Le dépistage classique TROD urgence TROD. Aspects réglementaires

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1 Le dépistage classique TROD urgence TROD Aspects réglementaires

2 Paru au JORF n 0131 du 9 juin 2010 page Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d'orientation diagnostique dans les situations d'urgence

3 DIAGNOSTIC VIH1 et 2, ANALYSE Pour le diagnostic biologique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), tout laboratoire de biologie médicale public ou privé effectuant des examens de biologie médicale au sens de l'article L du code de la santé publique analyse isolément le sérum ou le plasma de chaque individu au moyen d'un réactif, revêtu du marquage CE, à lecture objective de détection combinée des anticorps anti-vih 1 et 2 et de l'antigène p24 du VIH 1 avec un seuil minimal de détection de l'antigène p24 du VIH 1 de deux unités internationales par millilitre.

4 ELISA Si test ELISA positif Si test ELISA négatif? Cf infra

5 DIAGNOSTIC VIH1 et 2, CONFIRMATION En cas de résultat positif, une analyse de par ou immunoblot est réalisée à l'initiative du biologiste médical sur le même échantillon sanguin et permet de différencier une infection à VIH 1 ou à VIH 2. Si WB positif, confirmation avérée

6 Détection VIH1/2

7 WESTERN BLOT PI Phase état

8 Si le résultat de l'analyse de confirmation est négatif ou douteux Le biologiste médical effectue à son initiative sur le même échantillon sanguin, avec un réactif, revêtu du marquage CE, ayant un seuil minimal de détection de l'antigène p24 du VIH 1 de deux unités internationales par millilitre, confirmée par un test de neutralisation en cas de positivité. Lorsqu'il en a la possibilité, le biologiste médical peut réaliser à la place de cette détection,

9 VALIDATION La présence des anticorps anti-vih 1 et 2, ou de l'antigène p24 du VIH 1 chez un individu n'est validée qu'après réalisation d'un diagnostic biologique dans les conditions décrites au premier alinéa sur un échantillon sanguin issu d'un au moyen d'un réactif, revêtu du marquage CE, identique ou différent.

10 RESUME Prélèvement sanguin, tube sec, 5ml ELISA, si pos WB, si positif, test de validation sur 2eme prélèvement Si négatif ou douteux, Ag p24 ou CV Si pos, validation avec test ELISA sur 2eme prélèvement sanguin

11 RESULTATS La communication des résultats au patient est faite par le ou conformément à l'arrêté du 26 novembre 1999 susvisé. le résultat est communiqué au patient au cours d'un entretien individuel et on organise sa prise en charge médicale rapide dans un établissement de santé.

12 Discordance entre tests sérologiques et virologiques Virus + - Anticorps + Personne infectée par le VIH/VHC - Primo Infection, fenêtre sérologique NNé non infecté de mère séro+ Personne non infectée par le VIH/VHC ou fenêtre virologique 12

13 EVOLUTION DES MARQUEURS DE LA CONTAMINATION PAR LE VIH *

14 EN CAS d URGENCE Arrêté du 28 mai 2010, suite SITUATIONS D'URGENCE POUVANT JUSTIFIER LE RECOURS À UN TEST RAPIDE D'ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DE L'INFECTION À VIH 1 ET 2 1 Accident d'exposition au sang : le test rapide d'orientation diagnostique est proposé à la personne «source». 2 Accident d'exposition sexuelle : ce test est proposé aux partenaires. 3 Au cours d'un accouchement : ce test est proposé à la femme enceinte de statut sérologique inconnu ou ayant été exposée depuis le dernier dépistage à un risque de transmission du VIH. 4 Urgence diagnostique d'une pathologie aiguë évocatrice du stade sida.

15 EN CAS d URGENCE, suite Dans les situations d'urgence prévues ci-dessus et dans l'impossibilité de réaliser un diagnostic biologique de l'infection à VIH 1 et 2 dans des délais compatibles avec la prise en charge de ces situations d'urgence, un test rapide d'orientation diagnostique détectant l'infection à VIH 1 et 2 peut être pratiqué sur, sérum ou plasma, au moyen d'un réactif à lecture subjective, revêtu du marquage CE, en vue d'une prise en charge médicale adaptée.

16 REALISATEURS Ce test peut être réalisé par : un médecin exerçant en cabinet, un médecin ou un biologiste médical exerçant dans un établissement ou un service de santé exerçant dans un établissement ou un service de santé, exerçant dans un établissement ou un service de santé, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un biologiste médical.

17 ANNONCE et VALIDATION Le résultat du test rapide d'orientation diagnostique est annoncé au patient, au cours d'une consultation médicale individuelle. Au cours de cette consultation, le patient est informé des limites inhérentes à l'interprétation de ce résultat. Tout test rapide d'orientation diagnostique est obligatoirement validé, que la recherche soit négative ou positive, par un diagnostic biologique de l'infection à VIH 1 et 2 réalisé dans les conditions décrites à l'article 1er du présent arrêté. L'échantillon biologique nécessaire au test rapide d'orientation diagnostique est distinct de celui destiné au diagnostic biologique.

18 Arrêté du 9 novembre 2010 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique TRODs de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) paru au JORF n 0266 du 17 novembre 2010 page 20499

19 Changement de paradigme dans la réalisation du dépistage un test rapide d'orientation diagnostique détectant l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l'avoir informée et avoir recueilli son consentement libre et éclairé, par : 1 Un médecin exerçant en cabinet libéral 2 Un médecin, un biologiste médical, une sage-femme exerçant dans un établissement ou dans un service de santé ; 3 Un infirmier ou un technicien de laboratoire exerçant dans un établissement ou dans un service de santé, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un biologiste médical ; 4 Un médecin, un biologiste médical, une sage-femme ou un infirmier intervenant dans une structure de prévention ou une structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire, à la condition que cette structure dispose de l'habilitation subordonnée à la signature d'une convention définie à l'article 2 5 Un salarié ou un bénévole, non professionnel de santé, intervenant dans une structure de prévention ou une structure associative mentionnée au 4, à condition qu'il ait préalablement suivi une formation à l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l'annexe II.

20 Les TESTS Ce test est pratiqué sur sang total, sérum ou plasma, au moyen d'un réactif détectant l'infection à VIH 1 et 2 à lecture subjective, revêtu du marquage CE, dans les conditions prévues par le présent arrêté. En cas de test rapide d'orientation diagnostique la personne concernée est invitée systématiquement à réaliser, auprès d'un médecin ou d'un établissement ou service de santé, un diagnostic biologique de l'infection à VIH 1 et 2 dans les conditions définies à l'article 1er de l'arrêté du 28 mai 2010.

21 CHOIX des réactifs Seul est autorisé l'usage de réactifs, sur sang total, sérum ou plasma, revêtus du marquage CE et non atteints de péremption. Ces réactifs doivent être utilisés et conservés conformément aux recommandations des fabricants (notice d'utilisation). Pour choisir le test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2, la structure tient compte de l'évolution des performances techniques des différents réactifs disponibles sur le marché Les réactifs font l'objet d'une traçabilité permettant de conserver, sur un document unique, le nom de l'intervenant, le numéro de lot du réactif utilisé, les coordonnées de la personne pour laquelle il a été utilisé (code identifiant si anonyme, ou prénom et nom patronymique) et le résultat du test.

22 Table 2. Sensitivity of five rapid HIV tests in 200 HIV-infected patients, using either oral fluid (OF) or finger-stick whole blood (FSB). Pavie J, Rachline A, Loze B, Niedbalski L, et al. (2010) Sensitivity of Five Rapid HIV Tests on Oral Fluid or Finger-Stick Whole Blood: A Real-Time Comparison in a Healthcare Setting. PLoS ONE 5(7): e doi: /journal.pone

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