DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE

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1 UE 6 INITIATION À LA CONNAISSANCE DU MÉDICAMENT DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE Pharmacologie Amiens

2 Introduction Les produits de santé participent d'une action médicale dont le principe premier est : "d'abord, ne pas nuire". Ils doivent apporter des garanties spécifiques à leurs utilisateurs et notamment : - la preuve de leur efficacité et des bénéfices attendus supérieurs aux risques encourus - une fabrication contrôlée - une "traçabilité" des diverses opérations réalisées, de l'achat des matières premières à la mise à disposition du produit à un malade parfaitement identifié. Législation/règlementation très riche

3 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE Définitions 3

4 Qu est-ce qu un Médicament? Législation (Art. L du CSP) Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Substance : éléments chimiques : naturels ou synthétiques. Composition : au moins 2 substances. 4

5 Commentaires sur la définition Définition du médicament selon 2 notions essentielles : - présentation «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales» - fonction «tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques» Commune aux médicaments à usage humain et vétérinaire. En conformité avec les directives européennes (initialement: directive de la Communauté européenne 65/65/CEE du 26 janvier 1965). 5

6 Cas particuliers Sont considérés comme médicaments (CSP Art L ) : Les produits : Supprimant l envie de fumer ou réduisant l accoutumance. Médicaments dérivés du sang stables (MDS). Diététiques Ex : Albumine/ Facteurs de coagulation. lorsqu ils renferment des substances chimiques ou biologiques dont la présence confère au produit - des propriétés thérapeutiques Ex: Vitamine D + calcium traitement/prévention de l ostéoporose - des propriétés de repas d épreuve Ex: Hyperglycémie provoquée per os (ingestion de 75g glucose et mesure de la glycémie 1h après) diagnostic de diabète gestationnel 6

7 Origine des substances médicamenteuses Végétale (digitale, curares, colchique, if, ) Animale (insuline, hormones, héparine, ) Humaine (hormones, immunoglogulines, ) Minérale (métaux-ions, platine, ) Synthétique Hémi-synthèse (produit naturel + radicaux) Synthèse chimique de novo Biotechnologies (cellules, gènes, ) 7

8 Objectifs d un traitement médicamenteux Prévenir l apparition d une maladie. Traiter une maladie : la faire disparaître, atténuer ses symptômes, prévenir ou retarder ses complications. Traiter un symptôme. Rétablir l homéostasie. Modifier la physiologie. Établir un diagnostic. 8

9 Les médicaments peuvent agir A l extérieur de l organisme revêtement cutané, muqueuses digestives, muqueuses génitales. A l intérieur de l organisme Pénétration o absorption, o résorption, o injection. Action ciblée ou non. 9

10 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE Différentes catégories de médicament 10

11 1. Spécialités pharmaceutiques Définition Tout médicament : Préparé à l avance par l industrie pharmaceutique. Présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale (CSP Art L5111-2). 98% des dispensations de médicaments Environ 7500 présentations 11

12 1. Spécialités pharmaceutiques = majorité des médicaments dispensés en officine ou à l hôpital. PRINCIPE(S) ACTIF(S) + EXCIPIENT (ADJUVANT, VEHICULE) PAS D ACTION PHARMACOLOGIQUE Les excipients sont parfois indispensables pour : La fabrication industrielle La mise en forme galénique Donner un volume et une présentation utilisable pour le malade. Assurer la conservation du médicament Pas d effets thérapeutiques. Parfois non dénués d effets indésirables. 12

13 Dénomination du médicament La dénomination du médicament peut être soit un nom de fantaisie déposé par le fabriquant soit une dénomination commune assortie d une marque ou du nom du fabriquant. Mais tous ont une ou plusieurs (quand association) «DCI» 13

14 Dénomination du médicament DCI = Dénomination commune internationale. (Ou INN international nonproprietary décernée par l OMS. name) Remplace la dénomination chimique trop longue (paracetamol: para acetyl aminophenol). Se décline sous des différences légères selon les langues (paracetamol/paracétamol). 14

15 Dénomination du médicament DCI Familles récentes avec des mécanismes identiques ont des suffixes communs. Exemples prazole : inhibiteur de la pompe à protons : oméprazole, lansoprazole, navir : inhibiteur de la protéase du VIH : saquinavir, ritonavir, pril : inhibiteur de l enzyme de conversion : enalapril, captopril, statine : inhibiteurs de l HMG Co A réductase hypocholesterolémiant : simvastatine, fluvastatine,... 15

16 Dénomination du médicament Nom de fantaisie = nom commercial ou nom de marque. Une même substance active peut être commercialisé sous des noms de fantaisie multiples dans un même pays. Paracétamol = efferalgan, doliprane, Fervex etc (170 spécialités différentes!!!) Problème de confusion, automédication. 16

17 Dénomination du médicament Nom de spécialité DCI : dénomina tion commune internatio nale

18 Classes et Classements des Médicaments (1) Pharmacologique (structure chimique) Macrolides Dérivés imidazolés Pharmacodynamique (effet principal) Les antibiotiques Les inhibiteurs de l enzyme de conversion Thérapeutique (utilisation principale) Les antihypertenseurs Les antiinfectieux Utilisées dans le langage courant 18

19 Classes et Classements des Médicaments (2) Anatomique Thérapeutique Chimique Classification ATC = réglementaire Niveaux de la classification ATC Niveau 1. Groupe anatomique principal : une lettre pour chacun des 14 groupes principaux. Niveau 2. Groupe thérapeutique principal : deux chiffres. Niveau 3. Sous-groupe thérapeutique/pharmacologique : une lettre. Niveau 4. Sous-groupe chimique/thérapeutique/pharmacologique : une lettre. Niveau 5. Le principe actif individuel ou l association de principes actifs: deux chiffres. N N05 N05B N05BA N05BA01 Exemple Système nerveux Psycholeptiques Anxiolytiques Benzodiazépines Diazépam

20 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 2.Préparation magistrale 20

21 2. Préparation magistrale Définition Tout médicament préparé extemporanément : - en pharmacie, - selon une prescription destinée à un malade déterminé (nominative). En raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché (ou d une autorisation temporaire d utilisation ou d une autorisation d importation dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament) 21

22 2. Préparation magistrale Certaines sont interdites : Incorporation, dans une même préparation de substances appartenant à des classes pharmacologiques différentes : Diurétiques + psychotropes + anorexiques + dérivés thyroïdiens. Depuis 1982, car toxicité de ces produits destinés à perdre du poids. A base de sels de bismuth, depuis 1977, car toxicité prouvée de ces pansements gastriques. Incorporation de PA anorexigènes. Interdiction de déconditionner une spécialité pharmaceutique relevant de la règlementation des substances vénéneuses, sauf cas particuliers. 22

23 2. Préparation magistrale A l officine : Solution pour inhalation : Exemple pour madame X : Teinture de benjoin 5g Teinture d eucalyptus 15g Huille essentielle de pin LXI goutes Menthol 400cg Alcool à 90% v/v qsp 125g Une inhalation matin et soir pendant 10 jours Usage : antiseptique des voies respiratoires supérieures (ne pas administrer chez l enfant de moins 12 ans). 23

24 2. Préparation magistrale A l Hôpital : Préparation de collyres renforcés (en cas d infections aigues, concentration plus importante en antibiotiques augmente la diffusion du médicament dans la chambre antérieure de l œil. Exemple pour monsieur Y : Vancomycine à 50mg/ml - Vancomycine 500mg Inj 0,5g - NaCl 0.9% Unidose 10ml 10g Usage : kératites bactériennes, endophtalmies (1 goutte toutes les minutes pendant 5 minutes répétée au bout de 30 minutes puis 1 goutte toutes les heures) Durée de vie : 5 jours 24

25 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 3.Préparation officinale 25

26 3. Préparation officinale Définition Tout médicament préparé en pharmacie inscrit à la Pharmacopée ou au formulaire national destiné a être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie. 26

27 3. Préparation officinale Pharmacopée Elle comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Textes précisant le mode de préparation et les critères de pureté des matières premières ou des préparation entrant dans la préparation des médicaments. La Pharmacopée française inclut le formulaire national. 27

28 3. Préparation officinale Formulaire national : recueil de standardisation des formules de préparations pharmaceutiques effectuées sous la responsabilité d un pharmacien officinal, hospitalier ou industriel. Il fournit également les méthodes de contrôles à appliquer à chaque formule. Sa dernière forme réactualisée depuis 2002 sera intégrée dans la prochaine mise à jour de la Pharmacopée Française 28

29 3. Préparation officinale Alcool iodé à 1% Iode 1g Iodure de potassium 0.60g Alcool à 90% 54.70g Eau purifiée qsp 100g Usage : antiseptique et désinfectant Crème oléocalcaire Soluté d hydroxyde calcium 25g Huile d amande douce raffinée 25g Lanoléine 25g Vaseline 25g Usage : soins dermatologiques et brûlures superficielles Source : Pharmacopée européenne 29

30 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 4.Préparation hospitalière 30

31 4.Préparation hospitalière Définition Tout médicament préparé : Sur prescription médicale. Selon les indications de la Pharmacopée : - en raison de l absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée. Dans la PUI d un établissement de santé. Destiné à être dispensé à un ou plusieurs patient du dit établissement. Elles font l objet d une déclaration à l Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM ex AFSSAPS). 31

32 4.Préparation hospitalière Exemple Préparation de gélules pédiatriques de Nicardipine à 2mg Loxen 20mg mg (10cp) Lactose..QSP 100 gélules Usage : Hypertension artérielle 32

33 Bonne pratiques Les préparations magistrales, officinales ou hospitalières doivent toutes respecter les «Bonnes Pratiques de Préparation» Guide de l ANSM (version du 30/11/2007), 79 pages Les préparations réalisées en séries faisant intervenir un processus industriel doivent répondre aux exigences des «Bonnes Pratiques de Fabrication» Guide de l ANSM (version du 13/01/2011), 230 pages

34 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 5.Médicaments immunologiques 34

35 5. Médicaments immunologiques Allergène: tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant. Exemples: Poussières Pollens Spores de moisissures Poils d animaux 35

36 5. Médicaments immunologiques Vaccin, toxine ou sérum : tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l état d immunité. Vaccin La substance active est un Antigène destiné à stimuler les défenses naturelles de l organisme (système immunitaire) production d anticorps qui va diminuer progressivement, fixant ainsi la durée d efficacité du vaccin. Solution contenant des virus, bactéries, parasites, fragments de microbes, injectée à faible dose sans provoquer la maladie concernée par le vaccin 36

37 5. Médicaments immunologiques Vaccins : Exemple agents infectieux inactivés (destruction chimique par la chaleur ex : grippe hépatite A), agents vivants atténués (perte de leur caractère pathogène par mutation ex : rougeole oreillons rubéole varicelle polyomyélite), de la synthèse (ex : hépatite B Papillomavirus), spécifique d une maladie. Vaccins obligatoires: contre Diphtérie, Tétanos, Poliomyélite, Fièvre jaune (si voyage dans certains pays). 37

38 5. Médicaments immunologiques Toxine : Substance fabriquée par une bactérie (toxine) : Perd ses propriétés toxiques (par dénaturation par le formol et la chaleur) Garde ses propriétés immunisantes Utilisées comme vaccins Ex : toxine tétanique («anatoxine tétanique») Sérum : Substance active : Anticorps Antitoxine Ex : sérum antidiphtérique («antitoxine») sérum antilymphocytaire 38

39 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 6.Médicaments biologiques 39

40 6. Médicaments biologiques Définition Tout médicament dont la substance active est produite à partir d une source biologique et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. AMM obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies. 40

41 6. Médicaments biologiques Sources biologiques cellules de mammifères et bactéries en culture, ou parties de celles-ci : gènes, enzymes. Exemples : Anticorps monoclonaux (suffixe -mab): (ex: rituximab ciblant les lymphocytes B) Insulines Interférons (ex: IFNα: hépatite C, IFNβ: sclérose en plaque) Facteurs de croissance hématopoïétiques (ex: érythropoïétine (EPO) 41

42 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 7. Préparation de thérapie génique 42

43 7. Préparation de thérapie génique Tout médicament servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Produit permettant le transfert d un gène prophylactique, diagnostique ou thérapeutique chez l homme et son expression consécutive in vivo Préparations préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Font l'objet d'une autorisation de l ANSM pour une indication thérapeutique donnée et une déclaration à l agence de biomédecine

44 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 8. Préparation de thérapie cellulaire xénogénique 44

45 Tout médicament consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l ANSM pour une indication thérapeutique donnée.

46 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 9.Médicaments radiopharmaceutiques 46

47 8.Médicaments radiopharmaceutiques Tout médicament qui, lorsqu il est prêt à l emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs (radionucléotides) incorporés à des fins médicales. - Générateur : système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible, servant à la production d'un radionucléide de filiation utilisé dans un médicament radiopharmaceutique - Trousse : préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final Sont utilisés à des fins diagnostiques ou curatives. La préparation est sous la responsabilité d un radiopharmacien, pharmacien hospitalier diplômé (DESC) intégré à un service de médecine nucléaire. 47

48 8.Médicaments radiopharmaceutiques Exemple Iode 131 : demi-vie 8 jours traitement curatif : réduction des nodules thyroïdiens hyperactifs Hyperthyroïdie Gallium 67 : sous forme de citrate marquage de tumeurs (scintigraphie osseuse) 48

49 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 10.Médicaments expérimentaux 49

50 9.Médicaments expérimentaux Définition Tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d une AMM,mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisé pour une indication non autorisée ou en vue d obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée. 50

51 9.Médicaments expérimentaux Médicament placebo : Préparation pharmaceutique de présentation semblable à celle d un médicament mais ne contenant pas de composé actif. Utilisés à titre comparatif dans les essais cliniques. L effet placebo est une réponse de l organisme à la prise d un médicament considéré d ordre psychologique, soustendu par des réactions physiologiques. 51

52 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 11. Médicaments à base de plantes 52

53 10.Médicaments à base de plantes Définition Tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. Il n y a pas d AMM pour les médicaments à base de plantes enregistrement auprès de l ANSM. «traditionnellement utilisé pour» 53

54 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 12.Médicaments homéopathiques 54

55 11.Médicaments homéopathiques Définition Tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, pharmacopée française ou, à défaut par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre état membre de la communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes. 55

56 11.Médicaments homéopathiques Principes de similitude, de globalité et d infinitésimalité (Hahnemann à la fin du XVIIIe siècle) Degrés de dilution garantissant l innocuité. Aucune base scientifique / pas de preuve d efficacité (pas essais précliniques et cliniques) avant la mise sur le marché. Pas d AMM juste un enregistrement auprès de l ANSM. 56

57 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE Autres produits de santé 57

58 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 1.Dispositifs médicaux 58

59 1.Dispositifs médicaux Définition Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins médicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. Art. L du CSP 59

60 De l appareil d imagerie A l instrument en chirurgie En passant par les dispositifs de soin

61 Prothèse de hanche Stimulateur cardiaque Stent

62 1.Dispositifs médicaux DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE ACTIF (CSP Art L5211-1) Sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés dans le corps humain ou dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d une source d énergie électrique ou de toute autre source d énergie autre que celle qui est générée par le corps humain ou l apesanteur. Ex : stimulateur cardiaque 62

63 1.Dispositifs médicaux DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE NON ACTIF (CSP Art L5211-1) Ex : prothèse de hanche DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO (CSP Art L5221) Ceux sont des produits ou instruments destinés à être utilisés in vitro dans l examen d échantillon provenant du corps humain dans le but de fournir une information sur l état physiologique ou pathologique d une personne ou sur une anomalie congénitale. Ex : Réactif de laboratoire 63

64 1.Dispositifs médicaux Classification Auparavant classique : exemple par voie d abord (ex: digestif, urinaire ). Maintenant 4 grandes classes réparties avec un danger potentiel croissant : CLASSE I : peu vulnérable (pansement, électrodes, matériel pour empreinte dentaire, scalpels). CLASSE IIa : risque potentiel modéré (tubulure pour sang) CLASSE IIb : risque élevé en cas de dysfonctionnement (ventilateurs, générateurs de dialyse, prothèse de hanche...). CLASSE III : risque élevé en cas de dysfonctionnement (les dispositifs en contact avec le système cardio vasculaire ou nerveux central). 64

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66 1.Dispositifs médicaux Marquage CE = passeport technique du DM Garantie de conformité aux exigences essentielles est assurée par l apposition du marquage CE. PAR UN ORGANISME NOTIFIE (société spécialisée dans l audit) : - En France un seul le G-MED, sous la «supervision» du Ministère de la Santé. - Ailleurs plusieurs, publics ou privés. Matériovigilance Surveillance des incidents ou des risques d incidents résultant de l utilisation des dispositifs médicaux. Après leur mise sur le marché (marquage CE). 66

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68 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE 2.Produits cosmétiques 68

69 2.Produits cosmétiques Définition Toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain notamment : l épiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d en modifier l aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. 69

70 2.Produits cosmétiques Pas d autorisation préalable de mise sur le marché pour les produits cosmétiques et hygiène corporelle. Le fabricant doit toutefois tenir à la disposition de l AFSSAPS un dossier comportant : la formule qualitative et quantitative des produits, la description des conditions de fabrication et de contrôle, les effets indésirables potentiels de ce produit. Cosmétovigilance : Surveillance d éventuels effets indésirables après leur commercialisation. Tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d être du à un cosmétique doit en faire la déclaration sans délai au directeur de l AFSSAPS. 70

71 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE Sources d informations sur les médicaments 71

72 La communication et l information médicale dans tous leurs états. Pour le «grand public» : Tout et souvent n importe quoi. La presse papier : sérieuse ou pas Internet et TV : GI-GAN-TESQUE! Pour les professionnels de santé : idem. Les dictionnaires de référence (VIDAL, ), livres. Les laboratoires pharmaceutiques (attention +++) La presse «noble» des articles scientifiques. 72

73 Les Médias les plus utilisés La presse écrite Grand Public pour les malades (le meilleur et le pire). Professionnelle : De type journal d information (généraliste ou spécialisé). Revues médicales (généralistes ou spécialisées) +++. Plus ou moins indépendante des industriels du médicament. Le Web Augmentation exponentielle de l information. Permet l accès ± rapide aux revues et aux sites. Permet de chercher l information (et de trouver la bonne). Visiteurs médicaux de l industrie 73

74 Différents types de Journaux Médicaux pour les Professionnels Professionnels généralistes type «Quotidien du Médecin» Revues médicales internationales (Facteur d Impact) : Publient lettres, éditoriaux, articles courts, revues générales, rubriques spéciales et articles originaux. Différents types : «Généralistes» haut de gamme (N Engl J Med, JAMA, BMJ, Ann Intern Med, Lancet, ) Spécialistes : ex. en Cardiologie Circulation en Hépatologie Hepatology en Pédiatrie Pediatrics, 74

75 Différents types d articles Essais thérapeutiques randomisés : LES + FIABLES +++ Différence («Supériorité») entre 2 traitements. Non-infériorité. Méta-Analyses : Articles «originaux» constitués par la réanalyse de nombreux essais cliniques originaux individuels. Lettres à l éditeur (pas toujours «peer-reviewed») : Autonomes ou commentant un article antérieurement publié. Éditoriaux : Autonomes ou liées à un article publié dans le même numéro Articles courts (et Cas-Cliniques) : courts mais parfois majeurs au point d être parfois publiés en procédure accélérée. Revues Générales : Synthèses d articles originaux. Préparés par des personnes faisant «autorité». Où commandées par des laboratoires. 75

76 Dictionnaires et Livres Bases de données médicamenteuses Monographies d informations officielles sur chaque médicament commercialisé. Structure fixe du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) +/- ergonomique 4 agrées HAS : Vidal, Theriaque, Banque Claude Bernard et Thésorimed Livres de référence Très (trop) nombreux Langue Anglaise

77 Internet Source MAJEURE d information. ATTENTION sens critique +++. Tout se trouve sur Internet : Dictionnaires dont VIDAL et nombreux livres, ings de sources diverses, Sites Gouvernementaux (font référence +++) : o ANSM : o EMA : o HAS : o FDA : 77

78 PubMed MEDLINE en accès gratuit : références des articles, certains en accès full-text libre. 78

79 DEFINITION ET STATUT DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE Merci de votre attention 79