CONTROLES DE STERILISATION

Transcription

1 CONTROLES DE STERILISATION

2 I. INTRODUCTION Les contrôles à effectuer pour s assurer de la qualité du procédé mis en œuvre sont décrits dans la norme ISO Stérilisation : les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit Les contrôles en stérilisation font partie intégrante du système qualité Garants de la maîtrise des procédés Preuve de l assurance qualité Contrôle à toutes les étapes du procédé

3 La chaîne des contrôles commence par - Contrôle environnement Eau, air - Contrôle pré-immersion Traçabilité par fiche de liaison - Contrôle du lavage Ex: test de salissure - Contrôle conditionnement Intégrité - Contrôle chargement Bonne répartition - Puis contrôle stérilisation Avant, pendant et après

4 Conduite du procédé par des opérateurs qualifiés (formés et habilités) Chaque procédé est validé selon normes en vigueur avec une charge de référence la plus pénalisante possible (BPPH) Contrôle du procédé effectué en routine validation des cycles/ libération de la charge Contrôle du procédé Fonctionnalité du stérilisateur Efficacité du procédé

5 II. CONTROLES AVANT STERILISATION Au niveau de l autoclave Mise en marche Vérification absence anomalies Vérification paramètres du cycle Tests de pré-production Vérifier l absence de fuite Test d étanchéité (au vide) Vérifier la bonne pénétration de la vapeur et l absence d air Test de Bowie Dick ou Hélix = Indicateurs physicochimiques de classe B

6 1. Test de vide Evaluer l étanchéité de l autoclave Montrer que la fuite d air pendant le vide n empêchera pas la pénétration de la vapeur d eau dans la charge à stériliser Cycle préprogrammé (si appareil récent) Ce cycle comporte 3 phases: descente en vide voisin de 70 mbar analyse de la variation du vide maintenu sur 10 minutes remontée à la pression atmosphérique Limite maximale de variation: 1,3 mbar/min

7 sur 10 min : 5 mbar résultat conforme

8 2. Test de pénétration de vapeur Obligatoire chaque jour (BPPH, NF 554) Aptitude de la vapeur à pénétrer une charge standard Nécessite un cycle spécial avec un plateau de 3,5 min à 134 C Il traduit: L efficacité du dispositif d évacuation de l air (pompe à vide) L absence de rentrée d air pendant la phase de vide (fuite) L absence de gaz non condensables (air dissous) L efficacité du cycle de stérilisation pendant la phase de pré traitement La cinétique adéquate de la montée au plateau thermique

9 Historiquement: Paquet de linge avec indicateur coloré au centre Remplacé par tests prêts à l emploi

10 a. Test de Bowie-Dick Encre thermosensible permettant de répondre aux 3 paramètres : Temps Pression = vapeur saturée T C Paquet mis au centre de la cuve Cycle programmé: plateau de 3,5 min. à 134 C Observation d un changement de couleur régulier et homogène (pas de entre centre et périphérie) Résultat dans dossier de stérilisation

11

12

13 Test électronique (ETS)

14 b. Test Hélix Mime un corps creux Intègre difficulté de pénétration de la vapeur dans un tube long et de faible diamètre

15

16 III. CONTROLES PENDANT LA STERILISATION Contrôle de la qualité de la vapeur saturée : Vapeur saturée : correspondance température - pression selon la table de Regnault. Exemple : 134 C 3,044 bars 125 C 2,323 bars Vapeur sursaturée (présence d eau liquide et d air): pression > pression attendue. Vapeur surchauffée : pression<pression attendue.

17 Tableau de Regnault : Relation température - Pression

18 Contrôle du cycle de stérilisation : En cours de stérilisation, une surveillance du bon déroulement du cycle est effectuée (BPPH) Comparaison avec paramètres retenus Paramètres physiques: Pression Température Temps Diagramme d enregistrement (doit être conforme au diagramme de référence données de validation)

19

20 IV. CONTROLES APRES LA STERILISATION 1. Lecture du diagramme d enregistrement Élément essentiel de la validation en routine du cycle de stérilisation vérifier que paramètres établis en qualification opérationnelle sont reproduits Est conservé dans le dossier de stérilisation Permet libération paramétrique = libération de la charge au seul examen des paramètres physiques obtenus au cours d un cycle de stérilisation pour un procédé validé

21 Stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori. L efficacité du procédé repose sur la mesure du résultat, soit sur une libération paramétrique seule ou associé à une libération biologique. Selon la norme EN 554 la stérilisation à la vapeur est garantie, en routine, en ne contrôlant que les facteurs physiques (temps, température, pression).

22 2. Lecture des indicateurs physicochimiques Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans stérilisateurs Spécifiques à chaque méthode de stérilisation Différents indicateurs indicateur de procédé (classe A ou 1) indicateur spécifique (classe B ou 2) indicateur à variable unique ( classe C ou 3) indicateur à variables multiples (classe D ou 4) indicateur d intégration (classe E ou 5)

23 a. Indicateurs de Classe A = Indicateurs de passage Assurer que le produit a été exposé à l agent stérilisant Témoins à base d encre qui change de couleur après exposition à l agent stérilisant Pour autoclave, encre change avec température Placés sur chaque conditionnement Ne garantit pas la stérilité Non stérilisé Stérilisé

24 b. Indicateurs de Classe B Indicateurs d essais spécifiques Exemple: Bowie-Dick c. Indicateurs de Classe C = indicateurs à variable unique Doivent virer à un des paramètres critiques Pour autoclave: température Exemple: tubes à point de fusion Pour 121 C on utilise le mélange acide benzoïque additionné d éosine qui passe du rose pâle au rose orange

25 d. Indicateurs de Classe D et E Paramètres multiples Surveillance de 2 ou plusieurs variables critiques Classe E (ou classe 5) = intégrateurs prend en compte l ensemble des paramètres critiques du procédé de stérilisation Indicateur pour cycle prion Virage quand plateau 18 min à 134 C Non stérilisé Stérilisé

26 e. Recommandations Le guide de BPS propose comme contrôle de routine: BD + diagramme +indicateurs multi paramétriques 3 contrôles fondamentaux Pour assurer l exposition des dispositifs à un procédé de stérilisation: Indicateurs classe A 1 sur chaque conditionnement Pour vérifier conformité du cycle et permettre la libération de la charge: Indicateurs classe D Utilisation en points stratégiques de la chambre et la charge

27 3. Vérification de la charge Vérification de l intégrité des emballages Contrôle de siccité Se fait par un contrôle visuel et toucher - Absence de traces d humidité à l extérieur - Absence de condensation à l intérieur

28 4. Sondes embarquées Surtout utilisé pour qualification opérationnelle de l autoclave Capteurs de température et pression Situés aux endroits critiques

29 V. CONTROLES PERIODIQUES 1. Contrôle avec indicateurs biologiques Utilisés lors de qualification initiale et de contrôles périodiques Montrer que l effet létal attendu est atteint, vis à vis d une population connue de micro-organismes référents Germe référence pour vapeur: Bacillus stéarothermophilus sous forme sporulée Placés à l endroit le plus critique de la charge Bandelettes ou ampoules

30 Types de tests Systèmes conventionnels Les spores de Bacillus sont placées et séchées sur une petite bande de papier filtre contenue dans une enveloppe. Celle ci est exposée au cycle et est envoyée au laboratoire de microbiologie où elle est mise dans un bouillon de culture liquide. Le changement de couleur de ce bouillon permettra de mettre en évidence un défaut de stérilisation Systèmes autonomes La bande de spores se trouve dans un petit tube plastique à côté d une petite ampoule en verre contenant un milieu de culture. Après stérilisation, l ampoule est brisée, de sorte que la petite bande de papier avec d éventuelles spores survivantes entrent en contact avec le milieu de culture qui contient un sucre et un indicateur de ph

31

32 2. Validation Démontrer que procédé choisi peut être appliqué à la charge de stérilisation de façon efficace (BPPH) Plusieurs étapes: - Qualification d installation - Qualification opérationnelle - Qualification de performances physiques, chimiques, microbiologiques Avec charge la plus pénalisante possible (worst case) A intervalles réguliers ou après modifications importantes

33 VI. DOSSIER DE STERILISATION 1. Libération de la charge Implique étiquetage avec Numéro de lot Date de stérilisation Date de péremption + graphique du cycle Péremption Dossier de libération Archivage 5 ans Système d attribution de points en fonction des éléments de l emballage, du transport, des conditions de stockage Selon points: 3 mois, 6 mois, 2 ans

34 Attribution des points pour la péremption

35

36 2. Le dossier de stérilisation Conservé au moins 5 ans Permet la traçabilité du procédé Comprend: la date et le numéro du cycle l identification du stérilisateur la liste des dispositifs contenus dans la charge les documents démontrant le respect des procédures des différentes étapes de la préparation des dispositifs médicaux stériles ; l enregistrement du cycle ; le résultat des contrôles effectués ; le document de libération de la charge signé par la personne habilitée.