Circuit & remboursement des médicaments : ASMR, SMR, AMM, ATU, EMA, HAS, liste en sus, ARS : quand et comment pourrai-je prescrire ce médicament?

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1 Circuit & remboursement des médicaments : ASMR, SMR, AMM, ATU, EMA, HAS, liste en sus, ARS : quand et comment pourrai-je prescrire ce médicament? Camille Vinson Pharmacien IUCT Journée Annuelle Régionale de Cancérologie Digestive 8 avril 2016

2 Circuit du médicament à l Hôpital Essais Cliniques ATU AMM Avis de transparence Avis d efficience Négociation du prix SMR/ASMR études médico-économiques TAUX REMBOURSEMENT NEGOCIATION DU PRIX LISTE EN SUS NEGOCIATION DU PRIX

3 Circuit du médicament à l Hôpital AMM Avis de transparence : SMR / ASMR Evaluation médico-éco Négociation du prix EMA

4 Circuit du médicament à l Hôpital Essais Cliniques ATU AMM Avis de transparence : SMR / ASMR Avis d efficience : études médico-éco Négociation du prix CEESP CEPS Inscription liste des collectivités Inscription liste en sus Publication du prix

5 ANSM CHMP / Procédure centralisée : EMA Autorisation de Mise sur le Marché HAS - Commission de transparence HAS - Commission d évaluation économique et de Santé Publique SMR / ASMR Avis d efficience ville Inscription sur la liste des médicaments remboursés aux assurés sociaux Décisions ministérielles et/ou hôpital Inscription sur la liste des produits hospitaliers (collectivités) Décisions ministérielles UNCAM Taux de remboursement CEPS Prix négocié Inclus dans le GHS Prix libre Inscription liste en sus HORS GHS Tarif de responsabilité Inscription liste rétrocession Prix négocié CEPS

6 ANSM CHMP / Procédure centralisée : EMA Autorisation de Mise sur le Marché HAS - Commission de transparence HAS - Commission d évaluation économique et de Santé Publique SMR / ASMR Avis d efficience ville Inscription sur la liste des médicaments remboursés aux assurés sociaux Décisions ministérielles et/ou hôpital Inscription sur la liste des produits hospitaliers (collectivités) Décisions ministérielles UNCAM Taux de remboursement CEPS Prix négocié Inclus dans le GHS Prix libre Inscription liste en sus HORS GHS Tarif de responsabilité Inscription liste rétrocession Prix négocié CEPS

7 SMR ASMR SMR = Service Médical Rendu ASMR = Amélioration du SMR Gravité de la maladie Rapport efficacité/tolérance Comparateur dans l étude (pertinence) Place dans la stratégie thérapeutique Intérêt pour la santé publique TAUX DU REMBOURSEMENT Quantité d effet additionnel par rapport aux alternatives existantes Tolérance et qualité de vie par rapport au comparateur ASMR I II III Valeur ajoutée Majeure Importante Modérée SMR Taux de remboursement Important 65% IV V Mineure Pas d amélioration Modéré 30% Faible 15% Insuffisant Non remboursé NEGOCIATION DU PRIX et INSCRIPTION LISTE EN SUS Décret n du 24 mars 216

8 ANSM CHMP / Procédure centralisée : EMA Autorisation de Mise sur le Marché HAS - Commission de transparence HAS - Commission d évaluation économique et de Santé Publique SMR / ASMR Décisions ministérielles Avis d efficience hôpital Inscription sur la liste des produits hospitaliers (collectivités) Décisions ministérielles Inclus dans le GHS Inscription liste en sus HORS GHS Inscription liste rétrocession Prix libre Tarif de responsabilité Prix négocié CEPS

9 CEESP Commission d évaluation économique et de Santé Publique Missions : recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes Avis d efficience lorsqu un produit revendique un ASMR élevé (I, II ou II) Etudes médico-économiques Ratio différentiel coûts-résultats (efficacité, utilité..) Impact sur les dépenses de l AM Publication de rapports Recommandation à l attention du CEPS

10 CEESP CEPS

11 ANSM CHMP / Procédure centralisée : EMA Autorisation de Mise sur le Marché HAS - Commission de transparence HAS - Commission d évaluation économique et de Santé Publique SMR / ASMR Décisions ministérielles Avis d efficience hôpital Inscription sur la liste des produits hospitaliers (collectivités) Décisions ministérielles Financement ATU Inclus dans le GHS Prix libre Inscription liste en sus HORS GHS Tarif de responsabilité Inscription liste rétrocession Prix négocié CEPS

12 Financement 1. ATU Dispositif post-atu 2. GHS et hors GHS (liste en sus) Nouveau décret relatif à l inscription sur la liste en sus

13 Dispositif post-atu. Art.48 Essais ATU AMM Fin des ATU Agrément collectivités Inscription liste en sus Publication du prix 1 à 3 mois Gratuit MIGAC MIGAC CPAM CPAM demandes ATU «dispositif Post-ATU» Remboursement au prix d achat Prix négocié Remboursement par Fichcomp : Transmission mensuelle des consommations de flacons au patient, à la cure

14 Dispositif post-atu. Art.48 Périmètre de remboursement MIGAC post-atu : Poursuite des traitements initiés sous ATUc et ATUn : OK sauf si refus d AMM dans l indication Initiation de traitements sous AMM : Si indication de l ATUc OK Si indication de l AMM plus large qu ATUc NON sauf si absence d alternative et/ou contre indication à un traitement de référence Si indication de l ATUc plus large qu AMM NON sauf si demande AMM en cours Si indications ayant fait l objet d une ATU nominative NON CCR IMS+ pembrolizumab

15 GHS et Liste en sus Tarification à l activité et liste en sus GHS Forfait au séjour Cotation au PMSI «Liste en sus» Médicament hors GHS Médicaments trop onéreux pour le GHS Remboursement conditionné Fichcomp Transmission mensuelle des consommations de flacons au patient, à la cure Contrat du Bon Usage Respect des Référentiels de Bon Usage (RBU) Rapport d étape annuel Anticancéreux +++ MDS Antifongiques

16 Hors GHS en cancérologie digestive AVASTIN Bevacizumab EMA Bevacizumab + FOLFOX / FOLFIRI 4 ERBITUX Cetuximab EMA Erbitux -FOLFIRI 5 ERBITUX Cetuximab EMA Erbitux - FOLFOX en première ligne 5 ERBITUX Cetuximab EMA Erbitux en monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotécan et en cas d'intolérance à l'irinotécan. 4 HERCEPTIN Trastuzumab EMA Cancer gastrique métastatique en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine 4 VECTIBIX Panitumumab EMA Vectibix en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI 5 VECTIBIX Panitumumab EMA Vectibix + FOLFIRI en seconde ligne 5 VECTIBIX Panitumumab EMA ZALTRAP Aflibercept EMA Vectibix en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan. Zaltrap - FOLFIRI résistant ou ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine 5 5

17 Décret n du 24 mars 216 relatif à la procédure et aux conditions d inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l article L du code de la sécurité sociale Règles d inscription et de radiation de la liste des indications remboursées en sus des GHS

18 Liste en sus : Conditions pour l inscription et la radiation Conditions pour l inscription Traitement hospitalier SMR Majeur ou Important ASMR I, II ou III (IV possibilité ssi intérêt de santé publique en l absence d alternative) ASMR IV ou V possibilité d inscription si comparateur déjà inscrit sur la liste en sus Cout moyen du traitement - forfait GHS > 30 % forfait GHS Génériques, biosimilaires, extension de gamme de médicaments inscrits sur liste en sus Conditions de radiation Traitement ambulatoire SMR Majeur ou Important ASMR IV ou V avec comparateur inclus dans le GHS Cout moyen du traitement - forfait GHS < 30 % forfait GHS Abraxane (non inscrit) Cyramza (en attente d inscription) Utilisation du médicament dans 80% des hospitalisations donnant lieu à production d une prestation

19 Radiation d indications des anticancéreux en digestif Cancer colo-rectal (C17-21) et ERBITUX Cancer colo-rectal (C17-21) et VECTIBIX Réévaluation des ASMR en cours Remboursement à l indication : Indication de la liste en sus : remboursement en sus des médicaments hors GHS Indication hors liste en sus : pas de remboursement en sus

20 Remboursement hors GHS Rapport d étape annuel = REA Demandé par l ARS chaque année Evaluation du Contrat du Bon Usage : Prescriptions Hors GHS et respect des RBU Médicaments et DMI Système du management de la qualité Prise en charge médicamenteuse et DM Formation iatrogénie Autoévaluation Score % du remboursement pénalité financière : % du remboursement du montant TOTAL des produits hors GHS sur l année

21 REA = Rapport d étape annuel Prescriptions des médicaments hors GHS : Données à fournir à l ARS Pour toutes les prescriptions de médicaments hors GHS : indications référentiels (AMM/PTT/RTU) et hors référentiels Pour toutes les indications hors RBU : Caractérisation de l'indication : Caractérisation de l'indication : Caractérisation de l'indication : Médicaments associés Type de traitement: Ligne de traitement Références bibliographiques Cancer ou MR Organe Génotypes/ phénotypes Adjuvant Néoadjuvant Métastatique Evolution des dépenses année n vs n-1 : Justification des médicaments les plus onéreux : commenter l augmentation des prescriptions des médicaments concernés y compris les indications en AMM

22 En résumé. Médicaments en ATU et post-atu Médicament dans le GHS Suivi des indications (ATU AMM) Enveloppe MIGAC AMM Médicaments onéreux Indications Liste en sus AMM Indications Liste en sus Hors RBU Justification de l évolution des dépenses Argumentaire dans le DP : BIBLIO + pertinence Indications AMM hors liste en sus Pas de financement!

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