Spécifications du dosage HIV Ag/Ab Combo (CHIV) sur ADVIA Centaur et ADVIA Centaur XP

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1 Spécifications du dosage HIV /Ab Combo (CHIV) sur ADVIA Centaur et ADVIA Centaur XP Des réponses pour la vie.

2 Spécifications du dosage HIV /Ab Combo (CHIV) sur ADVIA Centaur et ADVIA Centaur XP Domaine d utilisation Optimiser les tests sérologiques de votre laboratoire Le dosage ADVIA Centaur HIV /Ab Combo est un immunodosage de diagnostic in vitro pour la détection qualitative simultanée de l antigène p24 du virus de l immunodéficience humaine et des anticorps dirigés contre le virus de l immunodéficience humaine de type 1 (y compris du groupe «O») et de type 2, dans le sérum et le plasma (EDTA [potassium] ou hépariné [lithium ou sodium]) pour une aide au diagnostic de l infection par le VIH, sur les Systèmes ADVIA Centaur. Ce produit n est pas destiné au test ou au dépistage d échantillons poolés issus de plusieurs individus, ni au dépistage sur des échantillons de sang ou de plasma de donneurs. Avec un test de dépistage du VIH, complètement automatisé et qui détecte simultanément l antigène p24 du VIH-1 et les anticorps dirigés contre VIH-1 et VIH-2 Avec une sensibilité et une spécificité optimales En consolidant vos tests de dépistage du VIH avec les autres tests sérologiques de Siemens et le large menu des autres tests d immunoanalyse Une productivité élevée et des coûts réduits

3 Profil sérologique de l infection par le VIH Concentration Relative Incubation Infection par le VIH Début d infection Virémie Antigène p24 Phase asymptomatique Séroconversion Phase symptomatique Virémie Anticorps anti-vih Jours Mois Années Architecture du dosage ADVIA Centaur CHIV Etape Step 1 Etape Step 2 B gp36 IgM gp36 gp36 B gp41/ gp41/120 gp41/120 B Type O Peptide IgG Type O Peptide Type O Peptide B p24 Antigen Anti p24 Monoclonal Anti p24 Monoclonal Anti p24 Monoclonal Phase Solide Echantillon Réactif Lite Réactif Lite Auxiliaire Microparticules recouvertes de streptavidine et d antigènes biotinylés p24 et Ac anti-vih-1 ou anti-vih-2 dans du sérum ou du plasma humain 3 conjugués -Ester d Acridinium (EA) et 1 conjugué Ac-EA 3 conjugués -EA et 1 conjugué Ac-EA Algorithme pour le rendu des résultats VIH Résultat initial du test ADVIA Centaur CHIV Index < 1,0 NEGATIF Rendre négatif Index > 1,0 POSITIF Redosage de l échantillon en double NEGATIF si 2/3 < 1,0 Rendre négatif POSITIF si 2/3 > 1,0 A CONFIRMER par des tests supplémentaires

4 Sensibilité Résumé de la sensibilité clinique Type d échantillon Nombre testé CHIV POSITIFS Sensibilité (%) Sensibilité en p24 du VIH-1 1 er Réactif de Référence International VIH-1 Positifs VIH-2 Positifs Echantillons VIH Sous-types VIH-1 O Groupe M du VIH-1 p24 VIH seulement Echantillons VIH Total p24 VIH-1 (UI/ml) ADVIA Centaur CHIV (Index) Index 0,0 0,08 0,5 0,45 1,0 0,97 2,0 1,52 5,0 4,34 10,0 11,16 20,0 29,28 50,0 71,5 Sensibilité 1,15 Ul/mL Sensibilité = 100 % (657/657) * Génotypes du groupe M du VIH-1 testés : A, B, C, D, E, F, G, H, J, et AG. La concentration en p24 du VIH-1 a été calculée par régression linéaire.

5 Résumé de la sensibilité aux séronconversions Test ADVIA Centaur CHIV Test HIV /Ab Combo marqué CE Panels de Nombre de jours séroconversion depuis le prélèvement Résultat initial Interprétation Interprétation SV-0261-A 0 0,093 Négatif Négatif SV-0261-B 2 11,495 Positif Négatif SV-0261-C 9 > 12,00 Positif Positif SV-0261-D 12 > 12,00 Positif Positif SV-0321-A 0 0,558 Négatif Négatif SV-0321-B 7 7,505 Positif Positif SV-0321-C 11 > 12,00 Positif Positif SV-0321-D 14 > 12,00 Positif Positif ,021 Positif Positif ,275 Positif Positif > 12,00 Positif Positif > 12,00 Positif Positif < 0,05 Négatif Négatif > 12,00 Positif Positif > 12,00 Positif Positif ,614 Positif Positif ,396 Positif Positif > 12,00 Positif Positif < 0,05 Négatif Négatif < 0,05 Négatif Négatif ,327 Positif Positif > 12,00 Positif Positif ,101 Négatif Négatif ,512 Négatif Négatif > 12,00 Positif Positif ,898 Positif Positif 39 panels de séronconversions ont été testés avec le dosage ADVIA Centaur CHIV et comparés à une autre méthode HIV /Ab Combo marquée CE. Sur les 234 échantillons au total, 3 étaient Positifs avec le test ADVIA Centaur CHIV et Négatifs avec l autre méthode ; 3 échantillons étaient Négatifs avec le test ADVIA Centaur CHIV et Positifs avec l autre méthode ; 123 échantillons étaient Positifs et 105 étaient Négatifs avec les deux méthodes.

6 Spécificité Résumé de la spécificité clinique Type d échantillon CHIV Négatif Total Specificité (%) Echantillons négatifs de tous les sites Donneurs ,76 Echantillons cliniques Patients ,20 hospitalisés Tous les négatifs ,74 Spécificité = 99,74 % Spécificité calculée à partir des échantillons VIH négatifs de deux sites d évaluation clinique externes Précision Résumé de la précision Type d échantillon Valeur d index CV Intrasérie (%) CV Interséries (%) CV Total (%) Contrôle Négatif 0,09 NA NA NA Contrôle VIH-1 2,42 4,1 % 0,8 % 8,0 % Contrôle VIH-2 3,04 2,8 % 1,6 % 4,9 % Contrôle p24 3,08 6,1 % 1,4 % 8,4 % Sérum Négatif <0,05 NA NA NA Sérum VIH-1 2,58 3,7 % 0,2 % 9,2 % Sérum VIH-2 2,29 4,3 % 0,8 % 9,5 % Sérum p24 2,57 3,1 % 1,5 % 8,9 %

7 Résumé des spécifications Systèmes Conditionnement Types d échantillon Prise d essai échantillon 100 µl Protocole de dosage Durée ADVIA Centaur et ADVIA Centaur XP 100 tests par cartouche Sérum et plasma 2 étapes 58 minutes Interprétation des résultats Index < 1,0 : Négatif Index > 1,0 : Positif (les résultats Positifs initiaux doivent être retestés en double) Stabilité à bord 42 jours Intervalle de Calibration 21 jours Imprécision totale (au seuil) < 9,8 % Pour commander les produits ADVIA Centaur CHIV REF Description Composants Cartouche Primaire ReadyPack Phase Solide, Réactif Lite et Réactif Auxiliaire ADVIA Centaur CHIV Carte de la Courbe Maîtresse ADVIA Centaur CHIV 1 flacon de Calibrateur Bas CHIV 1 flacon de Calibrateur Haut CHIV Carte des Valeurs Assignées aux Calibrateurs ADVIA Centaur CHIV Matériel requis mais non fourni Trousse de Contrôles de Qualité CHIV 2 x 2,5 ml de Contrôle Négatif 2 x 2,5 ml de Contrôle Positif pour les anticorps anti-vih-1 2 x 2,5 ml de Contrôle Positif pour les anticorps anti-vih-2 2 x 2,5 ml de Contrôle Positif en antigène p ou ADVIA Centaur Réactif de Lavage de Sonde 3 ADVIA Centaur Tampon de Lavage 1 ADVIA Centaur Tampon de Lavage 1* 50,0 ml 2 x 1500 ml/bidon 2 x 2500 ml/bidon * Pour les Systèmes compatibles avec les bidons de 2500 ml

8 Siemens Healthcare est un acteur majeur du secteur de la santé à l échelle mondiale. Fournisseur de solutions médicales, son coeur de métier et sa capacité d innovation sont axés sur les technologies diagnostiques et thérapeutiques, mais aussi l ingénierie des connaissances, notamment les technologies de l information et l intégration système. Les acquisitions dans le domaine du diagnostic de laboratoire font aujourd hui de Siemens Healthcare la première entreprise intégrée au monde dans le secteur de la santé, fédérant en son sein l imagerie médicale et le diagnostic de laboratoire, la thérapie et les systèmes d information destinés au secteur médical, avec une offre complète de services et de conseil. Siemens Healthcare fournit des solutions couvrant l ensemble de la chaîne médicale, de la prévention à la détection précoce, en passant par le diagnostic, la thérapie et les soins. De plus, Siemens est leader mondial sur le marché des prothèses auditives innovantes. L entreprise est présente dans plus de 130 pays, avec un effectif de personnes. Pour en savoir plus, consultez le site : Siemens Healthcare Diagnostics Immeuble Grand Angle 9, boulevard Finot Saint Denis cedex , Siemens Healtchare Diagnostics Order No. A91DX-HIVCOMBO-C Imprimé en France. La disponibilité des produits peut varier en fonction du pays, et est soumise aux réglementations locales. Veuillez contacter votre représentant local pour toute question relative a la disponibilité d un produit. Siemens AG Siemens AG Wittelsbacherplatz Muenchen Allemagne Siemens Healthcare Global Siemens Siemens AG Healthcare Headquarters Healthcare Sector Henkestrasse Siemens 127 AG Erlangen Healthcare Sector Allemagne Henkestrasse Erlangen Germany Telephone: Division Internationale Siemens Healthcare Diagnostics Inc Deerfield Road Deerfield, IL Etats-Unis d Amérique

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