Répondre à un appel à projet - Vie d un projet

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Répondre à un appel à projet - Vie d un projet"

Transcription

1 Répondre à un appel à projet - Vie d un projet Carine Coffre 1, Nathalie Juteau 1, Ken Haguenoer 2,3 16 décembre Centre d Investigation Clinique - Inserm 202 CHRU de Tours 2. Laboratoire de Santé Publique - Université François Rabelais 3. Centre de Coordination des Dépistages des Cancers CHRU de Tours

2 Introduction Le CIC de Tours De l idée de recherche à la publication : projet mise en promotion étude 2

3 De l idée de recherche à la publication Mise en promotion < PROJET > < ETUDE > Idée de recherche Réflexion méthodologique Corédaction protocole Estimation du budget Expertise Préparation Mise en place Suivi Clôture Analyse Publication Dépôt du dossier à la direction de la recherche Dépôt du dossier aux instances réglementaires Gel de base 3

4 Présentation Médecin coordonnateur CIC-P (202) CIC-IT (806) Assurance et Contrôle Qualité Biométrie Investigation Clinique Innovation et valorisation des technologies de santé Ultrasons/ Radio-pharmaceutiques 4

5 Missions Aide méthodologique Assistance pour les procédures administratives auprès des instances réglementaires : CPP, AFSSaPS, CNIL, CCTIRS Soutien technique et logistique pour la réalisation de protocoles 5

6 Missions Mise à disposition d'une équipe soignante Contrôle qualité de la réalisation de la recherche et des données Aide à la saisie, la gestion des données Analyse des données 6

7 APACHE : idée de recherche Cancer du col de l utérus Papillomavirus Humain (HPV) Dépistage du cancer du col de l utérus Frottis cervico-utérin 50% de femmes non dépistées Perspectives Mise en place de programmes de dépistage organisé Introduction du test HPV Récemment : Auto-Prélèvement Vaginal (APV) + test HPV

8 APACHE : idée de recherche Rationnel Aller vers les femmes APV = geste simple Test HPV = OK pour dépistage du cancer du col HPV infectant le col HPV infectant le vagin Bibliographie +++ (+/- contacts avec experts) Encourageante Concordance col - vagin satisfaisante Bonne acceptabilité Atteint les femmes non participante Mais Hétérogénéité des méthodes Hétérogénéité des résultats de concordance Pas de kit commercial validé Pas de données sur le transport sec Aucune données françaises Projet APACHE

9 APACHE : travail d équipe Équipe médicale Gynécologie Virologie Équipe méthodologique CIC INSERM 202 Méthodologie «théorique» Méthodologie «pratique»

10 Réflexion méthodologique Formulation des objectifs : 1 question = 1 objectif 1 objectif principal plusieurs objectifs secondaires souvent long et difficile à définir Design / schéma d étude : biais potentiels contraintes de l étude argumentation 10

11 Réflexion méthodologique Nombre de sujets : design hypothèses Critères de jugement : objectif reproductible Contacter rapidement un des méthodologistes du CIC 11

12 Formulation des objectifs Objectif principal Souvent long et difficile à définir Très important Objectifs secondaires Pas trop nombreux

13 Formulation des objectifs Objectif principal Tester la performance technique et l'acceptabilité en population générale de l'apv pour atteindre les femmes ne participant pas au dépistage du cancer du col de l utérus 2 phases

14 Formulation des objectifs phase 1 Objectif principal Valider une approche par auto-prélèvement vaginal pour la détection d infections cervicales à papillomavirus humains oncogènes Objectifs secondaires Comparer la performance du test HPV sur APV transporté dans un milieu liquide et du test HPV sur APV transporté sans milieu liquide. Comparer la distribution des génotypes d'hpv sur les APV et sur les prélèvements cervicaux

15 Formulation des objectifs phase 2 Objectif principal Évaluer l efficacité de deux interventions incitant les femmes à participer au dépistage du cancer du col de l utérus : relance par courrier et envoi d un kit d autoprélèvement Objectifs secondaires Comparer le coût et l efficacité des interventions proposées pour participer au dépistage du cancer du col de l utérus. Évaluer la perception et l acceptabilité de l autoprélèvement vaginal pour le dépistage du cancer du col de l utérus

16 Schéma d étude / Nb de sujets 900 femmes recrutées en consultation + frottis 4 sites investigateurs IRSA 37 + IRSA 72 CHU de Tours (Gynécologie + Orthogénie) 3 prélèvements / femme 1 APV avec milieu de transport liquide 1 APV sans milieu de transport 1 Frottis Test HPV sur les 3 prélèvements

17 Schéma d étude / Nb de sujets Étude du taux de réponse à l'envoi d'un kit d APV au domicile de femmes non dépistées Modalités femmes identifiées comme non dépistées (tirées au sort) Invitation à réaliser un frottis Non répondantes ( 6 000) randomisation Relance postale Envoi d un kit pour auto-prélèvement vaginal Groupe témoin Comparaison des taux de dépistage dans les différents bras Début : Décembre 2011

18 Critères de jugement APACHE-1 Présence/absence d une infection à HPV selon les différents prélèvements APACHE-2 Participation/Non participation à une action de dépistage (frottis ou test HPV sur auto-prélèvement vaginal).

19 Co-rédaction du protocole A partir d un plan type détaillé : Avis du médecin délégué du CIC : Implication de l investigation clinique Relecture du protocole finalisé par un ARC : Aspects règlementaires et pratiques (logistique faisabilité) Recueillir le retour de co-investigateurs avant le dépôt 19

20 Co-rédaction du dossier Co-rédaction 1 rédacteur-coordonnateur Co-rédacteurs Équipes scientifiques (viro, gynéco) Équipe méthodologique

21 Co-rédaction du dossier Points clés Bien lire l appel à projet Modalités de dépôt Dates limites Critères d évaluation des candidatures Langue Nombre de pages limites

22 Co-rédaction du dossier Votre dossier doit montrer L intérêt du projet La faisabilité Équipe Méthodologie Recrutement Budget Les retombées

23 Co-rédaction du dossier Critères d évaluation scientifique (exemples) Originalité du projet et caractère innovant de l approche Clarté des objectifs Positionnement du projet dans le contexte national et international Complémentarité des différentes équipes associées au projet et valeur ajoutée scientifique La méthodologie expérimentale et statistique sera particulièrement regardée. Existence et qualité d une recherche pluridisciplinaire incluant une dimension translationnelle Niveau d excellence et d expertise scientifique des responsables et des équipes participant au projet Aptitude du responsable à diriger le projet

24 Co-rédaction du dossier Critères d évaluation de faisabilité (exemples) Adéquation entre les ressources humaines, l environnement technologique et les besoins du projet Crédibilité du calendrier du projet Justification du financement demandé Aspect managérial qualité de l organisation de la collaboration entre les équipes candidates planification de la production de documents de synthèse, de la tenue des réunions de suivi et de la mise en forme des résultats

25 Co-rédaction du dossier Ne pas négliger Le fond Exigence scientifique Bibliographie La forme Orthographe Qualité rédactionnelle Mise en page, iconographie se mettre à la place de la personne qui évaluera votre dossier parmi 10 autres

26 Co-rédaction du dossier

27 Co-rédaction du dossier

28 Estimation du budget Une fois le protocole finalisé : Nb de centres, de patients arrêtés Visites et examens déterminés Evaluation des postes budgétaires : avec l investigateur et les personnes impliquées (CQ, biologistes, CRB, CRPV ) Validation avec la direction de la recherche 28

29 Estimation du budget Ne rien oublier Investissement Fonctionnement Personnel Frais de gestion Être réaliste Prévoir des co-financements

30 Estimation du budget

31 Réponse à un appel d offre Exemples : PHRC national, interrégional recherche translationnelle INCA Bien lire l appel à projet : modalités de dépôt dates limites fixées par l organisme critères d évaluation des candidatures langue nombre de pages limité 31

32 Calendrier du PHRI 2012 Réflexion méthodologique Lettre d intention 1 er dépôt à la DR Dépôt final à la DR Expertise locale Eté Délai idéal pour faire mûrir le projet 32

33 Dépôt d un projet hors appel d offre Contacter un méthodologiste avant la recherche du financement Etablir le budget nécessaire avec les différents intervenants Solliciter la source de financement Demander la mise en promotion à la direction de la recherche 33

34 Anticipation & équipe projet S y prendre le plus tôt possible et communiquer avec les différents intervenants du projet est donc gage de qualité pour la soumission à l appel d offre! 34

35 Anticipation & équipe projet Diplomatie ne pas se décourager «Cher collègue, Plus de 15 jours se sont écoulés depuis votre courriel et je trouve aujourd'hui mes collaborateurs amollis par la tournure que prend le projet. La lecture de votre synopsis m'a fait comprendre certaines des raisons de cette démobilisation. [ ] Il semble qu'une partie du débat lors de votre dernière réunion ait porté sur le choix de l'investigateur principal. Le travail prévu repose essentiellement sur des compétences xx, je serais donc l'investigateur principal si nous parvenons à nous mettre d'accord sur un protocole. Je suggère que nous réduisions les réunions plénières au minimum car elles n'ont pas paru apporter beaucoup d'allant à ce projet.»

36 Après le dépôt et avant la mise en promotion Une attente parfois longue AAP : 02/2008 Dépôt : 04/2008 Réponse INCa : 07/2008 Mise en promotion : 10/2008 Mise en place : 09/2009 Fin Phase 1 : 03/ er article???

37 Réponse

38 Etude clinique Mise en promotion < PROJET > < ETUDE > Idée de recherche Réflexion méthodologique Co-rédaction protocole Estimation du budget Expertise Préparation Mise en place Suivi Clôture Analyse Publication Dépôt du dossier à la direction de la recherche 1 ère Inclusion Dépôt du dossier aux instances réglementaires Dernière visite / dernier patient Gel de base 38

39 Mise en promotion Suite à la sélection du projet en commission d AO ou au financement : délégation par le promoteur, pour toute étude promue par le CHU, du C Q aux ARCs du CIC envoi d un courrier de mise en promotion par la DR au porteur de projet et chef de projet du CIC affectation par le chef de projet d un ARC référent 39

40 Préparation du dossier d AEC (Autorisation d Essai Clinique) Organisation conjointe de réunions de prise en charge : équipe projet, différents intervenants Organisation générale / circuits, calendrier Elaboration des documents de l étude : lettre d information, consentement, finalisation protocole 40

41 Préparation du dossier d AEC Dans notre cas Appel à projet protocole

42 Faisabilité de l étude Concertation des centres associés : réunion investigateurs / téléconférences questionnaires de faisabilité visites de pré - sélection dans les centres Cette phase de préparation est essentielle «rien ne sert de courir» 42

43 Dépôt de dossier d AEC Dépôt du dossier finalisé autorités de santé : selon classification étude si RBM : CPP / AFSSAPS si non interventionnelle ou si gestion de données personnelles : CCTIRS / CNIL, déclaration collection au ministère Délai d instruction du dossier : 2 mois minimum 43

44 Conception des documents de l étude Lettre d information Consentement Notice d utilisation Fiche d inclusion Fiche d identification

45 Notice d utilisation

46 Fiche d inclusion et d identification

47 Aspects pratiques Circuit des prélèvements Circuits des résultats

48 Pendant l instruction du dossier Préparation des réunions de mise en place par l ARC : logistique et documents spécifiques à l étude : procédures / circuits des prélèvements / circuit du médicament Reprographie des docs papier : lettre d info- consentements, synopsis, supports de communication Convocation des différents intervenants de l étude à la MEP 48

49 CRF papier ou ecrf? Avantages CRF Papier Pratique courante Mise en place immédiate ecrf Saisie simple et assistée Insertion de commentaires Bonne lisibilité Données accessibles à tout moment Gestion des données en continu Randomisation en ligne Inconvénients Tracking régulier Lisibilité Opérateur de saisie Temps de traitement des données Pratique informatique Accessibilité internet Mise en place plus longue 49

50 Conception du CRF Conception après la soumission du protocole Ni trop / Ni trop peu : se limiter aux informations nécessaires ne pas faire disparaître des informations du protocole CRF type à adapter en fonction des exigences du protocole ou des examens recueillis 50

51 Mémo pour le CRF idéal A ne pas oublier: Respecter l ordre des visites / des données Soigner la mise en page Etre précis dans les caractéristiques des variables A éviter: Questions négatives Abréviations Cases à cocher Questions ouvertes 51

52 Circuit d approbation du CRF Conception du CRF lors de réunions par : le coordonnateur de l étude l ARC, le biostatisticien le data manager Mise en forme du CRF par l ARC Validation du CRF par les participants à la conception 52

53 Gestion des données Saisie Qui, Quand, Comment? Contrôles Plan de contrôles de cohérence rédigé par le data manager Programmation et validation Envoi des queries 53

54 Alertes mail Types : Identification et mot de passe Ajout d un patient Randomisation d un patient Survenue d un EIG Fin de participation à l étude Stock d alerte pour les unités thérapeutiques Paramétrages de l envoi : A qui, Quand? 54

55 Randomisation Définition des strates Génération et validation de la liste Intégration et paramétrage pour un ecrf Paramétrage de déclenchement de la randomisation : Qui, Quand, Comment? 55

56 Sauvegarde et sécurité des données Sauvegarde automatique Traçabilité : Qui, Quand, Pourquoi? Connexions : rôles droits 56

57 Rôles et droits Investigateur ARC 57

58 Autorisation d étude A réception de l Autorisation de l Étude Clinique Finalisation de l ecrf Début des réunions de MEP : 1 Mise en place / centre associé 58

59 Autorisation Attention, chaque modification substantielle doit être validée par les autorités sanitaires Nouvel investigateur Changement de référence du matériel

60 Objectifs du monitoring s assurer que : les droits et le bien être des personnes sont respectés l étude est conduite conformément au protocole, lois et règlements en vigueur les données sont exactes,complètes et vérifiables 60

61 Suivi d étude : monitoring Un grade de monitoring en fonction : du risque lié à l étude (type de ME ou procédure) de la quantité de données à recueillir du nombre de patients prévus / centre Détermine un plan de monitoring : fréquence des visites de monitoring type de données à contrôler 61

62 Étapes du monitoring Visites de mise en place Visites de suivi ou de monitoring Visites de clôture 62

63 Visite de mise en place : participants Réunion dans chaque centre investigateur regroupant : ARC +/- coordonnateur d étude investigateur principal du centre + co-investigateurs si applicable «intervenants clé» spécifiques / étude : biologiste pharmacien infirmière,tec. 63

64 Visite de mise en place : pré-requis Disponibilité autorisations règlementaires Disponibilité des traitements à l étude et placebo CRF finalisé Signature des conventions hospitalières

65 Visites de mise en place : déroulement Présentation de l étude par l ARC +/- coordonnateur d étude Particularités organisationnelles du centre Réponse aux éventuelles questions Visite à la pharmacie (étude avec ME, si applicable) Signature des documents d accord au protocole / engagement investigateur Formation à l ecrf (Capture System) 65

66 Visite de mise en place Étape fondamentale à ne pas négliger : Bonne compréhension du protocole et des procédures spécifiques au protocole Adhésion des différents intervenants et connexion entre eux La MEP déclenche la possibilité de recruter des patients dans l étude : Recrutement 66

67 Capture System 67

68 Page d accueil 68

69 Tableau de suivi 69

70 Première inclusion Enregistrement «Clinical Trial» préalable Déclaration de 1ère inclusion dans l étude par le promoteur aux autorités de santé (CPP / AFSSAPS) = Obligation règlementaire à faire sans délai Dès la 1 ère inclusion le centre doit donc en avertir l ARC référent de l étude Saisie des données correspondantes dans l ecrf 70

71 Suivi d étude : monitoring A distance à partir des données saisies dans l ecrf /contacts avec centres Lors de visites de monitoring sur site : respect du protocole vérification des données / dossier source (dossier médical, examens complémentaires ) respect des BPC 71

72 Suivi d étude : monitoring Pré-requis pour optimiser les visites de monitoring Remplissage des CRF rigoureux et régulier par investigateur ou (TEC / IRC) dûment mandaté et sous sa responsabilité Documents source à disposition de l ARC Disponibilité de l investigateur pour réponse aux questions de l ARC et corrections sur CRF 72

73 Suivi d étude : monitoring A l issue de la visite, rédaction : d un rapport de visite destiné au promoteur d un courrier post-visite destiné au centre : points revus éventuels dysfonctionnements 73

74 Suivi d étude : monitoring En cas de problème / dysfonctionnement : ARC : recherche de solutions Chef de projet : revue du rapport de visite ARC+CDP Plan d action pour correction réunions / téléconférences avec les # intervenants pour mise en place de solutions 74

75 Après Pendant Avant Suivi à distance via ecrf Prise de RDV Contrôle qualité des données Correction / résolution queries MAJ tableau reporting Rapport + courrier post visite Préparation MAJ classeur investigateur Résolution problèmes Les étapes d une visite de Monitoring 75

76 Suivi d étude : avancement Suivi / atteinte des objectifs de recrutement Si objectifs non atteints : Actions de relances : newsletters, téléconf.? Freins au recrutement? Modification substantielle? Impact financier? 76

77 Suivi d étude : avancement Rapports intermédiaires scientifique financier Possibilité d audit et inspection scientifique financier 77

78 2009_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _09 Nombre d'inclusions Suivi d étude : avancement APACHE : Nombre d'inclusions par Semaine et par Centre Gynéco IRSA 37 IRSA 72 Ortho Semaine

79 Effectifs cumulés Suivi d étude : avancement Rythme théorique des inclusions Positifs attendus 900 Rythme réel des inclusions Positifs observés Semaines

80 Suivi d étude : avancement

81 Suivi d étude : avancement Rapport intermédiaires Scientifique Financier Audit Scientifique Financier

82 Suivi d étude : vigilance Responsabilité du promoteur : veiller à la sécurité du médicament / dispositif expérimental ou de la recherche «Balance bénéfice / risque» L investigateur doit notifier sans délai tous les EIG au promoteur Analyse de l EIG par CRPV : grave / non grave inattendu / attendu relié / non relié à la recherche 82

83 Suivi d étude : vigilance Si l évènement est grave, relié, inattendu = Effet IGI (=SUSAR) Déclaration immédiate : EMEA +AFSSaPS +CPP Déclaration différée des autres types d EIG Pour tous : report dans le rapport annuel de sécurité 83

84 Modification substantielle De différents types : ajout de nouveaux investigateurs modification du protocole Lettre d info / consentement? A valider avec l équipe projet, le promoteur Demande d autorisation / autorités de santé 84

85 Administration de la base Ajout / Suppression / Modification de variables Gestion des droits d'accès Maintenance et assistance : Perte de mot de passe, problème de compatibilité internet pour l ecrf 85

86 Suivi de la saisie Comparaison des données dans le cas de double saisie Import de données, si nécessaire Relecture des commentaires des investigateurs Point sur l avancement de la saisie 86

87 Suivi des queries Modifications du plan de contrôles de cohérence et de la programmation, si nécessaire Lancement des queries sur les données monitorées Point sur l avancement des réponses aux queries 87

88 Interventions ponctuelles du méthodo Interlocuteur en cas de questions sur le déroulement de l étude : collaboration constante avec l ARC et le data manager Relecture du protocole en cas : amendement modification substantielle Consulter le méthodologiste avant toute modification 88

89 Rappels Méthodo Sortie d étude : si l essai est en intention de traiter les données de ces patients doivent être recueillies Retrait du consentement : si le patient retire son consentement important de savoir si il s oppose à l analyse de ses données Analyse intermédiaire : uniquement réalisée si prévue dans le protocole seulement sur le critère de jugement principal et les données de tolérance 89

90 Fin d étude Monitoring : dernières visites des derniers patients Gestion des réponses aux queries Récupération de toutes les infos requises pour clôture gestion des EIG? Déclaration réglementaire de la date de dernière visite du dernier patient aux autorités de santé (CPP, AFSSaPS) 90

91 Revue des données (Blind review) Réunion se déroulant après la dernière validation des données, regroupant le coordonnateur, l ARC, le data manager, le biostatisticien Objectifs : Faire la synthèse de l ensemble des informations de la base de données Définir les déviations par rapport au protocole et les classer en «mineures» ou «majeures» Définir les populations d analyse 91

92 Revue des données (Blind review) Critère d inclusion 3 patientes ont été incluses malgré le non respect au critère d inclusion #1 (âge: 20 ans moins 3 semaines. 67, 19). Déviations mineures. Dernières incohérences Date de consentement et date de signature incorrectes, date d inclusion après signature du médecin Résultats Résultats ininterprétables, manquants. => Déviations majeures. 92

93 Gel de base Lorsque les données sont «propres» et la revue des données terminée analyse statistique intermédiaire analyse statistique finale Objectif : empêcher toute modification de données par un verrouillage physique de la base ou une copie des données 93

94 Clôture des centres Après revue finale des données, réponse aux dernières queries et gel de base Visites de clôture des centres : clôture administrative du centre préparation archivage investigateur préparation archivage promoteur 94

95 Analyses statistiques Révision du plan d analyse (PAS) rédigé dans le protocole si nécessaire Réalisation des analyses uniquement planifiées o Réalisation du rapport d analyse selon un standard et selon les recommandations du consort, stard, strobe statement (http://www.consort-statement.org/) 95

96 APACHE 1 - Premiers Résultats Début inclusions : Sept Fin inclusions : Mars 2011 Nb d inclusions : 733 Nb positifs : 217 HPV HR (30%) 110 co-infections TS FCU HPV+ HPV- HPV HPV κ = 0.76

97 Valorisation des résultats Aide à l interprétation des résultats Co-rédaction des articles scientifiques Important pour la valorisation de l activité du CIC et de son évaluation annuelle 97

98 Rapport final Résumé du rapport final : Obligation règlementaire «arrêté du 19 mai 2006»: Dernière Visite Dernier patient +12 mois Rapport final: description de l étude, matériel et méthodes,présentation et évaluation des résultats cliniques / analyses statistiques, évaluation critique statistique et clinique 98

99 Conclusion Être coordonnateur d un projet de recherche Expérience très riche et valorisante Pour être bon, nécessité Rigueur scientifique Capacité managériale (et diplomatique) S intéresser à tous les aspects du projet Réglementation Aspects financiers Mise en place Suivi, chef de projet avec vision à moyen terme

100 Conclusion De l idée de la recherche à la publication : un parcours du combattant facilité par le CIC!!!! 100

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse

Plus en détail

Evaluation du temps ARC promoteur

Evaluation du temps ARC promoteur Evaluation du temps ARC promoteur Exemple d une RBM au CHU de Caen ASSEMBLEE DES DRCI GT 5 «Budget des projets de recherche» Mercredi 27 juin 2012 Principes d élaboration de l outil d estimation 1. Définition

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

Collaboration avec statisticien et data manager. Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011

Collaboration avec statisticien et data manager. Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011 Collaboration avec statisticien et data manager Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011 Rôle du statisticien dans une étude clinique Responsable

Plus en détail

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche

Plus en détail

Les Métiers de la Recherche Clinique

Les Métiers de la Recherche Clinique Les Métiers de la Recherche Clinique 1 Présentation réalisée par Marie Pflieger, Pharmacien Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation 18 février 2014 Qu est ce qu une recherche clinique? Une

Plus en détail

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures

Plus en détail

le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité

le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité Évaluation de la Qualité de la Recherche Clinique dans les Structures Hospitalières : Proposition d un outil Présentée par M. Essevaz-Roulet et L. Zanetti le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés

Plus en détail

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux Formation extra-muros E s s a i s C l i n i q u e s Programme DPC n 47341500009 C.L.E.F Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy s Moulineaux 1 Essais Cliniques Objectifs

Plus en détail

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement

Plus en détail

La recherche clinique :

La recherche clinique : La recherche clinique : Aspects Administratifs et Financiers Pascal Thomas EMRC PACA 20 juin 2014 Essai thérapeutique Tester un nouveau traitement (ou existant), ou un dispositif L'objectif principal =

Plus en détail

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1 Caroline QUINTIN URC Paris Nord - Formation DU 1 INTRODUCTION Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui composent le dossier permanent de la recherche. Ces

Plus en détail

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 L organisation de la recherche clinique en France les outils Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 Un exemple d établissement de santé promoteur: le CHU Toulouse

Plus en détail

Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009

Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Introduction Une étude clinique c est : Une molécule Un objectif principal Un cycle

Plus en détail

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque

Plus en détail

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique Data Management Daniel BOICHUT 11 janvier 2010 DIU FARC TEC 2010 1 Plan du cours Les différentes étapes de l essai clinique Le Data Management dans les essais cliniques Le métier de Data Manager 2 Les

Plus en détail

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain

Plus en détail

Protocole: éléments pratiques

Protocole: éléments pratiques Protocole: éléments pratiques Qui le rédige? A quoi sert le protocole? Protocole Document de référence Elaboré par l investigateur principal Pour la partie scientifique En collaboration avec le promoteur,

Plus en détail

OBJECTIF PROFESSIONNEL DE LA QUALIFICATION VALIDEE

OBJECTIF PROFESSIONNEL DE LA QUALIFICATION VALIDEE Commission paritaire nationale de l'emploi de la Métallurgie Qualification : MQ 2007 10 89 0264 FICHE D IDENTITE DE LA QUALIFICATION VALIDEE TITRE DE LA QUALIFICATION : Coordonnateur (trice) du développement

Plus en détail

Les métiers de l assistanat Evolutions Compétences - Parcours

Les métiers de l assistanat Evolutions Compétences - Parcours Les métiers de l assistanat Evolutions Compétences - Parcours Neuf pôles d activité La majorité des assistantes ont des activités couvrant ces différents pôles, à des niveaux différents, à l exception

Plus en détail

Etude START-HPV : Dépistage primaire par test HPV des lésions pré cancéreuses et cancéreuses du col utérin dans le département des Ardennes

Etude START-HPV : Dépistage primaire par test HPV des lésions pré cancéreuses et cancéreuses du col utérin dans le département des Ardennes Etude START-HPV : Dépistage primaire par test HPV des lésions pré cancéreuses et cancéreuses du col utérin dans le département des Ardennes STudy of primary screening in the ARdennes department by Testing

Plus en détail

Grille d évaluation du Programme de Soutien aux Techniques Innovantes et Coûteuses ou Non (PSTIC) 2012

Grille d évaluation du Programme de Soutien aux Techniques Innovantes et Coûteuses ou Non (PSTIC) 2012 Grille d évaluation du Programme de Soutien aux Techniques Innovantes et Coûteuses ou Non (PSTIC) 2012 Pour information : l ensemble des champs est à renseigner obligatoirement. Si pour un champ donné,

Plus en détail

Choisissez un pôle d activité ou un profil et cliquez

Choisissez un pôle d activité ou un profil et cliquez Organisation et planification des activités du service Gestion des ressources matérielles Gestion et coordination des informations Relations professionnelles Rédaction et mise en forme de documents professionnels

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH.

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH. PROGRAMME THERMAL DE RECHERCHE CLINIQUE ET SCIENTIFIQUE 2008 ANNEXE 5 - Dossier type de soumission de projet GUIDE POUR LA REDACTION D UN PROTOCOLE TYPE DE RECHERCHE CLINIQUE Ce guide liste des rubriques

Plus en détail

Fiche de poste. Présentation du poste. Finalités du poste - Missions. Activités principales. Filière métier :

Fiche de poste. Présentation du poste. Finalités du poste - Missions. Activités principales. Filière métier : Filière métier : Fiche de poste Présentation du poste Intitulé de poste Coefficient de référence CCN51 Métier CCN51 Poste du supérieur hiérarchique Direction de rattachement Localisation géographique IDE

Plus en détail

Mise en place d un essai thérapeutique

Mise en place d un essai thérapeutique C Mémoire Mise en place d un essai thérapeutique Analyse et mise en place d un protocole Montpellier le 17 Mars 2010 Renaud DAVID Mathilde LAYE Sommaire Présentation du protocole Mise en place Déroulement

Plus en détail

Juillet. Formation professionnelle qualifiante CLINACT FORMATION. Fax : 01 46 23 01 17

Juillet. Formation professionnelle qualifiante CLINACT FORMATION. Fax : 01 46 23 01 17 Formation ARC.INTENSE «Juillet 2011» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 168 heures de formation en centre 60 heures de travail dirigé Formation professionnelle qualifiante au métierm

Plus en détail

REFERENTIEL DU CQPM. Les missions ou activités confiées au titulaire peuvent porter à titre d exemples non exhaustifs sur :

REFERENTIEL DU CQPM. Les missions ou activités confiées au titulaire peuvent porter à titre d exemples non exhaustifs sur : COMMISION PARITAIRE NATIONALE DE L EMPLOI DE LE METALLURGIE Qualification : Catégorie : D Dernière modification : 30/04/2015 REFERENTIEL DU CQPM TITRE DU CQPM : Responsable d affaires I OBJECTIF PROFESSIONNEL

Plus en détail

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE Délégation Interrégionale à la Recherche Clinique Sud-Ouest Outre-Mer ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE Version 1.0 du 26 mars 2012 Objectifs de ce support de formation Support d autoformation

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

Appel à Projets GIRCI Grand Ouest 2015. «Actions structurantes pour l Interrégion Grand Ouest» DOSSIER COMPLET

Appel à Projets GIRCI Grand Ouest 2015. «Actions structurantes pour l Interrégion Grand Ouest» DOSSIER COMPLET Appel à Projets GIRCI Grand Ouest 2015 «Actions structurantes pour l Interrégion Grand Ouest» DOSSIER COMPLET DATE DE LANCEMENT : 12 MARS 2015 DATE LIMITE DE DEPOT PAR LES DRCI : 21 SEPTEMBRE 2015 Type

Plus en détail

CQP Animateur(trice) d équipe de logistique des industries chimiques. Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification

CQP Animateur(trice) d équipe de logistique des industries chimiques. Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification CQP Animateur(trice) d équipe de logistique des industries chimiques Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification Désignation du métier ou des composantes du métier en lien avec

Plus en détail

Estelle Marcault. 10/02/2010 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 10/02/2010 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 10/02/2010 URC Paris Nord 1 Pourquoi randomiser la participation des patients? Etudes non randomisées (avant/après) Amélioration spontanée de la maladie Régression vers la moyenne Effet

Plus en détail

Systèmes et réseaux d information et de communication

Systèmes et réseaux d information et de communication 233 DIRECTEUR DES SYSTÈMES ET RÉSEAUX D INFORMATION ET DE COMMUNICATION Code : SIC01A Responsable des systèmes et réseaux d information FPESIC01 Il conduit la mise en œuvre des orientations stratégiques

Plus en détail

CENTRE HOSPITALO-UNIVERSITAIRE "Saadna Mohamed Abdenour" Sétif

CENTRE HOSPITALO-UNIVERSITAIRE Saadna Mohamed Abdenour Sétif CENTRE HOSPITALO-UNIVERSITAIRE "Saadna Mohamed Abdenour" Sétif 2 e Forum Paramédical International 08 et 09 Décembre 2010 LE CADRE PARAMEDICAL «LE MANAGER» Mr S. ARIF Service de CCI CHU Sétif Deuxièmes

Plus en détail

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France + Actualités - Recherche clinique : nouveau et - Contrat unique en France Séance de l Académie Nationale de Pharmacie du 12 novembre 2014 Dr Véronique Lamarque-Garnier Membre correspondant national 4è

Plus en détail

Métier de Data Manager

Métier de Data Manager Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau II Nous Préparons les Talents de Demain ABSILON FORMATIONS Pôle de compétences d ABSILON Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529

Plus en détail

Coordination générale des soins. Description de la Fonction de Cadre Supérieur de Santé au CHU de LIMOGES

Coordination générale des soins. Description de la Fonction de Cadre Supérieur de Santé au CHU de LIMOGES Coordination générale des soins Description de la Fonction de Cadre Supérieur de Santé au CHU de LIMOGES Janvier 2010 PLAN 1. MISSIONS GENERALES 2. ACTIVITES 2.1 Politique générale du pôle 2.2 Coordination

Plus en détail

Dr Donatien MOUKASSA Département des sciences biomédicales Anatomie et Cytologie Pathologiques FSS, Brazzaville, Congo

Dr Donatien MOUKASSA Département des sciences biomédicales Anatomie et Cytologie Pathologiques FSS, Brazzaville, Congo COMMENT REDIGER UN PROJET DE RECHERCHE POUR UNE THESE DE MEDECINE OU UN MEMOIRE EN SCIENCES DE LA SANTE? Dr Donatien MOUKASSA Département des sciences biomédicales Anatomie et Cytologie Pathologiques FSS,

Plus en détail

ANNEXE I Référentiel des activités professionnelles Référentiel de certification

ANNEXE I Référentiel des activités professionnelles Référentiel de certification ANNEXE I Référentiel des activités professionnelles Référentiel de certification Référentiel des activités professionnelles Dans le cadre de l exercice et de la promotion des droits des publics, le titulaire

Plus en détail

Leaders de demain en oncologie

Leaders de demain en oncologie Appel à projets Fondation ARC 2016 Leaders de demain en oncologie Recruiting emerging leaders in oncology Date limite de retour des dossiers d intention : 08 juillet 2015 1. Contexte et objectifs de l

Plus en détail

Métier de Data Manager

Métier de Data Manager Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau II Nous Préparons les Talents de Demain ABSILON FORMATIONS Pôle de compétences d ABSILON Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529

Plus en détail

La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF)

La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF) La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF) 4 ème journée de l EMRC Centre Blois, le 14 décembre 2012 Problématique : Comment faire du dossier médical un outil adapté à la recherche clinique?

Plus en détail

NOTE D INFORMATION ET FORMULAIRE DE CONSENTEMENT DESTINES AUX PATIENTS

NOTE D INFORMATION ET FORMULAIRE DE CONSENTEMENT DESTINES AUX PATIENTS NOTE D INFORMATION ET FORMULAIRE DE CONSENTEMENT DESTINES AUX PATIENTS Ce document s appelle une lettre d information patient et de consentement éclairé. Il contient des explications détaillées sur la

Plus en détail

Coordinateur Finances et Ressources Humaines

Coordinateur Finances et Ressources Humaines Coordinateur Finances et Ressources Humaines L ASSOCIATION ALIMA ALIMA (the Alliance For International Medical Action) fête ses 4 ans d existence en 2013. Depuis sa création, l association a su se développer

Plus en détail

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Pr Eric BELLISSANT CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Loi du 9 août 2004 : Recherche clinique Recherche Biomédicale Produit de Santé (RBM) Hors produit de Santé Soin Courant Sur collections

Plus en détail

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Bertrice LOULIERE, coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine Journée Qualité et Sécurité des Soins dans les établissements de santé 30 septembre 2011

Plus en détail

Méthodologie d élaboration des guides et dossiers web Cancer info. Mai 2013

Méthodologie d élaboration des guides et dossiers web Cancer info. Mai 2013 Méthodologie d élaboration des guides et dossiers web Cancer info Mai 2013 Cancer info est une plateforme multi-accès d information de référence sur les cancers, destinée aux personnes malades et à leur

Plus en détail

Accompagnement méthodologique: quelle offre?

Accompagnement méthodologique: quelle offre? Accompagnement méthodologique: quelle offre? Nicolas NAGOT Département de l Information Médicale Hôpital Lapeyronie Bât. AIDER CHU Montpellier 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril

Plus en détail

MUNICIPALITE DE PORRENTRUY. Description de poste

MUNICIPALITE DE PORRENTRUY. Description de poste Page 1 / 5 Description de poste 1. Indentification Intitulé de la fonction : Classification de la fonction : assistant-e administratif-ve urbanisme Fonction de référence : 02- employé-e CFC Classes : 2

Plus en détail

Nous Préparons les Talents de Demain

Nous Préparons les Talents de Demain Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau I Nous Préparons les Talents de Demain FORMATIONS Pôle de compétences d Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529 94 30 rue de

Plus en détail

Rapport relatif à la procédure de mobilisation des experts pour la production d expertise dans le champ sanitaire

Rapport relatif à la procédure de mobilisation des experts pour la production d expertise dans le champ sanitaire Rapport relatif à la procédure de mobilisation des experts pour la production d expertise dans le champ sanitaire Document soumis au conseil d administration du 19 décembre 2013 En tant qu agence sanitaire

Plus en détail

Charte des partenariats industriels

Charte des partenariats industriels Charte des partenariats industriels L Assistance Publique Hôpitaux de Paris, acteur majeur de la recherche biomédicale en France, est un partenaire privilégié et naturel des acteurs industriels qui lui

Plus en détail

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page

Plus en détail

Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC

Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Dr Raphaël Serreau - MD, PhD Praticien Hospitalier - Médecin coordonnateur de l URCEST adj - Hôpital St Antoine - Apero SPI rue du

Plus en détail

Présentation des demandes de projet aux responsables de la recherche à l IRD

Présentation des demandes de projet aux responsables de la recherche à l IRD Présentation des demandes de projet aux responsables de la recherche à l IRD Le présent document vise à éclaircir le processus de présentation d une demande de projet présentée aux responsables de la recherche

Plus en détail

ROLE RESPONSABILITE TACHES COMPETENCES REQUISES

ROLE RESPONSABILITE TACHES COMPETENCES REQUISES Coordonnateur Assurer la coordination générale du STC et garantir un déroulement efficace des tâches prévues pour assister l AUG Représenter le STC dans les rapports avec l AUG, l AC, l AA, les Etats membres

Plus en détail

Gestion des bases de données

Gestion des bases de données Gestion des bases de données DU Chef de Projet en Recherche Clinique 23/11/2012 Fabrice GOURMELON URC/CIC Necker - Cochin 2 A. Qu est-ce qu une donnée? B. Qu est-ce qu une base de données? C. Définition

Plus en détail

CQP Animateur(trice) d équipe de logistique des industries chimiques

CQP Animateur(trice) d équipe de logistique des industries chimiques CQP Animateur(trice) d équipe de logistique des industries chimiques Livret de suivi du parcours de développement des compétences Ce livret est obligatoire pour les contrats de professionnalisation conclus

Plus en détail

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Direction de la Politique Médicale (DPM) Formulaire Département de la Recherche clinique et du Développement (DRCD) GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Méthode. Définition du niveau de risque de la recherche

Plus en détail

CHARTE DE L AUDIT INTERNE

CHARTE DE L AUDIT INTERNE CHARTE DE L AUDIT INTERNE Septembre 2009 Introduction La présente charte définit la mission et le rôle de l audit interne de l Institut National du Cancer (INCa) ainsi que les modalités de sa gouvernance.

Plus en détail

Secteur de la santé, le métier et la fonction L environnement territorial sanitaire et médico-social (liée au poste d affectation)

Secteur de la santé, le métier et la fonction L environnement territorial sanitaire et médico-social (liée au poste d affectation) Secrétaire Médicale - MEDICO-SOCIALE Titre enregistré par le Ministre au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP) par arrêté publié au journal officiel de la République Française

Plus en détail

CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES

CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES SECTION 1 : Le comité de pilotage, de la qualité et de la certification 1. Composition Le comité

Plus en détail

Soutien pour la formation à la recherche translationnelle en cancérologie

Soutien pour la formation à la recherche translationnelle en cancérologie APPEL A CANDIDATURES 2011 Soutien pour la formation à la recherche translationnelle en cancérologie Action 1.2 Date limite de soumission en ligne du dossier : 06 décembre 2010 http://www.e-cancer.fr/aap/for2011

Plus en détail

Structure typique d un protocole de recherche. Préparé par Johanne Desrosiers dans le cadre d une formation au réseau FORMSAV

Structure typique d un protocole de recherche. Préparé par Johanne Desrosiers dans le cadre d une formation au réseau FORMSAV Structure typique d un protocole de recherche Préparé par Johanne Desrosiers dans le cadre d une formation au réseau FORMSAV Introduction Planification et développement d une proposition de recherche Étape

Plus en détail

# 07 Charte de l audit interne

# 07 Charte de l audit interne Politiques et bonnes pratiques # 07 de l audit Direction générale fédérale Service Redevabilité & Qualité Janvier 2015 Approuvé par le Comité des audits Juin 2013 Approuvé par le Directoire fédéral Juillet

Plus en détail

Être auditeur interne pour les dispositifs médicaux

Être auditeur interne pour les dispositifs médicaux Formation à l audit selon ISO 19011 pour l application des normes ISO 9001 et ISO 13485 3 jours Paris le 25, 26 et 27 novembre 2015 Groupe de 10 stagiaires Intervenant : Bertrand Le Blanc Consultant Expert

Plus en détail

CHARTE DU RESEAU HEMATOLIM (RESEAU REGIONAL D HEMATOLOGIE DU LIMOUSIN)

CHARTE DU RESEAU HEMATOLIM (RESEAU REGIONAL D HEMATOLOGIE DU LIMOUSIN) CHARTE DU RESEAU HEMATOLIM (RESEAU REGIONAL D HEMATOLOGIE DU LIMOUSIN) Numéro d'identification du Réseau : 960740249 Vu la loi n 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité

Plus en détail

Certification des Etablissements de Santé en France

Certification des Etablissements de Santé en France Certification des Etablissements de Santé en France Pouvait-on faire sans elle en France? Peut-elle faire mieux? Les enjeux et les perspectives de la procédure 2014 Plan de l intervention 1. Partie 1 :

Plus en détail

La finalité de cet appel à projet est de favoriser la fluidité des parcours en augmentant la capacité d accompagnement de ce type de mesures.

La finalité de cet appel à projet est de favoriser la fluidité des parcours en augmentant la capacité d accompagnement de ce type de mesures. Cahier des charges de l appel à projet lancé par le Conseil général pour la création de 0 places de PEAD (placement éducatif à domicile) dans le département du Finistère I - identification des besoins

Plus en détail

Méthodologie des essais cliniques

Méthodologie des essais cliniques Méthodologie des essais cliniques Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale Pôle S3P, Centre d Investigation Clinique (CIC 1403 INSERM), Fédération de Recherche Clinique, Université de Lille

Plus en détail

S Y N T H È S E D E S R E C O M M A N D A T I O N S E N S A N T É P U B L I Q U E

S Y N T H È S E D E S R E C O M M A N D A T I O N S E N S A N T É P U B L I Q U E S Y N T H È S E D E S R E C O M M A N D A T I O N S E N S A N T É P U B L I Q U E Recommandations pour le dépistage du cancer du col de l utérus en France Juillet 2010 Ces recommandations s inscrivent

Plus en détail

Atelier thématique : Se préparer à l évaluation externe Les grandes étapes - Les pistes de réflexion. 24 Mai 2012 Ardennes - Marne

Atelier thématique : Se préparer à l évaluation externe Les grandes étapes - Les pistes de réflexion. 24 Mai 2012 Ardennes - Marne Atelier thématique : Se préparer à l évaluation externe Les grandes étapes - Les pistes de réflexion 24 Mai 2012 Ardennes - Marne PROGRAMME 1) Identifier les grandes étapes de préparation à l évaluation

Plus en détail

Conseil supérieur de la construction et de l efficacité énergétique Règlement intérieur

Conseil supérieur de la construction et de l efficacité énergétique Règlement intérieur Conseil supérieur de la construction et de l efficacité énergétique Règlement intérieur Vu le décret n 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions

Plus en détail

Physiopathologie mitochondriale

Physiopathologie mitochondriale [Notice explicative 2012] Physiopathologie mitochondriale Vous souhaitez déposer une lettre d intention dans le cadre de l appel d offres «Physiopathologie mitochondriale» Nous vous informons que cette

Plus en détail

REGLEMENT INTERIEUR DU CONSEIL DE SURVEILLANCE DE LA FFVB. Application pour la saison 2015/2016 (AG Octobre 2014)

REGLEMENT INTERIEUR DU CONSEIL DE SURVEILLANCE DE LA FFVB. Application pour la saison 2015/2016 (AG Octobre 2014) TABLE DES MATIERES Pour accéder directement aux chapitres, cliquez sur le chapitre puis Ctrl + clic PREAMBULE A LA MISE AUX VOIX DE L ASSEMBLE GENERALE ATTRIBUTIONS Article 1 : Organisme de contrôle Article

Plus en détail

APPEL A PROJETS 2011 Date limite d'envoi des dossiers : 31 mars 2011

APPEL A PROJETS 2011 Date limite d'envoi des dossiers : 31 mars 2011 APPEL A PROJETS 2011 Date limite d'envoi des dossiers : 31 mars 2011 Dans le cadre de cet appel à projets 2011, la Fondation GlaxoSmithKline soutiendra des programmes en direction d équipes soignantes

Plus en détail

Demande de propositions (DP) 13-1415. Services de recrutement d un ou d une cadre de direction. La Société du Paysage de Grand- Pré

Demande de propositions (DP) 13-1415. Services de recrutement d un ou d une cadre de direction. La Société du Paysage de Grand- Pré La Société du Paysage de Grand- Pré Demande de propositions (DP) 13-1415 Services de recrutement d un ou d une cadre de direction Page 1 de 8 Page 2 de 8 Demande de propositions pour des services de recrutement

Plus en détail

Pharmacovigilance. Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris

Pharmacovigilance. Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris Pharmacovigilance Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES : LES DEFINITIONS ET LES NOUVEAUX ACRONYMES 2 DÉFINITIONS (1) Événement indésirable

Plus en détail

La gestion de la documentation

La gestion de la documentation La gestion de la documentation Des aspects méthodologiques & organisationnels.vers la mise en œuvre d un outil de GED M S. CLERC JOSY 13 OCTOBRE 2015 PLAN Définition d un projet de gestion de la documentation

Plus en détail

Coordinateur Finances et Ressources Humaines

Coordinateur Finances et Ressources Humaines Coordinateur Finances et Ressources Humaines L ASSOCIATION ALIMA L association ALIMA (The Alliance for International Medical Action) a été créée en juin 2009 avec pour objectif de produire des secours

Plus en détail

Ils ont vocation, sous l autorité fonctionnelle d'un ou plusieurs médecins de prévention coordonnateurs régionaux (MPCR) à :

Ils ont vocation, sous l autorité fonctionnelle d'un ou plusieurs médecins de prévention coordonnateurs régionaux (MPCR) à : INTRODUCTION La présente doctrine d emploi a pour objet de préciser les missions et le positionnement des assistants régionaux à la médecine de prévention (ARMP). Les ARMP participent à l'amélioration

Plus en détail

Gestion des évènements indésirables avec un CRF électronique. Anne-Lise Septans, ICO Paul Papin, Angers

Gestion des évènements indésirables avec un CRF électronique. Anne-Lise Septans, ICO Paul Papin, Angers Gestion des évènements indésirables avec un CRF électronique Anne-Lise Septans, ICO Paul Papin, Angers Journées des data managers académiques, Caen 12 juin 2012 I- Contexte / historique II- Idée III- Solution

Plus en détail

Différences entre les missions. d un Attaché de Recherche Clinique et d un Technicien d Etude Clinique

Différences entre les missions. d un Attaché de Recherche Clinique et d un Technicien d Etude Clinique Différences entre les missions d un Attaché de Recherche Clinique et d un Technicien d Etude Clinique DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 1 Différences entre les missions d un ARC et

Plus en détail

TERMES DE REFERENCE POUR LE RECRUTEMENT D UN SPECIALISTE EN PASSATION DES MARCHES

TERMES DE REFERENCE POUR LE RECRUTEMENT D UN SPECIALISTE EN PASSATION DES MARCHES BURKINA FASO ----------------------------- MINISTERE DE LA JEUNESSE, DE LA FORMATION PROFESSIONNELLE ET DE L EMPLOI PROJET EMPLOIS DES JEUNES ET DEVELOPPEMENT DES COMPETENCES AU BURKINA FASO (PEJEDEC/BF)

Plus en détail

TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE

TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE La réglementation française applicable à la recherche sur la personne n est pas la même selon la typologie de la recherche. On distingue 3 catégories de recherches

Plus en détail

Recommandations pour la collecte et le traitement de données

Recommandations pour la collecte et le traitement de données Recommandations pour la collecte et le traitement de données Sommaire Contexte, objectif et démarche 1 1 Identification du besoin 2 2 Conception et définition du processus de la collecte de données 3 3

Plus en détail

Liège, le 23 janvier 2014. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2014-001

Liège, le 23 janvier 2014. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2014-001 Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 23 janvier 2014

Plus en détail

EXPERT FINANCIER POSITIONNEMENT DU POSTE DANS LA STRUCTURE. Poste de rattachement hiérarchique : Chef de service Conseil et Expertise Financière

EXPERT FINANCIER POSITIONNEMENT DU POSTE DANS LA STRUCTURE. Poste de rattachement hiérarchique : Chef de service Conseil et Expertise Financière Direction Finances EXPERT FINANCIER J CHARGE DU CONTRÔLE INTERNE DU FONDS SOCIAL EUROPEEN (FSE) ET DE CONSEIL EN GESTION POSITIONNEMENT DU POSTE DANS LA STRUCTURE Direction : Direction Finances Poste de

Plus en détail

PRIX LINE POMARET DELALANDE 2014

PRIX LINE POMARET DELALANDE 2014 PRIX LINE POMARET DELALANDE 2014 [Notice explicative] 1. Critères communs pour le financement de chercheurs participant à un projet de recherche A/ Règles générales Pour toutes les aides : - Les équipes

Plus en détail

Véronique Chauveau. Blois le 04/12/2014

Véronique Chauveau. Blois le 04/12/2014 12ème Journée e du réseau r OncoCentre Véronique Chauveau Blois le 04/12/2014 Qualité des données : du dossier source à la publication «Les BPC constituent un ensemble d exigences de qualité dans les domaines

Plus en détail

PROCEDURE CONCERNANT LES MODALITES D ENVOI DES LETTRES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE (DHPC s)

PROCEDURE CONCERNANT LES MODALITES D ENVOI DES LETTRES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE (DHPC s) PROCEDURE CONCERNANT LES MODALITES D ENVOI DES LETTRES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE (DHPC s) 8/10/2015 (v2) La présente procédure a été rédigée à l initiative des représentants de l industrie (pharma.be,

Plus en détail