GENESIS. Efficacité d un nouveau topique dans la gestion des pathologies anovulvaires

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1 GENESIS Efficacité d un nouveau topique dans la gestion des pathologies anovulvaires L inconfort ano-vulvaire est un motif de consultation très fréquent en gynécologie. L étape initiale de la gestion de ces tableaux cliniques est la recherche étiologique. Elle aboutit à des diagnostics divers : infection, dermatose caractérisée, iatrogénie (erreurs hygiéniques ou effets secondaires de traitements locaux), insuffisance hormonale L expression clinique de cet inconfort est riche : prurit, brûlures, douleurs, érythème, œdème, lésions cutanéomuqueuses L objectif de la prise en charge de ces tableaux cliniques est double : traiter la cause quand elle est identifiable et soulager la symptomatologie, source de perturbations dans la vie quotidienne et sexuelle de nos patientes. A cet égard, une étude a été menée pour évaluer l efficacité et la tolérance d un nouveau topique, la pommade Deumavan Nature chez des patientes atteintes d inconfort ano-vulvaire de diverses origines. 1. Le produit à l étude Le produit à l étude (Deumavan Nature) est une pommade constituée de Paraffinum liquidum, Petrolatum, Paraffinum et Tocopheryl Acetate (Vitamin E). Cette pommade ne contient pas de conservateurs, pas d eau et pas de parfum. Sa composition est hypo allergénique. 2. Design de l étude 100 femmes consultant à l Institut Fournier pour inconfort ano-vulvaire ont été incluses au cours du premier semestre Etaient exclues, les patientes présentant une infection vaginale évolutive ou utilisant un traitement topique vulvaire régulièrement. L investigateur réalisait par l interrogatoire et l examen clinique à l inclusion un score de la symptomatologie des patientes en notant de 0 à 5 les items suivants : prurit, brûlures, douleurs, érythème, œdème, lésions cutanéomuqueuses. Après inclusion, les patientes recevaient un tube de pommade Deumavan Nature qu elles devaient appliquer au niveau vulvaire (et éventuellement anal) au moins 2 fois par jour pendant 2 semaines. A l issue de ces 2 semaines, une visite de contrôle permettait à l investigateur de noter à nouveau la symptomatologie résiduelle selon la même échelle de scores qu à l inclusion. L efficacité du produit a été jugée par l évolution du score global entre J15 et J0. Une évaluation de la tolérance de la pommade Deumavan Nature a été rapportée. Enfin, l efficacité clinique a également été évaluée par un indice de satisfaction (investigateur et patientes) : efficacité excellente, bonne, moyenne, insuffisante ou nulle. 3. Patientes à l inclusion a. Age des patientes Les patientes étaient âgées de 18 à 83 ans (moyenne : 38,4 ans). b. Tableaux cliniques

2 La figure 1 résume les diverses étiologies observées à l inclusion. Les principales dermatoses diagnostiquées à l inclusion étaient : allergies à des produits d hygiène locaux, eczémas, lichens, psoriasis. Les patientes incluses en post infection présentaient une symptomatologie résiduelle avec négativation des examens myco-bactériologiques vaginaux. Les patientes incluses en post-traitement de condylomes présentaient une symptomatologie résiduelle à la suite d un traitement par laser, électrocoagulation ou topique (imiquimod, podophyllotoxine ). Parmi les étiologies diverses, citons des irritations post épilation, post incontinence urinaire, post-dermocorticoïdes Figure 1 : Etiologies à l inclusion c. Scores cliniques à l inclusion Le score symptomatologique global évalué par l investigateur par l interrogatoire et l examen clinique des 100 patientes incluses était de La figure 2 récapitule les scores des divers items cliniques à l inclusion :

3 Figure 2 : scores cliniques à l inclusion 4. Visite de fin d étude 99 patientes sur 100 ont consulté après 2 semaines d application de la pommade Deumavan Nature. 1 patiente a interrompu les applications après 1 semaine en raison de prurit vulvaire persistant. A l inclusion, cette patiente présentait des symptômes vulvaires (prurit, brûlures) à la suite d un traitement pour candidose. a. Nombre d applications Sur les 99 patientes ayant terminé l étude, 85 ont appliqué la pommade Deumavan Nature 2 fois par jour et 14 l ont appliquée 3 fois par jour. b. Scores de fin d étude Concernant les 99 patientes ayant terminé l étude, le score global de la symptomatologie évalué par l investigateur était de 517 soit une diminution de 61,76% par rapport au score global à l inclusion. Le tableau 1 résume le pourcentage d amélioration clinique de chaque symptôme clinique. La figure 3 récapitule l évolution des scores des différents items cliniques.

4 Tableau 1 : pourcentages d amélioration clinique

5 Figure 3 : évolution des scores cliniques c. Evaluation clinique selon l investigateur et les patientes L investigateur a jugé l efficacité de la pommade Deumavan Nature comme excellente ou bonne dans 55% des cas, moyenne dans 26% des cas et faible ou nulle dans 19% des cas. 52% des patientes ont jugé l efficacité de la pommade Deumavan Nature comme excellente ou bonne, 25% comme moyenne et 23% comme faible ou nulle. Figure 4 : évaluation clinique selon investigateur et patientes 77 à 81% (selon patientes ou investigateur) ont donc été améliorées par les applications de la pommade Deumavan Nature. d. Tolérance

6 79% des patientes ont jugé comme excellente ou bonne la tolérance de la pommade Deumavan Nature. La figure 5 résume l évaluation de la tolérance selon les patientes. Figure 5 : évaluation de la tolérance selon les patientes 5. Discussion La pommade Deumavan Nature appliquée quotidiennement pendant 2 semaines a montré une efficacité clinique globale excellente ou bonne dans 52 à 55% des cas (évaluation patientes ou médecin). L étude des résultats, étiologie par étiologie, montre une amélioration très importante des scores cliniques (Tableau 2) chez les patientes incluses après traitement anti-infectieux, après traitement anti condylomes et chez les patientes ménopausées. Une diminution moins importante est notée chez les patientes porteuses de dermatoses. Ce résultat n est guère étonnant puisque la durée des applications de la pommade Deumavan Nature n a été que de 2 semaines. Or la gestion des symptômes de dermatoses ano-génitales nécessite généralement des durées plus longues.

7 Tableau 2 : amélioration des scores cliniques en fonction des étiologies L efficacité clinique évaluée par le médecin (Figure 6) aboutit à des conclusions identiques avec une très bonne efficacité de la pommade Deumavan Nature chez les patientes en post-infection, en post traitement anticondylomes, ainsi que chez les patientes ménopausées. 6. Conclusion

8 Figure 6 : évaluation des résultats cliniques en fonction des étiologies La pommade Deumavan Nature appliquée pendant 2 semaines a montré une efficacité quelle que soit l étiologie de l inconfort vulvaire rapporté par les patientes de l étude (77 à 81% d amélioration clinique). Concernant les patientes atteintes de dermatoses, si la pommade Deumavan Nature a nettement amélioré la symptomatologie dans près de 60% des cas, il est indéniable que la durée des applications a probablement été insuffisante. De nouvelles études portant sur des durées plus longues doivent être entreprises pour ces étiologies, une étude sur une durée de 6 mois commencée début 2014, est actuellement en cours. Enfin, l efficacité clinique de la pommade Deumavan Nature s est doublée d une tolérance très satisfaisante puisque pratiquement 8 patientes sur 10 l ont jugée bonne ou excellente. Ce résultat est d autant plus intéressant que la pommade Deumavan Nature a été appliquée sur des revêtements cutanéo-muqueux fragilisés voire lésés. Au total, la pommade Deumavan Nature a montré dans cette étude sa capacité de réduire de manière significative la symptomatologie des inconforts vulvaires d étiologies diverses avec une excellente tolérance. Jean-Marc Bohbot - Institut Fournier, Paris René Druckmann - Nice Article paru dans le Genesis N 179 (juin 2014)