RELPAX. hydrobromure d élétriptan

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1 RELPAX hydrobromure d élétriptan

2 * Pharmacocinétique * Toxicologie * Formulation galénique * Essais cliniques * Conclusion

3 * Pharmacocinétique * Toxicologie * Formulation galénique * Essais cliniques * Conclusion

4 * Absorption : - bonne per os - pic plasmatique 1,5 h après administration - T1/2 = 5 h - Biodisponibilité : 50% - AUC et Cmax croissent quand administration proche d un repas riche en graisses.

5 * Distribution - volume de distribution (voie IV) = 138 L - liaison aux protéines plasmatiques : 85 %

6 * Métabolisation - l élétriptan est en 1er lieu métabolisé par le cyt P450, isoenzyme 3A4 (au niveau hépatique) en N- déméthyl élétriptan - une participation de cyt P450 2D6 a été démontrée in vitro

7 - le métabolite N-déméthylé est le seul métabolite actif connu - sa 1/2 vie est estimée à 13 h - sa Cplasm est 10 à 20 % de celle de la drogue parent conséquence : il contribue peu à l effet global

8 * Elimination - T1/2 él = 4 h - clairance rénale suite à l administration per os est de 3,9 L/h - clairance non rénale = environ 90 % de la clairance totale

9 -Comparaison aux autres triptans-

10 Pharmacocinétique : cas particuliers Age -la pharmacocinétique de l élétriptan n est généralement pas affectée par l âge peu de données expérimentales cf pression sanguine statistiquement hausse significative de la 1/2 vie du produit entre les sujets adultes jeunes et les personnes plus âgées

11 Sexe - pharmacocinétique non affectée Origine de la population - Etudes menées d une part dans les pays occidentaux et d autre part au japon - Aucune différence significative au niveau pharmacocinétique n a été observée

12 Cycle menstruel - Etude sur 16 femmes - Les pharmacocinétiques de l élétriptan restent régulières durant les différentes phases du cycle

13 Insuffisance rénale - pas de modification significative de la clairance (et ceci que l insuffisance soit légère, modérée ou sévère) - On a cependant constaté dans ces populations des élévations de pression artérielle lors du traitement

14 Insuffisance hépatique - si sévère : effets sur le métabolisme de la molécule non évalués - si légère ou modérée : augmentation de l AUC (+30 %), de la Cmax (+18 %), et de la 1/2 vie

15 * Pharmacocinétique * Toxicologie * Formulation galénique * Essais cliniques * Conclusion

16 Effets indésirables

17 - Sérieux événements cardiaques (dont certains mortels) ont été relevés suite à l utilisation d agonistes 5-HT 1 * très rares * rapportés chez des patients ayant des facteurs de risques

18 -Les EI fréquents (>1/100 et <1/10) sont : asthénie, symptômes thoraciques, céphalées, douleurs abdominales, douleurs dorsales, frissons, sensation de constriction de la gorge, sensation de chaleur ou bouffée vasomotrice, palpitations, tachycardies, nausées, sécheresse buccale, fatigabilité musculaire, somnolence, vertiges, transpiration

19 - Lors des études cliniques, on a constaté que 8,3 % des patients traités au long terme pour migraines récurrentes avaient interrompu leur traitement à cause des effets indésirables

20 énements plus fréquents sur le groupe traité par RELPAX que par placebo, et avec e incidence supérieure ou égale à 2%

21 FINALEMENT : - le RELPAX est généralement bien toléré - La plupart des effets secondaires sont modérés et transitoires - Leur incidence n est pas affectée par : le sexe, l âge ou l origine des patients - La fréquence des effets secondaires est la même lors de l utilisation concomitante d autres médicaments de prophylaxie de la migraine, ou d un traitement hormonal substitutif, ou d une contraception orale

22 CONTRE- INDICATIONS

23 * Maladie coronarienne avérée, incluant une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents d IDM ou ischémie silencieuse confirmée), signes et symptômes de cardiopathies ischémiques * Arythmies ou insuffisance cardiaque * Maladie vasculaire périphérique * Antécédents d AVC * HTA modérée à sévère, ou patients souffrant d une HTA légère mais non traitée * Insuffisance hépatique sévère

24 * Migraine hémiplégique, basilaire, ophtalmique, «atypiques» * Allergie ou hypersensibilité à l élétriptan ou à l un des excipients Le RELPAX ne doit être instauré qu à la suite d un diagnostic précis de migraine

25 INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

26 Viennent du fait que l élétriptan est fortement métabolisé au niveau hépatique par le cyt P450 isoenzyme 3A4 * Dans les 24 h qui précèdent ou suivent la prise d élétriptan : ne pas administrer l ergotamine ou ses dérivés (méthysergide y compris) * Eloigner de 72 h l administration : -d un autre type d agonistes des récépteurs 5HT 1 -d un inhibiteur puissant du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine) -d un inhibiteur de protéase du HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir)

27 GROSSESSE - ALLAITEMENT?

28 En cours de grossesse, l élétriptan ne sera utilisé que s il est clairement nécessaire Il convient d éviter l allaitement pendant les 24 h qui suivent le traitement

29 SURDOSAGE

30 - Aucun cas n a été relevé en essais cliniques - En phase III furent testées des doses journalières de 160 mg (soit le double de la dose maximale recommandée aujourd hui) : on a observé hypertension et autres symptômes cardio-vasculaires Il n existe pas d antidote spécifique à l élétriptan - En cas d intoxication sévère, une procédure de soins intensifs sera mise en place (oxygénation, ventilation, monitoring, soutien du système cardio-vasculaire) - Les effets de l hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur la concentration plasmatique de l élétriptan sont inconnus

31 * Pharmacocinétique * Toxicologie * Formulation galénique * Essais cliniques * Conclusion

32 * Comprimés d hydrobromure d élétriptan : - 20mg - 40mg * Les comprimés sont orange, ronds, de forme convexe, pelliculés Ils sont identifiables par l inscription du dosage d un côté (REP20 / REP40) et «Pfizer» de l autre * Conditionnement sous blister de 2 ou 3, puis en emballage cartonné (boîtes de 2, 6 et 10 comprimés) * Conservation à température ambiante = 25 C(avec une marge comprise entre 15 et 30 C)

33

34 FORMULATION Principe actif : hydrobromide d élétriptan Excipients Cellulose microcristalline : diluant (et liant) lactose monohydraté : diluant (et liant) sodium croscarmellose : désagrégent stéarate de magnésium : antigrippant dioxyde de titane (E171) : opacifiant hypromellose : agent de pelliculage triacétine : plastifiant FD&C Yellow No. 6 = jaune orangé : colorant

35 * Pharmacocinétique * Toxicologie * Formulation galénique * Essais cliniques * Conclusion

36 Efficacité évaluée par 8 études en double aveugle contre placebo * Les 8 ont utilisé le dosage à 40 mg 7 ont évalué le dosage à 80 mg 2 ont inclus le 20 mg * 7 des 8 études ont été pratiquées sur adultes, avec une prédominance féminine (85%) caucasienne (94%), d âge moyen 40 ans (l âge variant de 18 à 78 ans) * La 8ème étude concernait les adolescents (11 à 17ans)

37 La réponse à la migraine (définie comme une réduction de la sévérité du mal de tête d une douleur modérée à sévère à une douleur anodine ou absente) a été évaluée à partir de 2 h après l administration et jusqu à 24 h postdose les symptômes associés tels que nausées, vomissements, photophobie, phonophobie ont aussi été évalués Chez l adulte, il a été autorisé une seconde dose de Relpax 2 à 24 h après le traitement, pour les migraines récurrentes ou persistantes. L incidence et l utilisation de ces traitements additionnels ont aussi été enregistrées

38 Dans les 7 études chez l adulte, le pourcentage de patients obtenant une réponse à la migraine 2 h après traitement fut significativement meilleur parmi les patients recevant le Relpax comprimés (et ceci à toutes les doses)comparé à ceux recevant le placebo Observons les taux de réponse à 2 h post-dose :

39

40

41 Les patients furent autorisés à utiliser un traitement additionnel sous la forme d une seconde dose d élétriptan ou un autre médicament dans les 2 à 24 h suivant la dose initiale pour soulager leur douleur Les résultats sont regroupés dans le graphique 2 Il faut noter que le protocole n autorisait pas la prise d une seconde dose durant les 2 premières heures suivant la dose initiale

42

43 L efficacité du Relpax n est pas affectée par la durée de la crise, le sexe, l âge du patient (quand > 18 ans), la relation avec le cycle menstruel ou l utilisation concomitante d un contraceptif oral ou d une thérapie hormonale substitutive Dans l unique étude menée sur les adolescents (274 sujets), il n a pas été observé de différences significatives entre les groupes de traitement : le taux de réponse était de 57 % à la fois pour le Relpax 40 mg et le placebo D où l indication du Relpax dans le traitement de la crise céphalique de la migraine avec ou sans aura, chez l adulte de 18 à 65 ans

44 COMPARAISON DE L EFFICACITE PAR RAPPORT AUX AUTRES TRIPTANS 1) Amélioration de la douleur à 2 h post-dose

45 2) Absence de douleur à 2 h post-dose Le «rectangle» définit la zone d intervalle de confiance égale à 95 % pour 100 mg de sumatriptan

46 BILAN

47 SUITE AUX ESSAIS CLINIQUES : CONSEILS A DONNER AU PATIENT -Prendre 1 comprimé (20 ou plus souvent 40 mg selon la prescription du médecin) dès que vous sentez que la migraine arrive (Relpax doit être pris dès le début d une crise de céphalée migraineuse. Toutefois, il est également efficace à un stade ultérieur) -Si le mal de tête s améliore, mais revient après 2 h, vous pouvez prendre un second comprimé - Si le premier comprimé ne vous a pas aidé du tout, ne pas prendre un second comprimé sans l avis du médecin La dose maximale journalière est de 80 mg

48 * Pharmacocinétique * Toxicologie * Formulation galénique * Essais cliniques * Conclusion

49 On recherche : un traitement anti-migraineux ayant exclusivement une action neuronale. Et finalement les patients préféreraient ne pas avoir de crises du tout : on travaille donc au traitement prophylactique de la migraine (sachant que les thérapies prophylactiques actuelles sont relativement non spécifiques, d action modérée, et ont d importants effets secondaires) Il existe un fort optimisme dans les équipes de recherche!!

50 SOURCES - New England Journal of Medecine, Vol. 346, No. 4 - January 24, European Journal of Pharmacology 398 (2000) Actualités pharmaceutiques : l annuel 2003 et septembre The Lancet, Vol November 17, Bioorganic and Medicinal Chemistry, letter 10, 2000, p:1707 à J Med Chem, année 1999, vol 42, p:4981 à Brain research, vol 997, année 2004, p:103 à European Journal of Pharmacology, vol 398, issue 1, 9juin 2000, p:73 à 81 - Drugs of the future 2002, 27(4) / 2001, 26(3)

51 REMERCIEMENTS Messieurs les Professeurs B.Deprez, P.Chavatte et A.Tartar Mesdames les Professeurs A.Marcincal et H.Gras Tous les intervenants des enseignements du certificat L équipe du laboratoire de chimie organique de la faculté

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