Faut-il appliquer la nouvelle norme sur la validation de process NF EN ISO et son guide -2?

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1 34 èmes Journée Nationale sur la Stérilisation dans les Etablissements de soins Lyon, 4-5 avril 2011 Faut-il appliquer la nouvelle norme sur la validation de process NF EN ISO et son guide -2? Stérilisation Centrale des HCL Saint Priest 1

2 2 Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux (J.O. du 11/06/02 N 134) Le système que les établissements de santé doivent mettre en place respecte : - les normes opposables NF EN 550, NF EN 554 et NF EN ISO (qui s applique à tous les procédés, y compris ceux utilisant l O.E. et la vapeur, puisque les normes EN 550 et EN 554 ne comportent pas d exigences détaillées relatives à l assurance de la qualité) - les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière

3 Normes (NF S ) Stérilisation des produits de santé chaleur humide NF EN ISO : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO : 08/2006, NF EN ISO : 11/06, S ) norme internationale, application obligatoire NF CEN ISO/TS : directives relatives à l application de l ISO (ISO : 01/2009, NF CEN ISO/TS: 04/09, S ) spécification technique = aide = non obligatoire 3

4 NF EN ISO et TS-2 Nouvelles normes remplaçant la norme NF EN 554, devenue obsolète en août 2009 Portée très générale : tous les systèmes de stérilisation vapeur (pour liquides, déplacement de gravité ) Reprennent de nombreux éléments de la NF EN 285 normalement norme «réservée» aux fabricants d autoclave! Exigent un système qualité CONFÉRENCE - DÉBAT Demandent de tout démontrer (par ex : le nombre de capteurs à utiliser) «APPLICATION DES NOUVELLES NORMES SUR LA VALIDATION ET LES CONTRÔLES DE ROUTINE DE LA STÉRILISATION PAR LA VAPEUR D EAU DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ» Lyon, Grand Réfectoire de l Hôtel-Dieu mercredi 17 mars h15 17h00 4 Ont nécessité une journée de déchiffrage/explication! Organisation

5 Exigences de la NF EN ISO (1) Exigences générales 5 Domaine d application Eléments du système de management de la qualité Caractérisation de l agent stérilisant Caractérisation du procédé et de l équipement Définition du produit Définition du procédé Validation Surveillance et contrôle de routine Libération du produit après stérilisation Maintien de l efficacité du procédé, réétalonnage, requalification Notion de charge de référence = combinaison d articles difficiles à stériliser

6 Exigences de la NF EN ISO (2) Exigences particulières QI, QO, QP Nombre de capteurs de t documenté à vide et en charge d essai (QO) QP : 3 expositions consécutives Revue et approbation de la validation Chaîne de mesure appropriée étalonnée 6

7 NF EN ISO : QI, QO, QP (1) 7 QI = qualification de l installation : vérification que l équipement, les services et la documentation sont conformes = réception c est le bon appareil au bon endroit! QO = qualification opérationnelle : cycles à vide et charges standard (petites charges, grandes charges, charges creuses) = doit démontrer que l équipement installé appliquera le procédé de stérilisation qui est capable de stériliser les dm QP =qualification de performance : doit démontrer que l équipement à utiliser pour la stérilisation de routine a exposé le produit (différents types de charge/différents types de cycles) au procédé de stérilisation spécifié qui est capable de stériliser mes dm

8 QI 8 8

9 Qualification d installation stérilisation vapeur : équipement description du matériel (dimensions, capacité..) et des accessoires (pompes, générateur de vapeur..) ; pressions mini et maxi de la chambre matériaux en contact vapeur et en contact liquide ou gaz destinés à pénétrer dans la chambre description des chaînes de mesure (caractéristique, emplacement, méthode d étalonnage) vitesse maximale de changement de pression alarmes installées règles de sécurité (personnel et environnement) rapport de conformité taux de fuite admissible au vide manuel d utilisation qui décrit la nature des cycles programmés et la façon de les paramétrer (y compris en cas d échec dans une acquisition de données), les instructions d étalonnage et de maintenance, la manière par la quelle une erreur dans un résultat de mesure est détectée. 9

10 Qualification d installation stérilisation vapeur : périphériques description de l endroit et environnement «utilités» nécessaires au fonctionnement : eau, air comprimé, vapeur (niveau maxi de gaz non condensable et d eau liquide dans la vapeur, contaminants limites), puissance électrique matériaux d alimentation en eau, air, vapeur conformité vis à vis des rejets dans l environnement structures porteuses de l équipement lourd moyens de manutention des charges destinés à rentrer dans la chambre mode opératoire pour la validation des logiciels installés vérification que l équipement et les systèmes de sécurité fonctionnent, l appareil ne présente pas de fuite 10

11 QO 11 11

12 Dans l ISO et -2 On doit justifier : nombre et des emplacements des capteurs de t On doit vérifier : sécurité de fonctionnement cycle conforme aux spécifications étanchéité de l appareil qualité de la vapeur pénétration de la vapeur siccité de la charge 12

13 NF CEN ISO/TS : Qualification opérationnelle (1) Test de fuite (test périodique : vérification trimestrielle) Vitesse de changement de pression = pression dynamique Qualité vapeur (Re QO : vérification annuelle) Gaz non condensables Siccité vapeur Absence de surchauffe (superheat) Impuretés dans l eau 13

14 Test de (débit) de fuite vide = test de vide = test d étanchéité = leak test P r e s s i o n Remontée de pression 1,3 mbar/min, soit 13 mbar/10 min 14

15 Pression dynamique Vitesse < 10 bar/min Temps de maintien P atm. Vide Pré-traitement Plateau thermique Evacuation/ séchage Retour P atm. 15

16 Pression dynamique : critique La vitesse de changement de pression peut changer au cours de la journée Tant que l allure générale du cycle n est pas modifiée, la vitesse ne doit pas changer 16

17 Gaz non condensables Mesure du volume de gaz dans la burette rapporté au volume de vapeur condensée dans l éprouvette 17

18 GNC : critiques GNC : 3,5% de ml de GNC/100mL de condensat. Il faut donc pouvoir détecter un volume de 3,5 ml dans un volume de vapeur de mL à 2,5 bar = 0,01 % = irréalisable, pas sérieux! Test empirique dépendant de plusieurs grandeurs physiques non contrôlables avec les appareils archaïques décrits : le volume dépend entre autres de la t, du débit et de la pression* 18

19 Titre de vapeur = (siccité) Mesure de l augmentation de la température provoquée par la condensation dune quantité donnée de vapeur 19

20 Siccité de la vapeur : critiques Siccité = énergie latente. Une vapeur contenant 50 % d eau en phase liquide n a qu un contenu en énergie équivalent à 90 % de sa chaleur latente théorique à sa pression de saturation critère important, mais Nombreuses erreurs dues à la méthode 20

21 Surchauffe Mesure de la température provoquée par la vapeur lorsqu elle se détend à pression atmosphérique 21

22 Absence de superheat : critique Un petite surchauffe est préférable à une vapeur sursaturée* Le critère d acceptation pour ce test indique la surchauffe mesurée dans la vapeur libre à la pression atmosphérique ne doit pas dépasser 25 K 22

23 NF CEN ISO/TS : Qualification opérationnelle (2) Test charge creuse = Dispositif d épreuve de procédé = PCD (Process Challenge Device) PCD = article conçu pour constituer une résistance définie à un procédé de stérilisation et destiné à évaluer l efficacité du procédé 23

24 NF CEN ISO/TS : Qualification opérationnelle (3) Test thermométrique Pleine charge 1 paquet essai standard + piles de champs de 7,5 ± 0,5 kg Petite charge paquet d essai standard (BD) (220 x 300 x 250 ; 7,0 ± 0,14 kg) pour grands stérilisateurs paquet d essai réduit (220 x 300 x 150 ; 4,0 ± 0,16 kg) pour petits stérilisateurs 24 7 sondes

25 NF CEN ISO/TS : Qualification opérationnelle (4) Paquet d essai métallique = 1 conteneur d essai (1,3 kg ±0,1) en inox avec panier contenant des vis enveloppées dans un champ textile Rempli de vis 8,6 kg ±0,1kg Reste de la charge : 15 kg d objets en acier par STU 25

26 NF CEN ISO/TS : Qualification opérationnelle (5) Contaminants 26 Condensat/ corrosion matériaux Condensat/ contamination de la charge Eau Elément recherché alimentation Conductivité 5 µs/cm 3 µs/cm 35 µs/cm ph 5 à 7,5 5 à 7 Pharm. Europ. Résidu d'évaporation 10 mg/l 30 mg/l Dureté 0,02 mmol/l 0,02 mmol/l Pharm. Europ. Chlorures 2 mg/l 0,5 mg/l 0,1 mg/l (Chlore libre) 0,1mg/L Fer 0,2 mg/l 0,1 mg/l Cadmium 0,005 mg/l 0,005 mg/l Traces de métaux lourds 0,1mg/L 0,1mg/L 0,1mg/L Plomb 0,05 mg/l 0,05 mg/l Phosphate (P2O5) 0,5 mg/l 0,1 mg/l 0,1 mg/l Silicates (SiO2) 1 mg/l 0,1 mg/l 0,1 mg/l Ammonium Nitrate Sulfate Substances oxydables Endotaoxines bactériennes 0,2 mg/l 0,2 mg/l Pharm. Europ. Pharm. Europ. 0,25 EU/mL

27 NF CEN ISO/TS : Qualification opérationnelle (5) Détecteur d air : E QUIL IB R AT ION 2: DE P R E S S ION 3: DIF F E R E NC E IN L AS T 2 MINUT E S DOC UME NT YE AR 1 equilibration 2 depres s ion 3 differenc e HT M HT M HT M * 2 E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2 27

28 Le détecteur d air : critiques Nécessite d être validé trimestriellement et calibré chaque semaine (création d une fuite d air et ajustement de la hauteur de la sonde dans le tuyau) Calibrage par ajustement de la hauteur Détecteur d air extérieur à la chambre 28 Chambre Pompe à vide

29 Performances attendues (QO) Vapeur saturée : 3,5 % v/v GNC Titre de la vapeur : > 0,95 pour charges métalliques et 0,90 pour autres charges Surchauffe : < 25 C Pression dynamique : < 10 bar/min Test de fuite : < 1,3 mbar/min Siccité : < 1 % textiles, < 0,2 % métal 29

30 QP 30 30

31 QP selon NF EN et -2 Sur charges réelles ou familles de produits en configuration les plus difficiles à stériliser Répétition 3 fois des cycles Utilisation éventuelle d indicateurs chimiques, biologiques et de PCD Intégrité de l emballage Tous les types de situation 5 à 12 capteurs de t pour une chambre de 400 L Renouvellement annuel ( 12-4) 31

32 Performances attendues (QO et QP) 32 Variations température : Bande des t : 3 C (NF EN 285) En tout point de la charge : 2 C par rapport à la valeur théorique de la t calculée à partir de la p (NF EN 285) Temps d équilibrage : < 15 s ou < 30s pour autoclave 800 L ou > 800 L (NF EN 285) Période plateau : < 5 C pendant les 60 premières secondes et < 2 C le reste du plateau rien sur les variations intra-capteur

33 Requalification 33 33

34 Requalification selon et -2 ( 12-4) Pour : vérifier que les données acquises au cours de la validation sont toujours valides chaque fois qu une modification risque de compromettre l efficacité du procédé (composant, emballage, configuration de la charge) A adapter selon l importance de la modification 34 Une fois par an

35 Surveillance et contrôle de routine 35 35

36 Surveillance et contrôle de routine selon ( 10) (1) Essais périodiques Fuite d air Qualité de vapeur saturée GNC Conductivité eau alimentation Contaminants Taux humidité Pénétration vapeur Reproductibilité du procédé de stérilisation Résultats d IC ou d IB éventuellement utilisés Concordance des données enregistrées en concordance avec celles issues de la validation 36

37 Surveillance et contrôle de routine selon ( 10) (2) Pour les procédés à la vapeur saturée (le cas échéant) T, P de la chambre de chaque phase et durée et t théorique du plateau fabricants autoclaves!!! = supervision ou capteurs embarqués Résultats obtenus par un dispositif d épreuve de procédé 37 T et/ou P dans un système de surveillance du procédé (si utilisé en tant qu élément de maîtrise du procédé)

38 Surveillance et contrôle de routine selon Annexe D «considérations spécifiques aux environnements médicaux» (1) Essai de débit de fuite d air Fréquence de réalisation Essai de pénétration de vapeur Paramètres obtenus dans plages de tolérance Résultats des IC et IB PCD, détecteur air, systèmes de surveillance du procédé Paquets non endommagés, secs, marqués correctement, indicateur physique du procédé viré 38

39 Utilisation d un Dispositif d Epreuve de Procédé ( = Process Challenge Device = PCD) ( )? PCD défini et validé 7.5 (définition du produit): «Si un PCD est utilisé comme une épreuve qui peut représenter le produit» 8.9 (définition du procédé): «Si un PCD doit être utilisé pour déterminer l efficacité du procédé de stérilisation défini» 10.5 (surveillance et contrôle de routine) «Procédés à la vapeur saturée : résultats obtenus par un dispositif d épreuve de procédé» 39

40 PCD : critiques Test helix réalisé dans 41 hôpitaux néerlandais : BD réussi à 100% mais test Helix échoué dans 59 % des cas* * De Bruijne A.C.P., Van Drongelen A.W. - Performance evaluation of hospital steam sterilisers using the European Helix Test - Zentr. Steril (2005), 13N 1,

41 Utilisation d un Indicateur Chimique (IC) ou biologique (IB) ( )? et 8.8 (définition du procédé): «Si des IB/IC sont utilisés dans le cadre de l établissement du procédé» (surveillance et contrôle de routine) : «l application du procédé de sté. doit être vérifiée à partir des résultats d IC ou d IB éventuellement utilisés» - Annexe D (informative) : définition du procédé conservateur basé sur l inactivation des microorganismes de référence - Annexe D.8.2 (informative) : «les IC le cas échéant» - Annexe D : «taches de surveillance et contrôle de routine doivent comprendre, le cas échéant IC et IB

42 Surveillance et contrôle de routine selon Annexe D «considérations spécifiques aux environnements médicaux» (2) Libération du produit après stérilisation BD accepté T de sté. spécifiée et période plateau atteints Intégralité du cycle et son N enregistrés IC (le cas échéant) virés Paquets secs et non endommagés 42 Marquage de chaque paquet Identification stérilisateur N cycle Identification du paquet Identification stipulant que l élément a été «traité»

43 Maintien de l efficacité du procédé ( ) Démonstration de la continuité de l efficacité : bonne réalisation des essais périodiques, étalonnages, maintenances, requalifications 43 test d étanchéité à l air à intervalles spécifiés essai de pénétration de vapeur quotidien au moyen d un dispositif présentant une épreuve définie pour l évacuation de l air et la pénétration de vapeur pour le procédé

44 Proposition de stratégie de validation et contrôles de routine 44 44

45 Philosophie de ces normes Il faut un système qualité on l a avec les BPPH Il faut documenter ce que l on fait Plusieurs approches sont possibles («Si» «éventuellement» «le cas échéant») évaluer les risques, réflechir, adapter, démarche logique Peu de choses sont réellement obligatoires Essai périodique ne veut pas dire essai quotidien 45

46 Ce qu il faut éviter De monter une usine à gaz juste pour être conforme De passer à côté d un problème en stérilisation 46 «En français, l'expression «usine à gaz» est un terme péjoratif, désignant quelque chose de très grand, de très compliqué, voire de très coûteux et dont on a beaucoup parlé, mais ne servant pas ou ne produisant pas grand chose en réalité. On l'utilise généralement pour désigner une chose très disproportionnée par rapport à sa finalité. Ce terme prend son origine dans la comparaison faite avec une usine de fabrication du gaz de ville, d'aspect monstrueux, compliqué et incompréhensible pour le non initié»

47 Des questions 47 Y-a-t-il eu des infections ou des morts imputables à la manière dont nous effectuions la validation selon NF EN 554? L application stricto sensu de la norme vat-elle améliorer la situation? Ne s agit-il pas d une mesure de l ordre de «recommandation non fondée*»? Les hôpitaux sont-ils en mesure de financer une augmentation substantielle des tarifs des prestataires de validation? Le rapport coût/bénéfice est il en faveur d une démarche allant dans le sens du respect de toutes les nouvelles exigences de la 17665? * D. «La stérilisation : lumières et ombres» Zentralsterilisation, (2009), 17, 77-84

48 Une norme obsolète peut rester légalement applicable Si tel est le bon désir du Ministère 48

49 Une norme nouvelle peut être globalement inapplicable Mais on peut appliquer quelques principes intéressants 49

50 En résumé : CAT (1) (Propositions journée AFS du 17 mars) QI : qualification équipements et périphériques comme demandé dans la norme QO : demander les certificats des essais aux fabricants QP : selon l ancienne QO de la NF EN

51 En résumé : CAT (2) (Propositions journée AFS du 17 mars) 51 Test de fuite : 1/jour ou 1/semaine BD : 1/j (PCD : 1/j) Ou BD combiné PCD : 1/j Enregistrement paramètres cycle : 1/cycle (diagramme, ticket, supervision ou capteurs embarqués) IC : utilisation (dans des conditions représentatives) ou pas utilisation 51