevaient simultanément un traitement immunosuppresseur, facteur qui, ajouté à leur maladie sous-jacente, pourrait prédisposer aux infections. Il ne faut pas amorcer un traitement par HUMIRA en présence d'une infection évolutive. L emploi d inhibiteurs du TNF, y compris HUMIRA, a été associé à la réactivation du virus de l hépatite B (VHB) chez des porteurs chroniques de ce virus, donc certains cas se sont soldés par la mort. Les patients à risque d infection par le VHB doivent subir des épreuves de dépistage du VHB avant de prendre HUMIRA. Il n'est pas recommandé de prendre HUMIRA en association avec l'anakinra. Les inhibiteurs du TNF, dont HUMIRA, ont été associés à de rares cas de maladie démyélinisante et de réactions allergiques graves. On a fait état de rares cas de troubles sanguins graves liés à l'emploi d'inhibiteurs du TNF. Durant les études cliniques, on a observé un plus grand nombre de cas de cancer chez les sujets recevant des inhibiteurs du TNF, y compris HUMIRA, que chez ceux qui n'en prenaient pas. Le type et le nombre de ces cancers, autres que les lymphomes et les cancers de la peau non mélanotique, étaient semblables à ce qu'on s'attend dans la population en général. On a observé un taux environ quatre fois plus élevé de lymphome dans les phases comparatives et non comparatives combinées des études cliniques ouvertes sur HUMIRA. Le rôle des inhibiteurs du TNF dans le développement du cancer est inconnu. De nouveaux cas d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été signalés par suite de l'administration d'inhibiteurs du TNF. Des cas d'aggravation de l'icc ont également été signalés par suite de l'administration d'inhibiteurs du TNF, y compris HUMIRA. L'emploi de l'adalimumab peut entraîner la formation d'auto-anticorps et, rarement, l'apparition d'un syndrome pseudo-lupique. Les effets secondaires les plus fréquents signalés durant les études cliniques comparatives avec placebo (HUMIRA vs placebo) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde étaient les suivants : réaction au point d injection (20 % vs 14 %), infection des voies respiratoires supérieures (17 % vs 13 %), douleur au point d injection (12 % vs 12 %), céphalées (12 % vs 8 %), éruption cutanée (12 % vs 6 %) et sinusite (11 % vs 9 %). Le taux d abandon du traitement dû aux effets secondaires était de 7 % avec HUMIRA et de 4 % avec le placebo. Comme pour tout médicament, il faut peser soigneusement les bienfaits et les risques du traitement par HUMIRA avant d entreprendre le traitement.

5 Page 5 Dans les études cliniques sur l emploi d HUMIRA pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn, le profil d innocuité chez les patients traités par HUMIRA était similaire à celui chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. À propos d HUMIRA HUMIRA est le seul anticorps monoclonal entièrement humain approuvé au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante. HUMIRA ressemble aux anticorps qu on trouve habituellement dans l organisme. Il agit en bloquant l'action du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha), une protéine qui, lorsqu elle est produite en excès, joue un rôle central dans les réponses inflammatoires de nombreuses maladies d origine immunitaire. À ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 67 pays et plus de personnes dans le monde reçoivent actuellement HUMIRA. Des études cliniques sont présentement en cours pour évaluer l efficacité d HUMIRA dans d autres maladies d origine immunitaire. Abbott prévoit le début des études d HUMIRA chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis vers la fin de l année. Au Canada, HUMIRA, utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (MTX) ou d'autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), est indiqué pour atténuer les signes et les symptômes, induire une réponse clinique et une rémission clinique importantes, freiner l'évolution des lésions structurelles et améliorer les capacités physiques fonctionnelles chez l'adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à fortement évolutive. Il faut administrer HUMIRA avec du MTX lorsqu'on l'utilise comme traitement de première intention chez les patients dont la maladie a été diagnostiquée récemment et qui n'ont jamais reçu de MTX. HUMIRA peut être administré seul chez les patients qui présentent une intolérance au MTX ou lorsque ce dernier est contre-indiqué. HUMIRA, employé en association avec le méthotrexate (MTX), est également indiqué pour atténuer les signes et les symptômes de l'arthrite évolutive chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique qui ne répond pas de façon satisfaisante au traitement par le MTX employé seul, ainsi que pour atténuer les signes et les symptômes de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante évolutive qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante

6 Page 6 à un traitement classique. À la fin de 2006, Abbott a déposé une demande d homologation d HUMIRA pour le traitement de la maladie de Crohn. L engagement d Abbott envers l immunologie Abbott cherche constamment à découvrir et à mettre au point des traitements innovateurs contre les maladies immunitaires. Le Centre de biorecherches Abbott, fondé en 1989 à Worcester, au Massachusetts, aux États-Unis, est un centre de recherche fondamentale de niveau international engagé à découvrir de nouveaux traitements contre les maladies auto-immunes. On peut obtenir de plus amples renseignements sur HUMIRA, y compris les renseignements thérapeutiques canadiens complets pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, en consultant le site Web à À propos d Abbott Abbott est une entreprise de soins de santé mondiale diversifiée qui est vouée à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques, nutritionnels et médicaux, y compris des appareils médicaux et des produits diagnostiques. Elle emploie plus de personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays. Abbott Canada, dont le siège social est situé à Saint-Laurent, au Québec, emploie environ personnes et est l un des «50 Employeurs de choix au Canada» selon un sondage de la firme Hewitt Associates. On peut obtenir les communiqués de presse et d autres renseignements sur les sites Web de la société à et # # #

chez les patients atteints de la forme sévère et active de la maladie, qui n ont pas été traités au préalable avec le méthotrexate;

chez les patients atteints de la forme sévère et active de la maladie, qui n ont pas été traités au préalable avec le méthotrexate; EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Résumé EPAR à l intention du public tocilizumab Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à. Il explique de quelle manière

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