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1 Répondre à un appel à projet - Vie d un projet Carine Coffre 1, Nathalie Juteau 1, Ken Haguenoer 2,3 16 décembre Centre d Investigation Clinique - Inserm 202 CHRU de Tours 2. Laboratoire de Santé Publique - Université François Rabelais 3. Centre de Coordination des Dépistages des Cancers CHRU de Tours

2 Introduction Le CIC de Tours De l idée de recherche à la publication : projet mise en promotion étude 2

3 De l idée de recherche à la publication Mise en promotion < PROJET > < ETUDE > Idée de recherche Réflexion méthodologique Corédaction protocole Estimation du budget Expertise Préparation Mise en place Suivi Clôture Analyse Publication Dépôt du dossier à la direction de la recherche Dépôt du dossier aux instances réglementaires Gel de base 3

4 Présentation Médecin coordonnateur CIC-P (202) CIC-IT (806) Assurance et Contrôle Qualité Biométrie Investigation Clinique Innovation et valorisation des technologies de santé Ultrasons/ Radio-pharmaceutiques 4

5 Missions Aide méthodologique Assistance pour les procédures administratives auprès des instances réglementaires : CPP, AFSSaPS, CNIL, CCTIRS Soutien technique et logistique pour la réalisation de protocoles 5

6 Missions Mise à disposition d'une équipe soignante Contrôle qualité de la réalisation de la recherche et des données Aide à la saisie, la gestion des données Analyse des données 6

7 APACHE : idée de recherche Cancer du col de l utérus Papillomavirus Humain (HPV) Dépistage du cancer du col de l utérus Frottis cervico-utérin 50% de femmes non dépistées Perspectives Mise en place de programmes de dépistage organisé Introduction du test HPV Récemment : Auto-Prélèvement Vaginal (APV) + test HPV

8 APACHE : idée de recherche Rationnel Aller vers les femmes APV = geste simple Test HPV = OK pour dépistage du cancer du col HPV infectant le col HPV infectant le vagin Bibliographie +++ (+/- contacts avec experts) Encourageante Concordance col - vagin satisfaisante Bonne acceptabilité Atteint les femmes non participante Mais Hétérogénéité des méthodes Hétérogénéité des résultats de concordance Pas de kit commercial validé Pas de données sur le transport sec Aucune données françaises Projet APACHE

9 APACHE : travail d équipe Équipe médicale Gynécologie Virologie Équipe méthodologique CIC INSERM 202 Méthodologie «théorique» Méthodologie «pratique»

10 Réflexion méthodologique Formulation des objectifs : 1 question = 1 objectif 1 objectif principal plusieurs objectifs secondaires souvent long et difficile à définir Design / schéma d étude : biais potentiels contraintes de l étude argumentation 10

11 Réflexion méthodologique Nombre de sujets : design hypothèses Critères de jugement : objectif reproductible Contacter rapidement un des méthodologistes du CIC 11

12 Formulation des objectifs Objectif principal Souvent long et difficile à définir Très important Objectifs secondaires Pas trop nombreux

13 Formulation des objectifs Objectif principal Tester la performance technique et l'acceptabilité en population générale de l'apv pour atteindre les femmes ne participant pas au dépistage du cancer du col de l utérus 2 phases

14 Formulation des objectifs phase 1 Objectif principal Valider une approche par auto-prélèvement vaginal pour la détection d infections cervicales à papillomavirus humains oncogènes Objectifs secondaires Comparer la performance du test HPV sur APV transporté dans un milieu liquide et du test HPV sur APV transporté sans milieu liquide. Comparer la distribution des génotypes d'hpv sur les APV et sur les prélèvements cervicaux

15 Formulation des objectifs phase 2 Objectif principal Évaluer l efficacité de deux interventions incitant les femmes à participer au dépistage du cancer du col de l utérus : relance par courrier et envoi d un kit d autoprélèvement Objectifs secondaires Comparer le coût et l efficacité des interventions proposées pour participer au dépistage du cancer du col de l utérus. Évaluer la perception et l acceptabilité de l autoprélèvement vaginal pour le dépistage du cancer du col de l utérus

16 Schéma d étude / Nb de sujets 900 femmes recrutées en consultation + frottis 4 sites investigateurs IRSA 37 + IRSA 72 CHU de Tours (Gynécologie + Orthogénie) 3 prélèvements / femme 1 APV avec milieu de transport liquide 1 APV sans milieu de transport 1 Frottis Test HPV sur les 3 prélèvements

17 Schéma d étude / Nb de sujets Étude du taux de réponse à l'envoi d'un kit d APV au domicile de femmes non dépistées Modalités femmes identifiées comme non dépistées (tirées au sort) Invitation à réaliser un frottis Non répondantes ( 6 000) randomisation Relance postale Envoi d un kit pour auto-prélèvement vaginal Groupe témoin Comparaison des taux de dépistage dans les différents bras Début : Décembre 2011

18 Critères de jugement APACHE-1 Présence/absence d une infection à HPV selon les différents prélèvements APACHE-2 Participation/Non participation à une action de dépistage (frottis ou test HPV sur auto-prélèvement vaginal).

19 Co-rédaction du protocole A partir d un plan type détaillé : Avis du médecin délégué du CIC : Implication de l investigation clinique Relecture du protocole finalisé par un ARC : Aspects règlementaires et pratiques (logistique faisabilité) Recueillir le retour de co-investigateurs avant le dépôt 19

20 Co-rédaction du dossier Co-rédaction 1 rédacteur-coordonnateur Co-rédacteurs Équipes scientifiques (viro, gynéco) Équipe méthodologique

21 Co-rédaction du dossier Points clés Bien lire l appel à projet Modalités de dépôt Dates limites Critères d évaluation des candidatures Langue Nombre de pages limites

22 Co-rédaction du dossier Votre dossier doit montrer L intérêt du projet La faisabilité Équipe Méthodologie Recrutement Budget Les retombées

23 Co-rédaction du dossier Critères d évaluation scientifique (exemples) Originalité du projet et caractère innovant de l approche Clarté des objectifs Positionnement du projet dans le contexte national et international Complémentarité des différentes équipes associées au projet et valeur ajoutée scientifique La méthodologie expérimentale et statistique sera particulièrement regardée. Existence et qualité d une recherche pluridisciplinaire incluant une dimension translationnelle Niveau d excellence et d expertise scientifique des responsables et des équipes participant au projet Aptitude du responsable à diriger le projet

24 Co-rédaction du dossier Critères d évaluation de faisabilité (exemples) Adéquation entre les ressources humaines, l environnement technologique et les besoins du projet Crédibilité du calendrier du projet Justification du financement demandé Aspect managérial qualité de l organisation de la collaboration entre les équipes candidates planification de la production de documents de synthèse, de la tenue des réunions de suivi et de la mise en forme des résultats

25 Co-rédaction du dossier Ne pas négliger Le fond Exigence scientifique Bibliographie La forme Orthographe Qualité rédactionnelle Mise en page, iconographie se mettre à la place de la personne qui évaluera votre dossier parmi 10 autres

26 Co-rédaction du dossier

27 Co-rédaction du dossier

28 Estimation du budget Une fois le protocole finalisé : Nb de centres, de patients arrêtés Visites et examens déterminés Evaluation des postes budgétaires : avec l investigateur et les personnes impliquées (CQ, biologistes, CRB, CRPV ) Validation avec la direction de la recherche 28

29 Estimation du budget Ne rien oublier Investissement Fonctionnement Personnel Frais de gestion Être réaliste Prévoir des co-financements

30 Estimation du budget

31 Réponse à un appel d offre Exemples : PHRC national, interrégional recherche translationnelle INCA Bien lire l appel à projet : modalités de dépôt dates limites fixées par l organisme critères d évaluation des candidatures langue nombre de pages limité 31

32 Calendrier du PHRI 2012 Réflexion méthodologique Lettre d intention 1 er dépôt à la DR Dépôt final à la DR Expertise locale Eté Délai idéal pour faire mûrir le projet 32

33 Dépôt d un projet hors appel d offre Contacter un méthodologiste avant la recherche du financement Etablir le budget nécessaire avec les différents intervenants Solliciter la source de financement Demander la mise en promotion à la direction de la recherche 33

34 Anticipation & équipe projet S y prendre le plus tôt possible et communiquer avec les différents intervenants du projet est donc gage de qualité pour la soumission à l appel d offre! 34

35 Anticipation & équipe projet Diplomatie ne pas se décourager «Cher collègue, Plus de 15 jours se sont écoulés depuis votre courriel et je trouve aujourd'hui mes collaborateurs amollis par la tournure que prend le projet. La lecture de votre synopsis m'a fait comprendre certaines des raisons de cette démobilisation. [ ] Il semble qu'une partie du débat lors de votre dernière réunion ait porté sur le choix de l'investigateur principal. Le travail prévu repose essentiellement sur des compétences xx, je serais donc l'investigateur principal si nous parvenons à nous mettre d'accord sur un protocole. Je suggère que nous réduisions les réunions plénières au minimum car elles n'ont pas paru apporter beaucoup d'allant à ce projet.»

36 Après le dépôt et avant la mise en promotion Une attente parfois longue AAP : 02/2008 Dépôt : 04/2008 Réponse INCa : 07/2008 Mise en promotion : 10/2008 Mise en place : 09/2009 Fin Phase 1 : 03/ er article???

37 Réponse

38 Etude clinique Mise en promotion < PROJET > < ETUDE > Idée de recherche Réflexion méthodologique Co-rédaction protocole Estimation du budget Expertise Préparation Mise en place Suivi Clôture Analyse Publication Dépôt du dossier à la direction de la recherche 1 ère Inclusion Dépôt du dossier aux instances réglementaires Dernière visite / dernier patient Gel de base 38

39 Mise en promotion Suite à la sélection du projet en commission d AO ou au financement : délégation par le promoteur, pour toute étude promue par le CHU, du C Q aux ARCs du CIC envoi d un courrier de mise en promotion par la DR au porteur de projet et chef de projet du CIC affectation par le chef de projet d un ARC référent 39

40 Préparation du dossier d AEC (Autorisation d Essai Clinique) Organisation conjointe de réunions de prise en charge : équipe projet, différents intervenants Organisation générale / circuits, calendrier Elaboration des documents de l étude : lettre d information, consentement, finalisation protocole 40

41 Préparation du dossier d AEC Dans notre cas Appel à projet protocole

42 Faisabilité de l étude Concertation des centres associés : réunion investigateurs / téléconférences questionnaires de faisabilité visites de pré - sélection dans les centres Cette phase de préparation est essentielle «rien ne sert de courir» 42

43 Dépôt de dossier d AEC Dépôt du dossier finalisé autorités de santé : selon classification étude si RBM : CPP / AFSSAPS si non interventionnelle ou si gestion de données personnelles : CCTIRS / CNIL, déclaration collection au ministère Délai d instruction du dossier : 2 mois minimum 43

44 Conception des documents de l étude Lettre d information Consentement Notice d utilisation Fiche d inclusion Fiche d identification

45 Notice d utilisation

46 Fiche d inclusion et d identification

47 Aspects pratiques Circuit des prélèvements Circuits des résultats

48 Pendant l instruction du dossier Préparation des réunions de mise en place par l ARC : logistique et documents spécifiques à l étude : procédures / circuits des prélèvements / circuit du médicament Reprographie des docs papier : lettre d info- consentements, synopsis, supports de communication Convocation des différents intervenants de l étude à la MEP 48

49 CRF papier ou ecrf? Avantages CRF Papier Pratique courante Mise en place immédiate ecrf Saisie simple et assistée Insertion de commentaires Bonne lisibilité Données accessibles à tout moment Gestion des données en continu Randomisation en ligne Inconvénients Tracking régulier Lisibilité Opérateur de saisie Temps de traitement des données Pratique informatique Accessibilité internet Mise en place plus longue 49

50 Conception du CRF Conception après la soumission du protocole Ni trop / Ni trop peu : se limiter aux informations nécessaires ne pas faire disparaître des informations du protocole CRF type à adapter en fonction des exigences du protocole ou des examens recueillis 50

51 Mémo pour le CRF idéal A ne pas oublier: Respecter l ordre des visites / des données Soigner la mise en page Etre précis dans les caractéristiques des variables A éviter: Questions négatives Abréviations Cases à cocher Questions ouvertes 51

52 Circuit d approbation du CRF Conception du CRF lors de réunions par : le coordonnateur de l étude l ARC, le biostatisticien le data manager Mise en forme du CRF par l ARC Validation du CRF par les participants à la conception 52

53 Gestion des données Saisie Qui, Quand, Comment? Contrôles Plan de contrôles de cohérence rédigé par le data manager Programmation et validation Envoi des queries 53

54 Alertes mail Types : Identification et mot de passe Ajout d un patient Randomisation d un patient Survenue d un EIG Fin de participation à l étude Stock d alerte pour les unités thérapeutiques Paramétrages de l envoi : A qui, Quand? 54

55 Randomisation Définition des strates Génération et validation de la liste Intégration et paramétrage pour un ecrf Paramétrage de déclenchement de la randomisation : Qui, Quand, Comment? 55

56 Sauvegarde et sécurité des données Sauvegarde automatique Traçabilité : Qui, Quand, Pourquoi? Connexions : rôles droits 56

57 Rôles et droits Investigateur ARC 57

58 Autorisation d étude A réception de l Autorisation de l Étude Clinique Finalisation de l ecrf Début des réunions de MEP : 1 Mise en place / centre associé 58

59 Autorisation Attention, chaque modification substantielle doit être validée par les autorités sanitaires Nouvel investigateur Changement de référence du matériel

60 Objectifs du monitoring s assurer que : les droits et le bien être des personnes sont respectés l étude est conduite conformément au protocole, lois et règlements en vigueur les données sont exactes,complètes et vérifiables 60

61 Suivi d étude : monitoring Un grade de monitoring en fonction : du risque lié à l étude (type de ME ou procédure) de la quantité de données à recueillir du nombre de patients prévus / centre Détermine un plan de monitoring : fréquence des visites de monitoring type de données à contrôler 61

62 Étapes du monitoring Visites de mise en place Visites de suivi ou de monitoring Visites de clôture 62

63 Visite de mise en place : participants Réunion dans chaque centre investigateur regroupant : ARC +/- coordonnateur d étude investigateur principal du centre + co-investigateurs si applicable «intervenants clé» spécifiques / étude : biologiste pharmacien infirmière,tec. 63

64 Visite de mise en place : pré-requis Disponibilité autorisations règlementaires Disponibilité des traitements à l étude et placebo CRF finalisé Signature des conventions hospitalières

65 Visites de mise en place : déroulement Présentation de l étude par l ARC +/- coordonnateur d étude Particularités organisationnelles du centre Réponse aux éventuelles questions Visite à la pharmacie (étude avec ME, si applicable) Signature des documents d accord au protocole / engagement investigateur Formation à l ecrf (Capture System) 65

66 Visite de mise en place Étape fondamentale à ne pas négliger : Bonne compréhension du protocole et des procédures spécifiques au protocole Adhésion des différents intervenants et connexion entre eux La MEP déclenche la possibilité de recruter des patients dans l étude : Recrutement 66

67 Capture System 67

68 Page d accueil 68

69 Tableau de suivi 69

70 Première inclusion Enregistrement «Clinical Trial» préalable Déclaration de 1ère inclusion dans l étude par le promoteur aux autorités de santé (CPP / AFSSAPS) = Obligation règlementaire à faire sans délai Dès la 1 ère inclusion le centre doit donc en avertir l ARC référent de l étude Saisie des données correspondantes dans l ecrf 70

71 Suivi d étude : monitoring A distance à partir des données saisies dans l ecrf /contacts avec centres Lors de visites de monitoring sur site : respect du protocole vérification des données / dossier source (dossier médical, examens complémentaires ) respect des BPC 71

72 Suivi d étude : monitoring Pré-requis pour optimiser les visites de monitoring Remplissage des CRF rigoureux et régulier par investigateur ou (TEC / IRC) dûment mandaté et sous sa responsabilité Documents source à disposition de l ARC Disponibilité de l investigateur pour réponse aux questions de l ARC et corrections sur CRF 72

73 Suivi d étude : monitoring A l issue de la visite, rédaction : d un rapport de visite destiné au promoteur d un courrier post-visite destiné au centre : points revus éventuels dysfonctionnements 73

74 Suivi d étude : monitoring En cas de problème / dysfonctionnement : ARC : recherche de solutions Chef de projet : revue du rapport de visite ARC+CDP Plan d action pour correction réunions / téléconférences avec les # intervenants pour mise en place de solutions 74

75 Après Pendant Avant Suivi à distance via ecrf Prise de RDV Contrôle qualité des données Correction / résolution queries MAJ tableau reporting Rapport + courrier post visite Préparation MAJ classeur investigateur Résolution problèmes Les étapes d une visite de Monitoring 75

76 Suivi d étude : avancement Suivi / atteinte des objectifs de recrutement Si objectifs non atteints : Actions de relances : newsletters, téléconf.? Freins au recrutement? Modification substantielle? Impact financier? 76

77 Suivi d étude : avancement Rapports intermédiaires scientifique financier Possibilité d audit et inspection scientifique financier 77

78 2009_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _09 Nombre d'inclusions Suivi d étude : avancement APACHE : Nombre d'inclusions par Semaine et par Centre Gynéco IRSA 37 IRSA 72 Ortho Semaine

79 Effectifs cumulés Suivi d étude : avancement Rythme théorique des inclusions Positifs attendus 900 Rythme réel des inclusions Positifs observés Semaines

80 Suivi d étude : avancement

81 Suivi d étude : avancement Rapport intermédiaires Scientifique Financier Audit Scientifique Financier

82 Suivi d étude : vigilance Responsabilité du promoteur : veiller à la sécurité du médicament / dispositif expérimental ou de la recherche «Balance bénéfice / risque» L investigateur doit notifier sans délai tous les EIG au promoteur Analyse de l EIG par CRPV : grave / non grave inattendu / attendu relié / non relié à la recherche 82

83 Suivi d étude : vigilance Si l évènement est grave, relié, inattendu = Effet IGI (=SUSAR) Déclaration immédiate : EMEA +AFSSaPS +CPP Déclaration différée des autres types d EIG Pour tous : report dans le rapport annuel de sécurité 83

84 Modification substantielle De différents types : ajout de nouveaux investigateurs modification du protocole Lettre d info / consentement? A valider avec l équipe projet, le promoteur Demande d autorisation / autorités de santé 84

85 Administration de la base Ajout / Suppression / Modification de variables Gestion des droits d'accès Maintenance et assistance : Perte de mot de passe, problème de compatibilité internet pour l ecrf 85

86 Suivi de la saisie Comparaison des données dans le cas de double saisie Import de données, si nécessaire Relecture des commentaires des investigateurs Point sur l avancement de la saisie 86

87 Suivi des queries Modifications du plan de contrôles de cohérence et de la programmation, si nécessaire Lancement des queries sur les données monitorées Point sur l avancement des réponses aux queries 87

88 Interventions ponctuelles du méthodo Interlocuteur en cas de questions sur le déroulement de l étude : collaboration constante avec l ARC et le data manager Relecture du protocole en cas : amendement modification substantielle Consulter le méthodologiste avant toute modification 88

89 Rappels Méthodo Sortie d étude : si l essai est en intention de traiter les données de ces patients doivent être recueillies Retrait du consentement : si le patient retire son consentement important de savoir si il s oppose à l analyse de ses données Analyse intermédiaire : uniquement réalisée si prévue dans le protocole seulement sur le critère de jugement principal et les données de tolérance 89

90 Fin d étude Monitoring : dernières visites des derniers patients Gestion des réponses aux queries Récupération de toutes les infos requises pour clôture gestion des EIG? Déclaration réglementaire de la date de dernière visite du dernier patient aux autorités de santé (CPP, AFSSaPS) 90

91 Revue des données (Blind review) Réunion se déroulant après la dernière validation des données, regroupant le coordonnateur, l ARC, le data manager, le biostatisticien Objectifs : Faire la synthèse de l ensemble des informations de la base de données Définir les déviations par rapport au protocole et les classer en «mineures» ou «majeures» Définir les populations d analyse 91

92 Revue des données (Blind review) Critère d inclusion 3 patientes ont été incluses malgré le non respect au critère d inclusion #1 (âge: 20 ans moins 3 semaines. 67, 19). Déviations mineures. Dernières incohérences Date de consentement et date de signature incorrectes, date d inclusion après signature du médecin Résultats Résultats ininterprétables, manquants. => Déviations majeures. 92

93 Gel de base Lorsque les données sont «propres» et la revue des données terminée analyse statistique intermédiaire analyse statistique finale Objectif : empêcher toute modification de données par un verrouillage physique de la base ou une copie des données 93

94 Clôture des centres Après revue finale des données, réponse aux dernières queries et gel de base Visites de clôture des centres : clôture administrative du centre préparation archivage investigateur préparation archivage promoteur 94

95 Analyses statistiques Révision du plan d analyse (PAS) rédigé dans le protocole si nécessaire Réalisation des analyses uniquement planifiées o Réalisation du rapport d analyse selon un standard et selon les recommandations du consort, stard, strobe statement ( 95

96 APACHE 1 - Premiers Résultats Début inclusions : Sept Fin inclusions : Mars 2011 Nb d inclusions : 733 Nb positifs : 217 HPV HR (30%) 110 co-infections TS FCU HPV+ HPV- HPV HPV κ = 0.76

97 Valorisation des résultats Aide à l interprétation des résultats Co-rédaction des articles scientifiques Important pour la valorisation de l activité du CIC et de son évaluation annuelle 97

98 Rapport final Résumé du rapport final : Obligation règlementaire «arrêté du 19 mai 2006»: Dernière Visite Dernier patient +12 mois Rapport final: description de l étude, matériel et méthodes,présentation et évaluation des résultats cliniques / analyses statistiques, évaluation critique statistique et clinique 98

99 Conclusion Être coordonnateur d un projet de recherche Expérience très riche et valorisante Pour être bon, nécessité Rigueur scientifique Capacité managériale (et diplomatique) S intéresser à tous les aspects du projet Réglementation Aspects financiers Mise en place Suivi, chef de projet avec vision à moyen terme

100 Conclusion De l idée de la recherche à la publication : un parcours du combattant facilité par le CIC!!!! 100

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