La stérilisation à la vapeur d eau doit être validée selon la norme NF EN 554 pour chaque type de charge et chaque type de cycle.

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1 STERILISATION A LA VAPEUR D'EAU 4.03 Objectif La stérilisation à la vapeur d eau (autoclave) est la méthode de choix à l hôpital pour tout le matériel qui résiste à la chaleur. Cette méthode, qui utilise la vapeur d eau comme agent stérilisant, est efficace pour l inactivation des prions. Elle permet aux services de soins et aux blocs opératoires de disposer de matériel stérile dans de bonnes conditions. La stérilisation à la vapeur d eau doit être validée selon la norme NF EN 554 pour chaque type de charge et chaque type de cycle. La centralisation de la stérilisation pour les services de soins et les blocs opératoires est une démarche devenue aujourd hui nécessaire pour en garantir la qualité. Les établissements n ayant pas les moyens de garantir une stérilisation conforme aux exigences en vigueur auront comme alternative, la sous-traitance de cette activité à un autre établissement ou encore à des société extérieures qui se développent dans ce domaine. Dans le domaine libéral (médecine générale, dentisterie et acupuncture), les petits stérilisateurs à la vapeur d eau (autoclaves dits «de paillasse» sont largement utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux invasifs, en remplacement du Poupinel qui doit être abandonné (inefficace sur les prions). Techniques et méthodes I - INDICATIONS / CONTRE-INDICATIONS C est un procédé de référence, à utiliser en 1 ère intention, applicable à tous les dispositifs médicaux thermorésistants (instruments chirurgicaux en acier inoxydable, linge, élastomères et certaines matières plastiques). ON DOIT STERILISER A LA VAPEUR D EAU TOUT CE QUI PEUT L ETRE. Ne peuvent pas être stérilisés à la vapeur d eau les produits thermosensibles tels que certains matériels électriques et les endoscopes rigides d ancienne génération. II - TYPES DE STÉRILISATEURS À LA VAPEUR D EAU Les stérilisateurs à vapeur d eau sont de deux sortes : - Les grands stérilisateurs à la vapeur d eau (principalement utilisés dans les établissements de santé) pouvant recevoir une ou plusieurs unités de stérilisation, panier de dimensions 600 x 300 x 300 mm). Ils répondent à la norme NF EN Les petits stérilisateurs à la vapeur d eau ne pouvant recevoir qu'une unité de stérilisation. Il est important de distinguer 3 types d appareils (projet de norme européenne pr NF EN 13060) : appareils permettant la réalisation de cycles de type B, les seuls à être de véritables stérilisateurs avec un système de pré-traitement avec alternance de vides et d injections de vapeur ; appareils permettant la réalisation de cycles de type N, qui correspondent aux désinfecteurs à vapeur d eau et appareils de type S, classe «fourre tout», dont les indications sont fixées par le fabricant. Les appareils de type N et S n ont pas leur place à l hôpital. Cet achat se justifie chaque fois que la pratique de gestes invasifs de type chirurgical est réalisée, comme dans le cas du cabinet dentaire Guide Technique d'hygiène Hospitalière 2004 Page 1 / 6 C.CLIN Sud-Est Fiche n 4.03

2 III - PREPARATION Avant toute stérilisation, le matériel à stériliser doit être pré-désinfecté, lavé, rincé et séché soigneusement. Il faut ensuite vérifier que ce matériel est bien sec, propre et en bon état. IV - CONDITIONNEMENT Il existe différents types de conditionnement, réutilisables ou non, utilisés pour la stérilisation à l autoclave. Ils répondent aux normes de la série NF EN à 10 : - Papier crêpé ou non tissé, utilisé en double épaisseur (non réutilisable) Pliage spécial de type enveloppe le plus utilisé ou encore type Pasteur pour les plateaux. Les paquets sont ensuite fermés avec du ruban adhésif indicateur. - Sachets et gaines papier /plastique (non réutilisable) Scellés à l aide d une thermosoudeuse (veiller au réglage de la température et à l entretien). - Conteneurs Ce sont des emballages rigides et réutilisables. Il existe des conteneurs à filtre (préférer l usage unique) ou à soupape. Ils ne peuvent garantir l obtention et le maintien de l état stérile que s ils sont maintenus en bon état de fonctionnement. Ils doivent être contrôlés et nettoyés après chaque utilisation. Sur chaque emballage un indicateur de passage doit être apposé pour permettre d identifier les objets passés à l autoclave. Ces témoins à base d encre attestent du passage de chaque article dans le stérilisateur. Ils répondent uniquement à la température. L encre est imprimée soit sur du ruban, adhésif ou non, soit sur la face papier ou plastique des emballages. Guide Technique d'hygiène Hospitalière 2004 Page 2 / 6 C.CLIN Sud-Est Fiche n 4.03

3 Sur chaque emballage est inscrit au minimum la date de l emballage et son contenu, en utilisant de préférence une étiquette autocollante ; sinon, ces données sont inscrites sur la face papier du sachet, à l extérieur des soudures. Le maintien de la stérilité dépend de la nature de l emballage, du moyen et du lieu de stockage. Un mode de calcul de la durée maximum de conservation est précisé dans le guide des Bonnes Pratiques de Stérilisation, fascicule n 5708, V - STERILISATION 1. Test de Bowie-Dick C est le premier test à réaliser, avant la première stérilisation de la journée. Ce test permet de vérifier l aptitude de la vapeur à pénétrer une charge standard, et l élimination de l air (donc indirectement l absence de fuite). Pour cela, on utilise soit des paquets réalisés sur place, soit des paquets tests Bowie-Dick prêts à l emploi à usage unique, conformes à la norme NF EN Le paquet, une fois constitué, est placé seul dans la cuve. Un cycle textile à 134 C / 3,5 min est alors enclenché. Ce cycle est pré-programmé sur les appareils récents. Interprétation du test Après observation du test en lumière directe, le virage de l encre (= changement de couleur sur toute la surface) après exposition à 134 C / 3,5 min doit être homogène. En cas de non conformité du cycle, une tache plus claire apparaît au centre de la feuille. La vapeur n a alors pas pénétré au cœur du paquet ; la température obtenue n est donc pas homogène, l état stérile n est pas garanti. L appareil ne peut donc être utilisé et l intervention d un technicien est alors nécessaire. 2. Préparation de la charge Constituer une charge homogène, en plaçant le matériel dans des paniers avec une disposition facilitant la pénétration de la vapeur. Veiller à : Guide Technique d'hygiène Hospitalière 2004 Page 3 / 6 C.CLIN Sud-Est Fiche n 4.03

4 - placer les conteneurs en bas - disposer les sachets individuels verticalement dans les paniers et ne pas les tasser - la charge doit occuper au maximum 70% du volume total de la cuve. Disposer les indicateurs physico-chimiques dans la charge à stériliser. Ce sont des indicateurs qui répondent aux trois paramètres temps, température et présence de vapeur d eau. On utilise des indicateurs de classe 6 (norme ISO ) encore appelés indicateurs de vérification de cycle ou indicateurs d émulation. Le terme d «intégrateur» est couramment utilisé, quoiqu impropre. Ils sont disposés dans chaque conteneur ou sachet, ou alors répartis dans des paquets tests de façon géométrique (minimum 5 par charge). Quel que soit le choix, ils doivent toujours être placés à l intérieur du conditionnement ; le choix doit être logique par rapport à la traçabilité voulue et raisonnable par rapport à l évaluation des coûts. Il existe deux types d indicateurs de classe 6 : - indicateurs prions depuis 1995, valables pour les cycles instruments 134 C/18 min - indicateurs standards, utilisables pour les autres cycles à 134 C, 125 C ou 121 C/20 min 3. Chargement Choisir le cycle adapté en fonction du matériel à stériliser, les injections de vapeur et la durée du plateau étant variables d un cycle à l autre : cycle instrument (134 C/18min), cycle linge (134 C / 18 min ou moins selon validation), cycle caoutchouc (125 C / 20 min). Chargement dans l autoclave et lancement du cycle de stérilisation. Les paramètres du cycle sont pilotés automatiquement. 4. Déchargement Sortir le chariot, laisser refroidir la charge, récupérer les indicateurs et réaliser les contrôles après stérilisation (paragraphe V.3). VI - CONTRÔLES ET ÉVALUATION 1. Contrôles avant la stérilisation Vérifier le fonctionnement de l appareil, l alimentation en eau. Si l appareil est muni de cette option, un test d étanchéité peut être réalisé avant le test de Bowie-Dick. Il témoigne de l étanchéité de l appareil (absence de fuite). Réaliser tous les matins un test Bowie-Dick. 2. Contrôles pendant la stérilisation Vérification des manomètres, des thermomètres, des phases du cycle et du bon déroulement du cycle (alarmes). 3. Contrôles après stérilisation Vérifier le passage des articles dans le stérilisateur par le virage des indicateurs de passage. Les indicateurs de passage permettent d identifier les objets passés à l autoclave mais ne sont pas un contrôle de stérilité. Lecture du diagramme d enregistrement élément essentiel de la validation en routine du cycle de stérilisation. Guide Technique d'hygiène Hospitalière 2004 Page 4 / 6 C.CLIN Sud-Est Fiche n 4.03

5 Comparaison du diagramme avec l enregistrement témoin réalisé lors de la qualification opérationnelle du stérilisateur avec une charge type de même nature. Ceci permet de suivre le bon déroulement du cycle et de vérifier l obtention de la valeur stérilisatrice à l intérieur du stérilisateur. On vérifiera que la température spécifiée a été atteinte pendant le temps voulu (par exemple, 134 C pendant 18 min), et que la vapeur était bien de la vapeur saturée en lisant la pression obtenue, et en la comparant à la table de Regnault (2,05 bar relatif à 134 C, 1,3 bar relatif à 125 C, 1,0 bar relatif à 121 C). Vérifier le virage des indicateurs de classe 6. Vérifier l intégrité des emballages (non déchirés, non tachés, non éclatés). Vérifier la siccité de la charge. Si l ensemble des contrôles est conforme, le cycle est validé et la charge peut alors être étiquetée puis libérée par la personne habilitée. Remplir alors la fiche de libération de charge. VII - TRAÇABILITE Sur la fiche de libération de charge on note : - la composition de la charge - la date de stérilisation - le n de l autoclave, le n de la charge - le type de cycle - joindre à cette fiche le diagramme de stérilisation, la feuille de résultat du test Bowie-Dick et les indicateurs de classe 6 - la signature de l opérateur L enregistrement des contrôles doit être archivé au minimum pendant 5 ans. Guide Technique d'hygiène Hospitalière 2004 Page 5 / 6 C.CLIN Sud-Est Fiche n 4.03

6 On ne peut présumer de la stérilité de la charge que lorsque l ensemble des contrôles est conforme. Par contre, une seule non conformité entraîne le refus de la charge. Le matériel est alors reconditionné et subit un nouveau cycle de stérilisation. Responsables C est le Pharmacien qui est responsable de la stérilisation, dans le cadre des activités de la pharmacie à usage intérieur. Il exerce une autorité technique sur le personnel de la stérilisation et désigne les personnes habilitées à libérer les charges. Pour en savoir plus Référence GOULLET D. Mise au point en stérilisation : Quelle marque de stérilisateur à la vapeur d eau faut-il acheter? Hygiènes 1999; VII(2): 97. Guide et recommandations officiels AGENCE FRANÇAISE DE NORMALISATION (AFNOR). Norme NF EN 554 : Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d eau, 1994, 23 pages. (NosoBase n 2802) AGENCE FRANÇAISE DE NORMALISATION (AFNOR). Norme NF EN 285 : Stérilisateurs. Stérilisateurs à la vapeur d eau, Grands stérilisateurs, 1997, 67 pages. (NosoBase n 4300) AGENCE FRANÇAISE DE NORMALISATION (AFNOR). Pr EN : Petits stérilisateurs à la vapeur d eau, AGENCE FRANÇAISE DE NORMALISATION (AFNOR). Normes à sur les emballages. AGENCE FRANÇAISE DE NORMALISATION (AFNOR). Norme NF EN : Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs : Partie 4 : Spécifications relatives aux indicateurs utilisés en alternative à l essai de Bowie-Dick pour la détection de la vapeur d eau, AGENCE FRANÇAISE DE NORMALISATION (AFNOR). Norme ISO : Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs chimiques Partie 1 : Généralités, COMMISSION CENTRALE DES MARCHES (CCM) GPEM/SL. Stérilisateurs à vapeur d eau pour charges à protection perméable. Guides et documents types annexe : «Bonnes Pratiques de Stérilisation», Journal Officiel; Fascicule n 5708, 1993, 251 pages. (NosoBase n 11725) ARRETE DU 22 JUIN 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière. Bulletin Officiel ; n 2001/2bis. (NosoBase n 8957) Guide Technique d'hygiène Hospitalière 2004 Page 6 / 6 C.CLIN Sud-Est Fiche n 4.03