FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT TRISENOX CARACTERISTIQUES HISTORIQUE DES MODIFICATIONS

Transcription

1 DENOMINATION DU MEDICAMENT TRISENOX CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Trioxyde d arsenic Composition qualitative et quantitative : 1 mg de trioxyde d arsenic / ml Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : L01XX27 ampoule de 10 ml (soit 10 mg) Idis Prix fixé CEPS HT : 393,52 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /8

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Leucémie aiguë promyélocytaire caractérisée par la présence de la translocation et/ou de la présence du gène PML/RAR-alfa chez l adulte en période réfractaire ou en rechute et ayant déjà reçu une chimiothérapie comportant un rétinoïde (LAM3) AMM : OUI (renouvellement AMM européenne 09/09/2004) NON Avis de la commission de transparence (18/09/2002) : SMR : important ASMR : niveau II Pertinence scientifique : (1, 2, 3) RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Syndromes myélodysplasiques AMM : OUI NON Pertinence scientifique : en monothérapie ou en association (5) ; recommandations SFH ( RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Infections à HTLV AMM : OUI NON Pertinence scientifique : en association avec l IFN-alfa (4, 7) «Groupe innovations» Juin /8

3 Glioblastome AMM : OUI NON Pertinence scientifique : en association avec une radiothérapie (6) Myélome multiple AMM : OUI NON Pertinence scientifique : perspectives en association (8, 9, 10, 11, 12) POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : Induction : 0,15 mg/kg par jour en perfusion intraveineuse de 1 à 4h jusqu à rémission médullaire et au maximum pendant 50 jours. Consolidation : 0,15 mg/kg par jour en perfusion intraveineuse de 1 à 4h, 25 fois réparties à raison de 5 jours par semaine pendant 5 semaines ; à débuter 3 ou 4 semaines avant la fin du traitement d induction. PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Réservé à l usage hospitalier. Spécialistes en hématologie ou oncologie, médecins compétents en cancérologie. A dispenser Préparateurs, Internes, Pharmaciens. A administrer Infirmières. ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) «Groupe innovations» Juin /8

4 ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Précautions, contre-indications, interactions médicamenteuses Annexe N 6 : Tableau de suivi des patients Annexe N 7 : Références bibliographiques «Groupe innovations» Juin /8

5 ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription (CHU Rennes) ORDONNANCE DE TRIOXYDE D ARSENIC (TRISENOX ) Prescripteur Nom : Hôpital :. Service :. UA : Téléphone :. Patient Nom :.. Prénom :.. Date de naissance :. NIP/NDA :.. Surface corporelle (m 2 ) : Indication Groupe I Leucémie aiguë promyélocytaire de l adulte (présence de la translocation et/ou du gène PML/RAR alpha) réfractaire ou en rechute, après une 1 e ligne comprenant un rétinoïde Groupe II Syndrome myélodysplasique Groupe III Infections à HTLV Syndromes myélodysplasiques Glioblastome Myélome multiple Autre (préciser) :... Trioxyde d arsenic Prescription Posologie groupe I : Induction : 0,15 mg/kg/jour (maximum 50 jours) Consolidation : 0,15 mg/kg 5 jours par semaine pendant 5 semaines Posologie autre :..mg Date : /.. /.. Signature : Cadre réservé à la Pharmacie Médicament dispensé Trisenox (1 mg/ml) :.. mg Quantité Date :.. /.. /. Signature : «Groupe innovations» Juin /8

6 ANNEXE N 2 Modalités de dispensation ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Préparation aseptique. Diluer dans de 100 à 250 ml d une solution de glucose à 5% ou de NaCl à 0,9%. ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation 36 mois à température ambiante. Après dilution : stabilité physico-chimique de 24h entre +15 et +30 C et 48h au réfrigérateur (+2 à +8 C) ; utilisation immédiate recommandée sauf en cas de préparation dans des conditions d asepsie. ANNEXE N 5 Précautions, contre-indications, interactions médicamenteuses - Faire un ECG avant le début du traitement. - Surveillance clinique, cardiaque, hépatique, rénale, hématologique, hydroélectrolytique. - Surveillance de la kaliémie, de la calcémie, de la magnésémie, du bilan glucidique, de la coagulation. - Au rythme de 2 fois par semaine et plus pour les patients instables en induction, 1 fois par semaine en consolidation. - Enfants de moins de 5 ans : pas de données. - Sujets âgés : prudence. CI : Hypersensibilité. IM : Prudence avec les médicaments prolongeant l intervalle QT et ceux provoquant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie. «Groupe innovations» Juin /8

7 ANNEXE N 6 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» Juin /8

8 ANNEXE N 7 Références bibliographiques (1) Mathews V, Balasubramanian P, Hhaji RV, Goerge B, Chandy M et Srivastava A. Arsenic trioxide in the treatment of newly diagnosed acute promyelocytic leukemia : a single center experience. Am J Hematol ; 70 : (2) Niu C, Yan H, Yu T, Sun HP, Liu JX, Li XS. Studies on treatment of acute promyelocytic leukemia : remission induction, follow up, and molecular monitoring in newly diagnosed and 47 relapsed acute promyelocytic leukemia patients. Blood ; 94 : (3) Soignet SL, Frankel SR, Douer D, Tallman MS, Kantarjian H & Calleja E et al. United States multicenter study of arsenic trioxide in relapsed acute promyelocytic leukemia. J Clin Oncol ; 19 : (4) Mahieux R, Hermine O. In vivo and in vitro treatment of HTLV-1 and HTLV-2 infected cells with arsenic trioxide and interferon-alpha. Leuk Lymphoma Mar ; 46 (3) : (5) Sekeres MA Arsenic trioxide as a treatment for myelodysplastic syndrome. Curr Hematol Rep Jan ; 4 (1) : (6) Ning S, Knox SJ. Increased cure rate of glioblastoma using concurrent therapy with radiotherapy and arsenic trioxide. Int J Radiat Oncol Biol Phys Sep 1 ; 60 (1) : (7) Hermine O, Dombret H, Poupon J, Arnulf B, Lefrere F, Rousselot P, Damaj G, Delarue R, Fermand JP, Brouet JC, Degos L, Varet B, de The H, Bazarbachi A. Phase II trial of arsenic trioxide and alpha interferon in patients with relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma. Hematol J ; 5 (2) : (8) Rousselot P, Larghero J, Arnulf B, Poupon J, Royer B, Tibi A, Madelaine-Chambrin I, Cimerman P, Chevret S, Hermine O, Dombret H, Claude Brouet J, Paul Fermand J. A clinical and pharmacological study of arsenic trioxide in advanced multiple myeloma patients. Leukemia Sep ; 18 (9) : (9) Hussein MA, Saleh M, Ravandi F, Mason J, Rifkin RM, Ellison R. Phase 2 study of arsenic trioxide in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Br J Haematol May ; 125 (4) : (10) Borad MJ, Swift R, Berenson JR. Efficacy of melphalan, arsenic trioxide, and ascorbic acid combination therapy (MAC) in relapsed and refractory multiple myeloma. Leukemia Jan ; 19 (1) : (11) Munshi NC, Tricot G, Desikan R, Badros A, Zangari M & Toor A et al. Clinical activity of arsenic trioxide for the treatment of multiple myeloma. Leukemia ; 16 : (12) Bahlis NJ, McCafferty-Grad J, Jordan-McMurry I, Neil J, Reis I & Kharfan-Dabaja M et al. Feasibility and correlates of arsenic trioxide combined with ascorbic acid-mediated depletion of intracellular glutathione for the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Clin Cancer Res ; 8 : «Groupe innovations» Juin /8