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1 Important Avis de Produit ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC A.OUS juillet 2016 Clarification sur l utilité du test PSA Notre traçabilité indique que vous avez reçu le ou les produits suivants : Tableau 1 : Produits ADVIA Centaur concernés Réactif ADVIA Centaur PSA (100 tests) ADVIA Centaur PSA (500 tests) Raison de cette correction Code du test Référence catalogue SMN (Siemens Material Number) PSA PSA Siemens Healthcare vous adresse cette communication pour souligner que les valeurs de PSA (antigène spécifique de la prostate) doivent être interprétées conformément aux recommandations cliniques actuelles pour la détection d une récidive biochimique après prostatectomie radicale (par exemple, les recommandations de 2013 de l AUA (American Urological Association) ou celles de 2015 de l EAU (European Assocation of Urology)). Ces recommandations définissent la récidive biochimique du cancer de la prostate lorsque que la valeur de PSA après prostatectomie radicale est détectable ou en augmentation et est > 0,2 ng/ml (µg /l), confirmée > 0,2 ng/ml (µg /l) sur un second prélèvement. Dans une étude interne récente, la Limite de Quantification (LdQ) du test PSA sur les systèmes ADVIA Centaur/XP/XPT a été évaluée et déterminée à 0,04 ng/ml, à un niveau de précision intra-laboratoire de 20 %. Siemens travaille actuellement à la détermination de la LdQ du test PSA sur les systèmes ADVIA Centaur CP et communiquera cette information dès qu elle sera disponible. Cette information s applique à tous les lots du réactif ADVIA Centaur PSA. Le test répond à la définition du domaine d utilisation mentionnée dans la notice d utilisation. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 1 of 3

2 Systèmes ADVIA Centaur : Clarification sur l utilité du test PSA Risque pour la santé Dans les cas où les cliniciens utilisent le test PSA conformément aux recommandations cliniques pour la détection d une récidive biochimique (par exemple les recommandations de 2013 de l AUA ou celles de 2015 de l EAU), le risque pour la santé est négligeable. Le risque pour la santé est ici limité aux cas où le seuil de détection de la récidive biochimique est défini indépendamment des recommandations de l AUA ou de l EAU qui définissent cette récidive biochimique par une valeur de PSA détectable ou en augmentation après prostatectomie radicale et > 0,2 ng/ml (µg /l), confirmée > 0,2 ng/ml (µg /l) sur un second prélèvement. Si des cliniciens décident d utiliser une valeur seuil de PSA < 0,2 ng/ml (µg/l) pour l identification des patients susceptibles d être en récidive biochimique, il existe un risque de suivi et/ou de traitement de récidive de la maladie inutiles. Chaque clinicien qui décide d utiliser le PSA dans ce sens doit être informé des recommandations cliniques décrites ci-dessus, ainsi que de la Limite de Quantification du test ADVIA Centaur PSA. Siemens ne recommande pas de vérifier les résultats obtenus jusqu à présent. Actions à mettre en œuvre par les utilisateurs Veuillez revoir le contenu de cette lettre avec la Direction Médicale de votre établissement. Veuillez porter une attention particulière à l utilité du test PSA sur les systèmes ADVIA Centaur et à une application clinique appropriée lors de l utilisation dans le suivi de la récidive de la maladie. Veuillez-vous référer au paragraphe «Informations complémentaires» pour communiquer sur l utilité du test avec les professionnels de santé. Dans le cadre de notre système d Assurance Qualité, nous vous demandons de nous retourner impérativement l accusé de réception ci-joint, complété et signé. Si vous avez enregistré des réclamations liées à des affections ou d événements indésirables liés aux produits listés dans le Tableau 1, veuillez contacter immédiatement notre Customer Care Center local. Nous vous recommandons de conserver ce courrier dans vos archives et de transmettre cette information à toutes les personnes concernées de votre laboratoire. Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la gêne occasionnée par cette situation. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 2 of 3

3 Systèmes ADVIA Centaur : Clarification sur l utilité du test PSA Informations complémentaires Question : Comment puis-je communiquer cette information aux professionnels de santé? Réponse : Siemens vous suggère la formulation suivante. «Le test ADVIA Centaur PSA est utilisé comme une aide dans la détection du cancer de la prostate et également dans le suivi des patients atteints d'un cancer de la prostate selon les recommandations cliniques actuelles (par exemple, les recommandations de 2013 de l AUA (American Urological Association) ou celles de 2015 de l EAU (European Assocation of Urology)). Ces recommandations définissent la récidive biochimique du cancer de la prostate lorsque la valeur de PSA après prostatectomie totale est détectable ou en augmentation et > 0,2 ng/ml (µg /l), confirmée > 0,2 ng/ml (µg/l) sur un second prélèvement. Si vous avez décidé d utiliser une valeur < 0,2 ng/ml (µg/l) comme seuil de la récidive biologique, veuillez tenir compte des indications cliniques actuelles décrites ci-dessus, ainsi que de la Limite de Quantification du test ADVIA Centaur PSA. Siemens Healthcare a déterminé cette Limite de Quantification du test PSA sur les systèmes ADVIA Centaur/XP/XPT à 0,04 ng/ml (µg/l), à un niveau de précision intra-laboratoire de 20 %.». Question : La Limite de Quantification (LdQ) n est pas mentionnée dans la notice d utilisation du test ; comment cette valeur de 0,04 ng/ml (µg/l) a-t-elle été définie? Réponse : La LdQ du test PSA sur les systèmes ADVIA Centaur/XP/XPT a été évaluée lors d une récente étude interne et trouvée à 0,04 ng/ml (µg/l), à un niveau de précision intralaboratoire de 20 %. Le calcul de la LdQ a été réalisé selon l approche d un profil de précision telle que décrite dans le protocole EP17-A2 du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). Question : La LdQ du test PSA sur les systèmes ADVIA Centaur CP est-elle la même que celle sur les systèmes ADVIA Centaur/XP/XPT? Réponse : Siemens travaille actuellement à la détermination de la LdQ du test PSA sur les systèmes ADVIA Centaur CP et communiquera cette information dès qu elle sera disponible. Question : Cette communication signifie-t-elle que le test ADVIA Centaur PSA ne peut pas être utilisé pour le suivi de patients à risque de récidive biochimique de leur cancer de la prostate après prostatectomie radicale? Réponse : Les valeurs de PSA définissant la récidive biochimique du cancer de la prostate doivent être interprétées conformément aux recommandations cliniques actuelles, qui définissent actuellement la récidive biochimique lorsque la valeur de PSA après prostatectomie radicale est détectable ou en augmentation et > 0,2 ng/ml (µg /l), confirmée > 0,2 ng/ml (µg /l) sur un second prélèvement (par exemple, les recommandations de 2013 de l AUA (American Urological Association) ou celles de 2015 de l EAU (European Assocation of Urology). ADVIA Centaur is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 3 of 3

4 s Healthcare A Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl, 8047 Zürich Nom Patricia Vaith Département Laboratory Diagnostics Marketing Téléphone Téléfax Mobile qt.healthcare.ch@siemens.com Notre référence RBD / FSCA CC Date Avis de produit (Field Safety Customer Notification CC A.OUS) Systèmes ADVIA Centaur : Clarification sur l utilité du test PSA Chère cliente, cher client, Nous vous prions de bien vouloir prendre connaissance de l`avis de produit ci-jointe et d'informer vos utilisateurs. La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques LPTh) et l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) régissent entre autres les devoirs d'information et l'obligation d'agir des fabricants, des distributeurs ainsi que des utilisateurs et utilisatrices professionnels de dispositifs médicaux. L'art. 15c al. 1 et Art. 15d ODim, exigent que les utilisatrices et utilisateurs soient informés du risque potentiel que vos dispositifs pourraient présenter pour la sécurité. Bien que, dans une perspective globale, seuls des cas isolés soient connus, en tant qu'entreprise de qualité certifiée nous prenons très au sérieux notre responsabilité et notre devoir d'informer nos clients. Les risques potentiels en matière de sécurité sont identifiés entre autres par des vérifications internes réalisées au titre de l'assurance de la qualité et par des retours de clients à l'international. La reproductibilité de propriétés défectueuses de dispositifs est entre autres déterminée dans le cadre de recherches. Si besoin est, des mesures destinées à éviter provisoirement ou durablement des défauts potentiels sont définies, initialisées et communiquées. Les circonstances et les conditions de chaque étude diffèrent, ce qui a un impact également sur la durée de ces études ainsi que sur le temps écoulé entre la constatation d'un défaut éventuel du dispositif et la communication des mesures. Nous vous demandons de bien vouloir confirmer la réception et la prise de connaissance de la présente information en retournant le formulaire ci-joint dans un délai de 7 jours. Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, veuillez-vous adresser à notre Customer Care Center au n de tél Nous vous remercions de votre compréhension et de votre collaboration au service de la sécurité des patients et des utilisateurs. Nous vous prions d agréer, chère cliente, cher client, l expression de nos salutations distinguées. Robert Schlatter Country H QT Head Switzerland Patricia Vaith Head of Marketing - Accusé de réception (verso) - Avis de produit Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Customer Care Center +41 (0) Page 1 de 2

5 Accusé de réception avis de produit: Systèmes ADVIA Centaur : Clarification sur l utilité du test PSA Réf. FSCA CC du à S` il vous plaît envoyer dans les 7 jours dès réception à: Par fax n : +41 (0) Par qt.healthcare.ch@siemens.com Par courrier : Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl Quality & Technology Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Expéditeur : Interlocuteur: Date d entrée de l information : Téléphone# : Fax# : # : à remplir à remplir fax ou s.v.p. fax ou s.v.p. c c Je confirme / nous confirmons avoir reçu l`avis de produit susmentionné. Nous ne sommes pas concernés par cette mesure parce que. L entreprise Siemens a-t-elle communiqué toutes les informations nécessaires de manière efficace et compréhensible? Oui Non Date signature du responsable cachet de l établissement page 2 de 2

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